Raccomandata
Incarto n. 36.2020.52 cs
Lugano 9 novembre 2020
In nome della Repubblica e Cantone Ticino Il Tribunale cantonale delle assicurazioni
composto dei giudici:
Daniele Cattaneo, presidente, Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici
redattore:
Christian Steffen, vicecancelliere
segretario:
Gianluca Menghetti
statuendo sul ricorso del 13 agosto 2020 di
RI 1
contro
la decisione su opposizione del 10 luglio 2020 emanata da
CO 1 in materia di assicurazione sociale contro le malattie
ritenuto, in fatto
1.1. RI 1, nato nel 1940, è affiliato presso CO 1 (di seguito: CO 1) per l’assicurazione delle cure medico-sanitarie (doc. 1).
1.2. In seguito alla richiesta del medico curante, dr. med. __________, FMH medicina generale, di assunzione dei costi del farmaco Eplerenon, cui ha fatto seguito il rifiuto dell’assicuratore, RI 1 ha domandato l’emissione di una decisione.
1.3. Con decisione formale del 10 gennaio 2020 (doc. 7), confermata dalla decisione su opposizione del 10 luglio 2020 (doc. 9), l’assicuratore ha rifiutato di rimborsare il costo del medicamento. CO 1, accertato che il farmaco è stato prescritto per il trattamento dell’ipertensione con un utilizzo “al di fuori della limitazione ES e al di fuori delle indicazioni approvate da Swissmedic”, ha evidenziato che il farmaco è stato utilizzato al posto del medicamento Aldactone (con il principio attivo spironolattone) che aveva causato una ginecomastia.
Dopo la sospensione del trattamento con Aldactone, si è presentato uno squilibrio del metabolismo del potassio (ipopotassiemia) come effetto concomitante ai trattamenti diuretici, che ha richiesto l’impiego dell’Eplerenon. Rammentato che lo spironolattone è un diuretico risparmiatore di potassio esattamente come l’Eplerenon, l’assicuratore, citando una sentenza del Tribunale amministrativo del Canton Turgovia del 6 maggio 2015 (VV.2014.283/E), ha affermato che la richiesta va respinta poiché lo spironolattone è ammesso anche in caso di insorgenza di una ginecomastia ed è idoneo al trattamento di uno squilibrio del metabolismo del potassio. “Inoltre, per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili anche altri non meglio specificati ipertensivi conformemente all’ES, il cui impiego va eventualmente valutato dal medico specialista. Dal punto di vista medico-assicurativo non sussiste dunque alcuna obiezione per l’impiego dello spironolattone.” L’assicuratore ha aggiunto che l’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta con entrambi i principi attivi, ossia spironolattone e splerenone e che i requisiti per un’assunzione dei costi conformemente all’art. 71a OAMal non sono adempiuti.
1.4. RI 1 è insorto al TCA contro la predetta decisione su opposizione, chiedendo il rimborso dei costi del farmaco Eplerenon a partire dall’inizio dell’assunzione ed il riconoscimento delle ripetibili (doc. I). Riassunta la fattispecie, il ricorrente ha chiesto l’applicazione dell’art. 71a OAMal, rilevando che l’unica motivazione pertinente dell’assicuratore si trova al punto 14 della decisione su opposizione impugnata, laddove viene indicato che per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati e che non è dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon ci si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico. Sennonché, secondo il ricorrente, si tratta di argomentazioni generiche.
L’interessato ha prodotto un referto del proprio curante, dr. med. __________ a sostegno delle sue richieste ed ha evidenziato che in Svizzera vi sono unicamente tre diuretici risparmiatori di potassio: Aldactone, che ha assunto per alcuni mesi ma che ha dovuto sospendere poiché ha provocato una ginecomastia dolorosa bilaterale, l’Amiloride che in Svizzera esiste unicamente in associazione fissa con un diuretico tiazidico (Comilorid) e non entra in considerazione poiché provoca una pericolosa perdita di sodio e di potassio e l’Eplerenon che rimane l’unico risparmiatore di potassio senza effetti indesiderati ma che l’assicuratore rifiuta di rimborsargli. L’interessato evidenzia che l’affermazione secondo cui l’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta con entrambi i principi attivi, ossia spironolattone e eplerenone, sarà anche vera in linea di principio ma nel caso del medicamento Aldactone l’ha provocata in modo severo, mentre l’Eplerenon non ha scatenato tale potenziale effetto negativo collaterale. L’assicurato sostiene che la sentenza del tribunale amministrativo turgoviese non è pertinente poiché in quel caso il medicamento Inspra era stato prescritto per la normalizzazione dei valori della pressione sanguigna mentre lui necessita in via prioritaria di un diuretico risparmiatore di potassio.
Il ricorrente sostiene che lo squilibrio dei suoi valori di potassio avrebbe potuto avere esito letale o perlomeno provocargli danni gravi e cronici alla salute se non fosse stato regolato adeguatamente e che l’unico diuretico risparmiatore di potassio con un elevato beneficio terapeutico è, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, il medicamento Eplerenon.
In conclusione l’insorgente sostiene che il proprio curante ha giustificato in modo convincente e con cognizione di causa i motivi per i quali il farmaco di cui chiede il rimborso è l’unico diuretico risparmiatore di potassio che non deve essere assunto in combinazione fissa con un diuretico tiazidico che possa integrare in modo efficace e senza controindicazioni gli altri medicamenti. Se l’assicuratore ritiene che le conclusioni del curante sono errate, lo deve dimostrare in modo puntuale e non generico, specificando quali sono le “disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati”.
1.5. Con risposta del 4 settembre 2020, cui ha allegato una presa di posizione del 24 agosto 2020 del medico fiduciario, dr. med. __________, l’assicuratore ha chiesto la reiezione del ricorso. Riassunta la fattispecie, CO 1 ha affermato che i requisiti per un’assunzione dei costi di Eplerenon secondo l’art. 71a OAMal non sono soddisfatti poiché per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati. A differenza di Eplerenon, Aldactone è omologato per il trattamento dell’ipertensione. L’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta sia con Eplerenon, sia con Aldactone. Una ginecomastia è curabile con terapie a carico delle casse malati. Inoltre Aldactone ha un prezzo notevolmente inferiore rispetto a Eplerenon e non è dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon ci si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico (doc. III).
in diritto
2.1. Per l’art. 25 cpv. 1 LAMal l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
Queste prestazioni comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal).
Conformemente all’art. 34 cpv. 1 LAMal per l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai sensi degli articoli 25-33.
Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L’efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal).
Una prestazione è efficace quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal trattamento della malattia, ossia l’eliminazione dell’affezione somatica o psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid. 2b). La questione dell’appropriatezza della prestazione si apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dell’applicazione nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF 127 V 146 consid. 5). L’appropriatezza rileva di regola da criteri medici ed è strettamente legata alla questione dell’indicazione medica; quando l’indicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio dell’economicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura, quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di trattamento efficaci e appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146 consid. 5).
2.2. Conformemente all’art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal (in relazione con l’art. 34 OAMal), l’Ufficio federale, dopo aver sentito le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6, appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei prezzi (elenco delle specialità). Tale elenco deve contenere anche i prodotti generici a prezzi più vantaggiosi che possono sostituire i preparati originali.
Per l’art. 73 OAMal l’ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.
Queste limitazioni sono degli strumenti di controllo dell’economicità e non una forma di razionalizzazione delle prestazioni (RAMI 2001, KV 158 pag. 158 consid. 2d). Hanno inoltre come scopo di escludere o limitare la possibilità di utilizzare abusivamente medicamenti dell’elenco delle specialità (DTF 129 V 42 consid. 5.2 in fine; RAMI 2004 KV 272 p. 113 consid. 3.3.1; cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Tra le disposizioni d’esecuzione emanate dal Consiglio federale agli art. 64a e seguenti OAMal, rispettivamente dal Dipartimento (sulla base dell’art. 75 OAMal), agli art. 30 segg. OPre, l’art. 65 cpv. 1 OAMal prevede che un medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
Per l’art. 1 cpv. 1 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer, RS 812.21), la legge, nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
Chi chiede l’omologazione di un medicamento o di un procedimento è tenuto ad attestare che il medicamento o il procedimento è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace (art. 10 cpv. 1 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019). Un medicamento non sarà autorizzato se emerge dalla documentazione che presenta un rapporto beneficio-rischio negativo al momento dell’utilizzo al quale è destinato, se non ha l’efficacia terapeutica voluta o se questa non è sufficientemente provata, o ancora se la sua composizione non corrisponde a quella indicata (Messaggio del 1° marzo 1999, FF 1999 3151 seg.).
Per l’art. 11 cpv. 1 LATer, nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, la domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti necessari alla valutazione, in particolare la designazione del medicamento (lett. a), il nome del fabbricante e del distributore (lett. b) e il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento (lett. c).
Ai sensi dell’art. 11 cpv. 2 lett. a LATer nel tenore in vigore dal 1° gennaio 2019, per l’omologazione dei medicamenti con menzione dell’indicazione, occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti: 1. I risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici; 2. I risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari dalla popolazione; 3. Le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati; 4. La caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d’uso; 5. Una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza), 6. Il piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 54a.
Tra le esigenze relative all’informazione professionale sul medicamento destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti per uso umano (art. 13 dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti; Ordinanza per l’omologazione di medicamenti, OOMed, RS 812.212.22), il richiedente deve menzionare, tra i requisiti, le indicazioni e le possibilità d’impiego del medicamento (art. 3 punto 4 dell’allegato 4 all’OOMed).
L’informazione professionale è di principio pubblicata nel compendio svizzero dei medicamenti (cfr. DTF 130 V 532, consid. 3.2.1).
La procedura d’omologazione da parte di Swissmedic è retta dall’Ordinanza sui medicamenti del 21 settembre 2018 (OM, RS 812.212.21).
2.3. Il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF), in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione nell’elenco delle specialità la limitazione operata dall’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita all’Ufficio federale della sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2).
Di principio un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in effetti dal sistema d’ammissione dei medicamenti nell’elenco delle specialità che l’esame dell’UFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato – “al di fuori dell’etichetta” – per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l’istruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto dall’assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.
L’elenco delle specialità ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4; cfr. anche DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti che non sono menzionati nell’elenco non devono di regola essere assunti dall’assicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid. 3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), d’altra parte per quanto concerne il sistema delle liste dedotto dall’art. 34 cpv. 1 LAMal, l’elenco delle specialità contiene un’enumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF 130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre indicazioni oltre a quelle previste nell’elenco delle specialità deve essere considerato un medicamento “fuori lista” e non è pertanto soggetto all’obbligo di rimborso previsto dall’assicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid 3.4).
In DTF 131 V 349 il TFA (dal 1° gennaio 2007: TF) ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi per un medicinale menzionato senza limitazioni nell’elenco delle specialità e dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.
L’Alta Corte ha precisato che dal profilo dell’ammissione e quindi anche dell’inserimento nell’elenco delle specialità, l’indicazione medica e il dosaggio di un medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. L’utilizzo del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di assunzione a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.
In DTF 136 V 395 il TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme) sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f LATer non la richiede (consid. 5.3).
L'esistenza di una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto (consid. 6.6-6.10).
Se anche fosse dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di malattie genetiche rare.
Da notare che in seguito all’ammissione del medicamento Myozyme© nell’elenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in relazione al prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante, il Tribunale federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni sono rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso concreto. L’Alta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli assicuratori malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un medicamento che figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso l'assenza di economicità (consid. 6.4).
Cfr. anche DTF 139 V 375 e sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.
2.4. Il 1° marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in sostanza codificato la giurisprudenza in merito all’assunzione dei costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità che non rientra nell’informazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal), rispettivamente l’assunzione dei costi di un medicamento non ammesso nell’elenco delle specialità (art. 71b OAMal).
Ai sensi dell’art. 71a OAMal:
" 1L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nell’elenco delle specialità per un impiego che non rientra nell’informazione professionale approvata dall’Istituto o nella limitazione stabilita nell’elenco delle specialità secondo l’articolo 73 se:
a. l’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante;
oppure
b. l’impiego del medicamento promette un elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale per l’assicurato o può provocare danni gravi e cronici alla sua salute e, a causa della mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace non è disponibile.
2L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
3I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione. Il prezzo iscritto nell’elenco delle specialità è considerato il prezzo massimo.”
Per l’art. 71b OAMal:
" 1L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b.
2Essa assume i costi di un medicamento non omologato dall’Istituto, che dev’essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto dall’Istituto.
3L’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia.
4I costi assunti devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione.”
Il 1° marzo 2017 è entrata in vigore una modifica degli art. 71a e seguenti OAMal.
Per l’art. 71a cpv. 2 OAMal l’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere inferiore al prezzo massimo iscritto nell’elenco delle specialità.
L’art. 71b OAMal (assunzione dei costi di un medicamento omologato dall’Istituto non ammesso nell’elenco delle specialità) prevede al cpv. 1 che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso omologato dall’Istituto, non ammesso nell’elenco delle specialità, per un impiego che rientra o non rientra nell’informazione professionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b. Per il cpv. 2 l’assicuratore stabilisce l’importo della remunerazione d’intesa con il titolare dell’omologazione.
Secondo l’art. 71c OAMal (assunzione dei costi di un medicamento importato non omologato dall’Istituto) il cpv. 1 prevede che l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi di un medicamento pronto per l’uso non omologato dall’Istituto, che può essere importato secondo la legge sugli agenti terapeutici, se le condizioni di cui all’articolo 71a capoverso 1 lettera a o b sono adempiute e il medicamento è omologato per la corrispondente indicazione da uno Stato con un sistema di omologazione riconosciuto equivalente dall’istituto.
Secondo il cpv. 2 l’assicuratore rimunera i costi a cui il medicamento è importato dall’estero. Il fornitore di prestazioni sceglie il Paese d’importazione del medicamento prestando attenzione ai costi.
Secondo l’art. 71d OAMal (disposizioni comuni) l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1). L’assicuratore verifica se i costi assunti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, l’assicuratore decide in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita all’assicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui all’articolo 71a è addebitato il prezzo massimo figurante nell’elenco delle specialità, mentre per i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla distribuzione di cui all’articolo 67 capoverso 1quater e dall’imposta sul valore aggiunto.
Il Consiglio federale ha così commentato le modifiche (cfr. www.admin.ch, comunicato stampa del 6 luglio 2016 “nuove modalità per il riesame dei prezzi dei medicamenti”):
" (…) Il Consiglio federale intende adeguare anche le disposizioni che concernono il rimborso nel singolo caso. Finora erano disciplinate le condizioni alle quali un medicamento poteva essere rimborsato dall’AOMS se non era iscritto nell’elenco delle specialità (ES), non era destinato al trattamento di una determinata malattia o non poteva essere omologato da Swissmedic (cosiddetti off-limitation-use oppure off-label-use). In questi casi un rimborso è possibile se non è disponibile un altro trattamento omologato efficace e se la malattia può avere esito letale o può provocare danni gravi e cronici alla salute. Per ogni medicamento in questione il medico curante deve presentare una domanda di garanzia di assunzione dei costi all’assicuratore malattie, che decide dopo essersi consultato con il medico di fiducia. D’ora in poi questa decisione dovrà essere presa entro due settimane. L’assicuratore malattie continuerà a decidere il prezzo al quale il medicamento sarà rimborsato, ma in futuro rimborserà al massimo soltanto il 90 per cento del prezzo figurante nell’ES. Per i medicamenti importati sarà rimborsato il prezzo effettivo. Un’altra novità è costituita dal disciplinamento più chiaro dell’obbligo delle industrie farmaceutiche di partecipare al processo di fissazione dei prezzi.
Gli adeguamenti fanno parte dell’attuazione del Programma nazionale malattie rare che, sotto l’egida dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), intende garantire cure mediche di qualità alle persone che ne sono affette.”
2.5. Con sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V 139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato l’art. 65d cpv. 1bis OAMal (nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in relazione con l’art. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle condizioni d’ammissione nell’elenco delle specialità. L’Alta Corte ha stabilito che per il concetto di economicità ai sensi dell’art. 32 cpv. 1 LAMal sono essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione comparativa rispettivamente l’analisi del rapporto tra costi e benefici è un elemento indispensabile nell’esame delle condizioni per l’ammissione nell’elenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo l’art. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere l’analisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Un’analisi indiretta tra costi e benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3). L’art. 65d cpv. 1bis OAMal, che prevede di regola un riesame riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid. 5.4).
In DTF 142 V 144 l’Alta Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un apparecchio respiratorio, necessario per un assicurato che soffre della sindrome di Ondine e che esige un’attenzione costante del personale Spitex per tutta la durata della misura, rientra in una sorveglianza a norma dell’art. 7 cpv. 2 lett. b n. 9 OPre (consid. 5.2). La questione dell’economicità della cura Spitex non si pone in mancanza di un’alternativa efficace e adeguata (consid. 6). Nessuna sproporzione manifesta tra il costo e l’utilità della cura (consid. 7).
In una sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il Tribunale federale si è espresso in merito ad un trattamento contro le emicranie violente, stabilendo che adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla LAMal. La causa è stata rinviata per determinare se il medicamento poteva provocare effetti secondari nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle indicate da Swissmedic.
In una sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale ha applicato l’art. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28 febbraio 2017 nell’ambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica (EPP); farmaco non ammesso nell’elenco delle specialità e non omologato dall’istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). L’Alta Corte ha esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente l’elevato beneficio terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito che l’esistenza di un’utilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale condizione per l’assunzione dei costi di un medicamento al di fuori dell’elenco delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie.
Va ancora evidenziato che con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018, pubblicata in DTF 144 V 333, il Tribunale federale ha stabilito che l’art. 71b cpv. 1 OAMal malgrado la sua formulazione, si applica non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).
2.6. In concreto, il 10 agosto 2020 il medico curante, dr. med. __________, medicina generale FMH, ha così riassunto la situazione:
" Il signor RI 1 è affetto da cardiopatia ischemica cronica trivasale con fattori di rischio, oltre alla familiarità, una ipertensione arteriosa.
Egli è stato sottoposto il 12 aprile 2018 ad angioplastica con uno stent sul RIVA medio, susseguentemente il 15 maggio 2018 con angioplastica e posa di due stents sulla coronaria destra.
Ad un controllo effettuato l’8 marzo 2019 presso il __________ di __________ da parte del dr. prof. __________ è stato verificato un buon risultato terapeutico.
In precedenza per ipertensione arteriosa aveva ricevuto, oltre a Valsartan e Atenololo, anche un diuretico (Metolazone) con un ulteriore diuretico (Aldactone) risparmiatore di potassio, vista una tendenza all’ipopotassiemia (26 settembre 2018 = 3,3).
Il 20 maggio 2019 per ginecomastia dolorosa bilaterale veniva arrestato l’Aldactone e ovviamente anche il Metolazone.
Poiché però, due mesi dopo, i valori pressori erano aumentati si aggiungeva della Nifedipina.
Il 09 ottobre 2019 presentava degli edemi periferici (con funzione renale normale e quadro venoso periferico conforme all’età) valutabili come sintomo di insufficienza cardiaca prevalente destra.
Veniva dunque riproposta una terapia diuretica con mezza Esidrex e vista la ginecomastia con Aldactone riceveva Inspra.
Nel frattempo aveva ricevuto anche una supplementazione di potassio perorale con Effervetten di potassio.
Poiché con l’Esidrex vi è la possibilità di un aumento della pressione oculare ed il paziente è affetto da glaucoma, questo veniva sospeso e continuata la terapia con il solo Inspra, sufficiente ad allontanare gli edemi e con controllo dei valori ematici di potassio normali.
Esiste in Svizzera un ulteriore diuretico risparmiatore di potassio, l’Amiloride, ma questo è ottenibile in una pastiglia legato ad un diuretico tiazidico; per lo stesso motivo per cui si era rinunciato all’Esidrex non è stato dato questo medicamento.
Quindi il paziente, cardiopatico, con tendenza a ipopotassiemia era affetto da ipertensione curata con tre diversi medicamenti (Valsartan, Atenololo, Nifedipina) e gli edemi periferici di origine cardiaca erano curati con successo con il solo Inspra, da considerare ovviamente anche adiuvante nel trattamento dell’ipertensione.
Ulteriori diuretici risparmiatori di potassio (escluso l’Aldactone per ginecomastia e il Moduretic per la concomitanza di diuretico tiazidico) non sono commerciati in Svizzera.” (doc. A2)
Il medico di fiducia capo, dott. __________, il 24 agosto 2020, ha affermato:
" (…) Lo stipulante soffre di un’ipertensione arteriosa che è stata trattata con il medicamento Aldactone.
Aldactone è omologato da Swissmedic per quest’indicazione ed è stato ammesso nell’elenco delle specialità. Secondo le indicazioni fornite dal Dott. __________, il trattamento ha causato l’insorgere di una ginecomastia fastidiosa per lo stipulante. Si tratta di un frequente effetto collaterale noto e descritto nelle informazioni sull’omologazione di Swissmedic. Nel caso in cui per il paziente sia causa di dolori considerevoli, una ginecomastia può essere trattata. Nel presente caso questo però non risulta dalla documentazione.
Dalla documentazione medica disponibile risulta che il Dott. __________ ha prescritto altri medicamenti. Questi medicamenti non sono risultati efficaci per il trattamento dell’ipertensione e hanno evidenziato una tendenza a una ipopotassiemia. Un ritorno ad Aldactone non è stato preso in considerazione a causa degli effetti collaterali, nonostante il medicamento si fosse dimostrato efficace. Pertanto il dott. __________ ha deciso di passare al medicamento Eplerenon.
Sulla base della documentazione disponibile, nello stipulante Eplerenon viene impiegato al di fuori dell’informazione professionale approvata da Swissmedic e della limitazione stabilita nell’ES. Per tale motivo di principio non è possibile un’assunzione dei costi da parte dell’AOMS.
Un’assunzione dei costi di Eplerenon in via eccezionale ai sensi delle disposizioni dell’articolo 71a LAMal prevede che non sia disponibile alcuna alternativa terapeutica omologata. Non è così nel caso presente, poiché per il trattamento dell’ipertensione esistono sufficienti alternative a carico delle casse malati. È concepibile che gravi effetti collaterali o una mancata efficacia nel singolo caso, motivata da ragioni mediche, rendano impossibile l’impiego di un’alternativa a carico delle casse malati. Nel caso presente, è chiaro che tale ipotesi non ricorre. L’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato conosciuto e curabile, così come di uno squilibrio del metabolismo del potassio non è da considerarsi rilevante per un’assunzione dei costi secondo l’art. 71a OAMal. Lo spironolattone è un diuretico risparmiatore di potassio esattamente come Eplerenon.
Un’assunzione dei costi in via eccezionale ai sensi delle disposizioni dell’articolo 71a-d OAMal presuppone inoltre una preventiva richiesta di garanzia di rimborso dei costi. Tale richiesta non è stata presentata, nonostante nel presente caso l’impiego del medicamento avvenga chiaramente al di fuori dell’omologazione di Swissmedic e dell’elenco delle specialità.
Secondo il medico di fiducia è inoltre possibile far riferimento alla sentenza del Tribunale amministrativo del Canton Turgovia del 6 maggio 2015 (n. VV.2014,283/E) in merito alla stessa questione.
3. Raccomandazione riepilogativa
Un’assunzione dei costi di Eplerenon da parte dell’AOMS non è possibile, poiché Eplerenon viene impiegato al di fuori dell’informazione professionale approvata da Swissmedic e della limitazione stabilita dall’ES. Non sono inoltre soddisfatti i presupposti per un’assunzione dei costi di Eplerenon in via eccezionale ai sensi delle disposizioni dell’articolo 71a OAMal, poiché esistono sufficienti alternative terapeutiche e a carico delle casse malati.” (doc. 10)
2.7. In concreto, come figura anche nella decisione su opposizione, Eplerenon Mepha Lactab figura nell’elenco delle specialità.
Si tratta di un diuretico, utilizzato quale “adjuvant à un traitement standard pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez le patient stable avec und dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40%) et des signes cliniques d’insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent; adjuvant à un traitement standard pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaire chez le patient avec une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 30%) et une insuffisance cardiaque NYHA II” (cfr. informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic, in: https://compendium.ch).
Per Eplerenon figura la seguente limitazione:
" (…) Indicato in complemento ad un trattamento standard qui inclusi i beta-bloccatori, per diminuire il rischio di mortalità e di morbidità cardiovascolari in i (sic!) pazienti stabili qui presentono (sic!) una disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 40%) e sintomi clinici d’insufficienza cardiaca dopo un infarto de (sic!) miocardo recente.
(…).
In aggiunta a una terapia standard ottimale finalizzata alla riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) di classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF < 30%) che sono stati ospedalizzati nei sei mesi precedenti o che presentano un criterio BNP.”
Il compendium limita dunque l’assunzione dei costi del farmaco ai casi delle patologie ivi elencate.
Questa limitazione costituisce uno strumento di controllo dell’economicità e non una forma di razionalizzazione delle prestazioni (cfr. DTF 130 V 532 consid. 3.1, RAMI 2001 KV 158 pag. 158 consid. 2d). Essa ha inoltre quale scopo quello di escludere o limitare la possibilità di utilizzare in maniera abusiva medicamenti della lista delle specialità (DTF 130 V 532 consid. 3.1, DTF 129 V 42 consid. 5.2; cfr. anche DTF 128 V 167 consid. 5c/bb/bbb).
Il giudice deve far prova di riserbo quando esamina le limitazioni (cfr. sentenza K46/03 del 16 settembre 2003, consid. 2.5).
Del resto non ogni applicazione possibile di questo prodotto, nei limiti sopra evocati, va considerata appropriata ed economica ogni volta che esiste una qualche possibilità di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre esperienze (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).
Al contrario, occorre partire dal presupposto che il farmaco Eplerenon è stato inserito nell’elenco delle specialità per le indicazioni e con le limitazioni autorizzate da Swissmedic.
Per queste indicazioni il medicamento può essere considerato come efficace, appropriato ed economico (cfr. RAMI 2004 KV 272, pag. 117, consid. 4.3.1.1) e deve di conseguenza essere rimborsato dall’assicurazione obbligatoria di base. Infatti, prima di ammettere il medicamento nell’elenco delle specialità è stato necessario esaminarne l’efficacia, l’appropriatezza e l’economicità rispetto alle indicazioni e al dosaggio autorizzati da Swissmedic, per quanto concerne le caratteristiche di questo prodotto risultante dall’informazione professionale e approvato dall’istituto (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1).
In DTF 130 V 532 il Tribunale federale ha affermato che di principio, un medicamento figurante nell’elenco delle specialità può essere preso a carico dell’assicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta infatti dal sistema di ammissione dei medicamenti nell'elenco delle specialità che l'esame dell'UFAS (ora: UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a proposito dell'efficacia, dell'appropriatezza e dell'economicità di un medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3).
L’esame dell’economicità e del valore terapeutico del medicamento implica che il citato medicamento sarà considerato efficace, economico e appropriato solo per le indicazioni ivi riportate. L’esame non è infatti effettuato astrattamente, bensì sempre rispetto alle caratteristiche concrete del medicamento; ne fanno in particolare parte, le indicazioni mediche per le quali l’ammissione è stata autorizzata perché l’efficacia terapeutica è stata dimostrata per una o più patologie determinate (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.2). Un medicamento figurante nell’elenco delle specialità, utilizzato - "al di fuori dell'etichetta" - per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l'istruzione destinata agli specialisti, non è assunto dall'assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie. Cionondimeno occorre riconoscere due eccezioni a questo principio (consid. 6).
In virtù della giurisprudenza (cfr. in particolare la DTF 130 V 532), il rimborso da parte dell’assicurazione di base dell’Eplerenon per un uso diverso da quello previsto, riservate le eccezioni di cui all’OAMal, deve essere escluso, indipendentemente dalle esperienze fatte da altri medici (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.4.2).
Cfr. anche Mosimann, “Off-Label-Use von Arzneimitteln”, in: SZS 5/2020, pag. 240 e seguenti.
2.8. Nel caso di specie l’assicuratore, nella decisione su opposizione impugnata (doc. A1, cfr. in particolare pag. 3-4), oltre a far riferimento ad una sentenza del Tribunale amministrativo del Canton Turgovia del 6 maggio 2015 (VV.2014.283/E), non prodotta e di cui non si conosce il contenuto esatto, sostiene che non sono date le condizioni di cui all’art. 71a OAMal per rimborsare il farmaco al di fuori della limitazione, poiché per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili anche altri antipertensivi conformemente all’elenco delle specialità il cui impiego va eventualmente valutato dal medico specialista. Secondo l’assicuratore l’insorgenza di una ginecomastia come effetto indesiderato è descritta sia con l’Eplerenon che con lo Spironolattone, precedentemente assunto dall’insorgente. Secondo l’assicuratore “per il trattamento dell’ipertensione sono disponibili alternative terapeutiche a carico delle casse malati. Inoltre non è dimostrato che dall’impiego off-label di Eplerenon ci si possa aspettare un elevato beneficio terapeutico”.
Il dr. med. __________, medico di fiducia capo, ha ribadito che esistono sufficienti alternative a carico delle casse malati per la cura dell’ipertensione.
Egli tuttavia, come rilevato dall’insorgente, nulla dice circa le alternative presenti nell’elenco delle specialità che il dr. med. __________ ha elencato, escludendole a causa degli effetti secondari nefasti per il ricorrente. Per quanto concerne in particolare la ginecomastia, il medico fiduciario sostiene che l’insorgenza di tale patologia come effetto indesiderato del farmaco Aldactone, che il ricorrente ha assunto in passato, è conosciuto e curabile, senza tuttavia indicare in che modo sarebbe curabile e senza prendere posizione sull’affermazione del ricorrente secondo cui, nel caso concreto, l’Eplerenon, a differenza dell’Aldactone, non ha causato alcun effetto secondario.
Come emerge da una sentenza 36.2009.155 del 10 marzo 2010 di questo Tribunale (cfr. sentenze.ti.ch), al consid. 2.4.:
" (…) Con il termine di ginecomastia si definisce un ingrandimento troppo importante del seno maschile. Questo può risultare da un ingrandimento della ghiandola mammaria (ginecomastia vera) o da un accumulo di grasso nella zona del seno maschile (pseudo ginecomastia). Talvolta si ritrovano le due componenti. Nel caso di pseudo ginecomastia è da considerare il peso corporeo generale. Talvolta la dimensione del seno può venir ridotta con la sola riduzione del peso corporeo generale. L’ingrandimento della ghiandola mammaria può avere diverse ragioni e prima di un intervento bisognerà escludere uno squilibrio ormonale che potrebbe essere all’origine di questa patologia. Il trattamento chirurgico consiste in una liposuzione che sarà effettuata in narcosi attraverso delle piccole incisioni cutanee. Nel caso di ginecomastia vera la ghiandola sarà rimossa attraverso un’incisione effettuata sul margine inferiore dell’areola. In caso di ginecomastia mista potranno essere utilizzate entrambe le tecniche. (www.chirurgiaplastica.ch/ it/ ginecomastia_it)
La ginecomastia è quindi la crescita del seno in persone di sesso maschile ed è clinicamente diagnosticata di frequente. Una ginecomastia può verificarsi spesso nei neonati, durante la pubertà, come parte di un normale sviluppo, così come nell'età adulta. Essa si presenta spesso in caso di obesità e può essere un indizio di un processo patologico, che influenza il rapporto tra gli estrogeni e gli androgeni oppure la ginecomastia è la conseguenza dell'assunzione di medicamenti o di altre sostanze che contengono ormoni attivi che modulano il rapporto fra gli ormoni femminili e quelli maschili. Le cause più frequenti per una ginecomastia non fisiologica sono per esempio la disfunzione del fegato, l'abuso di alcol, l'assunzione di alcuni farmaci come gli steroidi anabolizzanti, lo spironolattone o la cimetidina, oppure una forma di ipogonadismo. Raramente può essere causata da tumori o da ipertiroidismo. In tanti casi non si ha una causa specifica della ginecomastia.
Se viene diagnosticata una ginecomastia fisiologica, non devono essere intrapresi ulteriori accertamenti e bisogna osservare il progredire spontaneo della malattia. Nel caso una ginecomastia dovuta a cause non definite si presenti per la prima volta, eventualmente sia dolorosa o progredisca velocemente, occorre effettuare uno screening degli ormoni, al fine di stabilire il successivo procedere diagnostico.
Se viene individuata una causa specifica, essa deve essere in primo luogo sottoposta ad una terapia. La terapia della ginecomastia da cause patologiche prevede la cura della malattia di base o la sospensione del farmaco responsabile dell'ipertrofia mammaria. Negli adolescenti, il più delle volte la ginecomastia regredisce spontaneamente. Ciò vale anche per gli adulti, quando le cause della ginecomastia vengono curate e quando essa esiste da poco tempo (meno di sei mesi). Se la ginecomastia è molto marcata o molto dolorosa, può essere somministrata una terapia medicamentosa come per esempio il Tamoxifen. Qualora, invece, la ginecomastia sia presente da più di 12 mesi, una terapia medicamentosa non sortirà importanti effetti e nel caso in cui la malattia causi forti disturbi al paziente, è possibile l'asportazione chirurgica della porzione di ghiandola aumentata di volume (M. Hochuli/C. Schmid/I. Kunz Caflish, in: Praxis, 2009; Jg. 98, Heft 7, Verlag Hans Huber 2009, pag. 361; www.verlag-hanshuber.com/zeitschriften/journal.php? abbrev=PRX&year=2009&issue=7&show=issue; www.vocabolariomedico.com)” (sottolineature del redattore)
Come emerge dal manuale MSD (msdmanuals.com/it) “nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico, dal momento che la ginecomastia in genere si riduce o scompare spontaneamente dopo sospensione del farmaco in causa (ad eccezione forse degli anabolizzanti) o dopo il trattamento della patologia di base. Alcuni clinici provano il tamoxifene 10 mg per via orale 2 volte/die se il dolore e la tensione sono molto fastidiosi negli uomini o negli adolescenti, ma questo trattamento non è sempre efficace. Il tamoxifene può anche aiutare a prevenire la ginecomastia negli uomini trattati con alte dosi di antiandrogeno (p. es., bicalutamide), terapia per il cancro alla prostata; la radioterapia al seno è un'alternativa. La risoluzione della ginecomastia è improbabile dopo 12 mesi.
Pertanto, dopo il 12o mese, se l'aspetto estetico è inaccettabile, si può rimuovere chirurgicamente il tessuto mammario in eccesso (p. es., liposuzione da sola o in associazione alla chirurgia estetica).” (sottolineature del redattore).
Di principio, dunque, per curare una ginecomastia causata, come nella fattispecie, da un farmaco, occorre sospenderne l’assunzione. Ciò in concreto ha tuttavia quale conseguenza la necessità di far capo ad un medicamento utilizzato al di fuori della limitazione.
Ora, il medico fiduciario, e l’assicuratore, non indicano quali “sufficienti alternative a carico delle casse malati” sarebbero applicabili nel caso concreto dell’assicurato, né precisano in quale modo sarebbe curabile, nella presente fattispecie, la ginecomastia insorta nel ricorrente.
Questo Tribunale non può pertanto, con la necessaria tranquillità, escludere che in concreto l’assicurato per la sua patologia grave e cronica debba far capo ad un medicamento presente nell’elenco delle specialità ma utilizzato fuori lista senza che prima siano effettuati ulteriori accertamenti da parte dell’assicuratore per quanto concerne le alternative terapeutiche concrete (e non teoriche) e senza prima esaminare se l’Eplerenone nel preciso caso di specie, in generale e sull’assicurato, ha un elevato valore terapeutico (cfr. art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal). L’assicuratore, del resto, non ha indicato per quali ragioni sembra escludere d’acchito l’applicazione dell’art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal, relativo al complesso terapeutico.
La convenuta, ed il medico fiduciario, confrontati con le lamentele dell’insorgente, si sono infatti limitati ad affermare apoditticamente che vi sono “alternative a carico delle casse malati” per la cura dell’ipertensione e che l’insorgenza di una ginecomastia è un effetto indesiderato conosciuto e curabile, senza tuttavia precisare, nel preciso caso concreto ed alla luce delle osservazioni del medico curante, quali alternative sarebbero fruibili dall’assicurato e con quali trattamenti l’interessato potrebbe guarire dalla ginecomastia senza dover fare a meno dell’Aldactone.
In concreto, questo Tribunale, ritiene che vi sia necessità di esperire ulteriori accertamenti medici, nel senso di stabilire, dopo un esame medico adeguato, se l’assicurato può assumere Aldactone, o altri medicamenti ammessi nella lista delle specialità ed utilizzati secondo l’etichetta, indicando quali, unitamente ad altri trattamenti atti a curare la ginecomastia, precisando di quali si tratta, oppure se, nel preciso caso di specie, il ricorrente deve far capo ad un medicamento che, pur figurando nell’elenco delle specialità, deve essere assunto al di fuori dell’etichetta (Eplerenone), poiché non vi sono alternative terapeutiche. In questo secondo caso, occorrerà accertare se in generale e nel caso concreto Eplerenone ha un alto valore terapeutico (cfr. DTF 132 V 130 = Pra 2017 Nr. 106) e dunque se il caso di specie rientra nelle eccezioni di cui all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, interpellando il medico curante, il quale, dovrà produrre studi scientifici adeguati atti a comprovare l’alto valore terapeutico del medicamento sul ricorrente ed in generale per la patologia di cui è affetto l’assicurato. Occorrerà pure accertare se l’assunzione dell’Eplerenone è parte di un complesso terapeutico e dunque se l’impiego di tale medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dalla LAMal e tale prestazione è chiaramente dominante (art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).
Solo dopo aver effettuato questi accertamenti sarà possibile stabilire se sono date le condizioni per eccezionalmente riconoscere il rimborso dei costi dell’Eplerenone nel preciso caso di specie.
In una sentenza 8C_216/2009 del 28 ottobre 2009, pubblicata in DTF 135 V 465 consid. 4.4 e consid. 4.7, il Tribunale federale ha precisato che il giudice delle assicurazioni sociali può fondare la propria sentenza su rapporti allestiti da medici che si trovano alle dipendenze dell’amministrazione, a condizione che non sussista dubbio alcuno, nemmeno il più lieve, a proposito della correttezza delle conclusioni contenute in tali rapporti. Sempre secondo l’Alta Corte, dal principio della parità delle armi che la Corte europea dei diritti dell’uomo ha dedotto dall’art. 6 cpv. 1 CEDU, discende che gli assicurati sono legittimati a mettere in dubbio l’affidabilità dei rapporti dei medici interni all’amministrazione mediante dei mezzi di prova propri. Fra questi mezzi di prova entrano in linea di conto, in particolare, anche le certificazioni dei medici curanti.
Trattandosi invece di perizie affidate dagli assicuratori sociali a medici esterni all’amministrazione o a servizi specializzati indipendenti in ossequio alla procedura di cui all’art. 44 LPGA, esse godono di piena forza probatoria, a condizione che non esistano indizi concreti che ne mettano in dubbio l’affidabilità (cfr. STF 8C_839/2016 del 12 aprile 2017 consid. 3.2 e 8C_862/2014 del 2 aprile 2015 consid. 3.2 e riferimenti ivi citati).
Per quel che concerne il valore probante di un rapporto medico, determinante è che esso sia completo sui temi sollevati, che sia fondato su esami approfonditi, che tenga conto delle censure sollevate dalla persona esaminata, che sia stato redatto in piena conoscenza dell'anamnesi, che sia chiaro nella presentazione del contesto medico e che le conclusioni dell'esperto siano motivate (cfr. SVR 2002 IV Nr. 21 p. 63; DTF 125 V 352; RAMI 1991 U 133, p. 311 consid. 1, 1996 U 252, p. 191ss.; DTF 122 V 160 ss., consid. 1c e riferimenti).
L'elemento rilevante per decidere circa il valore probante, non è né l'origine del mezzo di prova né la sua designazione quale rapporto oppure quale perizia, ma semplicemente il suo contenuto (cfr. DTF 125 V 352 consid. 3a e riferimenti).
È infine utile osservare che se vi sono dei rapporti medici contraddittori, il giudice non può evadere la vertenza senza valutare l’intero materiale e indicare i motivi per cui egli si fonda su un rapporto piuttosto che su un altro. Al riguardo va, tuttavia, precisato che non si può pretendere dal giudice che raffronti i diversi pareri medici e parimenti esponga correttamente da un punto di vista medico, come farebbe un perito, i punti in cui si evidenziano delle carenze e qual è l’opinione più adeguata (cfr. STFA I 811/03 del 31 gennaio 2005, consid. 5 in fine; STFA I 673/00 dell’8 ottobre 2002; SVR 2000 UV Nr. 10 p. 35 consid. 4b).
2.9. Chiamata ora a pronunciarsi, questa Corte non può confermare la decisione dell’amministrazione che non ha sufficientemente esaminato le condizioni di cui all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. In effetti agli atti figurano valutazioni tra loro contraddittorie che non consentono a questo Tribunale di decidere, in un senso oppure nell’altro. In particolare, i rapporti del dr. med. __________ sono atti a generare dubbi più che lievi circa la correttezza della valutazione del medico fiduciario.
In simili casi, la giurisprudenza federale prevede che la vertenza non può essere decisa basandosi sull’uno o sull’altro dei pareri a disposizione ma che occorre ordinare una perizia ad opera di un medico indipendente secondo la procedura di cui all’art. 44 LPGA oppure una perizia giudiziaria (cfr. STF 8C_456/2010 del 19 aprile 2011 consid. 3; in questo senso, si veda pure la STF 8C_943/2010 del 9 novembre 2011, consid. 3.2.).
2.10. In una sentenza di principio 9C_243/2010 del 28 giugno 2011, pubblicata in DTF 137 V 210, il Tribunale federale ha preso posizione sulle critiche rivolte alla giurisprudenza federale relativa al valore probatorio delle perizie dei Servizi di accertamento medico (SAM; art. 72bis cpv. 1 OAI), dal profilo della conformità alla CEDU e alla Costituzione. In quella pronunzia, l’Alta Corte ha pure precisato in quali casi il Tribunale cantonale deve allestire direttamente una perizia giudiziaria e in quali altri può rinviare gli atti all'assicuratore per un complemento istruttorio. In una sentenza 8C_59/2011 del 10 agosto 2011 dunque successiva a quella pubblicata in DTF 137 V 210 - emanata in materia di assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale ha ribadito i principi sviluppati nella DTF 135 V 465, in particolare che, in presenza di dubbi circa l’affidabilità di rapporti allestiti da medici di fiducia, il giudice (cantonale) è libero di scegliere se ordinare direttamente una perizia giudiziaria oppure rinviare gli atti all’amministrazione affinché disponga essa stessa una perizia seguendo la procedura di cui all’art. 44 LPGA:
" Um solche Zweifel auszuräumen, wird das Gericht entweder ein Gerichtsgutachten anzuordnen oder die Sache an den Versicherungsträger zurückzuweisen haben, damit dieser im Verfahren nach Art. 44 ATSG eine Begutachtung veranlasst (BGE 135 V 465 E. 4.6 S. 471).” (STF 8C_59/2011 consid. 5.2)
In una recente sentenza 8C_412/2019 del 9 luglio 2020 consid. 5.4, la Corte federale ha rinviato la causa all’assicuratore LAINF (e non al tribunale cantonale che aveva respinto il ricorso della persona assicurata) affinché disponesse l’esecuzione di una perizia ai sensi dell’art. 44 LPGA, precisando che laddove esistano dubbi circa l’attendibilità e la pertinenza della valutazione del medico fiduciario, spetta in primo luogo all’assicuratore contro gli infortuni procedere a ulteriori atti istruttori per determinare d’ufficio i fatti determinanti e, se del caso, assumere le prove necessarie prima di emanare la decisione (art. 43 LPGA):
" Lorsqu’il existe des doutes sur la fiabilité et la pertinence de l’appréciation du médecin-conseil, il appartient en premier lieu à l’assureur-accidents de procéder à des instructions complémentaires pour établir d’office l’ensemble des faits déterminants et, le cas échéant, d’administrer les preuves nécessaires avant de rendre sa décision (art. 43 al. 1 LPGA; ATF 132 V 368 consid. 5 p. 374; arrêt 8C_401/209 du 9 juin 2020 consid. 5.3.3. et ses références).”
(STF 8C_412/2019, consid. 5.4.).
Per costante prassi, il TCA, anziché ordinare esso stesso una perizia giudiziaria, rinvia gli atti all’amministrazione affinché disponga una perizia esterna ai sensi dell’art. 44 LPGA (cfr., in questo senso, STF 8C_757/2014 del 16 gennaio 2015 consid. 3.2.; STCA 35.2020.13 del 22 settembre 2020, STCA 35.2019.139 del 16 settembre 2020, STCA 35.2019.136 del 7 settembre 2020, STCA 35.2019.134 del 3 settembre 2020; STCA 35.2014.103 dell’11 marzo 2015 consid. 2.9., STCA 35.2014.96 del 25 febbraio 2015 consid. 2.9., STCA 35.2014.47 del 2 febbraio 2015 consid. 2.8., STCA 35.2014.66 del 22 dicembre 2014 consid. 2.9 e 35.2014.50 del 10 novembre 2014 consid. 2.13; D. Cattaneo "Les erreurs les plus fréquentes des expertises medicales dans les assurances sociales" in CGRSS n. 50 – 2014 pag. 137 seg. n. 15 pag. 140).
Per le ragioni esposte in precedenza, si giustifica l’annullamento della decisione su opposizione impugnata. L’istituto assicuratore resistente, a cui gli atti vengono retrocessi, dovrà disporre un approfondimento peritale esterno (art. 44 LPGA) volto a definire se l’assicurato può assumere Aldactone, o altri medicamenti ammessi nella lista delle specialità ed utilizzati secondo l’etichetta, precisando quali, con quali modalità e con quale frequenza, unitamente ad altri trattamenti atti a curare la ginecomastia, indicando di quali si tratta, come devono essere assunti e con quali eventuali controindicazioni, oppure se, nel preciso caso di specie, il ricorrente deve far capo ad un medicamento che, pur figurando nell’elenco delle specialità, deve essere assunto al di fuori dell’etichetta (Eplerenone), poiché non vi sono alternative terapeutiche. In questo secondo caso, occorrerà stabilire se in generale e nel caso concreto Eplerenone ha un alto valore terapeutico (cfr. DTF 132 V 130 = Pra 2017 Nr. 106) e dunque se il caso di specie rientra nelle eccezioni di cui all’art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal, interpellando il medico curante, il quale dovrà produrre studi scientifici adeguati atti a comprovare l’alto valore terapeutico del medicamento sul ricorrente ed in generale per la patologia di cui è affetto l’assicurato (cfr. DTF 143 V 130 e STCA 36.2018.6 del 14 settembre 2018). Occorrerà pure accertare se l’assunzione dell’Eplerenone è parte di un complesso terapeutico e dunque se l’impiego di tale medicamento costituisce un presupposto indispensabile per l’esecuzione di un’altra prestazione assunta dalla LAMal e tale prestazione è chiaramente dominante (art. 71a cpv. 1 lett. a OAMal).
Esperiti questi accertamenti medici, l’amministrazione si pronuncerà nuovamente sul diritto alle prestazioni dell’assicurato.
2.11. Il ricorrente chiede il versamento delle ripetibili.
Per l’art. 61 lett. g LPGA il ricorrente che vince la causa ha diritto al rimborso delle ripetibili secondo quanto stabilito dal tribunale delle assicurazioni. L’importo è determinato senza tener conto del valore litigioso, ma secondo l’importanza della lite e la complessità del procedimento.
Per quanto concerne l'indennità per ripetibili, essa può venire assegnata, di regola, solo al ricorrente vittorioso patrocinato in causa (vedasi per la regola e le eccezioni: DTF 129 II 297 consid. 5, DTF 119 Ib 412, DTF 112 V 86 consid. 4, DTF 110 V 81 consid. 7, DTF 105 V 89 consid. 4, DTF 105 Ia 122, DTF 99 Ia 580 consid. 4; Susanne Leuzinger-Naef, "Bundesrechtliche Verfahrensanforderungen betreffend Verfahrenskosten, Parteientschädigung und unentgeltliche Rechtsbeistand im Sozialversicherungsrecht", in SZS 1991 pag. 180 ss) ed è concessa non soltanto se l’assicurato è patrocinato da un avvocato, ma anche quando il patrocinio è assunto da una persona particolarmente qualificata per la questione giuridica considerata, purché non si debba ritenere che il patrocinatore abbia agito a titolo gratuito (DTF 118 V 140 consid. 2= RCC 1992 p. 433 consid. 2a; RCC 1985 p. 411 consid. 4; DTF 108 V 271 = RCC 1983 p. 329; cfr. la sentenza 30.2009.32 del 2 aprile 2010).
L'Alta Corte federale riconosce eccezionalmente ad una parte vittoriosa non rappresentata il diritto ad ottenere un'indennità per ripetibili per l'attività da lei svolta solo se la causa è complessa, gli interessi in gioco sono importanti, il lavoro svolto ha impedito notevolmente l'attività professionale o ha comportato una perdita di guadagno e se gli sforzi profusi sono ragionevolmente proporzionati ai risultati ottenuti (DTF 129 II 297 consid. 5; DTF 119 Ib 412; DTF 113 Ib 356 consid. 6b, DTF 110 V 81 consid. 7, DTF 110 V 133 consid. 4a).
In concreto, ritenuto che la causa non è complessa e il lavoro svolto non può aver compromesso l’attività professionale od aver comportato una perdita di guadagno, anche perché l’insorgente non afferma di svolgere un’attività lucrativa, non sussistono gli estremi per riconoscere le ripetibili ad un assicurato che agisce in nome proprio.
Ne segue che non vengono assegnate ripetibili.
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
1. Il ricorso è accolto ai sensi dei considerandi.
§ La decisione su opposizione impugnata è annullata e l’incarto rinviato all’assicuratore per ulteriori accertamenti.
2. Non si percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello Stato. Non si assegnano ripetibili.
3. Comunicazione agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna, entro 30 giorni dalla comunicazione.
L'atto di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del ricorrente o del suo rappresentante.
Al ricorso dovrà essere allegata la decisione impugnata e la busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale cantonale delle assicurazioni
Il presidente Il segretario di Camera
Daniele Cattaneo Gianluca Menghetti