Bundesve rw altu ng sgeri ch t Tribunal ad ministratif f éd éral Tribunale am m in istrati vo federale Tribunal ad ministrativ fe deral
Abteilung III C-5619/2013
Urteil v o m 2 1 . September 2016 Besetzung Richter David Weiss (Vorsitz), Richter Daniel Stufetti, Richter Beat Weber, Gerichtsschreiberin Tania Sutter.
Parteien A._______ AG, vertreten durch Pharmalex GmbH, Schwanengasse 3, 3011 Bern, Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, Vorinstanz.
Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste, X._______ und Y._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügungen vom 23. September 2013.
C-5619/2013 Sachverhalt: A. Die B._______ AG bzw. nach erfolgter Namensänderung im Juli 2013 die A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin; zur Namensänderung vgl. Akten der Beschwerdeführerin [BF act.] 2) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel X._______ und Y._______, die in verschiedenen Packungsgrössen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) gelistet sind. B. Das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) informierte die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 19. März 2013 darüber, dass im Jahr 2013 die Arzneimittel, welche mit Aufnahmedatum 2010, 2007, 2004, 2001 etc. in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, überprüft würden und bat diese, die entsprechenden Daten für die von ihr hergestellten Arzneimittel X._______ und Y._______ in der bereitgestellten Internet-Applikation einzugeben (Akten der Vorinstanz betreffend X._______ [BAGT act.] 1 und Akten der Vorinstanz betreffend Y._______ [BAGG act.] 1). Weiter erwähnte das BAG, der Bundesrat habe am 21. März 2012 beschlossen, dass gemäss Art. 65d Abs. 1bis der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) der therapeutische Quervergleich (nachfolgend auch: TQV) bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre nur dann beigezogen werden dürfe, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (nachfolgend auch: Auslandpreisvergleich oder APV) nicht möglich sei, d.h., wenn das Arzneimittel in keinem der sechs Referenzländer im Handel sei. Ferner würden die neuen Preise ab 1. November 2013 gelten. C. Mit Eingaben vom 31. Mai 2013 teilte die Beschwerdeführerin sowohl hinsichtlich X._______ als auch Y._______ mit, dass aus ihrer Sicht ein Auslandpreisvergleich nicht möglich sei, da diese durch sie in der Schweiz vertriebenen Präparate – trotz gleichen Markennamens – qualitativ und quantitativ nicht identisch mit den in Frankreich, Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimitteln „X._______“ einerseits und „X._______1“ (Frankreich) bzw. „X._______2“ (Deutschland und Österreich) andererseits seien. Daher sei ein TQV mit Arzneimitteln der gleichen therapeutischen Gruppe durchzuführen. Die Beschwerdeführerin
C-5619/2013 legte entsprechende therapeutische Quervergleiche für X._______ und Y._______ bei (Akten der Beschwerdeführerin [BF act.] 4a und 4b). D. Am 19. August 2013 teilte das BAG mit, dass die Wirkstoffzusammensetzung, Dosierung und Indikation der Arzneimittel in den Referenzländern identisch mit den Arzneimitteln X._______ und Y._______ in der Schweiz sei. Kleine Unterschiede bezüglich Kapselhülle oder Hilfsstoffe würden nicht dazu führen, dass die Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern eine andere Wirkung entfalten würden. Ein APV sei daher möglich. Infolgedessen könne gemäss Art. 65d Abs. 1bis KVV kein TQV berücksichtigt werden. Folglich sei gestützt auf den APV und unter Einbezug der Toleranzmarge von 5 % per 1. November 2013 eine Preissenkung von 21.11 % für X._______ und von 14 % für Y._______ vorgesehen (BF act. 5a und 5b). E. Mit Schreiben vom 9. September 2013 erklärte sich die Beschwerdeführerin mit der geplanten Preissenkung nicht einverstanden und machte erneut geltend, ein APV könne mangels gleicher Arzneimittel in den Referenzländern und mangels gleicher Hersteller der betreffenden Arzneimittel nicht durchgeführt werden. Vielmehr sei ein TQV durchzuführen. Ausserdem würden die ausschliesslich in der Schweiz hergestellten und in Verkehr gebrachten Produkte X._______ und Y._______ anhand eines unzulässigen APV herabgesetzt. Die vom BAG vorgesehene Preissenkung würde daher zu einer Verletzung von Art. 65d Abs. 1bis und Art. 67 Abs. 1ter KVV sowie des Grundsatzes der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen führen (BF act. 6a und 6b). F. Wie angekündigt senkte das BAG mit Verfügungen vom 23. September 2013 gestützt auf den APV die Preise für X._______ (Nr. Arzneimittel_______) um 21.11 % und für Y._______ (Nr. Arzneimittel_______) um 14 % jeweils unter Berücksichtigung der Toleranzmarge von 5 % und mit Wirkung ab 1. November 2013 (BF act. 1a und 1b). In der Begründung führte das BAG abermals aus, dass es sich bei X._______ in den Referenzländern um gleiche Arzneimittel wie X._______ bzw. Y._______ in der Schweiz handle. Hinzu komme, dass X._______ in den betreffenden Referenzländern und in der Schweiz ursprünglich aufgrund der gleichen Studien von derselben Zulassungsinhaberin zugelassen wurde und gleich wirke. Auch sei gesetzlich nicht vorgesehen, dass bei der Durchführung
C-5619/2013 des APV der Hersteller oder der Herstellungsort zu berücksichtigen sei. Sodann würden mittels Toleranzmarge Wechselkursschwankungen für die Pharmaunternehmen abgefedert. Im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen würden alle Unternehmen, unabhängig davon, ob sie in der Schweiz oder im Ausland produzieren, rechtsgleich behandelt. Ein Vergleich mit Referenzländern sei daher gerechtfertigt und stelle keine Benachteiligung dar. Im Übrigen könne eine allfällige Wertschöpfung in der Schweiz im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung ohnehin nicht zu Gunsten eines Mehrpreises berücksichtigt werden, da es nicht im Sinne der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sein könne, Standortförderung zu finanzieren. G. Gegen diese Verfügungen erhob die Beschwerdeführerin am 4. Oktober 2013, vertreten durch Rechtsanwältin Franziska Slongo, Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht (Eingang: 7. Oktober 2013; Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer act.] 1). Sie beantragte in materieller Hinsicht, die Verfügungen vom 23. September 2013 seien aufzuheben und das BAG sei anzuweisen, die dreijährliche Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen bei den Arzneimitteln X._______ und Y._______ anhand eines therapeutischen Quervergleichs vorzunehmen. In prozessualer Hinsicht ersuchte sie um superprovisorische Anweisung an das BAG, die angefochtenen Verfügungen nicht zu vollstrecken, insbesondere keine Preissenkungen zu publizieren, sowie die am 30. September 2013 in Excel-Tabellenform auf der Homepage der Vorinstanz unter dem Titel „Liste der voraussichtlichen Preissenkungen per 1. November 2013, gültig ab 30.09.2013“ bereits erfolgte Publikation der noch nicht rechtskräftigen Preissenkungen für die Arzneimittel X._______ und Y._______ mit sofortiger Wirkung rückgängig zu machen; unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zur Begründung wurde im Wesentlichen angeführt, die Voraussetzungen für die Durchführung eines APV seien nicht gegeben, folglich sei gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis KVV ein TQV durchzuführen. H. Mit Zwischenverfügung vom 10. Oktober 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht fest, dass die Vorinstanz der Beschwerde die aufschiebende Wirkung nicht entzogen hatte und sie am 4. Oktober 2013 die Angaben zu den beiden Arzneimitteln X._______ und Y._______ aus der auf ihrer Homepage veröffentlichten Liste voraussichtlicher Preissenkungen entfernt hatte. Entsprechend wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um
C-5619/2013 superprovisorischen Erlass vorsorglicher Massnahmen zufolge Gegenstandslosigkeit abgeschrieben (BVGer act. 2). I. Der mit Zwischenverfügung vom 15. Oktober 2013 einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4‘000.– ging fristgerecht bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4, 8). J. Innert erstreckter Frist reichte die Vorinstanz ihre Vernehmlassung vom 16. Dezember 2013 ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerin (BVGer act. 10). K. Nach zweimalig erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 7. April 2014 ihre Replik ein (BVGer act. 16), worauf die Vorinstanz mit Eingabe vom 22. Mai 2014 duplizierte (BVGer act. 18). L. Innert erstreckter Frist reichte die Beschwerdeführerin am 11. Juli 2014 ihre Triplik ein (BVGer act. 22). Dazu nahm die Vorinstanz nach einmalig erstreckter Frist in ihrer Quadruplik vom 14. Oktober 2014 Stellung (BVGer act. 26). M. M.a Mit Zwischenverfügung vom 11. Dezember 2015 wurde den Verfahrensbeteiligten Gelegenheit gegeben, zur Frage der Sistierung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens bis zum Vorliegen des Entscheids des Bundesgerichts über die Beschwerde gegen das Grundsatzurteil des Bundesverwaltungsgerichts C-5912/2013 vom 30. April 2015 betreffend dreijährliche periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen Stellung zu nehmen (BVGer act. 28). M.b Nachdem das Bundesgericht mit Urteil 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 (= BGE 142 V 26) die Beschwerde des BAG abgewiesen und das Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 bestätigt hatte, erübrigte sich die in Betracht gezogene Sistierung. Unter Hinweis auf die vorerwähnten Urteile wurde den Verfahrensbeteiligten mit Zwischenverfügung vom 1. Februar 2016 Gelegenheit gegeben, eine allfällige Stellungnahme einzureichen (BVGer act. 30).
C-5619/2013 M.c Mit Stellungnahme vom 1. März 2016 anerkannte das BAG das Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 und erklärte, inskünftig bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen auch den therapeutischen Quervergleich zu berücksichtigen. In casu stelle sich jedoch insbesondere noch die Rechtsfrage, ob die Identität der Arzneimittel X._______ und Y._______ im Vergleich zu den Arzneimitteln aus den miteinbezogenen Referenzländern gegeben sei. Entsprechend beantragte es, die noch offenen und strittigen Fragen zu beurteilen (BVGer act. 31). M.d Die Beschwerdeführerin führte mit Stellungnahme vom 2. März 2016 aus, aufgrund des mit Urteil des BGer 9C_417/2015 vom 14. Dezember 2015 bestätigten Grundsatzurteils des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 stehe fest, dass die von der Vorinstanz im vorliegenden Beschwerdeverfahren einzig gestützt auf den APV verfügten Preissenkungen für die Arzneimittel X._______ und Y._______ nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage beruhten und zumindest ein TQV miteinzubeziehen sei. Weiter stellte sich die Beschwerdeführerin unter Verweis auf die bereits eingereichten Rechtsschriften auf den Standpunkt, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung für X._______ und Y._______ einzig anhand des TQV vorzunehmen sei, weil im vorliegenden Fall die Durchführung eines APV gar nicht möglich sei (BVGer act. 32). N. Mit Zwischenverfügung vom 3. März 2016 wurde der Schriftenwechsel unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen abgeschlossen (BVGer act. 33). O. Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerdeführerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügungen zur Erhebung der Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG
C-5619/2013 (Art. 31 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]). Nachdem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 4. Oktober 2013 einzutreten (Art. 50 Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG; BENJAMIN SCHINDLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.] Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 1 ff. zu Art. 49). 2.2 Es ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Im Rahmen seiner Kognition kann es die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212; vgl. BGE 128 II 145 E. 1.2.2; 127 II 264 E. 1b). 2.3 In zeitlicher Hinsicht beurteilt sich die Sache – vorbehältlich besonderer übergangsrechtlicher Regelungen – nach denjenigen materiellen Rechtssätzen, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung hatten (vgl. BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügungen, also am 23. September 2013 geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören namentlich das KVG in der ab 1. Juli 2013 geltenden Fassung (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2013 2065), die KVV in der in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung (Änderung vom 8. Mai 2013, AS 2013 1353) und die Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 (KLV, SR 832.112.31) in der ab 1. Mai 2012 geltenden Fassung (Änderung vom 21. März 2012, AS 2012 1769). 3. 3.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen un-
C-5619/2013 ter anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Das BAG erstellt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste; Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG). 3.2 Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch überprüft. Gemäss Art. 65b KVV gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1). Die Wirtschaftlichkeit wird sodann aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln (TQV) und der Preisgestaltung im Ausland (APV) beurteilt (Abs. 2). Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Abs. 3). Schliesslich sind die Kosten für Forschung und Entwicklung bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet (Abs. 4). 3.3 Art. 65d Abs. 1 KVV sieht vor, dass das BAG sämtliche in der SL aufgeführten Arzneimittel alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Dabei soll gemäss Art. 65d Abs. 1bis Bst. a KVV bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Vergleich mit anderen Arzneimitteln (TQV), nur durchgeführt werden, wenn der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland (APV) nicht möglich ist. 3.4 Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem vom Bundesgericht mit BGE 142 V 26 bestätigten Grundsatzurteil C-5912/2013 vom 30. April 2015 (zur Publikation vorgesehen) in E. 8 festgehalten, dass nach dem Willen des Gesetzgebers und der konstanten Praxis des Bundesgerichts bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln (gestützt auf Art. 65d Abs. 1bis lit. a KVV in der ab 1. Juni 2013 geltenden Fassung) dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden seien. Daraus folge, dass auch anlässlich der dreijährlichen Überprüfung dasselbe umfassende Prüfschema anzuwenden sei wie bei der Aufnahme
C-5619/2013 eines Arzneimittels in die SL. Dies bedeute, dass die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren habe, es sei denn, ein APV sei ausnahmsweise nicht möglich (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Der TQV bilde nach wie vor einen wesensnotwendigen Bestandteil dieser Prüfung. Mit einem Verzicht auf den TQV werde nicht einmal mehr der wenigstens indirekte Vergleich, bei welchem die Kosten eines Arzneimittels mit dem medizinisch-therapeutischen Nutzen in Beziehung gesetzt würden (indirekte Kosten-Nutzen-Relation), berücksichtigt, d.h. ein allenfalls gegebener therapeutischer Mehrwert eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise werde völlig unberücksichtigt gelassen. Eine Prüfung allein gestützt auf den APV widerspreche einer gesetzeskonformen Wirtschaftlichkeitsprüfung. Art. 65d Abs. 1bis KVV beruhe damit nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage und das BAG habe mit dieser Regelung seine Vollzugskompetenzen überschritten. Das Bundesverwaltungsgericht hob deshalb die im genannten Verfahren angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Durchführung weiterer Abklärungen und zum Erlass einer neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück. 3.5 Mit Blick auf das dargelegte, bundesgerichtlich bestätigte Grundsatzurteil steht fest, dass die Wirtschaftlichkeit nach Art. 32 KVG grundsätzlich unter Anwendung von TQV und APV zu prüfen ist. Die im vorliegenden Fall von der Vorinstanz im Rahmen der dreijährlichen Prüfung allein gestützt auf den APV verfügten Preissenkungen beruhen daher nicht auf einer ausreichenden Rechtsgrundlage. In die Überprüfung ist vielmehr auch der TQV miteinzubeziehen. Insofern sind sich die Verfahrensbeteiligten in Anerkennung der genannten Urteile denn auch einig. Die angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013 sind folglich aufzuheben und die Streitsache ist an die Vorinstanz zur Vornahme einer neuen, umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung unter Einbezug des TQV zurückzuweisen. 3.6 Da der APV im Rahmen der neuen Überprüfung grundsätzlich ebenfalls zu berücksichtigen ist, drängt sich vorliegend eine Prüfung der von der Beschwerdeführerin gegen die im konkreten Fall vorgenommenen Auslandpreisvergleiche erhobenen und strittig gebliebenen Einwendungen auf, auch wenn die umstrittenen Preisreduktionen aufgrund der fehlenden Durchführung eines TQV ohnehin aufzuheben sind.
C-5619/2013 4. Die Beschwerdeführerin machte geltend, ein APV für die Arzneimittel X._______ und Y._______ könne mangels gleicher Arzneimittel in den Referenzländern nicht durchgeführt werden. 4.1 Zunächst ist umstritten, ob die Beschwerdeführerin ihre Beschwerde gegen die Verfügung betreffend das Arzneimittel X._______ überhaupt ausreichend substantiiert hat. 4.1.1 Die Vorinstanz machte geltend, die Beschwerdeführerin habe in keiner Weise begründet, weshalb sich X._______ von den zum Preisvergleich herangezogenen Arzneimitteln in qualitativer als auch in quantitativer Hinsicht differenziere. Diese Rüge sei folglich wenig substantiiert und damit abzuweisen (BVGer act. 10-6). Dem entgegnete die Beschwerdeführerin, die spezifischen Unterschiede zwischen dem in der Schweiz in Verkehr gebrachten Arzneimittel X._______ und den in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimittel mit dem gleichen Markennamen seien von der Beschwerdeführerin ein erstes Mal in einer tabellarischen Übersicht dargestellt worden, die als separate Beilage zur Stellungnahme vom 31. Mai 2013 eingereicht worden sei. Diese Übersicht sei je als Beilage zur Beschwerde in BF act. 4a und zur Vernehmlassung der Vorinstanz in BAGT act. 2 eingereicht worden (BVGer act. 16). Dagegen wendete die Vorinstanz ein, mit diesem Verweis werde nicht konkret auf die angefochtene Verfügung vom 23. September 2013 Bezug genommen und mithin sei nicht erkennbar, aus welchen Gründen die Verfügung nicht stichhaltig sein soll (BVGer act. 18-4). 4.1.2 Nach Art. 52 Abs. 1 VwVG ist die Beschwerde zu begründen, d.h., sie muss substantiiert werden. Der Beschwerdeführer hat darzulegen, weshalb er die angefochtene Verfügung beanstandet. Grundsätzlich ist es zulässig, zur Begründung der Begehren auf frühere Eingaben oder andere Schriftstücke zu verweisen. Die Begründung muss jedoch zumindest sachbezogen sein und sich mit den Erwägungen der Vorinstanz auseinandersetzen. Ein Verweis auf eine andere Eingabe sollte deshalb so spezifiziert werden, dass ein gegen die angefochtene Verfügung weitergeltendes Vorbringen erkennbar ist. Eine inhaltliche Bezugnahme auf die Argumentation der angefochtenen Verfügung ist daher unerlässlich (vgl. BGE 140 V 22 E. 7.1; SEETHALER/PORTMANN, in: Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, N 62 und 70 f. zu Art. 52 VwVG; MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 123 f. Rz. 2.219 ff.).
C-5619/2013 4.1.3 Die Beschwerdeführerin erhob in ihrer Beschwerde vom 4. Oktober 2013 die Rüge der fehlenden Identität mit den zu vergleichenden Arzneimitteln im Referenzausland sowohl betreffend X._______ als auch Y._______. Hinsichtlich X._______ führte sie jedoch in der Beschwerde nicht im Einzelnen aus, worin die qualitativen und quantitativen Unterschiede zu X._______ in den Referenzländern liege. Es ist aber zutreffend, dass die Beschwerdeführerin bereits im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens diese Rüge in ihrer Stellungnahme vom 31. Mai 2013 unter Beilage der in der Replik nochmals dargestellten tabellarischen Übersicht bezüglich der Unterschiede in der Zusammensetzung von X._______ in der Schweiz und X._______ in den Referenzländern erhoben hatte (vgl. BF act. 4a). Nachdem die Vorinstanz mit Mitteilung vom 19. August 2013 unter anderen auch diese Rüge von der Hand wies und die Preissenkung in Aussicht stellte (BF act. 5a), wiederholte die Beschwerdeführerin ihren Einwand mit Stellungnahme vom 9. September 2013 (BF act. 6a). Am 23. September 2013 verfügte die Vorinstanz gestützt auf die Mitteilung vom 19. August 2013 die Preissenkung (BF act. 1a). Daraus ergibt sich, dass die Rüge der fehlenden Identität hinsichtlich der mit X._______ zu vergleichenden Arzneimittel bereits Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war. Da die diesbezügliche Begründung in der Verfügung vom 23. September 2013 im Wesentlichen derjenigen in der Mitteilung vom 19. August 2013 entspricht, ist die Beschwerdeführerin bereits in ihrer Stellungnahme vom 9. September 2013 auf die Argumente der Vorinstanz eingegangen. Aus der grundsätzlichen Wiederholung ihrer Rüge betreffend X._______ in der Beschwerdeschrift unter Beilage des vorinstanzlichen Schriftenwechsels ist somit erkennbar, dass dieses Vorbringen gegen die angefochtene Verfügung weitergilt, womit die Beschwerde dem Substantiierungserfordernis nach Art. 52 Abs. 1 VwVG auch mit Bezug auf das Arzneimittel X._______ genügt. 4.2 Zur Rüge der fehlenden Arzneimittelidentität führten die Parteien zusammenfassend was folgt aus: 4.2.1 Die Beschwerdeführerin machte geltend, bei den in Frankreich, Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimitteln unter der Bezeichnung X._______ einerseits und X._______1 (Frankreich) bzw. X._______2 (Deutschland und Österreich) andererseits handle es sich nicht um die gleichen Arzneimittel X._______ und Y._______, wie sie von der Beschwerdeführerin in der Schweiz in Verkehr gebracht würden. Die einzelnen Arzneimittel würden sich sowohl in qualitativer als auch in quantitativer Hinsicht wesentlich voneinander unterscheiden. Beide Arzneimittel
C-5619/2013 seien ursprünglich von der B._______ AG entwickelt worden. Mit der Übernahme der B._______ AG durch die A. _______ Gruppe seien X._______ und Y._______ in deren Produkteportfolio gelangt. Die Weiterentwicklung beider Arzneimittel sei jedoch durch die heutige Zulassungsinhaberin alleine, unabhängig von der A._______ Gruppe, erfolgt (BVGer act. 1-4 f.). Im Einzelnen machte die Beschwerdeführerin Unterschiede bezüglich der eingesetzten Hilfsstoffe bzw. deren Menge, des Wirkstoffgehalts, der galenischen Form (Dragée/Filmtablette), des für die verzögerte Freisetzung verwendeten Stoffes (D._______/synthetische Formulierung) sowie der Form, Grösse und Farbe der Präparate geltend (vgl. BVGer act. 16-2 ff.). Die zahlreichen Unterschiede zwischen den schweizerischen, deutschen, französischen und österreichischen Formulierungen führten dazu, dass die Arzneimittel nicht einfach ausgetauscht werden könnten. Eine Zulassungsinhaberin eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels könne nicht wahlweise ein anderes Arzneimittel mit gleichem oder ähnlichem Namen, vergleichbarer Wirkstoffzusammensetzung und vergleichbarer Wirkung, aber mit völlig anderer Hilfsstoffzusammensetzung, in anderer galenischer Form, nach anderem Herstellungsverfahren und von einem anderen Hersteller hergestellt in der Schweiz in Verkehr bringen (BVGer act. 22-3 f.). Weiter machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung des Legalitätsprinzips geltend. Die Vorinstanz lege den Begriff „gleiches Arzneimittel“ als „vergleichbares Arzneimittel“ oder „gleichartiges Arzneimittel“ aus, was nicht rechtssatzkonform sei. So sei insbesondere in Art. 35 Abs. 1 KLV von „diesem Arzneimittel“ die Rede (BVGer act. 22-4 ff.). Mit Art. 35 Abs. 1 KLV habe der Verordnungsgeber klar zum Ausdruck gebracht, dass er beim APV von einer Identität der mit den im Referenzausland zu vergleichenden Arzneimitteln ausgehe. Die Auffassung der Vorinstanz, wonach Ziff. C.3.5 des Handbuchs betreffend die Spezialitätenliste (nachfolgend SL-Handbuch) nicht ausschliesse, dass in Fällen, in denen keine Auslandvertretung der Zulassungsinhaberin in der Schweiz vorhanden sei, mit anderen Zulassungsinhaberinnen, die das zu überprüfende Arzneimittel herstellen und vertreiben, verglichen werden könne, und dabei massgebend sei, dass der Vergleich mit einem Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung in den Referenzländern erfolge, werde daher bestritten. Ziffer C.3.5 des SL- Handbuchs fehle die Legitimation durch eine ausreichend rechtssatzmässige Regelung (BVGer act. 1-4 ff.).
C-5619/2013 4.2.2 Dem entgegnete die Vorinstanz, bei den verglichenen Arzneimitteln handle es sich um Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen und Indikationen, so dass diese für den Auslandpreisvergleich geeignet seien. Kleine Unterschiede bezüglich Kapselhülle oder bei den Hilfsstoffen – wie etwa die von der Beschwerdeführerin genannte D._______ – führten nicht dazu, dass das Arzneimittel in der Schweiz und in den Referenzländern eine andere Wirkung entfalten würden. Ausserdem sei davon auszugehen, dass Y._______ in den betreffenden Referenzländern und in der Schweiz ursprünglich aufgrund der gleichen Studie von derselben Zulassungsinhaberin zugelassen worden seien. Weiter handle es sich bei den Filmtabletten in Deutschland und Frankreich ebenfalls um Depot-Formulierungen. Ferner habe die Beschwerdeführerin im Rahmen des Gesuchs um Aufnahme von Y._______ in die SL im Jahr 1997 einen Auslandpreisvergleich mit Deutschland eingereicht. Die A._______ GmbH in C._______ (Deutschland) habe damals bestätigt, dass das in Deutschland im Verkehr befindliche Arzneimittel X._______2 Dragées und das Schweizer Produkt Y._______ Depot Dragées eine qualitativ und quantitativ identische galenische Zusammensetzung aufweisen würde (BVGer act. 10-7). X._______ und Y._______ würden unabhängig von ihrer Hilfsstoffzusammensetzung, der galenischen oder optischen Form dieselbe Wirkung entfalten (BVGer act. 18-2 f.). Dass besagte Arzneimittel nicht einfach austauschbar seien und allfällige Änderungen bezüglich der Inhaltstoffe den jeweiligen Behörden vorgelegt werden müssten, habe mit der Erfüllung regulatorischer Vorgaben zu tun. Dies lasse aber nicht den Schluss zu, dass besagte Arzneimittel nicht miteinander verglichen werden dürften (BVGer act. 26-3). Sinn und Zweck der Auslegung von Art. 35 Abs. 1 KLV in Ziff. C.3.5 des SL- Handbuchs sei es, dass ein Vergleich des Fabrikabgabepreises (FAP) mit möglichst vielen Referenzländern möglich sei (vgl. BVGer act. 10-6). Das Legalitätsprinzip sei nicht verletzt, denn mit Art. 52 Abs. 1 Bst. b, Art. 32 Abs. 1 und Art. 43 Abs. 6 KVG bestehe eine hinreichende gesetzliche Grundlage (BVGer act. 26-5 f.). 4.3 In rechtlicher Hinsicht sind zur Frage der Durchführbarkeit eines APV folgende Bestimmungen relevant: 4.3.1 Art. 32 Abs. 1 KVG setzt für die Kostenübernahme eines Arzneimittels durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung unter anderem Wirtschaftlichkeit voraus. Dabei haben gemäss Art. 43 Abs. 6 KVG die Vertragspartner und die zuständigen Behörden darauf zu achten, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird. Das Wirtschaftlichkeitsgebot
C-5619/2013 ist überdies in Art. 56 KVG verankert: Danach muss sich der Leistungserbringer in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist (Abs. 1). Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden (Abs. 2). Gemäss Art. 33 KVG bezeichnet der Bundesrat die Leistungen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen werden. Im Übrigen ist er mit dem Vollzug des KVG beauftragt und hat die Ausführungsbestimmungen zu erlassen (Art. 96 KVG). 4.3.2 Zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen bestimmte der Bundesrat in Art. 65b KVV, dass ein Arzneimittel als wirtschaftlich gilt, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Abs. 1), und dass die Wirtschaftlichkeit aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt wird (Abs. 2). In Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG hat der Bundesrat seine Rechtssetzungskompetenz teilweise dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) übertragen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 E. 4.5.1 m.H. auf BGE 128 V 159 E. 3a; vgl. auch Art. 65d Abs. 3, Art. 70a und Art. 75 KVV), welches in Art. 30 ff. KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste aufgestellt hat. 4.3.3 Gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. a KLV wird bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels unter anderem dessen Fabrikabgabepreis im Ausland berücksichtigt. Bezüglich des Preisvergleiches mit dem Ausland sieht Art. 35 Abs. 1 KLV folgendes vor: Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann. 4.3.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsanwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestanden, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das SL-Handbuch erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung
C-5619/2013 handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des BVGer C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122 V 249 E. 3d). Im Rahmen des Auslandpreisvergleich sieht Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs vom 1. September 2011 (Stand am 1. März 2013, abrufbar unter http://www.bag.admin.ch > themen > krankenversicherung > Tarife und Preise > Spezialitätenliste > Handbuch, zuletzt besucht am 27. Juli 2016) hinsichtlich des Vergleichs mit gleichem Arzneimittel Folgendes vor: Verglichen wird grundsätzlich mit dem gleichen Arzneimittel desselben Unternehmens, einer Tochtergesellschaft oder einer Lizenznehmerin, auch wenn das Arzneimittel im Ausland unter einer anderen Bezeichnung im Handel ist. Als dasselbe Unternehmen gilt auch ein Unternehmen, das für das betreffende Arzneimittel als Rechtsnachfolger (z.B. durch Fusion oder den Verkauf der Vertriebsrechte) zuständig ist. Verweigert der Partner die Preisangabe, ist dies schriftlich zu belegen. Ist in den Vergleichsländern kein gleiches Arzneimittel im Handel, kann mit ausländischen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff verglichen werden. 4.4 Weder das KVG noch die dazugehörigen Verordnungen noch das SL- Handbuch enthalten eine Definition, wann die im Rahmen des Auslandpreisvergleichs zu vergleichenden Arzneimittel als gleich bzw. identisch gelten. Ob Ziffer C.3.5 des SL-Handbuchs dem Legalitätsprinzip genügt, kann im vorliegenden Fall daher offen gelassen werden. Art. 35 Abs. 1 KLV sah sodann zwar vor, dass der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis dieses Arzneimittels nicht überschreiten darf, doch wurde diese Bestimmung per 1. Juni 2015 aufgehoben (Änderung vom 29. April 2015, AS 2015 1359). Mit Aufhebung der angefochtenen Verfügungen und Rückweisung der Sache an die Vorinstanz wird diese Bestimmung jedoch nicht mehr zur Anwendung kommen. Damit erübrigt sich die Auslegungsfrage, ob mit diesem Arzneimittel nur gleiche oder auch vergleichbare Arzneimittel gemeint waren.
C-5619/2013 4.5 In Bezug auf die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste bestimmt sich dessen Identität praxisgemäss im Wesentlichen nach seinem Wirkstoff, seiner Zusammensetzung, den Indikationen, für welche es zugelassen ist, und der Arzneimittelinformation, insbesondere der Dosierungsempfehlung. Ein Arzneimittel kann dabei verschiedene Darreichungsformen mit unterschiedlichen Dosisstärken haben. Als Darreichungsform bezeichnet man die Zubereitung, mit der ein Wirkstoff appliziert wird (z.B. Filmtablette, Gel, Sirup); auch „galenische Form eines Arzneimittels“ genannt. Mit „Dosisstärke“ wird die Menge Wirkstoff bezeichnet, die mit einer Einheit einer galenischen Form verabreicht wird. Demgegenüber meint „Dosierung“ die Menge eines Wirkstoffes, die bei einer bestimmten Indikation gemäss der durch das Institut zu bewilligenden Arzneimittelinformation zu verabreichen ist (vgl. BVGE 2010/22 E. 5.3.1 f.; Urteile des BVGer C-6594/2012 vom 31. März 2016 E. 4.3.2 und 6.2.1; C-32/2013 vom 17. August 2015 E. 5.3.2). 4.5.1 Das Arzneimittel X._______ enthält sowohl in der Schweiz als auch in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich den Wirkstoff F._______ in derselben Menge. Die enthaltenen Hilfsstoffe stimmen weitgehend überein, wenn auch teilweise gewisse Unterschiede in quantitativer Hinsicht bestehen. Diese Abweichungen in der Hilfsstoffzusammensetzung führen jedoch laut den länderspezifischen Fachinformationen in der Praxis nicht zu einer unterschiedlichen Zulassung bzw. Anwendung. X._______ ist in allen Referenzländern für dieselben Indikationen zugelassen, weist dieselbe Dosierungsempfehlung auf und entfaltet dieselbe Wirkung (vgl. Beilagen 6–9 zu BVGer act. 18; BVGer act. 16-7). Daran ändern auch die optischen Unterschiede oder die Unterschiede in der galenischen Form nichts. Im Übrigen handelt es sich bei Filmtabletten und Dragées lediglich um verschiedene Darreichungsformen des gleichen Arzneimittels. Demzufolge ist das Arzneimittel X._______ in der Schweiz und in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich als identisch zu betrachten und einem Auslandpreisvergleich zugänglich. 4.5.2 Die Arzneimittel Y._______ (Schweiz), X._______1 (Frankreich) und X._______2 (Deutschland und Österreich) enthalten alle die Wirkstoffe F._______ und E._______. Die jeweiligen Wirkstoffmengen stimmen ebenfalls überein, ausser bei X._______1, wo die Menge am Wirkstoff F._______ geringer ist. Y._______ (Schweiz) und X._______2 (Österreich) weisen im Wesentlichen dieselben Hilfsstoffe auf, wenn auch gewisse Unterschiede in quantitativer Hinsicht bestehen. Demgegenüber unterscheiden sich die Hilfsstoffe in X._______1 (Frankreich) und X._______2
C-5619/2013 (Deutschland) weitgehend von denjenigen in Y._______ (Schweiz). Nichtsdestotrotz führen diese Abweichungen gemäss der länderspezifischen Fachinformationen in der Praxis nicht zu einer unterschiedlichen Zulassung bzw. Anwendung. Hinzu kommt, dass Unterschiede bei der Hilfsstoffzusammensetzung üblich sind. Wäre vor diesem Hintergrund die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe ein entscheidendes Kriterium bei der Bestimmung der für den APV geeigneten Arzneimittel, hätten es die Pharmafirmen in der Hand, bereits mit nur leichten Variationen in der Hilfsstoffzusammensetzung eines Arzneimittels den APV zu verunmöglichen. Ein solches Vorgehen würde gerade auch im vorliegenden Fall zu einem sachlich nicht gerechtfertigten Ergebnis führen, zumal alle vier in Frage stehenden Präparate für dieselben Indikationen zugelassen sind, im Wesentlichen die gleiche Pharmakokinetik aufweisen und dieselbe Wirkung entfalten (vgl. Beilagen 2–5 zu BVGer act. 18; BVGer act. 16-3). Daran ändert auch der Umstand nichts, dass sich die Dosierungsempfehlung bei X._______1 (Frankreich) gegenüber derjenigen bei den anderen Präparaten insofern unterscheidet, als dass lediglich die Einnahme einer Filmtablette pro Tag vorgesehen ist, während bei Y._______ (Schweiz) und X._______2 (Deutschland und Österreich) bei Vorliegen einer schweren Indikation zusätzlich auch die Einnahme zweimal täglich vorgesehen ist. Schliesslich handelt es sich bei Filmtabletten und Dragées lediglich um unterschiedliche Darreichungsformen der im Wesentlichen gleichen Präparate. Somit handelt es sich bei X._______1 (Frankreich) und X._______2 (Deutschland und Österreich) im Wesentlichen um das gleiche Präparat wie Y._______ (Schweiz) und diese Arzneimittel sind zur Durchführung des Auslandpreisvergleichs durchaus geeignet. 5. Sodann monierte die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe nicht beachtet, dass die in Frankreich, Deutschland und Österreich in Verkehr gebrachten Arzneimittel nicht vom gleichen Hersteller oder Herstellungsort stammten wie die Arzneimittel X._______ und Y._______. 5.1 Die Beschwerdeführerin führte dazu aus, sowohl X._______ als auch Y._______ würden in ihrem Auftrag in der Schweiz von einem Schweizer Lohnhersteller hergestellt und – abgesehen von Exporten nach Libanon – ausschliesslich in der Schweiz in Verkehr gebracht. Nach Art. 67 Abs. 1ter KVV gelte der FAP die Leistungen (inkl. Abgaben) der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Die Beschwerdeführerin sei ein schweizweit tätiges Unternehmen, das keine Möglichkeit habe, seine im Vergleich zu anderen Unternehmen höheren
C-5619/2013 Inlandkosten mit internationalen Verkäufen zu kompensieren. Ein FAP, der einzig auf einem APV basiere, sei unter diesen konkreten Umständen kein FAP im Sinne des Verordnungsgebers mehr, weil damit weder die Herstellungs- noch die Vertriebskosten abgegolten würden. Die Preise für die Schweizer Produkte X._______ und Y._______ würden anhand eines unzulässigen APV herabgesetzt, was im Ergebnis zu einer stossend rechtsungleichen Behandlung führe (BVGer act. 1-7, 16-10 f.). 5.2 Dem hält die Vorinstanz entgegen, Art. 67 Abs. 1ter KVV behandle sowohl die Herstellungs- als auch die Vertriebsfirma gleich. Die Preisfestsetzung differenziere gerade nicht danach, wo ein Arzneimittel hergestellt werde. Die Kosteneindämmung gehöre zu den vorrangigen Zielen des Krankenversicherungsrechts. Es könne nicht Sinn und Zweck der obligatorischen Krankenversicherungspflege sein, Standortförderung zu finanzieren. Die Wahl des Produktionsortes sei ein betrieblicher Entscheid, wozu sich das BAG nicht zu äussern habe. Bei Erlass der Verfügung seien Produktionsort sowie Hersteller zu Recht unberücksichtigt gelassen worden (BVGer act. 10-8 f.). 5.3 Bei der Bestimmung, welche Arzneimittel zur Durchführung des APV beizuziehen sind, kann nicht entscheidend sein, von wem und/oder wo die zu vergleichenden Arzneimittel hergestellt wurden. Käme den Argumenten hinsichtlich des Produktionsstandorts sowie der Herstellung des Präparats durch eine Drittfirma Bedeutung zu, müssten beim APV auch sämtliche Arzneimittel ein und derselben Zulassungsinhaberin ausser Betracht fallen, wenn sie die Produktion eines Präparats auf verschiedene Länder verteilt und/oder allenfalls auch an Drittunternehmen ausgelagert hat (vgl. Urteil des BVGer C-6587/2012 vom 12. Januar 2016 E. 8.4.1). Massgebend ist vielmehr das Endprodukt. Damit ist unerheblich, dass die Arzneimittel X._______ und Y._______ ausschliesslich in der Schweiz hergestellt wurden, während die entsprechenden Vergleichsarzneimittel im Referenzausland anderswo produziert wurden. Soweit die Beschwerdeführerin beanstandet, dass die Preisfestsetzung der Vorinstanz allein auf den APV basiere, kann auf E. 3.5 vorstehend verwiesen werden, wonach die Wirtschaftlichkeit von X._______ und Y._______ bzw. die Preisfestsetzung unter Einbezug sowohl von TQV und APV zu prüfen ist. 6. Schliesslich machte die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit, des Gleichbehandlungsgebots sowie des Verhältnismässigkeitsgrundsatzes geltend.
C-5619/2013 6.1 Die Beschwerdeführerin führte dazu aus, das Abstellen auf Auslandpreise von nicht identischen Arzneimitteln, die von einem anderen, ausländischen Hersteller für den ausländischen Markt produziert würden, unter gleichzeitigem Nichtbeachten des inländischen Preisniveaus der Konkurrenzprodukte, führe zu einer Ungleichbehandlung, die vor dem Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit nicht standhalte. Die Gleichbehandlung aller Zulassungsinhaberinnen durch die Vorinstanz, unabhängig davon, ob sie in der Schweiz oder im Ausland produzieren, lasse vorliegend auf eine widerrechtliche Gleichbehandlung zu Ungunsten der Beschwerdeführerin schliessen (BVGer act. 1-8). Zudem erweise sich die Anordnung der Preissenkungen gestützt auf einen (unzulässigen) APV als nicht erforderlich, weil es vorliegend um einschneidend hohe Preissenkungen für Arzneimittel gehe, die im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bereits heute deutlich günstiger seien (BVGer act. 22-8 ff.). 6.2 Die Vorinstanz bestreitet, dass die genannten Grundsätze vorliegend tangiert seien. Sie wies unter anderem erneut darauf hin, dass die Preisfestsetzung grundsätzlich gerade nicht danach differenziere, wo ein Arzneimittel hergestellt werde. Die Wahl des Produktionsortes sei ein geschäftspolitischer Entscheid (BVGer act. 18-6 f.). Im Übrigen sei das Interesse der Konsumenten an einer finanziell tragbaren Krankenversicherung höher zu gewichten als das Interesse der Pharmaindustrie an zu hohen Preisen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (BVGer act. 26-7). 6.3 Nachdem die angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013 bereits mangels Durchführung des TQV aufzuheben, die Sache an die Vorinstanz zurückzuweisen ist und diese die Arzneimittelpreise für X._______ und Y._______ unter Einbezug sowohl von APV und TQV zu überprüfen hat, erübrigt sich vorliegend ein Prüfung der Frage, ob die genannten Verfügungen gegen die Wirtschaftsfreiheit, das Gleichbehandlungsgebots oder den Verhältnismässigkeitsgrundsatz verstossen. 7. Zusammenfassend ergibt sich, dass bei der dreijährlichen Prüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln dieselben Prüfkriterien wie bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste anzuwenden sind; die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Art. 32 KVG hat dabei auf den beiden Elementen TQV und APV zu basieren. Im Rahmen des APV ist der Vergleich des Schweizer X._______ mit X._______ in den Referenzländern Frankreich, Deutschland und Österreich bzw. von Y._______ mit X._______2 (Deutschland und Österreich)
C-5619/2013 und X._______1 (Frankreich) zulässig. Aus den dargelegten Gründen ist die Beschwerde in dem Sinne gutzuheissen, dass die Angelegenheit in Aufhebung der angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013 an die Vorinstanz zur Vornahme einer umfassenden Prüfung der Aufnahmebedingungen (unter Einschluss von TQV und APV) und anschliessend neuer Verfügung zurückzuweisen ist. 8. 8.1 Die Verfahrenskosten werden gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Da eine Rückweisung praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführenden Partei gilt (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), sind der Beschwerdeführerin keine Kosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz werden ebenfalls keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG). 8.2 Die obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 und 2 VwVG in Verbindung mit Art. 7 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2) Anspruch auf eine Parteientschädigung zu Lasten der Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die Entschädigung aufgrund der Akten festzusetzen (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 VGKE). Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs, des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Verfahrens erscheint eine Parteientschädigung von Fr. 8‘000.– (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer; vgl. Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE) angemessen.
C-5619/2013 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1. Die Beschwerde wird in dem Sinne gutgeheissen, als die angefochtenen Verfügungen vom 23. September 2013 aufgehoben werden und die Sache an die Vorinstanz zurückgewiesen wird, damit diese nach erfolgter Abklärung im Sinne der Erwägungen über die Preissenkungen neu verfüge. 2. Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvorschuss von Fr. 4‘000.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet. 3. Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung von Fr. 8‘000.– zugesprochen. 4. Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse) – die Vorinstanz (Ref-Nr. […] und […]; Einschreiben) – das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
David Weiss Tania Sutter
C-5619/2013 Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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