Bundesverwaltungsgericht 26.02.2019 C-1754/2016

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Corte III C-1754/2016

Sentenza d e l 2 6 febbraio 2019 Composizione

Giudici Vito Valenti (presidente del collegio), Michael Peterli e Viktoria Helfenstein, cancelliera Marcella Lurà.

Parti

Clinica Santa Chiara SA, rappresentata dall'avv. Sirkka Messerli, ricorrente,

contro

Gran Consiglio della Repubblica e Cantone Ticino, rappresentato dal Consiglio di Stato del Cantone Ticino, autorità inferiore.

Oggetto

Assicurazione malattie; elenco degli istituti autorizzati a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (decreto legislativo del Gran Consiglio della Repubblica e Cantone Ticino del 15 dicembre 2015/15 marzo 2016 e decreto esecutivo del Consiglio di Stato della Repubblica e Cantone Ticino del 22 marzo 2016).

C-1754/2016 Pagina 2 Fatti: A. A.a La Clinica Santa Chiara SA è una società anonima, iscritta al registro di commercio del Cantone Ticino il 17 marzo 1958, avente quale scopo, fra l’altro, la gestione, la conduzione e l’amministrazione in particolare della clinica denominata “Santa Chiara” (estratto online del registro di commercio del Cantone Ticino; doc. 1). A.b Con decreto legislativo del 29 novembre 2005 concernente l’elenco degli istituti autorizzati ad esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria contro le malattie (doc. 3), il Gran Consiglio della Repubblica e Cantone Ticino (in seguito, Gran Consiglio) ha a suo tempo assegnato alla Clinica Santa Chiara 100 posti letto per cure somatico-acute in medicina interna, chirurgia, ortopedia, oftalmologia, otorinolaringoiatria, ginecologia, ostetricia e neonatologia. B. B.a Il Gran Consiglio ha modificato, il 15 dicembre 2015, la legge di applicazione della legge federale sull’assicurazione malattie del 26 giugno 1997 (LCAMal; RL/TI 853.100). Le modifiche (pubblicate dapprima nel Foglio ufficiale del Cantone Ticino [FU] n. 101-102 del 22 dicembre 2015 e poi nel Bollettino ufficiale delle leggi del Cantone Ticino [BU] n. 12 dell’11 marzo 2016 ed entrate in vigore il 15 marzo 2016) concernono gli articoli relativi alla pianificazione ospedaliera (doc. 2 e 7). B.b Con decreto legislativo del 15 dicembre 2015 (pure pubblicato nel FU n. 101-102 del 22 dicembre 2015), il Gran Consiglio ha altresì adottato l’elenco degli istituti autorizzati a esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria contro le malattie comprensivo dei mandati ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 LAMal e degli art. 63 e segg. LCAMal (istituti somatico-acuti, istituti di riabilitazione, istituti di psichiatria) ed ai sensi dell’art. 39 cpv. 3 LAMal (istituti per anziani suddivisi per regione e tipo d’istituto, istituti per le cure palliative specialistiche in casa per anziani, cure acute e transitorie [CAT] in casa per anziani, strutture acute di minore intensità, istituti per invalidi [v. art. 1 e 2 del decreto legislativo; doc. 2]). C. Con sentenza del 29 febbraio 2016, il Tribunale amministrativo federale, constatato che il decreto legislativo del Gran Consiglio del 15 dicembre 2015 non era (ancora) stato pubblicato nel Bollettino ufficiale delle leggi e

C-1754/2016 Pagina 3 non produceva pertanto (ancora) effetti giuridici, non è entrato nel merito del ricorso presentato il 21 gennaio 2016 dalla Clinica Santa Chiara contro il decreto legislativo concernente l’elenco degli ospedali (sentenza del TAF C-454/2016 del 29 febbraio 2016). D. D.a L’8 marzo 2016, il Consiglio di Stato della Repubblica e Cantone Ticino (in seguito, Consiglio di Stato) ha ordinato la pubblicazione del decreto legislativo del 15 dicembre 2015 concernente l’elenco degli istituti autorizzati a esercitare a carico dell’assicurazione contro le malattie nel Bollettino ufficiale delle leggi e ne ha fissato l’entrata in vigore al 15 marzo 2016. Secondo questo elenco, alla Clinica Santa Chiara sono attribuiti dei mandati di prestazione nel settore somatico-acuto in chirurgia e medicina interna (BP), dermatologia (DER2), otorinolaringoiatria (HNO1, HNO1.1 a HNO1.3), endocrinologia (END1), neurologia (NEU1, NEU3), gastroenterologia (GAE1), chirurgia viscerale (VIS1), ematologia (HAE2, HAE3), angiologia (GEF1, ANG1), nefrologia (NEP1), urologia (URO1, URO1.1), pneumologia (PNE1), ortopedia (BEW1, BEW2, BEW4, BEW5, BEW7), reumatologia (RHE1), ginecologia (GYN1), ostetricia (GEB1), neonatologia (NEO1), oncologia (ONK1), radiologia (RAD1), pediatria (KINM) e geriatria (GER), con l’indicazione che gli stessi sono “mandati provvisori vincolati al progetto di collaborazione tra S. Chiara e ODL” (Ospedale regionale di Locarno; BU n. 12 dell’11 marzo 2016; doc. 7). D.b Con decreto esecutivo del 22 marzo 2016, il Consiglio di Stato, preso atto che l’elenco dei mandati indicati nel decreto legislativo del 15 dicembre 2015 ometteva, per un errore verificatosi al momento dell’impaginazione dell’elenco, l’attribuzione della dermatologia multidisciplinare e complessa (DER1), ha completato l’elenco e l’assegnazione dei mandati di cui al decreto legislativo concernente gli istituti ospedalieri con l’inserimento di questa disciplina medica e ne ha fissato l’entrata in vigore al 1° aprile 2016, senza attribuire il mandato di prestazione alla Clinica Santa Chiara (BU n. 15 del 25 marzo 2016; doc. 8). E. Il 17 marzo 2016, la Clinica Santa Chiara (in seguito, ricorrente o insorgente) ha interposto ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale contro il decreto legislativo del 15 dicembre 2015 del Gran Consiglio ed il decreto esecutivo del 22 marzo 2016 del Consiglio di Stato concernenti l’elenco degli ospedali mediante il quale ha chiesto l’annullamento dei decreti impugnati nella misura in cui concernono la Clinica e, in via principale,

C-1754/2016 Pagina 4 l’attribuzione di mandati di prestazione nel settore somatico-acuto in medicina interna e chirurgia (BP, BPE), dermatologia (DER1, DER1.1, DER2), otorinolaringoiatria (HNO1, HNO1.1, HNO1.2, HNO1.2.1, HNO1.3, HNO1.3.1, HNO2, KIE1), neurologia (NEU1 a NEU3), oftalmologia (AUG1, AUG1.1 a AUG1.7), endocrinologia (END1), gastroenterologia (GAE1, GAE1.1), chirurgia viscerale (VIS1), ematologia (HAE1, HAE1.1, HAE2, HAE3), angiologia (GEF1, ANG1, RAD1), cardiologia (KAR1), nefrologia (NEP1), urologia (URO1, URO1.1, URO1.1.1, URO1.1.3 a URO1.1.8), pneumologia (PNE1, PNE1.1 a PNE1.3), ortopedia (BEW1 a BEW8, BEW8.1, BEW9), reumatologia (RHE1), ginecologia (GYN1, GYN1.2 a GYN1.4, GYN2), ostetricia (GEBH, GEB1, GEB1.1, GEB1.1.1), neonatologia (NEO1, NEO1.1), oncologia (ONK1, RAO1), chirurgia (UNF1) e cure palliative (PAL) nonché l’attribuzione di mandati di prestazione nel settore della riabilitazione in riabilitazione muscolo-scheletrica, riabilitazione internistica-oncologica e riabilitazione precoce (v. i moduli d’offerta [doc. 4 e 5]). Subordinatamente, ha postulato il rinvio degli atti di causa all’autorità inferiore affinché la stessa proceda ad effettuare una pianificazione ospedaliera conforme al diritto federale per quanto attiene alla Clinica. La ricorrente si è in particolare doluta del fatto che il cantone ha attribuito i mandati di prestazione agli ospedali senza aver rispettato i requisiti previsti dalla legislazione federale (segnatamente nella determinazione del fabbisogno, nell’esame dell’economicità e della qualità della fornitura delle prestazioni). Sarebbe altresì stato violato il principio della parità di trattamento tra ospedali pubblici e privati. L’autorità inferiore si sarebbe altresì discostata in corso di procedura dai presupposti di concretizzazione della legge previsti dal modello elaborato dalla Direzione della sanità del Canton Zurigo, modello che essa stessa aveva però indicato di volere applicare, incorrendo fra l’altro in una violazione del principio di trasparenza. L’insorgente ha poi fatto valere di adempire i requisiti, quali struttura medica adeguata, assistenza medica di qualità da parte di specialisti qualificati ed attività svolta in modo economico ed efficiente, per poter offrire le prestazioni che rientrano nei mandati richiesti. Infine, ha rilevato che, secondo i decreti impugnati, i mandati di prestazione le vengono assegnati provvisoriamente e congiuntamente all’Ospedale regionale di Locarno, con l’obbligo di collaborare con quest’ultimo nonché di istituire un’unica struttura ospedaliera (doc. TAF 1). F. F.a Con decisione incidentale del 18 aprile 2016 (doc. TAF 2), questo Tribunale ha constatato che il ricorso ha effetto sospensivo per quanto concerne la ricorrente, nel senso che, nel corso della procedura ricorsuale, la

C-1754/2016 Pagina 5 Clinica è autorizzata ad esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie i mandati di prestazione conferiti dal decreto legislativo del 29 novembre 2005 concernente l’elenco degli istituti autorizzati ad esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria contro le malattie. F.b Con indicazione sul sito internet del Dipartimento della sanità e della socialità e mediante pubblicazione nel Bollettino ufficiale delle leggi (BU n. 22 del 13 maggio 2016; allegato 90), il Consiglio di Stato ha dato pubblica notorietà della decisione incidentale del Tribunale amministrativo federale del 18 aprile 2016. F.c Il 25 aprile 2016, la ricorrente ha versato un anticipo sulle presumibili spese processuali di fr. 5'000.- (doc. TAF 2, 3 e 5). G. Con scritto del 10 giugno 2016, la ricorrente ha segnalato che, a seguito del rigetto in votazione popolare il 5 giugno 2016 della proposta di modifica del 15 dicembre 2015 della legge sull’Ente ospedaliero cantonale, adottata contestualmente all’elenco ospedaliero (allo scopo, fra l’altro, di codificare la possibilità per l’Ente ospedaliero cantonale, limitatamente all’ambito stazionario, di costituire società, assumere partecipazioni o collaborare sotto altra forma con terzi [art. 3 cpv. 3 {nuovo}; doc. 2), non sussistono più i presupposti legali per una collaborazione tra la Clinica e l’Ospedale regionale di Locarno nell’ambito dell’adempimento dei mandati di prestazione assegnati provvisoriamente e congiuntamente ai due istituti (doc. TAF 7). H. Nella risposta al ricorso del 13 giugno 2016, il Consiglio di Stato ha proposto la reiezione del ricorso. Ha segnalato, in particolare, che partendo dal presupposto che tutti gli istituti ospedalieri del cantone adempiono i requisiti di economicità e qualità delle prestazioni e che l’accesso alle cure entro un termine utile è rispettato, l’attribuzione dei mandati di prestazione agli ospedali è stata effettuata sulla base della candidatura dell’istituto, della disponibilità e capacità dell’istituto ad adempiere il mandato e della valutazione di criteri volti a migliorare la qualità delle cure, quali i requisiti definiti per ogni gruppo di prestazioni dal modello elaborato dalla Direzione della sanità del Canton Zurigo, i volumi di attività, la ripartizione territoriale, la fornitura di tutte le prestazioni da parte degli ospedali pubblici e la presa in considerazione delle risorse strutturali esistenti (doc. TAF 8). I. Con replica del 5 settembre 2016, la ricorrente ha sostenuto di adempiere

C-1754/2016 Pagina 6 i requisiti di economicità, qualità e numero di casi per singola prestazione per la quale ha inoltrato la propria offerta di fornitura delle prestazioni. Ribadisce altresì che il cantone ha assegnato i mandati di prestazione agli ospedali senza aver rispettato i requisiti previsti dal modello di Zurigo, senza aver effettuato un confronto dei costi delle prestazioni fornite dai vari istituti, senza aver appurato la qualità della fornitura delle prestazioni, senza aver verificato il principio dell’accesso dei pazienti alle cure entro un termine utile, senza aver esaminato la capacità del singolo ospedale di fornire le prestazioni conferite, senza aver preso in considerazione gli istituti privati nonché senza aver rilevato le inadempienze di ogni istituto quanto ai requisiti che devono essere adempiuti per poter fornire ogni prestazione (doc. TAF 13). J. Nella presa di posizione del 7 novembre 2016, l’Ufficio federale della sanità pubblica ha rilevato, in sostanza, che la pianificazione ospedaliera effettuata dal Canton Ticino non è conforme al diritto federale. Nell’ambito dell’adozione dell’elenco degli ospedali, il cantone non ha in particolare valutato l’offerta di prestazioni in base ai due criteri fondamentali, ossia ai costi ed alla qualità delle prestazioni. Inoltre, è stato violato il principio della neutralità concorrenziale dello Stato e il diritto dei concorrenti – ospedali pubblici e privati – alla parità di trattamento (dall’entrata in vigore della revisione della LAMal il 1° gennaio 2009), attribuendo tutti i gruppi di prestazioni agli ospedali pubblici sulla base dell’ipotesi che una clinica privata potrebbe abbandonare in futuro delle prestazioni non redditizie. L’autorità inferiore non ha pertanto tenuto conto adeguatamente delle cliniche private. Peraltro, quanto alla candidatura della ricorrente per l’attribuzione di specifici mandati in ambito riabilitativo, il solo fatto che un istituto non abbia sinora fornito delle prestazioni nel settore della riabilitazione non giustifica la sua esclusione dalla valutazione degli istituti da inserire nell’elenco. Per il resto, ha evidenziato i problemi legati all’introduzione della categoria AMI (o meglio RAMI [reparti acuti a minore intensità]) non prevista dalla legislazione federale. Detto Ufficio ha pertanto proposto l’ammissione parziale del ricorso presentato dalla ricorrente (doc. TAF 15). K. Nella duplica del 17 gennaio 2017, il Consiglio di Stato ha illustrato i principi della pianificazione cantonale ed i criteri adottati per la valutazione delle candidature degli istituti e l’assegnazione dei mandati di prestazioni. Ha indicato, in particolare, che è stata verificata l’economicità delle prestazioni tramite un confronto degli ospedali per le cure somatico-acute stazionarie. Le tariffe ospedaliere rispecchierebbero, in effetti, i costi del singolo istituto.

C-1754/2016 Pagina 7 Quanto all’esame della qualità delle prestazioni, ha rilevato, da un lato, che gli istituti ticinesi attivi nel settore somatico-acuto presentano dei risultati del tutto simili riguardo agli indicatori di qualità raccolti annualmente e pubblicati dall’Associazione nazionale per lo sviluppo della qualità (ANQ) con alcuni anni di ritardo rispetto ai rilevamenti (i Cantoni si starebbero adoperando, con il sostegno della Conferenza delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità, per migliorare questo stato di cose poco soddisfacente). Dall’altro lato, il cantone non ha ancora attuato un controllo dei requisiti secondo il modello sviluppato dalla GD ZH (Gesundheitsdirektion del Cantone Zurigo) e ciò alfine di evitare che gli istituti procedessero a degli investimenti onerosi dal punto di vista strutturale e finanziario prima di conoscere l’assetto definitivo di attribuzione dei mandati. Agli art. 3-5 è stato pertanto previsto che gli istituti devono di principio adeguare la loro organizzazione ai nuovi mandati di prestazione entro 6 mesi dall’entrata in vigore del decreto, fatta salva la possibilità per il Consiglio di Stato di concedere delle deroghe (in sostanza, il controllo di qualità sarebbe stato effettuato solo dopo l’assegnazione dei mandati). Infine, ha illustrato le motivazioni a sostegno della mancata attribuzione alla ricorrente di tutti i mandati di prestazione richiesti dalla stessa (doc. TAF 19). L. Con osservazioni del 2 marzo 2017, la ricorrente si è confermata nelle argomentazioni in fatto e in diritto di cui al ricorso del 17 marzo 2016 ed alla replica del 5 settembre 2016 (doc. TAF 23), osservazioni che sono poi state trasmesse all’autorità inferiore per conoscenza con provvedimento dell’8 marzo 2017 (doc. TAF 25). Diritto: 1. 1.1 Il Tribunale amministrativo federale esamina d’ufficio e con piena cognizione la sua competenza (art. 31 e segg. LTAF) rispettivamente l’ammissibilità dei gravami che gli vengono sottoposti (art. 7 cpv. 1 PA; DTAF 2016/15 consid. 1; 2014/4 consid. 1.2). 1.2 1.2.1 La procedura di ricorso è disciplinata dalla LTAF e dalla PA, per rinvio dell’art. 53 cpv. 2 LAMal, fatte salve le eccezioni enunciate alle lettere a) ad e) di questo capoverso.

C-1754/2016 Pagina 8 1.2.2 L’art. 90a cpv. 2 LAMal (RS 832.10) prevede che il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni del governo cantonale secondo l’art. 53 LAMal. In virtù dell’art. 53 cpv. 1 LAMal, contro le decisioni del governo cantonale concernenti, fra l’altro, l’elenco degli ospedali e delle case di cura autorizzati a esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, ai sensi dell’art. 39 LAMal, può essere interposto ricorso al Tribunale amministrativo federale (DTAF 2012/9 consid. 1.2). 1.2.3 La pianificazione ospedaliera è compito del Cantone (art. 39 cpv. 1 lett. e LAMal; DTAF 2012/9 consid. 1.2.1). Questo Tribunale ha stabilito che l’art. 39 LAMal non prescrive ai Cantoni quale autorità è competente per effettuare la pianificazione ospedaliera e per adottare l’elenco degli ospedali (DTAF 2012/9 consid. 1.2.3.2). Qualora il diritto cantonale designa quale autorità competente non il governo cantonale, ma un’altra autorità cantonale od intercantonale, queste decisioni rientrano nel campo d’applicazione dell’art. 53 LAMal, anche se quest’ultimo articolo menziona soltanto le decisioni del governo cantonale (DTF 141 V 361 nonché relativi riferimenti; DTAF 2012/9 consid. 1.2.3.3 e 1.2.3.4; sentenza del TAF C- 4168/2014 del 23 ottobre 2014 consid. 1.3). 1.2.4 1.2.4.1 In virtù segnatamente dell’art. 63c cpv. 1 e 2 della legge di applicazione della legge federale sull’assicurazione malattie del 26 giugno 1997 (LCAMal; RL/TI 853.100), il Cantone riporta nell’elenco degli ospedali e delle case di cura, ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 lett. e) e cpv. 3 LAMal, gli istituti cantonali ed extracantonali necessari ad assicurare l’offerta intesa a coprire il fabbisogno di cure ed attribuisce un mandato di prestazioni agli istituti che figurano sull’elenco. Secondo gli art. 64 e 65 LCAMal, il Consiglio di Stato elabora la pianificazione in collaborazione con la Commissione della pianificazione sanitaria, consultando le Conferenze regionali della sanità, nelle quali sono rappresentati tutti gli ambienti interessati di ogni regione, e trasmette con un messaggio la pianificazione al Gran Consiglio. Il Gran Consiglio, sulla base di un rapporto commissionale, approva o respinge o modifica la pianificazione ospedaliera, sentito il parere scritto del Consiglio di Stato e della Commissione della gestione e delle finanze (art. 65 LCAMal). 1.2.4.2 Secondo l’art. 66 cpv. 1 LCAMal, la revisione della pianificazione avviene secondo la periodicità prevista dalla legislazione federale. Il Consiglio di Stato verifica se è necessario un aggiornamento della pianificazione e se del caso applica la medesima procedura prevista per l’adozione

C-1754/2016 Pagina 9 (art. 66 cpv. 2 LCAMal). Revisioni di minore entità sono di competenza del Consiglio di Stato (art. 66 cpv. 3 LCAMal). 1.2.4.3 Questo Tribunale ha altresì stabilito che, mediante l’elenco degli ospedali, è attribuito un mandato di prestazioni individuale ad ogni ospedale che figura sull’elenco (art. 39 cpv. 1 lett. e LAMal nonché art. 58e cpv. 2 e 3 OAMal [RS 832.102]). 1.2.5 Il decreto legislativo del 15 dicembre 2015 concernente l’elenco degli ospedali è stato adottato dal Gran Consiglio del Cantone Ticino in applicazione dell’art. 39 cpv. 1 e cpv. 3 LAMal in relazione con gli art. 63 e segg. LCAMal; il decreto esecutivo del 22 marzo 2016 concernente l’elenco degli ospedali è invece stato pronunciato dal Consiglio di Stato in virtù dell’art. 66 cpv. 3 LCAMal. Questo Tribunale è pertanto competente ad esaminare il presente ricorso contro entrambi i menzionati decreti legislativo del Gran Consiglio ed esecutivo del Consiglio di Stato concernenti l’elenco ospedaliero (art. 53 cpv. 1 LAMal in combinazione con l’art. 90a cpv. 2 LAMal). 1.3 Giusta l’art. 33a cpv. 2 prima frase PA, applicabile per rimando dell’art. 37 LTAF, nei procedimenti su ricorso è determinante la lingua della decisione impugnata. Nel caso concreto, il decreto legislativo ed il decreto esecutivo impugnati sono stati redatti in italiano. Certo, il rappresentante della ricorrente come pure l’Ufficio federale della sanità pubblica hanno la facoltà di redigere i loro atti in lingua tedesca rispettivamente in lingua francese (lingue ufficiali; art. 6 cpv. 1 della legge federale del 5 ottobre 2007 sulle lingue nazionali e la comprensione tra le comunità linguistiche [LLing; RS 441.1]). Tuttavia, la decisione impugnata essendo stata redatta in italiano, e tale lingua avendo costituito la lingua della procedura ricorsuale, si giustifica di redigere la presente sentenza in italiano. 1.4 La ricorrente ha partecipato alla procedura di pianificazione ospedaliera dinanzi all’autorità inferiore, quale destinataria è particolarmente toccata dai menzionati decreti legislativo del Gran Consiglio e esecutivo del Consiglio di Stato ed in questo ambito ha un interesse degno di protezione all’annullamento o alla modifica dei menzionati decreti. Per conseguenza, l’insorgente è legittimata a ricorrere nel caso in esame (art. 48 PA). Il ricorso è stato interposto tempestivamente e rispetta i requisiti previsti dalla legge (art. 50 e 52 PA). L’anticipo spese è stato corrisposto entro il termine accordato (art. 63 cpv. 4 PA). Pertanto, il ricorso è ammissibile (cfr. sentenza del TAF C-5603/2017 del 14 settembre 2018 consid. 2).

C-1754/2016 Pagina 10 1.5 1.5.1 L’oggetto impugnato è rappresentato, dal profilo formale, da una decisione, mentre da quello sostanziale, dai rapporti giuridici in essa regolati (DTF 125 V 413 consid. 2a). L’oggetto litigioso configura, per contro, il rapporto giuridico che, sulla base delle conclusioni ricorsuali, viene effettivamente impugnato e portato quale tema processuale dinanzi al giudice (di prima o seconda istanza; DTF 125 V 143 consid. 2a). Se pertanto il ricorso è diretto solo contro alcuni dei rapporti giuridici disciplinati dalla decisione querelata, gli altri fanno sì parte dell'oggetto impugnato, ma non di quello litigioso. È tuttavia possibile estendere il potere di esame all'oggetto impugnato quando vi è un legame intrinseco tra i punti non contestati e l'oggetto della lite (DTF 122 V 36 consid. 2a). Una eventuale estensione dell’oggetto litigioso ad una questione non contemplata nella decisione impugnata può avvenire solo eccezionalmente e a determinate condizioni (v., sulla questione, DTF 122 V 34 consid. 2a; cfr. pure sentenza del TAF C-5603/2017 consid. 3.1 con rinvii). 1.5.2 Secondo giurisprudenza, l’elenco ospedaliero è un istituto sui generis che consiste in una serie di decisioni individuali (DTAF 2013/45 consid. 1.1.1; 2012/9 consid. 3.2.6; v. pure sentenza del TAF C-5603/2017 consid. 3.2). 1.5.3 Sempre secondo giurisprudenza, oggetto del ricorso interposto da un ospedale non può essere l’elenco ospedaliero in quanto tale (DTAF 2014/4 consid. 3.1), ma solo la decisione che disciplina il rapporto giuridico concernente l’ospedale medesimo. Le altre decisioni di un elenco ospedaliero che non sono state impugnate dai rispettivi fornitori di prestazione direttamente toccati crescono in giudicato (DTAF 2012/9 consid. 3.3). Per conseguenza, un ospedale non ha alcun interesse degno di protezione a rivendicare l’esclusione di un’altra clinica dall’elenco ospedaliero o ad ottenere la riduzione del mandato di prestazioni di quest’ultima. Non ha inoltre alcun diritto di ricorrere contro una decisione positiva riguardante un altro fornitore di prestazioni (DTAF 2012/9 consid. 4.3.2). L’oggetto litigioso nella presente procedura è la conformità al diritto federale del decreto legislativo del Gran Consiglio del 15 dicembre 2015 / 15 marzo 2016 rispettivamente del decreto esecutivo del Consiglio di Stato del 22 marzo 2016 (di rettifica del decreto legislativo riferito alla ricorrente [cfr. lettera E del riassunto dei fatti]), fermo restando che l’oggetto litigioso è esteso a tutti quegli aspetti della decisione impugnata che, quand’anche non esplicitamente contestati, sono in un legame intrinseco con l’oggetto impugnato. Infine, può ancora

C-1754/2016 Pagina 11 essere rilevato che un ospedale non ha altresì un diritto assoluto/incondizionato di figurare nell’elenco ospedaliero (sentenza del TAF C-4232/2014 del 26 aprile 2016 consid. 5.4.2). 2. Dal profilo temporale, con riserva di disposizioni particolari di diritto transitorio, sono applicabili le disposizioni in vigore al momento della realizzazione dello stato di fatto che deve essere valutato giuridicamente (DTF 136 V 24 consid. 4.3; 130 V 445 consid. 1.2). Per l’adozione dell’elenco degli ospedali e delle case di cura, ai sensi dell’art. 39 LAMal, con effetto al 15 marzo 2016, sono applicabili la LAMal e la relativa ordinanza d’esecuzione, l’OAMal, nella versione in vigore nel marzo 2016. Per conseguenza, l’art. 39 cpv. 1 lett. f LAMal relativo ad una delle condizioni che devono adempiere gli ospedali per poter esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, entrato in vigore il 15 aprile 2017 (RU 2017 2201), non è applicabile al caso concreto. 3. 3.1 Il Tribunale amministrativo federale applica il diritto d’ufficio, senza essere vincolato dai motivi del ricorso (art. 62 cpv. 4 PA). In altri termini, il ricorso potrebbe essere accolto per ragioni diverse da quelle addotte dalla ricorrente o respinto in virtù d’argomenti che la decisione impugnata non ha preso in considerazione (DTAF 2013/46 consid. 3.2; sentenza del TAF C- 4232/2014 consid. 1.6). 3.2 Nell’ambito del ricorso in esame – interposto dinanzi al Tribunale amministrativo federale contro una decisione concernente l’elenco degli ospedali e delle case di cura, ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 e cpv. 3 LAMal – possono essere invocati una violazione del diritto federale, compreso l’eccesso o l’abuso del potere di apprezzamento, oppure un accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti (art. 49 PA in relazione con l’art. 53 cpv. 2 lett. e LAMal). Per contro, e in tale ambito, il Tribunale amministrativo federale non può effettuare alcun controllo dell’adeguatezza della decisione impugnata. 3.3 Quando esamina una decisione concernente l’elenco ospedaliero, il Tribunale amministrativo federale deve pertanto limitarsi a esaminare se la decisione impugnata è conforme al diritto federale, compreso se l’autorità inferiore ha ecceduto il proprio potere di apprezzamento o ne ha abusato. Questo Tribunale deve altresì stabilire se i fatti rilevanti sono stati accertati

C-1754/2016 Pagina 12 in modo esatto e completo (sentenza del TAF C-401/2012 del 28 gennaio 2014 consid. 3.1). 3.4 Nell’elaborazione della pianificazione ospedaliera e dell’elenco degli ospedali, il cantone dispone di un ampio potere di apprezzamento. Nell’ambito del proprio potere di apprezzamento, l’autorità può prendere, o meno, una decisione, può scegliere tra più soluzioni idonee quella ritenuta più opportuna oppure può scegliere tra diversi provvedimenti. Pur rimanendo nell’ambito del proprio potere di apprezzamento, e dunque rispettando il diritto, è altresì possibile che l’autorità abbia adottato una decisione che non risulta essere la migliore. La decisione appare allora inappropriata alle circostanze poiché un’altra decisione sarebbe stata più idonea, in altri termini più opportuna. Tuttavia, il Tribunale amministrativo federale non può effettuare alcun controllo dell’adeguatezza della decisione impugnata nella misura in cui rispetti il diritto. Per contro, quando un’autorità eccede o abusa del proprio potere di apprezzamento, si considera che la stessa abbia agito in violazione del diritto. Un abuso del potere di apprezzamento si verifica se l’autorità, pur rispettando i limiti di tale suo potere, si lascia guidare da considerazioni non pertinenti, estranee allo scopo della normativa applicabile oppure viola i principi generali del diritto, quali in particolare il divieto di arbitrio e della parità di trattamento nonché le regole della buona fede e della proporzionalità. Commette un eccesso positivo del proprio potere di apprezzamento, l’autorità che esercita il suo apprezzamento quando invece la legge lo esclude o che, anziché scegliere fra due soluzioni sostenibili, ne adotti una terza. Vi è ugualmente un eccesso del potere di apprezzamento nel caso in cui esso è negativo, ossia se l’autorità si reputa vincolata quando invece la legge l’autorizza a statuire secondo il proprio apprezzamento oppure se rinuncia in tutto o in parte a esercitare il suo potere di apprezzamento (DTF 137 V 71 consid. 5.1; sentenza del TAF C- 401/2012 consid. 3.2). 4. 4.1 La revisione della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie è stata approvata dall’Assemblea federale il 21 dicembre 2007 ed è entrata in vigore, con riserva di disposizioni transitorie, il 1° gennaio 2009. La revisione prevede “essenzialmente l’abbandono del finanziamento per stabilimento e il passaggio al finanziamento delle prestazioni, la rimunerazione delle prestazioni a carico per metà degli assicuratori e per metà del Cantone di domicilio dell’assicurato, la pianificazione cantonale ovvero intercantonale delle cure ospedaliere di tutti gli assicurati e la pianificazione

C-1754/2016 Pagina 13 intercantonale della medicina altamente specializzata nonché il miglioramento dei dati di base e delle statistiche” (Messaggio del 15 settembre 2004 concernente la modifica della legge federale sull’assicurazione malattie [finanziamento ospedaliero], FF 2004 4903, 4917). 4.2 Il regime transitorio della revisione della LAMal è stato strutturato in varie fasi. Secondo il cpv. 1 delle disposizioni transitorie relative alla modifica della LAMal del 21 dicembre 2007 sul finanziamento ospedaliero, l’introduzione degli importi forfettari che si rifanno alle prestazioni secondo l’art. 49 cpv. 1 LAMal (sulla base di una struttura tariffale uniforme valevole per tutta la Svizzera denominata SwissDRG [“Swiss Diagnosis Related Groups”] e l’applicazione delle regole di finanziamento secondo l’art. 49a LAMal dovevano essere concluse al più tardi il 31 dicembre 2011. Alla stessa data, la normativa di cui all’art. 41 cpv. 1bis LAMal (libera scelta dell’ospedale o della casa per partorienti) doveva parimenti essere attuata (cpv. 6 delle disposizioni transitorie). Le pianificazioni ospedaliere cantonali, in conformità al cpv. 3 delle disposizioni transitorie, dovevano tuttavia adempiere le esigenze di cui all’art. 39 LAMal al più tardi tre anni dopo l’introduzione degli importi forfettari secondo il cpv. 1, ossia entro il 1° gennaio 2015, la valutazione della qualità e dell’economicità basandosi su comparazioni tra ospedali. Durante il periodo di adeguamento degli elenchi degli ospedali conformemente al cpv. 3 delle disposizioni transitorie, i cantoni dovevano assumere la loro quota di partecipazione ai costi in tutti gli ospedali, anche nelle cliniche private, che figurano sugli elenchi aggiornati (cpv. 4 delle disposizioni transitorie). Secondo giurisprudenza, la pianificazione ospedaliera e gli elenchi degli ospedali devono essere costantemente verificati e, se necessario, aggiornati all’evoluzione dei fabbisogni (DTAF 2010/15 consid. 4.2; sentenza del TAF C-6007/2016 del 7 febbraio 2018 consid. 7.5). 5. 5.1 In virtù dell’art. 24 LAMal, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni, atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi (art. 25 cpv. 1 LAMal), definite negli articoli 25-31 LAMal, fra le altre, gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate dal medico, dal chiropratico, da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico (art. 25 cpv. 2 lett. a LAMal), le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o dal chiropratico (art. 25 cpv. 2 lett. b LAMal), i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico (art.

C-1754/2016 Pagina 14 25 cpv. 2 lett. d LAMal), e la degenza in ospedale nel reparto comune (art. 25 cpv. 2 lett. e LAMal), secondo i presupposti dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità delle prestazioni e l’entità dell’assunzione dei costi di cui agli articoli 32-34 LAMal. 5.2 5.2.1 Secondo l’art. 35 cpv. 1 LAMal, sono autorizzati a esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie i fornitori di prestazioni, fra gli altri, gli ospedali (art. 35 cpv. 2 lett. h LAMal), che adempiono le condizioni giusta gli articoli 36-40 LAMal. 5.2.2 L’art. 39 cpv. 1 LAMal prevede che gli stabilimenti e i rispettivi reparti adibiti alla cura ospedaliera di malattie acute o all’attuazione ospedaliera di provvedimenti medici di riabilitazione (ospedali) sono autorizzati (a esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie) se garantiscono una sufficiente assistenza medica (lett. a), dispongono del necessario personale specializzato (lett. b), dispongono di appropriate installazioni mediche e garantiscono una fornitura adeguata di medicamenti (lett. c), corrispondono alla pianificazione intesa a coprire il fabbisogno ospedaliero, approntata da uno o più Cantoni, dopo aver preso in considerazione adeguatamente gli enti privati (lett. d) e figurano nell’elenco, compilato dal Cantone e classificante le diverse categorie di stabilimenti secondo i rispettivi mandati (lett. e). 5.2.3 In particolare, l’art. 39 cpv. 1 lett. a) a c) disciplina le condizioni relative ai servizi e alle infrastrutture, che devono essere esaminate dalle autorità del cantone in cui è ubicato l’ospedale. L’art. 39 cpv. 1 lett. d pone la condizioni della copertura del fabbisogno di cure della popolazione e di coordinazione. L’art. 39 cpv. 1 lett. e concerne, infine, la condizione di pubblicità e di trasparenza dell’elenco ospedaliero. Il rispetto di queste condizioni permette di contribuire alla coordinazione dei fornitori di prestazioni, ad una migliore utilizzazione delle risorse ed al contenimento dei costi (DTAF 2010/15 consid. 4.1; sentenza del TAF C-401/2012 consid. 6.1). 5.2.4 Ai sensi dell’art. 39 cpv. 2ter LAMal, il Consiglio federale emana criteri di pianificazione uniformi in base alla qualità e all’economicità. Fondandosi sull’art. 39 cpv. 2ter LAMal, il Consiglio federale ha disciplinato agli art. 58a a 58e OAMal i criteri di pianificazione (DTF 138 II 398 consid. 3.3.1 e 3.4.1).

C-1754/2016 Pagina 15 5.3 5.3.1 La pianificazione intesa a coprire il fabbisogno, ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 lett. d LAMal, garantisce le cure ospedaliere in ospedale o in una casa per partorienti e le cure in una casa di cura agli abitanti dei Cantoni che effettuano la pianificazione (art. 58a cpv. 1 OAMal). I Cantoni verificano periodicamente la loro pianificazione (art. 58a cpv. 2 OAMal). 5.3.2 Ai sensi dell’art. 58b cpv. 1 a 3 OAMal, i Cantoni determinano dapprima il fabbisogno di cure secondo una procedura trasparente, basandosi in particolare su dati statistici fondati e su confronti (cpv. 1). In seguito, determinano l’offerta utilizzata in istituti che non figurano sull’elenco da essi emanato (cpv. 2). Infine, deducendo tale offerta dal fabbisogno di cure di cui all’art. 58b cpv. 1 OAMal, determinano l’offerta da assicurare mediante l’inserimento di istituti cantonali ed extracantonali nell’elenco degli ospedali di cui all’art. 39 cpv. 1 lett. e LAMal affinché la copertura del fabbisogno di cure sia garantita (cpv. 3). 5.3.3 Nell’eseguire la valutazione e la scelta dell’offerta da assicurare che figura nell’elenco, i Cantoni considerano in particolare l’economicità e la qualità della fornitura di prestazioni (lett. a), l’accesso dei pazienti alle cure entro un termine utile (lett. b) e la disponibilità e la capacità dell’istituto ad adempire il mandato di prestazioni (lett. c; art. 58b cpv. 4 OAMal). 5.3.4 Nel valutare l’economicità e la qualità (della fornitura delle prestazioni), i Cantoni considerano in particolare l’efficienza della fornitura di prestazioni (lett. a), la prova della qualità necessaria (lett. b) e, nel settore ospedaliero, il numero minimo di casi e lo sfruttamento di sinergie (lett. c, art. 58b cpv. 5 OAMal). 5.3.5 Secondo l’art. 58c OAMal, la pianificazione è riferita alle prestazioni per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati negli ospedali per la cura di malattie somatiche acute e nelle case per partorienti, alle prestazioni o alle capacità per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati per la riabilitazione o la cura di malattie psichiatriche in ospedale ed alle capacità per quanto concerne la copertura del fabbisogno degli assicurati nelle case di cura. 5.3.6 L’art. 58e OAMal prevede poi che i Cantoni riportano nell’elenco di cui all’art. 39 cpv. 1 lett. e LAMal gli istituti cantonali ed extracantonali necessari ad assicurare l’offerta stabilita secondo l’art. 58b cpv. 3 OAMal (cpv. 1). Negli elenchi è riportato per ogni ospedale il ventaglio di prestazioni

C-1754/2016 Pagina 16 previsto nel mandato di prestazioni (cpv. 2). I Cantoni attribuiscono a ogni istituto figurante nell’elenco un mandato di prestazioni ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 lett. e LAMal. Questo può prevedere in particolare l’obbligo di predisporre un servizio di pronto soccorso (cpv. 3). 5.4 Ai sensi dell’art. 41a cpv. 1 LAMal, nei limiti dei loro mandati di prestazioni e delle loro capacità, gli ospedali figuranti nell’elenco sono tenuti a garantire la presa in carico di tutti gli assicurati domiciliati nel Cantone di ubicazione dell’ospedale (obbligo di ammissione). 5.5 5.5.1 In virtù dell’art. 49 cpv. 7 LAMal, gli ospedali dispongono di strumenti di gestione adeguati; in particolare, per calcolare i propri costi di gestione e di investimento e per registrare le proprie prestazioni tengono una contabilità analitica (segnatamente tipi di costo, centri di costo, unità finali di imputazione e registrazione delle prestazioni [art. 9 cpv. 2 OCPre]) e una statistica delle prestazioni secondo un metodo uniforme. Questi strumenti contengono tutti i dati necessari per valutare l’economicità, per effettuare comparazioni tra ospedali, per la tariffazione e per la pianificazione ospedaliera. L’art. 2 cpv. 1 lett. b dell’ordinanza del 3 luglio 2002 sul calcolo dei costi e la registrazione delle prestazioni da parte degli ospedali, delle case per partorienti e delle case di cura nell’assicurazione malattie (OCPre; RS 832.104) prevede che il calcolo dei costi e la registrazione delle prestazioni devono essere effettuati in modo che forniscano le basi per determinare le prestazioni e i costi dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, in relazione con la cura ospedaliera in ospedale e in una casa per partorienti. Il capoverso 2 lett. a) a g) prevede poi che la distinzione e la determinazione dei costi e delle prestazioni summenzionati (al capoverso 1) devono permettere di elaborare indicatori, di comparare gli istituti a livello regionale, cantonale e intercantonale allo scopo di analizzare i costi e le prestazioni, di calcolare tariffe, di calcolare stanziamenti globali di bilancio, di approntare le pianificazioni cantonali, di valutare l’economicità e l’equità della fornitura di prestazioni e di controllare l’evoluzione e il livello dei costi (sentenze del TAF C-3583/2013 dell’8 giugno 2017 consid. 7.1.2, C-2422/2014 del 9 gennaio 2017 consid. 6.3 e C-2297/2012 del 7 ottobre 2015 consid. 4.3). 5.5.2 Ai sensi dell’art. 56 cpv. 1 LAMal, il fornitore di prestazioni deve limitare le prestazioni a quanto esige l’interesse dell’assicurato e lo scopo della cura. I fornitori di prestazioni e gli assicuratori prevedono nelle convenzioni

C-1754/2016 Pagina 17 tariffali misure destinate a garantire l’economicità delle prestazioni (art. 56 cpv. 5 LAMal). 5.6 5.6.1 Secondo l’art. 58 LAMal, sentite le organizzazioni interessate, il Consiglio federale può prevedere controlli scientifici e sistematici alfine di garantire la qualità e l’impiego appropriato delle prestazioni coperte dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (cpv. 1). Ne può affidare l’esecuzione ad associazioni professionali o ad altre istituzioni (cpv. 2). Stabilisce le norme intese a garantire o a ristabilire la qualità e l’impiego appropriato delle prestazioni. Può segnatamente ordinare che prima dell’esecuzione di determinate misure diagnostiche o terapeutiche, segnatamente quelle particolarmente onerose, debba essere ottenuto il consenso del medico di fiducia (cpv. 3 lett. a); misure diagnostiche o terapeutiche particolarmente onerose o difficili siano assunte dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie soltanto se dispensate da fornitori di prestazioni qualificati. Esso può determinare più dettagliatamente questi fornitori di prestazioni (cpv. 3 lett. b). 5.6.2 Quanto alla garanzia della qualità delle prestazioni, giusta l’art. 77 cpv. 1 OAMal, i fornitori di prestazioni o le loro organizzazioni elaborano concetti e programmi in materia d’esigenze inerenti la qualità delle prestazioni e la promozione della qualità; le modalità d’esecuzione sono regolate nelle convenzioni tariffali o nelle convenzioni particolari relative alla garanzia della qualità, stipulate con gli assicuratori o le loro organizzazioni; questi ordinamenti devono corrispondere al livello di quanto generalmente riconosciuto, tenuto conto dell’economicità delle prestazioni. 5.7 Per il resto, va rammentato che la Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità (CDS) ha emanato, il 14 maggio 2009, delle “Raccomandazioni sulla pianificazione ospedaliera secondo la revisione della LAMal sul finanziamento ospedaliero del 21 dicembre 2007” (in seguito, Raccomandazioni CDS; raccomandazioni disponibili in francese ed in tedesco, consultabili all’indirizzo http://w.w.w.gdk-cds.ch), le quali “non sono vincolanti per i Cantoni, ma devono tuttavia favorire una visione comune del compito cantonale di pianificazione ospedaliera e sono quindi intese anche quale contributo al coordinamento intercantonale della pianificazione ospedaliera, ai sensi dell’art. 39 cpv. 3 LAMal” (Raccomandazioni CDS, pag. 2). Vi sono poi state delle revisioni di dette Raccomandazioni (sentenza del TAF C-5017/2015 del 16 gennaio 2019 consid. 7.4). http://w.w.w.gdk-cds.ch/

C-1754/2016 Pagina 18 6. 6.1 L’obiettivo della pianificazione cantonale è di “garantire una distribuzione equa delle cure sull’insieme del territorio cantonale, favorendo una presa in carico capillare per le cure di base e una maggior concentrazione delle specialità. Questo per consentire ai pazienti ticinesi di beneficiare di cure adeguate, attrattive e di qualità e favorire una limitata maggior concentrazione della casistica di determinate prestazioni specialistiche, complesse e costose, nell’intento di accrescere la qualità e contenere l’importante crescita della spesa nel settore ospedaliero” (v. il Messaggio del Consiglio di Stato n. 6945 del 26 maggio 2014 concernente la pianificazione ospedaliera [allegato 61 pag. 13]). 6.2 Il Consiglio di Stato del Cantone Ticino ha istituito, il 13 luglio 2010, la Commissione della pianificazione sanitaria, incaricandola di elaborare un progetto di aggiornamento dell’elenco degli istituti autorizzati ad esercitare a carico dell’assicurazione contro le malattie (allegato 2). 6.3 6.3.1 In ambito somatico-acuto, la Direzione della sanità del Canton Zurigo ha elaborato un modello di classificazione delle patologie, che prevede in particolare il raggruppamento delle patologie in 125 gruppi di prestazioni, definiti sulla base del codice diagnostico (ICD) e di trattamento (CHOP) o sulla base di DRG (allegato 61 pag. 15). Il modello dei gruppi di prestazioni definisce le prestazioni del pacchetto di base, gli ambiti delle discipline mediche in cui possono essere previste prestazioni elettive e il pacchetto di base elettivo, i 125 gruppi di prestazioni ed i requisiti specifici per ogni gruppo di prestazioni (allegato 39 pag. 3). 6.3.2 In ambito riabilitativo, la Direzione della sanità del Canton Zurigo ha sviluppato un modello che classifica i provvedimenti medici di riabilitazione in 8 gruppi di prestazioni, definiti sulla base del codice diagnostico (CIM 10), segnatamente riabilitazione muscoloscheletrica, riabilitazione cardiovascolare, riabilitazione polmonare, riabilitazione neurologica, riabilitazione per para e tetraplegici, riabilitazione precoce, riabilitazione psicosomatica e riabilitazione internistica-oncologica (allegato 59 pag. 51). 6.3.3 Il Canton Ticino ha indicato di volere applicare il concetto e il modello di raggruppamento delle prestazioni elaborato dal Canton Zurigo sia nel settore somatico-acuto che nel settore della riabilitazione (allegato 61 pag. 13).

C-1754/2016 Pagina 19 6.4 6.4.1 Con rapporto dell’agosto 2012, il Dipartimento della sanità e della socialità ha determinato la previsione del fabbisogno di cure ospedaliere della popolazione residente in Ticino nel settore somatico-acuto fino al 2020, a partire dai casi del 2010 (dati relativi ai pazienti ricoverati ed alle giornate di cura per singole prestazioni), applicando il modello elaborato dalla Direzione della sanità del Canton Zurigo, che prevede in particolare l’analisi di diversi fattori d’influenza, segnatamente demografici (crescita del numero di abitanti e trasformazione della struttura per età), epidemiologici (sviluppo e diffusione delle malattie), tecnico-medici (nuove tecniche di intervento e modifiche nei processi di cura) ed economici (sostituzione di trattamenti stazionari con trattamenti ambulatoriali ed introduzione della struttura tariffale SwissDRG), per ognuno dei 125 gruppi di prestazioni (allegato 9). 6.4.2 Con rapporto dell’ottobre 2012, il Dipartimento della sanità e della socialità ha poi determinato la previsione del fabbisogno di cure ospedaliere della popolazione residente in Ticino in ambito riabilitativo-stazionario fino al 2020, ripartendolo in 7 gruppi diagnostici, a partire dalle cure dispensate nel 2010 (dati relativi ai pazienti ricoverati), dall’evoluzione prevista della popolazione fino al 2020 (aumento del numero di abitanti e trasformazione della sua struttura per età) e dallo sviluppo probabile di determinati fattori che incidono sul fabbisogno di cure, quali la tecnica medica ed epidemiologica (sviluppo della tecnica medica ed evoluzione epidemiologica previsti per il settore somatico-acuto), la prescrizione di cure, la garanzia d’assunzione dei costi da parte delle assicurazioni malattie, il sistema di finanziamento (nuovo finanziamento per prestazioni ST-Reha) e la riabilitazione ambulatoriale (trasferimento dalla presa a carico stazionaria alla presa a carico ambulatoriale; allegato 12). 6.4.3 Il 16 novembre 2012, la Commissione della pianificazione sanitaria ha approvato il rapporto sul fabbisogno di cure in ambito somatico-acuto ed il rapporto sul fabbisogno di cure in ambito riabilitativo (allegato 13). 6.5 6.5.1 Con scritto del 4 aprile 2013 (doc. 15), il Dipartimento della sanità e della socialità ha trasmesso agli istituti ospedalieri del cantone il modulo d’offerta per il settore somatico-acuto elaborato dalla Direzione della sanità del Canton Zurigo, modulo tradotto, che comprende, fra gli altri, la lista dei gruppi di prestazione, i requisiti generali, ai sensi della LAMal e dell’OAMal (obbligo di ammissione, accesso alle cure entro un termine utile, qualità

C-1754/2016 Pagina 20 delle prestazioni, economicità), che ogni istituto deve adempiere, ed i requisiti specifici per gruppi di prestazioni (presenza e prontezza d’intervento del medico specialista, livello di pronto soccorso in base alla copertura medica, livelli di medicina intensiva in base alla complessità del trattamento, prestazioni collegate e cooperazioni con altri istituti, numero minimo di casi), che devono essere adempiuti per poter fornire ogni prestazione (doc. 4). Il 20 giugno 2013, la ricorrente ha inoltrato la propria candidatura per l’attribuzione di specifici mandati di prestazioni (doc. 4). 6.5.2 Con scritto del 27 maggio 2013 (allegato 28), il Dipartimento della sanità e della socialità ha trasmesso agli istituti ospedalieri del cantone il modulo d’offerta per il settore della riabilitazione elaborato dalla Direzione della sanità del Canton Zurigo, modulo tradotto, che comprende, fra gli altri, la lista dei gruppi di prestazioni, i requisiti generali, ai sensi della LAMal e dell’OAMal (obbligo di ammissione, accesso alle cure entro un termine utile, qualità delle prestazioni, economicità), che ogni istituto deve adempiere, ed i requisiti specifici per gruppi di prestazioni (struttura del personale, servizio delle urgenze, offerta in ambito diagnostico, offerta in ambito terapeutico, requisiti architettonici e infrastrutturali), che devono essere adempiuti per poter fornire ogni prestazione (doc. 5). Il 20 giugno 2013, la ricorrente ha inoltrato la propria candidatura per l’attribuzione di mandati di prestazione in riabilitazione muscolo-scheletrica, riabilitazione internisticaoncologica e riabilitazione precoce (doc. 5). 6.6 6.6.1 Il 5 settembre e 17 ottobre 2013, il Dipartimento della sanità e della socialità ha illustrato alla Commissione della pianificazione sanitaria la proposta di elenco ospedaliero. 6.6.2 Nel settore somatico-acuto, la pianificazione cantonale si fonda in particolare su principi specifici, secondo cui nessun nuovo gruppo di prestazioni è attribuito ad istituti che nel 2012 non fornivano determinate specialità, le strutture pubbliche devono poter fornire l’insieme dei gruppi di prestazioni al fine di garantire la continuità dell’erogazione delle prestazioni sanitarie sul territorio cantonale, anche in caso di abbandono dell’attività da parte di strutture private, le discipline complesse devono essere concentrate su uno o due poli ospedalieri e le cure di prossimità devono essere diffuse su tutto il territorio cantonale (allegato 61 pag. 16). Se per un gruppo di prestazioni è considerata sufficiente l’attribuzione di un unico mandato, questo è attribuito al settore pubblico; se per un gruppo di prestazioni si

C-1754/2016 Pagina 21 giustificano due mandati, uno è attribuito nel sopraceneri, uno nel sottoceneri, ma almeno uno dei due mandati è attribuito al settore pubblico; in ogni regione è garantita un’offerta di cure di prossimità presso un ospedale acuto (allegato 50 pag. 5). Una valutazione delle candidature degli istituti per ognuno dei 125 gruppi di prestazioni in funzione di requisiti generali di qualità e di requisiti specifici per singolo gruppo di prestazioni comportava un’ampia dispersione e frammentazione delle prestazioni fra gli istituti, una sovrapposizione di mandati ed un’insoddisfacente distribuzione territoriale. Per questo motivo, considerate altresì le esigenze di concentrazione delle specializzazioni e di contenimento della spesa nel settore, i 125 gruppi di prestazioni, così come previsti dal modello di Zurigo, sono stati suddivisi in 4 categorie, segnatamente pacchetto di base (offerta di cure, fornite da specialisti in medicina interna e in chirurgia generale, per tutti gli ospedali, che devono disporre di un servizio di pronto soccorso e di un reparto di cure continue) e pacchetto di base elettivo (prestazioni di cura che possono essere svolte anche a titolo elettivo), prestazioni specialistiche (prestazioni più complesse, che richiedono la presenza di specialisti, ma che per loro natura devono essere garantire a livello regionale), prestazioni multidisciplinari e complesse (prestazioni che si caratterizzano per la necessità di specialisti dedicati, infrastrutture o apparecchiature complesse e costose e processi di presa in carico e di cura che necessitano il supporto di altre discipline con le quali collaborare) e discipline trasversali (pediatria, geriatria complessa e cure palliative). I mandati di prestazione sono poi stati attribuiti ad ospedali e cliniche in base a criteri d’assegnazione concernenti i volumi di attività (numero minimo di casi, quota storica di prestazioni del 5%, fabbisogno 2020), la qualità, l’economicità, la ripartizione territoriale, la ripartizione tra pubblico e privato, l’interazione fra settore stazionario e settore ambulatoriale, l’interdisciplinarietà e la multidisciplinarietà fra prestazioni (allegati 36 e 38). 6.6.3 Nel settore della riabilitazione, i mandati di prestazione sono stati attribuiti ad istituti che adempiono i criteri di qualità definiti da SwissReha, aderiscono alla rete Reha Ticino e garantiscono una separazione, dal profilo delle infrastrutture, dell’attività e della contabilità, del reparto riabilitativo dal reparto somatico-acuto (allegati 36 e 38; v. anche allegato 22 pag. 26). 6.6.4 Il 22 ottobre 2013, il progetto di attribuzione dei mandati è stato presentato agli istituti somatico-acuti. Secondo questo progetto, alla ricorrente sarebbero state attribuite prestazioni di base, prestazioni specialistiche (assegnazione degli stessi mandati provvisori all’insorgente ed all’Ospe-

C-1754/2016 Pagina 22 dale regionale di Locarno in vista dell’elaborazione di un progetto di collaborazione) e prestazioni quale centro madre-bambino nel Locarnese (allegato 39 pag. 19; v. anche allegato 48). 6.6.5 Il 5 dicembre 2013, la Commissione della pianificazione sanitaria ha approvato la proposta di pianificazione per l’attribuzione dei mandati nel settore somatico-acuto e la proposta di pianificazione per l’attribuzione dei mandati nel settore della riabilitazione (allegato 53). 6.7 Nel gennaio del 2014, il Dipartimento della sanità e della socialità e la Commissione della pianificazione sanitaria hanno presentato al Consiglio di Stato il Rapporto sull’aggiornamento della pianificazione ospedaliera. In particolare, secondo il Rapporto, in ambito somatico-acuto, l’elenco ospedaliero caratterizza gli ospedali e le cliniche mediante l’attribuzione di mandati di prestazione che contraddistinguono l’offerta di cure, evitando dei doppioni, e valorizzano le discipline già offerte, favorendo lo sviluppo delle strutture. Le prestazioni del pacchetto di base sono state attribuite a tutti gli istituti che ne hanno fatto richiesta alfine di garantire una copertura capillare del territorio per le cure di base. Alla ricorrente sono state attribuite delle prestazioni specialistiche congiuntamente all’Ospedale Regionale di Locarno alfine di incentivare i due istituti del Locarnese ad una maggior collaborazione e concentrazione delle diverse discipline con l’obiettivo di creare un istituto unico. Le prestazioni multidisciplinari e complesse sono state attribuite ad istituti dell’Ente ospedaliero cantonale (Neurocentro, Stroke Unit, Trauma Center, Polo oftalmologico) ed al Cardiocentro del Cantone Ticino. Nel settore della riabilitazione, sono stati attribuiti specifici mandati di prestazione alla Clinica Hildebrand di Brissago ed all’Ente ospedaliero cantonale (Clinica di riabilitazione di Novaggio e Ospedale regionale di Faido; allegato 59 pag. 39, 42 e 58). 6.8 Con Messaggio no. 6945 del 26 maggio 2014, il Consiglio di Stato ha sottoposto all’esame del Gran Consiglio il Decreto legislativo concernente l’elenco degli istituti ospedalieri. In particolare, secondo il Messaggio, la proposta pianificatoria è fondata sul Rapporto del gennaio 2014 del Dipartimento della sanità e della socialità e della Commissione della pianificazione sanitaria. In ambito somatico-acuto, l’offerta del settore pubblico è completa e basata su due poli regionali (Ospedale Regionale di Lugano e Ospedale San Giovanni di Bellinzona). L’Ente ospedaliero cantonale mantiene la regia dei progetti di collaborazione previsti con le cliniche private, fra le quali, la ricorrente. Gli altri ospedali dell’Ente ospedaliero cantonale restano poli di riferimento regionale con le specialità necessarie per garantire una medicina di prossimità di buon livello. Le altre cliniche private si

C-1754/2016 Pagina 23 rafforzano nelle loro specialità (ortopedia, cardiologia e cardiochirurgia). Nel settore della riabilitazione, le attribuzioni appaiono equilibrate dal profilo del criterio di distribuzione geografica, essendo ripartite in modo uguale tra sopraceneri e sottoceneri (allegato 61 pag. 5, 6, 24 e 77). 6.9 Su incarico del Consiglio di Stato (allegato 72), nella perizia del 17 marzo 2015, il dott. oec. W. Oggier, pur rilevando che la proposta di pianificazione può considerarsi condivisibile, ha in particolare criticato la procedura di attribuzione dei mandati in quanto i criteri d’assegnazione non sono sempre apparsi trasparenti (allegato 76; v. anche allegato 84 pag. 5). 6.10 Con presa di posizione del 18 novembre 2015, il Consiglio di Stato ha rilevato, fra l’altro, che l’offerta di cure somatico-acute nel cantone è assicurata dagli ospedali pubblici e dalle cliniche private che concorrono alla copertura del fabbisogno di cure ospedaliere (allegato 83 pag. 10). 6.11 Con rapporto no. 6945R1-6945AR1 del 30 novembre 2015, la Commissione speciale pianificazione ospedaliera ha invitato il Gran Consiglio ad approvare il decreto legislativo concernente l’elenco degli istituti autorizzati ad esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria contro le malattie (allegato 84 pag. 57). 6.12 Il 15 dicembre 2015, il Gran Consiglio ha approvato il nuovo elenco ospedaliero (doc. TAF 8 pag. 4 e 32). 7. L’elenco degli ospedali deve essere basato su una pianificazione ospedaliera conforme al diritto federale (art. 39 cpv. 1 lett. d LAMal). La procedura di pianificazione ospedaliera si svolge in due fasi; il cantone determina dapprima il fabbisogno di cure ed in seguito adotta l’elenco degli ospedali, scegliendo i fornitori di prestazioni necessari per assicurare la copertura del fabbisogno di cure (e attribuendo i mandati di prestazione; art. 58b cpv. 1 a 3 OAMal). La pianificazione ospedaliera cantonale è intesa, da un lato, a garantire che la popolazione riceva cure ospedaliere adeguate alle sue esigenze e, dall’altro, a contenere i costi ed a ridurre la sovraccapacità. Anche se con la revisione della LAMal sul finanziamento ospedaliero, il legislatore ha voluto promuovere la concorrenza tra fornitori di prestazioni, la concorrenza non sostituisce la pianificazione ospedaliera intesa a coprire il fabbisogno di cure. Di principio, la pianificazione del fabbisogno è adeguata al fabbisogno di cure quando copre questo fabbisogno, ma non più del fabbisogno. Solo il numero di ospedali necessari per coprire il fabbisogno di

C-1754/2016 Pagina 24 cure dovrebbe essere ammesso ad esercitare prestazioni a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (sentenze del TAF C- 5603/2017 consid. 9.1, C-4232/2014 consid. 5.4.2, C-2372/2012 e C- 1869/2014 del 21 agosto 2015 consid. 8.2.2). 8. 8.1 Secondo le disposizioni legali, la pianificazione elaborata dal cantone deve essere intesa a coprire il fabbisogno di cure della popolazione e va verificata periodicamente. Essa deve riferirsi alle prestazioni per le cure somatico-acute ed alle prestazioni o alle capacità per la riabilitazione; deve sfociare in un elenco degli istituti cantonali ed extra-cantonali necessari ad assicurare l’offerta a copertura del fabbisogno e si concretizza con l’attribuzione di mandati di prestazione ai singoli ospedali figuranti sull’elenco. I mandati specificano segnatamente il ventaglio di prestazioni che ogni istituto può offrire. Per valutare e scegliere gli istituti da iscrivere sull’elenco, i Cantoni devono considerare, in particolare, l’economicità e la qualità della fornitura delle prestazioni, l’accesso alle cure entro un termine utile e la disponibilità e la capacità dell’istituto ad adempiere il mandato di prestazioni. Gli ospedali figuranti nell’elenco cantonale sono tenuti, nei limiti dei loro mandati di prestazione e delle loro capacità, a garantire la presa a carico di tutti gli assicurati, indipendentemente dal loro domicilio o dalla loro copertura assicurativa. Il Comitato direttore della Conferenza svizzera delle direttrici e dei direttori cantonali della sanità ha inoltre raccomandato ai Cantoni, con decisione del 27 gennaio 2011 (v. allegato 10), l’applicazione del concetto e del modello di raggruppamento delle prestazioni sviluppato dalla Direzione della sanità del Canton Zurigo nonché l’adozione dei requisiti minimi specifici definiti dallo stesso Canton Zurigo per singolo gruppo di prestazioni (v. il Rapporto sull’aggiornamento della pianificazione ospedaliera del gennaio 2014 [allegato 59 pag. 4 a 6]). 8.2 Tutti gli istituti sono tenuti a soddisfare i requisiti generali definiti dalle norme legislative federali (LAMal, OAMal) e cantonali (LCAMal, LSan). La LAMal in particolare stabilisce che gli istituti che forniscono cure stazionarie devono adempiere a requisiti di qualità delle prestazioni erogate e di economicità ai fini sia del finanziamento delle prestazioni di cura sia del riconoscimento degli istituti nelle pianificazioni ospedaliere cantonali. Oltre ai requisiti di qualità e di economicità, sono requisiti generali anche l’obbligo di ammissione di tutti i pazienti, indipendentemente dal tipo di copertura assicurativa, e la garanzia di accessibilità alle cure entro un termine utile (art. 41a LAMal [cfr. pure allegato 59 pag. 20 e 21).

C-1754/2016 Pagina 25 8.3 Il modello di Zurigo prevede poi, nel settore somatico-acuto, per ognuno dei 125 gruppi di prestazioni i requisiti specifici necessari (a livello organizzativo e di sicurezza dei pazienti) per garantire la qualità di ogni singolo gruppo di prestazioni (allegato 59 pag. 21 a 24); mentre nel settore della riabilitazione, definisce la presa in carico dal punto di vista medico, terapeutico ed infermieristico nonché dei requisiti specifici per gruppi di prestazioni (a livello di personale, offerta in ambito diagnostico e terapeutico e requisiti architettonici [cfr. pure allegato 59 pag. 52]). 9. 9.1 La ricorrente è un istituto di cura privato – figurante sull’elenco cantonale degli ospedali autorizzati a esercitare a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 LAMal – che secondo le sue indicazioni offre prestazioni in medicina interna (cardiologia, gastroenterologia, pneumologia, endocrinologia, neurologia, nefrologia, oncologia), chirurgia, ortopedia, urologia, oftalmologia, otorinolaringoiatria, ginecologia, ostetricia e neonatologia. Dispone di specialisti qualificati, che assicurano la cura multidisciplinare dei pazienti 24 ore su 24 e 365 giorni all’anno, pronto soccorso categoria B, reparto di cure continue, servizio di radiologia e laboratorio di analisi (doc. 13; v. il ricorso [doc. TAF 1 ad pto IV.4.1 e IV.4.2]). 9.2 La ricorrente fa sostanzialmente valere che la decisione impugnata – omettendo in particolare, nell’ambito della pianificazione, di determinare correttamente il fabbisogno (in ambito riabilitativo) nonché di considerare l’economicità e la qualità – ha violato il diritto federale (LAMal [segnatamente l’art. 39] e OAMal [segnatamente gli art. 58a e segg.]), oltre ai diritti costituzionali quali il diritto all’uguaglianza (art. 8 Cost.), il divieto dell’arbitrio (art. 9 Cost.), la libertà economica (art. 27 Cost.), il diritto di essere sentita e la parità ed equità di trattamento (art. 29 Cost.) fra concorrenti diretti, di cui essa chiede tutela per attuare una concorrenza fra ospedali conforme al diritto (federale) e all’obiettivo della LAMal. La procedura di pianificazione attuata dall’autorità inferiore avrebbe altresì violato il principio della trasparenza e degli iniziali postulati di attribuzione dei mandati secondo il “modello di Zurigo”. 9.3 Con riferimento alla doglianza sollevata dall’insorgente secondo la quale dopo l’inoltro della propria offerta per l’ammissione nell’elenco degli istituti autorizzati a fornire cure medico-sanitarie, non le è stata trasmessa alcuna comunicazione sui motivi della mancata attribuzione dei richiesti mandati di prestazione, con conseguente violazione del diritto di essere

C-1754/2016 Pagina 26 sentita (doc. TAF 1 pag. 23), giova rilevare quanto segue. A prescindere dal fatto che il 22 ottobre 2013 vi è stato un incontro fra rappresentanti della Divisione della salute pubblica e rappresentanti degli istituti somatico-acuti, fra gli altri, il direttore amministrativo, il direttore sanitario ed un membro del Consiglio d’amministrazione della ricorrente, in cui è stato illustrato il progetto di pianificazione ospedaliera per il settore somatico-acuto (allegati 39 e 40), la censura relativa ad una violazione del diritto di essere sentito da parte dall’autorità cantonale può essere lasciata indecisa nel suo insieme, ritenuto che per i motivi che saranno esposti ai considerandi da 10 a 15 del presente giudizio, il ricorso va comunque accolto e il decreto legislativo del 15 dicembre 2015 / 15 marzo 2016 del Gran Consiglio nonché il decreto esecutivo del 22 marzo 2016 del Consiglio di Stato annullati nella misura in cui concernono la ricorrente (cfr. consid. 16 del presente giudizio). Pianificazione ospedaliera nel settore somatico-acuto 10. Esame dal profilo del fabbisogno 10.1 Ai sensi dell’art. 58a cpv. 1 OAMal, la pianificazione intesa a coprire il fabbisogno ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 lett. d LAMal garantisce le cure ospedaliere in ospedale o in una casa per partorienti e le cure in una casa di cura agli abitanti dei Cantoni che effettuano la pianificazione. Inoltre, l’art. 58b cpv. 1 OAMal prevede che i Cantoni determinano il fabbisogno secondo una procedura trasparente. Si basano in particolare su dati statistici fondati e su confronti. Determinano l’offerta utilizzata in istituti che non figurano sull’elenco da essi emanato (art. 58b cpv. 2 OAMal) e determinano l’offerta da assicurare mediante l’inserimento di istituti cantonali ed extacantonali nell’elenco di cui all’articolo 58e affinché la copertura del fabbisogno sia garantita. Questa offerta corrisponde al fabbisogno di cui al capoverso 1, dedotta l’offerta di cui al capoverso 2 (art. 58b cpv. 3 OAMal). 10.2 La ricorrente fa valere nel gravame che la determinazione del fabbisogno non è stata effettuata in modo corretto quanto alle previsioni sulle giornate di cura e sulla durata media di degenza. Non sarebbe dimostrato che il fabbisogno del Cantone trovi copertura al momento dell’entrata in vigore della nuova pianificazione ospedaliera il 15 marzo 2016 (v. il ricorso [doc. TAF 1 ad pto VII.11.6] e le osservazioni [doc. TAF 23 ad pto 3.5]). 10.3 Dal rapporto sul fabbisogno di cure ospedaliere in Ticino 2010-2020 per il settore somatico-acuto del Dipartimento della sanità e socialità (DSS)

C-1754/2016 Pagina 27 del mese di agosto 2012 (allegato 9), risulta che nell’autunno 2011, la Commissione della pianificazione sanitaria istituita il 13 luglio 2010 dal Consiglio di Stato, su proposta del DSS, aderisce al principio di far capo al “modello di Zurigo”, prendendo altresì atto che tale modello è adottato da una quindicina di altri cantoni. In base a questo indirizzo, il Consiglio di Stato, con risoluzione del 21 dicembre 2011, autorizza la Divisione della salute pubblica del DSS a sottoscrivere un contratto con la GD ZH (Gesundheitsdirektion del Cantone Zurigo) per l’elaborazione dell’analisi e della previsione del fabbisogno ospedaliero 2020 del Cantone Ticino (“Bedarfsanalyse” e “Bedarfsprognose”). “Si tratta di un importante lavoro di analisi, di sistemazione delle prestazioni di cura erogate dagli istituti ospedalieri in ambito stazionario e di previsione del futuro fabbisogno che, sia in Ticino che negli altri cantoni, viene fatto per la prima volta sotto questa forma, ossia con questo grado di dettaglio (pazienti e giornate di cure per singole prestazioni anziché totale dei pazienti e delle giornate di cura) e di modulazione della previsione, non più tenendo conto unicamente dell’evoluzione prevista della popolazione, bensì aggiungendovi anche l’influsso dei fattori epidemiologici, dello sviluppo della tecnica-medica nonché dell’influsso di alcuni fattori economici”(cfr. rapporto, pag. 2). A tal proposito, la versione sul fabbisogno che la GD di Zurigo ha elaborato in funzione della risoluzione governativa non risulta agli atti di causa trasmessi a questo Tribunale. Da questo profilo, non soccorre l’autorità inferiore l’indicazione contenuta nel rapporto sul fabbisogno qui in esame secondo cui “I primi risultati del mandato conferito alla GD ZH, relativi al settore somatico-acuto, sono presentati alla Commissione della pianificazione sanitaria il 10 maggio e il 21 giugno 2012. Essi vengono ripresi, completati, analizzati e commentati nel presente rapporto” (cfr. rapporto, pag. 2). A prescindere da ciò, la determinazione del fabbisogno di cui al rapporto sul fabbisogno del mese di agosto 2012 non convince, non tanto perché esso si discosta dal “modello di Zurigo” – ciò che di principio non è censurabile in quanto tale, detto modello non essendo di per sé vincolante (sentenza del TAF C-5017/2015 consid. 7.4) – ma perché è incompatibile con l’art. 39 LAMal in combinazione segnatamente con gli art. 58b cpv. 1 e 58c OAMal. In effetti, nel rapporto sul fabbisogno di agosto 2012, partendo dalla constatazione che nel 2010 sussistevano in Ticino dei tassi di ospedalizzazione con scostamenti di un certo rilievo rispetto alla media Svizzera e del Cantone Zurigo, è stata effettuata una verifica per quattro gruppi di prestazioni (cure di base, otorinolaringoiatria, cardiologia e cardiochirurgia nonché chirurgia ortopedica [non essendo possibile e non rientrando nelle finalità delle verifiche, secondo le risultanze del rapporto sul fabbisogno, compiere un’analisi sistematica di tutti i ricoveri registrati]), ed è poi stato concluso che i dati dei gruppi di

C-1754/2016 Pagina 28 prestazioni otorinolaringoiatria, cardiologia e cardiochirurgia nonché chirurgia ortopedica, nonostante gli importanti scostamenti con la media Svizzera e del Cantone Zurigo, non giustificavano di “essere revisionati”, ma che per contro, sui 5'285 casi analizzati nelle cure di base (o meglio nella medicina di base e nella chirurgia interna), 3’499 casi andavano scorporati dal settore somatico-acuto e nuovamente attribuiti ai settori della riabilitazione (480 casi), della psichiatria (68 casi) rispettivamente alla nuova tipologia CAT/STT (per cure acute transitorie/soggiorni terapeutici temporanei) (2'951 casi), quest’ultima tipologia, ossia CAT/STT, essendo poi stata successivamente inglobata, almeno in parte nei RAMI (reparti acuti a minore intensità [art. 63a cpv. 1 lett. d LCAMal]). Sennonché, da un lato, non è dato di sapere con la necessaria precisione e trasparenza i dati e motivi che hanno indotto allo scorporo di 3'499 casi (480 + 68 + 2’951) dal settore delle cure somatico-acute. Al riguardo i dati e i motivi del rapporto sul fabbisogno dell’agosto 2012 sono sostanzialmente troppo generici e non consentono una qualsivoglia verifica seria dei risultati cui si è giunti nel rapporto medesimo (cfr. rapporto, pag. 25 a 31, segnatamente pag. 28). Non risulta dunque possibile di concludere che sotto questo profilo la determinazione del fabbisogno sia la risultanza di una procedura trasparente e che si basa su dati statistici fondati ai sensi dell’art. 58b cpv. 1 OAMal. Peraltro, in Ticino – anche secondo il rapporto sul fabbisogno del settore somaticoacuto qui in esame – il tasso di ospedalizzazione nel settore della medicina di base resta comunque superiore del 18% rispetto a quello del Cantone Zurigo (cfr. rapporto, pag. 28), anche dopo il summenzionato scorporo di 3'499 casi dal settore somatico-acuto, ciò che fa apparire la metodologia di questa analisi comunque come certamente incompleta. Dall’altro lato, la previsione sul fabbisogno di cure per i 2'951 casi dapprima classificati CAT/STT (di 185 posti letto) – nonché di ulteriori casi che potrebbero in futuro usufruire di queste cure (di una cinquantina di posti letto) – è stato fatto di principio nel rapporto sull’aggiornamento della pianificazione ospedaliera del gennaio 2014 per un totale di almeno 250 posti letto (allegato 52 pag. 78). Ora, a prescindere dalla relativa imprecisione dei dati e della determinazione del fabbisogno in posti letto di cui al citato rapporto d’aggiornamento della pianificazione ospedaliera, già di per sé in contrasto con i dettami dell’art. 58b cpv. 1 OAMal, va rilevato che ancora in sede di seduta del Gran Consiglio del 15 dicembre 2015 – giorno in cui il Gran Consiglio medesimo ha poi adottato, fra l’altro, l’elenco degli istituti ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 LAMal nonché dell’art. 39 cpv. 3 LAMal – il fabbisogno in posti letto per i casi CAT/STT (STT poi divenuti RAMI) è stato nuovamente emendato e aumentato rispetto al Messaggio del Consiglio di Stato sottoposto al Gran Consiglio (cfr. estratto del verbale del Gran Consiglio del 15 dicembre 2015, allegato 37, in particolare pag. 23, 58 e 88). Questo modo

C-1754/2016 Pagina 29 di procedere – fondato altresì sulla presa in considerazione di motivi peraltro almeno in parte diversi da quelli che avevano fondato la determinazione del fabbisogno di cui al Messaggio governativo – pure esso non rispetta il principio della determinazione del fabbisogno nell’ambito della pianificazione ospedaliera secondo una procedura trasparente e basata su confronti e dati fondati (art. 58b cpv. 1 OAMal), poiché manca un’analisi approfondita dei relativi generici dati e della pertinenza degli stessi nel contesto di una pianificazione ospedaliera rispettosa del diritto federale. 10.4 10.4.1 Quanto alle strutture acute a minore intensità (RAMI), la ricorrente ha rilevato che le cure di minore intensità, a prescindere dall’assenza di uno studio sul fabbisogno, rientrano nelle prestazioni della medicina di base, devono essere considerate quali prestazioni somatico-acute e come tali devono essere attribuite agli ospedali somatico-acuti, ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 LAMal (e non ad un istituto di riabilitazione o ad una casa di cura), e la loro pianificazione deve essere riferita alle prestazioni. La decisione relativa ai reparti per cure acute a minore intensità è pertanto contraria all’art. 39 cpv. 1 e 3 LAMal (v. il ricorso [doc. TAF 1 ad pto VII.12.8]). 10.4.2 Il Consiglio di Stato ha indicato che lo studio sul fabbisogno nel settore somatico-acuto ha evidenziato un bisogno di letti dedicati alle cure post-acute o di minore intensità, per la presa a carico di pazienti dimessi dall’ospedale somatico-acuto, ma non ancora pronti per ritornare al domicilio, o di pazienti provenienti dal domicilio, ma che non necessariamente dovrebbero essere ricoverati in un ospedale somatico-acuto. L’autorità cantonale ha quindi deciso di raggruppare sotto la denominazione di strutture acute a minore intensità, considerate istituti di cura, ai sensi dell’art. 39 cpv. 3 LAMal, i letti provenienti da reparti acuti di medicina di base presso l’Ente ospedaliero cantonale (sedi di Acquarossa, Mendrisio e Locarno) e presso le cliniche private (Malcantonese di Castelrotto, Varini di Orselina e sede di San Rocco della ricorrente), destinati a pazienti bisognosi di cure a bassa intensità medica, diagnostica e terapeutica, ubicati nelle vicinanze di un istituto somatico-acuto o di una casa per anziani, con ripartizione territoriale facilmente accessibile, pianificati secondo le capacità e finanziati da assicuratori, cantone, comuni e pazienti (solo le prestazioni di cura infermieristiche, mediche, terapeutiche e diagnostiche sono poste a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; v. la risposta al ricorso [doc. TAF 8 ad pto IV.7] e la duplica [doc. TAF 19 ad pto III.A.5]).

C-1754/2016 Pagina 30 10.4.3 L’UFAS ha osservato che la legge sull’assicurazione malattie non contempla, fra gli istituti ospedalieri, le strutture acute a minore intensità. Per il resto, negli istituti di medicina di base vengono fornite cure ospedaliere per la cura di malattie somatico-acute e la loro pianificazione deve essere riferita alle prestazioni, come negli ospedali somatico-acuti. I reparti acuti a minore intensità sarebbero situati anche all’interno di case per anziani. Sussiste quindi un amalgama fra pianificazione degli ospedali e pianificazione delle case di cura (v. la presa di posizione dell’UFAS del 7 novembre 2016 [doc. TAF 15 ad pto 7.3). 10.4.4 Questo Tribunale rileva che la legge sull’assicurazione malattie prevede gli ospedali per la cura delle malattie somatico-acute (e delle malattie psichiche) e per la riabilitazione, ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. h LAMal, le cui prestazioni sono remunerate tramite importi forfettari per caso basati sulla struttura tariffale SwissDRG, giusta l’art. 49 cpv. 1 LAMal. Ai sensi della LAMal, anche la continuazione delle cure al di fuori di un ospedale di pazienti dopo un ricovero ospedaliero rientra nel concetto di cure acute: si tratta delle cosiddette “cure acute e transitorie” (CAT) – e non subacute o postacute – che devono essere remunerate secondo “le disposizioni sul finanziamento ospedaliero” (art. 25a cpv. 2 LAMal). La LAMal contempla poi anche le case di cura, ove vengono dispensate cure, assistenza medica e misure di riabilitazione a pazienti lungodegenti, ai sensi dell’art. 39 cpv. 3 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. k LAMal, per le cui spese l’assicuratore assume le stesse prestazioni previste in caso di cura ambulatoriale (art. 50 LAMal in combinazione con l’art. 25a LAMal). I reparti acuti a minore intensità, ai sensi dell’art. 63a cpv. 1 lett. d LCAMal, sono istituti destinati – secondo quanto previsto dal Cantone Ticino – a pazienti che presentano affezioni o problematiche cliniche tali da necessitare una presa a carico diretta o la continuazione delle cure stazionarie acute, che non sono in grado di restare o rientrare al proprio domicilio e che non abbisognano nell’immediato di esami strumentali complessi (allegato 59 pag. 77), ove vengono fornite prestazioni mediche, infermieristiche e terapeutiche (allegato 59 pag. 81). Quanto al personale medico, è prevista la presenza diurna di un medico e di due assistenti medici, mentre di notte è garantito un picchetto medico. Per quanto riguarda il personale paramedico, è stabilito un effettivo in unità di personale curante (personale infermieristico), personale terapeutico (fisioterapisti, ergoterapisti), aiuto medico, dietista ed assistente sociale per posto letto (allegato 64 pag. 11). La remunerazione di queste cure prevede la partecipazione forfettaria degli assicuratori per le prestazioni infermieristiche, la remunerazione all’atto per le prestazioni mediche e terapeutiche, il finanziamento da

C-1754/2016 Pagina 31 parte dell’ente pubblico (come avviene per le case per anziani) e l’assunzione dal cantone e dai comuni della parte non coperta da assicuratori e pazienti (allegato 59 pag. 83). La legislazione cantonale prevede altresì che i reparti acuti a minore intensità sono fornitori di prestazioni e li colloca di regola all’interno degli ospedali somatici acuti, quali strutture destinate, appunto di regola, ad erogare prestazioni ospedaliere (art. 63a cpv. 1 lett. d LCAMal), e li definisce quale categoria distinta dalle case di cura (art. 63a cpv. 1 lett. c rispettivamente d LCAMal). La pianificazione dei reparti acuti a minore intensità è però riferita alle capacità in termini di numero di letti (art. 63b LCAMal) e la fatturazione può essere concordata vuoi a scelta tra le parti vuoi secondo i dettami dell’art. 84a LCAMal. A prescindere dal fatto che i reparti acuti a minore intensità non sono previsti quali ospedali e neppure quali case di cura dalla LAMal, questo Tribunale ritiene, come rilevato dall’UFAS (v. la presa di posizione del 7 novembre 2016 [doc. TAF 15 ad pto 5.3]), che l’autorità cantonale incorre in un amalgama, per quanto attiene alla determinazione del fabbisogno dei reparti acuti a minore intensità (ma anche dal profilo della fatturazione), di elementi relativi agli istituti somatico-acuti con quelli delle case di cura. Ora, e come rettamente rilevato anche durante il dibattimento della seduta del Gran Consiglio del 15 dicembre 2015, i reparti acuti a minore intensità di cui all’art. 63a cpv. 1 lett. d LCAMal costituiscono una nuova categoria di fornitori di prestazioni non prevista dalla legislazione federale – segnatamente né dalla LAMal né dall’OAMal – che per come è presentata nella legge ticinese è una forma ibrida, di regola inserita negli ospedali somatico-acuti ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 LAMal (in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. h LAMal) , ma la cui pianificazione è riferita alle sole capacità (art. 63b LCAMal), ciò che nella legge federale è consentito per le case di cura (art. 39 cpv. 3 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. k LAMal e con l’art. 58c lett. c OAMal) rispettivamente per la riabilitazione o la cura di malattie psichiatriche allorquando detta pianificazione non è riferita alle prestazioni (art. 58c lett. b OAMal). A prescindere dalla problematica della compatibilità alla legge federale del metodo di fatturazione dei reparti acuti a minore intensità previsto all’art. 84a LCAMal (questione che può essere lasciata indecisa in questa sede, la fattispecie in esame non riguardando tale problematica), è chiaro che la forma ibrida che costituiscono i reparti acuti di minore intensità come prevista dalla legislazione cantonale (63a cpv. 1 lett. d LCAMal) viola il diritto federale. Il fatto che poi tale nuova forma di fornitori di prestazioni possa essere ricompresa nell’ambito di una specifica pianificazione ospedaliera, come quella di specie su decisione del Gran Consiglio del 15 dicembre 2015, nelle case di cura ai sensi dell’art. 39 cpv. 3 LAMal (in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. k LAMal e l’art. 58c lett. c OAMal), nulla cambia alla

C-1754/2016 Pagina 32 sostanza della problematica di base. La legislazione cantonale d’applicazione non può in effetti prevedere che sia creata una nuova categoria di fornitori di prestazione non prevista dalla legge federale, la quale, peraltro, può essere sussunta dal profilo giuridico, con discrezionalità, di regola ad un ospedale somatico-acuto (39 cpv. 1 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. h LAMal) o eccezionalmente ad una casa di cura (art. 39 cpv. 3 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. k LAMal). Una simile soluzione legislativa, come ben dimostra il caso concreto, crea pure un’incertezza di diritto, dovendosi di volta in volta ancora preliminarmente determinare a quale categoria, ai sensi dell’art. 39 cpv. 1 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. h LAMal o allora dell’art. 39 cpv. 3 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. k LAMal, siano da sussumere in Ticino i diversi reparti acuti a minore intensità dei diversi fornitori di prestazione, con il rischio peraltro che taluni RAMI siano ricompresi tra gli ospedali somatico-acuti (39 cpv. 1 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. h LAMal) ed altri nelle case di cura (art. 39 cpv. 3 in combinazione con l’art. 35 cpv. 2 lett. k LAMal [la legge cantonale d’applicazione della LAMal, nella sua formulazione attuale, non escludendo una siffatta costellazione]), non senza dimenticare che in altri cantoni, e a giusto titolo allo stato attuale della legislazione federale, non è prevista una siffatta categoria ibrida di fornitori di prestazione con la conseguenza che la determinazione del fabbisogno, in relazione pure al flusso dei pazienti tra Cantoni (v., sulla questione, la sentenza del TAF C- 5017/2015 consid. 10), non può fondarsi su una procedura trasparente e soprattutto su dati statistici fondati. Peraltro, nella perizia del dott. oec. W. Oggier del 15 marzo 2015 dal titolo: “Der Spitalplanungsansatz im Kanton Tessin - Gutachten aus gesundheitsökonomischer Sicht”, perizia richiesta dal Consiglio di Stato del Cantone Ticino, il perito ha espresso un parere negativo sulla creazione degli “istituti di cura” (poi denominati RAMI), ritenuto in particolare che il Cantone Ticino si muove in tale ambito su un campo inesplorato e nuovo che, oltre ad essere definito in modo relativamente diffuso, è accompagnato da rischi e diversi problemi (pag. 2 e 47 e segg. della perizia), tra cui in particolare quello del suo inserimento in una specifica categoria (ospedali somatico-acuti o case di cura) e quello della tariffa applicabile. Infine, la nozione di medicina di base, più volte richiamata dall’autorità di prima istanza, oltre ad essere generica ed imprecisa (v. la risposta al ricorso, pag. 61 e 62 [basti rilevare che non è dato di sapere perché questa medicina di base riguarderebbe solo, o comunque principalmente, le persone anziane e non anche altre categoria di età]) non può comunque potersi confondere con il “pacchetto di base” del modello di Zurigo, dal momento che la medicina di base come ritenuta dall’autorità cantonale non è riferita al settore somatico-acuto, ma è collocata nei RAMI (v. risposta al ricorso, pag. 62 [cfr. pure considerando 10.3 del presente

C-1754/2016 Pagina 33 giudizio, segnatamente il rapporto sul fabbisogno del mese di agosto 2012]). 10.5 Da quanto esposto, consegue che per quanto emerge dalle carte processuali al loro stato attuale, la determinazione del fabbisogno nell’ambito della pianificazione ospedaliera ticinese qui in esame non è conforme al diritto federale. 11. Esame dal profilo dell’economicità 11.1 Secondo la LAMal, la pianificazione ospedaliera cantonale deve basarsi su comparazioni tra ospedali per quanto concerne l’economicità (ma anche la qualità) delle prestazioni (cpv. 3 delle disposizioni transitorie relative alla modifica della LAMal del 21 dicembre 2007). Conformemente all’art. 58b cpv. 1 OAMal, i Cantoni determinano il fabbisogno secondo una procedura trasparente e si basano in particolare su dati statistici fondati e su confronti. Nell’eseguire la valutazione e la scelta dell’offerta da assicurare che figura sull’elenco, in virtù dell’art. 58b cpv. 4 OAMal, i Cantoni considerano segnatamente l’economicità e la qualità della fornitura di prestazioni (lett. a), l’accesso dei pazienti alle cure entro un termine utile (lett. b) e la disponibilità nonché capacità dell’istituto di adempiere il mandato di prestazioni di cui all’art. 58e (lett. c). Inoltre, secondo l’art. 58b cpv. 5 OA- Mal, nel valutare l’economicità e la qualità, i Cantoni considerano in particolare l’efficienza della fornitura (lett. a), la prova della qualità necessaria (lett. b) il numero minimo di casi e lo sfruttamento delle sinergie nel settore ospedaliero (lett. c). 11.2 La ricorrente ha rilevato che l’autorità cantonale non ha effettuato alcun confronto dei costi delle prestazioni fornite dai singoli ospedali ed ha altresì ritenuto, peraltro a torto, che le tariffe ospedaliere per gli anni dal 2012 al 2015 erano comprese tra fr. 9'000.- e fr. 9'300.-. A tal proposito, la sua tariffa ammontava a fr. 7'700.- nel 2012, a fr. 8'200.- nel 2013, a fr. 8'150.- nel 2014 ed a fr. 8'275.- nel 2015 e nel 2016, mentre la tariffa, fra gli altri, della Clinica Ars Medica e dell’Ente ospedaliero cantonale erano pari a fr. 9'150.-/9'756.-. La sua tariffa è la più bassa fra le tariffe degli istituti. La Clinica fornisce pertanto prestazioni più economiche. Peraltro, il lieve incremento della sua tariffa è dovuto al fatto che nel 2014 ha adeguato i suoi contratti di lavoro ai contratti dell’Ente ospedaliero cantonale, ciò che ha comportato un aumento dei costi del personale di circa fr. 500'000.-, pari al 2.7%, e dei costi totali dell’1.4%. Per il resto, ha segnalato che dal 2010 ha investito tra 1.5 e 2.0 milioni di franchi all’anno nelle sue infrastrutture.

C-1754/2016 Pagina 34 Non sussiste alcuna necessità di effettuare alcun investimento più importante rispetto ad altri ospedali (v. il ricorso [doc. TAF 1 ad pto VII.11.2, VII.11.3 e 12.4], la replica [doc. TAF 13 ad pto 3.27, 3.28 e 3.29] e le osservazioni [doc. TAF 23 ad pto 3.2]). 11.3 Il Consiglio di Stato ha indicato che l’autorità cantonale ha proceduto alla verifica dell’economicità delle prestazioni, tramite un confronto delle tariffe degli ospedali, che si fondano sui costi delle singole strutture. In presenza di tariffe negoziate tra fornitori di prestazioni ed assicuratori sulla base dei costi riconosciuti per l’erogazione delle cure e fondate sulla struttura tariffale SwissDRG – e sulle quali si è espressa la Sorveglianza dei prezzi e che sono state approvate dall’autorità cantonale, la quale ha verificato la determinazione dei costi – la tariffa rappresenta la sintesi del grado di economicità delle prestazioni fornite dagli istituti. Al momento dell’esame dell’economicità, per i cinque ospedali somatico-acuti ritenuti confrontabili, erano disponibili le tariffe per gli anni 2012-2014. Il confronto è stato preceduto da una correzione delle tariffe per gli elementi di costo che caratterizzano solo alcuni istituti. Un confronto fra i 5 istituti indicava una convergenza delle tariffe a fr. 9'000.-/9'300.- per il 2015. Unica eccezione, la tariffa della ricorrente, di fr. 8'150.-, chiaramente inferiore, ma con un baserate in marcata crescita e una necessità d’investimento futura verosimilmente superiore agli altri ospedali. Un raffronto a livello svizzero (Benchmark della Sorveglianza dei prezzi di fr. 9'005.- per il 2013, del Canton Zurigo di fr. 9'480.- per il 2012 e dell’Associazione Spitalbenchmark di fr. 9'400.- per il 2014) confermava che le tariffe degli istituti ticinesi erano equivalenti a quelle nazionali. L’esame dell’economicità ha permesso di ritenere che tutti gli ospedali che hanno presentato un’offerta di prestazioni erano da considerarsi economici. L’attribuzione dei mandati di prestazione non è avvenuta in funzione del criterio di economicità, bensì in ragione degli altri criteri definiti per l’elaborazione della pianificazione ospedaliera (v. la risposta al ricorso [doc. TAF 8 ad pto IV.9] e la duplica [doc. TAF 19 ad pto III.A.1 e III.B.3.29]). 11.4 L’UFAS ha sottolineato che nell’ambito del nuovo finanziamento ospedaliero, i costi e la qualità delle prestazioni sono i criteri fondamentali per la valutazione degli ospedali che dovranno figurare nell’elenco e fornire prestazioni a carico dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-ospedaliere. I costi e le prestazioni devono essere determinati secondo le disposizioni dell’ordinanza sul calcolo dei costi e la registrazione delle prestazioni da parte degli ospedali (OCPre), che prevede che la distinzione e la determinazione dei costi e delle prestazioni devono permettere di approntare le pianificazioni cantonali. Nell’eseguire la scelta dei fornitori di

C-1754/2016 Pagina 35 prestazioni, il cantone non si è basato sui costi, ai sensi dell’OCPre, ma ha considerato le tariffe. Le tariffe ospedaliere sono tuttavia negoziate tra fornitori di prestazioni ed assicuratori e possono essere il risultato di discussioni specifiche, che dipendono da situazioni particolari, quali l’evoluzione dei costi o la modifica di tariffe previgenti (v. la presa di posizione dell’UFAS del 7 novembre 2016 [doc. TAF 15 ad pto III.1.3]). 11.5 11.5.1 Nell’elaborazione dell’elenco degli ospedali e nell’attribuzione dei mandati di prestazione, il cantone deve effettuare un esame dell’economicità della fornitura delle prestazioni, mediante comparazione tra ospedali. In tale ambito, deve confrontare le prestazioni ed i costi dei vari ospedali (sentenze del TAF C-4232/2014 consid. 5.1, C-4302/2011 del 15 luglio 2015 consid. 5.3 e C-5647/2011 del 16 luglio 2013 consid. 5.3.1 e 5.4). 11.5.2 La revisione della LAMal sul finanziamento ospedaliero ha in particolare introdotto il sistema degli importi forfettari per caso, in funzione delle prestazioni, basati su strutture uniformi per tutta la Svizzera. Nel nuovo finanziamento ospedaliero, i costi individuali di un ospedale costituiscono la base per il Benchmarking. Le tariffe ospedaliere – quali importi forfettari in funzione delle prestazioni basati sulla struttura tariffale SwissDRG – si rifanno alla remunerazione degli ospedali che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso (art. 49 cpv. 1 LAMal). Il sistema della struttura tariffale SwissDRG, introdotto a livello svizzero dal 1° gennaio 2012, permette di principio di confrontare gli ospedali al fine di valutare l’economicità della fornitura delle prestazioni, indipendentemente dal settore di attività e dal tipo di ospedale (sentenze del TAF C-4232/2014 consid. 5.1.1. a 5.1.3, C- 4302/2011 consid. 5.2.3 e C-5647/2011 consid. 5.4.2). 11.5.3 Nella DTAF 2014/36, questo Tribunale ha stabilito quali presupposti ideali devono essere adempiuti per procedere al confronto dei costi per singolo caso (consid. 4) e quali presupposti mancano tuttora rispettivamente devono essere migliorati (consid. 5). Tra i presupposti che mancano tuttora rispettivamente che devono essere migliorati, vi sono in particolare le comparazioni tra ospedali a livello svizzero sui costi (art. 49 cpv. 8 LA- Mal), la standardizzazione della determinazione dei costi e delle prestazioni (art. 49 cpv. 7 LAMal) ed il perfezionamento della struttura tariffaria. L’art. 49 cpv. 8 LAMal prevede inoltre che, in collaborazione con i Cantoni, il Consiglio federale ordina comparazioni tra ospedali a livello svizzero in

C-1754/2016 Pagina 36 particolare sui costi e la qualità dei risultati medici e pubblica le comparazioni tra ospedali; ciò che finora non è altresì stato fatto. Per quanto riguarda la futura determinazione degli importi forfettari, è essenziale che l’obbligo di elaborare dei confronti tra ospedali in particolare sui costi, sia attuato quanto prima possibile. Anche nella fase introduttiva, la determinazione della tariffa dovrà essere effettuata sulla base degli obiettivi perseguiti dal legislatore. In tale ambito, il Tribunale amministrativo federale dovrà, perlomeno nella fase introduttiva degli importi forfettari per caso, accordare un ampio margine di apprezzamento all’autorità inferiore nell’ambito nell’attuazione del sistema delle tariffe ospedaliere rispettivamente nell’elaborazione del Benchmarking. Se il modo di procedere dell’autorità inferiore appare sostenibile, la decisione deve essere confermata, anche se altri procedimenti sembrano più idonei al conseguimento degli obiettivi perseguiti dal legislatore (DTAF 2014/36 consid. 5.4; v. anche DTAF 2014/3 consid. 10.1.4 e sentenza del TAF C-4232/2014 consid. 5.1.4). Per la pianificazione ospedaliera non possono essere poste esigenze più severe rispetto alla procedura di determinazione delle tariffe per quanto attiene ai confronti degli ospedali in materia di costi delle prestazioni (sentenza del TAF C-5017/2015 consid. 12.2 con rinvii). Nell’ambito della pianificazione va però tenuto conto del fatto che il principio dell’economicità è concretizzato e completato da ulteriori criteri (sentenza del TAF C-4232/2014 consid. 5.3 con rinvii, in particolare ai consid. 4.2.2 e 4.3), rispetto alla procedura di fissazione delle tariffe, in particolare l’efficienza della fornitura di prestazioni (art. 58b cpv. 5 lett. a OAMal), la prova della qualità necessaria (art. 58b cpv. 5 lett. b OAMal) e, nel settore ospedaliero, il numero minimo di casi e lo sfruttamento delle sinergie (art.58b cpv. 5 lett. c OAMal). In materia di fissazione della tariffe, per contro, è primariamente determinante la regola di cui all’art. 49 cpv. 1 quinta frase LAMal, secondo cui le tariffe ospedaliere si rifanno alla remunerazione degli ospedali che forniscono la prestazione tariffaria assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. La qualità necessaria è supposta in virtù delle verifiche effettuate nell’ambito della pianificazione ospedaliera (sentenza del TAF C-4232/2014 consid. 5.3 con rinvii, segnatamente alla DTAF 2014/36 consid. 3.5, 6.8.5 e 11.3). 11.5.4 Questo Tribunale osserva, inoltre, che l’autorità inferiore riconosce sia nella sua risposta al ricorso del 13 giugno 2016 (pag. 72-78) sia nella duplic