33. Urteil vom 18. August 1982 i.S. LAGAP SA gegen Bundesamt für Sozialversicherung und Eidgenössisches Departement des Innern
33. Urteil vom 18. August 1982 i.S. LAGAP SA gegen Bundesamt für Sozialversicherung und Eidgenössisches Departement des Innern
Art. 12 al. 6 LAMA, art. 4 al. 3 Ord. VIII et art. 6 al. 2 let. c Ord. dép. 10: caractère économique des médicaments (préparation non originale). - Confirmation de la pratique administrative suivant laquelle une préparation non originale n'est économique que si elle coûte 25% de moins que la préparation originale qui lui est comparable. Ce taux représente une valeur moyenne empirique qu'il y a lieu d'appliquer strictement aussi longtemps que des circonstances concrètes clairement établies n'imposent pas objectivement d'y déroger. (Consid. 3a). - Le prix plus élevé d'une préparation originale ne se justifie plus lorsqu'il est hors de doute que les frais de recherches et d'introduction sur le marché ont été amortis (consid. 3b); le service médical et scientifique accompagnant une préparation originale pendant la durée de sa vie économique n'est pas englobé dans les notions de recherches et d'introduction sur le marché au sens des art. 4 al. 3 Ord. VIII et art. 6 al. 2 let. c Ord. dép. 10 (consid. 3b); une préparation originale que l'on trouve sur le marché depuis quelque 20 ans ne peut être considérée comme amortie, alors que les frais en question doivent être réputés amortis avec certitude, s'agissant d'un produit vendu depuis quelque 60 ans (consid. 3c). - Le prix de la préparation originale doit-il être abaissé lorsque le prix plus élevé ne se justifie plus, ou la préparation non originale peut-elle être vendue au prix correspondant à celui de la préparation originale en vigueur jusqu'alors (consid. 4)?
Art. 12 cpv. 6 LAMI, art. 4 cpv. 3 Ord. VIII e art. 6 cpv. 2 lett. c ODFI 10: carattere economico dei medicamenti (preparato non originale). - Conferma della prassi amministrativa secondo la quale un preparato non originale è economico solo se costa il 25% in meno del preparato originale che gli è comparabile. Questo tasso rappresenta un valore medio empirico da applicare rigidamente per tutto il tempo durante il quale circostanze concrete chiaramente stabilite non impongono oggettivamente una deroga. (Consid. 3a). - Il prezzo più elevato di un preparato originale non si giustifica più quand'è fuori dubbio che le spese di ricerca e di introduzione sono state ammortizzate (consid. 3b); il servizio medico e scientifico che accompagna un preparato originale durante la sua esistenza economica non rientra nel concetto di ricerca e introduzione sul mercato ai sensi dell'art. 4 cpv. 3 Ord. VIII e dell'art. 6 cpv. 2 lett. c ODFI 10 (consid. 3b); un preparato originale sul mercato da circa 20 anni non può essere ritenuto ammortizzato, mentre le spese relative devono essere considerate tali con certezza quando si tratta di un prodotto venduto da circa 60 anni (consid. 3c). - Il prezzo più elevato del prodotto originale deve essere ridotto quand'esso più non si giustifica oppure il preparato non originale deve essere venduto al prezzo corrispondente a quello del prodotto originale in vigore sino allora (consid. 4)?