SOG 2004 Nr. 29
Art. 9 und 11 HMG, Art. 6 AMBV. Herstellung und Vertrieb einer zulassungspflichtigen hormonhaltigen Gesichtssalbe. Magistralrezepturen darf ein Apotheker nur abgeben, wenn er das Arzneimittel nach einer eigenen Formel für eine bestimmte Person zubereitet in seiner Apotheke verkauft. Es ist unzulässig, dass ein Apotheker Bestellungen von Ärzten aus der ganzen Schweiz sammelt und das Mittel wöchentlich in grösseren Mengen herstellt. Die Salbe ist wie andere rezeptpflichtige Arzneimittel zulassungspflichtig. Abgrenzung der Zuständigkeit von Bund und Kantonen. Entgegen der Annahme des Gesundheitsamtes ist es Sache von swissmedic, ein Werbeverbot auszusprechen (E. 4. c).
Sachverhalt:
C. ist im Besitze eines eidgenössischen Apotheker-Diploms und betreibt eine Apotheke. Er stellt insbesondere eine Salbe für die hormonelle Kosmetik in der Menopause her und beliefert mit diesem Produkt Ärzte aus der ganzen Schweiz. C. stellt sich auf den Standpunkt, es handle sich um eine Hausspezialität. Nach wiederholten Kontrollen durch den Leiter des pharmazeutischen Dienstes des Gesundheitsamtes untersagte das Departement des Innern jegliche Werbung für die Salbe, die weitere Herstellung und den Vertrieb der Salbe oder vergleichbarer Präparate. Es handle sich um ein zulassungs- und registrierungspflichtiges Heilmittel; C. sei nicht im Besitze einer Herstellungsbewilligung. Das Verwaltungsgericht weist die dagegen erhobene Beschwerde ab.
Aus den Erwägungen:
1. a) Nach Art. 66 Abs. 3 HMG (Heilmittelgesetz, SR 812.21) treffen die Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die zum Vollzug des Heilmittelgesetzes erforderlichen Verwaltungsmassnahmen nach Absatz 2 derselben Norm. Nach Art. 31 der Arzneimittelverordnung (VAM, SR 812.212.21) obliegt die nachträgliche Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung ebenfalls den Kantonen; dabei haben sie die Rechtmässigkeit von Abgabe und Anwendung der in Verkehr gebrachten Arzneimittel zu prüfen (Abs. 1). Insbesondere kontrollieren sie nach Absatz 2, ob die Vorschriften über die Abgabekategorien eingehalten werden (lit. a), die Bestimmungen über die Werbung befolgt werden (lit. b) und ob die Arzneimittel richtig gekennzeichnet sind (lit. c). Nach solothurnischem Recht ist der Leiter der Abteilung Pharmazeutischer Dienst namens des Departementes für den Vollzug zuständig (Verordnung über die Delegation der Unterschriftsberechtigung in den Departementen, Abschnitt III/B, BGS 122.218 in Verbindung mit der Verordnung über die Organisation des Regierungsrates und der Verwaltung, RVOV, BGS 122.112).
Je nach den anlässlich einer Kontrolle von der kantonalen Behörde gemachten Feststellungen regelt die Arzneimittelverordnung die Zuständigkeit unterschiedlich: Hält ein kontrollierter Betrieb die Vorschriften über die Abgabekategorien nicht ein, hat der Kanton die erforderlichen Massnahmen zu verfügen, unter gleichzeitiger Information des Instituts (Art. 31 Abs. 3 VAM). Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen über die Werbung oder über die Kennzeichnung verletzt sind, hat der Kanton das Institut zu informieren, das dann nach Vornahme weiterer erforderlicher Abklärungen allfällige Massnahmen anordnet und darüber den Kanton ins Bild setzt. Art. 32 Abs. 1 VAM überträgt zudem die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs sowohl zugelassener wie zulassungspflichtiger Arzneimittel dem Institut. Dazu gehört die Überwachung, ob zulassungspflichtige Arzneimittel über eine gültige Zulassung verfügen (lit. a).
b) Es stellt sich die Frage, ob das Departement des Innern im Licht dieser Ordnung zum Erlass der angefochtenen Verfügung zuständig war. In diesem Zusammenhang ist eine weitere Zuständigkeitsnorm von Bedeutung: Der Bundesrat hat in Art. 6 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV, SR 812.212.1) von seiner Kompetenz Gebrauch gemacht, die Erteilung von Bewilligungen zur Herstellung von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 lit. a, b und c HMG an die Kantone zu delegieren. Der Kanton Solothurn hat diese Befugnis in § 25 des Einführungsgesetzes (BGS 813.111) dem Departement übertragen, wie auch die Zuständigkeit, Massnahmen nach Art. 66 HMG zu treffen (§ 27). Die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel hat in ihrem Entscheid HM 03.026 vom 18.6.2003 (VPB 2003, Nr. 135) festgestellt, dass die Grenze zwischen der kantonalen und der Bundeskompetenz zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen nach dem Kriterium der Zulassungspflicht gezogen worden sei (E. 2.3). In jenem Fall hatte das Schweizerische Heilmittelinstitut eine Herstellungsbewilligung für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 HMG mit Auflagen erteilt. Die Rekurskommission hob die ganze Herstellungsbewilligung wegen Unzuständigkeit des Instituts auf und überwies das Gesuch der kantonalen Behörde zur weiteren Bearbeitung.
Der Beschwerdeführer will im Grunde einzig eine solche Bewilligung nach Art. 6 AMBV, die auch für die bisher praktizierte Herstellung und den von ihm organisierten Vertrieb der erwähnten Hormonsalbe gültig ist. Das Departement hat nun nach dem Wortlaut der angefochtenen Verfügung nicht eine Verweigerung der Bewilligung verfügt; es hat vielmehr feststellend verfügt, dass die Oestriolsalbe (wie auch vergleichbare verwendungsfertige Präparate) zulassungspflichtig sei (Ziffer 3). Daraus abgeleitet hat es konsequenterweise verfügt, die Herstellung als Magistralrezeptur sei untersagt (Ziffer 2), ebenso - offenbar für den Fall der Herstellung durch beauftragte Dritte - die Abfüllung in Tuben (Ziffer 4) sowie die Belieferung von Arztpraxen und von Apotheken (Ziffer 5).
Kernpunkt der angefochtenen Verfügung ist die in Ziffer 3 vorgenommene Qualifizierung der Oestriolsalbe als zulassungspflichtiges Präparat im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG. Daraus ergibt sich, dass das Departement Herstellung und Betrieb der Salbe als nicht bewilligungsfähig im Sinne von Art. 6 AMBV einstufte und so die kantonale Bewilligung verweigerte. Die Zuständigkeit des Departements des Innern ist deshalb (mit Ausnahme der Frage der unzulässigen Werbung, worauf hinten noch kurz einzugehen sein wird) zu bejahen; sie wird seitens des Beschwerdeführers denn auch nicht bestritten. Der Beschwerdeführer ist durch die angefochtene Verfügung beschwert und damit zur Beschwerde legitimiert. Das Verwaltungsgericht ist nach Gerichtsorganisationsgesetz zuständig. Auf die Beschwerde ist einzutreten.
2. Vorab ist zu prüfen, ob die Vorinstanz die Oestriolsalbe zu Recht als zulassungspflichtig qualifiziert hat.
a) Nach den Akten steht nicht bis in alle Einzelheiten fest, in welchem Ausmass und in welcher Häufigkeit der Beschwerdeführer die Salbe herstellt, wann er sie abfüllt und wie er das Produkt vertreibt, insbesondere, wann er welche Ärzte in welcher Anzahl beliefert. Fest steht trotz nur unzulänglich erfüllter Mitwirkungspflicht des Beschwerdeführers immerhin Folgendes: Herr C. stellt die Salbe in seiner Apotheke her und füllt sie in Tuben ab, die er auf einer Seite mit der Bezeichnung versieht (...), auf der andern Seite zweisprachig mit Hinweisen auf Indikation, Anwendung und Zusammensetzung, verbunden mit Warnhinweisen. Die Tuben liefert er an Apotheken und an Arztpraxen in der ganzen Schweiz, oder er gibt sie in seiner Apotheke an Kundinnen ab, die eine entsprechende Verschreibung vorweisen; weitere Kundinnen bedient er auf postalischem Weg mit der Salbe. Diese Fakten ergeben sich aus dem Schreiben des Beschwerdeführers selbst vom 7. Februar 2004, mit dem er von dem ihm eingeräumten rechtlichen Gehör Gebrauch gemacht hatte. Weiter ist der Begründung des Begehrens um Erteilung der aufschiebenden Wirkung vom 9. März 2004 bzw. etwas detaillierter aus der Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 22. März 2004 an das Bundesgericht indirekt zu entnehmen, dass die Salbe offenbar in beachtlichem Umfang hergestellt wird; anders lässt sich der dortige Hinweis nicht verstehen, dass bei Verweigerung der aufschiebenden Wirkung ein beträchtlicher wirtschaftlicher Schaden drohe, weil er einen gewissen verderblichen Vorrat an Material zur Herstellung der Salbe lagere. Dem Magistral-Protokoll schliesslich ist zu entnehmen, dass Ärzte und Apotheken in der ganzen Schweiz mit jeweils bis zu 50 Tuben beliefert werden; in den Jahren 2002/2003 lieferte der Beschwerdeführer 2'131 Tuben aus.
b) Ausgehend von diesem Sachverhalt ist zu prüfen, ob die vom Beschwerdeführer derart hergestellte und vertriebene Oestriolsalbe zulassungspflichtig im Sinne von Art. 9 Abs. 1 HMG ist. Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nach dieser Bestimmung grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassen sind. Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und der gestützt auf Art. 11 Abs. 3 HMG vom Heilmittelinstitut erlassenen Verordnung über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, Arzneimittel-Zulassungsverordnung, SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind. Als weitere Zulassungsverfahren regelt das Gesetz das vereinfachte Verfahren (Art. 14 HMG) und die blosse Meldepflicht (Art. 15 HMG).
Der Beschwerdeführer beruft sich darauf, dass es sich bei der Salbe um ein nicht zulassungspflichtiges Arzneimittel nach Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG handle. Danach brauchen Arzneimittel keine Zulassung, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem andern Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden (so genannte Formula magistralis).
c) Mit dem neuen Heilmittelgesetz will der Gesetzgeber gewährleisten, dass zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zur Erreichung dieses Ziels hat er Vorschriften über die Zulassung, die Herstellungskontrolle, die Qualitätskontrolle und die Marktüberwachung erlassen. Die Leitplanken des Gesetzes sollen dafür sorgen, dass nur Heilmittel hergestellt und abgegeben werden, die den jeweils neusten wissenschaftlichen Ansprüchen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit genügen (Botschaft zum HMG, BBl 1999, S. 3'458).
d) Unter der Magistralrezeptur versteht der Gesetzgeber die Einzelherstellung von Arzneimitteln nach ärztlicher Verschreibung (Formula magistralis) für einen bestimmten Personenkreis. Sie dürfen nicht an Lager gehalten werden, da sie diesfalls nicht mehr für die unmittelbare Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Botschaft S. 3'495 f.). Solche Arzneimittel fallen unter Art. 14 Abs. 1 lit. c HMG, das heisst, sie können in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden. Eine Einzelzubereitung ist etwa dann erforderlich, wenn ein Arzneimittel nicht in einer bestimmten Zusammensetzung oder Dosierung auf dem Markt erhältlich ist. In solchen Fällen ist es nicht möglich, ein behördliches Prüfverfahren durchzuführen; es ist aber auch nicht nötig, weil die Ausbildung gewährleisten sollte, dass Ärzte die Rezepte richtig ausstellen und Apotheker die Rezeptur lege artis ausführen.
Auf Verordnungsstufe findet sich zur Definition der Magistralrezeptur keine weitere Präzisierung. swissmedic hält im Internet (www. swissmedic.ch) unter "Wichtige Informationen" fest, dass die Magistralrezeptur immer einen konkreten klinischen Einzelfall betrifft und somit jegliche Produktion, Lagerung und Abgabe auf Vorrat ausschliesst. Bereits im Gesetzestext von Art. 9 Abs. 2 HMG fällt bei einem Vergleich von Buchstabe a einerseits mit Buchstaben b und c anderseits ausserdem Folgendes auf: Die nach Formula officinalis (b) und die als Hausspezialität (c) hergestellten, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel dürfen ausdrücklich "in kleinen Mengen" zubereitet werden. Bei Magistralrezepturen ist dies nicht vorgesehen, weil eine solche Herstellungspraxis bereits der Definition selbst widerspräche. Sodann sind nach Buchstaben b und c hergestellte Arzneimittel "für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt", währenddem magistraliter zubereitete Arzneimittel "für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis" vorgesehen sind. Eine weitere Differenzierung besteht darin, dass Hausspezialitäten "nach einer eigenen Formel" (des Apothekers selbst) zubereitet werden, Arzneimittel nach Formula officinalis nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums. Demgegenüber sieht Buchstabe a für die Magistralrezepturen vor, dass sie "nach ärztlicher Verschreibung" herzustellen sind.
Zum Begriff der Magistralrezeptur äussert sich die eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel in ihrem Entscheid vom 28. Januar 2003 (VPB 2003 Nr. 93, S. 869 ff.). Danach kann ein verwendungsfertiges Arzneimittel nur unter folgenden Voraussetzungen als Magistralrezeptur qualifiziert werden:
Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung
einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung
Zubereitung durch eine Apotheke oder in deren Auftrag durch einen staatlich kontrollierten Hersteller
Die Rekurskommission hält fest, dass bei der Verschreibung von Magistralrezepturen der Arzt entscheiden müsse, "welche Wirkstoffe in welcher Menge er für die Behandlung einer Patientin für erforderlich erachtet und vom Apotheker zubereitet haben will". Sein Rezept müsse daher eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthalten. Im Gegensatz dazu trifft der Arzt bei der Verschreibung zulassungspflichtiger Präparate nur eine Auswahl aus den zugelassenen Arzneimitteln und weist den Apotheker an, ein bestimmtes Präparat auszugeben.
3. Aus diesen Umschreibungen der Magistralrezeptur ergibt sich für den vorliegenden Fall, dass Herstellung und Vertrieb der Oestriolsalbe durch den Beschwerdeführer widerrechtlich erfolgen; dies aus folgenden Gründen:
a) Bei Bestellungen durch Ärzte oder Apotheker liegen offensichtlich keine ärztlichen Verschreibungen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG vor. Der Beschwerdeführer ist sogar so weit gegangen, dass er seiner Ärzteinformation Faxbestellscheine für 3, 5, 10 oder 20 Tuben beilegte.
b) Ebensowenig lässt sich eine individualisierte Zubereitung erkennen. Die Apotheke liefert die Salbe nicht zur Behandlung einer bestimmten, im ärztlichen Rezept genannten Person aus, mit deren Namen der Apotheker zudem die Tube beschriften würde. Nach dem Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG ist zwar auch die Herstellung "für einen bestimmten Personenkreis" möglich. Nach der (mittlerweile eingestellten) Ärzteinformation ist die Salbe "...." als hormonelle Kosmetik in der Menopause zu betrachten, nach der Patienteninformation als "Hormon für die Schönheit - bei Gesichtsfalten und alternder Haut in den Wechseljahren". Einen solch grossen Personenkreis hat der Gesetzgeber mit der erwähnten Norm nicht in Betracht gezogen. Die Rekurskommission erachtet im vorne erwähnten Urteil (VPB 2003, S. 871) diese Möglichkeit nur dann als gegeben, "wenn eine Mehrzahl von Patienten aufgrund eines einheitlichen Ereignisses behandlungsbedürftig wird, sich eine gleichartige Behandlung aufdrängt und in analogen ärztlichen Rezepten für alle Betroffenen die gleiche Zubereitung eines Präparats verlangt wird". Als Beispiel führt der Entscheid die Behandlung von Mitgliedern einer Reisegruppe an, die an derselben tropischen Krankheit leiden, für deren Behandlung in der Schweiz kein Präparat zugelassen ist.
Wie in diesem letztgenannten Fall geht es beim vorliegend zu beurteilenden Präparat weder um eine einzelne noch um eine individualisierte Zubereitung. Es ist nicht zulässig bzw. sprengt eindeutig den Rahmen von Magistralrezepturen, wenn jemand während einer Woche die Verschreibungen für verschiedene Patientinnen (die gar keinen bestimmten Personenkreis bilden können) sammelt und dann (gemäss Zahlen für die Jahre 2002/2003) durchschnittlich 22 Tuben abgibt oder verschickt. Die gemeinsame Herstellung des Präparats für mehrere Patientinnen widerspricht dem Grundsatz der einzelnen und individualisierten Zubereitung. Der einzige Unterschied zur Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 1 HMG besteht im Fall der Oestriolsalbe – wenn überhaupt – darin, dass nicht auf Vorrat, sondern immer nur jene Menge gefertigt wird, für die Bestellungen vorliegen.
c) Zusammenfassend ergibt sich, dass Produktion und Vertrieb der Oestriolsalbe durch den Beschwerdeführer aus den dargelegten Gründen als Magistralrezeptur nicht zulässig sind. Das Departement hat daher zu Recht in Ziffer 3 der angefochtenen Verfügung vom 27. Februar 2004 festgestellt, die Oestriolsalbe sei nach Art. 9 Abs. 1 HMG zulassungspflichtig.
4. a) Als logische Folge aus dieser Feststellungsverfügung ergibt sich, dass der Apotheke bzw. Herrn C. zu untersagen ist, die Oestriolsalbe als Magistralrezeptur herzustellen (Ziffer 2), abzufüllen (Ziffer 4) und Arztpraxen oder Apotheken damit zu beliefern (Ziffer 5). Die Beschwerde erweist sich damit auch in Bezug auf diese Ziffern als unbegründet.
b) Ziffer 6 der Departementalverfügung stellt fest, ein Versand von ärztlich verschriebenen Heilmitteln sei ohne kantonale Bewilligung nach § 24 EG HMG nicht zulässig. Nach dem Wortlaut wird hier einzig die in Art. 27 HMG statuierte Bewilligungspflicht für den Versandhandel wiederholt. Inwieweit der Beschwerdeführer, der in der Beschwerdeschrift selbst auf diesen Umstand hinweist, durch diesen Punkt der Verfügung beschwert sein sollte, ist nicht ersichtlich. Es ist deshalb auch nicht näher zu prüfen, ob der Beschwerdeführer einen bewilligungspflichtigen Versandhandel betrieben hat oder ob er einen nach seiner Darstellung zulässigen "Nachversand" praktizierte (dazu die Botschaft zum HMG, a.a.O., S. 3'513).
c) In Ziffer 1 seiner Verfügung hat das Departement dem Beschwerdeführer jegliche Werbung für Oestriolsalbe untersagt. Der Leiter des Pharmazeutischen Dienstes hat im Rahmen seiner nachträglichen Kontrolle festgestellt, dass der Beschwerdeführer für die Gesichtssalbe Werbung betreibt. Dies ist nach Art. 32 Abs. 2 lit. a HMG unzulässig, weil es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt. Der Beschwerdeführer hat nach seinen Angaben zumindest die Publikumswerbung eingestellt. Er hat sich demnach in diesem Punkt der Verfügung unterzogen, womit die Beschwerde diesbezüglich grundsätzlich gegenstandslos wird. Herr C. verlangt indes, dass ihm konventionelle Fachwerbung an Ärzte und Apotheker gestattet wird.
Stellt die zuständige kantonale Behörde fest, dass Vorschriften über die Arzneimittelwerbung verletzt werden, hat sie nach Art. 31 Abs. 4 VAM das Institut zu informieren, das nach Vornahme der notwendigen Abklärungen die erforderlichen Massnahmen anordnet. Es ist daher Sache von swissmedic, ein Werbeverbot auszusprechen oder weitere Massnahmen anzuordnen. Das Departement ist zum Erlass eines Verbots nach Ziffer 1 nicht zuständig; Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung ist aufzuheben. Das Departement hat das Institut im Sinne von Art. 31 Abs. 4 VAM zu informieren. Auf das Begehren um ausdrückliche Bewilligung der Fachwerbung ist deshalb nicht einzutreten.
5. Die Beschwerde erweist sich teilweise als begründet: Das Werbeverbot ist aufzuheben. Im Übrigen ist die Beschwerde unbegründet. Sie ist, soweit darauf einzutreten ist, abzuweisen.
Verwaltungsgericht, Urteil vom 18. August 2004 (VWBES.2004.60)