22. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
22. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
Art. 32, 43 al. 6 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 65b al. 1, 2 let. b, al. 4 bis et 5 OAMal; art. 34f al. 1 OPAS; composition du groupe de comparaison dans le cadre de la comparaison thérapeutique (CT). Lors de la mise en oeuvre de la CT, l'art. 65b al. 2 let. b OAMal prévoit que le caractère économique d'un médicament doit être évalué sur la base d'une "comparaison avec d'autres médicaments". Selon les art. 65b al. 4 bis OAMal et 34f al. 1 OPAS, les médicaments à prendre en compte pour la CT sont ceux "qui sont utilisés pour traiter la même maladie". La nouvelle teneur de ces dispositions depuis le 1 er mars 2017 - auparavant, l'efficacité était examinée par rapport à d'autres médicaments ayant des "indications identiques" ou des "effets similaires" - ne modifie pas les principes applicables selon la jurisprudence antérieure à la mise en oeuvre de la CT (consid. 5). L'approche de l'OFSP consistant à ne comparer le médicament en cause, lors de la CT, qu'avec un seul produit de référence - concordant quant à l'indication et au principe actif et servant donc à traiter la même maladie - n'est pas critiquable dans le cadre du pouvoir d'appréciation dont dispose l'Office fédéral (consid. 6.1-6.4).
Art. 32, 43 cpv. 6 e art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 65b cpv. 1, 2 lett. b, cpv. 4 bis e 5 OAMal; art. 34f cpv. 1 OPre; costituzione di un gruppo di riferimento nel quadro di un confronto terapeutico (CT). Nell'attuazione del CT, l'art. 65b cpv. 2 lett. b OAMal prevede che l'economicità di un medicamento deve essere valutata sulla base di "un confronto con altri medicamenti". Conformemente all'art. 65b cpv. 4 bis OAMal e all'art. 34f cpv. 1 OPre, i medicamenti da considerare per il CT sono quelli "utilizzati per il trattamento della stessa malattia". Il nuovo tenore di queste disposizioni in vigore dal 1° marzo 2017 - in precedenza l'efficacia era valutata rispetto ad altri medicamenti con "uguale indicazione" o "effetti analoghi" - non modifica i principi applicabili nell'attuazione del CT secondo la giurisprudenza sin qui valida (consid. 5). Il modo di procedere dell'UFSP di confrontare il medicamento in esame nel quadro di un CT solo con un unico prodotto di riferimento - che è equivalente per quanto riguarda l'indicazione e il principio attivo e serve quindi per il trattamento della stessa malattia - non è criticabile nell'ambito del potere d'apprezzamento di cui dispone l'Ufficio federale (consid. 6.1-6.4).