49. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. GmbH gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)

49. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. GmbH gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)

Art. 32 al. 1 et art. 43 al. 6 LAMal; art. 65b al. 1, al. 2 let. b et al. 4 bis , art. 65d al. 1 et 3 OAMal; art. 34d et 34f OPAS; composition du groupe de comparaison dans le cadre de la comparaison thérapeutique (CT); détermination du dosage d'entretien moyen. Selon l'art. 65b al. 4 bis OAMal, la CT doit être effectuée en se fondant sur les coûts thérapeutiques journaliers moyens des dosages d'entretien moyens des médicaments à comparer (consid. 4.1). Il est déterminant que les dosages respectifs de tous les médicaments à inclure dans la CT soient définis selon les mêmes conditions. Les dosages d'entretien moyens doivent être déterminés sur la base du "modèle en cascade" développé par l'Office fédéral de la santé publique; selon celui-ci, il convient de se fonder prioritairement sur la posologie du médicament en question recommandée ou habituelle selon les indications fournies par l'information professionnelle (consid. 4.2-4.2.3). Dans le cas d'espèce, les informations professionnelles concernant le médicament à comparer et quatre (sur cinq) des médicaments de référence proposés contiennent des recommandations claires concernant la dose habituelle, de sorte que la CT doit être effectuée sur cette base (consid. 5).

Art. 32 cpv. 1 e art. 43 cpv. 6 LAMal; art. 65b cpv. 1, cpv. 2 lett. b e cpv. 4 bis , art. 65d cpv. 1 e 3 OAMal; art. 34d e 34f OPre; costituzione di un gruppo di riferimento nel quadro di un confronto terapeutico trasversale (CT); determinazione della dose media di mantenimento. Secondo l'art. 65b cpv. 4 bis OAMal, il CT deve essere effettuato sulla base dei costi medi giornalieri di terapia delle dosi medie di mantenimento dei medicamenti da confrontare (consid. 4.1). Decisivo è che i rispettivi dosaggi per tutti i medicamenti da includere nel CT siano definiti secondo le stesse condizioni. Le dosi medie di mantenimento devono essere determinate sulla base del cosiddetto "modello a cascata" sviluppato dall'Ufficio federale della sanità pubblica; in seguito, il dosaggio raccomandato o abituale secondo l'informazione specialistica del medicamento in questione deve essere preso in considerazione in modo prioritario (consid. 4.2-4.2.3). Nel caso in esame, le informazioni specialistiche sia per il medicamento da confrontare che per quattro dei (complessivamente cinque) medicamenti di riferimento proposti contengono chiare raccomandazioni sulla dose abituale, cosicché il CT deve essere effettuato su questa base (consid. 5).