Art. 34 al. 2 let. b et c OPAS (dans sa teneur en vigueur du 1er juillet 2002 au 31 mai 2015); réexamen tous les trois ans des conditions d'admission dans la liste des spécialités; composition d'un groupe de comparaison en cas de comparaison thérapeutique. La décision relative à la composition du groupe de comparaison relève du pouvoir d'appréciation, tant en lien avec les critères "indications identiques" et "effets similaires" qu'en ce qui concerne le choix et le nombre de médicaments à prendre en considération (consid. 5.3.3). En cas de décision sur le caractère comparable des médicaments, les indications qui se rapportent à l'autorisation accordée par Swissmedic, respectivement les informations destinées aux professionnels, sont déterminantes (consid. 6).
39. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit BAG (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
Art. 34 al. 2 let. b et c OPAS (dans sa teneur en vigueur du 1er juillet 2002 au 31 mai 2015); réexamen tous les trois ans des conditions d'admission dans la liste des spécialités; composition d'un groupe de comparaison en cas de comparaison thérapeutique. La décision relative à la composition du groupe de comparaison relève du pouvoir d'appréciation, tant en lien avec les critères "indications identiques" et "effets similaires" qu'en ce qui concerne le choix et le nombre de médicaments à prendre en considération (consid. 5.3.3). En cas de décision sur le caractère comparable des médicaments, les indications qui se rapportent à l'autorisation accordée par Swissmedic, respectivement les informations destinées aux professionnels, sont déterminantes (consid. 6).
Art. 34 cpv. 2 lett. b e c OPre (nella formulazione in vigore dal 1° luglio 2002 al 31 maggio 2015); riesame ogni tre anni delle condizioni d'ammissione nell'elenco delle specialità; costituzione di un gruppo di riferimento in caso di confronto terapeutico. La decisione di costituire un gruppo di riferimento riveste un carattere discrezionale sia in relazione ai criteri "stessa indicazione" e "effetti simili" che per quanto riguarda la scelta e il numero dei medicamenti (consid. 5.3.3). Per la decisione sulla comparabilità dei medicamenti, sono determinanti le indicazioni che concernono l'autorizzazione di Swissmedic, risp. le informazioni specialistiche (consid. 6).