Bundespatentgericht 20.04.2023 O2021_004, O2021_005

O2021_004, O2021_005 1 Urteil i.S. Mepha Pharma AG / Novartis AG vom 20. April 2023 Regeste: Art. 229 Abs. 1 ZPO; echtes Novum: Die Entscheidung einer Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts, die auch das Streitpatent betrifft, ist ein echtes Novum i.S.v. Art. 229 Abs. 1 lit. a ZPO. Art. 229 al. 1 CPC ; novum proprement dit : La décision d’une chambre de recours de l’Office européen des brevets qui concerne également le brevet litigieux est un novum proprement dit au sens de l’art. 229 al. 1 let. a CPC. Art. 229 par. 1 CPC; nuovo fatto: La decisione di una camera di ricorso dell’Ufficio europeo dei brevetti che riguarda anche il brevetto in causa costituisce un vero e proprio nuovo fatto ai sensi dell’art. 229, par. 1, let. a CPC. Art. 229 par. 1 CPC; proper nova: The decision of a Board of Appeal of the European Patent Office which also concerns the patent in suit is a genuinely novel fact within the meaning of art. 229 (1) (a) of the Code of Civil Procedure.

Art. 8 ZGB, Art. 1 Abs. 2 PatG, Art. 56 EPÜ; Beweislast: Die Beweislast für die technische(n) Wirkung(en) der Erfindung trägt die Patentinhaberin. Art. 8 CC, art. 1 al. 2 LBI, art. 56 CBE ; fardeau de la preuve : Le fardeau de la preuve de l’effet technique ou des effets techniques de l’invention incombe au titulaire du brevet. Art. 8 CC, Art. 1 par. 2 LBI, Art. 56 CBE; onere della prova: L’onere di provare l’effetto o gli effetti tecnici dell’invenzione spetta al titolare del brevetto. Art. 8 CC, Art. 1 par. 2 PatA, Art. 56 EPC; burden of proof: The burden of proving the technical effect(s) of the invention lies with the patent proprietor.

Art. 51 PatG, Art. 66 lit. a PatG, Art. 69 EPÜ; Verletzung durch äquivalente Mittel: Wird im Patent ein bevorzugter Wert genannt und im Anspruch eine Bandbreite beansprucht, die diesen Wert umfasst, nimmt der Fachmann an, dass die Patentinhaberin auf den Schutz für Werte ausserhalb der beanspruchten Bandbreite verzichtet hat. Art. 51 LBI, art. 66 let. a LBI, art. 69 CBE ; violation par des moyens équivalents : Si une valeur préférentielle est mentionnée dans le brevet et qu’une fourchette englobant cette valeur est revendiquée dans la revendication, l’homme du métier part du principe que le titulaire du brevet a renoncé à la protection pour les valeurs situées en dehors de la fourchette revendiquée. Art. 51 LBI, Art. 66 let. a LBI, Art. 69 CBE; violazione con mezzi equivalenti: Se nel brevetto viene menzionato un valore preferenziale e nella rivendicazione viene rivendicato un intervallo che include tale valore, il tecnico del ramo presume che il titolare del brevetto abbia rinunciato alla protezione per i valori al di fuori dell'intervallo rivendicato.

- 2 - Art. 51 PatA, Art. 66 let. a PatA, Art. 69 EPC; infringement by equivalent means: If a preferred value is mentioned in the patent and a range is claimed in the claim that includes this value, the skilled person assumes that the patent proprietor has waived protection for values outside the claimed range.

Bundespatentgericht Trib un a l fédéral d e s b r ev e t s Trib un a l e federale d e i brevetti Trib un a l federal d a p a t en t a s Federal Patent Court

O2021_004, O2021_005 Urteil v o m 2 0 . April 2023 Besetzung Präsident Dr. iur. Mark Schweizer (Vorsitz), Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent), Richter Dr. iur., Dipl. El.-Ing. ETH Rudolf Rentsch, Richterin Dipl. Natw. ETH Prisca von Ballmoos, Richter Dipl. Chem.-Ing. ETH Marco Zardi Erster Gerichtsschreiber MLaw Sven Bucher

Verfahrensbeteiligte Mepha Pharma AG, Kirschgartenstr. 14, 4051 Basel, vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Andrea Mondini, TIMES Attorneys, Feldeggstrasse 12, 8024 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. Andreas Welch, Hepp Wenger Ryffel AG, Friedtalweg 5, 9500 Wil SG, Klägerin

gegen

Novartis AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Andri Hess und Rechtsanwältin Dr. iur. Angelika Murer, beide Homburger AG, Prime Tower, Hardstrasse 201, 8005 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Chris Hoggett und Joe Abdalla, Carpmaels & Ransford, One Southhamptom Row, GB-WC1B 5HA London, Beklagte/Patentinhaberin Gegenstand Patentnichtigkeit und Nichtverletzung, Widerklage auf Patentverletzung (Unterlassung, Auskunft, Rechnungslegung)

O2021_004, O2021_005 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung, 1. Am 19. April 2021 reichte die Klägerin die Klageschrift ein mit folgenden Rechtsbegehren: «1. The Swiss part of EP 2 964 202 B1 "oral formulations of deferasirox" shall be declared invalid; 2. The Swiss part of EP 3 124 018 B1 "oral formulations of deferasirox" shall be declared invalid; 3. As an auxiliary request (Eventualiter): The court shall declare that any manufacturing, importing, exporting, transiting, storing, launching, offering and/or selling or otherwise distributing, warehousing, using. as well as possessing for any of said purposes, the medicament Deferasirox-Mepha, Lactab, in the strengths 90 mg, 180 mg and 360 mg (Swissmedic marketing authorization no. 67678) does not infringe any claim of the Swiss parts of EP 2 964 202 B1 or EP 3 124 018 B1; 4. The defendant shall be ordered to bear all costs and to pay attorneys’ fees to plaintiff, including the expenses for patent attorney's advice.»

2. Am 29. Juni 2021 erstattete die Beklagte Klageantwort und Widerklage mit folgenden Rechtsbegehren: «1. Plaintiff's prayer for relief 1 shall be dismissed and EP 2 964 202 shall be upheld with the following claims (amendments to claims as granted are underlined or crossed out): 1. A swallowable film coated tablet for oral administration comprising Deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof present in an amount from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the tablet is without sodium lauryl sulfate and lactose, and comprises (i) microcrystalline cellulose; (ii) crospovidone; (iii) povidone; (iv) poloxamer 188; (v) colloidal silicon dioxide; (vi) magnesium stearate. 2. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1 wherein:

O2021_004, O2021_005 (i) microcrystalline cellulose is present in a total amount of 10% to 40% by weight based on total weight of the tablet; (ii) crospovidone is present in a total amount of 1% to 10 % by weight based on total weight of the tablet; (iii) povidone is present in a total amount of 1% to 5 % by weight based on total weight of the tablet; (iv) poloxamer 188 is present in a total amount of up to 2% by weight based on total weight of the tablet; (v) colloidal silicon dioxide is present in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on total weight of the tablet; (vi) magnesium stearate is present in a total amount of 0.1% to 2% by weight based on total weight of the tablet;(vii) the coating comprises a functional or non-functional polymer. 3. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 90 mg of deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof. 4. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 180 mg of deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof. 5. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 360 mg of deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof. 2. Plaintiff's prayer for relief 2 shall be dismissed and EP 3 124 018 shall be upheld with the following claims (amendments to claims as granted are underlined or crossed out): 1. A swallowable film coated tablet for oral administration which contains deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof present in an amount of from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet, and wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of Deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof, wherein the tablet further comprises, (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is crosslinked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP);

O2021_004, O2021_005 (iv) optionally at least one surfactant in a total amount of 0,0% up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer; (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide; (vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and (vii) a coating. 2. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 90 mg of deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof. 3. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 180 mg of deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof. 4. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 360 mg of deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof. 3. Subsidiarily to Prayer for Relief No. 2, the Swiss Part of EP 3 124 018 shall be upheld as follows (amendments to claims as granted are underlined or crossed out): 1. A swallowable film coated tablet for oral administration which contains deferasirox present in an amount of from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet, and wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof, wherein deferasirox is present in free acid form, wherein the tablet further comprises, (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is cross-linked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP); (iv) optionally at least one surfactant in a total amount of 0,0% up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer 188;

O2021_004, O2021_005 (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide; (vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and (vii) a coating. 2. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 90 mg of deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof. 3. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 180 mg of deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof. 4. The swallowable film coated tablet for oral administration according to claim 1, wherein the tablet contains 360 mg of deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof. 4. Plaintiff's prayer for relief 3 shall be dismissed. 5. Plaintiff shall be ordered to bear the costs and expenses of these proceedings and to compensate Defendant for the legal costs incurred, including the costs for the support of the patent attorneys. and with the following Counter Claim 1. Plaintiff shall be prohibited, under threat of an administrative fine of CHF 1,000 per day of non-compliance pursuant to Article 343(1)(c) CCP, but of at least CHF 5,000 pursuant to Article 343(1)(b) CCP, as well as punishment of its organs pursuant to Article 292 CC in the event of non-compliance, from manufacturing, importing into Switzerland and Liechtenstein, exporting from Switzerland and Liechtenstein, offering in Switzerland and Liechtenstein, selling in Switzerland and Liechtenstein, putting in circulation otherwise in Switzerland and Liechtenstein, storing in Switzerland and Liechtenstein, the medicament Deferasirox-Mepha, Lactab, in the strengths 90 mg, 180 mg and 360 mg (Swissmedic marketing authorization no. 67678). 2. a) Subsidiarily to Prayer for Relief No. 1, Plaintiff shall be prohibited, under threat of an administrative fine of CHF 1,000 per day of non-compliance pursuant to Article 343(1)(c) CCP, but of at least CHF 5,000 pursuant to Article 343(1)(b) CCP, as well as punishment of its organs pursuant to Article 292 CC in the event of non-compliance,

O2021_004, O2021_005 from manufacturing, importing into Switzerland and Liechtenstein, exporting from Switzerland and Liechtenstein, offering in Switzerland and Liechtenstein, selling in Switzerland and Liechtenstein, putting in circulation otherwise in Switzerland and Liechtenstein, storing in Switzerland and Liechtenstein, a swallowable film coated tablet comprising deferasirox present in an amount of 64.3% by weight based on the total weight of the tablet (including the coating), wherein the tablet is without sodium lauryl sulfate and lactose, and comprises microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, poloxamer 188, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.

b) Subsidiarily to Prayer for Relief No. 1, i. Plaintiff shall be prohibited, under threat of an administrative fine of CHF 1,000 per day of non-compliance pursuant to Article 343(1)(c) CCP, but of at least CHF 5,000 pursuant to Article 343(1)(b) CCP, as well as punishment of its organs pursuant to Article 292 CC in the event of non-compliance, from manufacturing, importing into Switzerland and Liechtenstein, exporting from Switzerland and Liechtenstein, offering in Switzerland and Liechtenstein, selling in Switzerland and Liechtenstein, putting in circulation otherwise in Switzerland and Liechtenstein, storing in Switzerland and Liechtenstein, a swallowable film coated tablet comprising deferasirox present in an amount of 64.3% by weight based on the total weight of the tablet (including the coating), and wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of deferasirox, the tablet further comprising (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is cross-linked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP); (iv) at least one surfactant in a total amount of up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer; (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide;(vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and (vii) a coating.

O2021_004, O2021_005 ii. Subsidiarily to i.: Plaintiff shall be prohibited, under threat of an administrative fine of CHF 1,000 per day of non-compliance pursuant to Article 343(1)(c) CCP, but of at least CHF 5,000 pursuant to Article 343(1)(b) CCP, as well as punishment of its organs pursuant to Article 292 CC in the event of non-compliance, from manufacturing, importing into Switzerland and Liechtenstein, exporting from Switzerland and Liechtenstein, offering in Switzerland and Liechtenstein, selling in Switzerland and Liechtenstein, putting in circulation otherwise in Switzerland and Liechtenstein, storing in Switzerland and Liechtenstein, a swallowable film coated tablet containing deferasirox present in an amount of 64.3% by weight based on the total weight of the tablet (including the coating), and wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of deferasirox, wherein deferasirox is present in free acid form, the tablet further comprising (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is cross-linked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP); (iv) at least one surfactant in a total amount of up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer 188; (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide; (vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and(vii) a coating.

3. Plaintiff shall be ordered under threat of an administrative fine of CHF 1,000 per day of non-compliance pursuant to Article 343(1)(c) CCP, but of at least CHF 5,000 pursuant to Article 343(1)(b) CCP, as well as punishment of its organs pursuant to Article 292 CC in the event of non-compliance, to lay detailed accounts within 30 days in accordance with recognized principles of accounting, and grant information, as to the gross income generated with Plaintiff's offering and selling of the products according to Prayers for Relief 1-2 b.ii.

O2021_004, O2021_005 4. Plaintiff shall be ordered to pay the amount requested by Defendant after the accounts and information in accordance with Prayer for Relief 3 have been provided by Plaintiff. 5. Plaintiff shall be ordered to bear the costs and expenses of these proceedings and to compensate Defendant for the legal costs incurred, including the costs for the support of the patent attorneys. and with the following Procedural Motions: 1. The counter claim-proceedings shall be limited to infringement and injunctive relief (and, potentially, validity) as well as provision of information and data according to Prayers for Relief 1 to 3, until a final judgment has been reached on these issues. 2. The counter claim-proceedings shall for now be suspended as regards the claims for financial compensation according to Prayer for Relief 4.»

3. Am 11. August 2021 reichte die Beklagte und Widerklägerin (im Folgenden zur besseren Lesbarkeit: die Patentinhaberin) ein Massnahmegesuch ein, das unter der Verfahrensnummer S2021_005 zu einem Urteil vom 15. Dezember 2021 führte und der Klägerin vorsorglich verbot, das auch Gegenstand der Widerklage bildende Arzneimittel Deferasirox-Mepha zu vertreiben. 4. Mit Eingabe vom 24. September 2021 erstattete die Klägerin die Widerklageantwort mit dem Antrag, diese unter Kostenfolge zu Lasten der Patentinhaberin abzuweisen. 5. Mit Eingabe vom 11. Februar 2022 erstattete die Klägerin die Replik. Sie hielt an ihren Begehren vom 19. April 2021 fest und beantragte die Abweisung der Rechtsbegehren der Patentinhaberin. 6. Mit Eingabe vom 14. Februar 2022 erstattete die Patentinhaberin die Widerklagereplik mit leicht geänderten Rechtsbegehren, namentlich wurde in den Begehren 1, 2a und 2b «storing» ersetzt durch «advertising or using».

O2021_004, O2021_005 7. Mit Eingabe vom 31. März 2022 erstattete die Klägerin die Widerklageduplik, worauf die Patentinhaberin mit Eingabe vom 18. Mai 2022 reagierte. 8. Mit Eingabe vom 1. April 2022 erstattete die Patentinhaberin die Duplik, worauf die Klägerin mit Eingabe vom 17. Mai 2022 reagierte. 9. Mit Schreiben vom 19. Mai 2022 wurde der Klägerin Frist gesetzt, um zu begründen, weshalb sie ein schützenswertes Interesse daran zu haben glaube, dass Informationen in den Parteigutachten der Widerklageduplik vertraulich behandelt würden. Darauf reagierte die Klägerin mit Eingabe vom 2. Juni 2022, darauf die Patentinhaberin mit Eingabe vom 9. Juni 2022 und die Klägerin mit Eingabe vom 20. Juni 2022. 10. Die beantragten Geheimhaltungsmassnahmen wurden mit Verfügung vom 22. Juni 2022 teilweise gutgeheissen, worauf die Klägerin mit weiterer Eingabe vom 25. Juli 2022 reagierte und beantragte, dass das Gericht gewisse Passagen aus dem Parteigutachten Dr. Hiep Huatan zumindest nicht im Urteil erwähne. 11. Am 22. August 2022 und am 23. September 2022 erstattete die Patentinhaberin je eine Noveneingabe. 12. Das Fachrichtervotum von Richter Tobias Bremi erging am 5. Oktober 2022. Die Klägerin und die Patentinhaberin nahmen dazu je mit Eingabe vom 17. November 2022 Stellung. 13. Am 10. November 2022 machte die Klägerin eine Noveneingabe, worauf die Patentinhaberin mit Stellungnahme vom 14. November 2022 reagierte. 14. Die Hauptverhandlung fand am 7. Dezember in Anwesenheit der Parteien und deren Rechtsvertreter statt. Am Ende der Hauptverhandlung wurde den Parteien seitens des Gerichts kommuniziert, dass das Urteil nicht vor Ende Januar 2023 ergehen werde und somit erst nach den Verhandlungstagen der beiden Einspruchbeschwerdeverfahrens vor dem Europäischen

O2021_004, O2021_005 Patentamt betreffend EP 2 964 202 B1 und EP 3 124 018 B1, was den Parteien ermöglichen würde, dem Gericht den Ausgang jener beiden Verfahren mitzuteilen. 15. Die Patentinhaberin erstattete am 2. Februar 2023 eine Noveneingabe und ergänzte ihre Rechtsbegehren. Das neu formulierte Rechtsbegehren Nr. 2, das die Begehren Nr. 2 und 3 der Klageantwort ersetzt, lautet wie folgt (Änderungen hervorgehoben): «2. Plaintiff's prayer for relief 2 shall be dismissed and EP 3 124 018 shall be upheld with the following claims: 1. A swallowable film coated tablet which contains deferasirox or a pharmaceutically accepted salt thereof present in an amount of from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet, and wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of deferasirox, wherein deferasirox is present in free acid form, wherein the tablet further comprises, (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is cross-linked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP); (iv) at least one surfactant in a total amount of up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer; (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide; (vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and (vii) a coating and wherein the tablet does not contain sodium lauryl sulfate and does not contain lactose.

O2021_004, O2021_005 2. The swallowable film coated tablet according to claim 1, wherein the tablet contains 90 mg of deferasirox. 3. The swallowable film coated tablet according to claim 1, wherein the tablet contains 180 mg of deferasirox. 4. The swallowable film coated tablet according to claim 1, wherein the tablet contains 360 mg of deferasirox.» Das neu formulierte Eventualbegehren Nr. 2.b der Widerklage ersetzt die Begehren 2.b)i. und 2.b).ii. der Widerklage und lautet wie folgt (Änderungen hervorgehoben): «2.b) Plaintiff shall be prohibited, under threat of an administrative fine of CHF 1,000 per day of non-compliance pursuant to Article 343(1)(c) CCP, but of at least CHF 5,000 pursuant to Article 343(1)(b) CCP, as well as punishment of its organs pursuant to Article 292 CC in the event of non-compliance, from manufacturing, importing into Switzerland and Liechtenstein, ex-porting from Switzerland and Liechtenstein, offering in Switzerland and Liechtenstein, selling in Switzerland and Liechtenstein, putting in circulation otherwise in Switzerland and Liechtenstein, advertising or using in Switzerland and Liechtenstein, a swallowable film coated tablet comprising deferasirox present in an amount of 64.3% by weight based on the total weight of the tablet (including the coating), wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of deferasirox and is without sodium lauryl sulfate and lactose, and wherein deferasirox is present in free acid form, the tablet further comprising (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is cross-linked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP); (iv) at least one surfactant in a total amount of up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer;

O2021_004, O2021_005 (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide; (vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and (vii) a coating.» Die Klägerin reagierte darauf mit Stellungahme vom 14. Februar 2023, die Beklagte darauf mit Stellungnahme vom 23. Februar 2023. Die Klägerin behauptete mit Eingabe vom 28. Februar 2023, ihre Stellungnahme vom 14. Februar 2023 enthalte keine neuen Behauptungen. 16. Mit Noveneingabe vom 14. März 2023 reichte die Beklagte die schriftliche Begründung der Entscheidung der Beschwerdekammer des EPA vom 24. Januar 2023 ein, mit Noveneingabe vom 17. März 2023 folgte die Begründung der Entscheidung vom 25. Januar 2023. Mit Eingabe vom 22. März 2023 bemerkt die Klägerin dazu, das Bundespatentgericht sei an die Entscheidungen der Beschwerdekammer des EPA nicht gebunden und sie halte an ihren Ausführungen fest, gemäss denen die Streitpatente nicht rechtsbeständig seien. Zuständigkeit 17. Die Parteien sind Aktiengesellschaften nach Schweizer Recht mit Sitz in der Schweiz. Die Klägerin beantragt die Feststellung der Nichtigkeit der Streitpatente, die Patentinhaberin macht die Verletzung der Streitpatente durch die Klägerin geltend. Das Bundespatentgericht ist ausschliesslich zuständig für Bestandes- und Verletzungsklagen betreffend Patente (Art. 26 Abs. 1 lit. a PatGG). Das angerufene Gericht ist örtlich und sachlich zuständig. 18. Wenn dies im Interesse der Rechtsfortbildung der Rechtsprechung angezeigt ist, entscheidet das Gericht auf präsidiale Anordnung in Fünferbesetzung (Art. 21 Abs. 2 PatGG). Vorliegend sind Rechtsfragen von grundlegender Bedeutung erstmals zu entscheiden, weshalb sich der Spruchkörper aus fünf Personen zusammensetzt.

O2021_004, O2021_005 19. Verfahrenssprache ist Deutsch (Art. 36 Abs. 1 PatGG). Die Parteien haben sich übereinstimmend des Englischen als Verhandlungssprache bedient (Art. 36 Abs. 3 PatGG). Feststellungsinteresse 20. Gemäss Art. 28 PatGG steht die Nichtigkeitsklage jedermann zu, der ein Interesse nachweist, wobei die Rechtsprechung geringe Anforderungen an dessen Nachweis stellt.1 Es genügt, wenn die Parteien in einem Wettbewerbsverhältnis stehen und der Schutzbereich des Streitpatents sich auf das Tätigkeitsgebiet der Klägerin erstreckt.2 Die Patentinhaberin hat das Feststellungsinteresse der Klägerin ausdrücklich anerkannt (act. 10 RZ 3). Angesichts dessen, dass die Patentinhaberin die Klägerin widerklageweise aus den Streitpatenten in Anspruch nimmt, ist ein Interesse der Klägerin an der Feststellung der Nichtigkeit der Streitpatente offensichtlich. Berücksichtigung der Eingabe vom 2. Februar 2023 21. Nach nunmehr gefestigter Rechtsprechung haben die Parteien im ordentlichen Verfahren wie auch im vereinfachten Verfahren zweimal unbeschränkt die Möglichkeit, sich zur Sache zu äussern und namentlich neue Tatsachen in den Prozess einzuführen. Danach haben sie nur noch unter den eingeschränkten Voraussetzungen von Art. 229 Abs. 1 ZPO das Recht, neue Tatsachen und Beweismittel vorzubringen.3 Die Neuformulierung von Patentansprüchen im Zivilprozess ist dem Vorbringen von Noven gleich zu achten.4 Gemäss Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO werden neue Tatsachen und Beweismittel berücksichtigt, wenn sie ohne Verzug vorgebracht wurden und bereits vor Abschluss des Schriftenwechsels oder vor der letzten

1 BGE 116 II 196 E. 2 – «Doxycyclin III». 2 BPatGer, Urteil O2012_030 vom 7. September 2013, E. 16.3 f. 3 BGE 146 III 55 E. 2.3.1 – «Durchflussmessfühler». 4 BGE 146 III 416 E. 4.1 m.w.H. – «Gelenkpfanne».

O2021_004, O2021_005 Instruktionsverhandlung vorhanden waren, aber trotz zumutbarer Sorgfalt nicht vorher vorgebracht werden konnten (unechte Noven). Nachträglich nach Aktenschluss von einer Partei geschaffene Noven, die – abhängig vom Entscheid dieser Partei – bereits vor Aktenschluss hätten existieren können, sind als unechte Noven zu qualifizieren (sog. Potestativ- Noven). Die Zulässigkeit solcher (Potestativ-)Noven, entscheidet sich danach, ob sie trotz zumutbarer Sorgfalt im Sinn von Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO nicht vorher vorgebracht werden konnten.5 22. Mit Noveneingabe vom 2. Februar 2023 (act. 61) reichte die Patentinhaberin die Protokolle der mündlichen Verhandlungen vom 24. und 25. Januar 2023 vor der Beschwerdekammer 3.3.07 des EPA ein (act. 61_62 und 61_63 betreffend T 0526/21 sowie T 1057/21). Bezüglich des Patents EP 2 964 202 wies die Beschwerdekammer die Beschwerde gegen den Entscheid der Einspruchsabteilung vom 20. April 2021, der das Patent in der Fassung gemäss Hilfsantrag 35 vom 19. Februar 2021 aufrechterhalten hatte, vollumfänglich ab und bestätigte die Entscheidung der Einspruchsabteilung (act. 61_62). Das Patent EP 3 124 018 hielt die Beschwerdekammer in eingeschränkter Fassung auf Basis des Hilfsantrags 48 der Patentinhaberin aufrecht und wies das Verfahren an die Einspruchsabteilung zur Anpassung der Beschreibung zurück (act. 61_63). Die aufrechterhaltene Fassung des Patents EP 3 124 018 ist nicht deckungsgleich mit einem der vorliegend geltend gemachten Patentansprüchen. Entsprechend passte die Patentinhaberin mit der Eingabe vom 2. Februar 2023 (act. 61) ihre Rechtsbegehren an die aufrechterhaltene Fassung an (s. E. 15). Die Patentinhaberin argumentiert, die Protokolle (act. 61_62-63) seien für sie am 27. Januar 2023 verfügbar geworden und sie habe diese am 2. Februar 2023 eingereicht, und somit ohne Verzug i.S.v. Art. 229 ZPO (act. 61 RZ 13). Die Entscheidungen der Beschwerdekammer seien echte Noven i.S.v. Art. 229 Abs. 1 lit. a ZPO. Die vorliegende Situation sei nicht mit Fällen gleichzusetzen, wo eine Patentinhaberin mit einer einseitigen Erklärung ans Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (IGE) oder das EPA gelange, um ihr Patent einzuschränken. Das Verfahren vor der Beschwerdekammer des EPA werde kontradiktorisch geführt, es würden mehrere

5 BGE 146 III 416 E. 5.3 – «Gelenkpfanne».

O2021_004, O2021_005 Parteien angehört und es werde ein Sachurteil darüber gefällt, ob und wenn ja, welcher der Hilfsanträge aufrechterhalten werde. Im Falle des EP 3 124 018 sei das Patent in der Fassung gemäss dem 48. Hilfsantrag (von insgesamt 72) für rechtsbeständig erachtet worden. Aus prozessökonomischen Gründen gebiete es sich, nicht sämtliche Hilfsanträge antizipatorisch ins Zivilverfahren einzubringen (act. 61 RZ 15 f.). Die Klägerin macht geltend, die ursprüngliche Fassung des EP 3 124 018 existiere nach dem Teilverzicht nicht mehr und verweist auf BGE 146 III 416. Das auf dem aufrechterhaltenen Anspruch 1 beruhende Rechtsbegehren Nr. 2 sei verspätet, da der Aktenschluss eingetreten sei. Der Hilfsantrag im Verfahren vor dem EPA hänge vom Willen der Patentinhaberin ab und unterliege darum als Potestativ-Novum den Regeln für unechte Noven nach Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO. Vorliegend sei das Novum verspätet, zumal Hilfsantrag 48 im Einspruchsverfahren am 19. Februar 2021 erstmals eingereicht worden und damit seit fast zwei Jahren bekannt sei. Die Patentinhaberin hätte den Antrag mithin früher stellen können. Das unechte Novum sei nicht der Entscheid der Beschwerdekammer, sondern der Teilverzicht im neuformulierten Begehren Nr. 2 (act. 63). Die Klägerin stützt sich in ihrer Argumentation auch auf BPatGer, Urteil S2019_004 vom 9. April 2019 (hiernach S2019_004) und hält dazu fest, dass das BPatGer in diesem Entscheid zum Schluss gekommen sei, dass die Patentinhaberin nicht in opportunistischer Weise auf einen für sie günstigen Entscheid der Beschwerdekammern warten und dann vorgeben könne, sie hätte die Klage nicht früher einreichen können (act. 63). 23. Die Klägerin beruft sich mit S2019_004 auf Erwägungen, die sich mit der 14-monatigen Verwirkungsfrist für vorsorgliche Massnahmen auseinandersetzen. Die Klägerin in diesem Verfahren konnte die Klageeinreichung nicht von einem für sie günstigen Entscheid der Beschwerdekammer (subjektiver Umstand) abhängig machen, sondern die 14-monatige Frist begann im Zeitpunkt, in dem ein ordentliches Verfahren erstmals hätte eingeleitet werden können (objektiver Umstand). Mit ihrer Argumentation übersieht die hiesige Klägerin, dass es im angerufenen Entscheid S2019_004 um den Zeitpunkt der Klageeinreichung geht. Im Gegensatz dazu geht es vorliegend aber nicht um den Zeitpunkt eines (verwirkungs-)fristauslösenden Ereignisses, sondern darum, ob eine neue Tatsache rechtzeitig ins bereits anhängige Verfahren eingebracht wurde.

O2021_004, O2021_005 Anders als im angerufenen Entscheid hat die Patentinhaberin vorliegend auch nicht in opportunistischer Weise den Entscheid der Beschwerdekammer abgewartet. Dies konnte sie gar nicht, denn das vorliegende Verfahren wurde von der Klägerin während des hängigen Einspruchsverfahrens vor dem EPA erst eingeleitet. Weiter hat sie das Protokoll und den darauf gestützten Teilverzicht ohne Verzug ins Verfahren eingebracht. Der in S2019_004 angerufene Grundsatz, wonach der Beginn der 14-monatigen Verwirkungsfrist für die Einleitung des Massnahmeverfahrens nicht an subjektiven Umständen, namentlich eines günstigen Entscheids der Beschwerdekammer, festzumachen ist, lässt sich nicht auf das vorliegende Verfahren übertragen. 24. BGE 146 III 416 lag der Sachverhalt zugrunde, dass die dortige Patentinhaberin nach Erhalt eines für sie ungünstigen Fachrichtervotums, das zum Schluss kam, dass das Patent nicht rechtsbeständig sei, das Patent beim IGE auf eigenen Antrag einschränkte (Teilverzicht nach Art. 24 PatG). Das Bundesgericht hielt dazu fest, dass es der Patentinhaberin unbenommen gewesen wäre, «ihren unbedingten Verzicht vor dem Fachrichtervotum zu erklären bzw. vorzunehmen, aufgrund der von der Gegenpartei vorgebrachten Dupliknoven». Die Eventualmaxime verbiete es einer Partei aber, «sich zunächst auf das Vorbringen des zur Begründung des Hauptstandpunkts erforderlichen Materials zu beschränken und, falls sich später ergibt, dass der Hauptstandpunkt nicht geschützt werden kann, dazu überzugehen, neue Angriffs- oder Verteidigungsmittel zur Begründung eines Eventualstandpunkts vorzutragen».6 Den Teilverzicht vor dem IGE qualifizierte das Bundesgericht als Potestativ-Novum, womit es, um zulässig zu sein, den Voraussetzungen von Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO zu genügen hatte. In dem vom Bundesgericht in BGE 146 III 416 beurteilten Sachverhalt erfolgte der Teilverzicht in einem einseitig geführten Verfahren vor dem IGE, das durch die Patentinhaberin nach abgeschlossenem Schriftenwechsel eingeleitet wurde. Die Patentinhaberin hatte die volle Kontrolle über den Zeitpunkt und den Inhalt der Einschränkung. Das Einspruchsverfahren vor den Beschwerdekammern des EPA unterscheidet sich in wesentlichen Punkten vom Teilverzichtsverfahren vor dem IGE nach Art. 24 PatG oder dem zentralen Beschränkungsverfahren vor dem EPA nach Art. 105a EPÜ. Zunächst wird das Einspruchsverfahren

6 BGE 146 III 416 E. 5.3 – «Gelenkpfanne».

O2021_004, O2021_005 nicht von der Patentinhaberin, sondern von einer (oder mehreren) Einsprechenden eingeleitet. Ferner steht es der Patentinhaberin zwar frei, durch Hilfsanträge Rückzugsansprüche zu formulieren. Es ist aber in einem kontradiktorischen Mehrparteienverfahren kaum vorauszusehen, welcher der Hilfsanträge (wenn überhaupt) der Überprüfung durch die Beschwerdekammer standhält, die im Gegensatz zum Beschränkungsverfahren eine umfassende ist.7 Noch weniger bestimmt die Patentinhaberin den Zeitpunkt der Entscheidung der Beschwerdekammer, da dieser auch vom Verhalten der Einsprechenden und selbstredend von der Verfahrensleitung der Beschwerdekammer abhängt. Damit ist der Patentinhaberin die Kontrolle über den Zeitpunkt gänzlich und über die Fassung, in der das Patent aufrechterhalten wird, immerhin teilweise entzogen. Das so entstandene Novum ist mithin nicht abhängig vom Willen der Patentinhaberin, die das Einspruchsverfahren nicht veranlasst hat. Daraus folgt, dass die eingeschränkte Fassung der Patentansprüche, wie sie im Einspruchs- bzw. Beschwerdeverfahren durch das EPA aufrechterhalten wurde, als echtes Novum zu qualifizieren ist. Im konkreten Fall kommt hinzu, dass der erste Einspruch gegen die Erteilung von EP 3 124 018 am 20. September 2018 eingereicht wurde (act. 10_17). Die Fassung der Ansprüche gemäss Hilfsantrag 48 wurde am 19. Februar 2021 ins Einspruchsverfahren eingebracht, während die vorliegende Nichtigkeitsklage erst am 19. April 2021 eingereicht wurde. Damit ist ausgeschlossen, dass der Hilfsantrag eine Reaktion auf die hiesige Klage war. Ausserdem ist der Patentinhaberin beizupflichten, dass es aus prozessökonomischen Gründen weder für die Parteien noch das Gericht zumutbar ist, wenn die Patentinhaberin gezwungen würde, sämtliche 72 im Einspruchsverfahren eingereichten Hilfsanträge im ordentlichen Zivilprozess ebenfalls einzureichen. Der dadurch entstehende Aufwand wäre gerade auch für die Nichtigkeitsklägerin, die das Patent in jeder Fassung angreifen muss, in der es verteidigt wird, kaum mehr zu bewältigen. Im Ergebnis sind die Beilagen 62 und 63 zur Noveneingabe vom 2. Februar 2023 sowie das neu formulierte Rechtsbegehren Nr. 2 der Nichtigkeitsklage und das Rechtsbegehren Nr. 2b der Widerklage rechtzeitig ins Verfahren eingebracht worden und für das Urteil zu beachten, d.h. die massgebende Fassung des Streitpatents EP 3 124 018 ist diejenige, die von der

7 Im Beschränkungsverfahren wird nur geprüft, ob die Voraussetzungen von Art. 84 und Art. 123(2) und (3) EPÜ durch die geänderten Ansprüche erfüllt werden, Art. 105b Abs. 1 EPÜ i.V.m. R. 95 Abs. 2, EPA, Richtlinien für die Prüfung im europäischen Patentamt, Ausgabe März 2022, Teil H, Kap. IV, Ziff. 4.4.

O2021_004, O2021_005 Beschwerdekammer in ihrer Entscheidung vom 25. Januar 2023 als rechtsbeständig beurteilt wurde. Ausländische Gerichtsverfahren 25. In einem Massnahmeverfahren kam der griechische Court of First Instance zum Schluss, dass die griechischen Teile von EP 2 964 202 und EP 3 124 018 prima facie rechtsbeständig sind und bejahte die Verletzung der griechischen Teile der europäischen Patente durch das Generikum SIDI- PAST® mit einem Wirkstoffanteil von 65,4% Deferasirox. Mit Urteil vom 10. November 2022 erachtete der UK High Court of Justice die britischen Teile der EP 2 964 202 und EP 3 124 018 für nichtig infolge mangelnder erfinderischer Tätigkeit ausgehend von WO 2007/045 445 und WO 2009/067557. Überdies verneinte das Gericht eine äquivalente Verletzung der britischen Teile von EP 2 964 202 und EP 3 124 018 ([2022] EWHC 2847 (Pat)). Streitpatente 26. Die Nichtigkeitsklage richtet sich gegen zwei Patente, auf die sich auch die Verletzungswiderklage stützt. Einerseits verlangt die Klägerin die Feststellung der Nichtigkeit des schweizerischen Teils des europäischen Patents EP 2 964 202 (in der Folge EP 202). Die Patentinhaberin ist eingetragene Inhaberin des EP 202, das am 6. März 2014 unter Beanspruchung der Priorität zweier US-Anmeldungen vom 8. März 2013 und vom 17. Mai 2013 eingereicht und dessen Erteilung am 31. Oktober 2018 veröffentlicht wurde. Gegen das EP 202 wurde von drei Einsprechenden, unter anderem der Muttergesellschaft der Klägerin, Einspruch eingelegt. Mit Entscheidung vom 17. März 2021 kam die Einspruchsabteilung zum Schluss, dass das EP 2 964 202 in geänderter Fassung gemäss Hauptantrag der Patentinhaberin im Einspruchsverfahren mit der ursprünglich erteilten Beschreibung und den Figuren der erteilten Fassung aufrechtzuerhalten sei. Eine gegen diese Entscheidung gerichtete Beschwerde wies die technische Beschwerdekammer 3.3.07 mit Entscheidung vom 24. Januar 2023 ab (T 526/21). Verglichen mit dem ursprünglich erteilten Wortlaut von Anspruch 1 wurde in dem unabhängigen Anspruch, der damit vor dem EPA rechtskräftig

O2021_004, O2021_005 aufrechterhalten wurde, das Merkmal «for oral administration» ersetzt durch das Merkmal «swallowable» und bei den abhängigen Ansprüchen 3- 5 wurden bei der Definition des Wirkstoffs die «pharmazeutisch verträglichen Salze» gestrichen. Im vorliegenden Verfahren verteidigte die Patentinhaberin das EP 202 von Anfang an mit diesem Anspruchswortlaut. 27. Weiter verlangt die Klägerin die Feststellung der Nichtigkeit des schweizerischen Teils des europäischen Patents EP 3 124 018 (in der Folge EP 018). Die Patentinhaberin ist eingetragene Inhaberin des EP 018, das am 6. März 2014 als Teilanmeldung zum EP 202 und damit gleichermassen unter Beanspruchung der Priorität derselben US-Anmeldungen vom 8. März 2013 und vom 17. Mai 2013 eingereicht wurde, und dessen Erteilung am 20. Dezember 2017 veröffentlicht wurde. Gegen das EP 018 wurde von zwei Einsprechenden, unter anderem der Muttergesellschaft der Klägerin, Einspruch eingelegt. Mit Entscheidung vom 27. Mai 2021 kam die Einspruchsabteilung zum Schluss, dass das EP 018 in geänderter Fassung gemäss Hilfsantrag 33 der Patentinhaberin im Einspruchsverfahren mit teilweise geänderter Beschreibung und den Figuren der erteilten Fassung aufrechtzuerhalten sei. Auf Beschwerde bestätigte die technische Beschwerdekammer 3.3.07 mit Entscheidung vom 25. Januar 2023 die Aufrechterhaltung von EP 3 124 018 mit den Ansprüchen gemäss Hilfsantrag 48, wie er mit der Stellungnahme zur Beschwerdebegründung eingereicht wurde und wies das Verfahren zur Bereinigung der Beschreibung zurück an die Einspruchsabteilung (T 1057/21). Vom ursprünglich erteilten Anspruch 1 unterscheidet sich die damit vor dem EPA rechtskräftig aufrechterhaltene Fassung dadurch, dass der Wirkstoff als freie Säureform vorliegen muss, dass die Erwähnung der pharmazeutisch akzeptablen Salze gestrichen wurde und dass die Darreichungsform kein Natriumlaurylsulfat und keine Laktose enthält. Technischer Hintergrund 28. Beide Streitpatente betreffen Formulierungen von Deferasirox. Deferasirox ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Eisenchelatoren und wird zur Behandlung von Eisenüberladung, die durch häufige Bluttransfusionen verursacht wird, eingesetzt. Der Wirkstoff Deferasirox wurde durch EP 0 914 118 mit

O2021_004, O2021_005 dem Titel «Substituierte 3,5-Diphenyl-1,2,4-triazole und ihre Verwendung als pharmazeutische Metallchelatoren» geschützt. Nach dem Ablauf der Schutzdauer von EP 0 914 118 wurde die Verwendung von Deferasirox als Arzneimittel bis am 2. Mai 2021 in der Schweiz durch das Ergänzende Schutzzertifikat C00914118/01 geschützt. Deferasirox wurde von der Patentinhaberin, beziehungsweise Gruppengesellschaften der Patentinhaberin, ursprünglich als dispergierbare Tablette zur Verabreichung einmal pro Tag unter dem Markennamen «Exjade» vermarktet. Dispergierbare Tabletten müssen vor der Einnahme in Wasser oder einer wässrigen Lösung aufgelöst werden. Die Streitpatente führen aus, dass aufgrund der schlechten Löslichkeit des Wirkstoffs eine hohe Dosis erforderlich sei, um die erwünschte therapeutische Wirkung zu erzeugen, was zu Nebenwirkungen wie beispielsweise Irritationen im Magen-Darm-Trakt und Nierentoxizität führen könne. Die niedrige Löslichkeit des Wirkstoffs führe auch zu technischen Schwierigkeiten bei der Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen, und es wird verwiesen auf die WO 2005/097062 und WO 2004/035026 (D2 im Einspruchsverfahren von EP 202, in der Folge WO 026), in denen der Wirkstoff zusammen mit Laktose und Natriumlaurylsulfat als dispergierbare Tablette formuliert werde. Der Nachteil dieser Formulierungen sei, dass die Tabletten in Wasser oder einer geeigneten Flüssigkeit dispergiert und gerührt werden müssten, bis eine feine Suspension vor der Verabreichung vorliege. Zudem müssten die entsprechenden Dispergierungen wenigstens 30 Minuten vor der Mahlzeit eingenommen werden. Als Nebenwirkungen wird insbesondere auf Magengeschwüre und Magenblutungen hingewiesen (Abs. [0002]-[0004]). Die Klägerin bezeichnet die Beschreibung der Nachteile der dispergierbaren Tablette als übertrieben negativ.

O2021_004, O2021_005 Abbildung 1: Strukturformel von Deferasirox gemäss Abs. [0007] von EP 202 Die Streitpatente betreffen (jeweils Abs. [0001]) Zusammensetzungen und Herstellungstechnologien für Deferasirox-Tabletten mit hohem Wirkstoffanteil, angeblich geringerer Variabilität in Bezug auf Magenentleerung zur Minimierung der Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln («food effect»), zur Verhinderung von Magenirritationen, Reduktion der Grösse veränderter Darreichungsform zur Verbesserung der Einnahmedisziplin der Patienten. Ob, und wenn ja in welchem Ausmass, patentgemässe Formulierungen von Deferasirox die im Streitpatent behaupteten technischen Wirkungen erzielen, ist zwischen den Parteien strittig und wird bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit untersucht. Die Patentinhaberin, beziehungsweise Gruppengesellschaften der Patentinhaberin, verkaufen patentgemässe Deferasirox-Formulierungen als Filmtabletten mit 90 mg, 180 mg und 360 mg Deferasirox in der Schweiz seit 2017 unter dem Markennamen «Jadenu». Die unter dem Markennamen «Exjade» verkauften dispergierbaren Tabletten mit Deferasirox werden nicht mehr angeboten. Massgeblicher Fachmann 29. Die Kenntnisse und Fähigkeiten des massgeblichen Fachmannes sind in zwei Schritten zu bestimmen: Zuerst ist das für die zu beurteilende Erfindung massgebliche Fachgebiet, anschliessend Niveau und Umfang der Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes des entsprechenden Fachgebiets zu bestimmen. Das massgebliche Fachgebiet bestimmt sich nach

O2021_004, O2021_005 dem technischen Gebiet, auf dem das von der Erfindung gelöste Problem liegt.8 Die Fähigkeiten und Kenntnisse des Fachmannes umschreibt das Bundesgericht mit der Formulierung, der durchschnittlich gut ausgebildete Fachmann, auf den bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit abgestellt werde, sei «weder ein Experte des betreffenden technischen Sachgebiets noch ein Spezialist mit hervorragenden Kenntnissen. Er muss nicht den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte Kenntnisse und Fähigkeiten, über eine gute Ausbildung sowie ausreichende Erfahrung verfügen und so für den in Frage stehenden Fachbereich gut gerüstet sein».9 Was dem fiktiven Fachmann fehlt, ist jede Fähigkeit des assoziativen oder intuitiven Denkens.10 Wo ein Problem mehrere technische Gebiete beschlägt, kann die fiktive Fachperson aus einem Team von Fachleuten aus unterschiedlichen Fachgebieten gebildet werden.11 30. Die Klägerin definiert den Fachmann für beide Streitpatente als Team bestehend aus einer Klinikerin, die mit der Eisenüberladungstherapie vertraut sei, einem Pharmazeuten im Sinne eines Spezialisten für pharmazeutische Formulierungen, und einer Pharmakokinetikerin. Gegebenenfalls würden weitere Spezialisten wie z.B. Toxikologinnen beigezogen. Die Patentinhaberin stimmt dieser Definition zu, weist aber darauf hin, dass der Spezialist für pharmazeutische Formulierung eine Person sei, die mindestens fünf Jahre lang in die Formulierung von Arzneimitteln einschliesslich der Skalierung bis zur vollständigen Herstellung involviert gewesen sei. Die Klägerin hat nichts dagegen einzuwenden, ergänzt aber, dass im Patentrecht der fiktive Fachmann ein durchschnittlicher Fachmann und nicht ein Experte sei, und dass die Fähigkeiten einer solchen Person nicht zu hoch angesetzt werden dürften. Auf jeden Fall sei als fiktiver Fachmann nicht eine Person wie der von der Patentinhaberin beigezogene Parteiexperte Prof. Geoffrey Tovey zu nehmen, der die massgeblichen rechtlichen Grundlagen nicht kenne.

8 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.4. 9 BGE 120 II 71 E. 2. 10 BGE 120 II 312 E. 4b – «cigarette d‘un diamètre inférieur»; CR-PI-LBI- SCHEUCHZER, Art. 1 N 122. 11 BGE 120 II 71 E. 2 – «Wegwerfwindel»; BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.4.

O2021_004, O2021_005 Der übereinstimmende Vortrag der Parteien definiert einen Fachmann, der der Problemstellung angemessen erscheint. Als fiktiver Fachmann wird entsprechend ein Team angesehen, bestehend aus drei Personen mit einem Spezialisten für pharmazeutische Formulierungen (Hochschulabschluss, mindestens fünf Jahre direkte Erfahrung mit der Formulierung von Pharmazeutika inklusive Skalierung zur industriellen Fertigung), mit jemandem mit Kenntnissen in der Pharmakokinetik und mit einem Kliniker, der mit der Behandlung von Eisenüberlast vertraut ist. Allgemeines Fachwissen 31. Wissen aus Lehrbüchern des technischen Gebiets des einschlägigen Fachmanns gehört normalerweise zum allgemeinen Fachwissen.12 Wissenschaftliche Publikationen oder der Offenbarungsgehalt von Patentanmeldungen oder Patentschriften gehören dagegen normalweise nicht zum allgemeinen Fachwissen.13 Erst wenn eine technische Lehre Eingang in Lehrbücher oder allgemeine Nachschlagewerke gefunden hat, kann davon ausgegangen werden, dass sie Teil des allgemeinen Fachwissens ist. Wissenschaftliche Veröffentlichungen oder der Offenbarungsgehalt von Patentanmeldungen oder Patentschriften können ausnahmsweise dem allgemeinen Fachwissen zugerechnet werden, wenn ein technisches Gebiet so neu ist, dass es noch keinen Eingang in Lehrbücher gefunden hat oder wenn eine Serie von Veröffentlichungen übereinstimmend zeigt, dass eine Technologie allgemein bekannt war.14 Das allgemeine Fachwissen ist substanziiert zu behaupten und im Bestreitungsfall zu beweisen.15 32. Das Gericht sieht es als erstellt an, dass der vorstehend definierte fiktive Fachmann über folgendes allgemeines Fachwissen verfügt:

12 BPatGer, Urteil O2018_008 vom 2. Februar 2021, E. 17 – «Tiotropium COPD Inhalationskapseln». 13 BPatGer, Urteil O2019_007 vom 19. November 2021, E. 34 – «sequence by synthesis». 14 BPatGer, Urteil O2019_007 vom 19. November 2021, E. 34, unter Hinweis auf T 772/89 vom 18 Oktober 1991, E. 3.3; T 1347/11 vom 29. Oktober 2013, E. 4; T 151/05 vom 22. November 2007, E. 3.4.1; T 412/09 vom 9. Mai 2012, E. 2.1.3. 15 BPatGer, Urteil O2013_033 vom 30. Januar 2014, E. 31; BGer, Urteil 4A_142/2014 vom 2. Oktober 2014, E. 5 – «couronne dentée II».

O2021_004, O2021_005 Er weiss, dass Deferasirox ein Wirkstoff in der «BCS Class II» ist. Das biopharmazeutische Klassifizierungssystem («Biopharmaceutics Classification System», BCS) teilt pharmazeutische Wirkstoffe hinsichtlich ihrer zu erwartenden Bioverfügbarkeit ein. Bioverfügbarkeit bezeichnet den prozentualen Anteil des Wirkstoffs einer Arzneimitteldosis, der unverändert im systemischen Kreislauf zur Verfügung steht. Die BCS Klasse II umfasst Wirkstoffe, die schlecht in wässrigen Medien löslich sind, aber ein hohes Permeationsvermögen haben. Die Klägerin meint, Deferasirox habe ein Permeationsvermögen von weniger als 90% und daher kein «hohes» Permeationsvermögen i.S.d. BCS. Mangels besser passender Kategorien könne Deferasirox aber in der BCS Klasse II eingeteilt werden. Die Patentinhaberin wirft der Klägerin vor, aus der Bioverfügbarkeit von Deferasirox aus dispergierbaren Exjade®-Tabletten (rund 70%) einen unzulässigen Schluss auf ein Permeationsvermögen von unter 90% zu ziehen. Die Differenzen der Parteien sind für die Definition des Fachwissens irrelevant, da auch die Klägerin einverstanden ist, dass Deferasirox in der BCS Klasse II einzuteilen ist. Der Fachmann weiss, dass die Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffs gemessen wird, indem der Wirkstoff (in einer bestimmten Darreichungsform) an Probanden verabreicht und anschliessend zu verschiedenen Zeitpunkten die Blutplasmakonzentration des Wirkstoffs gemessen wird, woraus sich eine Konzentrations-Zeit-Kurve ergibt. Der wichtigste Vergleichswert ist dabei die «area under the curve» (AUC, «Fläche unter der Kurve»), d.h. das bestimmte Integral der Kurve. Je ähnlicher die AUC zweier Darreichungsformen, desto ähnlicher ihre Bioverfügbarkeit. Verglichen wird entweder die Fläche vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUCinf) oder die Fläche vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der geringsten nachweisbaren Konzentration (AUClast). Letzteres ist der Wert, der in den Streitpatenten verwendet wird. Ebenfalls wichtig ist die höchste Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma, die als Cmax bezeichnet wird, da sie anzeigt, ob die Konzentration potentiell über die maximale sichere Konzentration («maximum safe concentration») ansteigt, ab der toxische Wirkungen zu befürchten sind (Aulton (Hrsg.), Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines, 3. Aufl. 2007, S. 315, im Folgenden «Aulton 2007»). Der Fachmann weiss, dass die Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen, die schlecht in wässrigen Medien löslich sind, häufig durch ihre Freisetzungs-

O2021_004, O2021_005 rate («dissolution rate») begrenzt wird. Dies wird belegt u.a. durch Aulton 2007, S. 455, das als ein Standard-Lehrbuch der Pharmazeutik angesehen werden kann. Er weiss, dass die Bioverfügbarkeit von schlecht in wässrigen Medien löslichen Wirkstoffen grundsätzlich in der Reihenfolge wässrige Lösung > wässrige Suspensionen > feste Darreichungsformen abnimmt. Dies wird ebenfalls durch das bereits erwähnte Lehrbuch Aulton 2007, dort S. 296, belegt. Er weiss, dass die Freisetzungsrate und Bioverfügbarkeit eines schwer in wässrigen Medien löslichen Wirkstoffs aus einer unbeschichteten herkömmlichen Tablette von vielen Faktoren beeinflusst wird, die mit der Formulierung und Herstellung dieser Art von Darreichungsform zusammenhängen. Dazu gehören: (i) die physikochemischen Eigenschaften der freigesetzten Wirkstoffpartikel in Magen-Darm-Flüssigkeiten, z. B. Benetzbarkeit, effektive Oberfläche, kristalline Form und chemische Stabilität; (ii) Art und Menge des Verdünnungs-, Binde- Spreng- («disintegrant»), Gleit- und etwaigen Benetzungsmittels; (iii) Wechselwirkungen zwischen Darreichungsform und Wirkstoff (z. B. Komplexbildung), die Grösse des Granulats und die Art seiner Herstellung; (iv) der Verpressungsdruck und die Verpressungsgeschwindigkeit bei der Tablettierung; (v) die Lagerungsbedingungen und das Alter der Tablette. Dies wird ebenfalls durch das bereits erwähnte Lehrbuch von Aulton, zweite Auflage, dort S. 248, belegt. Anspruchswortlaute 33. Anspruch 1 des EP 202 in der aufrechterhaltenen Fassung lautet, unter Verwendung der Merkmalsanalyse gemäss Klägerin und unter Hervorhebung der Änderungen im Einspruchsverfahren wie folgt: M1 A swallowable film coated tablet for oral administration comprising M2 deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof M2.1 present in an amount from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet M3 wherein the tablet is without sodium lauryl sulfate and lactose and comprises

O2021_004, O2021_005 M4 (i) microcrystalline cellulose; M5 (ii) crospovidone; M6 (iii) povidone; M7 (iv) poloxamer 188; M8 (v) colloidal silicone dioxide; M9 (vi) magnesium stearate. 34. Anspruch 1 des EP 018 lautet, unter Verwendung der Merkmalsanalyse gemäss Klägerin und unter Hervorhebung der Änderungen bei der aufrechterhaltenen Fassung gegenüber der ursprünglich erteilten Fassung wie folgt: M1 A swallowable film coated tablet for oral administration M2 which contains deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof M2.1 present in an amount of from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet, and M3 wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein deferasirox is present in free acid form, wherein the tablet further comprises, M4 (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; M5 (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is cross-linked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); M6 (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP);

O2021_004, O2021_005 M7 (iv) optionally, at least one surfactant in a total amount of 0.0% to 2% up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer; M8 (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide; M9 (vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and M10 (vii) a coating, and M11 wherein the tablet does not contain sodium lauryl sulfate and does not contain lactose. Auslegung der Patentansprüche 35. Patentansprüche sind nach den Grundsätzen von Treu und Glauben,16 d.h. der Bereitschaft, den Anspruch zu verstehen und ihm einen vernünftigen technischen Sinn zu geben, zu lesen.17 Dabei ist grundsätzlich vom Patentanspruch als Ganzes auszugehen.18 Wo sich einem Anspruch auch nach Auslegung unter Berücksichtigung von Beschreibung und Zeichnungen keine glaubhafte technische Lehre entnehmen lässt, trägt der Patentinhaber die Folgen der unrichtigen, unvollständigen oder widersprüchlichen Definition des beanspruchten Gegenstandes.19 Patentansprüche sind aus der Sicht des massgebenden Fachmanns im Lichte der Beschreibung und der Zeichnungen auszulegen (Art. 51 Abs. 3 PatG). Das allgemeine Fachwissen ist als sogenannter liquider Stand der Technik ebenfalls Auslegungsmittel.20 Definiert die Patentschrift einen

16 BGE 107 II 366 E. 2 – «Liegemöbel-Gestell». 17 Die ständige Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA, verwendet den Ausdruck «with a mind willing to understand», z.B. T 190/99 vom 6. März 2001, E. 2.4. 18 BGE 107 II 366 E. 2 – «Liegemöbel-Gestell». 19 Vgl. T 1018/02 vom 9. Dezember 2003, E. 3.8; BGE 147 III 337, E. 6.1 – «Lumenspitze»; Urteil 4A_581/2020 vom 26. März 2021, E. 3 – «Peer-to-Peer Protokoll». 20 BGer, Urteil 4A_541/2013 vom 2. Juni 2014, E. 4.2.1 – «Fugenband»; BGer, Urteil 4A_581/2020 vom 26. März 2021, E. 2.3.1.

O2021_004, O2021_005 Begriff nicht abweichend, so ist vom üblichen Verständnis im betreffenden technischen Gebiet auszugehen. Patentansprüche sind funktional auszulegen, d.h. ein Merkmal soll so verstanden werden, dass es den vorgesehenen Zweck erfüllen kann.21 Der Anspruch soll so gelesen werden, dass die im Patent genannten Ausführungsbeispiele wortsinngemäss erfasst werden; andererseits ist der Anspruchswortlaut nicht auf die Ausführungsbeispiele einzuschränken, wenn er weitere Ausführungsformen erfasst.22 Wenn in der Rechtsprechung von einer «breitesten Auslegung» von Anspruchsmerkmalen gesprochen wird,23 so muss das derart verstandene Merkmal immer in der Lage sein, seinen Zweck im Rahmen der Erfindung zu erfüllen. D.h. der Anspruch ist grundsätzlich nicht unter seinem Wortlaut auszulegen, aber auch nicht so, dass Ausführungsformen erfasst werden, die die erfindungsgemässe Wirkung nicht erzielen.24 Die Entstehungsgeschichte bzw. das Erteilungsverfahren ist für die Auslegung der Patentansprüche nicht massgebend.25 Auslegung von «45-60 Gewichtsprozent Deferasirox» 36. Unter den Parteien ist strittig, ob die prozentuale Gewichtsangabe für den Wirkstoff Deferasirox im Merkmal M2.1 (betrifft beide Streitpatente) von 45- 60 Gewichtsprozent auf das Gewicht der Tablette mit der Beschichtung (Standpunkt der Patentinhaberin) oder auf das Gewicht der Tablette ohne die Beschichtung (Standpunkt der Klägerin) bezogen ist. Der Anspruchswortlaut von Merkmal M2.1 ist eindeutig. Der prozentuale Gewichtsbereich für Deferasirox bezieht sich audrücklich auf das gesamte Gewicht der Tablette («based on the total weight of the tablet»).

21 BRUNNER, Der Schutzbereich europäisch erteilter Patente aus schweizerischer Sicht – eine Spätlese, sic! 1998, 348 ff., 354. 22 BPatGer, Urteil O2013_008 vom 25. August 2015, E. 4.2 – «elektrostatische Pulversprühpistole». 23 BPatGer, Urteil O2013_008 vom 25. August 2015, E. 4.2 – «elektrostatische Pulversprühpistole». 24 BPatGer, Urteil O2016_009 vom 18. Dezember 2018, E. 25 – «Durchflussmessfühler»; BPatGer, Urteil S2018_007 vom 2. Mai 2019, E. 14 – «Werkzeugeinrichtung». 25 BGE 143 III 666 E. 4.3 – «Pemetrexed II».

O2021_004, O2021_005 Damit wird Bezug genommen auf die Tablette gemäss Merkmal M1, und diese beinhaltet die Beschichtung. Insbesondere die Bezugnahme auf das gesamte Gewicht und nicht nur auf das Gewicht bestätigt, dass alle Elemente der Tablette in die Berechnung der Gewichtsprozente einbezogen werden müssen. Beim Streitpatent EP 018 wird diese Sichtweise noch weiter dadurch bestätigt, dass bei Merkmal M10 die Beschichtung im Anspruch ausdrücklich als Bestandteil (vii) der Tablette aufgeführt wird. Nichts anderes ergibt sich für den Fachmann aus der Beschreibung. In Abs. [0009] des EP 202 (entspricht Abs. [0010] des EP 018) werden diese Gewichtsangaben ebenfalls auf das gesamte Gewicht der Tablette bezogen. Dass dort auch beschrieben wird, dass die Tabletten optional beschichtet sein können, heisst nicht, dass die Gewichtsangaben bei beschichteten Tabletten nicht bezogen werden auf das gesamte Gewicht der Tablette inklusive Beschichtung. Dagegen spricht auch nicht die Beschreibung in Abs. [0016] des EP 202 (entspricht Abs. [0017] des EP 018). Im Gegenteil, dort wird ausdrücklich auf die Beschichtung hingewiesen und wiederum auf einen finalen Gewichtsanteil (d. h. bezogen auf die gesamte Tablette mit Beschichtung) im beanspruchten Bereich hingewiesen. Gleiches ergibt sich aus Abs. [0029] der EP 202, wo ebenfalls auf das gesamte Gewicht der Tablette abgestellt wird. Dies wird weiter bestätigt durch Abs. [0030] des EP 202, dass die Beschichtung, die dort als Merkmal (vii) als Bestandteil der Tablette aufgeführt wird, in die Berechnung der Gewichtsprozente einbezogen werden muss. Aus dem entsprechenden Abs. [0031] des EP 018 folgt ebenfalls, dass die Beschichtung, die dort als Merkmal (vii) als Bestandteil der Tablette aufgeführt wird, in die Berechnung der Gewichtsprozente einbezogen werden muss. Die Klägerin verweist für ihre Auffassung auf Beispiel 5 aus EP 202, wo das «final tablet weight» mit 103% angegeben werde, wobei 3% auf den Filmüberzug entfielen. 100% des Gesamtgewichts umfasse daher den Überzug nicht. Daraus ergebe sich, dass sich die Gewichtsprozente auf die Tablette ohne Überzug bezögen. Tatsächlich ergibt sich aus den Beispielen in EP 202, dass der Wirkstoffanteil am Gesamtgewicht der Tabletten inklusive Überzug, sofern ein solcher vorhanden ist, gemessen wird. In der Tabelle zu Beispiel 5 in

O2021_004, O2021_005 Abs. [0046] werden die drei Varianten A, B und C verglichen. Wie aus dem Ablaufschema der Herstellungsschritte gemäss Fig. 1 hervorgeht, werden die Tabletten gemäss Varianten A und B nur gepresst, während die Variante C nach der Pressung noch mit einem Überzug versehen wird. Der Wirkstoffanteil wird bei der Variante C gemäss Tabelle in Abs. [0046] mit dem Filmüberzug (bestehend v.a. aus EudragitTM L 100-55, einem magensaftresistenten Überzug) berechnet. Bei dem Beispiel 5 mit der Zusammensetzung gemäss Tabelle in Abs. [0045], auf das die Klägerin verweist, handelt es sich um die Variante A, d.h. eine Tablette ohne Filmüberzug. Entsprechend wird der Anteil Deferasirox (55,56%) an der Tablette ohne Filmüberzug berechnet. Das «final tablet weight» von 103% wird, somit für den Fachmann erkennbar abweichend von der Variante A, für den hypothetischen Fall angegeben, dass man die Tablette mit einem OpadryTM-Blue- Überzug (einem blau färbenden aber pharmakologisch wirkungslosen Überzug) versehen würde. Der Wirkstoffgehalt in Gewichtsprozenten muss entsprechend gemäss dem klaren Anspruchswortlaut bezogen werden auf das gesamte Gewicht der Tablette inklusive Beschichtung, wo eine solche vorhanden ist. Auslegung von «schluckbare filmüberzogene Tablette» 37. Weiter ist unter den Parteien streitig, in welchem Umfang dem Begriff «schluckbar» («swallowable») eine einschränkende Wirkung gegeben werden kann (Merkmal M1 in beiden Streitpatenten). Die Klägerin argumentiert, der Anspruch sei ein Erzeugnisanspruch und nicht auf eine erste oder zweite medizinische Indikation gerichtet. Damit sei der Begriff «schluckbar» auch nur eine nicht-einschränkende Zweckangabe, und könne nur vom Stand der Technik abgrenzen, der Tabletten offenbare, die unter keinen Bedingungen schluckbar seien. Es gebe keine scharfe Abgrenzung zwischen schluckbaren und dispergierbaren Tabletten, und beide Formen von Tabletten erforderten eine Zersetzung der Tablette. Eine Tablette sei auch dann schluckbar, wenn sie vor dem Schlucken zerteilt werde. Der ursprünglich erteilte Anspruch des EP 202 habe sich noch generell auf orale Darreichungsformen gerichtet und habe entsprechend schluckbare sowie dispergierbare Tabletten umfasst. Aus pharmakologischer Sicht gebe es keinen Grund, warum dispergierbare Tabletten nicht geschluckt werden sollten, das ergebe sich auch aus der Publikation Séchaud et al., International Journal of Clinical Pharmacology and

O2021_004, O2021_005 Therapeutics 2008, 102-108 (in der Folge Séchaud et al. 2008), die aufzeige, dass auch Exjade® Tabletten ohne Dispergierung geschluckt werden könnten, ohne dass dabei die Bioverfügbarkeit negativ beeinflusst werde. Die Grösse der Tablette spiele in diesem Zusammenhang keine Rolle, und die jetzt als schluckbare Tablette formulierten Tabletten der Klägerin mit dem Namen Jadenu® seien zudem ungefähr gleich gross wie die damaligen dispergierbaren Tabletten. Damit seien die damaligen dispergierbaren Exjade®-Tabletten nicht grundsätzlich nicht-schluckbar gewesen, und es habe nichts dagegengesprochen, diese in kleinere Teile zu zerkleinern und dann ohne Dispergierung direkt zu schlucken. Das angebliche allgemeine Fachwissen, dass schluckbare Tabletten als Ganzes schluckbar sein müssten, sei nicht belegt. Die Patentinhaberin bestreite nicht, dass die im Stand der Technik bekannten dispergierbaren Tabletten grundsätzlich hätten geschluckt werden können, sondern beziehe sich nur auf die beabsichtigte Verwendung. Dies könne nicht der korrekte Ansatz für die Auslegung eines Erzeugnisanspruchs sein. Die Patentinhaberin stellt sich auf den Standpunkt, dass dem Zweckmerkmal «schluckbar» die Auslegung gegeben werden müsse, dass die entsprechende Tablette als Ganzes für das Schlucken geeignet sei, d.h. über den Mund in einer Weise eingenommen zu werden, die sicher und wirksam sei, ohne dass diese Einnahmeart mit negativen Folgen für den Patienten verbunden sei. In Bezug auf die Abgrenzung vom Stand der Technik sei in einer solchen Situation bei einem derartigen Merkmal im Zusammenhang mit einer pharmazeutischen Verabreichung nicht zu prüfen, ob die Verabreichungsform nach dem Stand der Technik nicht so eingenommen werden könne, sondern ob sie wirklich geeignet sei, so eingenommen zu werden. Tabletten würden typischerweise in Bezug auf ihre beabsichtige Verabreichung definiert, und der Fachmann verstehe unter einer Zweckangabe deswegen in diesem Gebiet eine effektive Verwendungseinschränkung. Dispergierbare Tabletten seien dazu ausgelegt, in Wasser dispergiert zu werden, um eine homogene Dispergierung vor dem Schlucken zu erzeugen. Schluckbare Tabletten seien dagegen dafür vorgesehen, als Ganzes geschluckt zu werden, d. h. es handle sich dabei um feste Verabreichungsformen. Der Fachmann betrachte deswegen dispergierbare Tabletten nicht als schluckbare Tabletten. Die zum Prioritätszeitpunkt von der Klägerin unter dem Namen Exjade® vermarkteten dispergierbaren Tabletten seien nicht in diesem Sinne geeignet, geschluckt zu werden, und seien entsprechend nicht schluckbar im Sinne des Anspruchs. Unter anderem in den zugelassenen Patienteninformationen werde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass diese Tabletten nicht gekaut oder als Ganzes verschluckt

O2021_004, O2021_005 werden dürften. Auch die von der Klägerin herangezogene wissenschaftliche Publikation Séchaud et al. 2008 lehre nicht, dass die Exjade® Tabletten schluckbar seien. Im Gegenteil, es werde nur beschrieben, dass die Tabletten in Teile zerbrochen werden könnten, und dann diese kleinen Teile verschluckt werden könnten. Dann handele es sich beim betrachteten Gegenstand aber nicht mehr um eine ganze Tablette. Weiter werde in Séchaud et al. 2008 an mehreren Stellen darauf hingewiesen, dass die vollständige Dispergierung der Tabletten entscheidend sei, und damit zeige das Dokument Séchaud et al. 2008 vielmehr, dass das Verschlucken ohne Dispergierung gerade keine geeignete Verabreichungsform für Exjade® Tabletten sei. 38. Gemäss der von beiden Parteien angerufenen Monographie der Weltgesundheitsorganisation zu Tabletten, Ausgabe März 2011, sind Tabletten feste Darreichungsformen, üblicherweise hergestellt durch einmaliges oder mehrmaliges Komprimieren von Pulver oder Granulat. Sie können beschichtet oder unbeschichtet sein. Es handelt sich um Einzelzubereitungen vorgesehen zur oralen Verabreichung («tablets are single-dose preparations intended for oral administration»). In Abs. [0006] des Streitpatents EP 202 wird es als wünschenswert bezeichnet, «to re-formulate the current dispersible ExjadeTM (deferasirox) tablets into swallowable (ingestible, orally administrable) tablets and sachets». Das Patent unterscheidet demnach zwischen dispergierbaren und schluckbaren Tabletten. Die Angabe in der Klammer «ingestible, orally administrable», d.h. «einnehmbar, oral verabreichbar», kann dabei angesichts der offensichtlichen Abgrenzung von dispergierbaren Tabletten nicht aufweitend so verstanden werden, dass unter «swallowable» jegliche Form der Einnahme, in welcher Form auch immer, gemeint ist. Die Klägerin meint dazu, nicht jede schluckbare Tablette sei dispergierbar, aber jede dispergierbare Tablette von geeigneter Grösse sei schluckbar. So verstanden ergibt das Ziel, wie es in Abs. [0006] formuliert ist, aber keinen Sinn. Es würde dann bedeuten, dass eine schluckbare und dispergierbare Tablette (ExjadeTM) zu einer schluckbaren aber nicht dispergierbaren Tablette weiterentwickelt wird. Darin liegt kein Vorteil, und es nicht anzunehmen, dass die Patentschrift dies als Ziel verstanden haben möchte. Die Aussage in Abs. [0006] kann nur dahingehend verstanden werden, dass nach dem Verständnis, wie es der Patentschrift zugrunde liegt, eine Tablette, die vor dem Einnehmen dispergiert werden muss, nicht als schluckbar gilt, selbst wenn es ihre Grösse vielen Patienten erlauben würde, sie zu schlucken.

O2021_004, O2021_005 Das Patent unterscheidet schluckbar und dispergierbar demnach nach der vorgesehenen Verabreichungsart – es genügt nicht, dass etwas im weitesten Sinne schluckbar ist, damit es als schluckbar i.S.d. Patentschrift gilt, es muss dazu vorgesehen sein. Dieses Verständnis deckt sich mit dem allgemeinen Sprachgebrauch auf dem einschlägigen technischen Gebiet. Die bereits zitierte WHO-Monographie zu Tabletten unterscheidet unterschiedliche Tablettenformen nach ihrem vorgesehenen Verwendungszweck. Lösliche Tabletten sind dazu vorgesehen, in Wasser aufgelöst zu werden, Brausetabletten («effervescent tablets») sind dazu vorgesehen, in Wasser aufgelöst oder dispergiert zu werden, dispergierbare Tabletten sind dazu vorgesehen, vor der Einnahme in Wasser dispergiert zu werden, und Kautabletten sind dazu vorgesehen, vor dem Schlucken zerkaut zu werden («they are intended to be chewed before being swallowed»). Die Tatsache, dass eine Kautablette auch unzerkaut geschluckt werden kann, ändert nichts daran, dass ein Fachmann die Tablette als Kautablette bezeichnet, wenn sie dazu vorgesehen ist, vor dem Schlucken zerkaut zu werden. Auch das Lehrbuch Aulton 2007 umschreibt schluckbare Tabletten als solche, die dazu vorgesehen sind, geschluckt zu werden und den Wirkstoff anschliessend in relativ kurzer Zeit durch Zersetzung und Auflösung freisetzen («the most common type of tablet is intended to be swallowed and to release the drug in a relatively short time therafter by disintegration and dissolution»). Aus der zitierten Stelle ergibt sich, dass bei als «schluckbar» bezeichneten Tabletten die Zersetzung nach Einnahme erfolgt, während dispergierbare Tabletten vor der Einnahme zersetzt (dispergiert) werden. Schluckbare Tabletten sind daher solche, die dazu vorgesehen sind, ohne vorgängige Zersetzung, Auflösung oder Zerkauung geschluckt zu werden. Dass schluckbare Tabletten zur leichteren Einnahme vor der Einnahme zerteilt werden können und dazu oft schon Bruchrillen vorsehen, ändert nichts daran, dass eine solche Tablette als schluckbar bezeichnet wird, wenn eine eigentliche Zersetzung vor der Einnahme nicht vorgesehen ist. Eine Tablette bleibt schluckbar, wenn es bestimmte Patientengruppen wie Kinder oder Menschen mit Schluckbeschwerden gibt, die die Tablette vor der Einnahme zerteilen müssen. Entscheidend ist der pharmakologisch vorgesehene Verabreichungsweg im Sinne der vorgegebenen Applikationsform.

O2021_004, O2021_005 Die Untersuchung von Séchaud et al. 2008 ändert nichts an diesem Verständnis. Séchaud et al. 2008 haben untersucht, ob die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Deferasirox abnimmt, wenn die dispergierbaren Exjade®- Tabletten in Stücke zerteilt mit Wasser eingenommen werden. Bereits die Tatsache, dass die Autoren eine klinische Studie durchführten, um die Bioverfügbarkeit einer zur Dispergierung vorgesehenen Tablette, die zerteilt geschluckt wird, zu messen, zeigt, dass es nicht selbstverständlich war, dass die zur Dispergierung vorgesehene Exjade®-Tablette nach Einnahme ohne Dispergierung weiterhin wirksam sein würde. Selbst nachdem die Studie ergeben hatte, dass die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs bei Einnahme nach Dispergierung und Einnahme der zerteilten Tablette ohne Dispergierung äquivalent ist, raten die Autoren von der Einnahme ohne Dispergierung ab. Sie halten fest: «deferasirox therapy will not be compromised if dispersion of the tablet is not fully complete; although the latter should be avoided». Die Einnahme in Stücken – zur Grösse und Anzahl der Stücke fehlen Angaben – wird demnach als «nicht vollständige Dispergierung» bezeichnet und selbst von dieser wird abgeraten. 39. Die Parteien haben für das vorliegende Verfahren ausser Streit gestellt, dass es sich beim anspruchsgemässen Filmüberzug um einen pharmakologisch wirkungslosen («non functional») Überzug handelt. Damit sind insbesondere magensaftresistente Überzüge («enteric coatings») nicht vom Anspruchswortlaut erfasst. Rechtsbeständigkeit Zulässigkeit der Änderungen (Art. 123 (2) EPÜ) 40. Nach Art. 26 Abs. 1 lit. c PatG stellt das Gericht auf Klage hin die Nichtigkeit des Patents fest, wenn der Gegenstand des Patents über den Inhalt des Patentgesuchs in der für das Anmeldedatum massgebenden Fassung hinausgeht. Damit wurde der Nichtigkeitsgrund gemäss Art. 138 Abs. 1 lit. c EPÜ 2000 in das nationale Recht überführt.26 Diese beiden Bestimmungen knüpfen ihrerseits – soweit es um das europäische Erteilungsverfahren geht – an Art. 123 (2) EPÜ an, wo die Zulässigkeit von Änderungen im Anmeldeverfahren eingeschränkt wird. Demgemäss dürfen die europäische Patentanmeldung und das europäische

26 BGE 146 III 177 E. 2.1.1.

O2021_004, O2021_005 Patent nicht in der Weise geändert werden, dass ihr Gegenstand über den Inhalt der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung hinausgeht (vgl. auch Art. 58 Abs. 2 PatG). Mit dieser Regelung soll ausgeschlossen werden, dass der Patentinhaber seine Position verbessert, indem er für Gegenstände Schutz beansprucht, die in der ursprünglichen Anmeldung nicht offenbart worden sind. Dem Anmelder soll es verwehrt sein, nachträgliche Änderungen oder Weiterentwicklungen in das Anmeldeverfahren einzubringen und damit ein Schutzrecht zu erlangen, das am Stand der Technik zur Zeit der Anmeldung gemessen wird. Auch wird darauf hingewiesen, dass dieses Änderungsverbot im Dienst der Rechtssicherheit stehe: Die Öffentlichkeit soll nicht durch Patentansprüche überrascht werden, die aufgrund der ursprünglich eingereichten Fassung nicht zu erwarten waren.27 Dabei ist unter dem «Gegenstand des Patents» nicht der «Schutzbereich» nach Art. 69 EPÜ zu verstehen, wie er durch die Patentansprüche bestimmt wird. Vielmehr geht es um den «Gegenstand» im Sinne von Art. 123 (2) EPÜ, also einschliesslich der gesamten Offenbarung in der Beschreibung und in den Zeichnungen. Gemäss der Rechtsprechung der Beschwerdekammern des Europäischen Patentamts (EPA) erlaubt diese Bestimmung eine Änderung nach der Anmeldung nur im Rahmen dessen, was der Fachmann der Gesamtheit der Anmeldeunterlagen in ihrer ursprünglich eingereichten Fassung unter Heranziehung des allgemeinen Fachwissens – objektiv und bezogen auf den Anmeldetag – unmittelbar und eindeutig entnehmen kann. Dieser Prüfmassstab wird als «Goldstandard» bezeichnet.28 Das unzulässige Hinausgehen über den Offenbarungsgehalt kann sowohl im Hinzufügen als auch im Weglassen von Informationen bestehen.29 Nach der ständigen Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA ist es nicht zulässig, bei der Änderung eines Anspruchs ein isoliertes Merkmal aus einer Reihe von Merkmalen herauszugreifen, die ursprünglich nur in Kombination miteinander (z.B. in einer bestimmten Ausführungsform in der Beschreibung) offenbart wurden. Eine derartige Änderung stellt eine so genannte Zwischenverallgemeinerung dar, indem sie zwar den beanspruchten Gegenstand an sich weiter einschränkt, aber dennoch auf eine nicht

27 BGE 146 III 177 E. 2.1.1 und 2.1.2. 28 BGE 146 III 177 E. 2.1.3 mit Hinweisen. 29 BGE 146 III 177 E. 2.1.3.

O2021_004, O2021_005 offenbarte Kombination von Merkmalen gerichtet ist, die breiter ist als der ursprünglich offenbarte Kontext.30 Eine solche Zwischenverallgemeinerung ist nur zu rechtfertigen, wenn keinerlei eindeutig erkennbare funktionale oder strukturelle Verbindung zwischen den Merkmalen der spezifischen Kombination besteht bzw. das herausgegriffene Merkmal nicht untrennbar mit diesen Merkmalen verknüpft ist.31 Sie ist mithin nur zulässig, wenn der Fachmann aus der Anmeldung in der ursprünglich eingereichten Fassung zweifelsfrei erkennen kann, dass das herausgegriffene Merkmal keinen engen Zusammenhang mit den übrigen Merkmalen des Ausführungsbeispiels aufweist, sondern sich unmittelbar und eindeutig auf den allgemeineren Kontext bezieht.32 Zulässigkeit der Änderungen von Streitpatent EP 202 41. Die Klägerin macht im Zusammenhang mit EP 202 geltend, im Rahmen des Prüfungsverfahrens seien über den ursprünglich eingereichten Offenbarungsgehalt hinausgehende Änderungen vorgenommen worden, dies sowohl in Bezug auf die ursprünglich erteilten Ansprüche als auch in Bezug auf Anspruch 1 des EP 202 in der von der Einspruchsabteilung aufrechterhaltenen Fassung, die der Fassung gemäss Rechtsbegehren 1 der Klageantwort und damit dem Hauptantrag in diesem Verfahren entspricht. Dabei wird insbesondere hervorgehoben, die Einschränkung auf die spezifischen Zuschlagstoffe ohne Festlegung der Beschichtung als eine spezifische «Opadry» Beschichtung sei eine unzulässige Zwischenverallgemeinerung, und im Zusammenhang mit dieser spezifischen Gruppe von Zuschlagstoffen sei auch die Menge an Wirkstoff in den ursprünglich eingereichten Unterlagen nicht offenbart. 42. Anspruch 1 des EP 202 in der von der Einspruchsabteilung aufrechterhaltenen Fassung, die der Fassung gemäss Rechtsbegehren 1 der Klageantwort und damit dem Hauptantrag in diesem Verfahren entspricht, wurde im

30 BGer, Urteil 4A_490/2020 vom 25. Mai 2021, E. 7.1.2, unter Hinweis auf T 219/09 vom 27. September 2010 E. 3.1. 31 BGer, Urteil 4A_490/2020 vom 25. Mai 2021, E. 7.1, unter Hinweis auf T 2489/13 vom 18. April 2018 E. 2.3; T 1944/10 vom 14. März 2014 E. 3.2; T 219/09 vom 27. September 2010 E. 3.1. 32 BGer, Urteil 4A_490/2020 vom 25. Mai 2021, E. 7.1, unter Hinweis auf T 2489/13 vom 18. April 2018 E. 2.3; T 2185/10 vom 21. Oktober 2014 E. 4.3; T 962/98 vom 15. Januar 2004 E. 2.5.

O2021_004, O2021_005 Rahmen des Prüfungsverfahrens ausgehend von Seite 3, 2. ganzer Absatz der ursprünglichen Anmeldung WO 2014/136079 A1 wie folgt geändert (Hinzufügungen unterstrichen, Streichungen durchgestrichen): M1 A swallowable film coated tablet comprising M2 deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof M2.1 present in an amount from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet M3 wherein the tablet is without sodium lauryl sulfate and lactose and comprises M4 and at least one pharmaceuticals acceptable excipient suitable for the preparation of tablets (i) microcrystalline cellulose; M5 (ii) crospovidone; M6 (iii) povidone; M7 (iv) poloxamer 188; M8 (v) colloidal silicone dioxide; M9 (vi) magnesium stearate. Dass die Tabletten ohne Laktose und ohne Natriumlaurylsulfat formuliert sind, wird allgemein auf Seite 6, 4. Absatz von unten, der ursprünglich eingereichten Unterlagen offenbart. Dies wird auch im Zusammenhang mit den spezifischen Zuschlagstoffen gemäss Anspruch auf Seite 7, 3. Absatz von unten, ausdrücklich offenbart. Dass die Tabletten generell schluckbar sein sollen, ist auf Seite 2, 2. Absatz von unten oder S. 3, 1. Absatz, offenbart. Dass diese Tabletten die spezifischen Zuschlagstoffe (i)-(vi) enthalten, und zwar allgemein für «film coated tablets», wird auf Seite 7, 3. Absatz von unten, der ursprünglich eingereichten Unterlagen offenbart. Gleich anschliessend wird gesagt, dass für die filmbeschichteten Tabletten ein Opadry-Überzug verwendet werde. Daraus kann aber nicht geschlossen werden, dass alle Tabletten mit den genannten Zuschlagstoffen (i)-(vi) einen Opadry-Blue-Überzug umfassen müssen. In der ursprünglichen Anmeldung werden durchgängig Tabletten mit einem Überzug beschrieben, der nicht auf Opadry-Blue beschränkt ist (z. B. wird auf Seite 4, (vii) auf «einen Überzug» Bezug genommen, ohne eine

O2021_004, O2021_005 bestimmte Art des Überzugs zu spezifizieren). In der ursprünglichen Anmeldung wird offenbart, dass der Tablettenüberzug funktionell oder nicht funktionell sein kann; so wird z. B. in dem Abschnitt auf den Seiten 9-10, der die Grundlage für die Mengen der in Anspruch 2 angegebenen Hilfsstoffe bildet, angegeben, dass der Überzug ein funktionelles oder nicht funktionelles Polymer umfasst (siehe (vii)). Auch aus der Beschreibung der Tabletten als «film coated» auf S. 6, letzter Absatz, ergibt sich, dass die Offenbarung nicht auf einen bestimmten Überzug beschränkt ist. Die ursprüngliche Anmeldung offenbart daher in einer Gesamtschau, dass verschiedene Arten von Beschichtungsmaterial zur Beschichtung der Tabletten verwendet werden können und dass die Verwendung eines bestimmten Beschichtungsmaterials nicht wesentlich ist. Dies generell, d.h. auch bei Kombination mit den spezifischen Inhaltsstoffen gemäss den weiteren Merkmalen M3-M9 von Anspruch 1 des EP 202. Es gibt nämlich auch keinen erkennbaren strukturellen oder funktionalen Zusammenhang zwischen diesen spezifischen Zuschlagstoffen und dieser spezifischen Auswahl des Materials für die Beschichtung. Beim Opadry- Blue-Überzug handelt es sich um einen pharmakologisch wirkungslosen Überzug, was im Zusammenhang mit Beispiel 5 auf S. 16 offenbart wird. Die Tabletten gemäss Beispiel 5 verfügen über einen Opadry-Blue-Überzug. Die Überschrift zu Beispiel 5 lautet: «Deferasirox coated tablets prepared by wet granulation using nonfunctional coating». Da der Opadry- Blue-Überzug ausdrücklich als pharmakologisch wirkungslos offenbart wird, hat der Fachmann keinen Grund zur Annahme, dass es eine Wechselwirkung zwischen dem Opadry-Blue-Überzug und den spezifischen auf S. 7, 3. Absatz, genannten Hilfsstoffen gibt. Es gibt daher keine unauflösbare Verbindung zwischen den spezifischen Hilfsstoffen und dem Opadry- Blue-Überzug. Die Beanspruchung der genannten Hilfsstoffe mit einem beliebigen Überzugsmaterial ist keine unzulässige Änderung. Die Menge des Deferasirox in der Darreichungsform im Bereich von 45-60 Gewichtsprozent bezogen auf das Gesamtgewicht des Medikaments ergibt sich schon aus Anspruch 1 wie ursprünglich eingereicht, für eine beschichtete Tablette zudem aus dem zweiten ganzen Absatz auf Seite 3 und auf Seite 9. Anspruch 1 des EP 202 in der Fassung, wie sie von der Beschwerdekammer des EPA aufrechterhalten wurde, wurde deshalb nicht unzulässig

O2021_004, O2021_005 geändert. Diese Beurteilung deckt sich im Ergebnis mit der Beurteilung der Beschwerdekammer des EPA in ihrer Entscheidung vom 24. Januar 2023. Zulässigkeit der Änderungen von Streitpatent EP 018 43. Anspruch 1 des EP 018 in der von der Beschwerdekammer aufrechterhaltenen Fassung gemäss Hilfsantrag 48 gestellt mit der Beschwerdeantwort (Rechtsbegehren in der Noveneingabe vom 2. Februar 2023 sowie Beilage 62 zur Noveneingabe) wurde gegenüber der erteilten Fassung wie folgt geändert: M1 A swallowable film coated tablet for oral administration M2 which contains deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof M2.1 present in an amount of from 45% to 60% by weight based on the total weight of the tablet, and M3 wherein the tablet contains 90 mg, 180 mg or 360 mg of deferasirox or a pharmaceutically acceptable salt thereof, wherein deferasirox is present in free acid form, wherein the tablet further comprises, M4 (i) at least one filler in a total amount of 10% to 40 % by weight based on total weight of the tablet, wherein the filler is microcrystalline cellulose; M5 (ii) at least one disintegrant in a total amount of 1% to 10% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the disintegrant is cross-linked polyvinylpyrrolidone (crospovidone); M6 (iii) at least one binder in a total amount of 1% to 5% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the binder is polyvinylpyrrolidone (PVP); M7 (iv) optionally, at least one surfactant in a total amount of 0.0% to 2% up to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the surfactant is poloxamer;

O2021_004, O2021_005 M8 (v) at least one glidant in a total amount of 0.1% to 1% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the glidant is colloidal silicon dioxide; M9 (vi) at least one lubricant in a total amount of less than 0.1% to 2% by weight based on the total weight of the tablet, wherein the lubricant is magnesium stearate; and M10 (vii) a coating, and M11 wherein the tablet does not contain sodium lauryl sulfate and does not contain lactose. Die Klägerin äussert sich nicht ausdrücklich zur unzulässigen Änderung dieser Anspruchsfassung, da sie der Auffassung ist, dass sie nicht zu berücksichtigen ist (vorne, E. 22). Gegenüber der Fassung von Anspruch 1 von EP 018 gemäss dem Hauptantrag der Patentinhaberin im Einspruchsverfahren macht die Klägerin aber geltend, dieser sei unzulässig geändert, weil die spezifischen Hilfsstoffe nur im Zusammenhang mit einem Opadry- Blue-Überzug offenbart seien, weil die spezifischen Gewichte 90 mg, 180 mg oder 360 mg von Deferasirox nicht auch für die pharmazeutischen verträglichen Salze offenbart worden seien und weil die Mengen der spezifischen Hilfsstoffe nicht offenbart seien. Zudem sei der Schutzbereich nach Erteilung unzulässig erweitert worden (Art. 123 (3) EPÜ), weil der Anspruch eine beliebige Menge eines pharmazeutisch akzeptablen Salzes von Deferasirox enthalten könne. Massgebliche Basis für die ursprüngliche Offenbarung ist die ursprüngliche internationale Anmeldung WO 2014/136079 A1. Die ursprünglich eingereichte Teilanmeldung, um die es sich bei EP 3 124 018 handelt, beinhaltete den gesamten Offenbarungsgehalt der ursprünglichen internationalen Stammanmeldung, namentlich die Ansprüche der internationalen Anmeldung als sogenannte nummerierte Ausführungsformen der Erfindung ab Seite 28. Der Einwand, die spezifischen Hilfsstoffe seien nur für eine mit Opadry beschichtete Tablette offenbart, wurde vorstehend bereits im Zusammenhang mit EP 202 erörtert und verworfen. Nach der Streichung jeder Erwähnung der pharmazeutisch akzeptablen Salze von Deferasirox aus dem Anspruchswortlaut wird der darauf gestützte Einwand sowohl bezüglich Art. 123 (2) EPÜ als auch Art. 123 (3) EPÜ gegenstandslos, weshalb vorliegend offengelassen werden kann, ob Art. 123 (3) EPÜ Eingang in das

O2021_004, O2021_005 Schweizer Recht fand. Schliesslich erwähnt die aufrechterhaltene Fassung von Anspruch 1 von EP 018 auch, dass die Tablette weder Natriumlaurylsulfat noch Laktose enthält, weshalb auch die auf das mögliche Vorhandensein dieser Hilfsstoffe gestützten Einwände gegenstandslos sind. Die Prozentangaben der einzelnen Hilfsstoffe werden im Absatz überbrückend die Seiten 3/4 der ursprünglichen Anmeldung offenbart, wobei für den Hilfsstoff jeweils der generell abstrakte Begriff gewählt wird (beispielsweise Füllstoff, Bindemittel, etc.). Zu diesen generell abstrakten Begriffen finden sich jeweils auf den Seiten 7-8 bevorzugte Ausführungsformen. Die im Hilfsantrag 48 spezifisch genannten Systeme für den jeweiligen Hilfsstoff sind in diesen Listen jeweils besonders hervorgehoben. Die freie Säureform des Wirkstoffs ist in den Ansprüchen 12 und 20 mit spezifischen Tablettengehalten offenbart. Anspruch 1 von EP 018 in der aufrechterhaltenen Fassung ist daher nicht unzulässig geändert, was auch im Ergebnis der Beurteilung der Beschwerdekammer des EPA vom 25. Januar 2023 entspricht. Neuheit 44. Der Vollständigkeit halber wird festgehalten, dass die Klägerin nicht geltend macht, den Gegenständen der Ansprüche der beiden Streitpatente mangle es an Neuheit. Erfinderische Tätigkeit 45. Was sich in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt, ist keine patentierbare Erfindung (Art. 1 Abs. 2 PatG). Um «eine unzulässige ex-post-Betrachtung auszuschliessen», verlangt das Bundesgericht eine nachvollziehbare Methode der Beurteilung.33 Dazu bedarf es mindestens der Feststellung der Erfindung, des Standes der Technik sowie des massgeblichen Fachmannes und seines Wissens und Könnens.34

33 BGer, Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005, E. 2.3 – «Kunststoffdübel». 34 BGer, a.a.O.

O2021_004, O2021_005 Das Bundespatentgericht wendet bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit vom Europäischen Patentamt (EPA) entwickelten Aufgabe-Lösungs-Ansatz an.35 Der Aufgabe-Lösungs-Ansatz gliedert sich in drei Phasen: i) Ermittlung des «nächstliegenden Stands der Technik», ii) Bestimmung der zu lösenden «objektiven technischen Aufgabe» und iii) Prüfung der Frage, ob die beanspruchte Erfindung angesichts des nächstliegenden Stands der Technik und der objektiven technischen Aufgabe für die Fachperson naheliegend gewesen wäre.36 Nächstliegender Stand der Technik ist die in einer einzigen Quelle offenbarte Kombination von Merkmalen.37 Wo eine Entgegenhaltung mehrere Ausführungsformen offenbart, ist nächstliegender Stand der Technik eine einzige konkret offenbarte Ausführungsform, denn nur diese zeigt eine spezifische Kombination von Merkmalen. Es ist unzulässig, bereits in diesem Stadium der Prüfung den nächstliegenden Stand mit weiteren Merkmalen zu ergänzen, die nicht unmittelbar und eindeutig im Zusammenhang mit der betreffenden Ausführungsform offenbart sind.38 Der nächstliegende Stand der Technik sollte auf einen ähnlichen Zweck oder eine ähnliche Wirkung wie die Erfindung gerichtet sein.39 In der Praxis ist der nächstliegende Stand der Technik in der Regel der, der einem ähnlichen Verwendungszweck entspricht und die wenigsten strukturellen und funktionellen Änderungen erfordert, um zu der beanspruchten Erfindung zu gelangen.40 Die Wahl des Ausgangspunkts ist zu begründen.41 Trotz des Superlativs «nächstliegend» kann es, auch nach der Rechtsprechung der Beschwerdekammern des EPA,42 mehrere «nächstliegende» Entgegenhaltungen geben, die «gleich weit entfernt» sind von der

35 BPatGer, Urteil O2013_008 vom 25. August 2015, E. 4.4 – «elektrostatische Pulversprühpistole»; Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6 – «Valsartan/Amlodipin Kombinationspräparat»; Urteil O2015_011 vom 29. August 2017, E. 4.5.1 – «Fulvestrant»; BGE 138 III 111, Regeste – «Induktionsherd», BGer, Urteil 4A_149/2021 vom 24. Juni 2021, Erw. 3.2 – «Inhalationskapseln». 36 Richtlinien für die Prüfung im EPA, Ausgabe November 2019, G-VII, 5. 37 EPA, Richtlinien für die Prüfung im Europäischen Patentamt, Ausgabe März 2022, Teil G, Kap. V, Ziff. 5.1. 38 Für die Neuheitsprüfung bereits BPatGer, Teilurteil O2017_007 vom 1. November 2019, E. 65 f. – «animierte Lunge». 39 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 40 Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung T 606/89 vom 18. September 1990. 41 BGer, Urteil 4A_282/2018 vom 4. Oktober 2018, E. 4.3 – «balancier de montre». 42 Vgl. Beschwerdekammer des EPA, Entscheidung T 967/97 vom 25. Oktober 2001.

O2021_004, O2021_005 Erfindung.43 Dann muss für die Feststellung, dass die beanspruchte technische Lehre nicht naheliegend ist, der Aufgabe-Lösungs-Ansatz ausgehend von allen Ausgangspunkten durchgeführt werden. Das Bundesgericht hält dabei fest, dass es «nicht wesentlich sein [kann], welches von regelmässig mehreren naheliegenden Elementen im Stande der Technik zum Ausgangspunkt der allein entscheidenden Frage genommen wird, ob die Fachperson schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die Lösung des Streitpatents kommen kann».44 Erfinderische Tätigkeit des Gegenstands von Anspruch 1 von Streitpatent EP 202 Nächstliegender Stand der Technik für den Gegenstand des Anspruchs 1 von Streitpatent EP 202 46. Im ersten Schritt des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes ist der nächstliegende Stand der Technik im Sinne eines besten Ausgangspunkts für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit zu bestimmen. Die Klägerin trägt in der Klage vor, dass sowohl Beispiel 26 aus WO 2009/067557 A1 (in der Folge WO 557), als auch Beispiel 1 aus WO 2007/045445 A1 (in der Folge WO 445) und gleichermassen der Gegenstand des Anspruchs 5 von bzw. Beispiel 3 aus WO 2010/035282 A1 (in der Folge WO 282) geeignete Ausgangspunkte für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit seien, wobei sie spezifisch darauf hinweist, dass in allen diesen drei Dokumenten dispergierbare Tabletten mit einem hohen, d.h. anspruchsgemässen, Anteil an Deferasirox offenbart würden. In der Replik ergänzt die Klägerin den Angriff durch einen Angriff ausgehend von Beispiel 2 der WO 2004/035026 (in der Folge WO 026). Dies geschieht in Reaktion auf den Vortrag der Patentinhaberin, die sich auf den Standpunkt stellt, Beispiel 2 von WO 026, das der kommerziellen Exjade®- Tablette entspreche, sei der geeignete Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit, weil WO 026 im Gegensatz zu den von der Klägerin angeführten Anmeldungen WO 557, WO 445 und WO 282 in vivo Daten offenbare und deshalb vom Fachmann realistischerweise als Ausgangspunkt genommen worden wäre. Weil die Klägerin Beispiel 2 von WO 026 wegen seines geringeren Wirkstoffanteils aber als weniger

43 BPatGer, Urteil S2017_001 vom 1. Juni 2017, E. 4.6. 44 BGE 138 III 111 E. 2.2 – «Induktionsherd».

O2021_004, O2021_005 geeigneten Ausgangspunkt als die von ihr primär angeführte