Bundesve rw altu ng sgeri ch t Tribunal ad ministratif f éd éral Tribunale am m in istrati vo federale Tribunal ad ministrativ fe deral
Abteilung III C-5847/2014
Abschreibungsentscheid v o m 1 6 . September 2016 Besetzung Einzelrichter Daniel Stufetti, Gerichtsschreiberin Karin Wagner.
Parteien M._______AG vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard Bern, Effingerstrasse 1, Postfach 6916, 3001 Bern, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Krankenund Unfallversicherung, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand Spezialitätenliste, T._______ dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 19. September 2014.
C-5847/2014 Sachverhalt: A. Die M._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels T._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgelistet ist (www.spezialitätenliste.ch, besucht am 14. September 2016). B. B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 (BVGer act. 1/6) orientierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014. B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin dem BAG mitgeteilt hatte (Vorakten 3), dass das Arzneimittel T._______ in keinem Referenzland vertrieben werde, informierte sie das BAG mit Schreiben vom 29. Juli 2014 (Vorakten 4, BVGer act. 1/7) darüber, dass ein therapeutischer Quervergleich (TQV) mit den Arzneimitteln E._______, F.______, E._______, I._______, N._______, R._______, H._______, T._______ und V._______ durchzuführen sei. Für E._______ sei im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung per 1. November 2014 erforderlich. Für den TQV werde der ab 1. November 2014 gültige Preis von E._______ berücksichtigt. B.c Die Zulassungsinhaberin entgegnete am 7. August 2014 (Vorakten 5), als Basis des TQV sei die umsatzstärkste Packung von T._______ beizuziehen. Es seien zusätzlich die Produkte A._______, AX._______ und M._______ zu berücksichtigen. Es sei nicht auf den theoretischen Preis von E._______ abzustellen. B.d Am 22. August 2014 (Vorakten 6, BVGer act. 1/8) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, es entspreche ihrer üblichen Praxis den TQV mit der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung durchzuführen. Es erklärte sich einverstanden, zusätzlich die Produkte A._______ , AX._______ und M._______ beim TQV von T._______ miteinzubeziehen. Hinsichtlich der Berechnung des TQV wies es daraufhin, es widerspreche jeglicher Logik für eine Überprüfung, die am 1. November wirksam werde, mit einem Preis zu vergleichen, der zum selben Zeitpunkt (1. November) nicht mehr gültig sei. Es sei daher für den TQV von M._______ und E._______ der ab 1.
C-5847/2014 November 2014 geltende FAP zu berücksichtigen. Das BAG errechnete eine Preissenkung im Umfang von 13.04%. C. Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für T._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und traf mit Verfügung vom 19. September 2014 folgende Anordnung (Vorakten 8, BVGer act. 1/1): 1. Der SL-Preis (inkl. MWST) von T._______ wird per 1. November 2014 wie folgt festgesetzt: Packung Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab. 1.11.2014 C._ Fr. _______ Fr. _______ Fr. _______ A._ Fr. _______ Fr. _______ Fr. _______ 2. Die Preise werden per 1. November 2014 im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht. 3. Die vorliegende Verfügung wird der M._______ AG schriftlich eröffnet. D. Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 10. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1): 1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben. 2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._______ seien wie folgt zu senken: Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014 (gerundet) C._ Fr. ______ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____ A._ Fr. ______ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____ (FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST). 3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen. – Unter Kosten- und Entschädigungsfolge – Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV sei ein Vergleich anhand der umsatzstärksten Packung durchzuführen. Diese Regelung gelte sowohl für den APV als auch für den TQV. Die
C-5847/2014 Praxis des BAG verstosse gegen den klaren Wortlaut der Verordnung (Beschwerde S. 9). Die systematische, historische und teleologische Auslegung führe zu demselben Ergebnis (Beschwerde S. 9ff.). Da das BAG in der angefochtenen Verfügung die kleinste Packung mit der kleinsten Dosierung für den TQV herangezogen habe, verletze die angefochtene Verfügung Art. 65d Abs. 2 KVV und damit Bundesrecht (Beschwerde S. 11). Aus Art. 65d Abs. 1 und Abs. 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV sei abzuleiten, dass beim TQV jene Preise der Vergleichspräparate zu berücksichtigen seien, die vor der Preissenkung gegolten hätten bzw. rechtskräftig verfügt worden seien und entsprechend in der SL aufgeführt seien (Beschwerde S. 17). Es stelle eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen dar, wenn beim APV auf den Preis des 1. Aprils abgestellt werde, beim TQV hingegen auf jenen des 1. Novembers (Beschwerde S. 15). E. Der mit Zwischenverfügung vom 15. Oktober 2014 (BVGer act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging am 20. Oktober 2014 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4). F. Mit unaufgeforderter Eingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6) teilte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht mit, sie habe mit Gesuch vom 7. November 2014 (Vorakten 9) beim BAG um eine freiwillige Preissenkung für das Arzneimittel T._______ ersucht, welches am 21. November 2014 gutgeheissen worden sei (Vorakten 10, BVGer act. 6/12). Hieraus würden sich für das vorliegende Verfahren aufgrund dieser Noven neue Anträge ergeben: 1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben. 2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._______ seien unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 nicht zu senken und wie folgt zu belassen: Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014 (gerundet) C._ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____ A._ Fr.____ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____ (FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST).
C-5847/2014 3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen. G. Mit Vernehmlassung vom 30. Januar 2015 (BVGer act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen. Zur Begründung brachte sie vor, für den TQV sei für den Vergleich nicht die umsatzstärkste Packung massgebend, sondern die kleinste Packung mit der niedrigsten Dosisstärke, da für diese Packung bei keinem Arzneimittel Preiseinschläge und damit keine unterschiedlichen Preisbildungen vorhanden seien (Vernehmlassung S. 4, 5). Würde beim TQV für T._______ auf alte Preise abgestellt, käme eine Angleichung an die Preise vergleichbarer Arzneimittel der SL-Liste nicht zustande und die Kohärenz der SL-Liste wäre nicht mehr gewährleistet (Vernehmlassung S. 7, 12). Die Preise von E._______ und M._______ vom 1. November 2014 seien in Rechtskraft erwachsen (Vernehmlassung S. 12). H. Replik- und duplikweise bestätigten die Parteien ihre Anträge und deren Begründung (BVGer act. 12, BVGer act. 18). I. Mit Instruktionsverfügung vom 19. Juni 2015 wurde der Schriftenwechsel geschlossen (BVGer act. 19). J. Mit Eingabe vom 17. Mai 2016 reichte der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin seine Kostennote zu den Akten (BVGer act. 20). K. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. 1.1 Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 19. September 2014, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 eine Preissenkung des FAP
C-5847/2014 für das Arzneimittel T._______ um 13.04% per 1. November 2014 in Aussicht gestellt wurde. 1.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG). 1.3 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). 1.4 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1, Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.). 2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (hier 19. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen.
C-5847/2014 Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Bezug genommen. 2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.). 3. 3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für T._______ zurecht eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen und ab 1. November 2014 Preissenkungen verfügt hat. Umstritten war ursprünglich (vgl. unten E. 3.2), in welchem Umfang die SL-Preise von T._______ zu senken sind. 3.2 3.2.1 Während dem laufenden Beschwerdeverfahren verfügte das BAG, auf Antrag der Beschwerdeführerin, am 21. November 2014 die freiwillige Preissenkung betreffend T._______ wie folgt: Packung Neuer FAP ab 01.12.2014 Neuer PP ab 01.12.2014 C._ Fr. ____ Fr. ____ A._ Fr. ____ Fr. ____
Mit dieser Verfügung – von deren Inkrafttreten inzwischen auszugehen ist – wurden die Preise von T._______ auf jene Höhe gesenkt, deren Festsetzung die Beschwerdeführerin in ihrem Beschwerdebegehren Nr. 2 beantragt hatte. Während die Beschwerdeführerin in ihrem Antrag auf das pendente Beschwerdeverfahren hinwies, nahm das BAG in der Preissenkungsverfügung keinen Bezug darauf und senkte die vor dem 1. November 2014 geltenden Preise vorbehaltlos mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 auf die beantragte Höhe.
C-5847/2014 3.2.2 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. Die Beschwerdeinstanz hat die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG). 3.2.3 Materiell entspricht die – vor der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 30. Januar 2015 – verfügte freiwillige Preissenkung vom 21. November 2014 in Bezug auf die Preise von T._______ mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 einer Wiedererwägung, auch wenn sie nicht als solche bezeichnet ist (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.3). In ihrer Noveneingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6 S. 3) und Replik vom 5. März 2015 (BVGer act. 12 S. 14, 15) beantragt die Beschwerdeführerin diesbezüglich denn auch keine Preissenkung mehr sondern, dass diese Preise unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung beizubehalten und nicht weiter zu senken seien. 3.2.4 Da die Preise mit der freiwilligen Preissenkung neu auf der Höhe festgesetzt wurden, welche die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde beantragte, und die Beschwerdeführerin die Beibehaltung dieser Preise ab 1. Dezember 2014 beantragt, ist die Beschwerde betreffend T._______ für den Zeitraum ab 1. Dezember 2014 gegenstandslos geworden und in diesem Umfang abzuschreiben. Der Umstand, dass die Parteien diesbezüglich nicht von einer Gegenstandslosigkeit auszugehen scheinen, ändert – angesichts der zwingenden Natur des Prozessrechts (hier namentlich Art. 58 VwVG) – nichts daran. Der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 sind – obwohl im Preissenkungsgesuch das vorliegende Beschwerdeverfahren erwähnt wurde – keine Hinweise darauf zu entnehmen, dass sie nur eingeschränkt oder unter Vorbehalt gelten solle, insbesondere dass ein abweichender Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts im vorliegenden Beschwerdeverfahren vorbehalten bleibe und der freiwilligen Preissenkung – entgegen ihrem Wortlaut – nur eine limitierte Wirkung zukomme. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass eine limitierte, mit Vorbehalt versehene und/oder unter Vorbehalt des Endentscheids erlassene Verfügung im vorliegenden Beschwerdeverfahren eine vorsorgliche Massnahme darstellen würde. Nach Einreichung der Beschwerde verliert die Vorinstanz die Kompetenz, betreffend den Beschwerdegegenstand vorsorgliche Massnahmen anzuordnen (Art. 56 VwVG). Dafür zuständig ist ab diesem Zeitpunkt die Beschwerdeinstanz (vgl. HANSJÖRG SEILER, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Nr. 60 zu Art. 60 VwVG; REGINA KIE- NER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren
C-5847/2014 [VwVG], 2008, Rz. 11 zu Art. 56). Dass die Vorinstanz während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens – insbesondere auch am 21. November 2014 – nicht die Kompetenz hatte, vorsorgliche Massnahmen betreffend die Preise von T._______ anzuordnen, spricht nicht dagegen, dass die freiwillige Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 (im Resultat) eine Wiedererwägung darstellt (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer C- 6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.4). 4. Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden. 4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zieht die Vorinstanz ihren Entscheid in Wiedererwägung gilt sie deshalb nur dann als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus besserer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht dann, wenn sie dies tut, weil die Gegenpartei den Umstand beseitigt hat, der Anlass zum Einschreiten gegeben hat (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 260 Rz. 4.55 f.). Das BAG hat mit der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 im Wesentlichen (mit Wirkung ab 1. Dezember 2014) eine Wiedererwägung im Sinne des Beschwerdebegehrens Nr. 2 vorgenommen. Eine Begründung für dieses Vorgehen ist weder der Wiedererwägungsverfügung noch den Eingaben des BAG zu entnehmen. Die Tatsache, dass die freiwillige Preissenkung durch ein Gesuch der Beschwerdeführerin ausgelöst wurde, kann dieser nicht als Verursachung des Wiedererwägungsentscheids angelastet werden, da sie im Wesentlichen bloss ihr Beschwerdebegehren gegenüber dem BAG wiederholt hat. Unter diesen Umständen ist die Gegenstandslosigkeit der Beschwerde dem BAG zuzuschreiben. Da die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit der Beschwerde nicht verursacht hat, sind ihr im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 7.1). Der geleistete
C-5847/2014 Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG). 4.2 Wird ein Verfahren gegenstandslos, so prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5 VGKE sinngemäss (Art. 15 VGKE). Wie erwähnt, wurde die Gegenstandslosigkeit vorliegend von der Vorinstanz verursacht, weshalb diese der anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung auszurichten hat. Die Parteientschädigung für das Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar ist nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin zu bemessen (Art. 10 Abs. 1 VGKE). Die eingereichte Kostennote (BVGer act. 20) erscheint in Anbetracht der Tragweite und Komplexität des vorliegenden Beschwerdeverfahrens angemessen, womit die Parteientschädigung auf Fr. 10'052.65 (inkl. Auslagen und MWST) festzulegen ist.
(Es folgt das Urteilsdispositiv)
C-5847/2014 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- nach Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet. 3. Die Vorinstanz wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 10'052.65.- (inkl. Auslagen und MWST) zu bezahlen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr._______ ; Gerichtsurkunde) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin:
Daniel Stufetti Karin Wagner Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
C-5847/2014 Versand: