18. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlichrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Swissmedic sowie Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (Verwaltungsgerichtsbeschwerde)

18. Auszug aus dem Urteil der II. öffentlichrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Swissmedic sowie Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (Verwaltungsgerichtsbeschwerde)

Art. 9 al. 1 et 2 let. c, art. 14 al. 1 let. c LPTh; médicaments dispensés de l'autorisation de mise sur le marché; spécialités de comptoir; formule propre. Tous les médicaments prêts à l'emploi sont en principe soumis à l'obligation d'autorisation de mise sur le marché. Fabrication d'après une formule propre comme condition de dispense de l'autorisation de mise sur le marché selon l'art. 9 al. 2 lit. c LPTh (spécialités de comptoir en petites quantités). Définition de la formule "propre". Contenu de la formule (principes actifs, excipients, indications sur la préparation; consid. 1.7-1.10).

Art. 9 cpv. 1 e 2 lett. c, art. 14 cpv. 1 lett. c LATer; medicamenti non soggetti ad omologazione; preparati farmaceutici speciali; ricetta di propria formulazione. Obbligo d'omologazione, di principio, per tutti i medicamenti pronti per l'uso. Fabbricazione secondo una formula propria come condizione per non soggiacere all'obbligo d'omologazione secondo l'art. 9 cpv. 2 lett. c LATer (preparati farmaceutici speciali in piccole quantità). Sul carattere della formula "propria". Sul contenuto della formula (principi attivi, sostanze ausiliarie, indicazioni sulla fabbricazione; consid. 1.7-1.10).