Art. 9 cpv. 1 e 2 lett. c, art. 14 cpv. 1 lett. c LATer; medicamenti non soggetti ad omologazione; preparati farmaceutici speciali; ricetta di propria formulazione. Obbligo d'omologazione, di principio, per tutti i medicamenti pronti per l'uso. Fabbricazione secondo una formula propria come condizione per non soggiacere all'obbligo d'omologazione secondo l'art. 9 cpv. 2 lett. c LATer (preparati farmaceutici speciali in piccole quantità). Sul carattere della formula "propria". Sul contenuto della formula (principi attivi, sostanze ausiliarie, indicazioni sulla fabbricazione; consid. 1.7-1.10).

18. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlichrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Swissmedic sowie Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (Verwaltungsgerichtsbeschwerde)

Art. 9 al. 1 et 2 let. c, art. 14 al. 1 let. c LPTh; médicaments dispensés de l'autorisation de mise sur le marché; spécialités de comptoir; formule propre. Tous les médicaments prêts à l'emploi sont en principe soumis à l'obligation d'autorisation de mise sur le marché. Fabrication d'après une formule propre comme condition de dispense de l'autorisation de mise sur le marché selon l'art. 9 al. 2 lit. c LPTh (spécialités de comptoir en petites quantités). Définition de la formule "propre". Contenu de la formule (principes actifs, excipients, indications sur la préparation; consid. 1.7-1.10).

Art. 9 cpv. 1 e 2 lett. c, art. 14 cpv. 1 lett. c LATer; medicamenti non soggetti ad omologazione; preparati farmaceutici speciali; ricetta di propria formulazione. Obbligo d'omologazione, di principio, per tutti i medicamenti pronti per l'uso. Fabbricazione secondo una formula propria come condizione per non soggiacere all'obbligo d'omologazione secondo l'art. 9 cpv. 2 lett. c LATer (preparati farmaceutici speciali in piccole quantità). Sul carattere della formula "propria". Sul contenuto della formula (principi attivi, sostanze ausiliarie, indicazioni sulla fabbricazione; consid. 1.7-1.10).