Bundespatentgericht 03.01.2023 S2022_003

Bundespatentgericht Tribunal fédéral d e s b r ev e t s Tribunale federale d e i brevetti Tribunal federal d a p a t en t a s Federal Patent Court

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Urteil v o m 3 . Januar 2023 Besetzung Präsident Dr. iur. Mark Schweizer (Vorsitz), Richter Dr. sc. nat. ETH Tobias Bremi (Referent), Richter Dr. iur., Dr. med. Philippe Ducor Erster Gerichtsschreiber MLaw Sven Bucher

Verfahrensbeteiligte Novartis AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, vertreten durch Rechtsanwälte Dr. iur. Andri Hess und lic. iur. Julian Schwaller, Homburger AG, Prime Tower, Hardstrasse 201, 8005 Zürich, patentanwaltlich beraten durch Dr. sc. nat., Dipl. Phys. ETH Kurt Sutter und Dipl.- Geophys. Zacharias Stelzer, E. Blum & Co. AG, Vorderberg 11, 8044 Zürich, Klägerin

gegen Swissfillon AG, Rottenstrasse 7, 3930 Visp, vertreten durch Rechtsanwälte Dr. iur. Stefan Kohler und MLaw Jonas D. Gassmann, Vischer AG, Schützengasse 1, Postfach, 8021 Zürich 1, Beklagte

Gegenstand Gesuch um Erlass einer vorsorglichen Massnahme (Unterlassung)

S2022_003 Das Bundespatentgericht zieht in Erwägung, 1. Mit Klage vom 8. Juni 2022 stellte die Klägerin ein Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen mit folgenden Rechtsbegehren: «1. Es sei der Beklagten unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000 für jeden Tag der Nichterfüllung nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5'000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, Spritzen für intravitreale Injektionen, vorgefüllt mit zwischen 0.1 ml und 0.5 ml einer ophthalmischen Lösung enthaltend Ranibizumab, wobei die Lösung nicht mehr als 2 Partikel mit ≥ 50 µm Durchmesser pro ml, nicht mehr als 5 Partikel mit ≥ 25 µm Durchmesser pro ml und nicht mehr als 50 Partikel mit ≥ 10 µm umfasst und wobei das Darreichungsvolumen zwischen 0.03 und 0.05 ml beträgt, in der Schweiz und in Liechtenstein herzustellen, herstellen zu lassen, zu montieren oder montieren zu lassen, abzufüllen, abzupacken, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder für das Inverkehrbringen vorzubereiten, in die Schweiz und Liechtenstein einzuführen oder aus der Schweiz und Liechtenstein auszuführen oder bei einer dieser Handlungen mitzuwirken oder sie zu einem dieser Zwecke zu besitzen, soweit die Spritzen (unter Bezugnahme auf die Darstellung in Anhang A) folgende Merkmale aufweisen: • sie umfassen einen aus Kunststoffmaterial gebildeten Körper mit einer Länge von weniger als 70 mm, einen zylindrischen Stopfen und einen Kolben; • sie sind so dimensioniert, dass sie ein nominelles Höchstfüllvolumen von 0.5 ml oder 1 ml aufweisen; • ihr Körper umfasst einen Auslass an einem Auslassende; • der Stopfen ist innerhalb des Körpers angeordnet, so dass eine vordere Oberfläche des Stopfens und der Körper eine Kammer mit variablem Volumen definieren, aus der die ophthalmische Lösung durch den Auslass ausgestossen werden kann; • der Kolben umfasst an seinem dem Stopfen zugewandten Ende eine Kolbenkontaktoberfläche, die mit dem Stopfen in Kontakt stehen kann, sowie eine Stange, welche sich zwischen der Kolbenkontaktoberfläche

S2022_003 und einem hinteren Teil der Spritze erstreckt, so dass der Kolben verwendet werden kann, um den Stopfen in Richtung des Auslassendes des Körpers zu drücken, wodurch das Volumen der Kammer mit variablem Volumen verringert wird; • der Spritzenkörper umfasst kein Silikonöl; • der Stopfen weist um seine Aussenfläche mindestens eine vordere und eine hintere Umfangsrippe auf, die voneinander axial um wenigstens 3 mm getrennt sind; • der Stopfen und die Umfangsrippen sind so dimensioniert, dass die Umfangsrippen eine im Wesentlichen fluiddichte Abdichtung mit der Innenfläche des Spritzenkörpers bilden. 2.1 Es sei der Beklagten unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000 für jeden Tag der Nichterfüllung nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5'000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Wider-handlungsfall zu verbieten, terminal sterilisierte ophthalmische Spritzen in der Schweiz und in Liechtenstein herzustellen, herstellen zu lassen, zu montieren oder montieren zu lassen, abzufüllen, abzupacken, anzubieten, in Verkehr zu bringen oder für das Inverkehrbringen vorzubereiten, in die Schweiz und Liechtenstein einzuführen oder aus der Schweiz und Liechtenstein auszuführen oder bei einer dieser Handlungen mitzuwirken oder sie zu einem dieser Zwecke zu besitzen, soweit die Spritzen (unter Bezugnahme auf die Darstellung in Anhang A) folgende Merkmale aufweisen: • sie umfassen einen Körper, einen Stopfen und einen Kolben; • sie sind silikonfrei; • der Körper umfasst einen reversibel versiegelten Auslass an einem Auslassende und der Stopfen ist innerhalb des Körpers angeordnet, so dass eine Frontfläche des Stopfens und der Körper eine Kammer mit variablem Volumen definieren, aus der ein Fluid durch den Auslass ausgestossen werden kann, wobei der Kolben eine Kolbenkontaktfläche an einem ersten Ende umfasst und daran anschliessend eine sich zu einem hinteren Teil der Spritze erstreckende Stange; • der Körper und die Stange sind aus einem Kunststoffmaterial gefertigt;

S2022_003 • die Kolbenkontaktfläche ist so angeordnet, dass sie mit dem Stopfen in Kontakt kommt, aber nicht daran koppelt, so dass der Kolben verwendet werden kann, um den Stopfen in Richtung des Auslassendes des Körpers zu drücken, wodurch das Volumen der Kammer mit variablem Volumen verringert wird, jedoch nicht, um den Stopfen vom Aus- lassende weg zu bewegen; • der Stopfen bildet eine fluiddichte Rückwand der Kammer mit variablem Volumen, die auch ein Sterilitätssiegel bereitstellt, und er enthält mindestens eine vordere umlaufende Rippe und eine hintere umlaufende Rippe, die voneinander axial um wenigstens 3 mm getrennt sind; • die Stange umfasst mindestens eine Stangenschulter, die vom Aus- lassende weg gerichtet ist und einen im Wesentlichen scheibenförmigen Anteil auf der Stange umfasst; • die Spritzen enthalten einen von der Spritze entfernbaren Backstop, der an einem hinteren Anteil des Körpers angeordnet ist, wobei der Backstop eine Backstop-Schulter aufweist, die zum Auslassende gerichtet ist, um mit der Stangenschulter zusammenzuwirken, um eine Bewegung der Kolbenstange vom Auslassende weg zu verhindern, wenn die Backstop- Schulter und die Stangenschulter in Kontakt sind; • die Kammer mit variablem Volumen weist einen Innendurchmesser zwischen 3 mm und 6 mm auf; die Spritzen sind so dimensioniert, dass sie ein maximales Nennfüllvolumen zwischen 0.4 ml und 0.6 ml haben; und die Länge des Körpers ist kleiner als 70 mm; • die Kammer mit variablem Volumen ist mit einem ophthalmischen Arzneimittel gefüllt, das einen VEGF-Antagonisten umfasst. 2.2 Es sei der Beklagten unter Androhung einer Ordnungsbusse von CHF 1'000 für jeden Tag der Nichterfüllung nach Art. 343 Abs. 1 lit. c ZPO, mindestens aber CHF 5'000 gemäss Art. 343 Abs. 1 lit. b ZPO, sowie der Bestrafung ihrer Organe nach Art. 292 StGB mit Busse im Widerhandlungsfall zu verbieten, ein Verfahren zum Montieren einer Spritze gemäss Rechtsbegehren Ziff. 2.1 in der Schweiz und in Liechtenstein anzuwenden oder anwenden zu lassen, soweit das Verfahren die folgenden Schritte umfasst: (1) Bereitstellen des Körpers und des Stopfens; (2) Bereitstellen des Kolbens sowie Anordnen mindestens eines Teils des Kolbens im Körper ohne den Kolben an den Stopfen zu koppeln.

S2022_003 3. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen einschliesslich der Patentanwaltskosten (zuzüglich MWST) zulasten der Beklagten.» 2. Die Massnameantwort erfolgte mit Eingabe vom 15. Juli 2022. Die Beklagte beantragte, auf das Begehren nicht einzutreten, eventualiter sei es abzuweisen; alles unter Kostenfolgen zulasten der Klägerin. 3. Die Klägerin nahm mit Eingabe vom 2. August 2022 zur Massnahmeantwort Stellung mit folgenden prozessualen Anträgen: «1. Auf eine Parteibefragung von Dr. Hanns-Christian Mahler sei zu verzichten. 2. (schriftliche Erklärung von Dr. Mirko Koppen vom 15. Juli 2022) sei nicht zu berücksichtigen.» 4. Hierauf reichte die Beklagte die Stellungnahme vom 18. August 2022 ein. Die Klägerin erstattete am 5. September 2022 ihrerseits eine Stellungnahme. 5. Am 6. September 2022 verfügte der Präsident, dass Dr. Mirko Koppen als Zeuge einvernommen werde und dass die Klägerin insbesondere dafür, dass die Beklagte die Massnahmepatente verletze beziehungsweise eine Verletzung der Massnahmepatente drohe, den Hauptbeweis zu erbringen habe. Gleichzeitig wurden die Parteien auf den 15. November 2022 zur mündlichen Verhandlung vorgeladen. 6. Am 6. Oktober 2022 reichte die Beklagte eine Noveneingabe ein. Die Klägerin nahm dazu mit Eingabe vom 17. Oktober 2022 Stellung. 7. Die mündliche Verhandlung fand am 15. November 2022 in Anwesenheit der Parteien und ihrer Rechtsvertreter statt. Zu Beginn der mündlichen Verhandlung wurde Dr. Mirko Koppen als Zeuge einvernommen.

S2022_003 Prozessuales Zuständigkeit 8. Beide Parteien sind Aktiengesellschaften mit Sitz in der Schweiz. Das vorliegende Verfahren stützt sich auf die behauptete Verletzung der Schweizer Teile der europäischen Patente EP 3 685 826 (nachstehend: EP 826) und EP 3 777 834 (nachstehend: EP 834). Das Bundespatentgericht ist örtlich und sachlich zuständig (Art. 13 i.V.m. Art. 36 ZPO und Art. 26 Abs. 1 lit. b PatGG). 9. Der Einzelrichter entscheidet Gesuche um vorsorgliche Massnahmen mit zwei weiteren Richterinnen oder Richtern in Dreierbesetzung, wenn es die rechtlichen oder tatsächlichen Verhältnisse erfordern (Art. 23 Abs. 3 PatGG). Im Zeitpunkt der Besetzung des Spruchkörpers war nicht absehbar, dass die Beklagte den Eingriff in den Schutzbereich und die Rechtsbeständigkeit der Massnahmepatente nicht bestreiten würde, weshalb es angezeigt war, den Spruchkörper zu erweitern. Noven / zulässige Beweismittel Schriftliche Erklärung von Dr. Mirko Koppen 10. Das Gesetz sieht keine schriftlichen Zeugenerklärungen vor; einer schriftlicher Aussage eines potentiellen Zeugen kommt daher nach der ZPO keine Zeugnisqualität zu.1 Eine schriftliche Erklärung, auch wenn diese zu Prozesszwecken erfasst wurde, enthält aber Aufzeichnungen einer Person über ihr Wissen und ist vom Urkundenbegriff i.S.v. Art. 177 ZPO erfasst.2 Als Urkunde unterliegt eine solche schriftliche Zeugenerklärung der freien Beweiswürdigung und kann für Tatsachenbehauptungen in Verbindung mit anderen Beweismitteln oder unstrittigen Tatsachen den Beweis erbringen bzw. insbesondere im summarischen Verfahren geeignet sein, eine Tatsachenbehauptung glaubhaft zu machen.3

1 DIKE ZPO-MÜLLER, Art. 171 N 4. 2 BSK ZPO-HAFNER, Art. 190 N 1. 3 BSK ZPO-HAFNER, Art. 190 N 1; BK ZPO-RÜETSCHI, Art. 177 N 11 und 17 und Art. 190 N 2.

S2022_003 11. Die Klägerin argumentiert, dass schriftliche Zeugenerklärungen dem schweizerischen Prozessrecht fremd und daher unzulässig seien. Die schriftliche Erklärung von Dr. Mirko Koppen sei daher nicht zu berücksichtigen, eventualiter sei ihr im Rahmen der Beweiswürdigung kein Gewicht beizumessen. Bei der schriftlichen Erklärung von Dr. Mirko Koppen vom 15. Juli 2022 handelt es sich um ein Schreiben, das von einer Person, die mit keiner der Parteien verbunden ist – Dr. Mirko Koppen ist Angestellter der STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Deutschland (im Folgenden «STADA») – verfasst und an eine andere Person, die nicht Prozesspartei ist – die Xbrane Biopharma AB, Solna, Schweden (im Folgenden «Xbrane») – geschickt wurde. Auch wenn das Schreiben erkennbar in Hinblick auf das vorliegende Verfahren verfasst wurde, kann es als Urkunde gewürdigt werden. Dass sein Verfasser Mitarbeiter einer Gesellschaft ist, die zwar nicht Prozesspartei ist, aufgrund vertraglicher Beziehungen zur Beklagten jedoch ein offensichtliches Interesse am Ausgang des vorliegenden Verfahrens hat, ist im Rahmen der Beweiswürdigung zu berücksichtigen. Zeugenbefragung von Dr. Mirko Koppen 12. Im summarischen Verfahren darf sich keine der Parteien darauf verlassen, dass das Gericht nach einmaliger Anhörung einen zweiten Schriftenwechsel oder eine mündliche Hauptverhandlung anordnet.4 Es besteht insofern kein Anspruch der Parteien darauf, sich zweimal zur Sache zu äussern. Grundsätzlich tritt der Aktenschluss nach einmaliger Äusserung ein.5 Ordnet das Gericht einen zweiten Schriftenwechsel an oder lädt es zu einer mündlichen Verhandlung vor, haben die Parteien die Möglichkeit, sich zweimal unbeschränkt zur Sache zu äussern.6 Im Interesse der Rechtssicherheit sollten die Gerichte in diesem Fall eindeutig angeben, ob sie ausnahmsweise einen zweiten Schriftenwechsel anordnen oder ob sie lediglich das Replikrecht gewähren.7 Die Beschränkung auf einen einfachen Schriftenwechsel ändert nichts daran, dass den Parteien gestützt auf Art. 6 Ziff. 1 EMRK und Art. 29 4 BGer, Urteil 4A_273/2012 vom 30. Oktober 2012 E. 3.2, nicht publ. in: BGE 138 III 620. 5 BGE 144 III 117 E. 2.2. 6 BGE 146 III 237, E. 3.1. 7 BGer, Urteil 5A_84/2021 vom 17. Februar 2022, E. 3.1.1.

S2022_003 Abs. 1 und 2 BV das Recht zusteht, zu jeder Eingabe der Gegenpartei Stellung zu nehmen, und zwar unabhängig davon, ob diese neue und erhebliche Gesichtspunkte enthält.8 Eine solche Stellungnahme im Rahmen des unbedingten Replikrechts darf jedoch keine Noven beinhalten.9 Unabhängig davon, ob ein zweiter Schriftenwechsel angeordnet wurde, darf eine Partei jedoch auch im summarischen Verfahren mit neuen Behauptungen und Beweismittel auf Noven reagieren, welche die Gegenpartei in ihrer letzten Rechtsschrift (zulässigerweise) vorgebracht hat.10 Voraussetzung dafür ist, dass die neuen Behauptungen oder Beweismittel der Gegenpartei kausal für die Noveneingabe sind, d.h. das Vorbringen der Noven veranlasst haben und in technischer bzw. thematischer Hinsicht als Reaktion auf die Noven der Gegenpartei aufzufassen sind.11 13. Die Beklagte offeriert die Befragung von Dr. Mirko Koppen als Zeugen zur Behauptung, das tatsächlich anhängige Marktzulassungsgesuch betreffe nicht die vorgefüllte Fertigspritze, sondern nur den in Phiolen («vials») abgefüllten Wirkstoff Ranibizumab. Die Klägerin wendet ein, die Beklagte habe die entsprechende Behauptung bereits in der Massnahmeantwort aufgestellt und daher den Zeugen auch bereits dort anrufen müssen. Im summarischen Verfahren bestehe kein Anspruch der Parteien sich zweimal zur Sache zu äussern, der Aktenschluss trete grundsätzlich nach einmaliger Äusserung ein. Noven seien daher nur noch unter den Voraussetzungen von Art. 229 Abs. 1 ZPO zu berücksichtigen, und dessen Voraussetzungen seien nicht gegeben. Die Beklagte argumentiert, sie sei erst durch die klägerische Bestreitung der Verwertbarkeit der schriftlichen Erklärung von Dr. Koppen dazu veranlasst worden, Dr. Koppen als Zeugen anzurufen. Im vorliegenden Fall wurde kein zweiter Schriftenwechsel angeordnet; die Klägerin wurde mit Schreiben vom 18. Juli 2022 einzig aufgefordert, zu neuen Behauptungen und Beweismittel in der Massnahmeantwort Stellung zu nehmen. Die weiteren Eingaben wurden den Parteien nur zur Stellungnahme zu neuen Behauptungen und Beweismittel respektive zur 8 BGE 144 III 117 E. 2.1. 9 BGE 144 III 117 E. 2.2. 10 Offen gelassen in BGE 144 III 117 E. 2.3. 11 Analog BGE 146 III 55 E. 2.5.2 – «Durchflussmessfühler».

S2022_003 Kenntnisnahme zugestellt. Die Vorladung zur mündlichen Verhandlung erfolgte mit dem ausdrücklichen Hinweis, dass die Verhandlung nur zur Wahrung des rechtlichen Gehörs respektive des Replikrechts diene. Die Novenschranke fiel mithin mit der jeweils ersten Eingabe zur Sache. Die Zeugenaussage von Dr. Mirko Koppen wurde von der Beklagten erst mit ihrer Stellungnahme zur Stellungnahme zu Noven in der Massnahmeantwort vom 22. August 2022 angeboten, obwohl sie die Behauptung, zu deren Beweis das Zeugnis von Dr. Koppen dienen soll, bereits in der Massnahmeantwort aufgestellt hatte. Nach Eintritt des Aktenschlusses können neue Beweismittel, die bereits vor Abschluss des Schriftenwechsels vorhanden waren, nur noch berücksichtig werden, wenn sie trotz zumutbarer Sorgfalt nicht vorher vorgebracht werden konnten (Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO). Die Beklagte musste damit rechnen, dass die Klägerin die Verwertbarkeit der schriftlichen Zeugenerklärung bestreitet und hätte die Befragung von Dr. Mirko Koppen als Zeuge bereits mit der Massnahmeantwort anbieten müssen. Die Beweisofferte ist mithin verspätet und die Befragung von Dr. Mirko Koppen nicht zu beachten. Parteibefragung von Dr. Hanns-Christian Mahler 14. Die Beklagte offeriert die Befragung von Dr. Hanns-Christian Mahler (Präsident des Verwaltungsrats und Geschäftsführer der Beklagten) zu folgenden Behauptungen in der Stellungnahme zur Stellungnahme zu den Noven in der Massnahmeantwort: − die Beklagte bringt vor, dass allen Beteiligten (Beklagte, STADA, Xbrane) bewusst gewesen sei, dass «your resp Stada’s FTO assessments» in der gegebenen Konfliktsituation nur ein Gutachten sein könne, das von einem unabhängigen und spezialisierten Patentanwalt erstellt worden sei (erste Behauptung); − die Beklagte behauptet, dass es zwischen ihr und Xbrane einen Vertrag für die kommerzielle Produktion nur über die Phiolen (Fläschchen), nicht aber über die vorgefüllten Spritzen gebe. Das «Product Agreement» sei wegen bislang ungeklärter patentrechtlicher Situation hinsichtlich der Spritzen noch nicht unterzeichnet worden (zweite Behauptung);

S2022_003 − die Beklagte trägt vor, dass die Prozessvalidierung, die für das Marktzulassungsgesuch für die vorgefüllte Spritze notwendig sei, noch andauere und spätestens im 3. Quartal 2022 abgeschlossen werde (dritte Behauptung). Die Klägerin bringt vor, die Offerte der Parteibefragung von Dr. Hanns- Christian Mahler zur ersten Behauptung sei verspätet. Zur offerierten Parteibefragung zur zweiten und dritten Behauptung äussert sich die Klägerin nicht. 15. Wie bereits erwähnt trat im vorliegenden Verfahren der Aktenschluss für jede Partei mit ihrer jeweils ersten Eingabe zur Sache ein. Die Parteibefragung von Dr. Hanns-Christian Mahler wurde von der Beklagten erst mit ihrer Stellungnahme zur Stellungnahme zu Noven in der Massnahmeantwort vom 22. August 2022 offeriert. Sie ist nur beachtlich, wenn die Voraussetzungen von Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO gegeben sind oder als Reaktion auf ein zulässiges Novum erging. Das Vorbringen, dass die Beklagte ein unabhängiges «FTO Assessment» (Gutachten zur Ausübungsfreiheit) einholen wolle, erfolgte als zulässige Reaktion auf die neue Behauptung der Klägerin in der Stellungnahme zu Noven in der Massnahmeantwort, wonach der Beklagten ein Ausübungsfreiheitsgutachten von Xbrane genüge, um die Produktion aufzunehmen (erste Behauptung). Die Parteiaussage von Dr. Hanns-Christian Mahler zum behaupteten Sachverhalt (zweite und dritte Behauptung) wird von der Klägerin nicht bestritten. Die Offerte von Dr. Hanns-Christian Mahler als Partei zu den Behauptungen in der Massnahmeantwort und in der Stellungnahme zur Stellungnahme zu Noven in der Massnahmeantwort (erste Behauptung) ist mithin zulässig. Ob die Offerte der Parteiaussage zu den weiteren Vorbringen (zweite und dritte Behauptung) ebenfalls rechtzeitig war, kann mit der nachfolgenden Begründung offenbleiben. Ebenfalls rechtzeitig, weil mit der Massnahmeantwort, wurde die Parteibefragung von Dr. Mahler beantragt für die Behauptungen, dass das Zulassungsgesuch für die streitgegenständliche Spritze frühestens Mitte 2023 eingereicht werden könne und mit der Marktzulassung frühestens Ende 2023 zu rechnen sei und dass derzeit kein Zulassungsgesuch für den in Fertigspritzen abgefüllten Wirkstoff hängig sei.

S2022_003 16. Das Recht auf Beweis ist in Art. 152 ZPO gesetzlich verankert. Danach hat die beweispflichtige Partei einen bundesrechtlichen Anspruch darauf, für rechtserhebliche bestrittene Vorbringen zum Beweis zugelassen zu werden, wenn ihr Beweisantrag nach Form und Inhalt den Vorschriften des anwendbaren Prozessrechts entspricht. Dieser Anspruch schliesst eine vorweggenommene (antizipierte) Würdigung von Beweisen nicht aus. Eine solche kommt allerdings nur dort in Frage, wo der Richter zum Schluss kommt, ein form- und fristgerecht beantragter und an sich tauglicher Beweis vermöge seine aufgrund der bereits abgenommenen Beweise gewonnene Überzeugung von der Wahrheit oder Unwahrheit einer behaupteten und bestrittenen Tatsache nicht zu erschüttern.12 17. Für den Ausgang des Verfahrens ist es aus den in E. 26 erläuterten Gründen unerheblich, wann mit einem Zulassungsgesuch und wann mit der Marktzulassung zu rechnen ist. Die Befragung von Dr. Hanns- Christian Mahler als Partei zu den Behauptungen in der Massnahmeantwort kann bereits daher unterbleiben. Zeugenbefragung von Martin Amark 18. Die Beklagte offeriert die Befragung von Martin Amark, CEO von Xbrane, zu den Sachverhaltsvorträgen in der Stellungnahme zur Stellungnahme zu Noven in der Massnahmeantwort. Die Klägerin stellt sich auf den Standpunkt, dass es sich bei der Zeugenbefragung von Martin Amark um ein unzulässiges Novum handle. Nachdem der Aktenschluss mit der Massnahmeantwort eingetreten war, ist die Zeugenaussage von Martin Amark, die von der Beklagten erst mit ihrer Stellungnahme zur Stellungnahme zu Noven in der Massnahmeantwort vom 22. August 2022 angeboten wurde, nur zu beachten, wenn die Voraussetzungen von Art. 229 Abs. 1 lit. b ZPO gegeben sind oder sie als Reaktion auf ein zulässiges Novum erfolgte. Dies ist zu verneinen. Die Beklagte offeriert die Befragung von Martin Amark zunächst zu den Behauptungen, dass es zwischen ihr und Xbrane einen Vertrag nur über die Phiolen, nicht aber über die kommerzielle Pro-

12 BGE 143 III 297 E. 9.3.2.

S2022_003 duktion für die vorgefüllten Spritzen gebe und dass das «Product Agreement» wegen der bislang ungeklärten patentrechtlichen Situation hinsichtlich der Spritzen noch nicht unterzeichnet worden sei. Beide Behauptungen hat die Beklagte bereits in der Massnahmeantwort aufgestellt. Ausserdem offeriert die Beklagte Martin Amark als Zeuge zur Unterstützung einer Übersicht des Batchverlaufs zum Vorbringen, dass die Prozessvalidierung noch immer andauere. Diese Behauptung hat sie ebenfalls bereits in der Massnahmeantwort aufgestellt. Erst nachdem die Klägerin die genannten Sachverhaltsbehauptungen bestritt, bot die Beklagte die Befragung von Martin Amark als Zeugen an. Die Beklagte musste bei zumutbarer Sorgfalt damit rechnen, dass die Klägerin ihre Vorbringen bestreitet und hätte die Befragung von Martin Amark als Zeuge bereits mit der Massnahmeantwort anbieten müssen. Die Beweisofferte erfolgte mithin zu spät und Martin Amark ist nicht als Zeuge zu befragen. Noveneingabe der Nichtigkeitsklage von STADA gegen CH EP 3 685 826 und EP 3 777 834 19. Die Beklagte reichte mit Eingabe vom 6. Oktober 2022 die Nichtigkeitsklage von STADA gegen die Klägerin vom 20. September 2022 ein. Die Klägerin stellt sich auf den Standpunkt, dass es sich bei diesem Sachverhaltsvortrag um ein unzulässiges Novum handle. 20. Nachdem der Aktenschluss mit der Massnahmeantwort eingetreten ist, ist die Noveneingabe vom 6. Oktober 2022 nur zu berücksichtigen, wenn die Voraussetzungen von Art. 229 ZPO gegeben sind. Die Nichtigkeitsklage datiert vom 20. September 2022 und ist somit erst nach Erstattung der Massnahmeantwort entstanden. Es handelt es sich mithin um ein echtes Novum i.S.v. Art. 229 Abs. 1 lit. a ZPO. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat das Gericht abhängig von den konkreten Umständen, insbesondere von der Komplexität der Noven, nach Ermessen zu entscheiden, ob die Noven rechtzeitig vorgebracht wurden,

S2022_003 wobei das Bundesgericht Fristen von 10 bis 30 Tagen als rechtzeitig erachtete.13 Während die Nichtigkeitsklage vom 22. September 2022 datiert, ist nicht erstellt, dass die Beklagte am gleichen Tag von ihr Kenntnis erlangte und es nicht offensichtlich, dass die Beklagte mehr als zehn Tage vor dem 6. Oktober 2022 Kenntnis von der Klage hatte. Es ist daher davon auszugehen, dass die Nichtigkeitsklage ohne Verzug eingereicht wurde. 21. Im Übrigen kann offenbleiben, ob die weiteren angeblichen Noven rechtzeitig eingebracht wurden, da sie für den Ausgang des Verfahrens aus den in der Folge dargelegten Gründen irrelevant sind. Voraussetzungen für vorsorgliche Massnahmen 22. Das Gericht trifft gemäss Art. 77 PatG i.V.m. Art. 261 Abs. 1 ZPO die notwendigen vorsorglichen Massnahmen, wenn die gesuchstellende Partei glaubhaft macht, dass ein ihr zustehender Anspruch verletzt ist oder eine Verletzung zu befürchten ist (Art. 261 Abs. 1 lit. a ZPO) und ihr aus der Verletzung ein nicht leicht wiedergutzumachender Nachteil droht (Art. 261 Abs. 1 lit. b ZPO). Glaubhaft gemacht ist eine Tatsachenbehauptung, wenn für deren Vorhandensein gewisse Elemente sprechen, selbst wenn das Gericht noch mit der Möglichkeit rechnet, dass sie sich nicht verwirklicht haben könnte.14 Die Anforderungen an die Glaubhaftmachung hängen von der Schwere des verlangten vorsorglichen Eingriffs in die Handlungssphäre des Beklagten ab. Wenn die beantragten vorsorglichen Massnahmen die Beklagte schwer beeinträchtigen, sind die Anforderungen höher als wenn die Beklagte nur gering beeinträchtigt wird, was namentlich bei blossen Sicherungsmassnahmen der Fall ist.15 23. Die Rechtsbeständigkeit der Massnahmepatente wird von der Beklagten für die Zwecke dieses Verfahrens nicht bestritten. Sie macht für die Zwe-

13 BGer 4A_70/2021 vom 15. Juli 2021, E. 4.2, mit einer Übersicht der Rechtsprechung. 14 BGE 130 III 321 E. 3.3 (st. Rsp.). 15 BPatGer, Urteil S2018_003 vom 24. August 2018, E. 7 – «chaudière miniature».

S2022_003 cke dieses Verfahrens auch nicht geltend, dass die mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen, die Gegenstand der beantragten Massnahmen sind, nicht im Schutzbereich der geltend gemachten Patentansprüche liegen würden. Die Beklagte behauptet vielmehr, bisher nur Handlungen vorgenommen zu haben, die unter das Zulassungsprivileg nach Art. 9 Abs. 1 lit. c PatG fielen, und die kommerzielle Produktion der vorgefüllten Spritzen von der Klärung der patentrechtlichen Situation abhängig gemacht zu haben. Die Klägerin hat mithin glaubhaft zu machen, dass die Beklagte Handlungen i.S.v. Art. 8 PatG vorgenommen hat, die über das Zulassungsprivileg hinausgehen (Wiederholungsgefahr) oder, dass die Beklagte über das Zulassungsprivileg hinausgehende Benützungshandlungen vornehmen wird (Erstbegehungsgefahr). Eine Erstbegehungsgefahr besteht, wenn das Verhalten des Beklagten die künftige Schutzrechtsverletzung ernsthaft befürchten lässt.16 Wiederholungsgefahr 24. Die Klägerin argumentiert zusammengefasst, dass eine Wiederholungsgefahr bestehe, da die Beklagte von Xbrane mit der Abfüllung von Xlucane (= Ranibizumab) in Fertigspritzen beauftragt worden sei. Dafür sollten «Terumo PlajexTM»-Spritzen verwendet werden, die, einmal abgefüllt, sämtliche Merkmale der geltend gemachten Ansprüche verwirklichten. Die Beklagte habe mit dem Abfüllen der Spritzen bereits begonnen oder werde damit in Kürze beginnen. Die Klägerin hat mit den von ihr eingereichten Beweismitteln glaubhaft dargelegt, dass Xbrane zusammen mit STADA die Marktzulassung für Xlucane (Ranibizumab) anstrebt und eine Anmeldung für die Marktzulassung von Xlucane in Phiolen bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht hat, dass die Beklagte nach eigenen Angaben fähig ist, die «Terumo PlajexTM»-Fertigspritzen blasenfrei abzufüllen, dass Xbrane weiss, dass die Beklagte Fertigspritzen blasenfrei abfüllen kann und dass die Prozessvalidierung im August 2020 für die vorgefüllten Spritzen für Oktober 2020 geplant war.

16 BGE 124 III 72 E. 2a – «Contra-Schmerz».

S2022_003 Die Prozessvalidierung ist, soweit sie sich auf die Bereitstellung der zulassungserforderlichen Informationen beschränkt, was vorliegend unbestritten ist, vom Zulassungsprivileg nach Art. 9 Abs. 1 lit. c PatG erfasst. Im Ergebnis hat die Klägerin glaubhaft dargelegt, dass die Beklagte im Rahmen der Prozessvalidierung Fertigspritzen mit Ranibizumab abgefüllt hat. Jedoch ist nicht glaubhaft dargetan, dass die Beklagte mit der kommerziellen Produktion von mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen bereits begonnen und damit ausserhalb des Zulassungsprivilegs liegende Benützungshandlungen vorgenommen hat. Mangels einer bereits erfolgten Patentverletzung scheidet Wiederholungsgefahr deshalb als Verfügungsgrund aus. Erstbegehungsgefahr 25. Hinsichtlich der Erstbegehungsgefahr wendet die Beklagte ein, dass sie immer klargemacht habe, dass sie im Zusammenhang mit Xlucane ausschliesslich Handlungen im Bereich des Zulassungsprivilegs vornehme und jede darüberhinausgehende Handlung nur vornehmen werde, wenn die diesbezügliche patentrechtliche Situation geklärt sei. Sie habe alles unternommen, was sie in ihrer Stellung als Lohnherstellerin pflichtgemäss unternehmen müsse und vernünftigerweise unternehmen könne, um eine Schutzrechtsverletzung auszuschliessen. Aus diesem Grund drohe keine Verletzung i.S.v. Art. 261 ZPO, weshalb der Klägerin ein Rechtsschutzinteresse am Erlass der begehrten Massnahmen fehle. Die Klägerin entgegnet, dass die angeblich vorbehaltene «Klärung der patentrechtlichen Situation» vor der Vornahme von vom Zulassungsprivileg nicht gedeckten Handlungen reine Augenwischerei sei. Zunächst entbinde die Beklagte ihre Tätigkeit als Lohnherstellerin nicht davon, die Patentrechte anderer zu respektieren. Insbesondere könne sie sich nicht darauf berufen, dass ihre Kunden für sie die Patentsituation «analysiert und geklärt» hätten. Die Beklagte begnüge sich damit, seitens der Xbrane ein Ausübungsfreiheitsgutachten zu verlangen, ohne eigene Abklärungen zu machen, ob das Abfüllen von «Terumo PlajexTM»-Spritzen mit Ranibizumab die Schutzrechte der Klägerin tangiere. Xbrane und STADA seien nicht daran interessiert, die Patentrechte der Klägerin zu respektieren, weshalb ein Gutachten von Xbrane offensichtlich nicht geeignet sei, die Gefahr einer drohenden Schutzrechtsverletzung abzuwenden. Sinnge-

S2022_003 mäss macht die Klägerin geltend, dass aus der E-Mail-Korrespondenz zwischen der Beklagten und Xbrane hervorgehe, dass die Beklagte den Vertragsabschluss für die kommerzielle Produktion nur von der Vorlage des Ausübungsfreiheitsgutachtens durch Xbrane abhängig mache. 26. Zwischen den Parteien ist strittig, wovon die Beklagte den Beginn der kommerziellen Produktion der mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen abhängig macht. Während die Klägerin vorträgt, der Beklagten genüge ein internes, von Xbrane angefertigtes Ausübungsfreiheitsgutachten, hält die Beklagte dagegen, sie habe sowohl intern als auch extern klar kommuniziert, dass sie nur ausserhalb des Zulassungsprivilegs tätig werde, wenn ein unabhängiges Ausübungsfreiheitsgutachten oder eine gerichtliche Klärung der Schutzrechtslage vorliege. Der Klägerin ist dahingehend zuzustimmen, dass ein internes Ausübungsfreiheitsgutachten von Xbrane nicht geeignet ist, die Gefahr einer drohenden Schutzrechtsverletzung abzuwenden, da Xbrane ein allzu offensichtliches Interesse hat, die Gefahr einer Patentverletzung klein zu reden. Jedoch hat die Klägerin nicht glaubhaft gemacht, dass die Beklagte ihr Handeln ausserhalb des Zulassungsprivilegs ausschliesslich vom internen Ausübungsfreiheitsgutachten von Xbrane abhängig macht. In einer Gesamtschau der von der Beklagten eingereichten internen und externen Korrespondenz ergibt sich für das Gericht glaubhaft, dass die Beklagte Wert darauf legt, dass sie keine Schutzrechte Dritter verletzt und keinen potentiell patentverletzenden Schnellschuss wagen will. Zunächst hielt Dr. Hanns-Christian Mahler gegenüber Martin Amark, CEO von Xbrane, in einer E-Mail vom 15. November 2021 fest, dass «The IP situation must be clarified prior our next steps.». Gleichentags schrieb Dr. Hanns-Christian Mahler in einer E-Mail an Hakan Yildirim, Head of IP Xbrane: «I would like to reiterate, that we need a full provision of your resp Stada’s FTO Assessments and otherwise have to refrain from producing any commercial materials as previously mentioned, in lack of clarify on the FTO.». Kurz darauf, ebenfalls am 15. November 2021 hielt Dr. Hanns-Christian Mahler in einer internen E-Mail fest: «In lack of Xbrane providing us their full FTO analysis on (a) Lucentis Vial and (b) Lucentis PFS, as a basis to perform our own IP assessment, we will NOT produce any commercial material for them» [Hervorhebung im Original]. Weiter in-

S2022_003 formierte Dr. Hanns-Christian Mahler in einer internen E-Mail mit dem Betreff «FW: Product agreement PFS» vom 22. März 2022, dass er nicht beabsichtige, die Vereinbarung «in lack of FTO» zu unterzeichnen. In die Gesamtschau fliesst auch ein, dass die Beklagte als Lohnherstellerin – im Gegenteil zu Xbrane oder STADA – kein eigenes Interesse daran hat, so schnell wie möglich mit potentiell patentverletzenden Produkten auf den Markt zu gelangen. Insofern – und unter Berücksichtigung der Nichtigkeitsklage von STADA gegen die Klägerin betreffend die Massnahmepatente CH EP 3 685 826 und EP 3 777 834 – ist glaubhaft, dass sie die Aufnahme der kommerziellen Herstellung vorgefüllter Ranibizumab-Spitzen von einer abschliessenden Klärung der Schutzrechtssituation abhängig macht. Die Klägerin argumentiert weiter, dass Erstbegehungsgefahr vorliege, weil STADA die Marktzulassung für die mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen bereits im ersten Quartal 2023 erhalten könnte. Selbst wenn die Markzulassung später erteilt würde, bestünde bereits in naher Zukunft Ausführungsgefahr, denn unter Biosimilar-Herstellern sei es üblich, mit der Produktion kommerzieller Chargen bereits mehrere Monate vor der Erteilung der Marktzulassung zu beginnen. Diese Argumentation verfängt nicht, denn durch die Marktzulassung alleine drohen noch keine Verletzungshandlungen. Die Zulassung gibt ihrem Inhaber das Recht, mit dem zugelassenen Arzneimittel auf den Markt zu kommen, aber keine entsprechende Pflicht. Aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung kann daher nicht auf einen unmittelbar bevorstehenden Markteintritt geschlossen werden.17 Es ist durchaus möglich und auch üblich, eine Marktzulassung bereits vor der endgültigen Klärung der Schutzrechtslage zu beantragen, damit der Verkauf des Arzneimittels nach Klärung der Schutzrechtslage bzw. Ablaufs der Schutzdauer zeitnah starten kann.18 Dabei spielt es keine Rolle, ob der Patentschutz durch Zeitablauf oder wegen Feststellung der Nichtigkeit des Patents wegfällt. Der Beklagten kann es nicht zum Nachteil gereichen, dass sich STADA während laufender Schutzdauer um die Marktzulassung der mit Ranibizumab vorgefüllten Spritzen bemüht. Entscheidend ist vorliegend nur, ob glaubhaft gemacht ist, dass die Beklagte während der Schutzdauer der Massnahmepatente mit der kommerziellen Produktion der vorgefüllten Spitzen beginnt. Diese Frage ist, wie vorstehend dargelegt, zu verneinen.

17 SHK PatG-SCHWEIZER, Art. 72 N 11. 18 BPatGer, Urteil S2018_004 vom 22. Oktober 2018, E. 4.13.

S2022_003 Die Klägerin macht schliesslich geltend, dass eine bedingungslose und unzweideutige Verzichts- bzw. Unterlassungserklärung der Beklagten erforderlich sei, um vom Erlass der beantragten Massnahmen absehen zu können. Würde die Beklagte tatsächlich nicht beabsichtigen, die Schutzrechte der Klägerin zu verletzen, könnte sie eine entsprechende Erklärung ohne Weiteres abgeben. Da sich die Beklagte aber weigere, eine entsprechende Erklärung abzugeben, bekräftige sie die Verletzungsgefahr. Die Klägerin bezieht sich in ihrer Argumentation auf das Urteil des Bundespatentgerichts S2021_003 vom 15. September 2021, wo die Beklagte anerkannte, dass die von ihr eingeführten und verkauften Produkte das Massnahmepatent verletzten, sie aber das Vorliegen eines Rechtsschutzinteresses bestritt, da sie beabsichtige, den Import, Export und Verkauf der Produkte umgehend einzustellen. Weil die Beklagte keine dahingehende bedingungslose Unterlassungserklärung abgab, bejahte das Gericht die Wiederholungsgefahr.19 Auch im Verfahren O2020_011 wurde berücksichtigt, dass die Beklagte keine bedingungslose Unterlassungserklärung abgegeben hatte. Allerdings hatte die Beklagte dort zuerst eine zeitlich befristete Unterlassungserklärung abgegeben, bis die Schutzrechtssituation im Verfahren O2019_007, wo die Verletzung der gleichen Patente gegenüber einer anderen Partei geltend gemacht wurde, geklärt sei.20 Nachdem das Verfahren O2019_007 rechtskräftig erledigt und die Rechtsbeständigkeit der Klagepatente bundesgerichtlich bestätigt war,21 gab die Beklagte aber keine unbedingte Unterlassungserklärung ab. Das Gericht hielt im Rahmen der freien Beweiswürdigung fest, dass nicht einzusehen sei, weshalb die Beklagte unter den Umständen keine bedingungslose Unterlassungserklärung abgebe, wenn sie nicht beabsichtige, die angegriffenen Ausführungsformen in der Schweiz anzubieten.22 Mit dem vorliegenden Sachverhalt ist dies nicht vergleichbar. Insbesondere ist die Schutzrechtslage vorliegend noch nicht abschliessend geklärt; die Nichtigkeitsklage von STADA gegen die Massnahmepatente ist noch hängig.

19 BPatGer, Urteil S2021_003 vom 15. September 2021, E. 16 f. 20 BPatGer, Teilurteil O2020_011 vom 2. November 2022, E. 19 – «Sequencing by Synthesis II». 21 BGer, Urteil 4A_11/2022 vom 27. Juni 2022. 22 BPatGer, Teilurteil O2020_011 vom 2. November 2022, E. 19 – «Sequencing by Synthesis II».

S2022_003 Anders als im Verfahren S2021_003 konnte die Klägerin vorliegend weder glaubhaft machen, dass die Beklagte bereits Verletzungshandlungen begangen hat, noch, dass Verletzungshandlungen drohen. Wo weder Wiederholungs- noch Erstbegehungsgefahr glaubhaft gemacht ist, kann aus der Weigerung, eine Unterlassungserklärung abzugeben, nicht geschlossen werden, dass Verletzungshandlungen drohen. 27. Da die Klägerin keine (drohende) Verletzung ihrer Rechte glaubhaft machen konnte, ist das Massnahmegesuch abzuweisen.23 Kosten und Entschädigungsfolgen 28. Die Parteien beziffern den Streitwert übereinstimmend mit CHF 1 Million. In Anwendung von Art. 1 Abs. 1 i.V.m. Art. 2 Abs. 1 KR-PatG ist die Entscheidgebühr unter Berücksichtigung der zusätzlichen Eingaben der Parteien und dessen, dass nicht über die Rechtsbeständigkeit und den Eingriff in den Schutzbereich der Massnahmepatente entschieden werden musste, auf CHF 30’000 festzulegen. Die Kosten für die Verdolmetschung der mündlichen Verhandlung belaufen sich auf CHF 2’902.70. Das Zeugengeld (Art. 95 Abs. 2 lit. c i.V.m. Art. 160 Abs. 3 ZPO) beträgt CHF 200, zuzüglich Reisespesen von CHF 302.35, insgesamt CHF 502.35. Da die Klägerin unterliegt, trägt sie die Gerichtskosten (Art. 106 Abs. 1 ZPO). Die Kosten werden mit dem von ihr geleisteten Vorschuss verrechnet, der nicht beanspruchte Teil des Vorschusses ist der Klägerin zurückzuerstatten. Die Kosten für die Beweiserhebung, namentlich das Zeugengeld, trägt vorliegend ausnahmsweise die Gerichtskasse, da sich die Zeugenaussage von Dr. Koppen, wie von der Klägerin von Anfang an behauptet, wegen dessen verspäteter Anrufung als unverwertbar erwiesen hat.

23 Für Abweisung (statt Nichteintreten): BPatGer, Urteil S2019_007 vom 1. Oktober 2019, E. 39; BPatGer, Urteil S2019_002 vom 15. August 2019, E. 75 und 83; DIKE ZPO-ZÜRCHER, Art. 261 N 19; SCHAI, Vorsorglicher Rechtsschutz im Immaterialgüterrecht, Zürich 2010, Rz. 144 f.

S2022_003 29. Als unterliegende Partei schuldet die Klägerin der Beklagten eine Entschädigung für die berufsmässige rechtsanwaltliche Vertretung, die ebenfalls auf CHF 30’000 zu bemessen ist (Art. 5 i.V.m. Art. 6 KR-PatG i.V.m. Art. 106 Abs. 1 ZPO). Das Bundespatentgericht erkennt: 1. Das Gesuch um Erlass vorsorglicher Massnahmen wird abgewiesen. 2. Die Entscheidgebühr wird festgelegt auf CHF 30’000. 3. Die Gerichtsgebühr, bestehend aus der Entscheidgebühr von CHF 30’000 und den Kosten für die Übersetzung von CHF 2’902.70, insgesamt CHF 32’902.70, wird der Klägerin auferlegt und mit dem von ihr geleisteten Kostenvorschuss verrechnet. Der nicht beanspruchte Teil wird ihr zurückerstattet. 4. Die Klägerin wird verpflichtet, der Beklagten eine Parteientschädigung von CHF 30’000 zu bezahlen. 5. Das Zeugengeld in der Höhe von CHF 502.35 trägt die Gerichtskasse. 6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien, unter Beilage des Verhandlungsprotokolls und der Rechnungen für die Verdolmetschung, sowie an das Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (nach Eintritt der Rechtskraft), je gegen Empfangsbestätigung. Rechtsmittelbelehrung: Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die

S2022_003 Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

St. Gallen, 3. Januar 2023 Im Namen des Bundespatentgerichts Präsident Erster Gerichtsschreiber

Dr. iur. Mark Schweizer MLaw Sven Bucher

Versand: 03.01.2023