Bundesverwaltungsgericht 16.09.2011 C-5727/2009

Bundesve rwa l t ungsge r i ch t T r i buna l   adm in istratif   f édé ra l T r i buna l e   ammin istrati vo   f ede ra l e T r i buna l   adm in istrativ   f ede ra l Abteilung III C­5727/2009 Urteil   v om   1 6 .   S ep t embe r   2011 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Vito Valenti, Richter Francesco Parrino,  Gerichtsschreiberin Susanne Genner. Parteien X._______ AG,  vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Christoph Willi,  Beschwerdeführerin,  gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,  Vorinstanz.  Gegenstand Verfügung vom 18. August 2009 betr. Zulassung von  T._______, Filmtabletten.

C­5727/2009 Sachverhalt: A.  Mit  Gesuch  vom  15.  Juli  2009  beantragte  die  X._______  AG  (Beschwerdeführerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic  (Vorinstanz) die Zulassung des ArzneimittelsT._______, Filmtabletten. B.  Die Vorinstanz trat mit Verfügung vom 18. August 2009 auf das Gesuch  nicht ein und auferlegte der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr  von  Fr.  300.­  zur  Bezahlung.  Zur  Begründung  führte  sie  an,  das  Originalpräparat  stehe  noch  bis  zum  18.  September  2012  unter  Erstanmelderschutz;  bis  zu  diesem  Termin  dürfe  die  Vorinstanz  das  Zulassungsgesuch nicht begutachten.  Auf  ein  am  10.  September  2009  eingereichtes  Gesuch  um  Wiedererwägung der Verfügung vom 18. August 2009 trat die Vorinstanz  mit Verfügung vom 1. Oktober 2009 nicht ein. Diese Verfügung erwuchs  unangefochten in Rechtskraft. C.  Am  10.  September  2009  reichte  die  Beschwerdeführerin,  nunmehr  vertreten  durch  Rechtsanwalt  Dr.  iur.  Christoph  Willi,  gegen  die  Nichteintretensverfügung  vom  18.  August  2009  Beschwerde  beim  Bundesverwaltungsgericht  (BVGer)  ein  mit  den  Anträgen,  die  angefochtene  Verfügung  sei  aufzuheben  und  die  Vorinstanz  sei  anzuweisen,  auf  das  Zulassungsgesuch  vom  15.  Juli  2009  betreffend  T._______,  Filmtabletten  einzutreten.  Zur  Begründung  führte  sie  im  Wesentlichen  an,  die  Verfügung  vom  18. September  2002,  mit  welcher  der  Y._______  AG  als  Zulassungsinhaberin  des  Originalpräparats  ein  Erstanmelderschutz von 10 Jahren gewährt worden sei, sei ursprünglich  fehlerhaft.  Demzufolge  stelle  diese  Verfügung  kein  Hindernis  für  die  Prüfung  des  Gesuchs  und  die  Zulassung  von  T._______,  Filmtabletten  dar. D.  Auf  ein  am  12.  Oktober  2009  eingereichtes  Gesuch  der  Beschwerdeführerin  um  vorsorgliche  Massnahmen  trat  das  BVGer  mit  Zwischenverfügung vom 2. März 2010 nicht ein. E.  Mit  Stellungnahme  vom  14.  Oktober  2009  hielt  die  Beschwerdeführerin 

C­5727/2009 an ihrem Rechtsbegehren fest und machte insbesondere eine Verletzung  des rechtlichen Gehörs geltend. F.  Der  mit  Zwischenverfügung  vom  5.  November  2009  einverlangte  Kostenvorschuss von Fr. 4'000.­ wurde am 9. November 2009 bezahlt. G.  Die Vorinstanz schloss mit Vernehmlassung vom 11. November 2009 auf  Abweisung  der  Beschwerde,  soweit  darauf  einzutreten  sei.  Zur  Begründung führte sie an, sie habe im Jahr 2003 ihre Praxis zur Erteilung  des  Erstanmelderschutzes  geändert.  Dies  mache  jedoch  vor  der  Praxisänderung ergangene Verfügungen nicht ursprünglich fehlerhaft, so  dass  der  bestehende  Erstanmelderschutz  des  Originalpräparats  einer  Prüfung des Gesuchs entgegenstehe.  H.  Mit Replik  vom 11.  Februar  2010 hielt  die Beschwerdeführerin  an  ihren  Anträgen fest. I.  Mit  Duplik  vom  8.  April  2010  schloss  die  Vorinstanz  weiterhin  auf  Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. J.  Der  Schriftenwechsel  wurde  mit  Verfügung  vom  14.  April  2010  abgeschlossen. Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.  Das  Bundesverwaltungsgericht  prüft  von  Amtes  wegen,  ob  die  Prozessvoraussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten  ist (BVGE 2007/6 E. 1 mit Hinweisen). 1.1.  Anfechtungsgegenstand  bildet  die  Nichteintretensverfügung  der  Vorinstanz  vom  18.  August  2009.  Gemäss  Art.  31  des  Verwaltungsgerichtsgesetzes  vom  17.  Juni  2005  (VGG,  SR  173.32)  beurteilt  das Bundesverwaltungsgericht  –  unter Vorbehalt  der  in Art.  32  VGG  genannten  Ausnahmen  –  Beschwerden  gegen  Verfügungen  nach  Art.  5  des  Bundesgesetzes  vom  20.  Dezember  1968  über  das 

C­5727/2009 Verwaltungsverfahren  (VwVG,  SR  172.021),  welche  von  Vorinstanzen  gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Der angefochtene Entscheid  ist als Verfügung  im Sinn von Art. 5 Abs. 1  Bst.  c  VwVG  zu  qualifizieren,  die  gemäss  Art.  84  Abs.  1  des  Heilmittelgesetzes  vom  15.  Dezember  2000  (HMG,  SR  812.21)  in  Verbindung  mit  Art. 47  Abs.  1  Bst.  b  VwVG  beim  BVGer  angefochten  werden  kann.  Eine  sachliche  Ausnahme  im Sinn  von  Art. 32  VGG  liegt  nicht  vor.  Das  Schweizerische  Heilmittelinstitut  Swissmedic  ist  eine  Vorinstanz  im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Das BVGer  ist somit  für die  Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig. 1.2.  Die  Beschwerdeführerin  hat  am  Verfahren  vor  der  Vorinstanz  teilgenommen.  Sie  ist  durch  die  angefochtene  Verfügung  besonders  berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse. Sie ist  daher gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert. 1.3. Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 18. August 2009  und wurde der Beschwerdeführerin nach deren Angaben am 19. August  2009 zugestellt. Die am 10. September 2009 der Schweizerischen Post  übergebene  Beschwerde  wurde  somit  fristgemäss  im  Sinn  von  Art.  50  Abs.  1  VwVG  eingereicht.  Der  Kostenvorschuss  wurde  innert  der  gesetzten Frist bezahlt, und auch die Formerfordernisse gemäss Art. 52  Abs. 1 VwVG sind erfüllt. Auf die Beschwerde ist demnach einzutreten. 2.  Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom  18. August 2009 zu Recht auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom  15.  Juli  2009  betreffend  Zulassung  von  T._______,  Filmtabletten  nicht  eingetreten  ist.  Nicht  zum  Streitgegenstand  gehört  die  Frage,  ob  die  Verfügung  vom  18.  September  2002  zu  widerrufen  sei,  da  es  diesbezüglich  an  einem  Anfechtungsobjekt  fehlt.  Gegenstand  des  Beschwerdeverfahrens  kann  nur  sein,  was  Gegenstand  des  erstinstanzlichen Verfahrens war oder nach richtiger Gesetzesauslegung  hätte  sein  sollen  (ALFRED  KÖLZ/ISABELLE  HÄNER,  Verwaltungsverfahren  und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404).  Warum  die  Vorinstanz  nicht  über  den Widerruf  der  Verfügung  vom  18.  September 2002 zu befinden hatte, wird in E. 5 erläutert. Da Gegenstand  des vorliegenden Verfahrens nur die Frage bildet, ob die Vorinstanz auf 

C­5727/2009 das  Zulassungsgesuch  der  Beschwerdeführerin  zu  Recht  nicht  eingetreten  ist  und  diese  Frage  – wie  nachfolgend  aufzuzeigen ­  zu  bejahen  ist,  kann  von  der  Beiladung  der  Y._______  AG  als  Zulassungsinhaberin  des  Originalpräparats  im  vorliegenden  Verfahren  abgesehen werden. Mit  der  Beschwerde  an  das  Bundesverwaltungsgericht  kann  gerügt  werden,  die  angefochtene  Verfügung  verletze  Bundesrecht  (einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe  auf  einer  unrichtigen  oder  unvollständigen  Feststellung  des  rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG). 3.  Im  vorliegenden  Verfahren  finden  in  materieller  Hinsicht  die  Bestimmungen  des  HMG,  der  Arzneimittelverordnung  vom  17.  Oktober  2001  (VAM,  SR  812.212.21),  der  Arzneimittel­Zulassungsverordnung  vom 9. November  2001  (AMZV, SR 812.212.22)  sowie  der Verordnung  des  Schweizerischen  Heilmittelinstituts  vom  22. Juni  2006  über  die  vereinfachte  Zulassung  von  Arzneimitteln  und  die  Zulassung  von  Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV, SR 812.212.23) Anwendung. 4.  Die  Beschwerdeführerin  rügt  eine  Verletzung  des  rechtlichen  Gehörs.  Zum  Einen  habe  die  Vorinstanz  sie  weder  vor  noch  nach  Erlass  der  angefochtenen  Verfügung  angehört.  Mit  dem  Nichteintretensenscheid  vom  1. Oktober  2009  habe  die  Vorinstanz  sich  ausdrücklich  geweigert,  die Gründe gegen den Erstanmelderschutz von O._______® nachträglich  auch  nur  anzuhören,  geschweige  denn  die  Wiedererwägung  der  fehlerhaften  Verfügung  zu  überprüfen.  Zum  Anderen  verletze  die  angefochtene Verfügung den Anspruch der Beschwerdeführerin auf eine  angemessene Begründung.  4.1.  Vorab  ist  darauf  hinzuweisen,  dass  Anfechtungsgegenstand  im  vorliegenden  Verfahren  die  Verfügung  vom  18.  August  2009  bildet  und  nicht  die Verfügung  vom 1. Oktober  2009  (vgl. E.  1.1). Nach der  Lehre  dient  das  Recht  auf  Anhörung  gemäss  Art.  30  Abs.  1  VwVG  in  erster  Linie  der  Ermittlung  des  rechtserheblichen  Sachverhalts  (PATRICK  SUTTER,  in:  Christoph  Auer/Markus  Müller/Benjamin  Schindler  [Hrsg.],  Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren  [VwVG],  Zürich/St.  Gallen  2008,  Art.  30,  Rz.  1).  Der  Sachverhalt  war  im  erstinstanzlichen  Verfahren  nicht  strittig.  Auch  war  die  rechtliche 

C­5727/2009 Würdigung durch die Vorinstanz nicht völlig überraschend, so dass eine  Anhörung  zum  Zweck  der  Rechtsfindung  vor  dem  Erlass  der  Nichteintretensverfügung unterbleiben konnte (vgl. SUTTER, a. a. O., Art.  30,  Rz.  1).  Im  Heilmittelrecht  kommen  zudem  die  allgemeinen  Grundsätze  des  VwVG  nur  zur  Anwendung,  wenn  das  Gesuch  die  Eintretensvoraussetzungen  erfüllt  (vgl.  SUTTER,  a.  a.  O.  Rz.  8).  Da  im  vorliegenden  Fall  nicht  die  Mangelhaftigkeit  des  Gesuchs  an  sich,  sondern der bestehende Erstanmelderschutz einer Zulassungs­inhaberin  zum  Nichteintreten  auf  das  Gesuch  geführt  hat,  hätte  auch  eine  vorgängige  Anhörung  zum  beabsichtigten  Nichteintreten  nichts  an  der  Rechtsstellung  der  Beschwerdeführerin  geändert.  Die  Vorinstanz  hat  somit  das  rechtliche  Gehör  nicht  verletzt,  indem  sie  direkt  die  Nichteintretensverfügung  erliess.  Selbst  wenn  von  einer  leichten  Verletzung  des  rechtlichen  Gehörs  auszugehen  wäre,  so  wäre  dieser  Mangel  durch  die  Gelegenheiten  zur  Stellungnahme,  welche  sich  der  Beschwerdeführerin  im  vorliegenden  Verfahren  boten,  als  geheilt  zu  betrachten (vgl. zur Heilung leichter Gehörsverletzungen BGE 124 V 180  E. 4a mit Hinweisen). 4.2.  Was  die  geltend  gemachte  Verletzung  der  Begründungspflicht  betrifft,  so  kann  der  Beschwerdeführerin  nicht  zugestimmt  werden.  Die  Vorinstanz  begründet  die  angefochtene  Verfügung  knapp,  jedoch  unmissverständlich  mit  dem  Hinweis,  vor  Ablauf  des  Erstanmelderschutzes  am  18. September  2012  dürfe  sie  das  Zulassungsgesuch  nicht  begutachten.  Dies  reicht  vorliegend  als  Begründung  für  die  Nichteintretensverfügung  aus;  ob  die  Begründung  stichhaltig ist, ist im Rahmen der materiellen Erwägungen zu prüfen. Eine  Verletzung der Begründungspflicht liegt jedenfalls nicht vor. 5.  Die Beschwerdeführerin hat  ihr Gesuch vom 15.  Juli  2009, auf welches  die Vorinstanz nicht eingetreten  ist, als Zweitanmeldung gemäss Art. 12  Abs. 1 HMG eingereicht. In dieser Bestimmung wird die Zweitanmeldung  dergestalt  umschrieben,  dass  ein  Gesuch  um  Zulassung  eines  Arzneimittels  gestellt  wird,  welches  im  Wesentlichen  gleich  ist  wie  ein  bereits  zugelassenes  Arzneimittel  (Originalpräparat)  und  für  die  gleiche  Anwendung vorgesehen  ist. Die Zweitanmeldung unterliegt  in Bezug auf  die  Dokumentation  des  Zulassungsgesuchs  herabgesetzten  Anforderungen: Gemäss Art. 12 Abs. 1 HMG kann sich das Gesuch auf  die  pharmakologischen,  toxikologischen  und  klinischen  Prüfungen  des  Originalpräparats  abstützen,  sofern  die  Gesuchstellerin  bzw.  der 

C­5727/2009 Gesuchsteller für das Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1  Bst. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist  (Art. 12 Abs. 1 Bst. b HMG). Die Dauer, während der die  Inhaberin der  Originalzulassung  eine  solche  Verwendung  untersagen  kann  (sog.  Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz), beträgt gemäss Art. 12 Abs.  2 HMG erster Satz 10 Jahre seit der erstmaligen Zulassung (vgl. PETER  MOSIMANN/MARKUS  SCHOTT,  in:  Thomas  Eichenberger/Urs  Jaisli/Paul  Richli  [Hrsg.],  Basler  Kommentar  Heilmittelgesetz,  Basel  2006,  Art.  12,  Rz. 3).  Art.  12  HMG  regelt  demnach  die  Bedingungen,  unter  denen  ein  Zweitanmelder sein Gesuch auf die Dokumentation des Originalpräparats  abstützen kann (vgl. zur vereinfachten Zulassung auch Art. 12 VAZV). Ist  keine  der  in  Art.  12  Abs.  1  HMG  genannten  Voraussetzungen  erfüllt,  muss  die  gesuchstellende  Person  für  das  Zweitpräparat  sämtliche  Unterlagen gemäss Art.  11 HMG selbst beibringen  (MOSIMANN/ SCHOTT,  a. a. O., Art. 12, Rz. 18). Das Institut tritt auf das Gesuch nicht ein, wenn  es unvollständig oder mangelhaft ist (Art. 3 Abs. 2 VAM). 5.1.  T._______,  Filmtabletten  weist  im  Wesentlichen  die  gleiche  Zusammensetzung  auf  wie  O._______®  und  stellt  nach  der  übereinstimmenden  Auffassung  der  Vorinstanz  und  der  Beschwerdeführerin  ein  Generikum  zu  O._______®  dar.  Generika  sind  Arzneimittel,  deren  Wirkstoff  in  einem  vom  Schweizerischen  Heilmittelinstitut  zugelassenen  Arzneimittel  bereits  enthalten  ist  und  die  mit dem Originalpräparat austauschbar sind (vgl. MOSIMANN/SCHOTT, a. a.  O., Vor Art. 8­17, Rz. 23). 5.1.1.  Die  Beschwerdeführerin  macht  geltend,  bei  T._______,  Filmtabletten  handle  es  sich  um  ein  Kombinationspräparat,  dessen  Wirkstoffe  A._______  und  B._______  seit  Jahrzehnten  als  Arzneimittel  zugelassen seien. Das Präparat sei  im Wesentlichen gleich wie das von  der  Vorinstanz  am  18.  September  2002  zugelassene  O._______®,  dessen  Zulassungsinhaberin  die  Y._______  AG  sei.  Die  Wirkstoffkombination von B._______ und A._______ stelle deshalb kein  Originalpräparat  dar,  welches  zu  einem  Erstanmelderschutz  von  10  Jahren berechtigen würde. Auch gemäss Urteil des BVGer C­2263/2006  vom  7. November  2007  seien  Präparate  mit  bereits  bekannten  Wirkstoffen dem Erstanmelderschutz nicht zugänglich. Die Verfügung der  Vorinstanz  vom  18.  September  2002,  mit  der  O._______®  der  Erstanmelderschutz erteilt worden sei,  sei  daher ursprünglich  fehlerhaft. 

C­5727/2009 Da die  fünfjährige Frist  für  die Geltung der Zulassung  von O._______®  längst abgelaufen sei, stehe der Zulassung von T._______, Filmtabletten  nichts entgegen. 5.1.2.  Die  Vorinstanz  hält  dafür,  es  treffe  zu,  dass  die  Wirkstoffe  B._______  und  A._______  des  Kombinationspräparats  O._______®  schon länger bekannt und als Arzneimittel zugelassen gewesen seien. Im  Swissmedic  Journal  7/2003,  S.  556  habe  die  Vorinstanz  ihre  Praxisänderung  bekanntgegeben,  wonach  der  Erstanmelderschutz  neu  nur  noch  für  Präparate  mit  einem  neuen  Wirkstoff  gewährt  werde.  Demnach  würden  Zulassungsinhaberinnen  von  Präparaten,  welche  auf  einem  bereits  zugelassenen  Wirkstoff  basieren,  keinen  Erstanmelderschutz geniessen. Diese Praxisänderung sei vom BVGer mit  Urteil  C­2263/2006  vom  7.  November  2007  ausdrücklich  geschützt  worden.  Im  Zeitpunkt  der  Erstzulassung  von  O._______®  am  18.  September  2002  habe  noch  die  alte  Praxis  Gültigkeit  gehabt.  Kombinationspräparaten mit  bekannten Wirkstoffen  sei  ein  zehnjähriger  Erstanmelderschutz  gewährt  worden,  da  gemäss  Art.  6  AMZV  für  die  Zulassung  solcher  Präparate  zusätzliche  Unterlagen  über  das  pharmakologische  und  toxikologische  Profil  der  Kombination  und  ihrer  Komponenten  hätten  eingereicht  werden  müssen.  Da  O._______®  der  zehnjährige Erstanmelderschutz vor der Praxisänderung gewährt worden  sei,  sei  die  entsprechende  Verfügung  vom  18.  September  2002  nicht  ursprünglich  fehlerhaft.  Die  Voraussetzungen  für  den  Widerruf  dieser  Verfügung seien nicht erfüllt.  6.  Im  vorliegenden  Fall  lag  keine  schriftliche  Zustimmung  der  Zulassungsinhaberin  von  O._______®  für  die  Verwendung  der  Unterlagen  vor.  Demzufolge  hatte  die  Vorinstanz  zu  prüfen,  ob  die  Schutzdauer  für O._______® bereits abgelaufen war. Sie verneinte dies  aufgrund  der  Erwägung,  dass  der  mit  Verfügung  vom  18. September  2002  erteilte  Erstanmelderschutz  noch  bis  zum  18. September  2012  andaure, und trat auf das Gesuch vom 15. Juli 2009 nicht ein.  6.1.  Der  Erstanmelderschutz  ist  von  Amtes  wegen  zu  beachten  (MOSIMANN/SCHOTT,  a.a.O.,  Art.  12,  Rz.  19).  Die  Verfügung  vom  18.  September  2002  ist  in  Rechtskraft  erwachsen.  Darin  wird  das  Präparat  O._______®  gestützt  auf  Art.  16  Abs.  1  HMG  zugelassen  und  der  Y._______ AG  für dieses Präparat gestützt auf Art. 12 Abs. 2 HMG ein  Erstanmelderschutz  von  10  Jahren  gewährt.  Bei  dieser  Ausgangslage 

C­5727/2009 war die Vorinstanz nicht  gehalten  zu prüfen,  ob der mit Verfügung  vom  18. September 2002 gewährte Erstanmelderschutz zu widerrufen sei. Sie  durfte  und  musste  sich  damit  begnügen,  die  Geltung  des  Unterlagenschutzes  als  Begründung  für  ihre  Nichteintretensverfügung  anzuführen.  Demgemäss  kam  der  Y._______  AG  im  erstinstanzlichen  Verfahren keine Parteistellung zu. 6.2. Die Vorinstanz hat  ihre Praxisänderung, wonach Präparate,  die auf  einem  bereits  zugelassenen  Wirkstoff  basieren,  keinen  Erstanmelderschutz  geniessen  würden,  im  Swissmedic  Journal  7/2003,  S. 556, angekündigt. Die geänderte Praxis wurde im Urteil des BVGer C­ 2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.8 bestätigt. Eine Praxisänderung  ist  das  Resultat  einer  veränderten  Auffassung  der  Behörde,  wie  das  Gesetz  auszulegen  sei.  Sie  wirkt  ex  nunc  et  pro  futuro,  so  dass  sich  künftige Rechtsadressaten unter Anrufung des Gleichbehandlungsgebots  auf  die  geänderte  Praxis  berufen  können.  Dies  gilt  jedoch  nur  für  den  Gegenstand,  dessen  Behandlung  von  der  Praxisänderung  betroffen  ist,  und  nur  in  Bezug  auf  noch  nicht  ergangene  bzw.  nicht  rechtskräftige  Verfügungen.  An  der Rechtskraft  bereits  ergangener Dauerverfügungen  vermag eine neue Praxis grundsätzlich nichts zu ändern. Nach der Lehre  kommt ein Widerruf nur bei  fehlerhaften Verfügungen  in Betracht, wobei  die  Fehlerhaftigkeit  ursprünglicher  oder  nachträglicher  Natur  sein  kann.  Die  ursprünglich  fehlerhafte  Verfügung  ist  von  Anfang  an  mit  einem  Rechtsfehler  behaftet;  nachträgliche Fehlerhaftigkeit  liegt  vor, wenn  seit  dem Ergehen der Verfügung eine Änderung der Rechtsgrundlagen oder  eine  erhebliche  Veränderung  der  tatsächlichen  Verhältnisse  eingetreten  ist  (vgl.  ULRICH  HÄFELIN/GEORG  MÜLLER/FELIX  UHLMANN,  Allgemeines  Verwaltungsrecht,  6.  Aufl.,  Zürich/St.  Gallen  2010,  Rz.  998).  Nach  der  Rechtsprechung  ist  der  Widerruf  rechtskräftiger  Dauerverfügungen  wegen  unrichtiger  Sachverhaltsfeststellung,  fehlerhafter  Rechtsanwendung  oder  nachträglicher  Änderung  der  Sach­  oder  Rechtslage  zulässig,  sofern  wichtige  öffentliche  Interessen  berührt  sind  (BGE  135  V  201  E.  6.2).  Von  den  genannten  Voraussetzungen  ist  vorliegend keine erfüllt, wie die Vorinstanz zutreffend erkannt hat. Anders  als  die  Beschwerdeführerin  meint,  bedeutet  eine  Praxisänderung  nicht,  dass  die  Rechtsanwendung  nach  der  alten  Praxis  fehlerhaft  war.  Die  Praxisänderung  bringt  lediglich  zum Ausdruck,  dass  eine  jetzt  (d.  h.  im  Zeitpunkt  der  Praxisänderung)  als  unrichtig  erkannte Rechtsanwendung  aufgegeben  wird  (vgl.  PIERRE  TSCHANNEN/ULRICH  ZIMMERLI/MARKUS  MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, S. 177, Rz.  15).  Nach  der  Lehre  und  Rechtsprechung  darf  eine  rechtskräftige 

C­5727/2009 Verfügung  über  ein  Dauerrechtsverhältnis  nur  ausnahmsweise  an  eine  geänderte  Gerichtspraxis  angepasst  werden  (ULRICH  HÄFELIN/GEORG  MÜLLER/FELIX  UHLMANN,  Allgemeines  Verwaltungsrecht,  6.  Aufl.,  Zürich/St. Gallen 2010, Rz.  999; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER,  a.  a. O.,  S.  294,  Rz.  45;  BGE  135  V  201).  Dieser  Grundsatz  muss  in  der  vorliegenden  Konstellation  umso  mehr  gelten,  als  die  Dauer  des  Erstanmelderschutzes von 10 Jahren gesetzlich  festgelegt  ist. Die Rüge  der  Beschwerdeführerin,  die  Verfügung  vom  18.  September  2002  sei  "rechtswidrig", kann daher nicht gehört werden.  6.3.  Die  geänderte  Praxis  der  Vorinstanz  bezieht  sich  auf  die  Voraussetzungen  zur  Erteilung  des  Erstanmelderschutzes.  Die  Anwendung  der  Regeln  betreffend  die  Zweitanmeldung  bleibt  davon  unberührt,  auch  wenn  ein  bestehender  Erstanmelderschutz  die  Rechtsstellung  des  Zweitanmelders  beeinflusst.  Nach  dem  in  E.  6.2  Gesagten  hat  die  Beschwerdeführerin  hinzunehmen,  dass  nach  der  geänderten  Praxis  der  Vorinstanz  der  Erstanmelderschutz  bei  gleichen  Verhältnissen  nicht  erteilt  worden  wäre.  Wie  die  Vorinstanz  zutreffend  bemerkt,  ist die Zulassungsinhaberin  in  ihrem Vertrauen  in den Bestand  der Verfügung vom 18. September 2002 zu schützen.  6.4. Das  BGer  hat  im  Urteil  2C_208/2010  präzisiert,  dass  das  Gesuch  eines  Zweitanmelders  erst  zu  prüfen  ist,  wenn  der  Erstanmelderschutz  abgelaufen  ist.  Da  im  vorliegenden  Fall  der  Erstanmelderschutz  am  18. September  2012  abgelaufen  sein  wird,  ist  die  Vorinstanz  zu  Recht  nicht auf die Zweitanmeldung vom 15. Juli 2009 eingetreten. 7.  Zusammenfassend  ist  festzuhalten,  dass  sich  die  Beschwerde  als  unbegründet erweist und daher abzuweisen ist. 8.  Die unterliegende Beschwerdeführerin hat die Kosten des Verfahrens zu  tragen (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden in Berücksichtigung der  Kosten  für  die Behandlung  des Gesuchs  um  vorsorgliche Massnahmen  (vgl.  Zwischenverfügung  vom  2.  März  2010)  auf  Fr.  4'000.­  festgesetzt  und  sind  mit  dem  einbezahlten  Kostenvorschuss  in  gleicher  Höhe  zu  verrechnen. Ausgangsgemäss ist keine Parteienschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7  Abs.  1  des  Reglements  vom  21. Februar  2008  über  die  Kosten  und 

C­5727/2009 Entschädigungen  vor  dem  Bundesverwaltungsgericht  [VGKE,  SR  173.320.2] e contrario).

C­5727/2009 Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht: 1.  Die Beschwerde wird abgewiesen. 2.  Die  Verfahrenskosten  von  Fr.  4'000.­  werden  der  Beschwerdeführerin  auferlegt.  Sie  werden  mit  dem  einbezahlten  Kostenvorschuss  von  Fr. 4'000.­ verrechnet. 3.  Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.  Dieses Urteil geht an: – die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde) – die Vorinstanz (Ref­Nr. […]; Gerichtsurkunde) – das eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben) Die vorsitzende Richterin: Die Gerichtsschreiberin: Franziska Schneider Susanne Genner Rechtsmittelbelehrung: Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen  nach  Eröffnung  beim  Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  öffentlich­rechtlichen  Angelegenheiten  geführt  werden  (Art. 82  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom  17. Juni  2005  [BGG,  SR  173.110]).  Die  Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,  deren Begründung mit Angabe der Beweismittel  und die Unterschrift  zu  enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit  sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG). Versand: