Gesundheitswesen & soziale Sicherheit

 

Bundesgericht 

Tribunal fédéral 

Tribunale federale 

Tribunal federal 

 

                 

 

 

2C_836/2020  

 

 

Urteil vom 18. Februar 2021  

 

II. öffentlich-rechtliche Abteilung  

 

Besetzung 

Bundesrichter Seiler, Präsident, 

Bundesrichterin Hänni, 

Bundesrichter Beusch, 

Gerichtsschreiber Zollinger. 

 

Verfahrensbeteiligte 

A.________ AG, 

Beschwerdeführerin, 

vertreten durch Prof. Dr. Tomas Poledna und/oder Dr. Ralph Trümpler, Rechtsanwälte, 

Poledna RC AG, 

 

gegen 

 

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, 

Beschwerdegegnerin. 

 

Gegenstand 

Verbot des Inverkehrbringens von Implantaten, Rückruf; 

aufschiebende Wirkung, 

 

Beschwerde gegen die Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 7. September 2020 (C-3910/2020). 

 

 

 

A.   

Im Zuge der Prüfung einer Konformitätsbewertungsstelle im Sinne von Art. 11 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV; SR 812.213) kontrollierte die Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) die Dokumentation zu den Produkten des X.________ Systems der A.________ AG. Das X.________ System besteht aus Pedikelschrauben, Stäben und Muttern mit Zwischenstücken zur Befestigung der Stäbe an der Wirbelsäule und umfasst bei den Stäben die Varianten Low Flex, Mid Flex und High Flex. Bei der Überprüfung stellte Swissmedic fest, dass die Angaben zu den möglichen unerwünschten Wirkungen und Restrisiken fehlten und die Äquivalenz für die Varianten Mid Flex und High Flex in der damals vorgelegenen klinischen Bewertung möglicherweise nicht gegeben sei. Im Nachgang zu dieser Prüfung verlangte die Swissmedic von der A.________ AG erstmals mit Zwischenverfügung vom 16. März 2018 und in der Folge wiederholt unter anderem das gültige EG-Zertifikat im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte sowie die gültige Konformitätserklärung für das X.________ System. 

 

B.   

Nach einem umfassenden Schriftenwechsel verfügte die Swissmedic am 6. Juli 2020, der A.________ AG werde das lnverkehrbringen sämtlicher Varianten des X.________ Systems, unter Ausnahme der Variante Low Flex, in der Schweiz und den Vertragsstaaten untersagt (Dispo-Ziff. 1). Die A.________ AG habe, unter Ausnahme der Variante Low Flex, sämtliche Varianten des X.________ Systems, welche noch nicht implantiert worden seien, vom Markt in der Schweiz und in den Vertragsstaaten zurückzurufen und dem Institut den Rückruf zu belegen (Dispo-Ziff. 2). Einer allfälligen Beschwerde gegen die Ziff. 1 und Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung vom 6. Juli 2020 werde die aufschiebende Wirkung entzogen (Dispo-Ziff. 3). Zur Begründung führte die Swissmedic im Wesentlichen aus, die Variante Low Flex sei gleichwertig zu einem Vergleichsprodukt, für welches ausreichende klinische Daten vorlägen. Demgegenüber hätten die Varianten Mid Flex und High Flex die Konformitätsbescheinigungen zu Unrecht erhalten, da keine gleichwertigen Produkte bestünden und sie nicht Gegenstand klinischer Versuche gewesen seien. Gegen die Verfügung vom 6. Juli 2020 erhob die A.________ AG am 4. August 2020 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte unter anderen die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung. Mit Zwischenverfügung vom 7. September 2020 wies die Instruktionsrichterin des Bundesverwaltungsgerichts den Antrag der A.________ AG um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab. 

 

C.   

Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 7. Oktober 2020 gelangt die A.________ AG an das Bundesgericht. Sie beantragt die Aufhebung der Zwisc henverfügung vom 7. September 2020. Es sei der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuzuerkennen. Eventualiter sei die Sache zu einem neuen prozessualen Entscheid über die aufschiebende Wirkung an das Bundesverwaltungsgericht zurückzuweisen. 

Sowohl die Vorinstanz als auch die Swissmedic (nachfolgend: Beschwerdegegnerin) lassen sich vernehmen und beantragen die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werde. Das Eidgenössische Departement des Innern verzichtet auf eine Vernehmlassung. Die Beschwerdeführerin repliziert mit Eingabe vom 15. Dezember 2020. 

 

 

 

1.   

Das Bundesgericht prüft seine Zuständigkeit und die weiteren Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen (Art. 29 Abs. 1 BGG) und mit freier Kognition (vgl. BGE 146 II 276 E. 1; 141 II 113 E. 1). 

 

1.1. Die frist- (Art. 100 Abs. 1 BGG) und formgerecht (Art. 42 BGG) eingereichte Eingabe betrifft eine Angelegenheit des öffentlichen Rechts (Art. 82 lit. a BGG) und richtet sich gegen einen Zwischenentscheid (Art. 93 BGG) des Bundesverwaltungsgerichts (Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) über die Anordnung vorsorglicher Massnahmen (Art. 98 BGG). Das Rechtsmittel ist als Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig, da kein Ausschlussgrund vorliegt (Art. 83 BGG).  

 

1.2. Gemäss Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG ist gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide die Beschwerde zulässig, wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können. Diese Voraussetzung ist vorliegend gegeben: Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Verbot des Inverkehrbringens betreffe zwei ihrer drei angebotenen Produkte. Ein mehrmonatiges Verbot während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens treffe sie wirtschaftlich hart. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 bestätigt den Entzug der aufschiebenden Wirkung, womit das Verbot des Inverkehrbringens während des bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahrens weiterhin Bestand hätte. Die Beschwerdeführerin wäre in ihrer Geschäftstätigkeit in bedeutendem Masse eingeschränkt. Der Zwischenentscheid vom 7. September 2020 führt demnach zu einem nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG.  

 

1.3. Die Beschwerdeführerin ist im bundesverwaltungsgerichtlichen Verfahren als Partei beteiligt und dort mit ihrem Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung nicht durchgedrungen. Ausserdem ist sie durch den angefochtenen Zwischenentscheid vom 7. September 2020 in ihren schutzwürdigen Interessen besonders berührt (vgl. auch E. 1.2 hiervor). Sie ist somit zur Erhebung des Rechtsmittels legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist einzutreten.  

 

2.   

Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen einen Entscheid über vorsorgliche Massnahmen. Dabei sind die Beschwerdegründe auf die Verletzung verfassungsmässiger Rechte beschränkt (Art. 98 BGG). Der Verletzung verfassungsmässiger Rechte geht das Bundesgericht nur nach, falls eine solche Rüge in der Beschwerde vorgebracht und ausreichend begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; vgl. BGE 143 II 283 E. 1.2.2; 139 I 229 E. 2.2). Diese qualifizierte Rüge- und Begründungsobliegenheit nach Art. 106 Abs. 2 BGG verlangt, dass in der Beschwerde klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids dargelegt wird, inwiefern verfassungsmässige Rechte verletzt worden sein sollen (vgl. BGE 143 I 1 E. 1.4; 133 II 249 E. 1.4.2). Seinem Urteil legt das Bundesgericht den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). 

 

3.   

Die Beschwerdeführerin rügt eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör. Dieses Recht ist formeller Natur. Seine Verletzung führt ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde sowie zur Aufhebung des angefochtenen Urteils (vgl. BGE 144 I 11 E. 5.3; 137 I 195 E. 2.2). Deshalb ist die Rüge vorweg zu behandeln. 

 

3.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe die Beschwerdegegnerin dazu eingeladen, bis zum 18. August 2020 vorerst nur zum Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung Stellung zu nehmen. Die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 sei bei der Vorinstanz am 19. August 2020 eingegangen, woraufhin die Vorinstanz am 7. September 2020 die vorliegend angefochtene Zwischenverfügung erlassen habe. Der Beschwerdeführerin sei vor Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 weder die Stellungnahme vom 18. August 2020 zugestellt noch das Replikrecht zu dieser Stellungnahme der Beschwerdegegnerin gewährt worden. Dies stelle eine Verletzung von Art. 29 Abs. 2 BV dar.  

 

3.2. Nach Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör.  

 

3.2.1. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung. Anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht der betroffenen Person, sich zu den von der Gegenpartei gestellten Anträgen zu äussern, bevor diese gutgeheissen werden (vgl. BGE 142 III 48 E. 4.1.2), sowie das Recht, von allen beim Gericht eingereichten Stellungnahmen Kenntnis zu erhalten und sich dazu äussern zu können, unabhängig davon, ob die Eingaben neue oder wesentliche Vorbringen enthalten (sogenanntes Replikrecht; vgl. BGE 138 I 484 E. 2.1).  

 

3.2.2. Das Recht auf Replik gilt grundsätzlich auch in Verfahren über vorsorgliche Massnahmen (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.1). Dabei kommt ihm nicht die gleiche Tragweite wie im Verfahren über die Hauptsache zu. Insbesondere liegt es in der Natur von gerichtlichen Verfügungen über die aufschiebende Wirkung, dass sie umgehend getroffen werden müssen. Sofern keine besonderen Umstände vorliegen, braucht die entscheidende Behörde vor dem Erlass einer vorsorglichen Massnahme keinen zweiten Schriftenwechsel durchzuführen. Grundsätzlich ist der Gehörsanspruch der gesuchstellenden Person mit der Einreichung ihres Antrags um Erteilung, Entzug oder Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung gewahrt (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.3). Dies ergibt sich bereits aus dem Umstand, dass der Entscheid über die aufschiebende Wirkung - anders als im Grundsatz das Urteil in der Hauptsache - nicht unabänderlich ist. Seine provisorische Natur bringt es mit sich, dass er leicht abgeändert werden kann. Entsprechend kann die betroffene Partei bei veränderten Verhältnissen auch verlangen, dass die einstweilige Verfügung geändert werde. Das Recht auf Replik kann indes gerechtfertigt sein, wenn die Gesuchsantwort neue, entscheidrelevante Tatsachen enthält, auf die sich das Gericht stützen will (vgl. BGE 139 I 189 E. 3.5; Urteil 2C_1109/2018 vom 13. Februar 2019 E. 2.3).  

 

3.3. Es ist unbestritten, dass die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 erst nach Erlass der Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zur Kenntnis zustellte. Die Beschwerdeführerin hatte demnach keine Gelegenheit, sich zu dieser Eingabe zu äussern. Obwohl das Replikrecht grundsätzlich auch im Verfahren über vorsorgliche Massnahme gilt, ist der Anspruch auf rechtliches Gehör vorliegend nicht verletzt.  

 

3.3.1. Die Vorinstanz beurteilte das Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung massgeblich anhand der Erkenntnisse der Studie Y.________ (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils). Diese Studie wurde von der Beschwerdeführerin als neues Beweismittel im Rahmen ihrer bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde eingereicht, um die Gleichwertigkeit ihrer Variante High Flex mit dem Vergleichsprodukt Y.________ darzutun (vgl. Beschwerdebeilage 12 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020). Die Beschwerdegegnerin nahm in ihrer Eingabe vom 18. August 2020 zu dieser Studie zwar Stellung (vgl. S. 5 der Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020; vgl. auch E. 4.2 des angefochtenen Urteils). Sie brachte in diesem Zuge indes keine neuen, entscheidrelevanten Tatsachen vor, die sich nicht bereits aus der von der Beschwerdeführerin eingereichten Studie selbst ergäben. Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz  ohne Verzug über die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung entscheiden, was Art. 55 Abs. 3 VwVG (SR 172.021) überdies ausdrücklich von der Vorinstanz verlangt (vgl. Art. 37 VGG [SR 173.32]).  

 

3.3.2. Im Übrigen stützte sich die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 auf die Akten aus dem erstinstanzlichen Verfahren bei der Beschwerdegegnerin. Die Beschwerdeführerin konnte sich zu diesen im Rahmen des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens sowie in ihrer Beschwerde an die Vorinstanz hinreichend äussern. Ausserdem ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer Mitwirkungspflicht im Verfahren bei der Beschwerdegegnerin nur in beschränktem Masse nachkam (vgl. Art. 26b MepV; Art. 13 VwVG). Die Studie Y.________ lag im Zeitpunkt des erstinstanzlichen Verwaltungsverfahrens bereits vor, zumal nach Angaben der Beschwerdeführerin diese Studie bereits in einen Bericht der Konformitätsbewertungsstelle vom 13. Januar 2017 Eingang gefunden hatte (vgl. Rz. 74 der bundesverwaltungsgerichtlichen Beschwerde vom 4. August 2020; Art. 105 Abs. 2 BGG). Dennoch brachte die Beschwerdeführerin diese Studie nicht ins erstinstanzliche Verwaltungsverfahren ein. Dass sich die Vorinstanz erstmals mit dieser Studie im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung befassen musste, ist mithin auf das Verhalten der Beschwerdeführerin zurückzuführen. Die Beschwerdeführerin wird im Hauptverfahren Gelegenheit erhalten, sich im Rahmen des Replikrechts zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin und zu dieser Studie nochmals zu äussern.  

 

3.4. Nach dem Dargelegten und im Lichte der bundesgerichtlichen Rechtsprechung ergibt sich aus der fehlenden Möglichkeit, sich zur Stellungnahme der Beschwerdegegnerin vom 18. August 2020 vor dem Erlass der vorinstanzlichen Zwischenverfügung vom 7. September 2020 zu äussern, keine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör.  

 

4.   

Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Vorinstanz habe ihre Prüfungspflicht bei der Beurteilung des Suspensiveffekts nicht summarisch, sondern lückenhaft und entgegen aktenkundiger Tatsachen vorgenommen. Die angefochtene Zwischenverfügung vom 7. September 2020 sei willkürlich. 

 

4.1. Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Vorinstanz hätte in ihrer Interessenabwägung berücksichtigen müssen, dass das X.________ System die Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten sicherstelle. Die Varianten Mid Flex und High Flex trügen zu mehr Lebensqualität und besserer Gesundheit bei. Die Vorteile des X.________ Systems beachte die Vorinstanz nicht. Ausserdem würdige die Vorinstanz die Studie Y.________ in unhaltbarer Weise. Bei dieser Vergleichsstudie habe es einen einzigen negativen Vorfall gegeben. Dieser Vorfall mit negativen Konsequenzen sei auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen. Die Variante Low Flex sei vom verfügten Verbot des Inverkehrbringens jedoch nicht betroffen, obwohl sie die gleichen Schrauben enthielten wie die Varianten Mid Flex und High Flex. Die vorinstanzliche Begründung würde nur Sinn machen, wenn bei den Varianten des X.________ Systems die Gefährlichkeit der Schrauben und nicht der Verbindungsstäbe zur Diskussion stünden. Die angefochtene Zwischenverfügung stehe folglich mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch.  

 

4.2. Gemäss Art. 55 Abs. 1 VwVG hat die Beschwerde aufschiebende Wirkung. Hat die Verfügung nicht eine Geldleistung zum Gegenstand, kann die Vorinstanz darin einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen. Dieselbe Befugnis steht der Beschwerdeinstanz, ihrem Vorsitzenden oder dem Instruktionsrichter nach Einreichung der Beschwerde zu (vgl. Art. 55 Abs. 2 VwVG). Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter kann die von der Vorinstanz entzogene aufschiebende Wirkung wiederherstellen, wobei sie über ein solches Begehren ohne Verzug zu entscheiden hat (vgl. Art. 55 Abs. 3 VwVG).  

 

4.2.1. Entscheidet eine Behörde über den Suspensiveffekt, beurteilt sie diesen anhand der ihr bis dahin zur Verfügung stehenden Akten aufgrund einer bloss summarischen Prüfung, ohne sich bereits vertieft mit den sich stellenden Sach- und Rechtsfragen auseinanderzusetzen. Ob im Einzelfall die aufschiebende Wirkung zu belassen, zu entziehen oder wiederherzustellen ist, beurteilt sich aufgrund einer Interessenabwägung. Dabei ist zu prüfen, ob die Gründe, welche für die sofortige Vollstreckbarkeit der Verfügung sprechen, gewichtiger sind als jene, die für die gegenteilige Lösung angeführt werden können. Bei dieser Interessenabwägung kommt der Behörde ein erheblicher Spielraum zu. Das Bundesgericht legt sich bei der Überprüfung von Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen - insbesondere bei einem Entscheid einer verwaltungsunabhängigen gerichtlichen Behörde - besondere Zurückhaltung auf. Es kontrolliert, ob die Vorinstanz ihr Ermessen überschritten oder missbraucht hat, und hebt deren Entscheid nur auf, wenn sie wesentliche Interessen ausser Acht gelassen oder offensichtlich falsch bewertet hat oder die getroffene Lösung den Sachentscheid in unzulässiger Weise präjudiziert und damit im Ergebnis Bundesrecht vereitelt (vgl. BGE 145 I 73 E. 7.2.3.2; 131 III 473 E. 2.3; 130 II 149 E. 2.2; 129 II 286 E. 3; 107 Ib 395 E. 1a; 99 Ib 215 E. 6a).  

 

4.2.2. Willkür in der Rechtsanwendung liegt vor, wenn der angefochtene Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, mit der tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft (vgl. BGE 144 I 113 E. 7.1; 142 II 369 E. 4.3).  

 

4.3. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit in haltbarer Weise zum Schluss gelangen durfte, dass die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin überwögen, weshalb von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung abzusehen sei.  

 

4.3.1. Das bundesverwaltungsgerichtliche Hauptverfahren betrifft die Frage, ob die beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex der Beschwerdeführerin die grundlegenden Anforderungen gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a MepV erfüllen, damit diese in Verkehr gebracht werden dürfen (vgl. Art. 45 Abs. 2 und Abs. 3 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Diese Verordnungsbestimmung legt fest, dass klassische Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Abl. L 169 vom 12. Juli 1993 S. 1) zu erfüllen haben. Ziff. 6a Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG sieht vor, dass der Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen eine klinische Bewertung gemäss Anhang X umfassen muss. Laut Ziff. 1.1a Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG sind bei implantierbaren Produkten klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt (vgl. auch Urteile 2C_391/2017 vom 19. September 2017 E. 5.1; 2A.515/2002 vom 28. März 2003 E. 3.4).  

 

4.3.2. Die Beschwerdeführerin bringt die Studie Y.________ ins bundesverwaltungsgerichtliche Verfahren bei (vgl. auch E. 3.3.1 f. hiervor). Sie macht in diesem Zusammenhang geltend, ihre Produktvariante High Flex sei mit dem Produkt Y.________ vergleichbar. Für dieses Vergleichsprodukt bestünden bereits klinische Daten. Die Verwendung dieser klinischen Daten sei ausreichend gerechtfertigt. Demgegenüber erwägt die Vorinstanz in ihrer summarischen Prüfung der Angelegenheit, es könne vorerst offenbleiben, ob die Produktvarianten der Beschwerdeführerin mit dem Vergleichsprodukt gleichwertig seien und die Konformität rechtsgenüglich belegt werden könne. Selbst bei Gleichwertigkeit könne die von der Beschwerdeführerin beigebrachte Studie nicht nachweisen, dass die Risiken und Nebenwirkungen gemessen am Nutzen für die Patientinnen und Patienten vertretbar seien (vgl. E. 5.2 des angefochtenen Urteils).  

 

4.3.3. Die Beschwerdeführerin macht zwar zu Recht geltend, dass die Studie Y.________ einen negativen Vorfall dokumentiere, der nicht auf die vorliegend zur Diskussion stehenden (flexibleren) Verbindungsstäbe, sondern auf eine falsch gesetzte Pedikelschraube zurückzuführen gewesen sei. Diesen Umstand erwähnt die Vorinstanz bei ihrer summarischen Prüfung nicht. Dennoch vermag die Beschwerdeführerin keine Verletzung verfassungsmässiger Rechte aufzuzeigen: Die Studie Y.________ stellte eine Pilotstudie dar. Von 46 Patientinnen und Patienten konnten bloss 27 während der gesamten Versuchsdauer von 24 Monaten beobachtet werden. Der Schluss, dass eine solche Studie nach Auffassung der Vorinstanz voraussichtlich nicht den Anforderungen an eine klinische Bewertung genügt, ist jedenfalls mit dem Willkürverbot vereinbar. Deshalb kommt die Vorinstanz in ihrer Zwischenverfügung vom 7. September 2020 in haltbarer Weise zum Ergebnis, dass - unter der Prämisse der Gleichwertigkeit mit dem Vergleichsprodukt - mit der von der Beschwerdeführerin eingereichten Vergleichsstudie voraussichtlich kein Nachweis der Produktsicherheit möglich sei und sich gestützt darauf die Risiken und Nebenwirkungen nicht hinreichend beurteilen liessen. Daran vermag auch der Umstand nichts zu ändern, dass das X.________ System nach Angaben der Beschwerdeführerin seit über 6.5 Jahren in allen Varianten bei über 1'000 Operationen implantiert wird und die Komplikationsrate zwischen Dezember 2013 und Juli 2020 zwischen 0 % und 4.7 % lag. Die Beschwerdeführerin macht damit keine spezifischen Angaben zu den Varianten Mid Flex und High Flex.  

 

4.4. Im Lichte des Gesagten durfte die Vorinstanz bei ihrer Interessenabwägung die öffentlichen Interessen am Gesundheitsschutz in haltbarer Weise höher gewichten als die wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am Verkauf ihrer beiden Produktvarianten Mid Flex und High Flex. Insoweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die Vorinstanz habe dabei nicht beachtet, dass das X.________ System zur Versorgung der schweizerischen Bevölkerung mit passenden Medizinprodukten beitrage, ist ihr nicht zu folgen. Die Beschwerdeführerin lässt ausser Acht, dass ihre Produktvarianten nur zu "mehr Lebensqualität" und "besserer Gesundheit" beitragen können, wenn ihr Risiko-Nutzen Profil zugunsten der Patientinnen und Patienten ausfällt. Davon ist im Grundsatz aber erst auszugehen, wenn ausreichende klinische Daten einen am Risiko gemessenen, vertretbaren Nutzen nachweisen. Die vorinstanzliche Interessenabwägung ist unter dem Gesichtspunkt des Willkürverbots nicht zu beanstanden. Demzufolge durfte die Vorinstanz gestützt auf ihre summarische Prüfung willkürfrei von der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung absehen.  

 

5.   

Im Ergebnis erweist sich die Beschwerde als unbegründet, weshalb sie abzuweisen ist. Diesem Verfahrensausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und Abs. 3 BGG). 

 

 

 

1.   

Die Beschwerde wird abgewiesen. 

 

2.   

Die Gerichtskosten von Fr. 2'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. 

 

3.   

Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI schriftlich mitgeteilt. 

 

 

Lausanne, 18. Februar 2021 

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung 

des Schweizerischen Bundesgerichts 

 

Der Präsident: Seiler 

 

Der Gerichtsschreiber: Zollinger