Ticino Tribunale cantonale delle assicurazioni 27.09.2017 36.2017.41

Raccomandata

Incarto n. 36.2017.41   cs

Lugano 27 settembre 2017  

In nome della Repubblica e Cantone Ticino  

Il Tribunale cantonale delle assicurazioni

composto dei giudici:

Daniele Cattaneo, presidente, Raffaele Guffi, Ivano Ranzanici

redattore:

Christian Steffen, vicecancelliere

segretario:

Gianluca Menghetti

statuendo sul rinvio di cui alla sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 del Tribunale federale nella causa promossa con ricorso dell’8 luglio 2016 (inc. 36.2016.72) da

RI 1  rappr. da: RA 1 rappr. da: RA 2   

contro  

la decisione su opposizione del 21 giugno 2016 emanata da

CO 1     in materia di assicurazione sociale contro le malattie

ritenuto,                          in fatto

                               1.1.   RI 1, nata nel 1983, affiliata presso CO 1 (di seguito: CO 1; in precedenza, fino al 31.12.2015, presso __________ [di seguito: __________], assicuratore dello stesso gruppo assicurativo di CO 1) per l’assicurazione delle cure medico-sanitarie, è affetta da una malattia ereditaria rara, la protoporfiria eritropoietica (EPP), caratterizzata da sintomi cutanei di fotosensibilità dolorosa acuta, con eritema ed edema, associati ad una sensazione di prurito e bruciore subito dopo l’esposizione alla luce solare o alla luce artificiale (www.orpha.net). La malattia le è stata diagnosticata nel 1995 (doc. XVI/B1, inc. 36.2016.72).

                               1.2.   Dopo essere stata in trattamento con beta-carotene e poi fototerapia (doc. XVI/B1, inc. 36.2016.72), dal 2008 RI 1 è curata, presso lo __________ di __________, dalla Prof. Dr.ssa med. __________, specialista in porfiria, con il medicamento SCENESSE®, ossia un impianto iniettato sotto la cute. Il farmaco, che dal 17 aprile 2008 ha lo statuto di medicamento orfano concesso da Swissmedic (cfr. www.swissmedic.ch) ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. f LATer per il quale l’Istituto prevede procedure semplificate d’omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali, ma che non figura nell’elenco delle specialità, è fabbricato e distribuito da una società australiana, la Clinuvel (www.clinuvel.com). Sino al 2012 RI 1 ha beneficiato del medicamento gratuitamente nell’ambito di un “compassionate use programs” (cfr. doc. 6, inc. 36.2016.72).

                               1.3.   Dal 14 maggio 2012 e fino alla fine di novembre 2015 __________ ha rimborsato a RI 1 il costo del medicamento SCENESSE®, per un importo, per ogni dose, di fr. 6'560, in applicazione dell’art. 71b OAMal nel tenore in vigore fino al 28 febbraio 2017 (doc. 4, inc. 36.2016.72).

                               1.4.   Il 1° dicembre 2015 __________ ha informato RI 1 e la Prof. Dr.ssa med. __________ che siccome il medicamento SCENESSE® è un farmaco fuori lista non registrato in Svizzera, spetta all’assicuratore stabilire, in applicazione dell’art. 71b OAMal, l’ammontare del rimborso sulla base dei criteri di efficacia, adeguatezza ed economicità. Dopo aver cercato di discutere con la ditta Clinuvel il prezzo del farmaco, in seguito all’assenza di un accordo, l’assicuratore ha deciso di continuare a pagare il prezzo precedentemente rimborsato, e ciò per 4 dosi all’anno. In caso di continuazione della cura oltre il 30 novembre 2016, il rimborso sarebbe ammontato al massimo all’80% di fr. 6'560 e in caso di protrazione della cura oltre i due anni, sarebbe stato necessario un nuovo rapporto medico (doc. 10, inc. 36.2016.72).

                               1.5.   Il 25 febbraio 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ ha informato l’assicuratore che la ditta Clinuvel ha ottenuto l’accesso al mercato europeo da parte dell’Agenzia medica europea (EMA), che la società è intenzionata ad ottenere una registrazione del medicamento anche in Svizzera e che Clinuvel ha dovuto adattare il prezzo in seguito ai propri dispendi ed alla situazione effettiva, a partire dal 2016, aggiornandolo a quello europeo, ossia Euro 22'250 per impianto. In una prima fase in Svizzera il medicamento sarebbe stato concesso al prezzo di favore di fr. 18'989. La specialista ha inoltre evidenziato che per i casi gravi sono necessari 6 impianti all’anno ed ha chiesto all’assicuratore di assumere la dose massima secondo i nuovi prezzi (doc. 11, inc. 36.2016.72).

                               1.6.   Il 17 marzo 2016 CO 1 ha confermato di assumere 4 dosi all’anno al medesimo prezzo rimborsato in precedenza, ritenuto che dopo il 30 novembre 2016 avrebbe riconosciuto al massimo l’80% del prezzo di fr. 6'560 (doc. 13, inc. 36.2016.72).

                               1.7.   Nel corso del mese di aprile 2016 all’assicuratore è pervenuto uno scritto datato 2 gennaio 2016 con il quale RI 1 ha chiesto l’assunzione della totalità dei costi per 6 dosi all’anno (doc. 14, inc. 36.2016.72).

                               1.8.   Il 1° aprile 2016 la Prof. Dr.ssa med. __________ si è rivolta al gruppo __________ in relazione al rifiuto di assumere i costi del medicamento ad alcuni pazienti in cura presso di lei. La specialista ha affermato che:

"(…)

Es ist verständlich, dass Sie diese Kosten als sehr hoch einstufen (…). Bei seltenen Krankheiten sind jedoch die Aufwände der Herstellerfirmen bedingt durch die regulatorischen Behörden extrem hoch im Vergleich zu den möglichen Einkünften. So verlangt die Europäische Medicines Agency trotz sehr guter Verträglichkeit des Medikamentes eine ausgedehnte Pharmakovigilanz, die erhebliche Kosten verursacht. Uns wäre sehr gedient, wenn sich die Krankenkasse mal die hohen regulatorischen Kosten als Kostentreiber vornehmen würden statt die Herstellerfirmen von vital notwendigen Medikamenten, sofern deren Preis in einem angemessen Verhältnis zu den Kosten stehen.

Wie die Firma im Schreiben mitgeteilt hat, benötigt sie den Betrag um Ihre Kosten zu decken, da sie keine Möglichkeit einer Quersubvention durch andere Medikamente hat. Ausserdem sollten Sie nicht die Kosten pro Implantat, sondern die Jahreskosten ansehen, denn die Wirkung eines Implantates dauert 2 Monate und die Jahreskosten sind tief im Vergleich zu anderen Medikamenten seltener Erkrankungen, wie die untenstehende Abbildung Diagramm belegt (…).

Scenesse ermöglicht den Patienten eine normale Arbeitsfähigkeit und sein Preis vergleicht durchaus mi anderen medizinischen Massnahmen, die Invalidität vorbeugen. Ferner gibt es eine Reihe supportiver Theorien, deren Kosten sich ebenfalls der von Scenesse vergleichen, ohne dass die Patienten dadurch Arbeitsfähig bleiben.

Ich möchte auch darauf hinweisen, dass vier Krankenkassen von 7 Patienten sich bereit gezeigt haben, die Kosten für eine Scenesse-Behandlung zu übernehmen. Bei zwei Kassen handelt es sich dabei um kleinere Kassen, bei denen eine solch teure Behandlung doch eher eine Belastung bedeutet als bei der grossen __________."

(doc. 2, inc. 36.2016.63)

                               1.9.   Il 17 maggio 2016 l’assicuratore ha confermato le sue precedenti prese di posizione, informando la Prof. Dr.ssa med. __________ che in ambito di associazione degli assicuratori si intende cercare una soluzione con la ditta Clinuvel (doc. 18, inc. 36.2016.72).

                             1.10.   Con scritto del 24 maggio 2016 l’assicurata ha chiesto ad CO 1 la presa a carico provvisoria del medicamento sulla base del nuovo prezzo e gli ha assegnato un termine di 48 ore per pronunciarsi.

                             1.11.   Il 31 maggio 2016 RI 1, rappresentata dall’avv. RA 1 (e dal 3 giugno 2016 dall’avv. RA 2 [doc. VI+1, inc. 36.2016.63]) si è rivolta al TCA con un ricorso per denegata giustizia, chiedendo contestualmente, a titolo di provvedimenti supercautelari, sussidiariamente cautelari, la presa a carico provvisoria del trattamento (doc. I, inc. 36.2016.63). Il medesimo giorno le parti sono state convocate per un’udienza di discussione, da tenersi successivamente alla presentazione della traduzione in italiano del gravame prodotto in francese (doc. IV, inc. 36.2016.63).

                             1.12.   Il 3 giugno 2016 il TCA ha posto alcune domande all’UFSP (doc. VI, inc. 36.2016.63). Il medesimo giorno CO 1 ha prodotto la risposta di causa, rilevando di aver emanato una decisione formale in data 27 maggio 2016 (doc. VII, inc. 36.2016.63). Con la medesima l’assicuratore ha confermato di assumersi al massimo 4 impianti all’anno, per un importo di fr. 6'560 a trattamento, sino al 30 novembre 2016, in applicazione degli art. 71a e b OAMal, ed in seguito, previa autorizzazione da parte dell’assicuratore, pari all’80% dell’importo di fr. 6'560, ossia fr. 5'248 senza esame della paziente da parte del medico fiduciario o altro approfondimento medico delle condizioni di RI 1. La Cassa ha rilevato che il medicamento SCENESSE® non figura nell’elenco delle specialità quale medicamento ammesso da Swissmedic, per cui il rimborso può essere riconosciuto solo in base all’art. 71b OAMal. Il medicamento SCENESSE® ha ottenuto nel mese di dicembre 2014 l’accesso al mercato da parte dell’Agenzia medica Europea (di seguito: EMA) con una limitazione a 4 dosaggi. L’aumento del prezzo ad Euro 22'250 sarebbe eccessivo visto che non vi sono ulteriori studi che comproverebbero una maggiore efficacia rispetto a quanto avvenuto finora. L’assunzione dei costi non sarebbe in alcun rapporto adeguato tra costi-vantaggi, il criterio dell’economicità non sarebbe rispettato.

                             1.13.   Con decreto 36.2016.63 del 6 giugno 2016 il TCA ha stralciato la causa dai ruoli in seguito all’emissione della decisione formale, invitando l’assicuratore, in caso di contestazione contro la decisione formale, ad emettere in tempi brevissimi la decisione su opposizione.

                             1.14.   Il 15 giugno 2016 l’UFSP ha risposto alle domande del TCA (doc. XII, inc. 36.2016.63). Lo scritto è stato trasmesso alle parti per conoscenza (doc. XIV, inc. 36.2016.63). L’UFSP ha affermato:

" (…)

I. Situazione iniziale

In linea di massima, i medicamenti sono rimborsati dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) se sono stati omologati da Swissmedic e adempiono i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicità (criteri EAE, art. 32 cpv. 1 della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie [LAMal; RS 832.10]). L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l’indicazione dei prezzi da rimborsare da parte dell’AOMS (elenco delle specialità [ES], art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal). In via eccezionale, secondo gli articoli 71a o 71b dell’ordinanza sull’assicurazione malattie del 27 giugno 1995 (OAMal; RS 832.102) l’AOMS può tuttavia rimborsare anche medicamenti non omologati da Swissmedic o non ammessi nell’ES. Questo avviene qualora si sia in presenza di un cosiddetto complesso di cure1 (1= L’impiego del medicamento costituisce un presupposto indispensabile per eseguire un’altra prestazione assunta dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie e tale prestazione è chiaramente predominante. In tal caso, l’intero trattamento è a carico dell’AOMS) o se il medicamento serve a curare una malattia che può avere esito letale o provocare problemi di salute gravi e cronici e nessun altro trattamento efficace non è disponibile. L’AOMS assume i costi dei medicamenti nei casi in cui agli articoli 71a e 71b OAMal soltanto previa garanzia speciale dell’assicuratore e su raccomandazione del medico di fiducia. L’assicuratore stabilisce l’importo della rimunerazione e i costi devono essere proporzionati al beneficio terapeutico. Gli articoli 71a e 71b OAMal si applicano a tutti i medicamenti, compresi quelli contro le malattie rare.

Contrariamente a quanto sostenete nella vostra lettera del 3 giugno 2016, il medicamento <<Scenesse>> non è stato omologato in Svizzera da Swissmedic e pertanto l’AOMS può assumere i costi solo in via eccezionale se sono adempiute le condizioni di cui all’articolo 71b OAMal.

II. Le vostre domande

1. Fino a oggi l’UFSP non ha mai adottato misure che chiedessero a un assicuratore-malattie di assumere i costi di un medicamento per un caso specifico. La garanzia di assunzione dei costi è di competenza dell’assicuratore-malattie. L’UFSP non è in grado di valutare se i criteri di cui all’articolo 71b OAMal sono adempiuti in ogni singolo caso. Nella sua veste di autorità di vigilanza sugli assicuratori-malattie, l’UFSP interviene in caso di comportamento sistematicamente, ossia ripetutamente, anomalo da parte di un assicuratore-malattie.

2. L’UFSP non ha mai emanato, quali misure provvisionali urgenti, direttive o circolari destinate agli assicuratori-malattie che li obbligassero ad assumere i costi di un medicamento in particolare. Inoltre l’UFSP può reagire nei confronti di denunce all’autorità di vigilanza – o denunzie – solo se le eventuali censure all’origine dei fatti non sono ancora state fatte valere mediante mezzi giuridici ordinari o avrebbero dovuto esserlo in precedenza. Mostra tuttavia le vie legali da adire nel caso in cui un assicurato si rivolga all’Ufficio con una richiesta in questo senso. Indica inoltre agli assicurati le condizioni che l’assicuratore-malattie deve verificare, per esempio secondo l’articolo 71b OAMal, per una garanzia di assunzione dei costi. L’UFSP è competente per la vigilanza sugli assicuratori-malattie, ma non può valutare il beneficio terapeutico nell’ambito del rimborso dei medicamenti nei singoli casi di cui agli articoli 71a o 71b OAMal e nemmeno decidere se l’importo massimo rimborsabile sia stato fissato correttamente dall’assicuratore.

3. L’UFSP non è a conoscenza se vi siano degli assicuratori che rimborsano il medicamento <<Scenesse>>, se del caso quanti siano e quale sia l’eventuale entità dei costi assunta.

Dopo l’entrata in vigore degli articoli 71a e 71b OAMal, il 1° marzo 2011, gli assicuratori, i medici di fiducia e gli oncologi hanno elaborato modelli per valutare il beneficio di tali medicamenti. I medici di fiducia e gli assicuratori auspicano che le domande siano valutate in modo il più possibile uniforme. L’ultima parola spetta però sempre agli assicuratori, che decidono dopo aver consultato il medico di fiducia in merito alla garanzia di assunzione dei costi, dal momento che ogni paziente rappresenta un caso individuale da valutare singolarmente. Non è pertanto escluso che assicurati sottoposti alla stessa terapia farmacologica siano valutati diversamente dai loro assicuratori. Il Consiglio federale ha rilevato nel suo parere in risposta all’interpellanza 14.3180 Humbel (<<Articoli 71a e 71b OAMal. Gravi conseguenze per i pazienti>>), che il Dipartimento federale dell’interno (DFI) e l’UFSP stanno considerando, tra le altre cose, di adeguare gli articoli 71a e 71b OAMal. Nel frattempo, l’UFSP sta preparando le relative modifiche dell’ordinanza allo scopo di migliorare la situazione del rimborso dei medicamenti nei singoli casi.

4. L’UFSP non può adottare alcuna misura se la titolare di un’omologazione aumenta il prezzo di un suo medicamento che non è iscritto nell’elenco delle specialità. L’Ufficio può fissare il prezzo di un medicamento solo al momento di ammetterlo nell’ES. Se, in via eccezionale, il medicamento è importato in Svizzera dall’estero e tutte le condizioni per un rimborso eccezionale nel singolo caso sono adempiute, l’assicuratore-malattie decide, secondo l’articolo 71b capoverso 4 OAMal, il prezzo al quale è disposto a rimborsare il medicamento” (doc. XIII, inc. 36.2016.63)

                             1.15.   Il 21 giugno 2016 l’assicuratore ha emesso la decisione su opposizione tramite la quale ha in sostanza confermato la precedente posizione (doc. A7, inc. 36.2016.72). CO 1 rileva di aver interpellato il proprio medico fiduciario, dr. med. __________, il quale, in data 16 giugno 2016, circa l’adempimento delle condizioni di cui all’art. 71b OAMal, ha affermato che “va certamente ammessa l’efficacia del medicamento per quanto riguarda il tempo di esposizione al sole senza dolori. L’entità individuale del successo terapeutico è difficile da stabilire sulla base dei dati”, che “per la cura della patologia non vi sono cure alternative paragonabili. Mezzi di protezione dal sole non sono sufficienti. A dipendenza della gravità della patologia il provvedimento principale risiede nello stare il meno possibile esposti alla luce solare. Dal punto di vista dell’effetto l’alternativa sarebbe l’evitare la luce solare e il portare vestiti protettivi dalla luce”, che “il medicamento Scenesse è atto a mitigare i sintomi della malattia - prolungando il tempo di attività al sole senza dolore -, ma non a curare la causa della malattia stessa. L’alto valore terapeutico consiste nella miglior partecipazione alle attività quotidiane alla luce del sole ed è dimostrabile dall’efficacia rilevata individualmente nella vita quotidiana” (doc. A7, inc. 36.2016.72). Circa il dosaggio, il fiduciario, sulla base delle indicazioni dell’EMA ritiene che il numero di dosi all’anno dipende dal fabbisogno di protezione dalla luce solare e che EMA prescrive un dosaggio di 3 impianti all’anno, al massimo 4. Circa il prezzo secondo il dr. med. __________ non vi sono motivi medici atti a giustificare un aumento da fr. 6'560 a fr. 18'989, poiché nessuna nuova risultanza medica proverebbe un’ulteriore utilità in precedenza non già contemplata nel prezzo.

                                         L’assicuratore ritiene che l’aumento del prezzo è eccessivo, non giustificato da studi recenti che ne dimostrano la migliore efficacia, sproporzionato e viola il criterio dell’economicità. Non è comprovato che il prezzo iniziale non sia più sufficiente a coprire i dispendi e che frattanto siano insorti oneri supplementari risultanti dai maggiori controlli per la registrazione in ambito UE. In Europa non esiste un prezzo unico ufficiale approvato (www.agenziafarmaco.gov.it). Un dosaggio superiore a quanto ammesso dall’EMA non è giustificato (doc. A7, pag. 7, inc. 36.2016.72).

                             1.16.   L’8 luglio 2016 RI 1, rappresentata dall’avv. RA 1, ha interposto ricorso in lingua francese contro la predetta decisione su opposizione (doc. I, inc. 36.2016.72). Il 19 luglio 2016 è pervenuta al TCA la traduzione del gravame ad opera dell’avv. RA 2 (doc. IV, inc. 36.2016.72).

                                         L’insorgente, che domanda la produzione di tutto l’incarto da parte dell’assicuratore e l’audizione, sussidiariamente l’acquisizione di informazioni scritte, dalla Prof. Dr.ssa med. __________ per comprovare il beneficio maggiore del trattamento con SCENESSE®, l’assenza di effetti secondari e il numero di dosi necessarie, chiede a titolo di provvedimenti supercautelari, sussidiariamente a titolo cautelare, la condanna dell’assicuratore alla presa a carico provvisoria immediata del trattamento con SCENESSE® in ragione di 5 dosi all’anno per un importo di fr. 18'989 per dose. Nel merito domanda, in via principale, l’annullamento della decisione impugnata e la condanna dell’assicuratore alla presa a carico di 5 dosi all’anno del farmaco SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989 per dose, in via subordinata il rinvio degli atti alla convenuta per ulteriori accertamenti.

                                         Nel merito, dopo aver riassunto la fattispecie, l’insorgente evidenzia che 10 assicuratori, in ambito LAMal rimborsano il trattamento “SCENESSE®” sulla base del nuovo prezzo, così come in Germania, Austria, Paesi Bassi ed Italia. L’interessata non può tuttavia cambiare assicuratore prima della fine di quest’anno e non ha i mezzi per finanziare neppure una dose del medicamento. Essa avrebbe dovuto ricevere due dosi, una in aprile e l’altra ad inizio giugno. Dall’interruzione del medicamento è costretta ad evitare la luce. Deve evitare di uscire ogni giorno, di esporsi a certi tipi di luce artificiale, ciò che le impedisce di lavorare e di avere contatti sociali. Essa non può neppure concludere il dottorato ed intraprendere la sua carriera professionale. Ciò incide gravemente sulla sua salute psichica. Anche la Prof. Dr.ssa med. __________, che la segue, ha sottolineato l’importanza dell’assunzione di questo medicamento. La ricorrente evidenzia che il medicamento SCENESSE® è un farmaco registrato da Swissmedic sulla lista dei medicamenti orfani ed il suo beneficio è considerato come elevato, specialmente in relazione ai super-rispondenti come la ricorrente. Esso beneficia dell’autorizzazione nell’UE dal 22 dicembre 2014. La convenuta ha interrotto la presa a carico del trattamento unicamente in ragione del forte aumento del prezzo, con l’unica motivazione dell’economicità. In assenza di un trattamento alternativo l’unico criterio per ammettere l’adeguatezza del prezzo è la comparazione con i prezzi praticati in altri paesi europei ed il prezzo svizzero è inferiore a quello europeo. L’insorgente rammenta che con sentenza 9C_667/2015 del 7 giugno 2016 il TF ha ammesso che un trattamento contro le violente emicranie croniche risponde al criterio di efficacia ed ha rinviato la causa per accertare se il farmaco poteva avere effetti secondari nefasti qualora fosse preso al di là delle dosi indicate da Swissmedic. In concreto SCENESSE® non provoca alcun effetto secondario nefasto sulla salute. Il criterio di efficacia è adempiuto. Secondo l’insorgente il TF in DTF 136 V 395 ha ammesso che un costo di fr. 100’000 per prolungare di un anno la vita del paziente è accettabile anche se il trattamento è considerato poco efficace. In concreto i costi annuali sono inferiori e si tratta di permettere di condurre un’esistenza conforme alla dignità umana ed evitare gravi lesioni in caso di esposizione alla luce. Ciò porterebbe inoltre giovamento alla sua salute psichica e le permetterebbe di evitare un eventuale rischio suicidario. L’interesse del trattamento equivale a quello di rimanere in vita. La continuazione immediata del trattamento e della sua presa a carico (5 dosi) è necessaria. Le 5 dosi sono state prescritte dalla Prof. Dr.ssa med. __________ ed in precedenza l’assicuratore aveva riconosciuto 6 dosi. Solo l’aumento del prezzo ha modificato la posizione della cassa. La limitazione dell’EMA a 4 dosi si riferisce solo all’aspetto della sicurezza, ma nessun effetto secondario nefasto è stato constatato. La stessa EMA riconosce, circa la farmacocinetica (“velocità di eliminazione”) del medicamento che l’intervallo ottimale tra una dose e l’altra sarebbe di un mese, ossia sarebbe possibile assumere tra 8 e 12 dosi annuali. L’insorgente sostiene inoltre che sarebbe stato violato l’art. 8 CEDU poiché in assenza di trattamento deve proteggersi costantemente dall’esposizione della luce, non può lavorare all’esterno e le è difficile intrattenere contatti sociali. A lungo termine ciò può arrecare un danno alla sua salute psichica. La convenuta avrebbe violato il diritto di essere sentita poiché non le è stato permesso di parlare con il medico di fiducia e l’EMA sottolinea l’importanza di tener conto delle testimonianze individuali dei pazienti e non solamente dei risultati degli studi per apprezzare l’efficacia di un medicamento. La presa a carico le permetterebbe inoltre di riprendere un’attività lucrativa e le eviterebbe, a lungo termine, di diventare indigente e far capo all’assistenza pubblica.

                             1.17.   Il 19 luglio 2016 le parti sono state convocate per un’udienza di discussione per il 16 agosto 2016, mentre all’assicuratore è stato assegnato un termine scadente il 3 agosto 2016 per determinarsi circa i provvedimenti cautelari e supercautelari e di 20 giorni per presentare una risposta (doc. VI, inc. 36.2016.72).

                             1.18.   Il 21 luglio 2016 il TCA ha interpellato la Prof. Dr.ssa med. __________ (doc. VII, inc. 36.2016.72), la quale il 27 luglio 2016 ha risposto, affermando:

" (…)

1) Gibt es, für Patienten die an der Erythropoetische Protoporphyrie (EPP) leiden, andere Therapien die wirksamer, zweckmässiger und wirtschaftlicher sind als das Medikament Scenesse, oder, um die Krankheit zu heilen, ist das Medikament Scenesse die einzige Möglichkeit?

In der medizinischen Literatur ist eine Reihe von Massnahmen zur Behandlung  von erythropoetische Protoporphyrie beschrieben. Wir haben seit anfangs der 90er Jahre im letzten Jahrhundert über 60 Schweizer Patienten und über 20 ausländischen Patienten untersucht, teilweise mit den publizierten Methoden behandelt oder wir wurden über die früheren Behandlungs-Versuche anderer Arzte informiert. Nach unserer klinischen Erfahrung sprachen die Patienten mit erythropoetische Protoporphyrie auf kein der publizierten Methoden an. Um die Diskrepanz zwischen dem Nichtansprechen in unseren klinischen Erfahrung und den publizierten Behandlungsempfehlungen zu analysieren, haben wir alle Publikationen über therapeutischen Massnahmen bei erythropoetische Protoporphyrie kritisch in einer Metaanalyse untersucht, die 2009 publiziert wurde (Beilage 1). Die Schlussfolgerung unserer Studie war, dass die vorhandenen Daten ungenügend sind, um eine Wirksamkeit von irgendeiner Therapie [anders als Scenesse] zu beweisen. Daher lautet die Antwort auf Ihre Frage eins: Es gibt kein anderes Medikament als Scenesse um erythropoetische Protoporphyrie wirksam zu behandeln. Wegen der fehlenden Wirksamkeit sind andere medizinische Massnahmen weder zweckmässig noch wirtschaftlich.

Bei Scenesse sprechen wir allerdings nicht von Heilung, da Scenesse die Symptome der erythropoetischen Protoporphyrie wirksam lindert, aber die zugrunde liegende Störung nicht heilt. Im Gegensatz zu den anderen Massnahmen, wurde Scenesse gemäss heutigem wissenschaftlichen Standard, nämlich in zwei Phase II und drei randomisierten, kontrollierten Phase III Studien getestet und erwies sich in allen dem Placebo überlegen.

2) Präsentiert das Medikament Scenesse in diagnostischer oder therapeutischer Hinsicht einen erheblichen diagnostischen oder therapeutischen Mehrwert?

Scenesse hat keinen diagnostischen Mehrwert, da die Diagnose erythropoetische Protoporphyrie aufgrund einer Blutuntersuchung (erhöhtes Protoporphyrin in den Erythrozyten) gestellt wird. Dagegen hat Scenesse einen wesentlichen therapeutischen Mehrwert bei erythropoetischer Protoporphyrie. Einerseits wurde – wie oben erwähnt – die Ueberlegenheit von Scenesse gegenüber Placebo-Behandlung in mehreren randomisierten und kontrollierten Studien belegt. Andererseits zeigt unsere klinische Erfahrung, dass erythropoetische Protoporphyrie-Patienten von der Behandlung mit Scenesse in ihrem beruflichen und familiären Alltag erheblich profitieren. Die Lebensqualität steigt deutlich an und die Verbesserung bleibt über Jahre konstant, wie unsere Studie aus dem Jahre 2015 zeigte (Beilage 2). Kurz zusammengefasst bestätigen die mit Scenesse behandelten Patienten dies immer wieder mit dem Ausspruch: „Scenesse schenkt mir ein neues Leben“.

Da es sich bei diesem Rechtsstreit um eine Verfügung von Scenesse nach Artikel 71b des KVV handelt und dieser Artikel eine Einzelfall-Entscheidung verlangt, erlaube ich mir meine klinische Erfahrung zur betroffenen Patientin kurz zu umschreiben. Als ich die Patientin erstmals im Jahre 2007 sah, hat sie bereits erfolglose Behandlungen mit Betacarotene und mit UV-Bestrahlung hinter sich. Sie war Teilnehmerin in einer Phase III Studie für Scenesse und erhielt Scenesse seit 2008-2012 ununterbrochen in einem „Compassionate use Programm“ und seit 2012-2015 in einem speziellen Zulassungs-Programm gemäss Artikel 71b. Die Behandlung mit Scenesse hat ihr vor allem in den letzten Jahren eine berufliche Integration ermöglicht, die nun durch den Behandlungstopp seit März 2016 völlig in Frage gestellt ist.

3) Sind normalerweise 4 Implantate pro Jahr, d.h. von Frühling bis Herbst, genügend um die Krankheit zu heilen (vgl.:http://www.ema.europa.eu/ docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002548/ WC500182310.pdf)?

Wir bereits oben erwähnt, möchten wir nicht von Heilung, aber von einer Besserung der Symptome von erythropoetischer Protoporphyrie durch Scenesse sprechen. Die von der EMA vorgeschlagene Dosierung von 4 Implantaten pro Jahr beruht auf keinen wissenschaftlichen Daten. Wie in unserer Arbeit von 2015 (Beilage 2) aufgeführt, variiert der Bedarf an Scenesse von Patient zu Patient, zwischen 2 und 6 Implantaten pro Jahr. Der Bedarf variiert mit dem Schweregrad der Erkrankung (z.B. durch unterschiedlich hohe Protoporphyrinspiegel oder unterschiedliche Hautdicke) und mit exogenen Faktoren, z.B. der Lichtexposition im Winter. So ist die Kombination von Schnee und Sonne einer der schlimmsten Provokationsfaktoren für erythropoietische Protoporphyrie. Ein Teil der Patienten reagiert auch auf künstliches Licht mit Verbrennungsschmerzen, sodass diese Patienten auch bei fehlendem Sonnenlicht mit schweren Beeinträchtigungen konfrontiert sind [NB: die neuen Stromsparlampen wie Fluoreszenz, LED oder Halogen sind für erythropoetischen Protoporphyrie Patienten viel schädigender als die gute alte Glühbirne].

Den besten Schutz bei schwer betroffenen Patienten haben wir erreicht, falls eine Scenesse-Behandlung rund ums Jahr in 60-tägigen Abständen erfolgt. Eine winterliche Pause bewirkt zudem, dass die erste Dosis im Frühjahr noch nicht den maximalen Schutz bietet, da die Pigmentierung erst wieder voll ausgebildet werden muss, was erst nach der zweiten Dosis erreicht wird.“ (doc. VIII, inc. 36.2016.72)

                             1.19.   Il 28 luglio 2016 il TCA ha trasmesso la risposta alle parti (doc. IX, inc. 36.2016.72).

                             1.20.   Il 3 agosto 2016 l’assicuratore ha prodotto le osservazioni in merito alla richiesta di provvedimenti cautelari e supercautelari, chiedendone la reiezione (doc. X, inc. 36.2016.72).         

                             1.21.   Il 15 agosto 2016 l’avv. RA 1 ha prodotto un certificato del 2 giugno 2016 della Prof. Dr.ssa med. __________, che afferma:

" (…)

I hereby confirm that Mrs RI 1 suffers from a severe rare disease, whereby light exposure causes serious second degree burning and pain lasting for several days that makes her unable to perform her daily duties or to sleep in the nights. Besides sunlight, artificial light may be equally damaging. She is at a high risk to develop these serious burn symptoms and long lasting pain in sorroundings with which she is not familiar and therefore unable to avoid the damaging irradiation and to protect herself. We therefore advise her to present not personally to the court in order to avoid the risk of such excruciating pain.

She was treated since 2008 with a drug that helped her to lead a nearly normal life. But due to restrictions by her insurance she could not get a treatment in the last months and her sensitivity to light exposure is again exceptional.” (doc. XII, inc. 36.2016.72)

                             1.22.   Il 16 agosto 2016, nel corso dell’udienza, le parti hanno affermato:

" (…)

Dopo discussione il giudice chiede a che la ricorrente produca agli atti alcune informazioni supplementari relative alle conseguenze della mancata assunzione del medicamento, in particolare agli aspetti relativi alle sofferenze psichiche o malattie psichiatriche che la costrizione ad una vita al buio e senza relazioni sociali facili può condurre.

Importante l’acquisizione di informazioni relative al periodo precedente la presa in cura da parte dello __________ che risale al 24 settembre 2012 ed in particolare è importante sapere prima dell’assunzione del medicamento S. quali medicamenti o quali complessi di medicamenti venivano prescritti alla ricorrente e quali erano comunque le limitazioni per la sua vita.

Le parti danno atto comunque che sia la professoressa __________ che il medico fiduciario dell’assicuratore attestano piena efficacia per il medicamento S. e assenza di alternativa terapeutica valida.

La ricorrente evidenzia come, prima dell’incremento del costo del medicamento, l’assicuratore ne riconosce pienamente il prezzo. Oggi il medicamento che deve essere assunto (e meglio inoculato) alla ricorrente è il medesimo senza cambiamento nella molecola, senza aggiunte o modifiche di sorta. Ne discende che questo medicamento debba essere nuovamente pienamente assunto da CO 1 come prima essendosi verificato solo un importante aumento di prezzo ma che comunque, per la terapia annuale, è inferiore a quei limiti che la giurisprudenza del TF ha determinato per l’economicità di una cura, ossia CHF 100'000.-.

CO 1, dal canto suo, ritiene che il concetto di economicità debba essere relazionato ed essere in proporzione dunque con l’efficacia del prodotto. L’assicuratore ritiene che il produttore del medicamento non abbia giustificato l’aumento del prezzo dello stesso e quindi non sussiste un maggiore utile terapeutico che giustifichi tale aumento di prezzo.

L’assicuratore da atto che il prezzo in discussione non è stato fissato esclusivamente per il territorio svizzero ma è generale, così voluto dal produttore apparentemente per maggiori costi che egli ha dovuto sopportare. Per quanto noto al gruppo __________, in Italia le preposte Autorità sanitarie stanno cercando di concordare con il produttore un prezzo inferiore a quello di mercato. Ciò significa che quel prezzo non è accettato facilmente e non è condiviso.

Il giudice chiede la ragione per la quale la prestazione assicurativa garantita comunque con la decisione impugnata diminuisca l’importo rispetto a quello inizialmente riconosciuto.

L’assicuratore precisa che a seguito della domanda di rinnovo della presa a carico del medicamento che CO 1 ha deciso di operare in questo modo e questo siccome genericamente i prezzi dei medicamenti con il trascorrere del tempo diminuiscono. L’assicuratore specificherà comunque nella risposta di causa le ragioni di questa sua valutazione, ritenuto che la discussione attuale è riferita alle misure cautelari.” (doc. XII, inc. 36.2016.72)

                             1.23.   Il 17 agosto 2016 il TCA ha interpellato Curafutura e Santésuisse, assegnando loro un termine scadente il 25 agosto 2016 per precisare se gli assicuratori membri delle due associazioni, di norma, assumono i costi del medicamento “Scenesse”, in quale misura, se sono stati emanati circolari/direttive/comunicati stampa in proposito e in tal caso di trasmetterli con l’autorizzazione a sottoporli alle parti (doc. XV, inc. 36.2016.72).

                             1.24.   Il 24 agosto 2016 la ricorrente ha prodotto ulteriore documentazione e meglio un certificato del 18 agosto 2016 della Prof. Dr.ssa med. __________, un certificato di medesima data della dr.ssa med. __________, FMH in dermatologia e venereologia, una lettera del 22 agosto 2016 del suo ex-compagno, nonché un articolo del 18 maggio 2016 scaricato da internet che la concerne e che descrive la sua situazione e la sua storia personale (doc. XVI, inc. 36.2016.72). La documentazione è stata trasmessa all’assicuratore per tenerne conto ai fini della risposta di causa (doc. XVII, inc. 36.2016.72).

                                         La dr.ssa med. __________ ha affermato:

" (…)

Ho conosciuto la paziente citata a margine nel 1995 (aveva allora 12 anni). Presentava un bruciore alle mani che appariva durante l’estate soprattutto quando si esponeva al sole. La sintomatologia era compatibile con una profiria eritropoietica e infatti l’esame effettuato allora dalla Dr.ssa __________ (specialista delle profirie attiva al __________ ha confermato la diagnosi (le porfirie eritrocitarie erano aumentate di un fattore 15).

A quel tempo la terapia proposta era quella di alte dosi di Carotabene (beta-carotene), che la paziente ha preso per molti anni senza grande successo.

Anche una fototerapia per ottenere quello che in inglese si chiama “photo-hardening” non si era rilevata efficace.

Anche la protezione solare con filtri ad alto assorbimento e indumenti specifici non sono sufficientemente efficaci. Da notare che in questo raro disturbi genetico che compromette la formazione delle molecole che servono a produrre l’eme (con il quale l’organismo produce l’emoglobina), la reazione avviene attraverso la luce e dunque i sintomi non appaiono soltanto dopo un’esposizione al sole (come potrebbe avvenire in spiaggia) ma basta l’effetto delle luce, anche semplicemente quella che passa attraverso i vetri di una finestra.

Si può dunque immaginare quale può essere la qualità della vita di una persona che deve stare costantemente al buio.

Come accennato le terapie proposte fino a qualche anno fa (soprattutto betacarotene ad alto dosaggio ed ultravioletti per “rinforzare la pelle” attraverso un aumento dell’effetto filtrante dello stato corneo) non sono molto efficaci.

Solo recentemente si è iniziato ad usare una nuova molecola, l’alfamelanotide, approvata recentemente sotto il nome di Scenesse.

Ho saputo che anche la paziente in questione ha tratto un grande beneficio da questo farmaco che cambia drasticamente la qualità di vita per i pazienti affetti da questa rara malattia, la porfiria eritropoietica. Sussiste dunque una precisa indicazione medica al proseguimento della terapia” (doc. XVI/B1, inc. 36.2016.72)

                                         La Prof. Dr.ssa med. __________, rispondendo ad alcune domande poste dall’avv. RA 1, il 18 agosto 2016 ha affermato:

" (…)

1. Leidet Frau RI 1 unter einer besonders schweren Form der EPP?

Im Vergleich mit den über 50 EPP Patienten, die ich kenne, würde ich Frau RI 1 unter das Drittel der am stäksten betroffenen Patienten einstufen.

2. Ist Scenesse das einzige wirksame Medikament im Fall von Frau RI 1? Wir haben bei ihr alle Behandlungen der EPP getestet, für die wissenschaftlich  vertrauenswürdige Publikationen exixtieren. Keine andere Behandlung hat eine Wirksamkeit entfaltet ausser Scenesse.

3. Hat Scenesse eine deutliche und wichtige Wirkung bei Frau RI 1? Ja, Frau RI 1 ha unter der Behandlung mit Scenesse ein viel normaleres Leben führen können. Ihre persönliche Entwicklung vor allem auch in beruflicher Hinsicht war äusserst positiv unter der Behandlung, dadurch dass sie nicht mehr wesentlich die Lichtexposition meiden musste.

4. Siehe Frage 1

5. Wieviel Scenesse Dosen braucht Frau RI 1? Schwer betroffene EPP Patienten wie Frau RI 1, die auch durch künstliches Licht Symptome entwickeln, benötigen eigentlich eine Behandlung alle 60 Tage rund ums Jahr um optimal gegen Licht geschützt zu sein, was in 6-7 Dosen pro Jahr resultiert. Die Limitierung durch die EMA auf 4 Implantate pro Jahr hat keine wissenschaftliche Grundlage und genügt vor allem bei den schwer betroffenen Patienten nicht.

6. Ohne dieses Medikament, wird Frau RI 1 bei Sonnenlicht und künstlichem Licht leiden? Welche Konsequenzen auf die Gesundheit? Ohne Scenesse wird Frau RI 1 ein sehr eingeschänktes Leben in verdunkelten Räumen führen müssen, was ihrer psychischen Gesundheit abträglich ist und das Risiko von Depressionen und Suchtkrankheiten in sich trägt. Ausserdem wird ihre berufliche Entwicklung blockiert. Falls sie durch Umstände gezwungen ist, sich dem Licht auszusetzten, wird sie eine phototoxische Reaktion davon tragen. Solche Umstände können immer wieder vorkommen, z. B. wenn sich ein regnerischer Himmel unerwartet aufklärt. Je nach Länge und Intensität der Lichtexposition resultieren Schmerzen, die ein 10 auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 erreichen und die mehr alse ine Woche anhalten können. In solchen Phasen können die Patienten wegen der Schmerzen nicht mehr stillsitzen, sie können vor Schmerz nicht mehr schlafen. Schmerzmittel sind unwirksam und einzig Opiate können eine gewisse distanzierende Wirkung entfalten. Solche Schmerzen sind m.E. vergleichbar mit Folter.

7. Verursacht das Scenesse Medikament Nebenwirkungen, und welche?

- Im Allgemeinen? Als häufigste Nebenwirkung beobachten wir Nausea (Ubelkeit), die zwischen einigen Minuten und bis zu 2 Tagen nach der Implantation andauert und einer Schwangerschaftsübelkeit gleicht. Eher bei Männer tritt gelegentlich ein Flushing (Rötung) des gesichts auf. Dann wurden leichte Magen-Darmsymptome und Pigmentverschiebungen beschrieben. Zusätzlich sind eine Reihe von möglichen Nebenwirkungen auf dem Arzneimittelbeschrieb aufgelistet, die jedoch in den Studien bei Scenesse nicht häufiger als bei Placebo auftraten. Bisher wurde keine als “serious” bezeichnete Nebenwirkung (Tod, Hospitalisation, Krebs oder Schädigung eines Fötus) dem Medikament Scenesse angelastet.

- Bei Frau RI 1? Wir haben bei ihr einmalig am 17.7.2012 Nausea (vermutlich bedingt durch die damals angewandte Lokalanästhesie) und Pigmentverschiebungen rund um die Implantat-Stelle beobachtet” (doc. XVI/B2, inc. 36.2016.72)

                             1.25.   Il 25 agosto 2016 Curafutura ha preso posizione, rilevando in particolare che i membri dell’associazione decidono in maniera autonoma, applicando gli art. 71a e 71b OAMal ai casi che si sono presentati ed affermando di non aver emesso né direttive, né regolamenti in merito.

                             1.26.   Il 26 agosto 2016 è pervenuta al TCA la risposta di Santésuisse, datata 24 agosto 2016 (doc. XIX, inc. 36.2016.72), tramite la quale ha trasmesso numerosa documentazione.

                             1.27.   Le risposte di Santésuisse e di Curafutura sono state trasmesse alle parti per presentare eventuali osservazioni entro il 5 settembre 2016 (doc. XX, inc. 36.2016.72).

                             1.28.   Con risposta del 6 settembre 2016, trasmessa alle parti con termine scadente il 16 settembre 2016 per presentare eventuali nuove prove, l’assicuratore ha chiesto la reiezione del ricorso (doc. XXI e XXII, inc. 36.2016.72). L’assicuratore, dopo aver riassunto la fattispecie e rammentato le norme applicabili, rileva tra l’altro che:

" (…)

Le sue (ndr: del medico fiduciario) considerazioni, eccezion fatta per l’economicità e il dosaggio del medicamento Scenesse, concordano sostanzialmente con quelle della curante prof. Dr. __________ del 27.07.2016. (ndr: sottolineatura del redattore)

Circa la presa di posizione della curante dr. __________ del 27.07.2016 (richiesta dal TCA, con i relativi allegati), il medico di fiducia ha osservato in particolare che, pur avendo Scenesse evidenziato una migliore efficacia rispetto agli attuali approcci di cura, anche dall’utilizzo di placebo è stato notato un miglioramento dei sintomi (rapporto del 25.08.2016, alla domanda 1, doc. 29). Secondo il dr. __________ è difficile qualificare con precisione in un contesto scientifico il valore terapeutico della cura – se esso sia alto – dovendosi a tal fine basare in parte anche su dichiarazioni soggettive dei pazienti relative all’efficacia (ad. 2). Il medico di fiducia non vede la necessità medica di un aumento del dosaggio, la pubblicazione del 2015 indica che nei pazienti trattati nella soleggiata Italia 4 dosi di Scenesse bastavano (ad 3). La domanda del TCA era del resto atta a chiarire le dosi da marzo a fine autunno, periodo di maggior soleggiamento, tenuto conto che di regola Scenesse ha effetto per 60 giorni ca. A mente del medico di fiducia di CO 1 in Svizzera avverrebbe dunque un sovradosaggio del medicamento, non giustificato dagli atti medici e scientifici a disposizione, per venir incontro al paziente.

Gli studi scientifici del 2009 allegati allo scritto del 27.07.2016 della dr. __________ non evidenziano per il resto nessuna novità, come esaminato dagli specialisti dei medicamenti di __________ (i quali, per informazione, hanno curiosamente indicato che esiste un prodotto – Melanotan – contenente la stessa sostanza attiva di Scenesse-afamelanotide, ottenibile su mercato ad un prezzo minimo di sterline 20 per dosaggio di siringa, ed ha effetto per due mesi; tale sostanza non rappresenterebbe tuttavia una vera alternativa per i maggiori rischi connessi, doc. 30).

Alla luce delle considerazioni mediche indicate, occorre riconoscere che la cura con Scenesse, già solo per il fatto che permette all’assicurata di avere una vita professionale e privata “normale”, ha un indubbio vantaggio. Va però pure detto che le conseguenze della malattia sarebbero evitabili anche con semplici accorgimenti preventivi da parte dell’assicurato – l’astensione dall’esposizione al sole, un’adeguata protezione dal sole con protezioni solari, etc., che sono praticamente gratuiti, in confronto agli alti costi di Scenesse. Ci si può pertanto legittimamente chiedere in che misura tali misure preventive possano venir considerate tra le terapie alternative (cfr. scritto Santésuisse del 24.08.16, doc. XIX).

Dopo riesame del caso, CO 1 ritiene che, anche volendo riconoscere al medicamento Scenesse un alto valore terapeutico, non sono date le premesse, per ritenere adempiuti i presupposti atti a fondare un diritto a prestazioni assicurative in ambito art. 71b OAMal per la totalità del prezzo di CHF 18'989.00, per 5 dosaggi annui.

(…)

L’assicuratore stabilisce in modo autonomo – come confermato da Curafutura e tarifsuisse (scritti del 25.08.2016 e 24.08.2016, doc. XVIII e XIX), nonché dall’UFSP nella risposta del 15.06.2016 – nel singolo caso l’entità del rimborso del medicamento fuori lista Scenesse ai sensi dell’art. 71b OAMal, in base a criteri di proporzionalità tra utile terapeutico e costi.

La richiesta di assunzione costi del curante viene valutata dal servizio medico dell’assicuratore che stabilisce, sulla base della qualità dell’evidenza e della rilevanza clinica, l’utile terapeutico del medicamento, secondo il “rating” del medicamento.

Secondo i sistemi di rilevazione usualmente praticati – e adottati dalla società svizzera dei medici di fiducia (cfr. 9-felder Modell, pubblicato nel Bollettino dei medici Svizzeri 2013, 94: “Kostenübernahme nichtgelisteten Arztneimittel”) – i medicamenti sono categorizzati nelle classi rating A (alto valore terapeutico) a D (nessun valore) (cfr. risposta UFSP del 15.06.2016 a richiesta TCA del 03.06.2016, scritto di Curafutura al TCA del 25.08.2016). Mentre per le categorie da A a B (categoria con grande beneficio, B leggermente inferiore ad A) i prezzi concordati con i produttori farmaceutici vengono rimborsati dall’assicuratore LAMal, quelli della categoria C (dove il beneficio non può venir stabilito in assenza di dati) vengono momentaneamente respinti sino a nuove risultanze. I medicamenti della categoria D vengono invece respinti.

(…)

Nella fattispecie, come sopra indicato, l’esame medico effettuato nel caso concreto ha messo in luce in valore terapeutico di Scenesse (paragonabile piuttosto a quelli di classe B, ma difficilmente determinabile con precisione per via di una certa componente soggettiva nell’apprezzamento dei disturbi, cfr. valutazioni medico di fiducia di CO 1, cfr. doc. 9, 28, 29). Dopo una fase di assunzione dei costi integrali (CHF 6'560.00 per impianto, corrisposto dal 2012 a fine 2015), conformemente alla prassi interna, in assenza di accordo di un accordo di ripartizione dei costi con la Clinuvel (che non si è mostrata per niente collaborativa e propensa a trovare un accordo), CO 1ha dunque autonomamente fissato un’assunzione dei costi all’80% (per CHF 5'248.00 per impianto) per il prosieguo della cura, ossia a partire da fine 2016. Ciò per non pregiudicare l’assicurata da subito. (Vi è consenso sul fatto che i prezzi dei medicamenti secondo gli art. 71a e 71b OAMal non possono esser altrettanto alti di quelli figuranti nell’ES; per non ridurre la motivazione a chiederne la registrazione da parte delle ditte farmaceutiche, le riduzioni di prezzo non devono essere troppo contenute. Prezzi troppo alti non si giustificano nemmeno per il fatto che nel caso di off-label use non possono dimostrare un altrettanto alto valore terapeutico e hanno bassi costi di ricerca, sviluppo e marketing).

CO 1 ritiene che l’improvviso di prezzo da CHF 6'560.00 a CHF 18'989.00 per impianto Scenesse – prezzo praticamente triplicato – senza motivazione precisa e attendibile, riscontrabile con dati concreti, è eccessivo, non giustificato da studi recenti che ne dimostrano la miglior efficacia (cfr. art. 71b OAMal). L’aumento è sproporzionato, dettato unicamente dal motivi commerciali e viola il criterio dell’economicità. Anche se un alto valore terapeutico è dato, la ditta farmaceutica non è autorizzata a pretendere un qualsivoglia importo. Nello scritto del 01.04.2016 anche la curante stessa dr. __________ ammette che tali costi sono alti.

(…)

Risulta, in aggiunta, da dichiarazioni fatte dalla ditta Clinuvel, che sono in corso trattamenti Access in Svizzera e Italia con condizioni vantaggiose prevedenti la fornitura del medicamento a fini non commerciali (cfr. in CEO’s Outlook di Clinuvel di agosto 2016 si legge: “… Over the last months we have finally been able to distribute the photoprotective product under the European Risk Management Plan, including the long term post-authorisation safety study. The product is commercially available in two European countries, the Netherlands and Austria and non-commercial special access schemes are ongoing in Italy and Switzerland. We have initiated the roll out methodically to establish complex pathways to obtain full reimbursement for the product in each country…” (sottolineature di CO 1). Tale affermazione costituisce un novum per CO 1, che faceva affidamento all’informazione (della Clinuvel stessa e della curante) secondo cui i programmi Access erano terminati dopo l’ottenimento dell’autorizzazione EMA. Immediatamente CO 1 ha cercato contatto sia con Clinuvel che con la curante dr. __________, ma ad oggi non ha avuto risposta in merito.

Dal momento che chiarire tale punto può esser di rilievo per l’esito della presente procedura, CO 1 chiede che il TCA abbia a far chiarezza in merito, accertando l’effettuazione o meno di programmi Access per Scenesse in Svizzera, e meglio presso il __________ e le relative condizioni.

(…)

Inoltre, contrariamente a quanto indicato dalla ricorrente, un dosaggio superiore a quanto ammesso da parte dell’EMA (ossia al massimo 4 impianti all’anno), sino a 5-6 impianti all’anno – oltre che non medicalmente indicato – non si giustifica. Non vi è alcuna evidenza scientifica di tale necessità, come rilevato dal medico di fiducia di CO 1 (cfr. 28,29). Un tal dosaggio è dettato unicamente dall’arbitrio della curante, per soddisfare i desideri della paziente. Tant’è che anche in pazienti in Italia non vengono somministrati tali dosi.

Contrariamente a quanto indicato dalla ricorrente, CO 1 non ha mai riconosciuto volontariamente un’indicazione maggiore a 4 dosi all’anno (se ciò avveniva era solo involontariamente, per inesperienza circa il medicamento e controlli insufficienti), 6 dosi all’anno non sono mai state corrisposte. (…)” (doc. XXI inc. 36.2016.72)

                             1.29.   Il 14 settembre 2016 il Giudice delegato del TCA, preso atto dello scritto della ricorrente del 13 settembre 2016 che ha comunicato al Tribunale di non ritenere necessario assumere ulteriori prove (doc. XXIII, inc. 36.2016.72), ha informato l’assicuratore (doc. XXIV, inc. 36.2016.72).

                             1.30.   Con scritto del 16 settembre 2016, a cui ha allegato ulteriore documentazione, CO 1 ha ribadito la sua posizione, sollevando esplicitamente l’assenza di un alto valore terapeutico per il medicamento (doc. XXV, inc. 36.2016.72).

                             1.31.   Con sentenza 36.2016.72 del 21 settembre 2016 il TCA ha parzialmente accolto il ricorso e condannato l’assicuratore a rimborsare 4 impianti annui del medicamento SCENESSE® al prezzo di fr. 18'989.-l’uno, per complessivi fr. 75'956.-- all’anno.

                             1.32.   Contro la predetta sentenza sia RI 1 che __________ sono insorti al TF, quest’ultima mediante ricorso del 24 ottobre 2016 ha chiesto di concedere l’effetto sospensivo al ricorso, domanda che l’alta Corte ha lasciato sospesa preferendo decidere il merito il successivo 9 maggio 2017.

                             1.33.   Con sentenza 36.2017.15 del 30 marzo 2017 il TCA ha accolto un ricorso di RI 1 contro la decisione del 21 dicembre 2016 tramite la quale CO 1 aveva respinto la domanda inoltrata il 25 agosto 2016 dall’assicurata e tendente alla richiesta di un risarcimento danni ai sensi dell’art. 78 LPGA e trasmessa in seguito al rifiuto di assumersi integralmente i costi del farmaco SCENESSE® (doc. A1). Il TCA, rilevato che la decisione dell’assicuratore era prematura e che non era stato svolto alcun accertamento, ha accolto il ricorso, annullato la decisione impugnata e rinviato l’incarto alla Cassa affinché sospendesse l’esame della richiesta di risarcimento fino al termine della procedura relativa alla richiesta di rimborso del farmaco SCENESSE® e, a dipendenza del suo esito, eseguisse i necessari accertamenti.

                             1.34.   Con pronunzia 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017, pervenuta al TCA il 24 maggio 2017, pubblicata in DTF 143 V 130, il TF, stabilito che con l’emanazione della sentenza la domanda di conferimento dell’effetto sospensivo formulata oltre sei mesi prima il 24 ottobre 2016 da __________ è divenuta priva di oggetto, ha congiunto le cause, ha parzialmente accolto entrambi i ricorsi ed ha rinviato la causa al TCA, affermando in sostanza che mentre si “può ammettere che questo farmaco abbia in generale un’utilità terapeutica molto elevata”, per quanto concerne il caso concreto dell’insorgente occorre effettuare ulteriori accertamenti non essendo sufficienti le attestazioni della Prof. Dr.ssa med. __________. L’Alta Corte ha affermato:

“(…)

11.3.2. L'utilità terapeutica - che sia elevata o no - non può essere invece riconosciuta nel caso concreto senza prima procedere ad ulteriori accertamenti. A tal fine il Tribunale cantonale si è fondato esclusivamente su alcune prese di posizione del medico curante dell'assicurata, dott.ssa __________. Dal primo rapporto del 29 settembre 2015 si evince che l'assicurata è in cura dal 2008 da quando le è somministrato SCENESSE® in ragione di 4 / 5 dosi annuali. Questo trattamento le ha procurato un miglioramento dello stato di salute e una maggiore integrazione sociale. In tre ulteriori prese di posizione del 25 febbraio, 11 maggio e 27 luglio 2016 la dott.ssa __________ si esprime soprattutto sulle qualità del medicamento senza tuttavia pronunciarsi sul caso specifico dell'assicurata. Solo nel rapporto del 27 luglio 2016 indica, senza ulteriori dettagli, che nel caso di RI 1 il medicamento le avrebbe permesso di riprendere un'attività lucrativa, che l'interruzione potrebbe rimettere in discussione. Nel suo rapporto del 18 agosto 2016 il medico curante precisa che RI 1 è tra le pazienti che ha in cura una delle persone più colpite dalla protoporfiria eritropoietica (EPP) e che la somministrazione di altri farmaci non ha dato esiti soddisfacenti. Solo il trattamento con SCENESSE® le permetterebbe di svolgere una vita pressoché normale. Infatti senza questo medicamento, la paziente non può esporsi alla luce del sole e neppure a quella artificiale. La somministrazione del medicamento non causerebbe effetti collaterali (a parte un'occasionale nausea). Agli atti figurano inoltre due rapporti del medico di fiducia di CO 1 del 16 giugno e 25 agosto 2016 che, alla luce dei rapporti della dott.ssa __________, contesta l'utilità terapeutica della cura.

11.3.3. I rapporti della dott.ssa __________ - peraltro molto succinti non permettono di dimostrare l'esistenza di una (elevata) utilità terapeutica ai sensi dell'art. 71a cpv. 1 lett. b OAMal. Non viene specificata l'intensità della malattia, né in che misura la paziente deve rinunciare all'esposizione della luce, quali sono le conseguenze nel caso concreto di una (parziale) esposizione, quali benefici ne ha potuto trarre, quali attività può svolgere con l'assunzione del medicamento e a quali deve rinunciare in assenza della prescrizione. Va aggiunto che di principio deve essere considerato con la necessaria prudenza l'avviso dei medici curanti a causa dei particolari legami che essi hanno con il paziente (cfr. DTF 125 V 351 consid. 3b/cc pag. 353), per cui, secondo esperienza comune, il medico curante tende generalmente, in caso di dubbio, a pronunciarsi in favore del proprio paziente in ragione del rapporto di fiducia che lo unisce a quest'ultimo. Il fatto che CO 1 riconosca di assumere i costi di 4 medicamenti non significa ancora che un'elevata utilità terapeutica debba essere riconosciuta, visto che questa valutazione dipende anche dal costo del medicamento (cfr. consid. 11.2). Prima di pronunciarsi sul rapporto utilità terapeutica / costi è pertanto necessario conoscere con precisione qual è, nel caso concreto, questa utilità. In assenza di una valutazione dei benefici nel caso concreto, non ci si può pronunciare sull'esistenza o meno di una proporzione tra il costo e l'utilità della cura.

11.4. Alla luce di quanto precede si deve ritenere che i giudici cantonali, ritenendo un elevato beneficio terapeutico nel caso concreto, si sono basati su un accertamento incompleto dei fatti che li avrebbe dovuti incitare, visto il principio inquisitorio, a ordinare una nuova perizia medica. Considerate queste lacune, il Tribunale federale non può pronunciarsi neppure sul numero delle somministrazioni annuali a carico della cassa malati. Dando seguito alla conclusione sussidiaria formulata da CO 1 nel suo ricorso, la causa deve quindi essere rinviata al Tribunale cantonale per nuovi accertamenti affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria, possa emanare una nuova decisione. Visto l'esito della procedura non è necessario, per il momento, esaminare il prezzo del medicamento della cassa malati poiché l'economicità della cura non può essere valutata facendo astrazione dell'utilità terapeutica. Considerato il rinvio della causa non è neppure necessario pronunciarsi sulla presunta violazione dell'art. 8 CEDU.” (cfr. DTF 143 V 137-138)

                             1.35.   Il giorno stesso in cui la pronunzia federale è giunta al TCA, ossia il 24 maggio 2017, questo Tribunale si è immediatamente attivato per cercare un perito e meglio la Professoressa __________, Direttrice dell’Unità operativa di Medicina Interna presso la Fondazione __________ a __________, Italia (doc. II e III). Ciò è stato fatto non senza difficoltà, ritenuta l’alta qualifica della Prof. Dr.ssa med. __________ e l’impossibilità di trovare altri esperti della sua caratura. Le parti sono state immediatamente informate in merito (doc. III).

                             1.36.   Il 29 maggio 2017, RI 1, oltre a contestare la possibile designazione a perita della Prof. __________, e a suggerire che la perizia sia affidata o al prof. __________ di __________ (Italia) o al Prof. __________ di __________ (Italia), ha chiesto, a titolo di misure provvisionali, la condanna dell’assicuratore alla continuazione della presa a carico del trattamento SCENESSE®, rilevando che la prossima dose avrebbe dovuto essere somministrata il 10 luglio 2017 (doc. III).

                             1.37.   Il 12 giugno 2017 le parti sono state convocate per un’udienza fissata il 26 giugno 2017 (doc. VI), ciò alla luce dell’indisponibilità della giurista della Cassa prima di tale data. La ricorrente ha indicato che avrebbe partecipato personalmente, ciò che ha effettivamente fatto (VII).

                             1.38.   Il 13 giugno 2017 il TCA ha scritto alle parti affermando:

" (…)

La Prof. __________, Direttore dell’Unità Operativa di Medicina Interna presso la __________ di __________ ha rinunciato all’assunzione del mandato peritale rilevando che potrebbe esservi un potenziale rischio di “conflitto di interessi”.

Il Prof. __________, __________, interpellato telefonicamente da questo TCA si è detto disponibile per effettuare una “visita” della ricorrente ma non per effettuare una vera e propria perizia.

Questo TCA ha allora contattato il Centro per le Porfirie __________ di __________ e, di principio, vi sarebbe una disponibilità di massima nell’effettuare una perizia, ritenuto che previamente dovrebbero tuttavia essere risolti alcuni problemi burocratici trattandosi di allestire un referto per un ente estero. A questo proposito vi informiamo che questo Tribunale sta effettuando le necessarie verifiche presso il Centro italiano.

Alla luce di quanto sopra, ribadito che il Tribunale intende domandare ai periti quanto figura al consid. 11.3.3 della nota sentenza federale, e meglio l’intensità della malattia, in che misura la paziente deve rinunciare a esporsi alla luce naturale ed artificiale, quali sono le conseguenze, nel caso concreto, dell’esposizione alla luce naturale ed artificiale, i benefici del medicamento Scenesse nel caso concreto e quali attività può svolgere la paziente con il medicamento Scenesse e a quali attività deve rinunciare, nonché il numero di eventuali trattamenti necessari con il farmaco, vi chiediamo di voler inoltrare, a stretto giro di posta, a questo Tribunale eventuali obiezioni all’incarico al Centro per le Porfirie __________ di __________ e di voler indicare se vi sono eventuali ulteriori domande da porre al perito, ritenuto che esse dovranno essere in relazione con quanto stabilito dal Tribunale federale nella pronunzia 9C_711/2016 e 9C_716/2016 del 9 maggio 2017.

Chiediamo inoltre alle parti di voler portare all’udienza la traduzione in italiano dei certificati medici redatti in tedesco, segnatamente, la ricorrente dovrà tradurre quello del 18 agosto 2016 della dr.ssa med. __________ (doc. B2), mentre l’assicuratore dovrà tradurre il referto del 29 settembre 2015 della dr.ssa med. __________ (doc. 6), del 25 febbraio 2016 della dr.ssa med. __________ (doc. 11), dell’11 maggio 2016 della dr.ssa med. __________ (doc. 17), del 16 giugno 2016 del dr. med. __________ (doc. 28) e del 25 agosto 2016 del dr. med. __________ (doc. 29), nonché l’e-mail dell’8 agosto 2016 (doc. 30, due pagine).

Il rappresentante dell’assicuratore comparirà all’udienza fissata per il prossimo 26 giugno 2017 accompagnato dal medico fiduciario, dr. med. __________, il quale sarà, tra l’altro, interpellato in merito alle sue valutazioni del 16 giugno 2016 e del 25 agosto 2016.” (doc. VIII)

                             1.39.   Il TCA si è prodigato al fine di stabilire le modalità di attribuzione del mandato e del pagamento della perizia in Italia (doc. da IX a XIX).

                             1.40.   Il 26 giugno 2017 le parti sono state sentite nel corso di un’udienza da cui è emerso:

" (…)

Il giudice osserva che il Tribunale federale scartando le valutazioni della prof.dott.med. __________, e non solo dott.med. __________ curante della ricorrente, ritiene di non avere sufficiente elementi per ritenere nel caso concreto accerta l’utilità terapeutica del medicamento S..

Il giudice rileva che dal 2008 il medicamento è stato assunto dalla ricorrente, che dal 2012 al 2015 dicembre lo stesso è stato pagato senza obiezioni dall’assicuratore, che la curante prof.dott.med. __________ è l’unica esperta in questa materia esistente in Svizzera, una delle più grandi esperte mondiali di questa malattia e autrice di diverse pubblicazioni in merito.

Scartare, come ha fatto il TF, le valutazioni di questa esperta considerandola come “curante”, appare riduttivo. Gli accertamenti svolti dal Tribunale hanno considerato il dire della Prof. __________ esplicitato in più pareri articolati, quello della dott.ssa __________ e gli accertamenti svolti direttamente presso l’assicurata. La sig.ra RI 1 oggi, qui presente sotto l’influsso positivo del medicamento, ricorda ai presenti il fatto che solo grazie al medicamento riesce ad avere una vita normale, e per normale intende partecipativa con gli altri, di relazione, di studio, può muoversi, uscire di casa, guidare un’auto. Tutto ciò è assolutamente impossibile in assenza degli effetti positivi del medicamento. Lo scorso anno a seguito degli effetti della causa e quindi della sospensione dell’assunzione del medicamento siccome non remunerato essa ha dovuto cessare ogni attività remunerata avendo una perdita economica di fr. 100'000.-- di salari non percepiti, ha perso l’aiuto del fondo svizzero di ricerca per la sua attività dottorale, ma soprattutto ha visto limitare la propria vita relazionale al nulla.

La sig.ra RI 1 evidenzia che alla sua età desidererebbe anche un vita relazionale di coppia, una vita professionale come garantita ad ogni cittadino ciò che le è stato impedito per la decisione dell’assicuratore malattia.

Il giudice chiede al dott. __________ di indicare se pone in discussione nel caso concreto l’utilità terapeutica del medicamento nel caso specifico della sig.ra RI 1.

La domanda viene tradotta dalla giurista rappresentante dell’assicuratore.

Il medico sostiene che al medicamento può essere riconosciuta un’utilità terapeutica.

Il giudice chiede al medico di quantificare questa utilità terapeutica nel caso concreto ritenuto che la prof. __________ la ritiene totale così come la dott.ssa __________ e la stessa paziente. Il giudice chiede di volere argomentare la risposta ritenuto che non vi è mai stata una visita personale della sig.ra RI 1 dalla stessa sollecitata. La sig.ra fa rilevare che ha contattato personalmente più volte il servizio medico dell’assicuratore tentando di avere un colloquio personale con il dott. __________ arrivando persino a telefonare al domicilio dello stesso.

Il dott. __________ precisa che gli è nota una telefonata a casa ma non sa da parte di chi. È vero che non c’è stato mai nessun contatto diretto. In effetti non l’ha mai visitata e le sue valutazioni le ha sempre rese sulla scorta delle certificazioni mediche acquisite.

Il dott. __________ non è in grado di quantificare l’utilità terapeutica.

Il Gd. chiede al dott. __________ se può mettere in dubbio e sulla base di quali documenti e argomenti la valutazione terapeutica del medicamento in favore di RI 1 così come sostenuta dalla prof. __________, dott.ssa __________ e dalla stessa assicurata.

Il dott. __________ sostiene che effettivamente il medicamento S. permette alla paziente una volta assunto di non avere gli effetti della malattia e di poter vivere una vita normale.

Il dott. __________ ribadisce che il medicamento è efficace sulla paziente.

Il giudice chiede all’assicuratore alla luce della domanda di misure provvisionali formulata dall’assicurata se acconsente ad assumersi il costo del medicamento. Viene evidenziato che dopo l’assunzione del febbraio 2016 la sig.ra RI 1 ha ricevuto dopo la STCA del 21.9.2016 ricevendone un’ulteriore, da ultimo, il 21.4.17. Più specificatamente le assunzioni sono avvenute a fine settembre 2016, il 23.12.2016, il 10.2.2017 e il 21.4.2017.

La sig.ra RI 1 precisa che il prossimo 10.7.2017 l’assunzione avverrà su prescrizione della prof. __________ che procederà direttamente all’applicazione.

Il giudice chiede nuovamente se l’assicuratore intenda onorare questa applicazione rendendo priva d’oggetto la richiesta cautelare.

Il giudice, alla luce delle perplessità che muove l’assicuratore, ai fini del giudizio limitato alla richiesta cautelare impone entro venerdì 30.6.2017 all’assicuratore di far allestire una valutazione specialista da parte di persona cognita in materia previa visita dell’assicurata, rispettivamente di prendere posizione sulla domanda di misure cautelari.

L’assicuratore non intende pagare pendente causa l’assunzione del medicamento.

L’assicurata chiede l’emanazione di una decisione.

Per quanto concerne l’aspetto peritale l’assicuratore si oppone alla nomina del prof. __________ perché questi, alla luce della suta attività professionale, ha legami con la ditta produttrice del medicamento S.

Inoltre il prof. __________ di __________ è attivo in un paese molto liberale in materia di corresponsione dei medicamenti e ha collaborato con la prof. __________ in pubblicazioni scientifiche.

Viene indicata una pubblicazione che viene mostrata al Giudice in cui non compare il nome del prof. __________ ma di altri esperti che l’assicuratore, senza prova alcuna, ritiene collaboratori del prof. __________.

L’assicuratore propone il prof. __________ che avrebbe già formulato in passato una perizia in ambito di porfiria, pur non essendo responsabile.

L’assicuratore consegna agli atti domande peritali e indicazione del nome del perito.

Il giudice chiede all’assicuratore perché non abbia fatto allestire in passato una perizia alla luce della volontà di ridurre la remunerazione del 20% del medicamento, ciò prima dell’emanazione della decisione formale a fronte delle sollecitazioni della sig.ra RI 1 che hanno condotto all’inoltro di un ricorso per denegata giustizia e proprio per la volontà di questa riduzione della rimunerazione che ne avrebbe imposto perlomeno l’esatta quantificazione nell’ottica scientifica.

Il Giudice invita le parti a riflettere sulla possibilità che sia l’assicuratore stesso a ordinare la perizie per non togliere un grado di giudizio, ritenuto che se così fosse ciò dovrebbe avvenire in tempi assolutamente contenuti. Le parti informeranno il Tribunale in merito alle valutazioni su questo aspetto entro il 30 giugno 2017.

L’assicurata per ragioni linguistiche preferirebbe essere visita dal prof. __________ a __________, in via subordinata propone il nome della prof.ssa __________, __________.” (doc. XX)

                             1.41.   Con osservazioni del 30 giugno 2017, in parte già contenute nelle osservazioni del 3 agosto 2016 (punto 2.11), l’assicuratore, oltre a ricusare tutti i periti indicati dalla ricorrente, compreso il Prof. dr. med. __________ indicato anche dal TCA e a rifiutare un rinvio degli atti per l’allestimento della perizia, ha contestato la richiesta di misure provvisionali, confermando di essere disposta a pagare l’80% del vecchio prezzo del medicamento, ossia fr. 5'248 (doc. XXIII).

                             1.42.   Con scritto del 30 giugno 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________ si è rivolta a questo Tribunale, rilevando di non aver alcun interesse finanziario con Clinuvel, con la quale collabora da 11 anni al fine di rendere accessibile il farmaco SCENESSE® per i pazienti in Svizzera e all’estero e dalla quale, in questo periodo, ha percepito un credito di fr. 6'000 per uno studio relativo alle possibili reazioni immunologiche del medicamento SCENESSE® e un premio di fr. 1'000 per l’aiuto a giovani ricercatori nell’ambito della porfiria. La specialista ha inoltre affermato:

" (…)

Die Behandlung von Frau RI 1 mit Scenesse hat nicht nur zu einer deutlichen Verbesserung ihrer medizinischen Situation geführt, sondern hat auch ihre soziale Situation und vor allem berufliche Situation stabilisiert. Während ich früher Sorgen hatte, ob sie sich im Leben zurecht finden würde, bin ich heute unter Behandlung mit Scenesse zuversichtlich, dass sie auf sehr gutem Weg ist.

Ich möchte darauf hinweisen, dass bei mehreren Patientinnen und Patienten, bei denen eine Scenesse-Behandlung abgebrochen wurde, schwere Depressionen reaktiviert wurden und sogar Hospitalisationen deswegen notwendig waren. Mehrere Patienten haben auch geklagt, dass sie nach Abbruch des Scenesse-Behandlung gegen Suizid-Intentionen zu kämpfen haben. Einer meiner Patienten hat sogar wegen Therapieabbruchs einen Suizid-Versuch unternommen. Es handelt sich dabei um Reaktivierungen von suizidalen Intentionen, die die Patienten meist bereits in der Adoleszenz heimsuchten, bedingt durch die sehr schweren Schmerzerlebnisse, den Lichtentzug und die grossen Krankheits-bedingten Limitierungen (…)” (doc. XXIV)

                             1.43.   Con decreto del 4 luglio 2017 il TCA ha parzialmente accolto l’istanza di misure provvisionali urgenti, condannando l’assicuratore a rimborsare all’interessata l’impianto del medicamento SCENESSE® del 10 luglio 2017. Il ricorso dell’assicuratore è stato dichiarato inammissibile dal Tribunale federale con sentenza 9C_514/2017 del 7 settembre 2017.

                             1.44.   Il 5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto all’assicuratore, ponendogli alcune domande (doc. XXVI):

" (…)

1. Quanti assicurati, affetti da protoporfiria eritropoietica, hanno richiesto al Gruppo __________ (__________; __________; CO 1; __________), nell’ambito dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, l’assunzione dei costi del medicamento SCENESSE® dopo l’aumento del prezzo, a fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi?

2. a. Quale medico specialista/quali medici specialisti e con quale formazione (le chiediamo di allegare il curriculum completo) ha (hanno) effettuato, per conto del Gruppo __________, la valutazione degli effetti del medicamento nel caso concreto di ogni singolo assicurato? Come è stata valutata l’intensità della malattia, la misura della (eventuale) rinuncia all’esposizione al sole, le conseguenze di una (parziale) esposizione al sole, i benefici del medicamento nel singolo caso concreto, le attività che può svolgere la persona assicurata con il medicamento e a quali attività deve rinunciare la persona assicurata senza il medicamento?

b. Nell’ambito della valutazione del singolo caso concreto, lo specialista ha effettuato delle visite o si è fondato esclusivamente sugli atti? In caso di visita, quante visite sono state necessarie e quali esami medici sono stati effettuati? In caso si fosse fondato esclusivamente sugli atti, quali parametri medici oggettivi hanno permesso di determinare il completo (o parziale) rimborso del medicamento o di respingere la richiesta e per quale motivo non è stato ritenuto necessario un esame completo tramite visita della persona assicurata?

3. A quanti assicurati, dopo l’aumento del prezzo, a fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi, è stato riconosciuto il rimborso completo del medicamento, per quante dosi all’anno e sulla base di quali parametri?

4. A quanti assicurati, dopo l’aumento del prezzo, a fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi, è stato riconosciuto un rimborso parziale? Per quante dosi all’anno? Sulla base di quali parametri?

5. A quanti assicurati, dopo l’aumento del prezzo, a fr. 18'989, dall’inizio 2016 fino ad oggi, non è stato riconosciuto alcun rimborso del medicamento? Per quali motivi e sulla base di quali parametri?

6. Dopo l’entrata in vigore, il 1° marzo 2017, della modifica degli art. 71a OAMal e seguenti, vi sono state, da parte del Gruppo __________, modifiche nelle decisioni positive o negative prese in precedenza? Su quali basi e perché?”

                             1.45.   Il 5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto all’UFSP, chiedendo:

" (…)

Lo scorso 3 giugno 2016 il TCA aveva già interpellato l’UFSP in merito alla domanda di misure cautelari urgenti (inc. 36.2016.63). L’UFSP aveva risposto il 15 giugno 2016.

Nell’ambito della vertenza di merito e ritenuto che nel frattempo sono entrate in vigore alcune modifiche dell’ordinanza (art. 71a OAMal e seguenti), le chiediamo di voler precisare quanto segue.

Nel sito della società svizzera per la porfiria si legge (http://www.porphyria.ch/de_wichtige_infos.html):

“Mit grosser Freude teilen wir Ihnen mit, dass namhafte Krankenkassen ihren Versicherten die Kostenübernahme von Afamelanotid wieder gewährt haben. Dies erfolgte nach einem intensiven Austausch und dank einer Änderung in der Krankenversicherungsverordnung (KVV), die am 1. März 2017 in Kraft getreten ist. Wir sind diesen Kassen und allen anderen, die eine lückenlose Vergütung schon immer gewährt haben, sehr dankbar. Die EPP-Patienten bei diesen Kassen können aber nicht vollkommen glücklich sein, und ich selber gehe diesen Freitag mit gemischten Gefühlen zu meiner ersten Afamelanotid-Behandlung in 2017 nach __________, weil andere Patienten immer noch auf eine Kostenübernahme durch ein paar letzte Krankenkassen warten. Die Behandlungsungerechtigkeit bleibt: es gibt Kassen, die vergüten, und Kassen, die nicht vergüten, und die somit das solidarische Prinzip der Grundversicherung missachten. Wir hoffen aber, dass diese letzten Versicherer wie alle anderen die Kostenübernahme auch bald gewähren werden. (…)”

All’UFSP è noto se, con l’entrata in vigore, il 1° marzo 2017, delle modifiche dell’art. 71a OAMal e seguenti, la maggior parte degli assicuratori ha deciso di rimborsare i costi del farmaco SCENESSE®, mentre solo pochi assicuratori si rifiutano di rimborsare i costi del medicamento? Sono stati effettuati dei monitoraggi in merito da parte dell’UFSP? Quali sono i risultati?” (doc. XXVII)

                             1.46.   Il 5 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha interpellato la curante, dr.ssa med. __________, chiedendole:

" (…)

Ai fini del giudizio, le chiediamo di voler precisare quanto segue:

1. Da quando ha avuto in cura RI 1, per quale diagnosi e come si è evoluta la malattia (protoporfiria eritropoietica) di cui è affetta la paziente?

2. Quali misure terapeutiche sono state adottate per la cura della patologia di cui è affetta RI 1 e con quale efficacia?

3. Qual è l’intensità della protoporfiria eritropoietica in RI 1?

4. In che misura RI 1 deve rinunciare all’esposizione alla luce naturale ed artificiale?

5. Quali sono, nel caso concreto, le conseguenze di una (parziale) esposizione alla luce naturale ed artificiale di RI 1?

6. Quali benefici ha potuto trarre RI 1 dalla somministrazione del medicamento SCENESSE®?

7. Quali attività ha potuto esercitare RI 1 con l’assunzione del medicamento SCENESSE® e a quali attività deve rinunciare in assenza della prescrizione del farmaco?

8. Nel corso della sua carriera ha avuto altri pazienti affetti dalla medesima malattia? In caso di risposta affermativa, quali sono le differenze per quanto concerne l’intensità della malattia e gli effetti del medicamento SCENESSE® rispetto al caso di RI 1?

9. Eventuali osservazioni.” (doc. XXVIII)

                             1.47.   Il 5 luglio 2017 il TCA ha scritto un’e-mail al dr. med. __________, responsabile del Centro per porfirie e malattie rare, __________, a __________ (Italia) per informarlo che erano state sollevate (da parte dell’assicuratore) alcune obiezioni in merito all’attribuzione della perizia medica al Centro per porfirie di __________, ribadite nello scritto del 30 giugno 2017. Questo Tribunale ha quindi evidenziato che l’attribuzione della perizia al citato Centro sarebbe stata “sospesa” non essendoci una condivisione delle parti circa l’attribuzione dell’incarico al Centro di __________. Il TCA ha comunque evidenziato che avrebbe nuovamente contattato il dr. med. __________ se il Centro di __________ fosse stato nuovamente preso in considerazione (doc. XXX).

                             1.48.   Il 6 luglio 2017 il TCA ha convocato la Prof. Dr.ssa med. __________ per sentirla quale teste il 12 settembre 2017 (doc. XXXI), unitamente all’interprete (doc. XXXIV) ed ha chiesto alla ricorrente di sottoscrivere lo svincolo dal segreto professionale (doc. XXXIII).

                             1.49.   Il 6 luglio 2017 l’assicuratore ha sollevato alcune perplessità in merito all’audizione della Prof. Dr.ssa med. __________ ed ha affermato che se essa fosse intesa a chiarire l’utilità terapeutica del medicamento nel caso concreto, vi si oppone. La convenuta ha chiesto un rapido allestimento della perizia ed ha rinnovato la richiesta di interpellare “rappresentanti di Clinuvel per sapere i motivi dell’aumento del prezzo praticato dal 2016” (doc. XXXV).

                             1.50.   Il 7 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha risposto all’assicuratore, evidenziando l’assoluta passività di CO 1 nell’accertamento della fattispecie, ritenuto che neppure il medico fiduciario, dr. med. __________, che ha solo sommarie conoscenze della patologia, ha visitato l’interessata o ha avuto contatti con la Prof. Dr.ssa med. __________. Il Giudice ha quindi invitato l’assicuratore medesimo a prendere contatto con Clinuvel per conoscere i motivi dell’aumento del prezzo, verificando se quanto emerso sin qui in corso d’istruttoria trova conferma (doc. XXXVI).

                             1.51.   Il 10 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto al Gemeinsamer Bundesausschuss di Berlino, chiedendo:

" (…)

unser kantonales Versicherungsgericht mit Sitz in Lugano (Kanton Tessin), Schweiz, hat im Rahmen eines Rechtsstreits betreffend eine in 1983 geborene Frau zu entscheiden, die an Erythropoetischer Protoporphyrie leidet. Der Patientin wurde das Medikament SCENESSE® verschrieben. Der Schweizer Versicherer weigert sich, die Gesamtkosten des Medikamentes zu übernehmen.

Infolge eines Urteils des Bundesgerichtes (Höchstes Justizorgan der Schweiz), hat unser Gericht im konkreten Fall den Auftrag festzustellen, wie stark sich die Krankheit auf die Patientin auswirkt, in welchem Ausmaß die Patientin auf eine Exposition gegenüber Sonnenlicht und künstlichen Lichtquellen verzichten muss, welche im konkreten Fall die Folgen einer Exposition gegenüber Sonnenlicht und künstlichen Lichtquellen sind, welche in diesem Fall die Nutzen des Medikamentes SCENESSE® sind und welche Aktivitäten die Patientin mit dem Medikament  SCENESSE® ausführen kann oder auf welche Aktivitäten sie verzichten muss.

Im Rahmen der Untersuchungen, die unser Gericht auszuführen hat, ist es auch von Interesse, die Bestimmungen für die Rückerstattung des Medikamentes in Deutschland zu kennen.

Aus Ihrer Website (https://www.g-ba.de/) geht hervor, dass das Verabreichen des Medikamentes SCENESSE® in Deutschland bestimmten Einschränkungen unterworfen ist.

Zum Zwecke der Beurteilung bitten wir Sie um genauere Hinweise bzgl. folgender Punkte:

1. In welchem objektiven medizinischen Zustand (Schweregrad der Erkrankung) muss sich eine in Deutschland obligatorisch gegen Krankheit versicherte und an Erythropoetischer Protoporphyrie erkrankte Person befinden, damit ihr das Medikament SCENESSE® vollständig rückerstattet wird? Mit anderen Worten, wie wird das Zugriffsrecht auf volle Rückerstattung des Medikamentes SCENESSE® für jeden einzelnen Patienten objektiv bestimmt?

2. Falls die versicherte Person ein Recht auf die Verabreichung des Medikamentes SCENESSE® hat, wie viele Jahresdosen (4,5,6) werden anerkannt und aufgrund welcher Kriterien werden diese berechnet? Variieren die Dosen aufgrund des Krankheitsgrades oder wird für jeden Patienten die gleiche Menge anerkannt?

3. Welcher ist, in 2016 und 2017, der anerkannte Preis des Medikamentes SCENESSE® für jede Dosis in Deutschland? Ist es möglich, die Anzahl der Personen anzugeben, denen in Deutschland das Medikament verschrieben wird?

4. Eventuelle Anmerkungen.” (doc. XXXVII)

                             1.52.   Il 14 luglio 2017 l’assicuratore ha, parzialmente, risposto alle richieste del TCA (doc. XXXVIII), rilevando tra l’altro che attualmente vi sono 10 assicurati affetti da EPP che postulano il rimborso del farmaco SCENESSE® e che i casi vengono valutati dal dr. med. __________, medico specialista in medicina interna FMH, medico di fiducia SSMC (responsabile ad interim servizio medico di fiducia) esperto medico certificato SIM, che valuta ogni singolo caso individualmente nell’ambito dell’art. 71b OAMal.

                             1.53.   Il 24 luglio 2017 il Giudice delegato del TCA, alla luce delle succinte ed incomplete risposte dell’assicuratore, ha scritto ad CO 1 chiedendo di prendere posizione puntualmente ed in maniera motivata su tutti i quesiti posti (doc. XL).

                             1.54.   Con scritto del 28 luglio 2017 l’UFSP, dopo aver rammentato le norme applicabili in concreto, ha affermato di non sapere se vi sono assicuratori che rimborsano il medicamento SCENESSE®, quanti siano e quale sia la percentuale dei costi assunta. Finora l’UFSP non ha effettuato valutazioni in merito ai casi previsti dall’art. 71a e seguenti OAMal e valuterà nel 2019 il rimborso in via eccezionale di medicamenti nel singolo caso (doc. XLI).

                             1.55.   Il 2 agosto 2017 l’assicurata ha prodotto al TCA lo svincolo dal segreto professionale (doc. XLII).

                             1.56.   Il 9 agosto 2017 il Gemainsamer Bundesausschuss ha risposto al TCA:

" (…)

1. (…)

Afamelanotid ist zugelassen zur “Prävention von Phtotoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer (EPP)” (EMA, Summary of Product Characteristics). Für Patienten mit der Diagnose EPP ist Scenesse® zur Prävention von Phototoxizität aus o.g. Gründen in Deutschland daher verordnungs- und erstattungsfähig. Weitere Einschränkungen der Fachinformation (Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) sind zu beachten, jedoch bestehen kein Einschränkungen hinsichtlich bestimmter Schweregrade der Erkrankung. Im Beschluss des G-BA zur Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels (Beschluss vom 4. August 2016, siehe Anlage) wurde dementsprechend ebenfalls keine Einschränkung des Schweregrades vorgenommen.

2. Die Therapiedauer und Dosierung bestimmt sich ebenfalls nach den Angaben der Fachinformation. Es werden “je nach Dauer des erforderlichen Schutzes […] drei Implantate pro Jahr empfohlen. Pro Jahr werden maximal vier Implantate empfohlen.” Für die erstattungfähige Therapie entsprechend der Zulassung wird daher von 3-4 Anwendungen pro Jahr ausgegangen; so auch im Beschluss des G-BA vom 4. August 2016.

3. Die Kosten trägt im Behandlungsfall die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in voller Höhe, abzüglich bestimmter Hersteller- und Apothekenrabatte nach Sozialgesetzbuch V sowie einer Zuzahlung der/des Versicherten in Höhe von 10 Euro. Im Laufe des ersten Jahres nach Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird der von pharmazeutischen Unternehmer festgesetzte Preis erstattet; anschliessend gilt der Erstattungsbetrag, der von der GKV mit pharmateutischen Unternehmer auf Grundlage des Beschlusses des G-BA zur Nutzenbewertung vereinbart bzw. per Schiedsspruch festgesetzt wird. Im Falle von Afamelanotid beläuft siche der festgesetzte Herstellerabgabepreis auf 14.100,95 E (ndr: Euro) je Packung. Abzüglich der gesetzlich vorgechriebenen Rabatte ergeben sich daraus aktuell Kosten für die GKV von 17.291,89 E (ndr: EURO).

Laut NVI-Datenbank (…) wurden in Deutschland Im Zeitraum Oktober 2016 bis Juni 2017 insgesamt 41 Scenesse®-Verordnung beliefert. Diese Zahl schliesst allerdings nur ambulante Behandlungen bei; (…) Die Gesamtanzahl behandelter Patienten lässt sich aus diesem Grund nicht eindeutig bestimmen. (…)

4. Die Zulassung als Arzneimittel für eine seltene Erkrankung (Orphan drug) hat zur Folge, dass in der Nutzenbewertung des G-BA ein Zusatznutzen per gesetzlicher Regelung (…) durch die Zulassung als belegt wird. (…) Im Beshluss zur Nutzenbewertung vom 4. August 2016 wurde dementsprechend für das Arzneimittel Scenesse® festgestellt, dass ein Zusatznutzen besteht, das Ausmass des Zusatznutzens wurde jedoch als nicht quantifizierbar angesehen wird, da die wissenschaftliche Datenlage eine quantifizierbare Aussage für patientenrelevante Endpunkte zum Zeitpunkt des Beschlusses nicht zuliess. Der Beschluss wurde zudem mit Verweis auf die der Zulassungsbehörde noch vorzulegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit befristet.” (doc. XLIII)

                             1.57.   Il 17 agosto 2017 la curante, dr.ssa med. __________, specialista FMH in dermatologia e venerologia, ha risposto alle domande poste dal Tribunale (doc. XLVIII).

                             1.58.   Il 24 agosto 2017 il TCA ha scritto agli __________ ed al __________, in francese, all’__________ e all’Ospedale universitario di __________, in tedesco, chiedendo:

" (…) unser Gericht ist aufgefordert, über die Streitigkeit bzgl. einer Patientin (eine Frau, geboren 1983) zu entscheiden, die an Erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Erbkrankheit, leidet.

Infolge eines Urteils des Bundesgerichtes hinsichtlich des vorliegenden Falles, müssen wir wissen, welche die besten Experten in der Schweiz in Sachen Behandlung und Pflege der erwähnten Pathologie sind.

Zum Zweck der Beurteilung bitten wir Sie daher klarzustellen, ob in Ihrem Krankenhaus ein Spezialist für die Pflege und Behandlung der Erythropoetischen Protoporphyrie zur Verfügung steht (bitte Koordinaten mitteilen), oder ob Sie sich für Patienten mit Erythropoetischer Protoporphyrie an auswärtige Ärzte in der Schweiz oder im Ausland wenden (bitte lassen Sie uns in diesem Fall deren Namen zukommen).“ (doc. LI)

                             1.59.   Il 25 agosto 2017 il Prof. Dr. med. __________, “Chefarzt” della Clinica dermatologica dell’”Universitätsspital” di __________, ha affermato:

" (…) Ich empfehle Ihnen Frau Prof. __________, __________ in __________. Sie ist schweizweit die Expertin für dieses Problem.“ (doc. LV)

                             1.60.   Il 29 agosto 2017 il Tribunale federale ha trasmesso al TCA, su sua richiesta, uno scritto della ditta Clinuvel al Gruppo __________ dell’8 maggio 2017, cui l’assicuratore ha fatto cenno nel ricorso contro il decreto sulle misure provvisionali del 4 luglio 2017 e mai prodotto a questo Tribunale, da cui emerge che dal 1° giugno 2017 il medicamento SCENESSE® sarebbe costato fr. 15'757, ossia una riduzione del 17% rispetto al prezzo previsto inizialmente di fr. 18'989. Clinuvel ha inoltre evidenziato come “Swiss patients are treated in line with the product’s approved European Summary of Product Characteistics (SmPC) with a recommended maximum of four implant administrations per patients per annum, and overall treatment duration at the treating physician’s discretion according to their assessment of individual patient need” (doc. LVI/1).

                             1.61.   Il 28 agosto 2017 il Prof. __________, “médecin chef de service” presso il servizio di dermatologia e venereologia degli __________ (__________), ha affermato che:

" (…)

Nous n’avons pas de spécialiste pouvant traiter et soigner cette maladie rare dans notre service ou aux __________.

Parmi les dermatologues en Suisse, les 2 collègues ci-dessous sont connus et regardés comme point de référence dans le domaine des prophyries:

1. La Dr. __________ au __________ à __________ (…)

2. Le Prof. __________ du service de dermatologie du __________ à __________ (…)” (doc. LVII)

                             1.62.   Il 29 agosto 2017 la ricorrente ha inoltrato una nuova richiesta di misure provvisionali urgenti, domandando che l’assicuratore sia condannato alla presa a carico della prossima dose del medicamento SCENESSE® che sarà somministrata il 29 settembre 2017 dalla Prof. Dr.ssa med. __________ (doc. LVIII).

                             1.63.   Il 1° settembre 2017 la ricorrente ha preso posizione sugli ulteriori accertamenti effettuati dal TCA (doc. LXIII).

                             1.64.   Con scritto del 1° settembre 2017 il Prof. __________, “Klinikdirektor und Chefarzt” dell’__________ di __________ ha affermato:

" (…)

In unserer Klinik gibt es leider keinen Experten für die Pflege und Behandlung von Erythropoetischer Protoporphyrie. Wir können jedoch Frau Prof. __________ vom __________ als potentielle Expertin empfehlen:

__________ Prof. dr. med. __________, Belegärztin (…)” (doc. LXIV)

                             1.65.   Il 6 settembre 2017 la ricorrente ha prodotto uno scritto del 3 settembre 2017 della ditta Clinuvel dove viene indicato l’istoriato del prezzo del medicamento (doc. LXVII).

                             1.66.   Il 7 settembre 2017 il Giudice delegato del TCA ha scritto all’assicuratore, chiedendo di chiarire per quale motivo pur essendo a conoscenza della diminuzione del prezzo del medicamento SCENESSE®, informazione avvenuta tramite invio 8 maggio 2017, nulla è stato comunicato a questo Tribunale che si trovava confrontato con la domanda di provvedimenti cautelari formulata dall’assicurata (doc. LXVIII).

                             1.67.   Con osservazioni dell’8 settembre 2017 l’assicuratore ha preso posizione in merito alla richiesta di misure cautelari per il trattamento del 29 settembre 2017, chiedendone la reiezione, poiché si tratta della quinta dose richiesta in un anno, decorrente dal 1° dicembre 2016, subordinatamente la sospensione fino ad evasione del ricorso (doc. LXX). Con ulteriore scritto del medesimo giorno l’assicuratore ha completato le risposte alle domande poste il 5 e 14 luglio 2017 dal TCA (doc. LXXI).

                             1.68.   L’11 settembre 2017 l’assicuratore si è nuovamente espresso in merito prendendo posizione sugli accertamenti effettuati dal TCA (doc. LXXII).

                             1.69.   Il 12 settembre 2017 la Prof. Dr.ssa med. __________ è stata sentita innanzi al TCA quale teste, dalle ore 10:45 alle ore 15:35, senza alcuna pausa (doc. LXXIII). Il 18 settembre 2017 ed il 22 settembre 2017 CO 1 ha trasmesso al TCA ulteriore documentazione (doc. LXXIV + 4/7 e doc. LXXV + 6/7).

                             1.70.   Il 25 settembre 2017 è pervenuto al TCA uno scritto del Prof. dr. med. __________, del “Service de dermatologie” del __________ di __________, datato 14 settembre 2017, che ha affermato:

" (…)

J’accuse réception de votre courrier daté du 24 août 2017, relatif à l’objet cité en exergue, par lequel vous me demandez de vous communiquer qui sont en Suisse, les plus grands experts dans le traitement et les soins de la pathologie susmentionnée.

A mon avis, je peux citer les Professeurs suivants, qui sont tous d’éminents spécialistes dans le domaine:

- Prof. __________ du Service de dermatologie et vénéréologie du __________ sis à l’Hôpital __________ à __________,

- Prof. __________, médecin chef au __________, __________ à __________,

- Prof. __________ de l’Hôpital Universitaire de __________, __________ à __________.” (doc. LXXVI)

                                         in diritto

                                         in ordine

                               2.1.   Con sentenza 9C_711/2016, 9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale, dopo aver stabilito che il medicamento SCENESSE® ha un’utilità terapeutica generale, ha parzialmente accolto i ricorsi presentati dall’assicuratore e da RI 1 contro la sentenza 36.2016.72 emanata il 21 settembre 2016 dal TCA, ponendo le spese giudiziarie a carico delle rispettive (contro)parti e condannando l’assicuratore a versare fr. 2'800 di ripetibili all’assicurata, ha annullato il giudizio cantonale ed ha rinviato la causa al TCA “per una nuova decisione ai sensi dei considerandi”.

                                         Per costante giurisprudenza, secondo un principio generale applicabile nella procedura amministrativa, quando un’autorità di ricorso emana una decisione di rinvio, l’autorità alla quale la causa è rinviata, così come quella che ha reso la decisione, sono tenute a conformarsi alle istruzioni del giudizio di rinvio (sentenza 9C_207/2017 dell’8 settembre 2017, sentenza 8C_236/2017 del 24 luglio 2017, sentenza 9C_457/2013 del 26 dicembre 2013 consid. 6.2).

                                         D’altra parte, di principio un Tribunale è vincolato dal dispositivo di una decisione cresciuta in giudicato. I motivi della decisione non sono invece vincolanti a meno che il dispositivo non vi rinvii esplicitamente (sentenza 9C_368/2015 del 13 gennaio 2016, consid. 5.1; DTF 139 III 126 consid. 3.2.1; DTF 123 III 16 consid. 2a; DTF 121 III 474 consid. 4a; DTF 113 V 159 consid. 1c).

                                         In concreto nel dispositivo vi è un rinvio generale ai “considerandi”.

                                         Al consid. 11.4 l’Alta Corte ha affermato che alla “luce di quanto precede si deve ritenere che i giudici cantonali, ritenendo un elevato beneficio terapeutico nel caso concreto, si sono basati su un accertamento incompleto dei fatti che li avrebbe dovuti incitare, visto il principio inquisitorio, a ordinare una nuova perizia medica. Considerate queste lacune, il Tribunale federale non può pronunciarsi neppure sul numero delle somministrazioni annuali a carico della cassa malati. Dando seguito alla conclusione sussidiaria formulata da CO 1 nel suo ricorso, la causa deve quindi essere rinviata al Tribunale cantonale per nuovi accertamenti affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria, possa emanare una nuova decisione. Visto l'esito della procedura non è necessario, per il momento, esaminare il prezzo del medicamento della cassa malati poiché l'economicità della cura non può essere valutata facendo astrazione dell'utilità terapeutica. Considerato il rinvio della causa non è neppure necessario pronunciarsi sulla presunta violazione dell'art. 8 CEDU.”

                                         Il Tribunale federale ha dunque rinviato la causa al TCA affinché questi determini l’alto valore terapeutico del medicamento SCENESSE® nel caso concreto, ossia su RI 1, tramite “nuovi accertamenti, affinché, dopo avere ordinato una perizia medica giudiziaria, possa emanare una nuova decisione”.

                                         Questo Tribunale, in applicazione del principio di celerità che pervade l’intero sistema delle assicurazioni sociali (cfr. art. 61 let. a LPGA), ritenuta anche la situazione valetudinaria in cui si trova la ricorrente, lo stesso giorno in cui è pervenuta la sentenza federale del 9 maggio 2017, ossia il 24 maggio 2017, ha immediatamente preso contatto con la dr.ssa med. __________, direttrice dell’Unità Operativa di Medicina Interna presso la __________ di __________, una tra le maggiori esperte di porfiria in Italia, per chiederle se fosse disponibile per effettuare una perizia medica (doc. II). Contestualmente, sempre lo stesso giorno, ha avvisato le parti (doc. III), chiedendo loro di far valere eventuali obiezioni in merito e porre eventuali ulteriori domande oltre a quelle indicate dall’Alta Corte.

                                         La ricorrente ha ritenuto non sufficientemente solide le conoscenze in ambito di porfiria della dr.ssa med. Cappellini ed ha proposto quali alternative il prof. __________ di __________ (Italia), il Prof. __________ di __________ (Italia) ed una delle massime esperte europee, la dr.ssa med.