Bundesverwaltungsgericht 11.11.2021 C-1313/2019

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Abteilung III C-1313/2019, C-2654/2019

Urteil v o m 11 . November 2021 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Daniel Stufetti, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.

Parteien Lindenhofgruppe AG, vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,

gegen

Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM Beschlussorgan), vertreten durch lic. iur. Andrea Gysin, Advokatin, gysin rechtsanwälte, Vorinstanz.

Gegenstand HSM, Zuteilung der Leistungsaufträge (Oesophagusresektion bei Erwachsenen); Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 bzw. Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019.

C-1313/2019, C-2654/2019 Sachverhalt: A. A.a Im Bereich der hochspezialisierten Medizin (nachfolgend HSM) haben die Kantone zur gemeinsamen Planung die Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) vom 14. März 2008 abgeschlossen. A.b Mit Beschluss vom 4. Juli 2013, publiziert im Bundesblatt am 10. September 2013 (BBl 2013 6792), hat das Beschlussorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Beschlussorgan oder Vorinstanz) diversen Leistungserbringern definitive vierjährige und provisorische zweijährige Leistungsaufträge für den Bereich der Oesophagusresektion erteilt. Der Lindenhofgruppe AG (vormals Lindenhof AG [vgl. Akten im Beschwerdeverfahren C-1313/2019 {B-act.} 21 Beilage 29]; nachfolgend Lindenhofgruppe oder Beschwerdeführerin) wurde kein Leistungsauftrag für die Oesophagusresektion erteilt (e contrario; vgl. Vorakten zur Zuordnung [GDK1-act.] 3.01). Gegen diesen Beschluss hat die Lindenhofgruppe am 8. Oktober 2013 Beschwerde erhoben (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5676/2013 vom 20. Februar 2014). A.c Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) betreffend die Behandlung von schweren Verbrennungen bei Kindern hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren erforderlich sei, das heisst, dass in einem ersten Schritt der HSM-Bereich definiert werden müsse (sog. Zuordnung), damit dieser Bereich anschliessend geplant werden könne (sog. Zuteilung). In der Folge hat das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der Lindenhofgruppe mit Urteil vom 20. Februar 2014 insoweit gutgeheissen, als der angefochtene Beschluss aufgehoben wurde, soweit er die Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich Oesophagusresektion an die Lindenhofgruppe betraf. Die Sache wurde in diesem Umfang zur Durchführung einer bundesrechtskonformen Versorgungsplanung und Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückgewiesen (Urteil C-5676/2013). Der Kanton Bern hat diversen Leistungserbringern ab 1. Mai 2014 einen (subsidiären) kantonalen IVHSM-Leistungsauftrag im Bereich «Oesophaguschirurgie» bzw. «Oesophagusresektion» erteilt. Die Lindenhofgruppe verfügt ebenfalls über einen solchen subsidiären kantonalen Leistungsauftrag in diesem Bereich (vgl. Spitalliste Akutsomatik 2019 des Kantons Bern – Übersicht der laufenden Anpassungen [Stand 1.7.2021], abrufbar unter

C-1313/2019, C-2654/2019 https://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/spitalversorgung/spitaeler/spitalliste.assetref/dam/documents/GEF/SPA/de/Spitalliste/ SL%20Akutsomatik%202019-laufende%20%C3%84nderungen%20%28 Stand%201.7.2021%29_de.pdf). A.d In der Sitzung vom 21. Januar 2016 hat das HSM-Beschlussorgan beschlossen, dass die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie der hochspezialisierten Medizin zugeordnet werde und dass diese die Bereiche Oesophagusresektion, Pankreasresektion, Leberresektion, tiefe Rektumresektion sowie komplexe bariatrische Chirurgie umfasse (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 9. Februar 2016, BBl 2016 813; vgl. auch Vorakten zur Zuordnung [GDK1-act.] 1.146 ≙ B-act. 1 Beilage 4). A.e Mit Mitteilung vom 25. Oktober 2016 im Bundesblatt (BBl 2016 8021; vgl. auch Vorakten zur Zuteilung [GDK2-act.] 1.001) und Ankündigungsschreiben gleichen Datums (GDK2-act. 1.002) eröffnete das Fachorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Fachorgan) für die Leistungserbringer die Bewerbungsfrist betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie. Die Lindenhofgruppe bewarb sich in der Folge am 20. Dezember 2016 insbesondere um einen Leistungsauftrag für den Bereich der Oesophagusresektion (GDK2-act. 1.006). A.f Das HSM-Fachorgan gewährte den betroffenen Spitälern und interessierten Kreisen mit Mitteilung vom 12. Dezember 2017 im Bundesblatt (BBl 2017 7862; vgl. auch GDK2-act. 4.001) und Schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 4.002) das rechtliche Gehör in Bezug auf die vorgesehene Leistungszuteilung im Bereich der Oesophagusresektion. Im erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 für die Leistungszuteilung in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wurde sodann vorgeschlagen, die Lindenhofgruppe insbesondere bei der Zuteilung eines Leistungsauftrags für die Oesophagusresektion nicht zu berücksichtigen (GDK2-act. 4.003 S. 86 f. ≙ B-act. 1 Beilage 5 S. 86 f.). Die Lindenhofgruppe reichte mit E-Mail vom 31. Januar 2018 eine Stellungnahme datiert vom 29. Januar 2018 mit diversen Beilagen ein und beantragte weiterhin die Zuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion (GDK2act. 4.005; B-act. 1 Beilage 6). Sie stellte sich insbesondere auf den Standpunkt, dass die notwendige Anzahl durchgeführter Eingriffe/hochkomplexe Verfahren mit den Endoskopiezahlen (Zeitraum 2014-2016: 23 durchgeführte ESD- und 5 EMR- sowie vereinzelte BarrX-Verfahren) erreicht seien. Auf die ergänzende Anfrage vom 27. August 2018 (GDK2-act. 4.006 ≙ Bact. 1 Beilage 7) hin reichte die Lindenhofgruppe am 11. September 2018

C-1313/2019, C-2654/2019 eine weitere Stellungnahme mit Beilagen ein (GDK2-act. 4.007 ≙ B-act. 1 Beilage 8). Darin beantragte sie weiterhin insbesondere die Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion. A.g In seiner Sitzung vom 31. Januar 2019 hat das HSM-Beschlussorgan über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen entschieden (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 19. Februar 2019, BBl 2019 1496; vgl. auch GDK2-act. 4.014 ≙ B-act. 1 Beilage 1) und der Lindenhofgruppe keinen Leistungsauftrag erteilt (e contrario). Für die Begründung wurde auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019 (vgl. GDK2-act. 4.016 ≙ B-act. 1 Beilage 3; nachfolgend Schlussbericht) verwiesen. Den nicht berücksichtigten Leistungserbringern – unter anderen der Lindenhofgruppe – wurden zusätzlich separate individuelle Verfügungen mit der Möglichkeit zur Anfechtung beim Bundesverwaltungsgericht in Aussicht gestellt. B. B.a Am 15. März 2019 reichte die Lindenhofgruppe, nunmehr vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thomas Eichenberger, Beschwerde gegen den Zuteilungsbeschluss vom 31. Januar 2019 betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen (nachfolgend Beschluss vom 31. Januar 2019) beim Bundesverwaltungsgericht ein (Verfahren C-1313/2019; vgl. B-act. 1). Sie beantragte insbesondere, das Beschwerdeverfahren sei zu sistieren, bis der Beschwerdeführerin die Individualverfügung betreffend die Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen eröffnet werde. B.b Das Bundesverwaltungsgericht ersuchte die Vorinstanz am 20. März 2019 um Stellungnahme zum Sistierungsgesuch der Beschwerdeführerin (B-act. 2). Am 3. April 2019 stimmte die zwischenzeitlich durch Rechtsanwältin Andrea Gysin vertretene Vorinstanz der beantragten Sistierung zu (B-act. 3), woraufhin das Bundesverwaltungsgericht das Verfahren am 11. April 2019 sistierte (B-act. 4). B.c Das HSM-Beschlussorgan erliess am 2. Mai 2019 die in Aussicht gestellte abweisende Verfügung betreffend das Gesuch der Lindenhofgruppe

C-1313/2019, C-2654/2019 um Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen (GDK2-act. 4.018 ≙ B-act. 6 Beilage ≙ B-act. 10 Beilage 27). Die Abweisung des Gesuchs wurde insbesondere damit begründet, dass die Beschwerdeführerin die vom HSM-Fachorgan sowie weiteren Fachexpertinnen und -experten entwickelten Anforderungen und Kriterien der Mindestfallzahlen sowie der Lehre und Forschung nicht erfülle. B.d Am 10. Mai 2019 hob das Bundesverwaltungsgericht aufgrund der zwischenzeitlich ergangenen individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 die Sistierung des Verfahrens C-1313/2019 auf und bot der Beschwerdeführerin die Möglichkeit, eine Beschwerdeergänzung einzureichen (B-act. 7). B.e Der mit Zwischenverfügung vom 10. Mai 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5’000.- (B-act. 8) wurde am 15. Mai 2019 geleistet (B-act. 9). B.f Die Beschwerdeführerin reichte am 29. Mai 2019 eine Beschwerdeergänzung ein (B-act. 10) und stellte im Verfahren C-1313/2019 die folgenden Anträge: Zur Sache: 1. Der Beschluss vom 31. Januar 2019 (Publikation im Bundesblatt am 19. Februar 2019) des HSM-Schlussorgans betreffend die Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags an die Beschwerdeführerin im Bereich hochspezialisierte Medizin (HSM) für komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen sei aufzuheben. 2. Die Angelegenheit sei zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 3. Eventualiter zu 2: Der Beschwerdeführerin sei ein befristeter Leistungsauftrag im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen bis zum 31. Juli 2025 zu erteilen. Verfahrensanträge: 4. Das vorliegende Beschwerdeverfahren sei mit dem Beschwerdeverfahren betreffend die Verfügung der Vorinstanz vom 2. Mai 2019 über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM): Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu vereinigen.

C-1313/2019, C-2654/2019 5. Das Beschwerdeverfahren sei auf die Frage der Verletzung des rechtlichen Gehörs der Beschwerdeführerin zu beschränken. – unter Kosten und Entschädigungsfolge – B.g Gleichentags reichte die Lindenhofgruppe die in der Beschwerdeergänzung erwähnte Beschwerde gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 ein (Verfahren C-2654/2019; Akten im Beschwerdeverfahren C-2654/2019 [B2-act.] 1). Inhaltlich stellte sie die identischen Anträge wie in der Beschwerdeergänzung. B.h Mit Zwischenverfügung vom 7. Juni 2019 vereinigte das Bundesverwaltungsgericht die beiden Beschwerden mit den Geschäftsnummern C-1313/2019 und C-2654/2019 mit der Begründung, dass den beiden Beschwerdeverfahren derselbe Sachverhalt zu Grunde liege, sich die gleichen Rechtsfragen stellten und die Beschwerden faktisch denselben vorinstanzlichen Entscheid, der Beschwerdeführerin keinen Leistungsauftrag zu erteilen, betreffen würden (B-act. 11 ≙ B2-act. 2). B.i Die Vorinstanz stellte mit Vernehmlassung vom 8. Juli 2019 den Antrag, die Beschwerde gegen den Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 beziehungsweise gegen die Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019 sei unter Kostenfolge vollumfänglich abzuweisen (B-act. 15). Hinsichtlich des Antrags auf Verfahrensbeschränkung beantragte die Vorinstanz ebenfalls die Abweisung. B.j Das Bundesverwaltungsgericht wies mit Zwischenverfügung vom 12. Juli 2019 den Antrag der Beschwerdeführerin auf Beschränkung des Beschwerdeverfahrens auf die Frage der Verletzung des rechtlichen Gehörs ab und ersuchte gleichzeitig das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG) als Fachbehörde um Stellungnahme (B-act. 16). B.k Mit Stellungnahme vom 14. August 2019 äusserte sich das BAG dahingehend, dass die Beschwerde abzuweisen sei (B-act. 17). B.l Am 19. September 2019 reichte die Beschwerdeführerin ihre Schlussbemerkungen zu den Vernehmlassungen der Vorinstanz und des BAG ein (B-act. 21). Die Vorinstanz reichte datiert vom 23. September 2019 ebenfalls Schlussbemerkungen zur Stellungnahme des BAG ein (B-act. 22).

C-1313/2019, C-2654/2019 B.m Mit Instruktionsverfügung vom 26. September 2019 wurden den Parteien die eingereichten Schlussbemerkungen zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel abgeschlossen (B-act. 23). C. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegenden Beschwerden vom 15. März 2019 und 29. Mai 2019 gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 und die Verfügung vom 2. Mai 2019 (vgl. oben Bst. B.a/B.g) richten sich gegen einen Entscheid des HSM- Beschlussorgans zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM). 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kantonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorgesehen ist. 1.2 Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) sieht vor, dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsregierungen gehören namentlich die Spitaloder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. Urteil des BVGer C-5733/2007 vom 7. September 2009 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2009/48 sowie Urteil des BVGer C-6062/2007 vom 20. April 2010 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2010/15). Mit Grundsatzurteil C-5301/2010 vom 2. April 2012 (publiziert als BVGE 2012/9) hat das Bundesverwaltungsgericht die Frage, ob auch ein Entscheid des HSM-Beschlussorgans beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann, bejaht (E. 1).

C-1313/2019, C-2654/2019 Damit ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig, die vorliegende Beschwerde vom 15. März 2019 gegen den Beschluss des HSM-Beschlussorgans vom 31. Januar 2019 beziehungsweise die Beschwerde vom 29. Mai 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu beurteilen. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 1.4 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch den angefochtenen Beschluss beziehungsweise die Verfügung des HSM-Beschlussorgans besonders berührt und hat insoweit an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Beschwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobenen Beschwerden ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (vgl. B-act. 9), einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz (ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 51 zu Art. 49 VwVG).

C-1313/2019, C-2654/2019 2.2 Nach der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Spitalplanung der Kantone ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis und in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Zudem enthalten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Regelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung behandeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spitallisten bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerdeführerin betreffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1).

Spitallistenentscheide des HSM-Beschlussorgans unterscheiden sich von Spitallistenentscheiden kantonaler Behörden. Soweit das HSM-Beschlussorgan jedoch einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezifiziert (Zuteilungsentscheid), entspricht der Beschluss der vorgängig beschriebenen Rechtsnatur und es handelt sich um Individualverfügungen (BVGE 2013/45 E. 1.1.2). Dies ist im vorliegenden Verfahren der Fall. Zusätzlich hat das HSM-Beschlussorgan mit der Verfügung vom 2. Mai 2019 gegenüber der Beschwerdeführerin eine individuelle Verfügung erlassen. 2.3 Die Beschwerdeführerin hat die sie betreffende Verfügung des vorinstanzlichen Beschlusses beziehungsweise die individuell an sie gerichtete Verfügung insgesamt angefochten, indem sie die Aufhebung des angefochtenen Beschlusses und die Rückweisung an die Vorinstanz verlangt. Prozessthema bildet damit die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen an die Beschwerdeführerin. 3. 3.1 Mit Beschwerde gegen einen Beschluss des HSM-Beschlussorgans im Sinne von Art. 39 Abs. 2bis KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens sowie die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Unangemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch Urteil des BVGer C-5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 3; BVGE 2012/9 E. 2). Dem HSM-Beschlussorgan steht – wie den zum Erlass der kantonalen Spitallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.).

C-1313/2019, C-2654/2019 Des Weiteren stellt die unrichtige Anwendung von kantonalem oder interkantonalem Recht keinen Beschwerdegrund nach Art. 49 VwVG dar. Mit Beschwerde gegen einen Zuteilungsbeschluss kann eine Verletzung der IVHSM daher nur gerügt werden, wenn gleichzeitig eine Verletzung von Bundesrecht, namentlich des KVG und seinen Ausführungsverordnungen oder des Willkürverbotes (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) vorliegt (vgl. BVGE 2010/51 E. 3.2; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_399/2012 vom 8. Juni 2012 E. 2.7; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 366 Rz. 1034; MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 99 Rz. 2.172). Zwar verlangt die Rechtsweggarantie von Art. 29a BV grundsätzlich, dass eine Streitigkeit von einem Gericht mit freier Rechts- und Sachverhaltsprüfung beurteilt wird (vgl. BERNHARD WALDMANN, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, Art. 29a Rz. 14; ANDREAS KLEY, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, 3. Aufl. 2014, Art. 29a Rz. 15 f.). Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 2C_399/2012 (E. 2.7) erwogen hat, handelt es sich bei der auch hier anwendbaren Kognitionsregelung um eine bundesgesetzliche Ausnahme von der Rechtsweggarantie, wie sie in Art. 29a BV ausdrücklich vorbehalten ist (vgl. zum Ganzen BVGE 2016/14 E. 1.6.2 zweiter Absatz). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRIZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 48 zu Art. 62 VwVG). 3.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche Noven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Verhältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozialversicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHA- LER/PORTMANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz,

C-1313/2019, C-2654/2019 2. Aufl. 2016, Rz. 78 zu Art. 52 VwVG). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tatsachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzlichen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C- 195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 3.4 Das Gericht kann zudem ohne Verletzung des rechtlichen Gehörs auf die Abnahme von Beweisen verzichten, wenn es aufgrund bereits abgenommener Beweise seine Überzeugung gebildet hat und ohne Willkür annehmen kann, seine Überzeugung werde durch weitere Beweiserhebungen nicht geändert (BGE 134 I 140 E. 5.3 m.H.; sogenannte antizipierte oder vorweggenommene Beweiswürdigung). 4. Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerdeergänzung (B-act. 10) und der Beschwerde (B2-act. 1) vom 29. Mai 2019 eine gravierende Verletzung des rechtlichen Gehörs. 4.1 Der aus Art. 29 Abs. 2 BV abgeleitete Anspruch auf rechtliches Gehör dient einerseits der Sachverhaltsaufklärung und stellt andererseits zugleich ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Parteien dar. Der Anspruch umfasst insbesondere deren Recht, sich vor Erlass des in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 132 V 368 E. 3.1 m.H.). Das rechtliche Gehör nach Art. 29 Abs. 2 BV verlangt, dass die Behörde die Vorbringen des vom Entscheid in seiner Rechtsstellung Betroffenen auch tatsächlich hört, prüft und in der Entscheidfindung berücksichtigt. Daraus folgt auch die Verpflichtung der Behörde, ihren Entscheid zu begründen (BGE 134 I 83 E. 4.1 m.H.). Dabei ist es nicht erforderlich, dass sie sich mit allen Parteistandpunkten einlässlich auseinandersetzt und jedes einzelne Vorbringen ausdrücklich widerlegt. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Punkte beschränken. Die Begründung muss so abgefasst sein, dass sich der Betroffene über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an die höhere Instanz weiterziehen kann. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden,

C-1313/2019, C-2654/2019 von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf die sich ihr Entscheid stützt (BGE 136 I 229 E. 5.2; 134 I 83 E. 4.1; 126 I 97 E. 2b).

Die im Einzelfall erforderliche Begründungsdichte richtet sich unter anderem nach der Komplexität der zu beurteilenden Fragen, dem Ermessensspielraum der entscheidenden Behörde und der Dichte der Parteivorbringen (vgl. BVGE 2013/46 E. 6.2.5; BGE 142 II 324 E. 3.6 m.H.). Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung sind umso strengere Anforderungen an die Begründung zu stellen, je grösser der der Behörde eingeräumte Ermessensspielraum ist und je vielfältiger die tatsächlichen Voraussetzungen sind, die bei der Betätigung des Ermessens zu berücksichtigen sind (BGE 112 Ia 107 E. 2b; 129 I 232 E. 3.3; BVGE 2012/24 E. 3.2.2). Das Bundesverwaltungsgericht hat im Entscheid C-4156/2011 vom 16. Dezember 2013 festgehalten, dass folgende Umstände für erhöhte Anforderungen an die Begründungsdichte bei HSM-Zuteilungsbeschlüssen sprechen: Es müsse sich einerseits transparent und nachvollziehbar eine Praxis im Rahmen der interkantonalen HSM-Koordination und -Konzentration entwickeln und andererseits stelle der Ausschluss von der Erbringung gewisser OKP- Leistungen bei vorgenommenen erheblichen Investitionen einen bedeutenden Eingriff in die Interessen der Leistungserbringer dar. Weiter verfüge das HSM-Beschlussorgan über ein erhebliches Ermessen (vgl. E. 5.5). 4.2 Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller beziehungsweise selbständiger Natur, womit seine Verletzung ungeachtet der materiellen Begründetheit des Rechtsmittels zur Gutheissung der Beschwerde und zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids führt (BGE 137 I 195 E. 2.2; 135 I 187 E. 2.2 m.H.). Nach der Rechtsprechung kann eine – nicht besonders schwerwiegende – Verletzung des rechtlichen Gehörs ausnahmsweise als geheilt gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie die Rechtslage frei überprüfen kann (BGE 127 V 431 E. 3d/aa; 115 V 297 E. 2h). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wären (BGE 116 V 182 E. 3d; zum Ganzen ausführlich Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts [EVG] I 193/04 vom 14. Juli 2006). Von dieser Möglichkeit ist jedoch

C-1313/2019, C-2654/2019 insbesondere in Fällen, in denen – wie vorliegend – kein doppelter Instanzenzug besteht, nur zurückhaltend Gebrauch zu machen. 4.3 Art. 12 Abs. 2 IVHSM bestimmt, dass auf Beschlüsse betreffend die Festsetzung der gemeinsamen Spitalliste nach Art. 3 Abs. 3 und 4 [der Vereinbarung] die bundesrechtlichen Vorschriften über das Verwaltungsverfahren sinngemäss Anwendung finden. Demzufolge ist zu prüfen, ob das Zuteilungsverfahren verfassungs- und VwVG-konform ausgestaltet beziehungsweise durchgeführt wurde (vgl. auch Urteil C-4156/2011 E. 5.3). 4.4 Aus den Akten ergibt sich insbesondere, dass das HSM-Beschlussorgan vorliegend – im Gegensatz zur Spitalplanung in verschiedenen Kantonen – neben dem Beschluss vom 31. Januar 2019 als Bündel von Individualverfügungen für die Beschwerdeführerin als nicht berücksichtigte Leistungserbringerin am 2. Mai 2019 eine zusätzliche individuelle abweisende Verfügung erlassen hat, nachdem dies zuvor im Beschluss vom 31. Januar 2019 entsprechend angekündigt worden war (vgl. auch oben E. 2.2). 4.5 4.5.1 Die Beschwerdeführerin bringt in ihrer Beschwerde vom 15. März 2019 vor, der Beschluss vom 31. Januar 2019 selbst enthalte keine Begründung, sondern verweise auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie » - Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019. Dieser Schlussbericht setze sich nur oberflächlich mit den Argumenten der Bewerber und namentlich jenen der Beschwerdeführerin auseinander. Für den Fall, dass die noch zu eröffnende Individualverfügung keine eingehendere Auseinandersetzung mit den Argumenten der Beschwerdeführerin enthalte, werde geltend gemacht, der angefochtene Beschluss verletze das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin (vgl. B-act. 1 Rz. 39-40). 4.5.2 In ihren Eingaben vom 29. Mai 2019, welche aufgrund der Eröffnung der individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 erfolgten, macht die Beschwerdeführerin sodann im Wesentlichen geltend, die Vorinstanz stelle pauschal auf die tatsächliche und rechtliche Situation zum Zeitpunkt der Einreichung der Bewerbungsgesuche der Leistungserbringer oder der Redaktion des Erläuternden Berichts für die Leistungszuteilung (Entwurf für die Gewährung des rechtlichen Gehörs) ab. Hinzu komme, dass sie auch die eingereichten Beweismittel und gestellten Beweisanträge unberücksichtigt lasse. Die Vorinstanz habe sich eine abgeschlossene Meinung gebildet, die sie nicht mehr geändert habe. Ferner stelle die Vorinstanz in

C-1313/2019, C-2654/2019 Bezug auf die Mindestfallzahlen einzig auf die Zahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters ab und habe in Bezug auf die als Beweismittel eingereichte «Plausibilisierung der Fallzahlen» (vgl. B-act. 1 Beilage 9) der Beschwerdeführerin unbegründet festgehalten, diese könne nicht als Grundlage für die Ermittlung der Fallzahlen dienen. Weiter habe die Beschwerdeführerin ein Parteiverhör verlangt, was jedoch mit der Begründung abgelehnt worden sei, dies sei nicht vorgesehen. Auch hierin liege eine schwere Verletzung des rechtlichen Gehörs, sehe doch Art. 12 Bst. b VwVG das Parteiverhör explizit vor. Die Vorinstanz habe auch die weiteren gestellten Beweisanträge und anerbotenen Beweismittel in rechtswidriger Weise abgelehnt. Eine eigentliche Gewährung des rechtlichen Gehörs oder eine Berücksichtigung der seitens der Leistungserbringer vorgebrachten Erläuterungen und eine Abnahme von angebotenen, zulässigen und tauglichen Beweismitteln habe durch die Vorinstanz gar nicht und nur pro forma stattgefunden (vgl. B-act. 10 Rz. 41-42; B2-act. 1 Rz. 50-51). 4.5.3 Diesbezüglich führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 8. Juli 2019 aus, das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin sei gewahrt worden. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe pauschal auf die tatsächliche und rechtliche Situation zum Zeitpunkt der Einreichung der Bewerbungsunterlagen abgestellt und sich nicht mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinandergesetzt, werde bestritten. Die Beschwerdeführerin habe von ihrem Recht zur Stellungnahme am 29. Januar 2019 Gebrauch gemacht und ihre Vorbringen seien sorgfältig geprüft und gewürdigt worden. Im Anschluss daran sei die Beschlussfassung durch das HSM-Beschlussorgan erfolgt und die Nicht-zuteilung in Bezug auf die Beschwerdeführerin mit Verfügung vom 2. Mai 2019 begründet worden. In Bezug auf das Kriterium der Lehre und Forschung zeige sich in der einlässlich begründeten Verfügung vom 2. Mai 2019, dass sämtliche von der Beschwerdeführerin beigebrachten Argumente und Dokumente berücksichtigt worden seien. Hinsichtlich der nicht berücksichtigten «Plausibilisierung der Fallzahlen» sei nicht ersichtlich, was die Beschwerdeführerin damit zu beweisen versuche, weise sie darin doch selbst einen ungenügenden Durchschnitt an Fallzahlen auf. Die Ablehnung eines Beweismittels in freier antizipierter Beweiswürdigung sei nicht zu beanstanden. Inwieweit eine persönliche Befragung den Sachverhalt weiter hätte abklären können, sei ebenfalls nicht ersichtlich, weshalb im Verzicht auf die Parteibefragung keine Gehörsverletzung erblickt werden könne. In Bezug auf die Beweisabnahme hinsichtlich Lehre und Forschung sei festzuhalten, dass

C-1313/2019, C-2654/2019 eine Beweisabnahme am Ergebnis, dass der Beschwerdeführerin aufgrund anderer, nicht erfüllter Anforderungen kein Leistungsauftrag erteilt werde, nichts geändert hätte (vgl. B-act. 15 Rz. 34-38; 42-44). 4.5.4 In der Stellungnahme vom 14. August 2019 führt das BAG aus, die Vorinstanz habe eine der im Urteil C-4156/2011 vorgeschlagenen Methoden zur Beschlussfassung verwendet und neben dem Schlussbericht auch individuelle Begründungen an die nicht berücksichtigten Leistungserbringer verfasst. Die Beschwerdeführerin gehe mit der individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 auf die Einwände der Beschwerdeführerin ein und begründe darin – wie auch im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 – ausführlich den Grund für die Nichterteilung des Leistungsauftrags. Daher liege keine Verletzung der Begründungspflicht vor und die Gewährung des rechtlichen Gehörs habe stattgefunden. Es bleibe jedoch festzuhalten, dass die Vorinstanz ihre Beschlussabfassung insbesondere aus verfahrensökonomischen Gründen ändern und die individuellen Verfügungen gleichzeitig mit dem Schlussbericht eröffnen sollte (vgl. B-act. 17 Rz. 1.3). 4.5.5 Die Beschwerdeführerin ergänzt in ihren Schlussbemerkungen vom 19. September 2019 insbesondere, die Vorinstanz habe kein Vorgehen gemäss dem Urteil C-4156/2011 gewählt. Zwar werde die Möglichkeit eines separaten (zusätzlichen) Beschlusses mit einzelfallspezifischer Begründung und eigener Rechtsmittelbelehrung für nicht berücksichtigte Leistungserbringer erwähnt, hingegen könne es sich nur um die gleichzeitige Eröffnung des allgemeinen und des individuellen Beschlusses handeln. Die von der Vorinstanz gewählte Vorgehensweise sei unzulässig. Die beschwerdeführenden Parteien seien faktisch gezwungen, den ersten Beschluss mit einer Beschwerde «ins Blaue» anzufechten. Der Beschluss vom 31. Januar 2019 selbst enthalte keine Begründung, sondern verweise auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019. Dieser Schlussbericht setze sich, in Form von tabellarischen Darstellungen, nur oberflächlich mit den Argumenten der Bewerber und namentlich jenen der Beschwerdeführerin auseinander. Die Gründe der Nichtzuteilung beziehungsweise konkrete Angaben zu den nicht erfüllten Kriterien würden nicht genannt. Eine sachgerechte Anfechtung sei deshalb nicht möglich gewesen. Das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin und namentlich die Begründungspflicht seien dadurch verletzt worden. Unzutreffend sei zudem, der Beschwerdeführerin sei durch dieses Vorgehen kein Nachteil entstanden. Ihr sei mit der Anfechtung des Beschlusses und der individuellen Verfügung vielmehr ein erheblicher zeitlicher und finanzieller Mehraufwand

C-1313/2019, C-2654/2019 entstanden. Überdies habe die Vorinstanz durch die Beschwerde Kenntnis von den Rügen der Beschwerdeführerin erhalten und habe gestützt auf dieses Wissen die individuelle Verfügung erlassen und begründen können. Auch darin sei ein relevanter Nachteil zu sehen (vgl. B-act. 21 Rz. 8-11). 4.6 Soweit die Beschwerdeführerin in ihren Schlussbemerkungen geltend macht, das von der Vorinstanz gewählte Vorgehen sei unzulässig und verstosse gegen die Begründungspflicht, kann ihr nicht gefolgt werden.

Es ist nachvollziehbar, dass sich die Beschwerdeführerin eine eingehendere Auseinandersetzung mit ihren Anträgen bereits im Beschluss vom 31. Januar 2019 beziehungsweise die zeitgleiche oder zumindest zeitnahe Eröffnung der individuellen Verfügung gewünscht hätte. Das von der Vorinstanz gewählte Verfahren ist sodann aus prozessökonomischen Gründen sicherlich nicht optimal, aber nicht per se unzulässig, da im Beschluss vom 31. Januar 2019 der Erlass einer individuellen anfechtbaren Verfügung mit eingehenderer Begründung für nicht berücksichtigte Leistungserbringer ausdrücklich angekündigt wurde. Es ist an dieser Stelle festzuhalten, dass keine diesbezüglichen gesetzlichen Vorgaben bestehen und überdies keine Mutwilligkeit erkennbar ist. Das Vorgehen der Vorinstanz hat jedoch nicht zu Unrecht erhobene Rügen der Beschwerdeführerin provoziert. Dass die Beschwerdeführerin bereits den Beschluss vom 31. Januar 2019 sicherheitshalber angefochten hat, ist im Übrigen nachvollziehbar, auch wenn andere Leistungserbringer teilweise die ausdrücklich als anfechtbar angekündigte individuelle Verfügung abgewartet und erst diese angefochten haben.

Die Verfügung vom 2. Mai 2019 und der Beschluss vom 31. Januar 2019 – soweit dieser als Individualverfügung die Verweigerung des Leistungsauftrags an die Beschwerdeführerin betrifft – sind damit einer gemeinsamen Gesamtbetrachtung zu unterziehen. Die Vorinstanz ist ihrer Begründungspflicht, welcher im Beschluss vom 31. Januar 2019 noch nicht genüge getan worden sein dürfte, spätestens mit Erlass der vorangekündigten individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 nachgekommen. 4.7 Die weiteren Rügen das rechtliche Gehör betreffend, wonach die Vorinstanz ihrem Entscheid pauschal die tatsächliche und rechtliche Situation zum Zeitpunkt der Einreichung der Bewerbung beziehungsweise der Redaktion des Erläuternden Berichts (für die Gewährung des rechtlichen Gehörs) zugrunde gelegt, sich eine bereits abgeschlossene Meinung gebildet

C-1313/2019, C-2654/2019 und die Beweismittel und Beweisanträge der Beschwerdeführerin nicht berücksichtigt haben soll, sind ebenfalls unbegründet:

Die Vorinstanz hat sich in der vorab angekündigten individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 mit den Vorbringen der Beschwerdeführerin und den eingereichten Beweismitteln auseinandergesetzt. Die Tatsache, dass die Vorinstanz der Argumentation der Beschwerdeführerin nicht gefolgt ist und keine weiteren Beweise (Gutachten, Parteiverhör) abgenommen hat, bedeutet nicht automatisch, dass das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin verletzt wurde. Wie nachfolgend festzustellen sein wird, ist es nicht unhaltbar, dass die Vorinstanz auf die Fallzahlen der Jahre 2014 - 2016 abgestellt hat (vgl. nachfolgend E. 7.1.6). Entsprechend kann darin, dass die Vorinstanz hinsichtlich der Fallzahlen auf die Situation im Zeitpunkt der Bewerbung abgestellt hat, auch keine Gehörsverletzung erkannt werden. Da die Mindestfallzahlen im relevanten Zeitraum (2014 – 2016) auch gemäss der von der Beschwerdeführerin eingereichten «Plausibilisierung der Fallzahlen» nicht erreicht wurden (vgl. nachfolgend E. 7.3.7), liegt auch im Umstand, dass die Vorinstanz die eingereichte Plausibilisierung nicht weiter berücksichtigt, kein Gutachten betreffend Fallzahlen in der Lindenhofgruppe angeordnet und kein Parteiverhör durchgeführt hat, keine Verletzung des rechtlichen Gehörs begründet. Diese Beweismittel hätten nämlich bei dieser Ausgangslage am Ergebnis, dass die Beschwerdeführerin die Fallzahlen im relevanten Zeitraum nicht erfüllt, nichts mehr ändern können (antizipierte oder vorweg genommene Beweiswürdigung; vgl. oben E. 3.4). Dasselbe gilt für die beantragten Beweismittel im Zusammenhang mit der Lehre und Forschung. Da die Vorinstanz das Kriterium der Mindestfallzahlen – wie sich zeigen wird zu Recht (vgl. nachfolgend E. 7.4.6) – als Ausschlusskriterium verwendet hat, konnte das beantragte Gutachten zur Frage, ob und inwieweit sich Forschung, namentlich die Teilnahme an klinischen Studien und Publikationstätigkeit, positiv auf die Versorgungssicherheit und die Qualität im Bereich Viszeralchirurgie beziehungsweise im HSM-Bereich Oesophagusresektion auswirke, am Ergebnis ebenfalls nichts mehr ändern.

Soweit die Beschwerdeführerin unter dem Titel des rechtlichen Gehörs zudem moniert, erst in der Verfügung werde anerkannt, dass sie eine anerkannte Weiterbildungsstätte für Viszeralchirurgie sei, und dies sei ausschliesslich der Beschwerde geschuldet, ist darauf hinzuweisen, dass bereits im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 festgehalten wurde «Die Lindenhof AG hat ein Gesuch eingereicht; dieses wurde am 27. März 2018 gutgeheissen, und zwar für die Kategorie V2 (2 Jahre)» (vgl. GDK2-

C-1313/2019, C-2654/2019 act. 4.016 S. 75). Entsprechend dürfte es sich um ein Versehen gehandelt haben, dass das Kriterium im Schlussbericht noch als «nicht erfüllt» aufgeführt worden ist. Hierin ist jedenfalls keine Verletzung des rechtlichen Gehörs zu erkennen. 4.8 Zusammenfassend ist aufgrund der obigen Ausführungen festzuhalten, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren keine Verletzung des rechtlichen Gehörs vorzuwerfen ist. 5. Im Folgenden werden die für die Streitsache wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze dargestellt. 5.1 Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG; BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ihre Planung. Im HSM-Bereich beschliessen die Kantone nach Art. 39 Abs. 2bis KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG [Spitalfinanzierung] vom 21. Dezember 2007 [AS 2008 2056]), so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 5.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Art. 3 IVHSM regelt Zusammensetzung, Wahl und Aufgaben des HSM-Beschlussorgans. Das Beschlussorgan bestimmt gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schweizweiten Konzentration bedürfen, und trifft die Planungs- und Zuteilungsentscheide. Hierzu erstellt es eine Liste der Bereiche der hochspezialisierten Medizin und der mit der Erbringung der definierten Leistungen beauftragten Zentren. Die Liste wird periodisch überprüft. Sie gilt als gemeinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Art. 39 KVG. Die Zuteilungsentscheide werden befristet (Art. 3 Abs. 4 IVHSM). Art. 9 Abs. 1 IVHSM hält zudem fest, dass die Vereinbarungskantone ihre Zuständigkeit gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM-Beschlussorgan übertragen.

C-1313/2019, C-2654/2019 5.3 Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesamtschweizerische Planung Beschluss zu fassen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkordat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entsprechenden Entscheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 BV). 5.4 Wie bei den übrigen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM- Listen ein politisches Organ: Das HSM-Beschlussorgan setzt sich aus Mitgliedern der GDK-Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf Kantonen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die weiteren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt werden (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat die gesetzlichen Bestimmungen (einschliesslich die Planungskriterien gemäss Art. 58a ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102]; vgl. nachfolgend E. 5.8) und die IVHSM (vgl. nachfolgend E. 5.7) zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. auch oben E. 3.1). 5.5 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM-Beschlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zuteilung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Die Kriterien für den im vorliegenden Verfahren interessierenden Zuteilungsentscheid sind die Qualität, die Verfügbarkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung, die Verfügbarkeit der unterstützenden Disziplinen, die Wirtschaftlichkeit sowie das Weiterentwicklungspotenzial. Weiter sind die Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu berücksichtigen. 5.6 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer kantonalen oder interkantonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V.m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e sowie Abs. 2bis KVG). Ab dem Zeitpunkt der Bestimmung eines Bereiches der hochspezialisierten Medizin und seiner (rechtskräftigen) Zuteilung an HSM-Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechenden Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 5.7 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Demnach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Synergien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzentriert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im Bereich der

C-1313/2019, C-2654/2019 Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen gesetzt und koordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zwischen verschiedenen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 3), wobei die Planung jene Leistungen umfasst, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitfinanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 5), ebenso wie die vom schweizerischen Gesundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland; Kooperationsmöglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt werden (Art. 7 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazitäten folgende Vorgaben zu beachten: Die gesamten in der Schweiz verfügbaren Kapazitäten sind so zu bemessen, dass die Zahl der Behandlungen, die sich unter umfassender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht überschritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die kritische Masse unter den Gesichtspunkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht unterschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen werden (Bst. c). 5.8 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantonalen Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch RÜT- SCHE/PICECCHI, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz und zum Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Rz. 95 zu Art. 39). Die zugelassenen Spitäler haben somit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen und das interkantonale Beschlussorgan hat die Planungskriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan ermittelt den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten und stützt sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Art. 58b Abs. 1 KVV). Es ermittelt das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihr erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Angebot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, damit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behand-

C-1313/2019, C-2654/2019 lung innert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität beachtet das Beschlussorgan insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Qualität, die Mindestfallzahlen (im Spitalbereich) und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). Die Planung erfolgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten leistungsorientiert (Art. 58c Bst. a KVV).

Entsprechend ist im HSM-Bereich auch die diesbezügliche Rechtsprechung zur kantonalen Spitalplanung zu berücksichtigen. 5.9 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58d Bst. a KVV) und die Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffenen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkantonalen Planung der HSM von Bedeutung ist, dürften die übrigen in Bst. a und b genannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkantonalen Beschlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 6. Bei der HSM-Spitalplanung lassen sich im Rahmen des Zuteilungsverfahrens – wie bei der kantonalen Spitalplanung auch – zwei Etappen unterscheiden: die Bedarfsermittlung und die Bedarfsdeckung. Zuerst ist der Bedarf der Einwohnerinnen und Einwohner der Schweiz an stationärer Behandlung im entsprechenden HSM-Bereich zu ermitteln. Nach der Bedarfsermittlung erfolgt die Phase der Bedarfsdeckung mit der Auswahl der Leistungserbringer (vgl. Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 4.3.2. m.H.). 6.1 Im vorliegenden Fall ist die erste Stufe der HSM-Spitalplanung, das heisst die Bedarfsermittlung, nicht umstritten.

Die im Streit liegende Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2025. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf dem Nachfragejahr 2014 Einflussfaktoren wie die demografische, medizintechnische,

C-1313/2019, C-2654/2019 epidemiologische, ökonomische und sonstige Entwicklung berücksichtigt (vgl. Bedarfsprognose HSM: Teilbericht Methodik Version 3.1 vom 23. Mai 2017 S. 4 f. [GDK2-act. 2.001]). Unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Einflussfaktoren rechnet die Vorinstanz mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 51 % bis 2025 im Bereich der Oesophagusresektionen und damit mit einer jährlichen Wachstumsrate von 4.2 % (vgl. Bedarfsprognose HSM: Leistungsbereich Oesophagusresektion VIS1.3 Version 1.0 vom 1. Februar 2017 S. 12 f. [GDK2-act. 2.008]; Schlussbericht vom 31. Januar 2019 S. 65 [GDK2-act. 4.016]). 6.2 Strittig ist vorliegend vielmehr die Auswahl der Leistungserbringer, die den ermittelten Bedarf decken sollen, namentlich die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion an die Beschwerdeführerin. 6.2.1 Für den Bereich der Oesophagusresektion sind bei der Eröffnung des Bewerbungsverfahrens Ende 2016 – neben den generellen Anforderungen an die Leistungserbringer gemäss IVHSM und KVV sowie den Qualitätsanforderungen für alle fünf Bereiche der «Komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie» – die folgenden spezifischen Qualitätsanforderungen vom HSM-Fachorgan festgelegt worden (vgl. Erläuternde Notiz zur Bewerbung für den HSM-Leistungsauftrag im Bereich «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» vom 25. Oktober 2016 [GDK2-act. 1.004 S. 8]): - Strukturqualität: - Verantwortlicher Chirurg mit Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalenter Qualifikation - Personelle und strukturelle Voraussetzungen um postoperative Komplikationen selbständig und ohne Spitalverlegung zu behandeln (24/7 Verfügbarkeit einer diagnostischen und interventionellen Radiologie [oder Äquivalent]; 24/7 Verfügbarkeit eines qualifizierten Chirurgen-Teams [Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalente Qualifikation] mit der Möglichkeit einer chirurgischen [Re-]Intervention innerhalb eines indizierten Zeitintervalls [1h]; Minimalanforderung: 2 Ärzte mit Schwerpunkt Viszeralchirurgie oder äquivalenter Ausbildung) - Durch SGI anerkannte Intensivstation im Haus - 24/7 Verfügbarkeit einer interventionellen Endoskopie - Onkologie im Haus - Mindestfallzahlen: pro Standort muss eine Mindestfallzahl von 12 Eingriffen / Jahr im Durchschnitt über die letzten drei Jahre erreicht werden

C-1313/2019, C-2654/2019 - Prozessqualität: jeder Fall wird im interdisziplinären Tumorboard vorgestellt (zusammengesetzt gemäss Vorgaben der IVHSM-Organe) - Weiterbildung, Lehre und Forschung: aktive Teilnahme an klinischen Forschungsstudien oder anderen klinischen Forschungsprojekten 6.2.2 Im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.016 ≙ B-act. 1 Beilage 3), welcher integraler Bestandteil des Beschlusses vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.014 ≙ B-act. 1 Beilage 1) bildet, legt die Vorinstanz dar, dass die Empfehlung für die Zuteilung eines HSM-Leistungsauftrags nach einem Evaluationsschema erarbeitet worden sei. In einem ersten Schritt sei geprüft worden, ob die generellen und bereichsspezifischen Anforderungen pro Leistungserbringer erfüllt seien. Seien die Anforderungen nicht erfüllt, erfolge bereits hier keine Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag. Ansonsten werde in einem zweiten Schritt geprüft, ob in der Versorgungsregion Bedarf für eine (zusätzliche) Leistungserbringung bestehe. Sofern der Bedarf bestehe, werde die Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag abgegeben, andernfalls nicht. Bei der Beurteilung des Bedarfs in einer Versorgungsregion würden nebst den Fallzahlen und den Patientenströmen zudem weitere Kriterien (Vorhandensein eines HSM-Leistungserbringers in der Versorgungsregion; Bedarf für Leistungserbringung aufgrund der sprachlichen Region oder geographischen Lage) berücksichtigt (GDK2-act. 4.016 S. 90). 6.2.3 In Bezug auf die Mindestfallzahlen hält die Vorinstanz fest, diese seien anhand der im Register eingetragenen Fälle überprüft worden, dabei sei der Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 massgeblich gewesen. Über diese drei Jahre sei der Jahresdurchschnitt errechnet worden. Bei dieser Überprüfung hätten acht Bewerber die nötigen Minimalfallzahlen erreicht, die anderen zwölf nicht. Bei den Kliniken, die bei der Selbstdeklaration angegeben hätten, die Zahlen zu erreichen, seien die entsprechenden Operationsberichte einverlangt worden, um sie durch Experten daraufhin zu überprüfen, ob es sich um HSM-Fälle nach Zuordnungsdefinition handle (GDK2-act. 4.016 S. 74 f.). 6.2.4 Weiter führt die Vorinstanz aus, die Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge durch Betriebsvergleiche. Dafür seien zwei verschiedene Herangehensweisen gewählt worden – ein Vergleich auf Basis der schweregradbereinigten Fallkosten und die Analyse der durchschnittlichen Fallkosten der Spitäler in den fünf definierten HSM-Leistungsbereichen der Viszeralchirurgie (GDK2-act. 4.016 S. 33). Weiter würden die Analysen auf Verglei-

C-1313/2019, C-2654/2019 chen der Casemix-bereinigten, spitalindividuellen mittleren Fallkosten (Basiswerte) des Jahres 2015 beruhen. Neben der Beurteilung auf Stufe Gesamtspital werde auch die Wirtschaftlichkeit der HSM-Leistungserbringung betrachtet. Es würden also zwei unterschiedliche Herangehensweisen angewendet. Bei der Auswertung von Kostendaten ITAR_K® würden die anrechenbaren Kosten der Spitäler für die Kalkulation der Casemix-bereinigten Basiswerte in Anlehnung an die von der GDK formulierten «Empfehlungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung» ermittelt. Als Referenzwerte würden die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 11'058.-, übrige Akutspitäler: Fr. 9'851.-). Bei der Auswertung nach SwissDRG würden die kalkulatorischen Casemix-bereinigten Basiswerte der Spitäler, bezogen auf die betreffenden Fälle des spezifischen HSM-Spektrums, berechnet. Als Referenzwerte würden einerseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler (Universitätsspitäler: Fr. 13'354.-, übrige Akutspitäler: Fr. 12'133.-) und andererseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Fallzahl-gewichteten Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 13'657.-, übrige Akutspitäler: Fr. 11'811.-). Weder bei Verwendung der Kostenausweise nach ITAR_K® noch bei den Daten von SwissDRG würden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Kostenunterschiede berücksichtigt, welche regionaler Natur seien. Zum Beispiel würden örtlich unterschiedliche Lohnkosten mangels breit akzeptierter Methodik nicht neutralisiert. Zudem sei bei niedrigen Fallzahlen mit der Auswertung nach SwissDRG keine statistisch gesicherte Aussage möglich. Die Aussagen zur Wirtschaftlichkeit seien daher zu relativieren. Entsprechend habe das HSM-Fachorgan diesbezüglich festgehalten, dass bei der Vergabe der Leistungszuteilungen fachliche und infrastrukturelle Bedingungen, die Minimalfallzahlen als Qualitätsmerkmal sowie die Abdeckung des Bedarfs, um einen gerechten Zugang zu ermöglichen, weiterhin prioritär gewichtet werden sollten. Soweit danach noch Spielraum bestehe, werde die Wirtschaftlichkeit für den Zuteilungsentscheid herangezogen (vgl. GDK2-act. 4.016 S. 75 ff.). 7. Die Beschwerdeführerin rügt betreffend den nicht erteilten HSM-Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion diverse Aspekte im Zusammenhang mit den Mindestfallzahlen. 7.1 Insbesondere bringt sie vor, die aktuelle positive Entwicklung ihrer Mindestfallzahlen sei zu Unrecht nicht berücksichtigt worden.

C-1313/2019, C-2654/2019 7.1.1 In ihrer Beschwerde vom 15. März 2019 bringt die Beschwerdeführerin vor, sie wehre sich grundsätzlich nicht dagegen, wenn das HSM-Fachorgan aus Qualitätsgründen auf minimale Fallzahlen abstelle, und in diesem Zusammenhang die Kontinuität über drei Jahre berücksichtige. Daraus erhelle aber auch, dass eindeutige Perspektiven ebenfalls zu berücksichtigen seien. Die Lindenhofgruppe sei sich bewusst, dass die Mindestfallzahlen bei der Oesophagusresektion in den Jahren 2014 (3), 2015 (5) und 2016 (10) nicht erreicht worden seien. Dies habe wesentlich auch damit zu tun, dass mit den endoskopischen Verfahren (Endoskopische Submucosadissektion ESD, endoskopische Mucosaresektion EMR sowie endoskopische Radiofrequenz-Ablation BarrX) am Lindenhofspital eine Alternative zur resektiven Oesophaguschirurgie bestehe. Es zeige sich auch bei der resektiven Oesophaguschirurgie nach IVHSM bezüglich Fallzahlenentwicklung ein stark positiver Trend. Folglich sei es unzulässig und verletze den verfassungsmässigen Grundsatz der Verhältnismässigkeit, wenn der Beschwerdeführerin der Zuteilungsentscheid für den Bereich Oesophagusresektion mit der Begründung verweigert werde, die Fallzahlen seien (in den Jahren bis 2016 noch) nicht erreicht worden. Das HSM-Beschlussorgan müsse sich in diesem Fall auch eine überspitzt formalistische Handhabung des Kriteriums von Fallzahlen vorwerfen lassen. Denn es gehe bei der Regulierung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie darum, die Eingriffe an wenigen multidisziplinären Spitalzentren mit hohem Innovationspotential zu konzentrieren, welche diese Eingriffe nicht gestern, sondern heute und vor allem in Zukunft regelmässig in der aus Qualitätssicherungsgründen notwendigen Anzahl durchführen und die dafür erforderlichen hohen technischen und personellen Anforderungen erfüllen würden (vgl. B-act. 1 Rz. 41-43). In der Beschwerdeergänzung vom 29. Mai 2019 beziehungsweise der Beschwerde gleichen Datums wiederholt die Beschwerdeführerin diese Vorbringen (vgl. B-act. 10 Rz. 49-51; B2-act. 1 Rz. 58-60). 7.1.2 Die Vorinstanz nimmt in ihrer Vernehmlassung diesbezüglich insbesondere dahingehend Stellung, es sei festzuhalten, dass sich bei der Beschwerdeführerin erwiesenermassen kein stark positiver Trend bei den resektiven Oesophagusresektionen abzeichne. Nur der Vollständigkeit halber sei nochmals angemerkt, dass ein allfälliges Zukunftspotential nicht berücksichtigt werden könne. Eine KVG-konforme Spitalplanung bedürfe einer verlässlichen Grundlage, die sich auf Daten aller betroffenen Spitäler beziehen müsse. Die Evaluation des Angebots eines Leistungserbringers könne systembedingt nur retrospektiv erfolgen. Um eine gesetzeskonforme Spitalplanung sicherzustellen, sei die Vorinstanz somit gar gehalten

C-1313/2019, C-2654/2019 gewesen, auf die Fallzahlen im Bewertungszeitraum abzustellen. Zum Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs seien diejenigen Zahlen verwendet worden, welche die aktuellsten darstellten (bezogen auf einen dreijährigen Zeitraum, 2014 - 2016). Die Fallzahlen aus dem Jahr 2017 hätten noch gar nicht vorgelegen. Inwiefern die Nichterteilung eines Leistungsauftrages aufgrund des Nichterreichens der Fallzahlen unzulässig oder unverhältnismässig sein solle, sei somit nicht ersichtlich. Das Gesetz schreibe das Abstellen auf Mindestfallzahlen gerade im Spitalbereich vor. Zudem erfüllte die Beschwerdeführerin das Kriterium der Mindestfallzahl auch nicht, wenn die Fälle aus dem Jahr 2017 berücksichtigt würden. Beizupflichten sei ihr aber, wenn sie ausführe, dass mit Regulierung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie eine Konzentration auf wenige Spitalzentren angestrebt werden solle, wie es der Gesetzgeber vorsehe. Gerade bei den Oesophagusresektionen handle es sich um die heikelste Domäne der fünf Teilbereiche in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie. Es sollten deshalb gerade diejenigen Einrichtungen, die diese Eingriffe vermehrt vornehmen würden und daher ein geübtes und eingespieltes Behandlungsteam hätten, ihre Kapazitäten steigern (vgl. Bact. 15 Rz. 56). 7.1.3 Zu den Mindestfallzahlen führt das BAG aus, diese würden für ausgewählte medizinische Eingriffe der Sicherstellung und Erhöhung der Patientensicherheit und der Behandlungsqualität dienen. Es solle erreicht werden, dass nur diejenigen Spitäler einen Leistungsauftrag erhielten, die heute schon genügend Fallzahlen pro Jahr vorweisen und demnach heute schon ein erfahrenes Behandlungsteam stellen würden, wofür sich vergangenheitsbezogene Fallzahlen besser eigneten. So würden einige berücksichtigte Leistungserbringer bereits jetzt mehr als 30 Behandlungen durchschnittlich pro Jahr durchführen. Es müsse jedoch festgehalten werden, dass bei zukünftigen Zuteilungsentscheiden für Neubewerber das Kriterium in dieser Ausgestaltung nicht gelten dürfe, um diese nicht im Vorhinein auszuschliessen. In Anbetracht dessen, dass in der betrachteten Periode alle Bewerber für einen Leistungsauftrag bereits Oesophagusresektionen vorgenommen hätten, könne das Abstellen auf Fallzahlen aus der Vergangenheit aus Sicht der Qualitätssicherung nicht als sachwidrig angesehen werden. Auf der kompletten und aktuellsten Datengrundlage seien der zukünftige Bedarf zu ermitteln und die Leistungserbringer zu bestimmen, die diesen Bedarf decken könnten. Dazu werde auch bei den Bewerbern die zukünftig mögliche Kapazität erfragt. Diese Zahlen seien auch zur Auswahl der Leistungserbringer für die zukünftige Bedarfsdeckung verwendet wor-

C-1313/2019, C-2654/2019 den. Dass die zukünftige Entwicklung der verschiedenen Bewerber gänzlich ausgeklammert worden sei, könne somit nicht bestätigt werden (vgl. Bact. 17 Rz. 3.3 erster Abschnitt).

Die Beschwerdeführerin habe laut Schlussbericht vom 31. Januar 2019 im Schnitt 7 Oesophagusresektionen durchgeführt. Das seien ungefähr 2.5 % der durchschnittlich gesamthaft in der Schweiz durchgeführten Oesophagusresektionen (285). Im HSM-Bereich solle vor allem eine Konzentration der Leistungen erreicht werden. Daher sei es gerechtfertigt, bei der Zuteilung von Leistungsaufträgen hinsichtlich Versorgungsrelevanz auf Fallzahlen abzustellen, da Bewerber, welche über eine geringe Fallzahl verfügen, meist nicht versorgungsrelevant seien. Ob die Fallzahlen bei der Beschwerdeführerin im betrachteten Zeitraum effektiv gestiegen seien, sei vorliegend irrelevant, da geprüft werden müsse, ob sie versorgungsrelevant sei, was im vorliegenden Fall verneint werden könne. Bezüglich des zukünftigen Potentials gebe die Beschwerdeführerin an, dass sie in Zukunft eine Kapazitätssteigerung von mehr als 20 Eingriffen jedes Jahr erreichen könne. Somit würde ihr durchaus eine Relevanz zukommen, jedoch gebe es in derselben Region Spitäler, die den erwarteten Bedarf abdecken könnten und die Mindestfallzahlen jetzt schon erfüllen würden. Zur Leistungserbringung zu Lasten der OKP seien nur so viele Spitäler zuzulassen, wie zur Deckung des Bedarfs nötig seien. Ein Leistungsauftrag könne demnach auch verweigert werden, selbst wenn alle Kriterien erfüllt seien (vgl. B-act. 17 Rz. 3.3 zweiter Abschnitt). 7.1.4 Die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer kann systembedingt nur retrospektiv erfolgen, wobei in der Regel auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen ist. Es ist denkbar, dass nach Abschluss eines Spitalplanungsverfahrens die der Spitalplanung zugrundeliegenden Zahlen bereits überholt sind, zumal die Durchführung eines solchen Verfahrens erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr dauern kann. In Fällen, bei denen die Spitalplanung aufgrund von zwischenzeitlich eingetretenen erheblichen Änderungen innert kurzer Zeit nach deren Erlass revidiert werden müsste, erscheint es aus verfahrensökonomischen Gründen an sich sinnvoll, diese Änderungen in die laufende Planung einzubeziehen beziehungsweise die Spitalplanung entsprechend zu überarbeiten (Urteile des BVGer C-2887/2019 vom 26. Januar 2021 E. 8.4; C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 10.4.1; C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.3.5.1; jeweils zur kantonalen Spitalplanung). Von eingetretenen erheblichen Änderungen, welche zur zeitnahen erneuten Revision der HSM-Planung führen würden und daher

C-1313/2019, C-2654/2019 in die laufende Planung einzubeziehen gewesen wären, ist vorliegend jedoch nicht auszugehen, beziehungsweise sind solche von der Beschwerdeführerin nicht geltend gemacht worden. 7.1.5 Durch die Behandlung einer Mindestzahl von Fällen erhält ein Spital beziehungsweise das Behandlungsteam Routine und Erfahrung, wodurch die Behandlungsqualität sichergestellt werden soll (vgl. Urteil C-3413/2014 E. 11.7.4). Die Anzahl behandelter Fälle respektive durchgeführter ausgewählter Eingriffe gilt somit als ein allgemeiner Indikator für die bestehende Expertise in einem Spital. Dementsprechend ist es nachvollziehbar, dass die Vorinstanz gestützt auf die in der Vergangenheit erbrachten Leistungen prüft, ob ein Leistungserbringer die massgebenden Mindestfallzahlen erreicht (vgl. auch totalrevidierte GDK-Empfehlungen zur Spitalplanung, 2018, Empfehlung 7, S. 15). Mit der retrospektiven Beurteilung der Fallzahlen kann entsprechend sichergestellt werden, dass ein Spital beziehungsweise deren Behandlungsteam über ausreichende Erfahrung in einem Leistungsbereich verfügt, weshalb sich das Vorgehen nicht bloss als systembedingt, sondern auch als sachgerecht erweist (vgl. Urteil C-2887/2019 E. 8.5). 7.1.6 Soweit die Beschwerdeführerin implizit vorbringt, die Vorinstanz hätte beim Zuteilungsentscheid am 31. Januar 2019 auf die neusten vorliegenden Fallzahlen abstellen müssen, verkennt sie zusätzlich zu dem in E. 7.1.4 Gesagten Folgendes: Bei der Planung der HSM-Spitalliste handelt es sich um keine einfache Planung, da diese die ganze Schweiz betrifft und somit eine grosse Anzahl von Beteiligten miteinbezogen werden muss. Konkret wurden im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie die 26 Kantone, 52 Spitäler, fünf Versicherer(verbände), die Dekanate der medizinischen Fakultäten der fünf Universitäten mit Universitätsspital, 23 Fachverbände, Fachorganisationen und andere interessierte Organisationen einbezogen (vgl. GDK2-act. 4.016 S. 13). Die im Rahmen der Verfahrensgarantie des rechtlichen Gehörs vorgebrachten Argumente der Beteiligten zum gestützt auf die eingereichten Bewerbungen erarbeiteten Zuteilungsvorschlag sind zudem gemeinsam mit den Konzentrationsbestrebungen im HSM-Bereich in einer Gesamtsicht zu würdigen. Entsprechend ist vorliegend nicht zu beanstanden, dass die neuesten Fallzahlen nicht explizit mitberücksichtigt worden sind. Wie bereits erwähnt (vgl. oben E. 7.1.4) dauert bereits die Durchführung eines kantonalen Spitalplanungsverfahrens bis zum Erlass der kantonalen Spitalliste erfahrungsgemäss oft länger als ein Jahr. Hätte die Vorinstanz zusätzlich die neueren Fallzahlen des Jahres 2017 berücksichtigen müssen, hätte der hiervor beschriebene

C-1313/2019, C-2654/2019 Prozess (Erarbeitung eines Zuteilungsvorschlags, Einbezug der Parteien, Würdigung der Argumente und der Konzentrationsbestrebungen im Hinblick auf die gesamte Planung) erneut durchgeführt werden müssen, was unweigerlich zu einer relevanten Verzögerung geführt hätte, in welcher im Falle einer nicht zeitgerechten Umsetzung vom Bundesrat subsidiär eine Planung vorzunehmen gewesen wäre (Art. 39 Abs. 2bis KVG; vgl. auch «Planung der hochspezialisierten Medizin: Umsetzung durch die Kantone und subsidiäre Kompetenz des Bundesrates», Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulates 13.4012, Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates, 8. November 2013, vom 25. Mai 2016; abrufbar unter https://www.gdk-cds.ch/fileadmin/docs/public/gdk/themen/ hsm/HSM-Bereiche/Aktualisierung_des_Berichts_des_Bundesrates_vom _25._Mai_2016_in_Erfuellung_des_Postulates_13.4012.pdf.4012-1.pdf). Möglicherweise hätten in diesem Fall bei Abschluss des Planungsverfahrens zudem bereits die Fallzahlen des Jahres 2018 vorgelegen, was schliesslich zu weiteren Verzögerungen geführt hätte. Dass die Vorinstanz vorliegend auf die Beurteilungsperiode vom 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016 abgestellt hat, erweist sich somit nicht als unhaltbar. Im Übrigen ist dem BAG zuzustimmen, dass die künftige Entwicklung mit der Abfrage der möglichen Kapazitäten im Hinblick auf die erforderliche Bedarfsdeckung nicht komplett ausgeklammert wurde.

Die Beschwerdeführerin kann auch aus dem Einwand, es gehe bei der Regulierung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie darum, die Eingriffe an wenigen multidisziplinären Spitalzentren mit hohem Innovationspotential zu konzentrieren, welche diese Eingriffe nicht gestern, sondern heute und vor allem in Zukunft regelmässig in der aus Qualitätssicherungsgründen notwendigen Anzahl durchführen und die dafür erforderlichen hohen technischen und personellen Anforderungen erfüllen würden, nichts zu ihren Gunsten ableiten. Es liegen keine Anzeichen dafür vor, dass die – im Gegensatz zur Beschwerdeführerin – berücksichtigten Leistungserbringer, welche bereits 2014 – 2016 durchschnittlich mindestens 12, teilweise jedoch über 30 Oesophagusresektionen pro Jahr vorgenommen haben, zwischenzeitlich weniger als 12 Eingriffe pro Jahr vornehmen. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass diese Leistungserbringer mit dem eintretenden Konzentrationseffekt die Fallzahlen weiter ausbauen können, was mithin dem Ziel der HSM-Planung entspricht. 7.2 Überdies macht die Beschwerdeführerin geltend, die von ihr durchgeführten endoskopischen Verfahren bei Oesophaguskarzinomen seien zu Unrecht nicht berücksichtigt worden.

C-1313/2019, C-2654/2019 7.2.1 Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 15. März 2019, beim Zuteilungsverfahren nach IVHSM bleibe unberücksichtigt, dass endoskopische Verfahren einen Teil der resektiven Eingriffe bei Oesophagus- und Rektumkarzinomen substituieren würden. Namentlich handle es sich hierbei um endoskopische Verfahren zur Resektion von tiefsitzenden Rektumkarzinomen (Frühkarzinome und deren Vorstufe) sowie beim Oesophaguskarzinom vor allem um die endoskopische Submucosadissektion (ESD), aber auch die endoskopische Mucosaresektion (EMR) sowie die endoskopische Radiofrequenz-Ablation (BarrX). Alle diese Verfahren würden seit 2007 durch die Gastroenterologen am Lindenhofspital angeboten und bei zahlreichen Patientinnen und Patienten durchgeführt. Diese Resektionen seien bisher zu Unrecht nicht in die Evaluation zur hochspezialisierten Viszeralchirurgie aufgenommen worden, obwohl die endoskopischen Verfahren mittels endoskopischer Submucosa-Dissektion ebenfalls hochspezialisiert und aufwändig seien. Neuere Studien der letzten Jahre würden eindrücklich zeigen, dass eine endoskopische Resektion des Frühkarzinoms (Tl) und dessen Vorstufen mit high-grade Dysplasien längerfristig bezüglich Überleben genauso sicher seien wie die chirurgischen Oesophagusresektionen. Für den Patienten seien die endoskopischen Verfahren mit viel weniger Morbidität und Mortalität sowie praktisch keiner Einbusse der Lebensqualität verbunden. In vielen Ländern, insbesondere in Japan sowie in Teilen von Westeuropa und den USA, seien diese Teilresektionsverfahren, vor allem die endoskopische Submucosadissektion (ESD) und die endoskopische Mucosaresektion sowie endoskopische Radiofrequenzablation (BarrX), zum Standard bei Frühkarzinomen und highgrade Dysplasien (Karzinomvorstufen) geworden. So würden die neuen Deutschen Richtlinien für Oesophagus-Karzinom-Behandlung beim Oesophagusfrühkarzinom ein endoskopisches Resektionsverfahren als erste Massnahme empfehlen. In Zentren, in denen diese Technik zur Behandlung von Frühkarzinomen angewandt werde, nehme logischerweise die chirurgische Resektion ab. Auch am Lindenhofspital hätten dadurch die Fallzahlen bei operativen Oesophagus- und Rektumresektionen reduziert werden können. Bei der Leistungszuteilung müssten beide Verfahren (endoskopisch und operativ) für die Bestimmung der Fallzahlen berücksichtigt werden. Die ESD-Technik erspare den Patienten aufwändigere Operationen mit häufig erheblicherer Einschränkung der Lebensqualität, vermindere die Kosten und habe deutlich weniger Komplikationen als die herkömmlichen Methoden. Diese Verfahren (insbesondere die ESD) und insbesondere auch die entsprechenden Fallzahlen müssten per Analogieschluss der Oesophagusresektion zugerechnet werden, da sie die gleichen Diagnosen betreffen würden, ebenfalls sehr aufwändig seien und deshalb

C-1313/2019, C-2654/2019 durchaus mit den chirurgischen Eingriffen verglichen werden könnten, welche sie ersetzen würden, und zwar betreffend Aufwand, Ausbildung und Komplexität. Sie würden deshalb nur in speziellen Zentren wie dem Lindenhofspital angeboten. Die Zurechnung der Fallzahlen im Bereich des Oesophaguskarzinoms führe dazu, dass die Lindenhof AG die Mindestfallzahlen auch im Bereich der Oesophagusresektion erreiche (B-act. 1 Rz. 44-47). In der Beschwerdeergänzung vom 29. Mai 2019 und der Beschwerde gleichen Datums wiederholte die Beschwerdeführerin die bereits vorgebrachten Ausführungen (vgl. B-act. 10 Rz. 52-55; B2-act. 1 Rz. 61- 64). 7.2.2 Diesbezüglich führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, bei der Ermittlung der relevanten Fallzahlen könne die geltend gemachte Durchführung von endoskopischen Verfahren (endoskopische Submucosadissektion ESD, endoskopische Mucosaresektion EMR sowie endoskopische Radiofrequenz-Ablation BarrX) keine Berücksichtigung finden. Ob ein Eingriff hochspezialisiert im Sinne von Art. 1 Abs. 1 IVHSM sei, betreffe den Zuordnungsbeschluss. Dieser sei in Rechtskraft erwachsen. Es gebe daher keinen Grund auf diesen zurückzukommen. Der Beschwerdeführerin sei im Übrigen auch vor dem Zuordnungsbeschluss Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben worden, wobei sie sich betreffend Aufnahme von endoskopischen Verfahren zur hochspezialisierten Viszeralchirurgie nicht habe vernehmen lassen. Gegenstand sei nur, was unter die entsprechende HSM-Zuordnung falle. Der Zugangsweg sei in keinem viszeralchirurgischen HSM-Bereich Zuordnungskriterium. Endoskopische Verfahren könnten somit nicht zu den Fallzahlen gerechnet werden. Der rechtskräftig definierte HSM-Bereich werde in der schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) und der ICD-Klassifikation entsprechend abgebildet. Die Kodierung der Diagnosen und Behandlungen unterliege präzisen Richtlinien. Der Bereich Medizinische Kodierung und Klassifikation des Bundesamtes für Statistik überprüfe und redigiere die entsprechenden Klassifikationen jährlich. Diese würden danach für alle Akteure, auch für die Organe der IVHSM gelten. Eine Abweichung von den entsprechenden Kodierungen sei somit nicht möglich, auch wenn es beachtenswert erscheine, dass die Beschwerdeführerin seit dem Jahr 2007 Verfahren der endoskopischen Resektion des Frühkarzinoms, insbesondere die endoskopische Submucosadissektion (ESD), durchführe und dadurch operative Oesophagusresektionen habe reduzieren können. Behandlungen, die nicht der hochspezialisierten Medizin zugewiesen worden seien, könnten zudem gestützt auf einen vorhandenen kantonalen Leistungsauftrag weiterhin zulasten der OKP abgerechnet werden. Auswirkungen auf die relevanten Fallzahlen im

C-1313/2019, C-2654/2019 HSM-Bereich hätten diese Eingriffe beziehungsweise Behandlungen jedoch nicht. Im Übrigen müsste die Höhe der Fallzahlen neu festgelegt werden, wenn noch weitere Fälle wie die ESD zur hochspezialisierten Medizin hinzugezählt werden würden. Somit könne selbst unter Hinzurechnung der endoskopischen Verfahren nicht gesagt werden, dass die Beschwerdeführerin die Fallzahlen erreiche (vgl. B-act. 15 Rz. 26-27). Die Abnahme der operativen Oesophagusresektion aufgrund vermehrter Durchführung von endoskopischen Verfahren spreche im Übrigen nur für die Zentralisierung der Oesophaguschirurgie, da immer weniger Leistungserbringer diese durchführen werden. Behandlungen, die nicht der hochspezialisierten Medizin zugewiesen seien, könnten gestützt auf einen kantonalen Leistungsauftrag zulasten der OKP abgerechnet werden. Somit könne die Beschwerdeführerin diese Eingriffe gestützt auf einen kantonalen Leistungsauftrag auch ohne Leistungszuteilung im Teilbereich Oesophagusresektion vornehmen. Endoskopische Verfahren kämen im Übrigen hauptsächlich für Frühformen eines Oesophaguskarzinoms in Frage, die sich auf die Schleimhaut beschränken würden. Tumore, die durch die ganze Wand der Speiseröhre gewachsen seien und allenfalls auch regionäre Lymphknoten befallen hätten, könnten mit dieser Technik nicht behandelt werden. Genau um solche Eingriffe gehe es aber bei der hochspezialisierten Medizin. Endoskopische Verfahren stellten dementsprechend nicht per se eine Alternative zu Oesophagusresektionen dar. Zudem würden sie nicht unter die HSM-Zuordnung fallen, weshalb sie vorliegend nicht Gegenstand des Verfahrens seien (vgl. B-act. 15 Rz. 58-59). 7.2.3 Das BAG weist diesbezüglich darauf hin, dass die Konzentration der Leistungserbringung eine wichtige Voraussetzung für die Patientensicherheit und die Gewährleistung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität im Sinne des KVG im HSM-Bereich sei. Mit der Vorgabe der einheitlichen gesamtschweizerischen Planung der HSM habe der Gesetzgeber gerade in den sehr spezialisierten Bereichen eine solche Konzentration der Leistungserbringung angestrebt. Es sei die Rolle der HSM-Organe zu entscheiden, welche Bereiche der HSM zuzuordnen seien, was sie für die Oesophagusresektion gemacht hätten. Aus diesem Grund sei das Beschlussorgan nur dazu bemächtigt Leistungsaufträge in der Oesophagusresektion zu erteilen und könne konsequenterweise alternative Operationsmethoden mit gleicher oder ähnlicher Diagnose nicht dazuzählen. Falls man dies tun würde, wäre es theoretisch möglich, die Fallzahlen zu erreichen, ohne dass man eine einzige Oesophagusresektion durchgeführt hätte. Dies sei sicherlich nicht im Sinne der Qualitätssicherung durch Mindestfallzahlen. Dass Spitalstandorte Leistungsaufträge im HSM-Bereich verlieren würden,

C-1313/2019, C-2654/2019 sei die Konsequenz der Konzentration der HSM, was auch die Strukturanpassungen in anderen Bereichen beschleunigen könne. So könnte die Beschwerdeführerin sich eben auf diese alternativen Behandlungen spezialisieren, vorbehältlich eines kantonalen Leistungsauftrags (vgl. B-act. 17 Rz. 4.3). 7.2.4 Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren erforderlich sei. In einem ersten Schritt hat die Zuordnung zum HSM-Bereich zu erfolgen und in einem zweiten Schritt die Zuteilung der Leistungsaufträge an die Leistungserbringer (vgl. auch oben Bst. A.c). Im weiteren Grundsatzurteil C-2251/2015 vom 9. Juni 2016 (publiziert als BVGE 2016/15) ist das Bundesverwaltungsgericht auf die Beschwerde eines Leistungserbringers gegen den Zuordnungsentscheid im Bereich der komplexen Behandlung von Hirnschlägen nicht eingetreten. Das Gericht hat diesbezüglich ausgeführt, dass es zwar grundsätzlich zuständig sei (E. 2.5), jedoch eine selbständige Anfechtung des Zuordnungsbeschlusses beim Bundesverwaltungsgericht ausgeschlossen sei (E. 5.3). Allerdings sei ein Zuordnungsentscheid als generellabstrakter Erlass beziehungsweise «texte normatif» aufgrund einer sich darauf stützenden Verfügung im Einzelfall grundsätzlich gerichtlich überprüfbar (vgl. BVGE 2016/15 E. 5.1.1 mit Hinweis auf BGE 139 II 384 E. 2.3). Diese Rechtsprechung wurde im Grundsatzurteil C-1465/2016 vom 26. September 2016 (publiziert als BVGE 2016/14) bestätigt (vgl. E. 1 ff.). 7.2.5 Die Zuordnung der Oesophagusresektionen gemäss dem Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) in den HSM-Bereich erfolgte mit Beschluss der Vorinstanz vom 21. Januar 2016, welcher rechtsprechungsgemäss nicht selbständig anfechtbar war (vgl. oben E. 7.2.4). Mit dem Beschluss vom 31. Januar 2019 beziehungsweise der individuellen Verfügung vom 2. Mai 2019 liegen nun jedoch Verfügungen vor, die sich auf den Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 abstützen. Indem die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde gegen den Beschluss vom 31. Januar 2019 beziehungsweise die individuelle Verfügung vom 2. Mai 2019 verlangt, die endoskopische Submucosadissektion ESD, die endoskopische Mucosaresektion EMR sowie die endoskopische Radiofrequenz-Ablation BarrX seien bei den zu erreichenden Mindestfallzahlen im Bereich der Oesophagusresektion zu berücksichtigen, macht sie implizit geltend, die Eingriffe, welche der hochspezialisierten Medizin im Bereich der Oesophagusresektion gemäss CHOP

C-1313/2019, C-2654/2019 und ICD zugeordnet werden, seien unvollständig. Allerdings zeigt sie vorliegend nicht auf, inwiefern die Zuordnung gemäss Beschluss vom 21. Januar 2016 gegen übergeordnete Normen wie beispielsweise das KVG verstossen haben soll.

Die von der Vorinstanz vorgenommene Unterscheidung zwischen den von der Beschwerdeführerin angeführten endoskopischen Eingriffen, welche hauptsächlich für Frühformen eines auf die Schleimhaut beschränkten Oesophaguskarzinoms in Frage kommen (vgl. https://www.pschyrembel.de/Submukosadissektion%2C%20endoskopische/K0PS1/doc/; https:// www.pschyrembel.de/endoskopische%20Mukosaresektion/K0QA1/doc/; https://www.medtronic.com/de-de/patienten/produkte-therapien/refluxerkrankungen/barrett/radiofrequenzablation.html; https://gastrozentrum.ch/ info-fuer-aerzte/diagnostik-und-therapie/spezielle-interventionen/radiofrequenzablation-bei-barrettoesophagus/; alle abgerufen am 2. September 2021), und der Oesophagusresektion im HSM-Bereich, welche beispielsweise bei durch die ganze Wand der Speiseröhre gewachsenen Tumoren angezeigt ist (vgl. https://www.pschyrembel.de/%C3%96sophagusresektion/A06BU/doc/; abgerufen am 2. September 2021) erscheint zudem sachgerecht. Entsprechend ist vorliegend auch keine Ermessensüberschreitung oder Willkür der Vorinstanz ersichtlich.

Im Übrigen ist dem BAG beizupflichten, dass es nicht im Sinne der Qualitätssicherung durch Mindestfallzahlen sein kann, wenn es theoretisch möglich wäre, die Fallzahlen zu erreichen, ohne dass eine einzige Oesophagusresektion im zweitgenannten Sinne, die gemäss Zuordnungsentscheid vom 21. Januar 2016 als zum HSM-Bereich zugehörig zu qualifizieren ist, durchgeführt worden wäre. 7.2.6 Da die von der Beschwerdeführerin angeführten endoskopischen Verfahren nicht unter die Oesophagusresektion gemäss Zuordnungsentscheid vom 21. Januar 2016 fallen und die Beschwerdeführerin nicht aufgezeigt hat, inwiefern der erwähnte Zuordnungsentscheid gegen übergeordnete Normen verstossen haben soll, können die endoskopisch durchgeführten Operationen zur Erreichung der Mindestfallzahlen nicht berücksichtigt werden. 7.3 Die Beschwerdeführerin rügt weiter eine willkürliche und ungleiche Handhabung des Kriteriums der Fallzahlen, indem einzig auf das SGVC/AQC-Klinikregister, welches zudem fehlerhaft sei, abgestellt worden sei. https://www.pschyrembel.de/Submukosadissektion%2C%20endoskopische/K0PS1/doc/ https://www.pschyrembel.de/Submukosadissektion%2C%20endoskopische/K0PS1/doc/ https://www.medtronic.com/de-de/patienten/produkte-therapien/refluxerkrankungen/barrett/radiofrequenzablation.html https://www.medtronic.com/de-de/patienten/produkte-therapien/refluxerkrankungen/barrett/radiofrequenzablation.html https://www.pschyrembel.de/%C3%96sophagusresektion/A06BU/doc/ https://www.pschyrembel.de/%C3%96sophagusresektion/A06BU/doc/

C-1313/2019, C-2654/2019 7.3.1 Die Beschwerdeführerin bringt vor, die Vorinstanz scheine generell von einer absoluten Beweiskraft dieser HSM-Registerdaten auszugehen. Hierfür fehle aber die erforderliche gesetzliche Grundlage. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sei für die Evaluation der Leistungserbringer auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen. Es verstehe sich von selbst, dass diese Zahlen aus einer zuverlässigen, korrekten Datenquelle stammen und richtig sein müssten. Die Zahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters seien im Fall der Beschwerdeführerin fehlerhaft und würden von den im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs eingereichten Fallzahlen abweichen. Die eingereichten Zahlen der Beschwerdeführerin würden auf der Codierung gemäss der Schweizerischen Operationsklassifikation (nachfolgend CHOP), welche auch die Grundlage für die medizinische Statistik des Bundesamtes für Statistik (nachfolgend BFS) darstelle, basieren. Auch weitere Bewerber hätten im Rahmen der Gewährung des rechtlichen Gehörs darauf hingewiesen, dass die Fallzahlen im SGVC/AQC-Klinikregister fehlerhaft seien. Die Vorinstanz sei sich dieser Fehlerhaftigkeit der Fallzahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters ebenfalls bewusst gewesen. So werde im Schlussbericht festgehalten, dass die Beschwerdeführerin im Jahr 2015 (gemäss medizinischer Statistik) 7 Oesophagusfälle behandelt habe, in der Verfügung vom 2. Mai 2019 werde dann aber wiederum von 5 Fällen für das Jahr 2015 (gemäss SGVC/AQC-Klinikregister) ausgegangen. Dass für den Nachweis der Fallzahlen nicht einzig auf die Daten aus dem SGVC/AQC-Klinikregister abgestellt werden könne, belege schliesslich auch der Umstand, dass die Vorinstanz in Zweifelsfällen Operationsberichte der Bewerber daraufhin überprüft habe, ob die gezählten Fälle auch tatsächlich HSM-Fälle gewesen seien. Im Fall der Beschwerdeführerin werde aber einzig auf die Zahlen aus dem SGVC/AQC-Klinikregister abgestellt, ohne die Fallzahlen (bspw. durch einen Vergleich mit der medizinischen Statistik des BFS oder mittels Überprüfung anhand der Operationsberichte) zu hinterfragen, obwohl dazu auch aus Sicht der Vorinstanz Anlass bestanden hätte. Die Vorinstanz müsse sich entsprechend eine willkürliche und ungleiche Handhabung des Kriteriums der Fallzahlen vorwerfen lassen (vgl. B-act. 10 Rz. 45-48; B2act. 1 Rz. 54-57). 7.3.2 Die Vorinstanz führt diesbezüglich insbesondere aus, die Beschwerdeführerin habe bereits in ihrer Bewerbung vom 20. Dezember 2016 deklariert, dass sie die geforderten Mindestfallzahlen im Bereich der hochspezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusresektion, im Bewertungszeitraum nicht erreiche. Gestützt auf die von ihr beigebrachten

C-1313/2019, C-2654/2019 und ins SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fallzahlen sei eine durchschnittliche Fallzahl von 7 Fällen pro Jahr (2014: 7, 2015: 5, 2016: 9) ermittelt worden, womit das Kriterium von durchschnittlich 12 Eingriffen pro Jahr klar nicht erfüllt worden sei. Die Beschwerdeführerin selbst habe gemäss Kodierung durch ihren Arzt Dr. C._______ am 13. Dezember 2017 eine durchschnittliche Fallzahl von lediglich 6 Fällen pro Jahr im entsprechenden Bewertungszeitraum (2014: 3, 2015: 5, 2016: 10) und im Jahr 2017 wiederum nur 6 Fälle ermittelt. Weiter mache die Beschwerdeführerin geltend, die Auswertung der HSM-Fälle im Adjumed ergäbe einen Durchschnitt von 8 Fällen pro Jahr (2014: 7, 2015: 5, 2016: 1 [recte: 10]) im entsprechenden Bewertungszeitraum. Mit Beschwerdeergänzung vom 29. Mai 2019 und gleichzeitig eingereichter Beschwerde gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 habe die Beschwerdeführerin eine durch Dr. C._______ am 17. Mai 2019 vorgenommene Auswertung ihrer Fallzahlen in den Jahren 2014, 2015, 2016 und 2017 eingereicht. Danach soll die Beschwerdeführerin im Jahr 2017 gar nur 5 Fälle aufweisen und somit im Durchschnitt über die vorgenannten vier Jahre nur 6 Fälle (2014: 3, 2015: 5, 2016: 10, 2017: 5). Damit erreiche die Beschwerdeführerin auch nach eigenen Angaben und eigenen Berechnungen die geforderten Mindestfallzahlen von durchschnittlich 12 pro Jahr nicht; auch nicht unter Berücksichtigung der Fallzahlen aus dem Jahr 2017 (vgl. B-act. 15 Rz. 24-25). Es sei nicht korrekt, dass spätestens auch seit 2017 die operativen Fallzahlen ausreichend gewesen seien. Wie zuvor dargelegt, ergebe sich selbst nach eigenen Angaben der Beschwerdeführerin, und sogar unter Berücksichtigung der nicht näher belegten Zahlen aus dem Jahr 2017, ein deutlich nicht erreichter Durchschnitt der geforderten Mindestfallzahl, einmal davon abgesehen, dass auch die Erreichung der Mindestfallzahl keinen Anspruch auf Erteilung eines Leistungsauftrags gebe. Die Beschwerdeführerin erreiche dementsprechend die geforderten Mindestfallzahlen nicht. An dieser Feststellung würde auch das von der Beschwerdeführerin beantragte gerichtliche Gutachten betreffend ihre Fallzahlen an Oesophagusresektionen (inkl. Endoskopische Verfahren) nichts ändern (vgl. B-act. 15 Rz. 28-29).

Weiter erwähne die Beschwerdeführerin im Titel zu Ziffer 2.2.1 Willkür und ungleiche Handhabung des Kriteriums Fallzahlen. Sinngemäss wolle sie damit wohl geltend machen, dass die Vorinstanz gegen das Willkürverbot (Art. 9 BV) und das Gleichbehandlungsgebot (Art. 8 BV) verstossen haben solle. In ihren dazugehörigen Ausführungen gehe sie aber nicht näher darauf ein. Damit komme sie ihrer Substantiierungspflicht nicht nach. Sie führe einzig aus, dass zur Ermittlung der Fallzahlen nicht auf das SGVC/AQC-Klinikregister hätte abgestellt werden dürfen und dass bei ihr

C-1313/2019, C-2654/2019 – im Gegensatz zu anderen Bewerbern – die ermittelten Fallzahlen nicht anhand von Operationsberichten überprüft worden seien. Die Beschwerdeführerin habe bereits im für die Bewerbung auszufüllenden Fragebogen deklariert, dass sie die Fallzahlen nicht erfülle. Auch das Register habe das gleiche Bild gezeigt. Es habe daher kein Grund bestanden, die einzelnen Operationsberichte der wenigen und nicht genügenden Fälle der Beschwerdeführerin zur Prüfung einzuholen. Es sei bei allen Bewerbern auf die gleiche Datenquelle zurückgegriffen worden. Mit der verbindlichen Dokumentation im Register und der Auditierung der Datenqualität sei der Grundstein für ein Qualitätsmonitoring gelegt worden. Für die Sicherstellung der im Register erfassten Daten würden Audits durchgeführt. Bei Auffälligkeiten beziehungsweise Unstimmigkeiten würden die Operationsberichte zur Prüfung beigezogen. Die Datenqualität sei somit gegeben. Die Spitäler hätten zudem die Möglichkeit, Korrekturen zu melden. Es gebe daher keinen Grund, an der Richtigkeit der ermittelten Fallzahlen zu zweifeln. Nicht korrekt sei deshalb die Behauptung, dass sich die Vorinstanz selbst bewusst sei, dass die Fallzahlen des SGVC/AQC-Klinikregisters fehlerhaft seien. Richtig sei, dass zur Bedarfsermittlung auf die Fallzahlen 2015 gemäss medizinischer Statistik abgestellt worden sei. Im Übrigen sei darauf hingewiesen, dass die Beschwerdeführerin auch unter Beizug der Fallzahlen der Medizinischen Statistik der Krankenhäuser im Bewertungszeitraum nur durchschnittlich 5 Oesophagusresektionen aufweisen könne (2014: 2, 2015: 6, 2016: 7). Somit erreiche sie die relevanten Mindestfallzahlen auch gemäss der Medizinischen Statistik der Krankenhäuser nicht. Dass sie die Fallzahlen nicht erreiche, sei von ihr selbst von Anfang an deklariert und auch nie bestritten worden (vgl. B-act. 15 Rz. 49-53). 7.3.3 Das BAG führt hinsichtlich der gerügten willkürlichen und ungleichen Handhabung des Kriteriums der Fallzahlen aus, die medizinische Statistik des BFS sei die statistische Grundlage, die für die Ermittlung des Bedarfs der Wohnbevölkerung in einem bestimmten HSM-Teilbereich zweckmässig sei, da es sich um die aktuellsten und vollständigen Zahlen handle. Die Daten des SGVC/AQC-Register könnten dafür nicht verwendet werden, da sie unvollständig seien und somit die Bedarfsanalyse verzerren könnten. Aufgrund der spezifischeren Erfassung der Oesophagusresektion im SGVC/AQC-Register erscheine es jedoch angezeigt, dass für die Beurteilung der Mindestfallzahlen diese Datengrundlage verwendet werde. Die Zweifel an der Vollständigkeit seien dabei berücksichtig worden, indem Auffälligkeiten und/oder Diskrepanzen zur medizinischen Statistik untersucht worden seien und indem die Bewerber die Gelegenheit zur Korrektur

C-1313/2019, C-2654/2019 gehabt hätten. Es könne somit davon ausgegangen werden, dass die ermittelten Fallzahlen der Oesophagusresektion korrekt seien. Im vorliegenden Fall habe die Beschwerdeführerin weder in Selbstdeklaration noch mit dem SGVC/AQC-Register die geforderten Fallzahlen erreicht. Insofern sei auch nicht zu beanstanden, dass das Beschlussorgan diese Zahlen nicht weiter geprüft habe. Die oben beschriebene Methodik sei darüber hinaus bei allen Bewerbern angewendet worden, wodurch man dem Beschlussorgan keine willkürliche oder ungleiche Handhabung der Fallzahlen vorwerfen könne (vgl. B-act. 17 Rz. 2.3). 7.3.4 Die Vorinstanz führt in ihren Schlussbemerkungen in Präzisierung der Stellungnahme des BAG aus, für die Bedarfsermittlung sei auf die medizinische Statistik des BFS abgestellt worden. Dies, wie es auch das BAG festhalte, im Sinne der Rechtsprechung. Für die Ermittlung der Fallzahlen der einzelnen Einrichtungen sei auf das SGVC/AQC-Register abgestellt worden. Dies aufgrund der spezifischeren Erfassung der betreffenden Resektionen im massgebenden Zeitpunkt. Zudem seien bei allfälligen Unstimmigkeiten oder Auffälligkeiten (z.B. wenn die Spitäler mitgeteilt hätten, die Fallzahlen zu erfüllen, gemäss dem SGVC/AQC-Klinikregister aber zu wenig Fälle erfasst gewesen seien, oder bei grossen Schwankungen etc.), jeweils die Operationsberichte (anonymisiert) einverlangt und überprüft und damit sichergestellt worden, dass die Fallzahlen korrekt ermittelt würden (vgl. B-act. 22 Rz. 1). 7.3.5 Der HSM-Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wird gemäss der schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) abgebildet (vgl. GDK1act. 1.145 S. 35). Das SGVC/AQC-Klinikregister ist das offizielle Register für viszeral-chirurgische Fälle innerhalb der hochspezialisierten Medizin (vgl. https://adjumed.com/kunden/vishsm/; abgerufen am 26. August 2021). 7.3.6 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin für den Bereich der Oesophagusresektion in ihrer Bewerbung angegeben hat, die Mindestfallzahlen von 12