Skip to content

Bundesverwaltungsgericht 06.03.2009 BVGE 2009/13

6 marzo 2009·Deutsch·CH·CH_BVGE·PDF·2,865 parole·~14 min·2

Riassunto

Zulassungen (inkl. Änderungen) | Heilmittel. Aufnahme von Studiendaten in die Fachi...

Testo integrale

2009/13 Heilmittel 8 Gesundheit – Arbeit – Soziale Sicherheit Santé – Travail – Sécurité sociale Sanità – Lavoro – Sicurezza sociale 13 ������ ��� �� ��� � ��� ���� ���� ��� � �� T� �5 ����� �'()� ��� �'(�� >� � ���� ��� ���- �) �� �� ' O�$�3�� !!< "� 4� �+�� !!� J� �� ����� ��� � �� �� '��� � ���� � � 2�� ������ � �� ��� � � ���� � ���� �� ���� � ���� � � � ���� �� JK�� ���� ��# � � � � � � � . � � 4 �K73� �� � � ��� � � ���� ������ � 02�� . � � *�� � �� ������ � 1 � ���� ����� ��� � ��� 7������ � �� ��� � � ���� � 5 �� X ��. �� � �� ��� I���� �� � � �� ��-�� � � � 0)� &�� � � &��1� �� 5 � � 2�� ������ � ����� ��� ��+��� � �� � ���� ���. �� ���� $���� # � � � � ��� ��������� � � $� �� �� ��. � � � � ' � ����� ��� � � ������� ��/� ����� +���� � � 3��. �� �� �� � ������ � �� � � ��� �/������ '�� � �� V ��� �� ��� � � W�� / ��$ � ��� )�� � ��� � � ��$��. �� �� � ��-��� � 0)� &��(&��1� �� � � �� � � �� � ��� 2�� ������ � � �� ����+ � �� � 7������ ������� �� �� � I� �� ��� �� $� ��� �� � 3��. �� �� � � ' � � �� 5 � ��� �� ���� �� � � � �� $� ��� �� � �� !��� � ��� � �� ���� ������ � ��� �� $� ��� �� � 3��. �� � ��� ���� �� ���� � � �� � � �� � ��� 2�� ������ � 0)� E��1� �� ������� � � ��� �� �� � � � ��� ' � �������� � ���� ��� 3��������� � � �� � � � �� ��� �� 7������ ��������� ���. � ��� �� K+ ��� ��� 2�� ������ � /! � � � ���� � ���� ���� ��� �� � � �� ��� $���� 0)� 41� 166 BVGE / ATAF / DTAF

Heilmittel 2009/13 *���� �� � :��-��� @���� 5 �:���� � �� �� :�� �;:����� �� � �; . ������ � ��� ��� �:� ���� �� ���� :� ��? -������ � ���� ���� �� ��� � ���� � �� ���� �� =*W � ���� ��# � �?� � �� � �?� 4 8)K:�� �� =; ������ � ��� �� �:� ���� � 0 ������ � ���� :� ��? -������ � ��� �� ������ � ���� :� ��? -�� � ��1 �� � -��� � �:��� �� �� �;����� ��� � �� � �� ��� �� ���� :� '� ��� . � ��� � ��� � �<��� �: :���� ���� �� B �--����� � 0�� � �� &�� �� &��1� �� =; ������ � -������ � ���� � -��� � -� � -� �� �� � @�� ��� �� :�� ����� ��� B ��� �� � ��� � � ��� � :�: �--����:��� L�� ������ � � �� �� � >��� -��� � ��� -��� � � -����� -� � �:� ���� �� ����� B �;����� ��� � �� � �� ��� �� ���� : �� ����:��� �;:��� ��� �� � ��� ��� ��� @��� �� �� � � � @��� � � @�� ��� ������? :�: ��� �� �� :������ � � 0�� � �� &��(&��1� �� =;�--����� � �� �; ������ � -������ � ���� �� � � � -���:. ���� :��� �<�� �;����� ��� � �� � �� ��� �� ���� : �� � >��� -� �� � �� � �:��� � �� � �� ����� �� �� -���:���� �� ��� B � ��� �; � ��� =�� ����� �:� �� ���� �:� �� � ��-� �� � �� ��Y� ���� ���# ��� �� ���� ��� � �-�� � � � �� ��� � �� ���# �� �;�-. -����� � �� �; ������ � -������ � ���� 0�� � �� E��1� �� =�� � ����� �� �� � � � � ����� � B ���� � � �� ��:� ���� � � � ���� � � �� ���� �� �� -��� �;����� �� �;����� ��� � �� � �� ��� �� ���� :� �� ������ � �-�� � � � ������� ��� � -���� � ��. �:� �� B �� ������ �:����� �� �; ������ � -������ � ���� 0�� � �� 41� ��� � ����-��� � � 5 ��� �� �� � ��� � ����� � �� ���� ���; . ������ � � -������ � ��� �� ��� ���� � ���� ��� ��� �-������ �� ��� � ���� �� �-�� � ����� � � ���� �� =�W��� ���� ��# �������� � � �������� 4 88K��� �� =� ������ � ����� �� �� ��� ���� �� 0 ������ � � -�����. � � ��� � ������ � � ���� ��� � -�� � � 1 ���� �� ��� � � � ���� ����� � -�� �;�������� � � �� ��� ���� � � =� ��� � �� � ����� ������ � <# � ������# �������� �� ����� ���� � � 0�� � �� &�� � &��1� �� ����; ������ � � -������ � ��� -���� � � ������ -� � - � ���� @�� ��� � � � � ��� ��� � ���;��� ����� ������ W�� ��� ��. BVGE / ATAF / DTAF 167

2009/13 Heilmittel �� � ������ � ���� � -�� � � -����� � � � ��� �� �� ����� ���;����� ���� � � � ���� � ���� �-� ���� ���� ����� ������� ���. �� �� � �� � ����� ��� �� ���� -��� � ��� ��� � �� ���� ���� ������� � 0�� � �� &��(&��1� �� =;�--����� � � ����; ������ � � -������ � ��� � � -����. ���� � �������� � � �� ����� ���;������ �� -���� �� � ��. ��� � �# �� @����� ����� -�������� �� �����# @���� � � �� W��. ��� �# �� ����� �B �� ����� ��� �� � � ������ �;�--����� � � ����; ������ � � -������ � ��� ���� ���� ���# ���� �� � � ��� �� ����� 0�� � �� E��1� �� 8 �� � �� � � � ����� � �� ��� ������ � � � �� ����� � � ���. � �-�� � � � � -�� �: ����- � � B ���� ���� � � �� �� �� � . � � -�� �;�������� � �� ���� ���� �� ����; ������ � � -��. ���� � ��� � -���� � ������ �� ��� �� ��� � �-�� � � �������� � 0�� � �� 41� � � T� �5 0��'(�������D ���'()������(��� �2 �� ��(���� � ��� 7�������� ��� ��� ����� ���� ��- ��� ��� 8 �&����� �� ���(+�� ��� ��� � � ��(���� ���� "���'( ������ 1�� �� ��� >*B��'(������� �+ � ��� ��� �*�� B �+� � ���������� ��� � #�� .����� !!< �� '(�� � � ���'()������(��� � ����� > �)� � ��� ������ ���� ��- �������� ��'( � � O������ �- �� �'()� ��� �'(�� >� �� ���� ��� ���- �) �� �� ' 0��'(�������D ���� ���2 � � 5���'( � 7����� ���� ��� ����� ����� �� � ��� ���+��� '(�� ��� &�� �� ��(����&������ � �� � �� ������ !!< �� � � ���� � � (� 5���'( ��� ���������� ���+��� � '( � � 5���( ���� ��� �����( � "�� ����� ��� O������ � � � � ���� �� ���� ���� �� �� 01�'( ���� �� ��2� � � ��������� "� $� ?�"� ��� !!< ) �� ��� ���� ��� ��� 5���'( � 7�������� ��� ���+��� '(�� ��� &�� �� �� ��� "��)� ����� � � 5���( � ���� ��� ����������� A������� ��� 1�'( ���� �� ��� � #!� .����� !!$ ��(�� � � ���'()������(��� � �� ������"��)��� �������� '(� 0��5��2 ���'()���� ����� � ��� ���������� � � �&��B� ���� �)�� � � ��)� ���� ��� 7�������������'(�- ���������� ����- � �� �)� ��� ���(����� ��� ��������� �� � � �����( � "�� ����� ��� O������ � � � � 1�'( ���� �� �� 06��� & E 9(�� �&��*�� �'(� ; ����'(������,� � �'(� 8 �&�� &� � F2 �� ����( ��� = �"������ ��� ����� ��������� ��� ��5�� )� �� � � ���'()���� ��� 168 BVGE / ATAF / DTAF

Heilmittel 2009/13 ��� ��� � ������� &� � 1�������� �� �� B�����- �� ��� ���� ��� ��� 0 �� � � ����2 5���'( ��� ���'()������(��� � � ;��+����� ��� 1�'( ���� �� �� �� 6�'(� ��� ��) ���� (��� ����� � �� � � � ��'(�+� ��� 6�'(������������ &��� ���� ���������� &�� 5� +�� ���� #4 ��� >� � ������������ "� #�� ���� ��� !!! 0>�5- �6 $# � #2 ����'(� ��� ��� ���� ��� ��'( 9������ ��� ��������� � '(�� ��������� ���� � � 7�������� "�� ����� ����� ���� ����� ��� � &�� ���� � ��� ���� �� ������������ ����� ������ �� (�� � � 5���'(� ������� � ���'( � �� ����B��'(���� ��&� ����� �� �� �������- ���� � � ������������� 9�+B���� � ��� ����������� ��� &�� ���� 0���B� � ��'(��+�� � '( ����������� ����� ��� &�� ����2 S��� ��� " (�'( ���(���- � '(�� ��� ) �&�� �� 0"��� ���� #! >�52� ?���� ��� ;����� ���� ��� ���'(����(�� ��� &� � �'(�� ���� �� ��� � � 7�������������'( ����� ������ ��'( � � ����� ���� ���� �� �� ���(����� 0"��� ���� ## ���� # ���� � >�52� ��� ������� � ��� 7�������� � ���� �� � ��'( � � ����� ���� ���� �� �� 01�'(� ��� ���������� 9�� ����� ���� �� ��2- � � "� ���� ��� �� ��) �� ��� �� 0"��� ���)�������B��L � ��� ��������(:���� G�9�H 4<��$ ;� � C ��� � ��� ; ����:�� �'(�� 6�&���&� �� �� ��� >� � ���� G6;,K >�H !3�!�3 "� �� �+�� !!� ;� ��# ��� ��� � 6;,K >� ! �!! "� #<� K&����� !! ;� ���2� � � ������������� �� � � 7�������� � ��� "��)����������� ��� ����� � �����- �� ������ ,����� '(���� ��� �� � � ����� ���� ���� �� �� )����� � ��� ����� �����7���������"��������� "� �� ?�"� ��� !!# 0��7�- �6 $# � # � 2 ��������� 5� +�� ���� #� ��7� ��� � � ���� �� �����1�'( ���� �� ��- )��'(� ��� � � ��� ����'(�� ����- ������ ���� ��)������ "�� >� ������� ����� ����'(� ���� 9������� ���� � ��- ��� ������������� ��'( ��(��� 3 � ���� ���������� ����B��'(��- �� ������ ��������� � � ;��+��������� ��� ���� ���� ��� 1�'( ���� �� �� �� ���'(��� � �� 0������������� �� � � ����� �� �� ��� � � ��� � ���� B������� ��� ��� ����� �����1�'((����� G(��BD��)))��) �� �� '�'(� ����!!!43�!!!4<�!!��#�!!4� � ���L�(� �W����X��- ������� ����'(� � 4� �+�� !!�C 1��������D ;��+��������� 1�'( ���� �� ��H2� �� ������ ����� �����( ��+���� &��� ��� ���� ��� ���� �B�� ����- � ��(��� 3 ��� ��7� � '(� "������(��� ������������� �� � � 1�'( ���� �� �� ������� 0���� #4 ��7�2� &�� 5� +�� 7 ��� # ���� 4 ��(��� 3 ��7� � �� ���+������� ������� �� ��� ����� 7 ��� � ��(��� 3 ��7� "����������� 6��� &�� = �� ����� ��'( � � 6��� & E ; ����'(������8 �&�����- ,� � �'(� 8 �&�� &� � F ��� (:�� = ��� ���+�� �- ��)� � � � � ��� ��)������ ��� ����� ����� � BVGE / ATAF / DTAF 169

2009/13 Heilmittel � ��&�� 7��� ��(��� ���(��- ��� � � ������(� �� '(� ���&�+���� ) '(� � � � �� ��� ���� ��� ������� ������� � '(� ) ����B��'(��� 7��+�� � �� ��'( � '(� �� �������������� 9��L � ��� ���� ���� ����������� � � ;�� )+(���� )������ '(�� ����� ��� �� ����� ��� 8 �&�� &� � "���������� &� � �'(�� ���� ��- �� ��)� � � O(���&��� �� & ��� 9�� �����B�B���� �� 07 ��� #� �� ��� 3 ;��+��������� 1�'( ���� �� ��2� ��� �� �����- ���� � ��� ����� '(�� 6��� & ��� 1�'( ���� �� �� ��� ������� �� �'(� )����� ������- � � � ��� ��)������ ��� ����� � ����� � � ��&�� 7��� ��(��� ���(�� ��� ������� ������� � ��� 1�'( ���� �� �� � '(� ) ����B��'(��- ��� �� � '(- ���� ������+��� '( ��� ������� ���+�� � � ��- � � � '( ��� ����������� ��)�������� ��� �(��� � � ������������ ��� &�� ���� � ���� �� � ��� 6�( �� ��� 1�'( ����� �� ��� &�� 8 � ���� �� � � 6;,K >� ������(����� (�� 0 ��� � !3�!�3 "� �� �+�� !!� ;� �� 2- ���� � ��� 1�'( ���� �� �� � ������ % � � ���� '(� )�����- ���� � � ��(��������� A��� ���� ��� A���� ��) � )� ���� ��� � � ���B������� � � ��� � �� ����'(�� ���� ��� � '(��� ��)������ "�� ���� �� ����� ��������� '(�� ������� ��(����� 0"���'(�� ���������"���� �������2� ������� ( ���� ���� ��'( � '(���������� )�����- ���� � � 9�� ��� � ���� ��� 9�� ����� "�� ��� ��(��������� A��� ���� ��� A����� ����� � '(���- ��'( ��� 6����� ��� +���� '(�� ,����- ���� ��� )����� &:����� �� � � ���� � � ������� � ��� 1�'( ���� �� �� ������ '( �� �'(��� ��� 9�� ��� ���� ��� 9�� ����� "�� ������(� �� '(�� 5���(��� 0����� �� ���� '(��(� �2 ��� "�� @+��'(���� ;���B��'(��� �� (� � ������'(�� '(�� ��������B� �� B 0"��� ��)� �9� 4�� �- ;� ��32 ���� � '(���������� )�����- ���� B����� ���� 5���(��� ��� :�� '(� @+��'(����� ������'(����� )���� ��- ��� �� � � 5�����(� � ��� 9�� ��� ���� ��� 9�� ����� ���'( "��������� �� ������( �� ���'(���� ) ��� 8 � �� ��� 9�� ����� ���� �� �� 0 ��� � ��� 6;,K >� !��#!! "� #� ��B�� ��� !!� ;� 3�#��2 ������ ��'( ��� ��������� ��� ���� ���� �� ���+�� ��� ��(��� ��� 1�'( ���� �� �� &� ���� )��� � �� &��&���� 5��+(����� "�����- ������� ������ B�+"��� "- ��� ���� � ���� B����� ����� 5���(���- ��������� )������ &�� � � 7�������� &��� )+(���� (��� 5������������ "�� � ��� )�� ��� ���� ��� 5���'( ( � "��+������� ���(+��� ���� ����B���� )������ ��� ���� ��� �� ����������� ������- A��������� ��� ����� ���� ���� �� �� ����������- )��� � ��� ��� ������� '(�� �������� � '(� �(� ����B� '(� 0���� #4 ���� ��� ���� 44 ���� # >�52� 5� +�� ���� #4 ��� ����� �� ���"��������� "� #<� K&����� !!# 0���- �6 $# � # � #2 � �� � � 7�� �������� �(���� ���� "��B�� '(���- � � ����� ���� ���� �� ���� �� �&� 170 BVGE / ATAF / DTAF

Heilmittel 2009/13 ������� ����� "�� 8 �����'(��� ��� @�'(� & ��) � ����� ;�� �� ���� ��� ��)�������� ����B������ � � A������� "�� )������ '(�� 9����&�� ��& ����- ����������� ��� 8 �&������ ��� ��� ����� �'(�� 1�� - ) �� � ��� ?����������� ��� '(��� ������ ��� ��� ��(�� 6�( �� � ��� ����� 7���������"����(���� "� ���� ��� ��) �� �� )����� 0)������ '(� A���������- ���� # ���2� 8�� �� �� )� � ��(���� A��������� ������ ���� ��� 5���( ������ ���� ������ B�� '(� 0���� #! ������� ## ���2� ��'( A��������� ��� ����� ���� ���� �� �� � �� = /� ��'( (��� ������ ���� = �� ���� ��� ��� 5���( ���� �� �������� ��� ���� �� ����� �� ����� 0���� #4- � ��� �� ���� ���2� �� ��� ��(+���� < � � � ��7� )����� � � "���'( ������ ����� "�� A��������� ���� �� ��� � �'(� ����� ����'( � �� A��������� ��� ����� ���� ���� �� �� ��� ��� 9�+B������ ���� '(���� � ��� 6���� ����( �����B�� '(� �� ?�� ��� ��������� 1+���- � � "��� ������� �����(��� �(�� ������ � ��- � �(� ��(��� $ ��7� � �� ������ �����B�� '(� "��� � � 5���( ���� ������� �������� � ��� ) �����'(���� '(�� ������'(����- ������ "�� ��� 5���'(������� � � �� ��� &� ����� �� "�������� ) �� ���� � � A������� � '(��(� ������"��� ��C ��� ������� ) �� ��� � �� 0�������2 ) �����'(���� '(� ������'(���� "��� '(��� 0"��� �� 5����� 7 ��� ���� # ���� ��� - 7 ��� ���� # ���� ��� �- 7 ��� � ���� # ���� ��� #- 7 ��� � ���� # ���� ��� ��� 7 ��� � ���� # ���� ��� � ��� (��� < ��7�2� � 6�( �� ��� 5���( �����"����(���� �� �� B�����- �� ��� "�����'(��� ���� @�L� �� �&������� 8 ���������� ����B� '(�� ?�'( ��+�� ��� 9��L � ��� 6;,K >�- � � "� ��5�� )� �������(��� ��- &� � �� ���� ��� �� � ���� 9������ � � ��(��� '(�� ������ ������B ����� ��- ��� ������ ��� B�� '(��� +��- ����� ���'(���� ��� ������� '(�� �������� ��� ��� ��'(��� ������ '(�� 9� �� B �� �� ������ ��� ��� ���� ��� (�� �� ��� ;���'(� � ����� ������� ��� � ���� ;�&����� ���- ����� � � ���+��� '(� ) �����'(���� '(� ���� ���- 6 '(�� � �� �'()� ��� �'(�� ��� ������� ������ 01�'(�2 K���� � ��� ���� ��� � � "�� ��� 5���'(������� � �� �����'(��� ��������� �� ����� ��� 0"��� �9� 4<��$ ;� � � 2� � � 5���( ���� � ��� A������� ��� ����� ���� ���� �� �� ����� ������ � ��� � '(� ��� "�����- ���� � ��� �� �&������� ����� "�� 8 �����'(��� ��� @�'(� & ��) � ����� ;�� �� ���� ��� ��)�������� ����B� '(�- ���� ���� ���� ��'(- ���� � � �(���� '(�� ������������� ����������� ��� ��(���� 3 ��7� � ���(����� )����� 0"��� ;� ��# � � ��� ( ��"��C ���� ��'( �9� 4<��$ ;� � ��2� BVGE / ATAF / DTAF 171

2009/13 Heilmittel E� � � ���'()������(��� � "���� �� � � ����������- ���� ��)�(� � � 9�B���� �� ��� ��'( � � ��� �- � � � ��� O������ � �������'(� )�����- ��� � ��� ���� � ��� ���� ��)���� �� ��- )��(��� �� ��� � � "����������� A��� �� � ��� �'()� � � ��"��� �� - � � ;����� ��� ��� O������ � � � � 1�'( �� ��� �� �� �������( ��� E�� � � ��� O������ � )���� � � 8 �&��� ��� 8 �&������ �� � ��� ��� � ����� "�� 3! � ��� ��� ��� ����� �����(+��� � ��� ����� � '���� � ������ '( �� 9��'��� �������'(�- )� � ������ )����� ������- ���� ��� ���� �� ���� �� ��� ��(������� "�� ��(����&������ � �������� )����� &���� � � O������ � )���� /���'( �� � ��� 9�B���� �� ���'(����(��- � � � � ��� ���� 6 � &� &�������� >���&���&(� � ���)� �� ��� �� � � '(� � ��� 7 ��B�B���� �� ��� ������������ ����� ����� ����� ��� �� ��� ����� � ���� �� �� � ��� 3! ����� ����� ��� ��� 9�� ����� � �'()���� >*B��� '(������� �+ � ��� (�(� &��� �"��&��+�� 6 � &� ���������� ��� ������ � � ���� ��� ����� ��� �����( �)� �� � �������� )������ � � ����� ��� O������ �- � � � '( ��� � � � '(� ����������� ��� &�� �� ��(����&������ ��� � �(��- � �� �� � � '(� "�� B��&� �'(�� 6���"��� ��� ��� "���'(�� ������ ����� � 8� ����� �� �� ���� ��� �� ��B�� '(���- )��� �� �����(��- � � ������� &:����� ��'( �� ����B��� ��� )����� ��� �� � ��� @+��'(��� �� ������� �������� ��� �����(������ ��� O������ � � ��� 1�'( ���� �� �� &:���� ��� ; ����'& ������(��- ��� 9�+B���� �� � ��� ��� ����� "�� 3! � 6�( �� ��� off-label-use ��� ��(������� ��� ��(����&������ � ��������� ;� �����(� � � 5���(�- ���� � � A�����'(��� � � ;�)+(���� � ���� ���� � ��( ���(��� ������ &:����- �� �� 6�( �� ��� @(���B ���� (� � � (��� ���������B�� '(� "��� ����- ��� ����� ���� ��� � �� ��� &�� �� �� "���'(�� ���- � � "�� ��� ����+�� ��� ��(:��� �������� ��� � '(� �� ��� ����'(+�������- ��� ���(+�� ��� ?����) �&����� � '(� ���������� )��� ��� ��� ; � ���'(�� ; ����� ��� 9�+B������ �� ������(� ��B�� �� � '( � '(� "���������� � � ���������� A������� ��� 1�'( ���� �� �� �� �)�� � ��� ��)��� ���� �������� ����� � � ��&�� 7��� ��(��� ���(��C � � ���� ��� ���� � �� � '(� ����������� ��� &�� �� ��� �� �� � ��� � � ����������&����� � ����'(�� ���� � '(� ����"���� � � �� ��� � � ������(� �� '(� ���&�+���� ��� 9�� ����� ���'( ��� ���� &� ���)��� ) '(� �- ������� &��� �� 5�� ����(� ��� � &�� ��(���� 7��� ) ����B� '(� � � ��� ������� ������� � ��� 1�'( ���� �� ��- ������ ��� � � ��'( ��� ; ����� ��� ��� ����� "�� 3! � � 1+����- � � "�� ��� 7�������� ��� �� � "� @�L� ��� 1�'( ����� �� �� � '(� � ����� � ��� �� � ���(� ����- ���� � � ���������� �����( � "�� ����� ��� O������ � � � � 1�'( ���� �� �� ���� 4 7 ��� # ��(��� 3 172 BVGE / ATAF / DTAF

Heilmittel 2009/13 ��7� ��� ��� ������(� ��B�� �� � '(�� 5�����+���� ��� >� � ������'(�� ) ����B� '(� ��� ��(�� � '(� ����( ������+( � ��� E�� ��'( ��� ��� @����'(�- ���� � � "�� ��� ���'()������(��� � ����� ������ A������� � ��� ����� ������'( ���� �� �� � ������ � #3 � �� �� ��������� ��� ;���B+ �'(�� � �� 0; 2 ���� �� "������ �� )����- �+��� � '( � '(�� ������� ���� ���� 5� +�� ���� #� >�5 � �� �)�� � 7�� ��������"����(��� �� ����� �����- � � ���� �� � � �� ������ %��� � "����� '(����� ����� ����&�������� ���������� � ��- � � ;����� ��� ��� ����+�� �'(�� 9�������� �� ����'&� '(� ���� � � ���� ��� "������� ���� ���- ���� � � ;����� ��� ��� ��� � �� 7�������� � � �� ������� %��� ���'(����(���� 9�������� �� ����'&� '(� ��� � ��- �) ��� ���� � '(� ����- ����� ������ ���� �� ������( �� 0 ��� � ��� ��������� '(�� �� !!� !!� "� #$� ������ !!� ;� �2� ?�'( ��+�� ��� 9��L � � �� ����+�� �'(� 7���������� 6�( �� ��� �'()� ��� �'(�� 7���������"��� ��(���� ���� ��'( ��� � ��� "�� ��� � �� �� ���'(���� ��� ���� ��� ��� ��� ��5�� ����'(� ��� �������� ��� �'()� ��� �'(�� 7���������"��� �'(� ���� ������ 0"��� ��� � ��� ��5�� O� 43� !!4 "� #� .�� !!< ;� 3�3C �9� 4$��# ;� 4- �9� 4<��# ;� ��(2� �� � �� 7�������� ��'( � � ������(:� �� ����� ���� ���� �� �� � �����- ��� � ���� 5�������� ��'( ��� � � ������ ���� ��� ��(���� ��� 1�'( ���� �� �� ������� ;� �� ��� �)�� ��- ���� � � ����� ������'(�� '(�� ,�������"����(��� ��� ; ��� ��'( ��� �� � ����� �� ��� ��� �'()� ��� �'(� 7���������"����(� ��� ��������� �� ������+��� '( ��� '()��� � � ��- �� ���� � ��� ����'&� '(� � ���� ����B+ �'(�� 7���������� �� � '( � '(�� 8��� ���(�� ��� �����- ���� � ��� ����B+ �'(�� 1�'( ���� �� ��- � � ��� "�� ��� ���� �� ������(:��� ��� ? ��������� 0��� 6������������2 ��B���� )����� ��- ����� ��� O������ � ������� �� )����� � ��- "�� �� ���� � '(� �� ��� �����- ���� � � 0��'(2 ��'( �'()� ��� �'(� 6�'(� ��������� '(�� ������� ��������� ��(��� ��� ��� '(�� ��������� ��)� '(��� ������ �� )����� )+���� �� ���� ��� = ��� ��'( �� ��5�� = �� � '(� ��&����- �������� )��'(�� ��&� ����� ���� ����+�� �'(� 7���������� ���� �� )�����- �� ���� � '(� ����B���� )����� &���- �� � ��� ? ���������� � � ��� �'()� � ��� �'(�� ,� ��� �� ����B��'(����� ?�'()� � (�� �����'(� )����� &:����� � � ��) �� ���� ��� ����B+ �'(�� 1�'( ���� �� �� ���'( � � � ����� �+�� �'(�� ��(:���� "�� �� � � ��'( ��� ����'(� ���� ��� ��7� ����'(� �������� ��)� ���� ��� 5���'(� � 5���( ���� � ��� A������� ��� 1�'( ���� �� �� � '(� � 1���� �� �������� ��� ���� ��� (�� ���� #� >�5 &����&� ����)���� ��� "�� � ��� 6�'(��"��)� ������ &��� &� �� 6��� �� �� BVGE / ATAF / DTAF 173

2009/13 Heilmittel 4� � � ���'()������(��� � �'(� �'(� ���� '( �������- ��� ���� ��� (��� ��� 5�������� ��� ���(+��� � +�� �&� � "�������- �� �� ��� ������ � ���� ��( � ��� ����� ��� ��� O������ � � ��� 1�'( ���� �� �� ��'( ����� � ��� ��� ������ ������� (+��� ���(� ���� &:���� = �� �B ���)� �� � ��� ���B�� '(���� ��� ; ��� '(��� � ��� local risk mitigation plan 0���+��� � '( �� ���� �� � ����� '(��� european patient risk management plan)� 4�� � � 7�������� ) � ��'( � � 5���( ���� "�� 7���������+���� ������ ������� 9�� �� ��) �� ������ ���- ��� ����� ;��� ���� � � 5���'(� ������� � ���� ���B��'( (��- )��� � � � � ������� '(�� ��������������� �������� � � ��������������� ��� � � ;��� ���� � ��� 9�� �� ��) �� ���� )����� ���� ��� ���'( ������ �� 6�'(������ ��� � �'(� ����- �� ���� � � ��(:��� ���� � ��� ��) ���� ������ ������B ����� "������ 0ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN- ����� � ��� ���)���������'(�- �� �����- 7�� '(�������5��� !!4- 6�� ��32� ��� ���� ��� (�� �� � 6�( �� ��� 7���������� ��� 5���( �����"����(���� �� ������ ���- �� � � >� � ���������� ��� ��� �������� ������ ���������� ������������ ��� ����� " ������ � � �'(� ������ ��������������� ������� � ��� ���� (�� �� ��� ( �����(����� ������ ������B ����� � ��'(� +�� ���- ����������� "��(+��� � +�� ��� ��� ��'(����� '(�� 8� �� �� ������� �������� ��� ��� ������� ��� 7�������� ��� 5���( ���� �������� �� �� ���� ���- ��� ( �����(����� ������ ������B ����� � ���� ������� 8� �� �� ������ ��� ��� ��������(� ��� ��� ; ��������� ����'(� �� )��� ���� ������ ��� ������ 7���������� ��� 5���( ������ ��� �� ��������� 7���������"�������������� ���� �� )�����- )��� ���� � � ; �(������ ��� ������� '(�� ��������������� ��'(��) ���� ��� �������� ��� ��� ����� ��� &:���� ��� � '(���������� 0�� �� monitored release2 ���� ��� ������� ������ 0�� �� ?�'(�� '(��� "�� ��� ����� ���������2 � ��� �� � '( ��� �������� 7��������������� � ����- � '(� ���� ��� ;����� ��� ��(����� 7���������"�������������� 0"��� �9� <!� ;� 3��- �9� 4�� # ;� ��#C ;���'(� � ��� 6�&���&� �� �� ��� �����&��������� ���� � ���� ��� � � ,�������� ��� >� � ���� ?�� 3�# "� 4� .�� #��� ;� ��2� 4�� ��'( �� A��������� ��� 1�'( ���� �� �� (�� ��� ���� ��� �� B��� ���- �� � � ������� '(�� ��������������� � ����� ��� ��� ����� ����� �� � �����L� ������� � ��� ;�� �� � � 9������ ��� ���������- ���� � ��� ;�� ������� ��� � '(� ������� � ��- �� �� ��� 5���'( � 5���( ���� ��� A��������� ����)� ���� ��'( � � ��� �����(��� &:���� ���'( ������ ��� ��� ��� ������� ���" ������ �+���� � '(� ��(���� )������ ;� ) � ����B�+'(� ���� #4 ���� # ��� � >�5- )��� 6�( �� "�� �����(��� � 5���( ���� "�� A��������� ��� 1�'( ���� �� �� ��� � � 9������ ��� ; �(������ ��� ������� '(�� 7���������"�������������� = �� ����� 174 BVGE / ATAF / DTAF

Heilmittel 2009/13 ��'( � � ������������� �� � � 1�'( ���� �� �� �+(��� = "��� '(��� ��� � � 7�������� ���� �� )����- �(�� ���� � � ��������������� ������� � ��� 4�� ��� ���� ��� (�� � � "�� ��� ���'()������(��� � ��)���'(�� ;��+�� ���� ��� 1�'( ���� �� �� 6�( �� ��� ( �����(����� ������ ������ �B ����� � ��B���� ��� �� ���� �� 6�'(� �� �'(���� ��&� ��- ���� ��� ��(��� � ���� ;��+����� � '(� ����( ������+( � �� 0"��� ;� 4�#2� ���� ��������� (�� �� ��� � � ��� ���(+�� ��� ?����) �&����� ��� 9�+B������ ( ���) ����- )��'(� � � � '(� �� "����'(�+�� ������ � '(��(� ��� � &� ��� � � :������ '(� 5�����(� � ����������� ��� ���� ��� �'(� � �� ��� ���� ��( ������� �� 6�'(� �������- ���� ��� "�� ��� ���'()������(��� � "��� ���'(������ local risk mitigation plan � '(� ��� ���� ��- � ��� B�� ���� ���� 5���(� ��� � � :������ '(� 5�����(� � ������'(� �����- �� �� ��� 9��� ��� �� '( ����� ��� &:����- ) � ���� �� 6 � &�� ����)�'(� )����� ������� ������- ���������� ��� ����� �������� ���� ��� ������� )����� � '(� ������� �� �'(� ��� � �� ��'( � '(� ��� '(�� '(� ; �� 5���( ���� ��� 5���'(� � A������� ��� 1�'( ���� �� �� &� � ��(�� ��'( ����� �������� � '(� � �����'(�� BVGE / ATAF / DTAF 175

BVGE 2009/13 — Bundesverwaltungsgericht 06.03.2009 BVGE 2009/13 — Swissrulings