1
Verfügung vom 19. Dezember 2016
in Sachen Untersuchung gemäss Art. 27 des Bundesgesetzes über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen vom 6. Oktober 1995 (Kartellgesetz, KG; SR 251) Kommerzialisierung von elektronischen Medikamenteninformationen wegen unzulässiger Verhaltensweise gemäss Art. 7 KG
gegen Galenica AG und HCI Solutions AG, Untermattweg 8, 3027 Bern beide vertreten durch RA Dr. Daniel Emch, Kellerhals Carrard, Effingerstrasse 1, 3001 Bern.
Besetzung Vincent Martenet (Präsident, Vorsitz), Andreas Heinemann und Armin Schmutzler (Vizepräsidenten), Florence Bettschart-Narbel, Winand Emons, Andreas Kellerhals, Pranvera Këllezi, Daniel Lampart, Rudolf Minsch, Martin Rufer, Danièle Wüthrich-Meyer.
Hinweis: Die Verfügung ist nicht rechtskräftig.
2
Inhaltsverzeichnis A Gegenstand der Untersuchung................................................................................. 6 A.1 Einleitung und Hintergrund .......................................................................................... 6 A.2 Konkrete untersuchte Verhaltensweisen ...................................................................... 7 A.3 Parteien ....................................................................................................................... 9 B Sachverhalt .............................................................................................................. 11 B.1 Begriffe ...................................................................................................................... 11 B.1.1 Medikamenteninformationen ................................................................................. 11 B.1.2 Weitere für die Akteure des Gesundheitswesens relevante Informationen ............ 14 B.1.2.1 MiGeL .................................................................................................................. 14 B.1.2.2 Daten von Non-Pharma Produkten ...................................................................... 15 B.1.3 Arzneimittelpublikationssystem (AIPS) .................................................................. 15 B.2 Nachfragerinnen und Nachfrager der Medikamenteninformationen ........................... 18 B.3 Fluss elektronischer Medikamenteninformationen ..................................................... 19 B.3.1 Veröffentlichung .................................................................................................... 20 B.3.2 Kommerzialisierung ............................................................................................... 20 B.3.2.1 Im Allgemeinen .................................................................................................... 20 B.3.2.2 Kommerzialisierung durch HCI/e-mediat .............................................................. 21 B.3.3 Übermittlung an die Abnehmer .............................................................................. 22 B.3.4 Verwendung der Daten und Nutzung durch die Abnehmer .................................... 23 B.3.5 Fluss elektronischer Medikamenteninformationen in Deutschland ......................... 24 B.4 Vertragsgestaltung und Praxis von Documed/e-mediat über die Jahre ...................... 25 B.4.1 Frühere Vertragsgestaltung ................................................................................... 26 B.4.1.1 Verträge von Documed ........................................................................................ 26 B.4.1.2 Verträge von e-mediat ......................................................................................... 28 B.4.1.3 Zwischenfazit ....................................................................................................... 28 B.4.2 Neue Vertragsgestaltung per 2013 und Übergangslösung .................................... 28 B.4.2.1 Übergangslösung 2012 ........................................................................................ 28 B.4.2.2 Neue Vertragsgestaltung ab 2013 ........................................................................ 29 B.4.2.3 Preisentwicklung .................................................................................................. 33 B.4.3 Vorbringen von e-mediat/Documed in Bezug auf die frühere Vertragsgestaltung sowie effektive Tätigkeit ........................................................................................ 34 B.4.4 Praxis von Documed/e-mediat ab 2013 ................................................................. 36 B.4.4.1 Einzelvereinbarungen .......................................................................................... 36 B.4.4.2 Einführung Label „QAP“ ....................................................................................... 37 B.4.4.3 Aufnahme nach Bedarf ........................................................................................ 39 B.4.4.4 Regelung und Finanzierung der Aufnahme von Arzneimittelinformationen betreffend homöopathische Produkte und Daten von Non-Pharma Produkten in die Indices 39 B.4.4.5 Leistungsangebot 2016 ........................................................................................ 40 B.4.4.6 Leistungsangebot 2017 ........................................................................................ 40 C Prozessgeschichte .................................................................................................. 40 C.1 Vorabklärung ............................................................................................................. 40 C.2 Untersuchung ............................................................................................................ 42 C.2.1 Beteiligung vips und ywesee an der Untersuchung als beteiligte Dritte i.S.v. Art. 43 KG sowie Antrag einer Zulassungsinhaberin auf Beteiligung ................................. 42
3
C.2.2 Ermittlungshandlungen bei diversen Dritten .......................................................... 43 C.2.2.1 Swissmedic .......................................................................................................... 43 C.2.2.2 Zulassungsinhaberinnen ...................................................................................... 43 C.2.2.3 Refdata ................................................................................................................ 43 C.2.2.4 Softwarehäuser .................................................................................................... 43 C.2.2.5 Teilnehmende an der Ausschreibung von AIPS ................................................... 44 C.2.2.6 Vertrieb von Medikamenteninformationen in Deutschland .................................... 44 C.2.2.7 Zeugeneinvernahme ............................................................................................ 44 C.2.2.8 Ermittlungshandlungen in Zusammenhang mit der HMG Revision ....................... 44 C.2.3 Freiwillige Beteiligung Dritter am Verfahren ........................................................... 44 C.2.4 Ermittlungshandlungen bei den Parteien und Beteiligung derselben am Verfahren 44 C.2.4.1 Parteieinvernahmen und Auskunftsbegehren ....................................................... 44 C.2.4.2 Akteneinsicht ....................................................................................................... 45 C.2.4.3 Freiwillige Beteiligung der Parteien an der Untersuchung .................................... 45 C.2.4.4 Gespräche mit den Parteien und Verhandlungen über eine einvernehmliche Regelung ............................................................................................................. 46 C.2.4.5 Ausstandsgesuch................................................................................................. 46 C.2.5 Verfahrensantrag betreffend Befragung der Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer................................................................................................. 46 C.2.6 Anträge der Untersuchungsadressaten auf Einstellung der Untersuchung ............ 48 C.2.7 Versand des Antrags und Stellungnahmen der Parteien sowie der beteiligten Dritten/Entscheidprozess der Wettbewerbskommission ........................................ 49 D Erwägungen ............................................................................................................. 50 D.1 Geltungsbereich ......................................................................................................... 50 D.1.1 Persönlicher Geltungsbereich ............................................................................... 50 D.1.2 Sachlicher Geltungsbereich ................................................................................... 51 D.1.3 Örtlicher und zeitlicher Geltungsbereich ................................................................ 51 D.2 Verfügungsadressatinnen .......................................................................................... 51 D.3 Vorbehaltene Vorschriften ......................................................................................... 52 D.3.1 Vorschriften in Bezug auf die Arzneimittelinformation ............................................ 52 D.3.2 Vorschriften in Bezug auf die Prüf-/Sorgfaltspflichten auf Stufe der Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer ................................................... 53 D.3.3 Exkurs: laufende HMG Revision ............................................................................ 54 D.3.4 Fazit ...................................................................................................................... 54 D.4 Unzulässige Verhaltensweisen marktbeherrschender Unternehmen ......................... 54 D.4.1 Vorbemerkungen zu beweisrechtlichen Fragen (insb. zu Beweiswürdigung und – mass) .................................................................................................................... 55 D.4.1.1 Beweiswürdigung ................................................................................................. 55 D.4.1.2 Beweismass ......................................................................................................... 55 D.4.2 Marktbeherrschende Stellung ................................................................................ 56 D.4.2.1 Marktbeherrschung .............................................................................................. 56 D.4.2.1.1 Die relevanten Märkte ........................................................................................ 56 D.4.2.1.2 Der relevante Markt betreffend die Marktgegenseiten der Leistungs-erbringerinnen und Leistungserbringer, Vertriebsunternehmen und Kostenträger sowie der Softwarehäuser .................................................................................................. 58 D.4.2.1.3 Beurteilung der Marktstellung ............................................................................. 61
4
D.4.2.1.4 Zwischenergebnis .............................................................................................. 65 D.4.2.1.5 Der relevante Markt betreffend die Marktgegenseite der Zulassungsinhaberinnen .................................................................................... 65 D.4.2.1.6 Beurteilung der Marktstellung ............................................................................. 66 D.4.2.1.7 Zwischenergebnis .............................................................................................. 68 D.4.2.1.8 Zweiseitiger Markt .............................................................................................. 68 D.4.2.1.9 Zusammenfassung ............................................................................................. 72 D.4.2.1.10 Folgen für die Beurteilung der möglicherweise unzulässigen Verhaltensweisen. 73 D.4.2.1.11 Stellungnahme Galenica AG und HCI zu den Folgen für die Beurteilung der möglicherweise unzulässigen Verhaltensweisen ................................................ 73 D.4.3 Feststellung der Marktbeherrschung im Hinblick auf die umsatzunabhängige Meldepflicht für Zusammenschlussvorhaben (Art. 9 Abs. 4 KG) ............................ 74 D.4.4 Unzulässige Verhaltensweisen .............................................................................. 76 D.4.4.1 Einleitung ............................................................................................................. 76 D.4.4.2 Erzwingung unangemessener Preise (Art. 7 Abs. 2 Bst. c KG) ............................ 77 D.4.4.2.1 Rechtliche Grundlagen ....................................................................................... 77 D.4.4.2.2 Preise oder Geschäftsbedingungen ................................................................... 78 D.4.4.2.3 Erzwingung ........................................................................................................ 78 D.4.4.2.4 Stellungnahme Galenica AG und HCI Solutions AG zur Erzwingung ................. 80 D.4.4.2.5 Unangemessenheit ............................................................................................ 81 D.4.4.2.6 Zwischenergebnis .............................................................................................. 84 D.4.4.3 Einschränkung der Erzeugung, des Absatzes oder der technischen Entwicklung (Art. 7 Abs. 2 Bst. e KG) ....................................................................................... 84 D.4.4.3.1 Rechtliche Grundlagen ....................................................................................... 84 D.4.4.3.2 Einschränkung des Absatzes ............................................................................. 85 D.4.4.3.3 Wettbewerbsbehinderung .................................................................................. 87 D.4.4.3.4 Sachliche Rechtfertigungsgründe ....................................................................... 89 D.4.4.3.5 Zwischenergebnis .............................................................................................. 90 D.4.4.4 An den Abschluss von Verträgen gekoppelte Bedingungen, dass Vertragspartner zusätzliche Leistungen annehmen oder erbringen (Art. 7 Abs. 2 Bst. f KG) ......... 90 D.4.4.4.1 Rechtliche Grundlagen ....................................................................................... 90 D.4.4.4.2 Datenbundling .................................................................................................... 91 D.4.4.4.3 Modulbundling .................................................................................................... 94 D.4.4.5 Diskriminierung von Handelspartnern bei Preisen oder sonstigen Geschäftsbedingungen (Art. 7 Abs. 2 Bst. b KG) ................................................. 99 D.4.4.5.1 Rechtliche Grundlagen ....................................................................................... 99 D.4.4.5.2 Gleichbehandlung .............................................................................................. 99 D.4.4.5.3 Wettbewerbsbehinderung ................................................................................ 100 D.4.4.5.4 Sachliche Rechtfertigungsgründe ..................................................................... 101 D.4.4.5.5 Zwischenergebnis ............................................................................................ 101 D.4.4.6 Gegen bestimmte Wettbewerber gerichtete Unterbietung von Preisen oder sonstigen Geschäftsbedingungen (Art. 7 Abs. 2 Bst. d KG) ............................... 101 D.4.4.6.1 Rechtliche Grundlagen ..................................................................................... 101 D.4.4.6.2 Unterbietung von Preisen ................................................................................. 102 D.4.4.6.3 Zwischenergebnis ............................................................................................ 104 D.4.5 Ergebnis .............................................................................................................. 104 D.5 Massnahmen ........................................................................................................... 105
5
D.5.1 Anordnung von Massnahmen .............................................................................. 105 D.5.1.1 Massnahmen betreffend die Einschränkung des Absatzes ................................ 105 D.5.1.2 Massnahmen betreffend das Modulbundling ...................................................... 106 D.5.2 Sanktionierung .................................................................................................... 106 D.5.2.1 Allgemeines ....................................................................................................... 106 D.5.2.2 Tatbestand von Art. 49a Abs. 1 KG .................................................................... 106 D.5.2.2.1 Unternehmen ................................................................................................... 106 D.5.2.2.2 Unzulässige Verhaltensweise im Sinne von Art. 49a Abs. 1 KG ....................... 106 D.5.2.3 Vorwerfbarkeit .................................................................................................... 107 D.5.2.4 Bemessung ........................................................................................................ 108 D.5.2.4.1 Maximalsanktion .............................................................................................. 109 D.5.2.4.2 Konkrete Sanktionsberechnung ....................................................................... 109 D.5.2.5 Ergebnis ............................................................................................................ 116 E Kosten .................................................................................................................... 116 F Ergebnis ................................................................................................................. 117 G Dispositiv ............................................................................................................... 119 Anhang 1 .......................................................................................................................... 121
6
A Gegenstand der Untersuchung A.1 Einleitung und Hintergrund 1. Im Bereich Vertrieb, Verschreibung, Abgabe und Abrechnung von Arzneimitteln1 und anderen Produkten sind verschiedenste Akteure mit unterschiedlichen Aufgaben und Kompetenzen aktiv. Die Produkte werden von Herstellern oder Importeuren (nachfolgend gemeinsam als Zulassungsinhaberinnen2 bezeichnet) direkt oder via Prewholesaler in Umlauf gebracht, die Grossisten (Prewholesaler und Grossisten gemeinsam werden nachfolgend als Vertriebsunternehmen bezeichnet) übernehmen die Feinverteilung zu Apotheken, Spitälern, (selbstdispensierenden) Ärztinnen und Ärzten, Drogerien und Heimen (nachfolgend gemeinsam als Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer bezeichnet3). Den Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern kommen sodann unterschiedliche Aufgaben in Zusammenhang mit der Beratung, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und anderen Produkten an die Konsumentinnen und Konsumenten sowie der Abrechnung mit den Krankenversicherern, den Unfallversicherungen und der Invalidenversicherung (nachfolgend gemeinsam als Kostenträger bezeichnet) zu. Die nachfolgende Abbildung zeigt den physischen Vertriebsweg von Arzneimitteln in der Schweiz:
1 Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15.12.2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]). 2 Als Zulassungsinhaberinnen werden diejenigen Pharmagesellschaften und Importeure bezeichnet, die eine Zulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder Tierarzneimittels bzw. eines Verfahrens (Art. 9 HMG) besitzen. 3 Aus Gründen der Leserlichkeit gelten die Drogistinnen und Drogisten für die Zwecke der vorliegenden Beurteilung entgegen Art. 35 Abs. 2 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18.3.1994 (KVG; SR 832.10) ebenfalls als Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer.
7
Abbildung 1: Physischer Vertrieb von Arzneimitteln in der Schweiz
Quelle: Aufstellung des Sekretariats 2. Für die angesprochenen Prozesse, Abläufe und Dienstleistungen im Bereich des Gesundheitswesens sind die genannten Akteure, insbesondere die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer, auf verschiedenste Informationen und Daten betreffend Arzneimittel und andere Produkte (vgl. dazu später Rz 25) angewiesen. Die Kommerzialisierung der entsprechenden Daten (Veredelung sowie Vertrieb und Verkauf) ist Gegenstand des vorliegenden Verfahrens. Zur Beurteilung stehen Verhaltensweisen der in diesem Bereich zentralen Akteure Documed AG (nachfolgend: Documed) und e-mediat AG (nachfolgend: e-mediat), welche beide der Management-Holding HCI Solutions AG (nachfolgend: HCI) unterstellt sind. Diese drei Unternehmen repräsentieren den Bereich „Content & Process“ in der Galenica-Gruppe. A.2 Konkrete untersuchte Verhaltensweisen 3. Im Rahmen vorliegender Beurteilung ist die Frage zu klären, ob die Galenica-Gruppe bzw. deren Tochtergesellschaften HCI, e-mediat und Documed gemäss Art. 7 des Kartellgesetzes4 eine marktbeherrschende Stellung missbraucht haben. Dies indem sie als Sammler von elektronischen Medikamenteninformationen und allenfalls marktbeherrschender Anbieter einer (nahezu) vollständigen Datenbank betreffend in der Schweiz zugelassene Arzneimittel durch verschiedene, noch näher zu bezeichnende Verhaltensweisen (nachfolgend Abschnitt D.4.4.2, D.4.4.3, D.4.4.4, D.4.4.5 und D.4.4.6) Zulassungsinhaberinnen, Hersteller von vergleichbaren Datensammlungen und Softwarehäuser – die die Datenbank der Galenica- Gruppe (INDEX-Daten) weitervertreiben – bei deren wirtschaftlicher Betätigung unzulässig behindert respektive benachteiligt haben.
4 Bundesgesetz vom 6.10.1995 über Kartelle und andere Wettbewerbsbeschränkungen (Kartellgesetz, KG; SR 251).
8
4. Zum Verständnis des Sachverhalts ist dabei insbesondere der historischen Entwicklung Beachtung zu schenken. Diese kann durch die nachfolgende Grafik dargestellt werden. Anschliessend werden überblicksartig die wichtigsten Punkte beschrieben sowie auf die Detailbeschreibung verwiesen: Abbildung 2: Historische Entwicklung
Quelle: Aufstellung des Sekretariats 5. Die Zulassungsinhaberinnen sind gesetzlich verpflichtet, ihre Arzneimittelinformationen (vgl. Rz 20a) zu publizieren (vgl. Rz 28).5 Vor 2013 war dies (praktisch) ausschliesslich bei Documed möglich (vgl. Rz 29 f.). Die Datensätze für die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer, Vertriebsunternehmen und Kostenträger waren ausschliesslich bei e-mediat erhältlich. Das Bundesverwaltungsgericht entschied jedoch im Jahr 2011, dass für die Publikationspflicht bei Dritten keine genügende formell-gesetzliche Grundlage bestehe (vgl. Rz 30).6 6. In der Folge entschied sich das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic), nach 2013 (Sollzustand) selbst die Arzneimittelinformationen zu publizieren, und schrieb eine entsprechende Plattform (Arzneimittelpublikationssystem; AIPS) aus (vgl. Rz 32 f.). Auf AIPS stehen sämtliche Arzneimittelinformationen kostenlos für alle Datenveredler in maschinenlesbarer Form zur Verfügung. Aufgrund dieser Änderung der regulatorischen Rahmenbedingungen wären bei Documed die Einnahmen, die durch die Publikation generiert werden konnten (insgesamt ca. CHF […] Mio.), wegfallen und gleichzeitig e-mediat bei der Datenveredelung und der Kommerzialisierung der Datensätze einem erhöhten Wettbewerbsdruck ausgesetzt worden. 7. Die Galenica-Gruppe lancierte daher (ungefähr) gleichzeitig mit der Inbetriebnahme von AIPS, das von HCI selbst betrieben wird, ein „neues“ Angebot an die Zulassungsinhaberinnen (nach 2013; Istzustand). Neu sollen diese für die Aufnahme ihrer Arzneimittelinformationen
5 RPW 2008/3, 385, Publikation von Arzneimittelinformationen. 6 Urteil des BVGer C-6885/2008 vom 17.6.2011.
9
in die INDEX-Datenbank, die den Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern, Vertriebsunternehmen und Kostenträgern angeboten wird, ein Entgelt von ungefähr der Höhe der entgehenden Kosten durch die wegfallende Publikation (insgesamt ca. CHF […] Mio.) entrichten. Bis zur Änderung der regulatorischen Rahmenbedingungen standen die Zulassungsinhaberinnen betreffend die Aufnahme in die INDEX-Datenbank in keinem Vertragsverhältnis zu emediat. Die Aufnahme war für die Zulassungsinhaberinnen formell unentgeltlich/kostenlos (vgl. Rz 68 und 74). 8. Durch die Anpassung der Strategie infolge der Änderung der regulatorischen Rahmenbedingungen ist die Galenica-Gruppe folglich in der Lage, die drohenden Einkommensausfälle (insgesamt ≈ CHF […] Mio.) durch Einnahmen für zuvor kostenlos ausgeführte Arbeitsschritte zu kompensieren. Zudem kann dadurch e-mediat vor möglichem Wettbewerb mit anderen Datenveredlern geschützt werden. Daher werden in der vorliegenden Verfügung insbesondere folgende Fragen beantwortet: Kann die Galenica-Gruppe die Zulassungsinhaberinnen zur Entrichtung eines Entgelts für die Aufnahme öffentlich verfügbarer Medikamenteninformationen in ihre eigene Datenbank zwingen (vgl. Abschnitt D.4.4.2)? Kann die Galenica-Gruppe den Markt für veredelte, maschinenlesbare Daten betreffend Medikamenteninformationen gegenüber konkurrierenden Anbietern verschliessen (vgl. Abschnitt D.4.4.3 und Abschnitt D.4.4.4)? A.3 Parteien 9. Die Struktur der Galenica-Gruppe und die Stellung von HCI im Konzern veranschaulicht folgendes Organigramm: Abbildung 3: Struktur Galenica-Gruppe, Stand September 2015
Quelle: Galenica7, Documed und e-mediat ergänzt durch das Sekretariat 10. Galenica AG (nachfolgend: Galenica) ist die Muttergesellschaft einer international tätigen schweizerischen Pharmazie- und Logistikunternehmensgruppe. Die Gesellschaften der
7 <http://www.galenica.com/wAssetsGalenica/bin/de/ueber-galenica/2014/20150827_de_gal_ struktur_gruppe.pdf> (zuletzt besucht am 14.12.2015).
10
Galenica-Gruppe sind in die zwei Hauptbereiche „Vifor Pharma“ und „Galenica Santé“ unterteilt. Die Gesellschaften, die der Geschäftseinheit „Vifor Pharma“ zugeteilt sind, entwickeln, produzieren und vertreiben weltweit pharmazeutische Produkte. Der Unternehmensbereich „Galenica Santé“ unterteilt sich weiter in Gesellschaften, die Produkte für Gesundheit, Schönheit und Wohlbefinden vermarkten (Geschäftsbereich „Products & Brands“), die Apotheken betreiben (Geschäftsbereich „Retail“) und die Wholesale (Grossisten) und Prewholesale Logistikdienstleistungen anbieten sowie Datenbanken und Softwarelösungen entwickeln und betreiben (Geschäftsbereich „Services“).8 Damit sind alle Vertriebsstufen des physischen Vertriebes von Arzneimitteln aber auch des Vertriebes der damit verbundenen Medikamenteninformationen vertikal in die Galenica-Gruppe integriert. Zumindest teilweise verfügen die Gesellschaften der Galenica-Gruppe über eine starke Stellung auf den jeweiligen Märkten.9 Galenica hat angekündigt, die Geseschäftseinheiten „Vifor Pharma“ und „Galenica Santé“ zu zwei eigenständigen, börsenkotierten Gesellschaften zu entwickeln.10 11. HCI ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von Galenica, die im Unternehmensbereich „Galenica Santé“ und im Geschäftsbereich „Services“ fungiert. Während eines Grossteils des Untersuchungszeitraums war HCI die Managementgesellschaft von Documed und e-mediat. Als Managementgesellschaft befasste sich HCI mit der Entwicklung, der Vermarktung und dem Betrieb von netzwerkorientierter Software für Partner im Gesundheitswesen, der Vermarktung von Informationen für das Gesundheitswesen im In- und Ausland sowie mit allen dazugehörigen Dienstleistungen. Daneben war HCI mit der operationellen Führung der „backoffice-Aufgaben“, d.h. mit der Durchführung, der Kontrolle und der Dokumentation der von Documed und e-mediat abgeschlossenen Geschäfte, betraut. 12. Die interne Organisation des relevanten Geschäftsbereichs der Galenica-Gruppe änderte sich auf den 1. Januar 2016. Die nachfolgend beschriebenen Gesellschaften Documed und e-mediat wurden in HCI fusioniert, sodass HCI deren Geschäftstätigkeit übernimmt. Soweit die vorliegende Beurteilung sich auf Documed und/oder e-mediat bezieht, ist damit deren vergangenes Verhalten gemeint. Verhaltensweisen von Documed und/oder e-mediat sind durch die konzerninterne Fusion der Nachfolgegesellschaft HCI anzurechnen. Folglich ist die im Zentrum dieser Untersuchung stehende, anhaltende Verhaltensweise von Documed/e-mediat HCI anzurechnen. Zugunsten der Leserlichkeit und der Verständlichkeit wird vorliegend darauf verzichtet, die Umstrukturierung bei nachfolgender Sachverhaltsdarstellung und rechtlicher Würdigung jedes Mal wiederholt festzuhalten. 13. Documed befasste sich als 100-prozentige Tochtergesellschaft von Galenica mit dem Betrieb eines medizinisch-pharmazeutischen Verlages, welcher Informationen (vor allem Fach- und Patienteninformationen) über in der Schweiz zugelassene Arzneimittel sammelte, aufbereitete und diese seinen Kundinnen und Kunden (insbesondere den Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern) in Form eines Kompendiums zur Verfügung stellte. Dieses Kompendium wurde zunächst als Print-Version (Arzneimittel-Kompendium der Schweiz, nachfolgend Kompendium), später auch in elektronischer Form (compendium.ch, nachfolgend Compendium) vertrieben. Seit 2013 wird das Kompendium nur noch in elektronischer Version herausgegeben. Heute betreibt HCI das Compendium. 14. 2008 hielt die Wettbewerbskommission (WEKO) fest, dass Documed sowohl auf dem Markt für die Publikation von Patienteninformation online in einem vollständigen Werk als auch
8 <http://www.galenica.com/de/ueber-galenica/geschaeftsbereiche.php> (zuletzt besucht am 16.9.2015). 9 Vgl. RPW 2008/3, 410 Dispositivziffer 1, Publikation von Arzneimittelinformationen; oder auch RPW 2015/3, 370 Rz 79, Medikamentenvertrieb in der Schweiz betreffend Teilgegenstand Prewholesale – Lieferstopp durch Alloga AG. 10 <http://www.galenica.com/de/medien/medienmitteilungen/2015/20151201_2818825591_ meldung.php> (zuletzt besucht am 1.12.2015).
11
auf dem Markt für die Publikation von Fachinformationen gedruckt und online in einem vollständigen Werk über eine marktbeherrschende Stellung im Sinne von Art. 4 Abs. 2 KG verfügt.11 15. e-mediat, ebenfalls eine 100-prozentige Tochtergesellschaft von Galenica, befasste sich mit der Entwicklung, dem Unterhalt und der Verteilung von Stammdaten zu pharmazeutischen Produkten für Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer, Vertriebsunternehmen und Kostenträger. e-mediat entwickelte und unterhielt für diese Kundengruppen sogenannte INDEX-Produkte, durch welche den jeweiligen Kundinnen und Kunden die für deren spezifische Tätigkeit notwendigen Informationen über Arzneimittel in elektronischer, maschinenlesbarer Form zur Verfügung gestellt werden sollen. Früher wurden diese Datensammlungen im Format „Galdat“ weitergegeben und waren unter diesem Namen bekannt. Heute werden die INDEX-Produkte von HCI vertrieben. B Sachverhalt B.1 Begriffe B.1.1 Medikamenteninformationen 16. Damit das Schweizer Gesundheitswesen funktioniert, bedarf es zahlreicher Informationen betreffend Arzneimittel und Akteure (z.B. Zulassungsinhaberinnen, Vertriebsunternehmen und Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer). Diese Informationen werden für die Beratung, die Verschreibung und die Abgabe von Arzneimitteln an die Patientinnen und Patienten, das Bestellwesen sowie die Abrechnung mit den Krankenkassen benötigt. All diese Informationen und Daten werden hier zusammengefasst als „Medikamenteninformationen“ bezeichnet. Diese werden von verschiedenen Akteuren des Gesundheitswesens generiert, durch Behörden und Private in verschiedenen Datensammlungen aggregiert und zur weiteren Verwendung durch den Markt und damit die Endnutzerinnen und Endnutzer aufbereitet. 17. Daneben werden auch weitere Informationen über pharmazeutische Hilfsstoffe, wie Mittel und Gegenstände, weitere Medizinprodukte oder Non-Pharma Produkte von den Akteuren des Gesundheitswesens benötigt (vgl. dazu anschliessend Rz 25 ff.). 18. Für einen Überblick über die Informationen, deren Herkunft und Zwecke dient die nachfolgende Abbildung:
11 RPW 2008/3, 410 Dispositivziffer 1, Publikation von Arzneimittelinformationen.
12
Abbildung 4: Überblick über die Medikamenteninformationen und andere Informationen
Quelle: Aufstellung des Sekretariats 19. Nachfolgend werden die verschiedenen im Rahmen dieser Untersuchung unter den Begriff Medikamenteninformationen fallenden Informationen näher dargestellt. 20. Unter Medikamenteninformation fallen insbesondere die folgenden Informationen: a. Die Arzneimittelinformationen: Als Arzneimittelinformationen bezeichnet man einerseits die Fachinformationen (FI) und andererseits die Patienteninformationen (PI). Fachinformationen sind diejenigen Informationen über ein Arzneimittel, welche an Fachpersonen, d.h. Medizinalpersonen sowie den Arzneimittelfachhandel gerichtet sind. Patienteninformationen sind die an die Patientinnen und Patienten gerichteten Informationen, die in den Packungsbeilagen eines Arzneimittels enthaltenen sind. Die entsprechenden Angaben stammen von den Herstellern. Deren Vorliegen ist Voraussetzung für die Zulassung des Arzneimittels.12 21. Weitere abrechnungsrelevante Informationen sind insbesondere: b. Die Spezialitätenliste: Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) legt im Rahmen der Spezialitätenliste fest, welche Arzneimittel bei ärztlicher Verschreibung von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen werden. Die Spezialitätenliste ist eine Auflistung von rund 9'300 Artikeln, für welche eine Rückvergütungspflicht der Krankenkassen besteht. Das BAG pflegt diese Liste und bestimmt damit, welche Arzneimittel kassenpflichtig sind und welche nicht.13 Für jedes Arzneimittel auf der Liste werden verschiedene Identifikatoren erfasst, wie das Datum der Aufnahme auf die Liste, eventuell das Datum der Streichung von der Liste, der mit dem Hersteller vereinbarte Fabrikabgabepreis, der Publikumspreis (maximale Vergütung durch die Krankenkassen), die Limitationen und die Kategorisierung gemäss Inhalts- und Stoffliste von Swissmedic und des BAG.
12 Vgl. Art. 13 und 14 sowie Anhang 4 und 5 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel- Zulassungsverordnung, AMZV; SR 812.212.22). 13 Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG i.V.m. Art. 64 ff. der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) und Art. 30 ff. der Verordnung vom 29.9.1995 des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV; SR 832.112.31).
13
c. Diverse Codes und Identifikationsnummern wie EAN, Packungs-Codes, Registrations-Codes, Pharmacode etc.: Beim Pharmacode handelt es sich um den Referenzcode, welcher von e-mediat zugeteilt wird. Dieser kann via ein Anmeldeformular sowohl für Pharma- als auch für Non- Pharma Produkte beantragt werden. Es handelt sich um einen siebenstelligen numerischen Identifikationsschlüssel, mit welchem sich Produkte im Schweizer Gesundheitsmarkt eindeutig referenzieren lassen. Dieser fungiert als Referenzcode in den Datensammlungen von e-mediat und dient den mit diesen Daten arbeitenden Softwareunternehmen zur Definition ihrer Schnittstellen. Der Pharmacode wurde früher auch als Referenzcode der Spezialitätenliste des BAG verwendet. Per 1. April 2013 verwendete das BAG den GTIN (vgl. sogleich Rz 22e; Global Trade Item Number) als Referenznummer, verzichtete aber erst per 1. Januar 2015 auf eine Publikation des Pharmacodes in der Spezialitätenliste.14 Bis Ende 2016 war geplant, den Pharmacode weiterhin (parallel zum GTIN) auch in der Refdata Datenbank (ebenfalls sogleich Rz 22e) zu publizieren.15 Weiter wird der Pharmacode zur elektronischen Abrechnung zwischen Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern und Kostenträgern sowie für die Logistik eingesetzt. Diese Funktionen wird der Pharmacode auch über 2016 hinaus wahrnehmen.16 Vor der Einführung bzw. bis zur Durchsetzung des GTIN wird der Pharmacode, als Referenznummer auf allen Marktstufen, essentiell für den Vertrieb, die Verschreibung, den Verkauf und die Abrechnung aller Arzneimittel sein. Auch zum Zeitpunkt der Verfügung nimmt er noch eine entscheidende Referenzierungsfunktion wahr. Der EAN-Code (European Article Number) ist die frühere Bezeichnung für den GTIN- Code (Global Trade Item Number). Hierbei handelt es sich um einen international standardisierten Identifikationsschlüssel, mit welchem sich ein Artikel eindeutig kennzeichnen lässt.17 d. Leistungsorientierte Abgeltung (LOA): Die leistungsorientierte Abgeltung ist ein Tarifvertrag zwischen dem schweizerischen Apothekerverband (pharmaSuisse) und santésuisse – Die Schweizer Krankenversicherer und regelt die Vergütung der Apothekerleistungen durch die Versicherer im Bereich des KVG.18 22. Darüber hinaus werden für die Abwicklung der genannten Prozesse (Vertrieb, Verschreibung, Verkauf und Abrechnung aller Arzneimittel) weitere produktbezogene Informationen wie Handelsname, Hersteller, Darreichungsform, Wirkstoffstärke, Preise, MwSt.-Nummer und Packungsgrössen etc. benötigt. e. Informationen zu Akteuren des Gesundheitswesens (Adressen, Abrechnungsnummern etc.) sind über die Datenbank refdatabase (frühere Bezeichnung swissindex), welche durch die Stiftung Refdata bereitgestellt wird, erhältlich. Die täglich aktualisierte Datenbank ist lizenzkostenfrei verfügbar. Sie umfasst inhaltlich sowohl Daten über Partner (Personen und Institutionen) im schweizerischen Gesundheitswesen als auch über Pharma-Artikel (von Swissmedic zugelassene Arzneimittel und immunbiologische Erzeugnisse). Die Referenzierung der einzelnen Datensätze erfolgt gemäss dem internationalen GS1-Standard: GLN (Global Location Number) für Partner und GTIN (Global Trade Item Number) für Artikel. „Das heutige GS1 System stellt weltweit eindeutige Nummern zur Verfügung, um Waren, Dienstleistungen, Sachgegenstände und Standorte zu identifizieren. Diese Nummern sind als Strichcodes darstellbar, damit sie elektronisch
14 Bulletin BAG 15/13, S. 239; Bulletin BAG 37/15, S. 641. 15 <http://www.refdata.ch/downloads/company/download/Q&A%20Refdata_D.pdf> (zuletzt besucht am 18.9.2015). 16 <http://www.e-mediat.ch/de/produkte/data/pharmacode.php> (zuletzt besucht am 16.9.2015). 17 <http://www.refdata.ch/downloads/company/download/Q&A%20Refdata_D.pdf>, S. 3 (zuletzt besucht am 18.9.2015). 18 Vertrag abrufbar unter: <http://www.pharmasuisse.org/data/Oeffentlich/de/Themen/Tarifvertrag_ LOA-IV_def_d_09-03-6.pdf> (zuletzt besucht am 2.12.2015).
14
eingelesen werden können, wo immer Geschäftsprozesse dies erfordern. Entwickelt wurde das GS1 System, um die Einschränkungen von unternehmens-, organisationsoder branchenspezifischen Identifikationssystemen zu überwinden und so den Handel effizienter und aufgeschlossener den Kundinnen und Kunden gegenüber durchführen zu können. Diese Identifikationsnummern werden auch zur elektronischen Datenübertragung (EDI - Electronic Data Interchange) verwendet.“19 Der GTIN hat den EAN-Code ablöst und wird durch die Stiftung Refdata in Zusammenarbeit mit GS1 Schweiz vergeben. Die Stiftung Refdata wird durch alle Zulassungsinhaberinnen finanziert und vergibt kostenpflichtig die GTIN an die Zulassungsinhaberinnen. Die Datenbank refdatabase wird durch e-mediat betrieben.20 23. Diese Medikamenteninformationen können grundsätzlich in gedruckter oder aber elektronischer Form vorliegen und genutzt werden. Im Rahmen vorliegender Untersuchung sind insbesondere die elektronischen Medikamenteninformationen von Relevanz. Diese werden den die Informationen Nutzenden in Form von Datensammlungen zur Verfügung gestellt, welche entweder direkt (in Form textorientierter Abfrageinstrumente z.B. auf den Homepages) konsultiert oder aber integriert in Informatiksysteme genutzt werden können. Datenbanken, welche direkt von den Anwendern aufgerufen, eingesehen und gelesen werden können, sind beispielsweise die Spezialitätenliste des BAG und pharmavista von e-mediat. Daneben werden die Medikamenteninformationen für eine integrierte Nutzung weiter veredelt (in strukturierter, codierter Form und angereichert mit weiteren Informationen) als maschinenlesbare Datensammlungen angeboten, welche in Informatiksysteme bzw. Softwarelösungen einfliessen, wie beispielsweise die INDEX-Daten von e-mediat. Auf die unterschiedlichen Stufen der Datenbereitstellung, Verarbeitung sowie deren Vertrieb und Verkauf wird nachfolgend unter B.3 eingegangen. 24. Im Leistungskatalog von Documed/e-mediat (nachfolgend Rz 81) werden die Medikamenteninformationen als „Artikel-, Produkt- und Fachinformationen“ bezeichnet. Im Leistungskatalog 2015 werden die Medikamenteninformationen als „Produktdaten“ zusammengefasst. Für die vorliegende Verfügung wird der Begriff „Medikamenteninformationen“ verwendet. B.1.2 Weitere für die Akteure des Gesundheitswesens relevante Informationen 25. Neben den Medikamenteninformationen sind Informationen betreffend weitere Produkte (vgl. Rz 17) für das Gesundheitswesen wesentlich, da diese ebenfalls eine medizinische Verwendung haben oder an den gleichen Verkaufspunkten verkauft werden. Diese Informationen können gleich wie die Medikamenteninformationen in verschiedener Form vorliegen, weshalb auf die entsprechenden Ausführungen (Rz 23) verwiesen werden kann. In den INDEX- Produkten werden diese Informationen zusammen mit den Medikamenteninformationen vertrieben. B.1.2.1 MiGeL 26. Die Mittel- und Gegenstände Liste (MiGeL) wird durch das BAG herausgegeben und enthält Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder der Untersuchung im Sinne einer Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, die von den Versicherten selbst oder allenfalls unter Beizug von nichtberuflich an der Untersuchung oder der Behandlung mitwirkenden Personen angebracht und/oder verwendet werden können und von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen werden (Art. 20 KLV). Auf der MiGeL sind Positionsnummer für Gegenstände enthalten, wie beispielweise eine Infusionspumpe, sowie die jeweilige Höchstvergütung je Positionsnummer durch die Krankenkasse. Nicht in der MiGeL enthalten sind demgegenüber andere Medizinprodukte wie beispielsweise Implantate oder Mittel und Gegenstände, die von Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern im
19 Vgl. die allgemeinen GS1 Spezifikationen unter <http://www.gs1.ch/docs/default-source/ gs1-system-document/genspecs/genspec-alle-kapitel.pdf?sfvrsn=18>, S. 15 (zuletzt besucht am 16.9.2015). 20 <http://www.refdata.ch/downloads/company/download/Q&A%20Refdata_D.pdf>, S. 1 und 2 (zuletzt besucht am 18.9.2015).
15
Rahmen ihrer Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verwendet werden (Art. 20a Abs. 2 KLV). B.1.2.2 Daten von Non-Pharma Produkten 27. Informationen zu weiteren Produkten werden vorliegend als Daten von Non-Pharma Produkten bezeichnet und sind insbesondere: a. Informationen zu Medizinprodukten (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG); b. Informationen zu Verbandmaterial, Medizinal-, Praxis- und Laborbedarf, Heilnahrung, Kurmittel/Nahrungsergänzungsmittel, Trink- und Sondennahrung, Körperpflege etc. B.1.3 Arzneimittelpublikationssystem (AIPS) 28. Bevor in der Schweiz ein Arzneimittel durch die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer verschrieben oder abgegeben werden kann, muss dieses durch Swissmedic zugelassen werden. Die Zulassungsinhaberinnen haben im Zuge des Zulassungsverfahrens Swissmedic FI und PI21 betreffend die zuzulassenden Arzneimittel einzureichen, welche im Anschluss von Swissmedic überprüft und freigegeben werden. Gestützt auf Art. 13 und Art. 14 AMZV i.V. mit Art. 16a VAM22 müssen die FI und PI „auf geeignete Weise zur Verfügung“ gestellt werden, wobei aus den Anhängen 4 und 5 AMZV hervorgeht, dass es sich dabei um eine Veröffentlichung handeln muss. Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln (mit Indikation) kann auf eine FI verzichtet werden, jedoch sind PI solcher Arzneimittel in gleicher Weise zu publizieren wie die PI herkömmlicher Arzneimittel (Art. 18 Abs. 1 KPAV23). Bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln ohne Indikation muss auch keine PI erstellt werden (Art. 18 Abs. 2 KPAV). 29. Die Publikation der Arzneimittelinformationen hatte zur Zeit des Entscheids der WEKO i.S. von Publikation von Arzneimittelinformationen24 2008 in gedruckter und elektronischer Form in einem vollständigen Gesamtwerk zu erfolgen.25 Zum damaligen Zeitpunkt der Verfügung der WEKO und noch bis 2012 bot einzig Documed ein solches gedrucktes Gesamtwerk, das Kompendium, an. Ab April 2008 konnte infolge eines Bundesgerichtsentscheides, welcher einen Urheberrechtsschutz für das Compendium verneinte, zumindest die elektronische Publikation theoretisch auch durch die ywesee GmbH (nachfolgend: ywesee) erfolgen.26 30. Aus den Anordnungen Swissmedics resultierte ein faktischer Zwang zum Abschluss eines kostenpflichtigen Publikationsvertrages mit Documed oder ywesee. Das Bundesverwaltungsgericht befand am 17. Juni 2011, dass diese Verpflichtung der Zulassungsinhaberinnen als Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV27) einer formell-gesetzlichen Grundlage bedürfe, die nicht vorhanden sei. Das Gericht befand weiter, dass eine Publikation durch Swissmedic selbst zulässig bzw. naheliegend sei.28
21 Diese enthalten Informationen über die Wirkstoffe, Dosierung, Anwendung, Nebenwirkungen etc.: vgl. Anhang 4 und 5 der AMZV. 22 Verordnung vom 17.10.2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21). 23 Verordnung vom 22.6.2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV; SR 812.212.24). 24 RPW 2008/3, 385, Publikation von Arzneimittelinformationen. 25 Swissmedic-Journal 1/2004, S. 23 f.; Swissmedic-Journal 2/2004, S. 148. 26 BGE 134 III 166; für die entsprechende Weisung/Empfehlung seitens Swissmedic vgl. Swissmedic- Journal 3/2008, S. 164. 27 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV; SR 101). 28 Urteil des BVGer C-6885/2008 vom 17.6.2011, E. 4.5 und E. 6.3.
16
31. In der Folge verzichtete Swissmedic einstweilen darauf, die Zulassungsinhaberinnen zur Publikation in einem Gesamtwerk zu verpflichten, empfahl jedoch die Publikation im Arzneimittelkompendium von Documed oder bei ywesee vorübergehend beizubehalten.29 Ziel war es, weiterhin eine möglichst umfassende Datenbank zu haben. 32. Swissmedic entschied im Herbst 2011, eine eigene umfassende elektronische Datenbank aller Arzneimittelinformationen zu betreiben, und schrieb den entsprechenden Auftrag öffentlich aus. Auf eine gedruckte Version wurde ab 2011 verzichtet. Nachgefragt wurde das gegenwärtig existierende AIPS. Finanziert wird AIPS indirekt über die Zulassungsgebühren. 33. Dabei fragte Swissmedic u.a. die initiale Erarbeitung einer Datenabbildungsstruktur für die Bereitstellung der Arzneimittelinformationen in maschinenlesbarer Form, die initiale Migration der bereits publizierten Arzneimittelinformationen zugelassener Arzneimittel auf die neue Plattform, die Entgegennahme der genehmigten neuen oder geänderten Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen sowie die Publikation der Arzneimittelinformationen in maschinenlesbarem, verbreitetem technischem Format (XML30) nach.31 M.a.W. soll AIPS den interessierten Kreisen eine vollständige Sammlung an Arzneimittelinformationen aus Gründen der Patientensicherheit bieten. Über AIPS sind auch alle Informationen im XML-Format für Datenveredler verfügbar. 34. Wie aus unten stehender Abbildung ersichtlich ist, stellen nach Konzeption die Arzneimittelinformationen auf AIPS die Grundlage für eine Veredelung durch Dritte dar (Punkt 13/14 ganz rechts). Daneben ist über diese Homepage (<www.swissmedicinfo.ch>) die direkte Abfrage möglich (Punkt 14 links). Swissmedic stellte das ausgeschriebene Outsourcing im Pflichtenheft wie folgt dar:
29 Mitteilung von Swissmedic vom 27.6.2011, abrufbar unter: <https://www.swissmedic.ch/ aktuell/00673/00688/01524/index.html?lang=de> (zuletzt besucht am 14.11.2014). 30 Extensible Markup Language (XML) ist eine Auszeichnungssprache zur Darstellung hierarchisch strukturierter Daten in Form von Textdateien. XML wird u.a. für den plattform- und implementationsunabhängigen Austausch von Daten zwischen Computersystemen eingesetzt. 31 Gemäss Pflichtenheft der öffentlichen Ausschreibung.
17
Abbildung 5: Beteiligte und Umfang Geschäftsprozess Outsourcing Quelle: Swissmedic 35. HCI erhielt den Zuschlag für den Aufbau und den Betrieb der neuen Publikationsplattform AIPS.32 Seit dem 1. Januar 2013 erfolgt die Publikation der Arzneimittelinformationen „auf geeignete Weise“ nur noch auf AIPS. Durch die Publikation auf AIPS erfüllen die Zulassungsinhaberinnen ihre gesetzliche Pflicht zur Publikation.33 Zur Publikation auf anderen Kanälen sind die Zulassungsinhaberinnen nicht verpflichtet. 36. AIPS erfüllt gemäss den Angaben von Swissmedic die folgenden Aufgaben (Angaben in eckigen Klammern hinzugefügt):34 „Eine kostenfreie Plattform35 der behördlich genehmigten Fach- und Patienteninformationen für alle Nutzer; Eine kostenfreie Plattform für die Zulassungsinhaberinnen, um die von Swissmedic genehmigte FI und PI den Nutzern durch Hochladen der Texte [Punkt 11 gemäss Abbildung] verfügbar zu machen und damit ihre gesetzliche Pflicht zu erfüllen; […] Die AIPS Plattform ist die erste umfassende Plattform, auf der künftig alle FI und PI- Texte publiziert werden; Eine Plattform, von der jeder „Datenveredler“ [bspw. e-mediat] den kompletten Stamm der FI und PI im XML Format downloaden kann. Die Informationen des XMLs sind auf die gesetzlichen Anforderungen der AMZV (Anhang 4, Artikel 13 für die FI und Anhang 5, Artikel 14 für die PI) beschränkt“.
32 Mitteilungen von Swissmedic vom 29.11.2011, 5.4.2012 und 23.7.2012, abrufbar unter: <https://www.swissmedic.ch/aktuell/00673/01430/index.html?lang=de> (zuletzt besucht am 14.11.2014). 33 Swissmedic-Journal 12/2012, S. 1203 f. S.a. oben, Rz 28. 34 AIPS Funktionsübersicht, S. 3, abrufbar unter: <https://www.swissmedic.ch/aktuell/00673/01430/ index.html?lang=de> (zuletzt besucht am 19.9.2015). 35 Die Kosten für den Betrieb von AIPS sind über die Zulassungsgebühren gedeckt.
18
37. Mit der Einführung von AIPS hat Swissmedic die Veröffentlichungsfunktion und damit die entsprechenden Angebote von Documed und ywesee ersetzt (vgl. Rz 29). AIPS stellt die neue Plattform für Arzneimittelinformationen dar. Gestützt auf die obigen Äusserungen von Swissmedic ist ausserdem davon auszugehen, dass die Verfügbarkeit eines vollständigen Datensatzes für die Behörde ein wichtiges Anliegen ist, was durch die Publikation durch die privaten Verleger nicht garantiert werden konnte.36 B.2 Nachfragerinnen und Nachfrager der Medikamenteninformationen 38. In einem nächsten Schritt werden nun die Nachfragerinnen und Nachfrager von Medikamenteninformationen und insbesondere von Arzneimittelinformationen betrachtet. 39. Genutzt und damit nachgefragt werden die (elektronischen) Medikamenteninformationen durch nahezu alle Akteure im schweizerischen Gesundheitswesen. Dabei handelt es sich namentlich um Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer (a), Vertriebsunternehmen (b) und Kostenträger (c) (vgl. auch nachstehend Abbildung 6). a. Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler stellen die ambulante und stationäre Gesundheitsversorgung sicher. (Spital-)Apotheken gewähren die Versorgung mit pharmazeutischen Gütern und informieren und beraten zudem die Kundinnen und Kunden insbesondere im Bereich der Anwendung von Arzneimitteln ohne Beratung durch eine Spezialistin oder einen Spezialisten (Selbstmedikation). Daneben sind in gewissen Regionen Ärztinnen und Ärzte gemäss kantonalem Recht zur Selbstdispensation (= direkte Abgabe) von Medikamenten ermächtigt. Ärztinnen und Ärzte, Spitäler und Apotheken führen zunehmend ein elektronisches Patientendossier, das mit den Medikamenteninformationen verknüpft sein kann. Sie können zudem ihr Lager elektronisch bewirtschaften. Arzneimittel der Kategorien D und E (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) dürfen auch von eidgenössisch diplomierten Drogistinnen und Drogisten abgegeben werden.37 Insofern kommen auch ihnen gewisse Informations- und Beratungsaufgaben zu. Weiter führen diese eine breitere Produktepalette aus den Bereichen Nahrungsergänzung und Kosmetik als Apotheken. Diesbezügliche Informationen fallen jedoch, wie erwähnt, nicht unter die Medikamenteninformationen. Heime erfüllen die Aufgabe der Pflege von pflegebedürftigen Personen und haben dazu – ähnlich wie Ärztinnen und Ärzte, Spitäler oder Apotheken – ein Patientendossier zu führen. Daneben haben sie weitere Aufgaben wie die Zurverfügungstellung von Wohnraum und Bewirtschaftung und erledigen auch für diese verwandten Aufgaben die administrative Organisation über eine Software. b. Abgesehen von den Spitälern beziehen die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer die Arzneimittel und unter Umständen weitere Produkte grundsätzlich von den Grossisten. Letztere übernehmen die Feinverteilung und haben individuelle Sortimente, Preise, Codes etc., welche in Zusammenhang mit dem Bestellwesen von Bedeutung sind. Bestellungen können elektronisch, per Fax oder Telefon eintreffen. Daneben wird zunehmend mit automatisierten Bestellvorgängen gearbeitet (Scannerstifte, Abrechnungssysteme etc.), welche im System des Grossisten aufgenommen und verarbeitet werden. Prewholesaler sind Logistikunternehmen für pharmazeutische Produkte. Gewisse Hersteller von Arzneimitteln konzentrieren sich auf ihr Kerngeschäft, die Forschung und Entwicklung, und lagern andere Tätigkeiten aus. Das Hauptangebot der Prewholesaler besteht in den Dienstleistungen der Lagerung und der Vertriebslogistik. Nicht alle
36 Documed und e-mediat geben an, dass das Arzneimittelkompendium nie ganz vollständig war. Dies entspricht und trifft faktisch wohl auch auf AIPS zu, welches im August 2013 das Ziel der Vollständigkeit mit 98 % erreicht hatte (vgl. <https://www.swissmedic.ch/aktuell/00673/01430/index.html?lang=de> [zuletzt besucht am 10.3.2017]). 37 Art. 25 Abs. 1 Bst. b HMG i.V.m. Art. 23, 24, 25, 26 und 27 VAM. Eine erweiterte Kompetenz zur Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit vorheriger Fachberatung (Kategorie C) besteht im Falle von Art. 25b VAM.
19
Prewholesaler verfügen dabei über eigene Transportmöglichkeiten. Oftmals wird der Transport der Pharmaprodukte seinerseits an spezialisierte Transportunternehmen ausgelagert.38 Daneben können Prewholesaler den Herstellern verschiedene weitere Dienstleistungen anbieten, wie z.B. die Abwicklung des Bestellwesens, Rechnungstellung, Inkasso oder die Übernahme des Delkredererisikos (auch Debitorenrisiko).39 c. Bei denjenigen Arzneimitteln, welche von den Krankenversicherern im Rahmen der Grund- oder Zusatzversicherung übernommen werden, hat sodann der Abrechnungsprozess mit den Krankenversicherern zu erfolgen. Die Übermittlung der dafür notwendigen Informationen erfolgt im System des Tiers garant von der oder dem Versicherten an seinen Krankenversicherer. Die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer werden direkt von der Kundin oder dem Kunden abgegolten. Im System des Tiers payant erfolgt die Geltendmachung des Rückerstattungsanspruches gegenüber den Krankenversicherern in der Regel direkt durch die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer, d.h. von der jeweiligen Abgabestelle gegenüber dem Krankenversicherer der Kundin oder des Kunden (vgl. Art. 42 KVG). Die Kundin oder der Kunde erhält lediglich eine Kopie der Rechnung. Unfallversicherungen übernehmen u.a. die Kosten für die Heilbehandlung nach einem Unfall (Art. 10 UVG40) und benötigen für die Abrechnung der Arzneimittel ebenfalls entsprechende Informationen. Die Invalidenversicherung übernimmt die Kosten in Folge Invalidität (Art. 4 IVG41) und benötigt für die Abrechnung der Arzneimittel ebenfalls entsprechende Informationen. 40. Viele der Tätigkeiten der genannten Akteure und die Interaktion zwischen denselben – wie bspw. bei der Führung von Patientendossiers oder das Bestellwesen – erfolgen weitgehend EDV-unterstützt und laufen vornehmlich und zunehmend elektronisch ab. Daneben sind verschiedene textorientierte Abfrageinstrumente nicht nur der Fachwelt, sondern der Allgemeinheit zugänglich. Auch das Interesse der Öffentlichkeit wird zunehmend in elektronischer Form bedient. Dies geschieht auf elektronischem Weg über Homepages42 oder auch über Applikationen für Smartphones oder Tablets.43 41. Alle genannten Akteure sind in Zusammenhang mit ihren Tätigkeiten in unterschiedlichem Ausmass auf elektronische Medikamenteninformationen angewiesen. Sie dienen ihnen zur Erfüllung ihrer Aufgaben in Zusammenhang mit der Beratung, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und anderen Produkten an die Konsumentin oder den Konsumenten, der dazugehörigen Lagerbewirtschaftung und dem Bestellwesen sowie der Abrechnung mit den Kostenträgern (vgl. dazu auch Rz 55 ff.). B.3 Fluss elektronischer Medikamenteninformationen 42. Die nachfolgende Grafik illustriert den Datenfluss von der Veröffentlichung durch die Zulassungsinhaberinnen respektive der Bereitstellung über Plattformen der Behörden über die weitere Verarbeitung durch Datenveredler und Softwarehäuser bis hin zur Verwendung in Form von Datensammlungen durch die Abnehmer. Auf die einzelnen Schritte wird nachfolgend eingegangen. Wie vorne erwähnt stellen sich im Rahmen vorliegender Untersuchung v.a. Fragen in Zusammenhang mit der Publikation und der Kommerzialisierung von elektronischen
38 RPW 2005/4, 641 Rz 33, Galenica SA/Alliance Uni. 39 RPW 2009/2, 178 Rz 36, Sun Store SA/Aristea SA/Distripharm SA/Galenica; RPW 2015/3, 365 Rz 23, Medikamentenvertrieb in der Schweiz betreffend Teilgegenstand Prewholesale – Lieferstopp durch Alloga AG. 40 Bundesgesetz vom 20.3.1981 über die Unfallversicherung (UVG; SR 832.20). 41 Bundesgesetz vom 19.6.1959 über die Invalidenversicherung (IVG; SR 831.20). 42 Wie bereits erwähnt bieten verschiedene Akteure der Allgemeinheit online Zugang zu den Datenbanken: Swissmedic über AIPS, ywesee, just-medical, aber auch das Compendium von Documed. 43 Compendium-App, med-drugs mobile App.
20
Medikamenteninformationen. Eine klare Unterscheidung dieser beiden Stufen der Wertschöpfungskette ist folglich elementar. Abbildung 6: Fluss elektronischer Medikamenteninformationen Quelle: Aufstellung des Sekretariats B.3.1 Veröffentlichung 43. Wie bereits in Rz 28 ff. erläutert, besteht eine regulatorische Pflicht, die Arzneimittelinformationen auf AIPS zu veröffentlichen. Andere Medikamenteninformationen, die für den Vertrieb, die Abgabe und Abrechnung von Medikamenten notwendig sind, werden teilweise ebenfalls öffentlich zur Verfügung gestellt (z.B. Spezialitätenliste, Refdata-Datenbank, MiGeL). Darüber hinaus werden Informationen von den Herstellern freiwillig bereitgestellt – entweder über die vorne genannten Datenbanken von Behörden und Privaten (Primärquellen) oder aber direkt an die Datenveredler oder Endnutzerinnen und Endnutzer dieser Informationen. B.3.2 Kommerzialisierung B.3.2.1 Im Allgemeinen 44. Die auf AIPS publizierten Arzneimittelinformationen sowie weitere, oben genannte für den Vertrieb von Arzneimitteln relevante Informationen werden auf Stufe der sogenannten „Kommerzialisierung“ von Unternehmen veredelt, um diese veredelten Daten anschliessend für die Nutzung durch Abnehmer von strukturierten Datensätzen zu kommerzialisieren. 45. Nach der Aufnahme der Arzneimittelinformationen in die Systeme der Datenveredler werden diese verarbeitet. Die Veredelung der Daten umfasst dabei mehrere Arbeitsschritte. Dazu zählen die Aggregation, die Strukturierung und die Codierung:
21
a. Aggregation: Bei der Aggregation werden die Daten aus verschiedenen Primärquellen aggregiert und in einer Datenbank vereint (z.B. die Daten aus AIPS und der Spezialitätenliste). Zudem können auch Daten ergänzt werden, die selbst generiert werden können (bspw. Produktabbildungen). b. Strukturierung: Die Medikamenteninformationen müssen in eine bestimmte Struktur gebracht werden, damit auf Basis der Daten weitere Funktionen wie z.B. die Interaktionsprüfung programmiert werden können. Diese Struktur entspricht z.B. den Feldern einer Tabelle. Gleichzeitig müssen sie auf einem einheitlichen Muster basieren und auf bestimmte Identifyer (eine Basis) bezogen werden. Welche Struktur ein Datensatz hat, ist für jede Datenbank unterschiedlich. Die Anzahl der Datenfelder, die strukturiert werden, hängt davon ab, wie viele Daten vorhanden sind und wie diese aufgeteilt werden. Die Struktur auf AIPS ergibt sich beispielsweise aus den Anhängen 4 und 5 der AMZV. emediat verwendet dagegen Daten aus verschiedenen Quellen und unterteilt die Informationen weitergehend als auf AIPS. Bereits in einem frühen Stadium des Verfahrens teilte e-mediat mit, dass ihre Datenbank aus 18 verschiedenen Schemata (Themenbereiche) bestehen, in die verschiedene Datensätze einfliessen, und so bspw. beim hospINDEX (vgl. unten Rz 49) […] Datenfelder vorhanden sind.44 c. Codierung: Die bei der Strukturierung verwendeten Datenfelder werden in einen maschinenlesbaren Code „übersetzt“. Beispielsweise wird bei einem Arzneimittel der Code 1 an der entsprechenden Stelle hinterlegt, falls das Produkt gekühlt gelagert werden muss oder der Code 0, falls keine Kühlung erforderlich ist. Anhand dieser Codierung sind auch Interaktionsprüfungen zwischen verschiedenen Produkten möglich. Die Softwarehäuser, die Funktionen basierend auf den Arzneimittelinformationen anbieten, müssen die Codierung kennen. 46. Veredelte Daten können anschliessend kommerzialisiert werden, indem die Datenveredler die veredelten Daten in das jeweilige Informatiksystem der Anwender der Datensammlungen einfliessen lassen. Dort werden, je nach Softwareprodukt, unterschiedliche Informationen extrahiert und in die Softwarelösung integriert (vgl. dazu Rz 51). 47. Die veredelten Daten ermöglichen somit zum einen den elektronischen Abruf von Arzneimittelinformationen über die jeweiligen Softwareprogramme und zum anderen den Austausch von spezifischen Artikelstammdaten für den Betrieb von beispielsweise Drogerie- und Apothekensystemen am Verkaufspunkt (d.h. für Kundenbetreuung, Qualitätssicherung, Lagerbewirtschaftung, Materialwirtschaft, Verkaufsprozess). Sie dienen ausserdem der Parametrisierung und Informatisierung der Bestellprozesse zwischen Gross- und Detailhandel („Supply Chain“).45 Den Kostenträgern dienen die Daten in Zusammenhang mit deren Rechnungsprüfung und den Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern u.a. in Zusammenhang mit der Verschreibung von Arzneimitteln, der Beratung, Ausübung ihrer Sorgfaltspflichten sowie Kontroll- und Abrechnungsprozessen. B.3.2.2 Kommerzialisierung durch HCI/e-mediat 48. Vorliegende Untersuchung fokussiert sich auf die führende Anbieterin solcher veredelten Daten: e-mediat bzw. seit 1. Januar 2016 HCI. e-mediat bietet seit 2012 sieben unterschiedliche INDEX-Produkte an, die elektronische Artikel- und Partner-Daten aus den e-mediat-Datenbanken im XML-Format enthalten und auf die Bedürfnisse der Anwender ausgerichtet sind. Die referenzierten Artikel sind mit kommerziellen und wissenschaftlichen Daten verknüpft:46 careINDEX richtet sich an die Heime und umfasst rund 100'000 Artikel (Medikamente, Verbandstoffe und andere).
44 Im Oktober 2015 wurden 20 verschiedene Schemata verwendet; vgl. auch: <https://index.ws.e-mediat.net/DataDoc/> (zuletzt besucht am 19.10.2015). 45 Vgl. die entsprechenden Feststellungen betreffend Galdat (Vorgängerprodukt der INDEX-Produkte von e-mediat) in RPW 2010/4, 654 Rz 42 ff., Hors-Liste Medikamente: Preise von Cialis, Levitra und Viagra. 46 <http://www.e-mediat.ch/de/produkte/index/index.php> (zuletzt besucht am 17.9.2015).
22
drogINDEX richtet sich an die Drogerien und umfasst rund 180'000 Artikel (Medikamente, Verbandstoffe und andere). hospINDEX richtet sich an die Spitäler. Die Selektion der Daten ist auf die Bedürfnisse der Spitäler ausgerichtet. medINDEX richtet sich an die Ärztinnen und Ärzte und umfasst rund 100'000 Artikel (Medikamente, Verbandstoffe und andere).47 pharmINDEX richtet sich an die Apotheken und umfasst rund 180'000 Artikel (Medikamente, Verbandstoffe und andere). insureINDEX richtet sich an Kostenträger (Kranken- und Unfallversicherer) sowie Dienstleistungsunternehmen in diesem Bereich und enthält neben den im ambulanten Bereich verwendeten Produkten (Galdat) auch die ausschliesslich im stationären Bereich eingesetzten Produkte (Medikamente und andere). logINDEX richtet sich an die Grossisten und umfasst rund 180'000 Artikel (Medikamente, Verbandstoffe und andere). 49. Die INDEX-Produkte lösten 2012 das Vorgängerprodukt Galdat ab, welches seit 1993 die gesamtschweizerische Artikelstammdatenbank war, entwickelt für Apotheken und Pharmagrossisten. Im Laufe der Zeit wurde Galdat auch von anderen Anwendern von Datensammlungen (wie Spitäler, Heime und Krankenkassen) verwendet.48 Die Ablösung von Galdat erfolgte gemäss e-mediat hauptsächlich deshalb, da dieses keine Individualisierungen nach den Bedürfnissen der Zielgruppen zuliess, was durch die Indices möglich ist. Ärztinnen und Ärzte arbeiteten dagegen verbreitet mit Arzneimittelinformationen im Papierformat und damit dem gedruckten Kompendium von Documed. Viele verfügten wenn dann über relativ einfache Praxisadministrationssoftware, welche häufig via Datenlieferungen seitens der Grossisten aktualisiert wurden (IGM Format). Ihnen stand somit mit dem IGM eine elektronische Alternative49 zu Galdat zur Verfügung. Galdat wurde in Bezug auf Ärztinnen und Ärzte durch medINDEX abgelöst. Damit nimmt HCI die zunehmende Digitalisierung von Arztpraxen mit komplexeren elektronischen Prozessen vorweg (Stichwort elektronische Patientenakte). V.a. Apotheken benötigten bislang die Verbindung von Warenwirtschaft, Kassensystem und pharmazeutischen Informationen. 50. Die Unterschiede zwischen den verschiedenen Indices können sich auf den Umfang oder den Detaillierungsgrad beziehen. Beispielsweise enthält der medINDEX keine Kosmetikprodukte, der drogINDEX dagegen schon. B.3.3 Übermittlung an die Abnehmer 51. Die sogenannten Softwarehäuser (Systemanbieter) programmieren und unterhalten Informatikprogramme, welche auf die Bedürfnisse der verschiedenen Akteure im schweizerischen Gesundheitswesen ausgerichtet sind und in deren Systeme/Softwareumgebungen installiert werden. Über diese Produkte werden die Datensammlungen den Abnehmern zur Verfügung gestellt.
47 <http://www.e-mediat.ch/de/produkte/index/index.php> (zuletzt besucht am 17.9.2015): medlNDEX Basic ist das kleinste verfügbare Datenpaket; Leistungsumfang medlNDEX Basic: Pharma-Produkte (Swissmedic zugelassene Arzneimittel, Impfstoffe, Sera), Non-Pharma-Produkte (Verbandmaterial, Medizinal-, Praxis- und Laborbedarf, Heilnahrung, Kurmittel/Nahrungsergänzungsmitte, Trink- und Sondennahrung, Körperpflege), Limitationen, Arzneimittel-Fachinformation und Patienteninformation, Kurztexte, Kalkulatorische Felder, Adressen (Hersteller, Vertreter, Lieferant, Kostenträger, Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer). 48 Zu Galdat allgemein: RPW 2010/4, 654 Rz 42 ff., Hors-Liste Medikamente: Preise von Cialis, Levitra und Viagra. 49 IGM ist das Format, in dem e-mediat früher Medikamenteninformationen an die Ärztinnen und Ärzte vertrieb. Dieses basiert auf einer einfachen Textdatei und erlaubt keine zeitgemässe Datenverarbeitung.
23
52. Aktuell sind in der Schweiz über 150 Softwarehäuser tätig.50 Diese Unternehmen spezialisieren sich ihrerseits auf bestimmte Abnehmergruppen respektive Tools. So bieten die einen beispielsweise Praxisadministrationssysteme für Ärztinnen und Ärzte, die etwa eine Debitorenbewirtschaftung oder elektronische Patientendossiers enthalten können, andere Pflegemanager für Heime oder Rezeptverkauf und Lagerbewirtschaftung für Apotheken an. Spitäler arbeiten mit Software, die die Materialwirtschaft, die Apothekenverwaltung und die Patientenadministration umfasst. Auch die Galenica-Gruppe bietet durch die Gesellschaft HCI Software für Ärztinnen und Ärzte (Triamed) sowie für Apotheken und Drogerien (Triapharm) an.51 53. Die Bereitstellung (Vertrieb) der Daten kann auf verschiedenen Wegen erfolgen: Der Datenveredler verkauft die Daten den Softwarehäusern. Diese verkaufen anschliessend die Software und bilden einen Gesamtpreis für Software und Daten. In diesem Fall sind die Daten das Ausgangsprodukt für die Software. Auch kann der Datenveredler selbst zusätzlich Software anbieten und die Daten zusammen mit der Software vertreiben (Geschäftsmodell beispielsweise von ywesee). Daneben können die Daten den Endabnehmern separat zu der Software angeboten werden. Ihnen werden die Daten entweder direkt vom Datenveredler verkauft oder aber über die Softwarehäuser als Vermittler.52 54. e-mediat verfolgt beim Vertrieb der Datenprodukte beide beschriebenen Modelle. Wie der Vertrieb in Zusammenhang mit den konzerneigenen Softwareprogrammen, welche seitens einer Schwestergesellschaft von e-mediat angeboten werden, gestaltet ist, kann offen bleiben, da er für die vorliegende Beurteilung nicht von Relevanz ist. B.3.4 Verwendung der Daten und Nutzung durch die Abnehmer 55. Die veredelten maschinenlesbaren Daten dienen den Nachfragerinnen und Nachfragern der Daten (Rz 38 ff.) zur Erfüllung ihrer Aufgaben in Zusammenhang mit der Beratung, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und anderen Produkten an die Konsumentinnen oder Konsumenten, der dazugehörigen Lagerbewirtschaftung und dem Bestellwesen sowie der Abrechnung mit den Krankenversicherern. 56. Beispielsweise kann eine Apotheke mit der Software des Softwarehauses CSE Computer für Pharmazie und Medizin AG (diese basiert auf den INDEX-Daten) über ein und dieselbe Software ein elektronisches Patientendossier führen und alle nötigen Informationen über Medikamente zur Beratung der Kundin oder des Kunden abrufen. Daneben dient die gleiche Software auch als Kassensystem, zur Warenbewirtschaftung und allenfalls Abrechnung gegenüber Versicherern. Zudem sind Module für die Buchhaltung, das Marketing und Statistiken vorhanden. Andere Funktionen wurden bereits in Rz 52 angesprochen, wobei nicht auf jede Anwendungsmöglichkeit eingegangen werden soll. Es ist offensichtlich, dass die Verwendung einer entsprechenden Software die Arbeit der verschiedenen Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer, Vertriebsunternehmen und Kostenträger des Gesundheitswesens gegenüber der manuellen Betreuung bzw. ohne spezialisierte Software erheblich vereinfacht. 57. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass Medikamenteninformationen in Form der INDEX-Daten unabhängig von den individuellen abnehmerspezifischen Bedürfnissen in Bezug auf die Softwarelösungen, sowohl bei der Führung von Patientendossiers, der Beratung der Konsumentinnen oder Konsumenten, der Verschreibung von Arzneimitteln, beim Verkauf von Arzneimitteln, der Lagerbewirtschaftung und der Abrechnung gegenüber Kostenträgern verwendet werden und für diese zentral sind.
50 <http://www.e-mediat.ch/de/produkte/index/index.php> (zuletzt besucht am 8.10.2015). 51 <http://www.triapharm.ch/de/>; <http://www.mytriamed.ch/triamed/DE/Home.aspx> (beide Seiten zuletzt besucht am 8.10.2015). 52 Separate Rechnungsstellung durch Datenveredler oder Softwarehaus als Vermittler.
24
B.3.5 Fluss elektronischer Medikamenteninformationen in Deutschland 58. Im Rahmen der Parteieinvernahme mit […], damals […] von e-mediat und Documed, wurde vorgebracht, dass das von der Galenica-Gruppe verwendete Finanzierungsmodell – Finanzierung je zur Hälfte durch die Zulassungsinhaberinnen und Leistungserbringer und Leistungserbringerinnen – in Deutschland ebenfalls verbreitet sei. In der Folge wurden auch Ermittlungshandlungen betreffend ausländische Vergleichsmärkte, insbesondere Deutschland, betrieben. Dabei stellte sich heraus, dass die Marktsituation in Deutschland mit derjenigen in der Schweiz vergleichbar ist (vgl. dazu nachstehend, Rz 59 ff.). Auch in Deutschland sind die Sammlung und die Zurverfügungstellung von Arzneimittel- aber auch Vertriebsinformationen staatlich reguliert und andere Dienstleistungen werden im Wettbewerb erbracht. Das in der Parteieinvernahme vorgebrachte Argument, dass das Finanzierungsmodell in Deutschland mit demjenigen von Documed/e-mediat vergleichbar sei, hat sich hingegen nicht bestätigt. 59. In Deutschland haben die Pharmahersteller (nach Schweizer Terminologie: Zulassungsinhaberinnen) in Bezug auf die Arzneimittelinformationen die Pflicht, ihren Arzneimitteln Packungsbeilagen („Gebrauchsanweisungen“) beizulegen (§ 11 AMG53). Zudem haben sie die Pflicht, den Fachkreisen auf Anfrage entsprechende Gebrauchsinformationen zur Verfügung zu stellen (§ 11a AMG). In Anpassung an die Änderung der Pharmakovigilanz-Richtlinie der EU54 wurde § 34 Abs. 1a Nr. 1 AMG dahingehend geändert, dass die Bundesbehörden die Öffentlichkeit über die aktuelle Fassung der Packungsbeilage und der Fachinformationen zu informieren haben. Diese Information geschieht über ein Internetportal.55 Die Aufnahme der anzuliefernden Arzneimittelinformationen in dieses Internetportal erfolgt kostenlos. Diese Aufgabe des Portals ist mit der des schweizerischen AIPS vergleichbar. Vor der Einführung des Portals des Staates haben die Pharmahersteller die Information der Fachkreise über die „Rote Liste“56 wahrgenommen. Diese besteht auch im Zeitpunkt des Entscheides noch, jedoch arbeiten nicht mehr alle Pharmahersteller mit dieser zusammen, da die Aufnahme dort kostenpflichtig ist und die Information der Fachkreise durch das Portal des Staates gewährleistet ist. Somit ist die Rote Liste nicht mehr komplett. Die Funktionen, welche die Rote Liste früher wahrnahm, erinnern an die des Schweizer Pendants, des Compendiums. 60. Neben der Veröffentlichung der Arzneimittelinformationen besteht die Pflicht der Pharmahersteller, den Krankenkassen und den Apotheken die massgeblichen Preis- und Produktangaben (Vertriebsinformationen) mitzuteilen und ein einheitliches Kennzeichen zu verwenden (§ 131 Abs. 4 und Abs. 5 SGB V57). Gestützt auf diese Bestimmung hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Rahmenvertrag mit den Spitzenorganisationen der Pharmahersteller abgeschlossen.58 Aus diesem Rahmenvertrag ergibt sich, dass die Pflicht der Pharmahersteller betreffend Vertriebsinformationen nur durch die Aufnahme in die Datenbank der IFA GmbH (IFA-Datenbank) erfüllt werden kann.59 Die IFA-Datenbank umfasst somit die Vertriebsinformationen aller in Deutschland zugelassener Arzneimittel und ist als solche ihrerseits vergleichbar mit refdatabase respektive den INDEX-Datenbanken auf nachgelagerter Stufe. Die IFA vergibt auch das einheitliche Kennzeichen (Pharmazentralnummer;
53 Gesetz vom 24.8.1976 über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG). 54 Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz; geändert durch Richtlinie 2010/84/EU, ABl. L 348/74 vom 31.12.2010. 55 <http://www.pharmnet-bund.de/static/de/index.html> (zuletzt besucht am 15.10.2015). 56 Rote Liste Service GmbH, <http://www.rote-liste.de/> (zuletzt besucht am 15.10.2015). 57 Sozialgesetzbuch vom 20.12.1988 (SGB) Fünftes Buch (V) – Gesetzliche Krankenversicherung. 58 Rahmenvertrag nach § 131 SGB V über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen pharmazeutischer Unternehmer vom 14.5.2012, abrufbar unter: <https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/ rahmenvertraege/pharmazeutische_unternehmer/AZ_Rahmenvertrag_131_bundeseinheitliche_ Arzneimittelkennzeichen_2012-06-20.pdf> (zuletzt besucht am 15.10.2015). 59 Anders als in der Schweiz sind die Vorgaben in Bezug auf die Codierung der Vertriebsdaten öffentlich und können von Seiten der Pharmaindustrie selbst oder durch Dritte vorgenommen werden (vgl. IFA-Infodienste Produktbeschreibung – 10189/20189 abrufbar unter: <http://www.ifaffm.de/de/home.html>).
25
PZN). Die PZN ist als einheitliches Kennzeichen vergleichbar mit dem GTIN/EAN in der Schweiz, wohingegen dieser hierzulande (noch) keine zentrale Referenzierungsfunktion wahrnimmt. Diese Rolle kommt gegenwärtig noch einem privaten Kennzeichen, dem Pharmacode, herausgegeben und kontrolliert von e-mediat, zu. Die Aufnahme in die IFA-Datenbank ist für die Pharmahersteller kostenpflichtig, jedoch sind die Kosten relativ gering.60 Die IFA veredelt somit die Vertriebsinformationen ein erstes Mal. In der Schweiz bestehen im Unterschied dazu keine staatlichen Vorschriften betreffend Vertriebsinformationen respektive der Verwendung eines einheitlichen Kennzeichens. Über die umfassendste Sammlung an Vertriebsinformationen – herausgegeben seitens der Hersteller sowie eigen generierte – verfügt in der Schweiz e-mediat. 61. Im deutschen System übernehmen verschiedenste Softwarehäuser direkt die weitere Veredelung der vorhandenen Daten. Es gibt keinen Datenveredler, der die vorhandenen Daten zusammenführt und anschliessend Verträge über den weiteren Vertrieb mit Softwarehäusern unterhält. Die Softwarehäuser sind in Deutschland gleichzeitig Datenveredler. Sie beziehen kostenpflichtig die Daten von der IFA und ergänzen diese mit den Arzneimittelinformationen, die über das Internetportal des Staates zur Verfügung stehen. Die Höhe des Entgelts bestimmt sich nach Art und Umfang der Datennutzung durch die Softwarehäuser, bzw. indirekt durch die Endnutzerinnen und Endnutzer der Software – die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer, Vertriebsunternehmen und Kostenträger. Direkte Vertragsbeziehungen zu den Pharmaherstellern sind von den Softwarehäusern, wenn überhaupt, nur in Bezug auf das Listing vorhanden. Unter Listing kann die spezielle Abbildung des Produktes über das Softwareprodukt verstanden werden. Daneben sind auch Werbemassnahmen i.e.S. vorhanden, wie die besondere Positionierung des Produktes bei der Suche.61 Für die Aufnahme als solche mit einem Basiseintrag sind jedoch keine Zahlungen geschuldet. Zudem gibt es auch Softwarehäuser, die ganz auf Zahlungen von den Pharmaherstellern verzichten und sich ausschliesslich durch die Lizenzierung der Software und die Verwendung der dahinterstehenden Datenbank an die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer und andere Abnehmer finanzieren. Die Softwarehäuser aggregieren die Vertriebsinformationen und die Arzneimittelinformationen und betreiben somit eine weitere Veredelung der Daten. 62. Das System in Deutschland zeigt, dass die Aufnahme der Arzneimittelinformationen in die veredelte Datenbank der Softwarehäuser ohne Vertragsschluss zwischen den Veredlern (Softwarehäusern) und den Pharmaherstellern und entsprechend ohne Entgelt erfolgt. Die Über- und Aufnahme der Vertriebsdaten der IFA GmbH durch Softwarehäuser erfolgt ebenfalls ohne Vertragsschluss und Entgelt zwischen den Softwarehäusern und den Pharmaherstellern. Vorhanden sind ausschliesslich Verträge betreffend Sonderleistungen wie das Listing, Werbemassnahmen in der Software etc. B.4 Vertragsgestaltung und Praxis von Documed/e-mediat über die Jahre 63. Nachfolgend soll aufgezeigt werden, zu welchem Zeitpunkt die Zulassungsinhaberinnen mit welcher Galenica-Gruppengesellschaft (Documed und/oder e-mediat) einen Vertrag über welchen Gegenstand (die Publikation im Kompendium, die Aufnahme in die Galdat-/INDEX- Datenbanken, Referenzierung seitens Refdata mit EAN/GTIN Code, Vergabe eines Pharmacodes) abschlossen haben. In diesem Teil wird konkret das Verhalten von Documed/e-mediat in den oben festgehaltenen Rahmenbedingungen (Kapitel B.1, B.2 und B.3) beschrieben. 64. Überblickartig können die Änderungen in der Wertschöpfungskette durch den Wegfall der Publikationspflicht der Arzneimittelinformationen bei Documed (bzw. ywesee) wie folgt dargestellt werden:
60 Jahresgrundgebühr: EUR 50.–; Zuteilung PZN: EUR 3.–; Neuaufnahme der Artikeldaten: EUR 6.–; Änderungen EUR 3.–; komplette Preisliste abrufbar unter: <http://www.ifaffm.de/de/ ifa-fuer-anbieter/ifa-preisliste.html> (zuletzt besucht am 15.10.2015). 61 So werden beispielsweise Zahlungen entrichtet für die Position des Ergebnisses im Rahmen einer Suchanfrage ähnlich der Suche über Online-Suchmaschinen oder bei Hotelbuchungsplattformen. Z.B.: Bei einer Suche nach einem entsprechenden Wirkstoff kann das Medikament der zahlungsbereiten Zulassungsinhaberin als erstes angezeigt werden.
26
Abbildung 7: Wertschöpfungskette vor und nach 2013
Quelle: Aufstellung des Sekretariats B.4.1 Frühere Vertragsgestaltung B.4.1.1 Verträge von Documed 65. Seit 1989 bzw. 200262 besteht die bereits erwähnte Pflicht der Zulassungsinhaberinnen, die jeweils aktuellen, durch Swissmedic genehmigten Arzneimittelinformationen den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung dieser Arzneimittel berechtigten Personen in geeigneter Weise zur Verfügung zu stellen (vgl. auch die Ausführungen dazu in Rz 28 und 194). Dies erfolgte seit jeher über Documed. 66. Mit Verfügung der WEKO vom 7. Juli 2008 wurde festgestellt, dass Documed auf dem Markt für die Publikation von FI gedruckt und online in einem vollständigen Werk und auf dem Markt für die Publikation von PI online in einem vollständigen Werk eine marktbeherrschende Stellung hat und dass Documed durch Diskriminierung von Handelspartnern gemäss Art. 7 Abs. 1 i.V. mit Abs. 2 Bst. b KG ihre Stellung missbrauchte.63 Die Zulassungsinhaberinnen hatten die Kosten für die Publikation zu tragen, wobei der grösste Aufwand beim Erfassen und bei den mit dem Druck zusammenhängenden Arbeiten anfiel.64 Zum entsprechenden Standardprozess im Hinblick auf die Publikation gehörten das Erfassen des Textes in die Kompendiumsdatenbank, die Kontrolle auf Vollständigkeit, die Klärung der Unklarheiten mit den Zulassungsinhaberinnen oder Swissmedic, das Einfügen des Textes ins korrekte Wirkstoffregister und therapeutische Register sowie das definitive Erfassen des Textes nach
62 Hintergründe erläutert in RPW 2008/3, 386 Rz 5 ff., Publikation von Arzneimittelinformationen. 63 RPW 2008/3, 410 Dispositivziffern 1 und 2, Publikation von Arzneimittelinformationen. 64 RPW 2008/3, 404 Rz 199, Publikation von Arzneimittelinformationen.
27
dem „Gut zum Druck“ durch die Zulassungsinhaberinnen.65 Diese in Zusammenhang mit der Publikation stehenden Kosten durfte Documed den Zulassungsinhaberinnen in Rechnung stellen, was sie via einen kostenbasierten Basispreis (Dossierführungskosten) sowie einen Volumenpreis (abhängig von Länge der Texte/Anzahl Zeichen) tat. Darüber hinaus lagen für den damals ebenfalls im Raum stehenden Vorwurf der Querfinanzierung weiterer Produkte keine Indizien vor. Es schien, dass die entsprechenden Kosten, insbesondere für die Dienstleistungen und Produkte gegenüber anderen, wie beispielsweise gegenüber den Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern [Galdat, respektive INDEX-Datenbank], nicht zulasten der Zulassungsinhaberinnen gingen.66 67. Aus damaliger Sicht nicht stichhaltig erschien das von Documed vorgebrachte Argument, dass 40 % aller bereits publizierten Texte im Laufe eines Vertragsjahres massgeblich fachredaktionell mutiert werden müssten, obschon gemäss Angaben von Swissmedic 90 % der Arzneimittelinformationen unverändert blieben.67 Die identischen Preise zwischen Neuaufnahmen oder Mutationen von Arzneimittelinformationen ins Kompendium und solchen, die unverändert aus der Vorgängerversion übernommen werden konnten, erfüllten das Tatbestandsmerkmal der Diskriminierung i.S.v. Art. 7 Abs. 1 i.V. mit Abs. 2 Bst. b KG.68 68. Auch nach Abschluss der Untersuchung gegen Documed 2008 schlossen die Zulassungsinhaberinnen Verträge ausschliesslich mit Documed und ausschliesslich betreffend die Publikation ihrer FI und PI im Kompendium ab. Documed hatte gemäss der einvernehmlichen Regelung (auch EVR) ausgewiesene kostengerechte Basispreise sowie differenzierte Volumen-/Produktionspreise für gegenüber dem Vorjahr veränderte und unveränderte Arzneimittelinformationen zu verlangen.69 Documed schloss damit Verträge über die – und nur die – Publikation im Kompendium ab, wobei der Druck im Vordergrund stand.70 Dementsprechend wurden die kostengerechten Preise mit einem Millimetertarif berechnet. Mit dem ein- bis dreijährigen „Auftrag für Anmeldung, Aufnahme und Publikation im Arzneimittelkompendium der Schweiz“ meldeten die Zulassungsinhaberinnen ihre Produkte für das Kompendium inklusive elektronischer Version und für die Supplementa (Aktualisierungen) an. Sie akzeptierten darin die „Allgemeinen Vertragsbedingungen (AVB)“ sowie die „Nutzungsbedingungen für das compendiumPortal“71 für online Publikationsaufträge. Gemäss den AVB wurden die Basisinformationen (FI/PI) in Anwendung der AMZV publiziert und mit ergänzenden, nicht publikationspflichtigen Informationen über Heilmittel (sog. Pseudo-FI, Gebrauchsinformationen für Medizinprodukte) ergänzt. Von Galdat respektive den INDEX-Produkten und auch einer Weitergabe der Daten an e-mediat war nicht die Rede. Diesbezüglich bestanden keine entsprechenden Verträge mit Documed oder e-mediat. 69. […] ist, dass schon vor der Übernahme Documeds im Jahr 2004 seitens von Galenica zwischen Documed und e-mediat ein Vertrag bestand und dass die beiden Unternehmen sich gegenseitig mit Daten und Codes beliefert haben. Der Austausch der Informationen war kostenpflichtig. Documed hat e-mediat die strukturierten Arzneimittelinformationen zu einem Pauschalpreis von CHF [...] geliefert und die e-mediat der Documed die packungsorientierten Daten und Codes aus dem Galdat-Datenstamm zu einem Pauschalpreis von CHF […]. Mit der Bezahlung von CHF […] für die Lieferung der strukturierten Daten wurde gemäss den Parteien aber nicht der Gesamtaufwand für die Aufbereitung abgegolten. Dieser wurde und werde vielmehr zum ganz überwiegenden Teil durch die Zulassungsinhaberinnen finanziert.
65 RPW 2008/3, 394 Rz 199, Publikation von Arzneimittelinformationen. 66 RPW 2008/3, 406 Rz 212 f., Publikation von Arzneimittelinformationen. 67 RPW 2008/3, 401 Rz 162 f., Publikation von Arzneimittelinformationen. 68 RPW 2008/3, 401 Rz 165 und Dispositivziffer 2, Publikation von Arzneimittelinformationen. 69 RPW 2008/3, 401 Rz 158 f., EVR Vereinbarung B II., Dispositivziffer 2, Publikation von Arzneimittelinformationen. 70 Vgl. „Auftrag für die Anmeldung, Aufnahme und Publikation im Arzneimittelkompendium der Schweiz“ inkl. den AVB. 71 Webbasiertes Auftrags- und Textverwaltungsportal, welches 2008 eingeführt wurde.
28
70. Gemäss der Parteien würden die veredelten Fachinformationen erst seit 2008 in die INDEX-Datenbanken überführt, so dass von Seiten Documed die Strukturierungsarbeiten für die Aufbereitung des Kompendiums zu grossen Teilen in die INDEX-Datenbank mittels Codierung hätten übernommen werden können. B.4.1.2 Verträge von e-mediat 71. Neben Documed hatte auch e-mediat Verträge mit den Zulassungsinhaberinnen abgeschlossen. e-mediat schloss diese Verträge indes als Betreiberin der Datenbank refdatabase, welche Informationen zu Akteuren des Gesundheitswesens und damit Vertriebsinformationen umfasst (vgl. Rz 22), im Auftrag von Refdata. Die Verträge waren so aufgebaut, dass ein „Rahmenvertrag über die Verbreitung von Informationen über Gesundheitsprodukte auf dem Schweizer Markt“ abgeschlossen wurde mit einem Anhang A betreffend die „Referenzdatenbank für die Verwaltung von EAN-Identifikationsnummern im Bereich der Refdata-Stiftung“. Die Referenzierung der Artikel erfolgte dabei als für die Zulassungsinhaberinnen (Informationslieferanten) kostenpflichtige Dienstleistung. Gleichzeitig wurde aber auch Folgendes vereinbart (Angabe in eckigen Klammern hinzugefügt): [Ziffer 5 – 7 des Vertrages: Berechtigung, nicht aber Verpflichtung, die im Zuge der Referenzierung (Vergabe EAN-Referenzierung sowie Aufnahme in die Referenzdatenbank) für Refdata in deren Auftrag erhobenen Produktdaten auch in eigene Datenbanken einzupflegen, zu ergänzen und zu verbreiten ohne den Zulassungsinhaberinnen dafür ein Entgelt zu schulden.] 72. Die in Zusammenhang mit der Referenzierung über Refdata erhobenen Daten wurden durch e-mediat also auch anderweitig für von ihr vermarktete Produkte verwendet. Konkret waren diese Bestimmungen die Grundlage zur Verwendung der erhobenen Daten in Galdat. Dies wurde auch durch e-mediat im Begleitschreiben zu diesem Vertrag klargestellt: „Wir garantieren mit der Vertragsunterzeichnung, die Daten Ihrer Produkte nicht nur in der RefData Referenzdatenbank MedRef (gratis abrufbar unter www.medwin.ch) zu pflegen, sondern diese auch in unsere eigenen Artikelstammdatenbanken einzulesen, sie mit den Stammdaten zu verknüpfen und an die Professionals im Schweizer Gesundheitswesen zu verteilen. So ist der sinnvolle Einsatz am Verkaufspunkt und bei der Abrechnung garantiert.“ 73. In Ziffer 5 des Vertrages wurde geregelt, dass die Verwendung der Daten seitens e-mediat für andere Produkte, d.h. zum damaligen Zeitpunkt konkret Galdat, für e-mediat kostenlos ist. Zum damaligen Zeitpunkt ging e-mediat also davon aus, dass eher e-mediat eine Vergütung für die anderweitige Verwendung der Daten zu bezahlen hätte und nicht umgekehrt. Die Zulassungsinhaberinnen ihrerseits zahlten für die Vergabe des EAN-Codes, nicht aber die Aufnahme der entsprechenden Daten in die Datenbanken von e-mediat. B.4.1.3 Zwischenfazit 74. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass die Zulassungsinhaberinnen vor 2013 gemäss Vertrag ausschliesslich für die Aufnahme und Publikation der Fach- und Patienteninformationen in das Compendium bezahlt haben und die Aufnahme der Arzneimittelinformationen in die Datenbank von e-mediat kostenlos erfolgte. Auch die Parteien selbst führen an, dass die Aufnahme der Arzneimittelinformationen in die Datenbank von e-mediat für die Zulassungsinhaberinnen ohne vertragliche Regelung und ohne ein spezifisches Entgelt erfolgte. 75. Die Parteien geben selbst zu, dass die vertragliche Abbildung der sich im Laufe der Zeit entwickelten Dienstleistungen zwar spärlich gewesen sein möge, aber aus dieser rein formalen Betrachtung dürfe nicht auf eine missbräuchliche Verhaltensweise geschlossen werden. B.4.2 Neue Vertragsgestaltung per 2013 und Übergangslösung B.4.2.1 Übergangslösung 2012 76. Die Verträge von Documed wurden im Jahr 2012 angepasst. Anfangs 2012 versandte Documed ein Schreiben „Unser Angebot für Ihre Präsenz im Arzneimittel-Kompendium der
29
Schweiz / Publikation von FI und PI im Übergangsjahr 2012“ an die Zulassungsinhaberinnen. In diesem Schreiben wurde auf Folgendes hingewiesen: a. die regulatorische Publikationspflicht bei Documed wurde aufgehoben, doch die Publikation auf „geeignete Weise“ ist nach wie vor durch die Zulassungsinhaberinnen zu erledigen; die behördliche Datenbank wird frühestens ab Ende 2012 zur Verfügung stehen; b. mit ihren INDEX-Datenbanken verfügt Documed über mehr als 90 % Abdeckung bei den Softwaresystemen der Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern; c. bis Ende März 2012 werden die Informationen in den elektronischen Medien und INDEX- Produkten belassen; ab 1. April 2012 werden allerdings nur diejenigen Produkte aktuell und umfassend dokumentiert, für die ein Auftrag vorliegt. 77. Im Punkt c wurde zwar angekündigt, dass ab dem 1. April 2012 nur noch die Informationen von Vertragspartnern in der Datenbank vertreten seien. Dies wurde nicht umgesetzt und alle Produkte waren auch ohne entsprechenden Vertrag im Jahr 2012 weiterhin mit dem Basiseintrag vertreten. Die Verträge schloss nach wie vor Documed ab, von einer Weitergabe der Daten an e-mediat war weiterhin nicht die Rede. 78. Aufgrund der Intransparenz des von Galenica gestalteten Systems kann zusammenfassend festgehalten werden, dass die Zulassungsinhaberinnen 2012 gemäss diesen Informationen mit der legitimen „Hoffnung“ gelebt haben, dass die Einführung von AIPS (vergleiche dessen Zwecke, Rz 36) zum Ende der vertraglichen und kostspieligen Beziehungen mit Documed führen würde. 79. Selbst die Parteien geben im Rahmen der Anhörungen zu, dass sie gegenüber der Pharmaindustrie nicht genügend kommuniziert hätten. Sie hätten nicht explizit aufgeführt, welche Zusatzleistung sie im Prozess der Printaufbereitung und der Strukturierung gemacht hätten. Sie bestreiten unter Verweis auf zahlreiche Einzelgespräche, dass ihre Vertragsunterlagen unklar gewesen seien. B.4.2.2 Neue Vertragsgestaltung ab 2013 80. Per 2013 wurde das neue Konzept – kostenpflichtige Verträge für die Aufbereitung und Aufnahme der Arzneimittelinformationen in die INDEX-Datenbanken – von Documed/e-mediat definitiv eingeführt. Wie in Rz 49 ausgeführt, begründeten Documed/e-mediat die Anpassung vor allem damit, dass das neue Produkt, die Indices, Individualisierungen je nach Abnehmer zulassen. Doch auch Documed/e-mediat gestehen ein, dass ein neues Angebot aufgrund der Einführung der AIPS-Plattform entwickelt werden musste. Documed/e-mediat informierten die Zulassungsinhaberinnen am 20. September 2012 über ihr neues Angebot per 2013.72 Einer Vielzahl von Zulassungsinhaberinnen liessen sie in der Folge eine Offerte (inkl. Leistungskatalog und Preisliste) für die Jahre 2013 und folgende zukommen, welche bis Ende November 2012 zu unterzeichnen war.73 Formal betrachtet blieb weiterhin Documed Vertragspartner, doch auf der Preisliste und dem Leistungskatalog erschienen die Namen beider Gesellschaften. Auch in der weitergehenden Information an die Zulassungsinhaberinnen war die Rede vom Angebot von Documed und e-mediat. Gemäss „Auftragsformular zum Vertrag“ ist Documed für das Modul D1 verantwortlich und e-mediat für das Modul E1. Vertraglich ist denn auch festgehalten, dass „gewisse Leistungen in Zusammenarbeit mit der e-mediat AG erbracht [werden].“ Es kann folglich davon ausgegangen werden, dass Documed und e-mediat in diesen Vertragsverhandlungen gemeinsam auftraten, auch wenn formell nur Documed Vertragspartner war. 81. In dem der Offerte beiliegenden Schreiben an die Zulassungsinhaberinnen hiess es u.a.: „Documed garantiert Ihnen in allen Kundengruppen und Sprachregionen der Schweiz eine optimale Präsenz in den Systemen von 115 Softwarehäusern – für Bestellung, Verordnung und Abrechnung. […] Mit der Unterzeichnung garantieren wir Ihnen auch ab dem 1.1.2013 die
72 <http://www.e-mediat.ch/wAssetsEmediat/bin/de/veranstaltung_2092012/7_NEU_Peter_ neues-Angebot.pdf> (zuletzt besucht am 3.5.2015). 73 Vgl. Fragebögen Zulassungsinhaberinnen, Frage 11.
30
lückenlose Publikation Ihrer Produktinformationen zu allen Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern im Gesundheitsmarkt.“ 82. Der nachfolgende Leistungskatalog von Documed/e-mediat listet die entgeltlichen Dienstleistungen auf. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Basisdienstleistung, welche die Module D1 und E1 beinhaltet, nicht identisch ist mit den Dienstleistungen der einzelnen Module von D1 und D2. Daraus lässt sich schliessen, dass der Fokus von Documed/e-mediat bei der Neugestaltung des Leistungskatalogs nicht auf den einzelnen Dienstleistungen bzw. Modulen lag, sondern der entgeltlichen Aufnahme der Medikamenteninformationen in ihre Datenbank:
31
83. Die „Basisdienstleistung“ enthält die Module D1+E1, wobei erst aus der Preisliste (vgl. Anhang 1) klar wird, dass diese auch einzeln buchbar sind. Die im Basisangebot genannten Leistungen decken sich jedenfalls nicht mit den unter D1 und E1 einzeln genannten, respektive lassen sich diesen Modulen nicht ohne Weiteres zuordnen. So wird zumindest gemäss Leistungskatalog bei einzelnem Abschluss der Module beispielsweise keine „redaktionelle Qualitätssicherung“ respektive „redaktionelle und technische Aufbereitung der Fachinformationen“ bezogen, wird diese doch weder in D1 noch E1 aufgezählt. Redaktionelle Tätigkeiten
32
werden explizit nur im Modul D3 erwähnt. Auch das Auftragsmanagement via compend