Bundesverwaltungsgericht 20.01.2022 C-3194/2019

Bundesve rw altu ng sgeri ch t Tribunal ad ministratif f éd éral Tribunale am m in istrati vo federale Tribunal ad ministrativ fe deral

Abteilung III C-3194/2019

Urteil v o m 2 0 . Januar 2022 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richterin Regina Derrer, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.

Parteien Spital Thurgau AG, vertreten durch Daniel Staffelbach, Rechtsanwalt, und Dr. iur. Daniel Zimmerli, Rechtsanwalt, Walder Wyss AG, Beschwerdeführerin,

gegen

Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM-Beschlussorgan), vertreten durch lic. iur. Andrea Gysin, Advokatin, gysin rechtsanwälte, Vorinstanz.

Gegenstand HSM, Leistungsauftrag HSM, Zuteilung der Leistungsaufträge (Pankreasresektion bei Erwachsenen); Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 21. Mai 2019.

C-3194/2019 Sachverhalt: A. A.a Im Bereich der hochspezialisierten Medizin (nachfolgend HSM) haben die Kantone zur gemeinsamen Planung die Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) vom 14. März 2008 abgeschlossen. A.b Mit Beschluss vom 4. Juli 2013, publiziert im Bundesblatt am 10. September 2013 (BBl 2013 6809), hat das Beschlussorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Beschlussorgan oder Vorinstanz) diversen Leistungserbringern definitive vierjährige und provisorische zweijährige Leistungsaufträge für den Bereich der Pankreasresektion erteilt. Der Spital Thurgau AG (nachfolgend auch Beschwerdeführerin) wurde lediglich für den Standort Kantonsspital Münsterlingen (KSM) – und nicht auch wie beantragt für den Standort Kantonsspital Frauenfeld (KSF) – ein auf vier Jahre befristeter definitiver Leistungsauftrag für die Pankreasresektion erteilt (vgl. auch Vorakten zur Zuordnung [GDK1-act.] 3.03). Am 10. Oktober 2013 erhob die Spital Thurgau AG Beschwerde gegen diesen Beschluss und ersuchte um Leistungserteilung an sie ohne Festlegung des Standorts beziehungsweise um Streichung des Zusatzes «Standort Kantonsspital Münsterlingen» (vgl. dazu Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5787/2013 vom 20. Februar 2014). A.c Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) betreffend die Behandlung von schweren Verbrennungen bei Kindern hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass in der Planung der hochspezialisierten Medizin ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren erforderlich sei, das heisst, dass in einem ersten Schritt der HSM- Bereich definiert werden müsse (sog. Zuordnung), damit dieser Bereich anschliessend geplant werden könne (sog. Zuteilung). Entsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde der Spital Thurgau AG mit Urteil vom 20. Februar 2014 insoweit gutgeheissen, als der angefochtene Beschluss, soweit er die Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich Pankreasresektion an die Beschwerdeführerin betraf, aufgehoben wurde. Die Sache wurde in diesem Umfang zur Durchführung einer bundesrechtskonformen Versorgungsplanung und Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückgewiesen (vgl. Urteil C-5787/2013). A.d In der Sitzung vom 21. Januar 2016 hat das HSM-Beschlussorgan beschlossen, dass die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie der

C-3194/2019 hochspezialisierten Medizin zugeordnet werde und dass diese die Bereiche Oesophagusresektion, Pankreasresektion, Leberresektion, tiefe Rektumresektion sowie komplexe bariatrische Chirurgie umfasse (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 9. Februar 2016, BBl 2016 813; vgl. auch GDK1-act. 1.146 = Akten im Beschwerdeverfahren [B-act.] 1 Beilage 12). Gleichzeitig wurde der Schlussbericht vom 21. Januar 2016 für die Zuordnung zur hochspezialisierten Medizin (nachfolgend Schlussbericht vom 21. Januar 2016) publiziert (vgl. GDK1-act. 1.145). A.e Mit Mitteilung vom 25. Oktober 2016 im Bundesblatt (BBl 2016 8021; vgl. auch GDK2-act. 1.001) und Ankündigungsschreiben gleichen Datums (GDK2-act. 1.002) eröffnete das Fachorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Fachorgan) für die Leistungserbringer die Bewerbungsfrist betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie. Die Spital Thurgau AG bewarb sich in der Folge am 19. Dezember 2016 mit dem Standort Kantonsspital Münsterlingen («Spitalname: Spital Thurgau, Kantonsspital Münsterlingen [KSM]»; «Angaben zum Leistungserbringer: Institution: Spital Thurgau AG, Fachabteilung: Chirurgie KSM») um einen Leistungsauftrag für den Bereich der Pankreasresektion (GDK2-act. 1.006; B-act. 1 Beilage 3). A.f Das HSM-Fachorgan gewährte den betroffenen Spitälern und interessierten Kreisen mit Mitteilung vom 12. Dezember 2017 im Bundesblatt (BBl 2017 7862; vgl. auch GDK2-act. 4.001) und Schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 4.002) das rechtliche Gehör in Bezug auf die vorgesehene Leistungszuteilung im Bereich der Pankreasresektion. Im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 für die Leistungszuteilung in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wurde sodann vorgeschlagen, insbesondere die Spital Thurgau AG, Kantonsspital Münsterlingen, bei der Zuteilung eines Leistungsauftrags für die Pankreasresektion nicht zu berücksichtigen (GDK2-act. 4.003 S. 88 f. = B-act. 1 Beilage 7 S. 88 f.). Die Spital Thurgau AG reichte diesbezüglich mit Schreiben vom 19. Januar 2018 eine Stellungnahme mit Beilagen ein und beantragte weiterhin die Zuteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Pankreasresektion für das KSM (GDK2-act. 4.005 = B-act. 1 Beilage 6). Sie führte insbesondere aus, dass sie bereits 2013 angekündigt habe, die HSM-Pankreasresektion auf das KSM zu konzentrieren. Die Fallzahlen seien in den Jahren 2014 bis 2016 über das ganze Spital (KSM und KSF) erreicht worden. Seit dem 1. Januar 2017 würden HSM-Pankreasresektionen ausschliesslich am KSM durch-

C-3194/2019 geführt. Im Übrigen würden auch die Voraussetzungen an Lehre und Forschung erfüllt, weshalb alle Voraussetzungen für die Zuteilung der Pankreasresektion erfüllt seien. A.g In seiner Sitzung vom 31. Januar 2019 hat das HSM-Beschlussorgan über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen entschieden (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 19. Februar 2019, BBl 2019 1492; vgl. auch GDK2-act. 4.012 = B-act. 1 Beilage 8) und der Spital Thurgau AG keinen Leistungsauftrag für den Standort Kantonsspital Münsterlingen erteilt (e contrario). Für die Begründung wurde auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019 (vgl. GDK2act. 4.013 = B-act. 1 Beilage 2; nachfolgend Schlussbericht vom 31. Januar 2019) verwiesen. Den nicht berücksichtigten Leistungserbringern – unter anderen der Spital Thurgau AG – wurden zusätzlich separate individuelle Verfügungen mit der Möglichkeit zur Anfechtung beim Bundesverwaltungsgericht in Aussicht gestellt. A.h Mit individueller Verfügung vom 21. Mai 2019 erteilte das HSM-Beschlussorgan der Spital Thurgau AG keinen Leistungsauftrag für den Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen am Standort Kantonsspital Münsterlingen und wies gleichzeitig die gestellten Beweisanträge ab (GDK2-act. 4.015 = B-act. 1 Beilage 1). B. B.a Am 21. Juni 2019 reichte die Spital Thurgau AG (nachfolgend auch Beschwerdeführerin), nunmehr vertreten durch die Rechtsanwälte Daniel Staffelbach und Dr. Daniel Zimmerli, Beschwerde gegen die Verfügung vom 21. Mai 2019 betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen beim Bundesverwaltungsgericht ein und stellte folgende Rechtsbegehren: In der Sache: 1. Dispositiv-Ziffer 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 21. Mai 2019 über die Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM), komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie, Teilbereich «Pankreasresektion bei Erwachsenen» sei aufzuheben, und der Spital Thurgau

C-3194/2019 AG (Kantonsspital Münsterlingen) sei ein befristeter Leistungsauftrag im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM), komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie, Teilbereich «Pankreasresektion bei Erwachsenen» zu erteilen. 2. Eventualiter: Dispositiv-Ziffern 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 21. Mai 2019 über die Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM), komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie, Teilbereich «Pankreasresektion bei Erwachsenen», seien aufzuheben, und die Sache sei zur Neubeurteilung im Sinne der nachstehenden Begründung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 3. Subeventualiter: Dispositiv-Ziffern 1 und 2 der Verfügung der Vorinstanz vom 21. Mai 2019 über die Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der hochspezialisierten Medizin (HSM), komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie, Teilbereich «Pankreasresektion bei Erwachsenen», seien aufzuheben, die Zuordnung des Teilbereichs «Pankreasresektion bei Erwachsenen» zum Bereich der hochspezialisierten Viszeralchirurgie gemäss dem Zuordnungsbeschluss des HSM-Beschlussorgans vom 21. Januar 2016 sei aufzuheben, und die Vorinstanz sei anzuweisen, über die Zuordnung dieses Teilbereichs zum Bereich der hochspezialisierten Viszeralchirurgie erneut zu befinden. Zum Verfahren: 4. Der Beschwerdeführerin seien die vollständigen, paginierten und mit einem Aktenverzeichnis versehenen Akten des vorinstanzlichen Verfahrens betreffend Reevaluation der Leistungszuteilungen im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich «Pankreasresektion bei Erwachsenen», zugänglich zu machen. 5. Nach erfolgter Akteneinsicht der Beschwerdeführerin gemäss Antrag 4 sei ein zweiter Schriftenwechsel anzuordnen, und der Beschwerdeführerin sei Gelegenheit zu geben, sich innert angemessener Frist zu den Akten zu äussern. 6. Bundesverwaltungsrichter Michael Peterli-Caruel sei in den Ausstand zu versetzen. – alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge (zuzüglich Mehrwertsteuer) – B.b Der mit Zwischenverfügung vom 28. Juni 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5’000.- (Bact. 2) wurde am 4. Juli 2019 geleistet (B-act. 3).

C-3194/2019 B.c Mit Entscheid vom 4. Juli 2019 im separaten Verfahren C-3268/2019 schrieb das Bundesverwaltungsgericht den vorsorglich gestellten Antrag auf Ausstand von Bundesverwaltungsrichter Michael Peterli-Caruel infolge Gegenstandslosigkeit ab (vgl. B-act. 4). B.d Die Vorinstanz stellte mit Vernehmlassung vom 4. September 2019 den Antrag, die Beschwerde gegen die Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 21. Mai 2019 sei unter Kostenfolge vollumfänglich abzuweisen (B-act. 6). In verfahrensrechtlicher Hinsicht stellte sie die Anträge, ein Beweismittel («Liste mit Fachpublikationen» in B-act. 1 Beilage 3, angehängt nach Anhang 4) sei gestützt auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG aus dem Recht zu weisen, eventualiter sei es als verspätet und daher unzulässig zu betrachten. Ausserdem sei der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin auf die Durchführung eines zweiten Schriftenwechsels abzuweisen. B.e Auf entsprechende Einladung des Bundesverwaltungsgerichts hin äusserte sich das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG) als Fachbehörde mit Stellungnahme vom 16. Oktober 2019 dahingehend, dass die Beschwerde abzuweisen sei (B-act. 10). B.f Mit Instruktionsverfügung vom 22. Oktober 2019 stellte das Bundesverwaltungsgericht den Parteien jeweils die Stellungnahme des BAG zu sowie der Beschwerdeführerin überdies die Stellungnahme der Vorinstanz samt den eingereichten Vorakten (B-act. 11). B.g Die Vorinstanz reichte mit Schreiben vom 20. November 2019 ihre Schlussbemerkungen zu den Ausführungen des BAG ein (B-act. 13). B.h Am 21. November 2019 ersuchte die Beschwerdeführerin um Fristabnahme für die Einreichung der Schlussbemerkungen und beantragte die Sistierung des Verfahrens, bis das HSM-Beschlussorgan über die neue Bewerbung der Beschwerdeführerin vom 21. November 2019 um Erteilung eines Leistungsauftrags im Bereich der Pankreasresektion befunden habe (B-act. 14 und 15). B.i Das Bundesverwaltungsgericht nahm der Beschwerdeführerin daraufhin die Frist zur Einreichung von Schlussbemerkungen mit Instruktionsverfügung vom 25. November 2019 bis auf weiteres ab und lud die Vorinstanz zur Stellungnahme hinsichtlich des Sistierungsantrages ein (B-act. 17).

C-3194/2019 B.j Mit Stellungnahme vom 16. Dezember 2019 beantragte die Vorinstanz insbesondere, der Sistierungsantrag der Beschwerdeführerin sei abzuweisen (B-act. 18). Zur Begründung führte sie aus, der von der Beschwerdeführerin angeführte Sachverhalt sei nicht korrekt. Es werde bestritten, dass es sich bei der Spital Thurgau AG mit dem Standort Kantonsspital Münsterlingen um eine Neubewerberin handle. B.k Das HSM-Beschlussorgan trat schliesslich mit Verfügung vom 23. Dezember 2019 auf die Neubewerbung der Spital Thurgau AG nicht ein (Bact. 19 Beilage 2). B.l Mit Instruktionsverfügung vom 24. Dezember 2019 wies das Bundesverwaltungsgericht den Antrag der Beschwerdeführerin um Verfahrenssistierung sowie um Durchführung eines zweiten Schriftenwechsels ab und räumte der Beschwerdeführerin eine neue Frist zur Einreichung ihrer Schlussbemerkungen ein (B-act. 20). B.m Daraufhin reichte die Beschwerdeführerin am 14. Januar 2020 ihre Schlussbemerkungen ein und hielt an den in der Beschwerde gestellten Anträgen 1, 2 und 3 fest (B-act. 22). B.n Den Parteien wurden mit Instruktionsverfügung vom 20. Januar 2020 die eingereichten Schlussbemerkungen zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel abgeschlossen (B-act. 23). C. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegende Beschwerde vom 21. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 21. Mai 2019 richtet sich gegen einen Entscheid des HSM-Beschlussorgans zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM). 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt.

C-3194/2019 Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kantonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorgesehen ist. 1.2 Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) sieht vor, dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsregierungen gehören namentlich die Spitaloder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. Urteil des BVGer C- 5733/2007 vom 7. September 2009 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2009/48 sowie Urteil des BVGer C-6062/2007 vom 20. April 2010 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2010/15). Mit Grundsatzurteil C-5301/2010 vom 2. April 2012 (publiziert als BVGE 2012/9) hat das Bundesverwaltungsgericht die Frage, ob auch ein Zuteilungsentscheid des HSM-Beschlussorgans beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann, bejaht (E. 1). Damit ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig, die vorliegende Beschwerde vom 21. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 21. Mai 2019 betreffend die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen zu beurteilen. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 1.4 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch den angefochtenen Beschluss beziehungsweise die Verfügung des HSM-Beschlussorgans besonders berührt und hat insoweit an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Beschwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der verlangte Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (vgl. B-act. 3), einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2.

C-3194/2019 2.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz (ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 51 zu Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Spitalplanung der Kantone ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis und in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Zudem enthalten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Regelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung behandeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spitallisten bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerdeführerin betreffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1).

Soweit das HSM-Beschlussorgan einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezifiziert (Zuteilungsentscheid), entspricht der HSM-Beschluss der vorgängig beschriebenen Rechtsnatur und es handelt sich um Individualverfügungen (BVGE 2013/45 E. 1.1.2). Vorliegend hat das HSM- Beschlussorgan mit der Verfügung vom 21. Mai 2019 gegenüber der Beschwerdeführerin (zusätzlich) eine individuelle Verfügung erlassen. 2.3 Die Beschwerdeführerin hat die individuell an sie gerichtete Verfügung insgesamt angefochten, indem sie die Aufhebung und Erteilung eines Leistungsauftrags sowie eventualiter die Rückweisung an die Vorinstanz verlangt. Materielles Prozessthema bildet damit die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen an die Beschwerdeführerin.

C-3194/2019 3. 3.1 Mit Beschwerde gegen einen Beschluss des HSM-Beschlussorgans im Sinne von Art. 39 Abs. 2bis KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens sowie die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Unangemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch Urteil des BVGer C-5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 3; BVGE 2012/9 E. 2). Dem HSM-Beschlussorgan steht – wie den zum Erlass der kantonalen Spitallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.).

Des Weiteren stellt die unrichtige Anwendung von kantonalem oder interkantonalem Recht keinen Beschwerdegrund nach Art. 49 VwVG dar. Mit Beschwerde gegen einen Zuteilungsbeschluss kann eine Verletzung der IVHSM daher nur gerügt werden, wenn gleichzeitig eine Verletzung von Bundesrecht, namentlich des KVG und seinen Ausführungsverordnungen oder des Willkürverbotes (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft [BV, SR 101]) vorliegt (vgl. BVGE 2010/51 E. 3.2; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_399/2012 vom 8. Juni 2012 E. 2.7; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 366 Rz. 1034; MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 99 Rz. 2.172). Zwar verlangt die Rechtsweggarantie von Art. 29a BV grundsätzlich, dass eine Streitigkeit von einem Gericht mit freier Rechts- und Sachverhaltsprüfung beurteilt wird (vgl. BERNHARD WALD- MANN, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, Art. 29a Rz. 14; ANDREAS KLEY, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, 3. Aufl. 2014, Art. 29a Rz. 15 f.). Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 2C_399/2012 (E. 2.7) erwogen hat, handelt es sich bei der auch hier anwendbaren Kognitionsregelung um eine bundesgesetzliche Ausnahme von der Rechtsweggarantie, wie sie in Art. 29a BV ausdrücklich vorbehalten ist (vgl. zum Ganzen BVGE 2016/14 E. 1.6.2 zweiter Absatz). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die

C-3194/2019 von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRIZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 48 zu Art. 62 VwVG). 3.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche Noven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Verhältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozialversicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHALER/PORTMANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 78 zu Art. 52 VwVG). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tatsachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzlichen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C- 195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 4. Die Beschwerdeführerin beantragt subeventualiter, die Zuordnung des Teilbereichs «Pankreasresektion bei Erwachsenen» zum Bereich der hochspezialisierten Viszeralchirurgie gemäss dem Zuordnungsbeschluss des HSM-Beschlussorgans vom 21. Januar 2016 sei aufzuheben und die Vorinstanz sei anzuweisen, über die Zuordnung dieses Teilbereichs zum Bereich der hochspezialisierten Viszeralchirurgie erneut zu befinden. 4.1 Dieser Antrag ist vorweg zu prüfen, zumal dessen Gutheissung zu einer Nichtanwendung des Zuordnungsbeschlusses vom 21. Januar 2016 und einer Aufhebung des vorliegend angefochtenen Zuteilungsentscheides führen würde (vgl. nachfolgend E. 4.3). Im Folgenden werden die wesentlichen Bestimmungen insbesondere betreffend die Zuordnung (vgl. zur Begrifflichkeit oben Bst. A.c) und die von der Rechtsprechung dazu bereits entwickelten Grundsätze dargestellt. 4.1.1 Die Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG; BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ihre

C-3194/2019 Planung. Im HSM-Bereich beschliessen die Kantone nach Art. 39 Abs. 2bis KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG [Spitalfinanzierung] vom 21. Dezember 2007 [AS 2008 2056]), so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 4.1.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesamtschweizerische Planung Beschluss zu fassen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkordat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entsprechenden Entscheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 BV). 4.1.3 Wie bei den übrigen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM-Listen ein politisches Organ: Das HSM-Beschlussorgan setzt sich aus Mitgliedern der GDK-Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf Kantonen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die weiteren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt werden (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat insbesondere die gesetzlichen Bestimmungen und die IVHSM zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. auch oben E. 3.1). 4.1.4 Es obliegt dem HSM-Beschlussorgan insbesondere, die Zuordnung zur hochspezialisierten Medizin zu regeln (Art. 3 IVHSM). Der Begriff der hochspezialisierten Medizin wird weder im KVG noch in der KVV definiert. Erst die IVHSM enthält in der Zweckbestimmung eine Definition. So umfasst die hochspezialisierte Medizin gemäss Art. 1 Abs. 1 IVHSM diejenigen Bereiche und Leistungen, die durch ihre Seltenheit, durch ihr hohes Innovationspotenzial, durch einen hohen personellen oder technischen Aufwand oder durch komplexe Behandlungsverfahren gekennzeichnet sind. Für die Zuordnung müssen mindestens drei dieser genannten Vorgaben erfüllt sein, wobei immer aber dasjenige der Seltenheit vorliegen muss. Diese Aufgabe des HSM-Beschlussorgans wird in weiteren Bestimmungen der IVHSM verschiedentlich differenzierend aufgeführt. Art. 3 IVHSM, wel-

C-3194/2019 cher die Zusammensetzung, die Wahl und die Aufgaben des HSM-Beschlussorgans regelt, bestimmt in Abs. 3, dass das Beschlussorgan die Bereiche der hochspezialisierten Medizin bestimmt, die einer schweizweiten Konzentration bedürfen; es trifft zudem die Planungs- und Zuteilungsentscheide. Die Vereinbarungskantone übertragen ihre Zuständigkeit gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM-Beschlussorgan (Art. 9 IVHSM). Art. 3 Abs. 4 IVHSM bestimmt sodann, dass das HSM-Beschlussorgan eine Liste der Bereiche der HSM und der mit der Erbringung beauftragten Zentren erstellt, welche periodisch überprüft wird. Diese Liste gilt als gemeinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Art. 39 KVG. Ab dem Zeitpunkt der gemäss Art. 3 Abs. 3 und 4 IVHSM erfolgten Bestimmung eines Bereichs der hochspezialisierten Medizin und seiner Zuteilung durch das HSM-Beschlussorgan an mit der Erbringung der betreffenden Leistung beauftragte Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechenden Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). In Art. 3 Abs. 5 IVHSM ist sodann vorgesehen, dass das Beschlussorgan bei der Zuordnung die Vorgaben von Art. 4 Abs. 4 IVHSM beachtet. Es sind die Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu beachten (Ziff. 3); überdies sind die Wirksamkeit, der Nutzen, die technologisch-ökonomische Lebensdauer sowie die Kosten der Leistung (Ziff. 1) zu berücksichtigen. In Art. 7 IVHSM werden die «Grundsätze für die Planung» umschrieben. 4.2 Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass im HSM-Bereich ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren erforderlich sei. In einem ersten Schritt hat die Zuordnung zum HSM-Bereich zu erfolgen und in einem zweiten Schritt die Zuteilung der Leistungsaufträge an die Leistungserbringer (vgl. auch oben Bst. A.c). Im weiteren Grundsatzurteil C- 2251/2015 vom 9. Juni 2016 (publiziert als BVGE 2016/15) ist das Bundesverwaltungsgericht auf die Beschwerde eines Leistungserbringers gegen den Zuordnungsentscheid im Bereich der komplexen Behandlung von Hirnschlägen nicht eingetreten. Das Gericht hat diesbezüglich ausgeführt, dass es zwar grundsätzlich zuständig sei (E. 2.5), jedoch eine selbständige Anfechtung des Zuordnungsbeschlusses beim Bundesverwaltungsgericht ausgeschlossen sei (E. 5.3). Allerdings sei ein Zuordnungsentscheid als generell-abstrakter Erlass beziehungsweise «texte normatif» aufgrund einer sich darauf stützenden Verfügung im Einzelfall grundsätzlich gerichtlich überprüfbar (vgl. BVGE 2016/15 E. 5.1.1 mit Hinweis auf BGE 139 II 384

C-3194/2019 E. 2.3). Diese Rechtsprechung wurde im Grundsatzurteil C-1465/2016 vom 26. September 2016 (publiziert als BVGE 2016/14) bestätigt. 4.3 Der von der Beschwerdeführerin im vorliegenden Beschwerdeverfahren gegen einen Zuteilungsentscheid gestellte Subeventualantrag ist entsprechend vorfrageweise im Rahmen der akzessorischen (auch inzidenten oder konkreten) Normenkontrolle zu prüfen. Dabei wird ein Erlass (vorliegend der Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016) anlässlich der Anfechtung eines darauf gestützten Einzelaktes (konkret die individuelle Zuteilungsverfügung vom 21. Mai 2019) vorfrageweise auf seine Rechtmässigkeit einschliesslich seiner Verfassungsmässigkeit beziehungsweise vorliegend auf seine Übereinstimmung mit übergeordnetem Bundesrecht überprüft und im Falle der Rechtswidrigkeit nicht angewendet (vgl. dazu Urteil des BGer 2C_345/2014 u.w. vom 23. September 2014 E. 4.3 und ULRICH HÄFELIN/WALTER HALLER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 10. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2020, Rz. 2070 ff.). Das akzessorische Prüfungsrecht führt jedoch nicht zur formellen Aufhebung von Rechtsnormen. Die rechtsanwendenden Behörden können den betreffenden Rechtssatz lediglich als rechtswidrig erklären und ihm im zu beurteilenden Fall die Anwendung versagen. Aufgehoben wird nur der Rechtsanwendungsakt. Die Rechtswidrigkeit einer Norm kann in jedem weiteren Anwendungsfall geltend gemacht werden. Entsprechend wirken negative Entscheide der obersten Rechtsmittelinstanz faktisch wie eine Ungültigkeitserklärung (vgl. HÄFELIN/HALLER/KELLER, a.a.O., Rz. 2076). Früher ergangene Anwendungsakte bleiben jedoch davon unberührt, ausser wenn diese an derart groben Mängeln leiden, dass sie selbst als nichtig erscheinen (Urteil des BGer 2P.112/2003 vom 29. August 2003 E. 2.4.2). 4.4 Umstritten ist zwischen den Parteien im Hinblick darauf, ob der Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 bundesrechtskonform sei, insbesondere, ob die Vorinstanz verpflichtet gewesen wäre, vor Erlass des Zuteilungsentscheides inzident zu prüfen, ob ihr Zuordnungsbeschluss aus dem Jahr 2016 bundesrechtskonform war. 4.4.1 Die Beschwerdeführerin bringt beschwerdeweise vor, sie habe in ihrer Stellungnahme an die Vorinstanz vom 19. Januar 2018 einlässlich begründet, weshalb dieser Zuordnungsbeschluss bundesrechtswidrig sei. Sie habe zudem mehrere Beweisanträge gestellt. Die Vorinstanz habe sich weder mit ihren materiellen Ausführungen noch mit den gestellten Beweisanträgen in der Stellungnahme vom 19. Januar 2018 befasst. Denn die Vorinstanz sei der bundesrechtswidrigen Meinung, Zuordnungsbeschlüsse

C-3194/2019 seien «gemäss Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [C-2251/2015] vom 8. [recte: 9.] Juni 2016 nicht anfechtbar» und deshalb «rechtskräftig». Als generell-abstrakte Grundlage des angefochtenen Zuteilungsentscheids und der angefochtenen Verfügung könne der Zuordnungsbeschluss nämlich auf dem Weg der akzessorischen Normenkontrolle vorfrageweise angefochten und vom Bundesverwaltungsgericht überprüft werden. Wie jede rechtsanwendende Behörde hätte die Vorinstanz im Vernehmlassungsverfahren zum angefochtenen Zuteilungsentscheid inzident prüfen müssen, ob ihr Zuordnungsbeschluss aus dem Jahr 2016 bundesrechtskonform gewesen sei. Dies habe sie in bundesrechtswidriger Weise unterlassen (Bact. 1 Rz. 105-107). 4.4.2 In ihrer Vernehmlassung macht die Vorinstanz diesbezüglich geltend, das Bundesverwaltungsgericht habe festgestellt, dass die Natur der Zuordnungsbeschlüsse generell-abstrakt und den Regelungen der Rechtssätze zu unterwerfen sei. Gestützt auf den Wortlaut von Art. 12 IVHSM und die Materialien habe das Bundesverwaltungsgericht erkannt, dass sich die in Art. 12 Abs. 1 IVHSM vorgesehene Beschwerdemöglichkeit nur auf die Zuteilungsbeschlüsse und nicht auf die Zuordnungsentscheide beziehe. Der Zuordnungsentscheid könne somit nur im Rahmen einer konkreten Normenkontrolle überprüft werden. Bei der konkreten Normenkontrolle bilde aber nicht der Erlass selbst das Anfechtungsobjekt, sondern der konkrete Rechtsanwendungsakt, in casu die Nichtzuteilung vom 21. Mai 2019. Vor Erlass des angefochtenen Rechtsanwendungsaktes respektive vor Erlass der Verfügung betreffend Leistungszuteilung durch die Vorinstanz bestehe somit kein Raum für eine konkrete Normenkontrolle beziehungsweise Überprüfung des Zuordnungsbeschlusses. Aus Sicht der Vorinstanz sei es daher verfehlt, wenn die Beschwerdeführerin annehme, die Vorinstanz hätte sich vor Leistungszuteilung von Amtes wegen mit der Frage auseinandersetzen müssen, ob ihr eigener Zuordnungsbeschluss bundesrechtskonform ergangen sei. Täte sie dies, handelte es sich vielmehr um ein Wiedererwägungsverfahren eines von ihr (als Vorinstanz) erlassenen Beschlusses. Die Vorinstanz habe aber nicht vor, ihren Zuordnungsbeschluss aus dem Jahr 2016 in Wiedererwägung zu ziehen (vgl. B-act. 6 Rz. 65). 4.4.3 Soweit die Beschwerdeführerin ausführt, die Vorinstanz hätte vor Erlass des vorliegend angefochtenen Zuteilungsentscheids eine inzidente vorfrageweise Prüfung vornehmen müssen, ob der Zuordnungsbeschluss aus dem Jahr 2016 bundesrechtskonform gewesen sei, ist der Vorinstanz

C-3194/2019 zuzustimmen, dass dafür im vorinstanzlichen Verfahren kein Raum bestand. Wie bereits ausgeführt, wird bei der konkreten Normenkontrolle ein Erlass (Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016) anlässlich der Anfechtung eines darauf gestützten Einzelaktes (Zuteilungsverfügung vom 21. Mai 2019) vorfrageweise auf seine Rechtmässigkeit einschliesslich seiner Verfassungsmässigkeit überprüft (vgl. oben E. 4.3). Solange also kein Einzelakt ergangen ist, kann ein Erlass auch keiner konkreten Normenkontrolle unterzogen werden. Entsprechend erweist sich diese Rüge der Beschwerdeführerin als unbegründet. 4.5 Weiter bringt die Beschwerdeführerin zusammengefasst vor, der Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 beruhe auf einem falsch und unvollständig erhobenen Sachverhalt und auf einer tatsächlichen und rechtlichen Würdigung, welche gegen die Ziele der Spitalplanung in der HSM und gegen das Willkürverbot verstosse (vgl. B-act. 1 Rz. 129). 4.5.1 In ihrer Beschwerde macht die Beschwerdeführerin geltend, bei der Überprüfung der von der Vorinstanz als erfüllt angesehenen Kriterien für die Zuordnung der Pankreasresektion zur HSM sei der rechtserhebliche Sachverhalt teilweise falsch beziehungsweise willkürlich und teilweise unvollständig erhoben worden (Art. 49 Bst. b VwVG). Der Erhebung und Würdigung des rechtserheblichen Sachverhalts liege zudem eine statistisch und medizinisch unhaltbare Methode zu Grunde, die willkürlich und KVGwidrig sei. Die Zuordnung des Teilbereichs «Pankreasresektion» zur HSM sei deshalb insgesamt bundesrechtswidrig. Darüber hinaus erfasse sie eine Reihe von Eingriffen, die gar nicht den IVHSM-Kriterien entsprechen würden (B-act. 1 Rz. 112-113).

Bei der Definition und Anwendung des «Seltenheitskriteriums» gehe die Vorinstanz falsch und unsystematisch vor: Sie unterteile die Viszeralchirurgie zuerst in hochspezialisierte Teilbereiche. Ihre Kategorisierung durchbreche sie aber sofort wieder, indem sie die einzelnen Eingriffskategorien allen Eingriffen des gesamten Verdauungssystems gegenüberstelle. Korrekterweise müssten aber die einzelnen Resektionen der fünf Teilbereiche ins Verhältnis zu den jeweiligen – von der Vorinstanz selber kategorisierten – organspezifischen Teilbereichen gesetzt werden. Nur dann lasse sich medizinisch und statistisch erkennen, ob eine bestimmte Resektion das Kriterium der Seltenheit erfülle. Die Zuordnung der viszeralchirurgischen Eingriffe, welche Gegenstand des Zuordnungsbeschlusses vom 21. Januar 2016 gewesen seien, müssten deshalb wegen Verletzung von Art. 49 Bst. b VwVG aufgehoben und neu beurteilt werden (B-act. 1 Rz. 114; 118-

C-3194/2019 119).

Die von der Vorinstanz suggerierte Seltenheit werde zusätzlich ausgeschlossen, weil Ektomien bei Tumorerkrankungen häufig indiziert seien. Die Lehre gehe zudem davon aus, dass die Inzidenz der abdominellen Tumore (z.B. auch des Pankreaskarzinoms) in naher Zukunft aufgrund des «Lifestyles» und der höheren Lebenserwartung der Bevölkerung weiter zunehmen werde. Indem die Vorinstanz diese Zusammenhänge und Entwicklungen missachte, entziehe sie mit dem bundesrechtswidrigen Zuordnungsbeschluss kleineren und mittleren medizinischen Zentren Fachkompetenzen. Auch Weiterbildung könne an solchen Spitälern nicht mehr betrieben werden. Dies stelle eine KVG-konforme Bedarfsdeckung im Sinne von Art. 58b KVV in Frage. Schliesslich missachte die Vorinstanz, dass Ösophagus, Pankreas, Leber sowie Rektum die zentralen Organe des Verdauungstraktes beziehungsweise der Viszeralchirurgie seien. Der HSM- Katalog gemäss Anhang 1 des Schlussberichts vom 21. Januar 2016 weise auch Eingriffe an Nachbarorganen der HSM zu. Auf welche Überlegungen sich die Vorinstanz dabei stütze, sei nicht ersichtlich. Jedenfalls sei sie im Rahmen der Sachverhaltsermittlung zu Unrecht davon ausgegangen, bei diesen Eingriffen würde es sich um seltene viszeralchirurgische Eingriffe handeln. Gemäss Vorinstanz vermeintlich «seltene» und «nicht seltene» viszeralchirurgische Eingriffe würden aber zusammenhängen. Auch Eingriffe, die nicht der HSM zugeordnet würden, müssten von gut qualifizierten Ärzten durchgeführt werden. Spitäler, denen auf Grundlage des interessierenden Zuordnungsbeschlusses keine HSM-Viszeralresektionen mehr zugeteilt würden, würden solche Ärzte verlieren. Entsprechend sinke die Qualität der Leistungserbringung insgesamt, und auch die Weiterbildung leide darunter, weil Assistenzstellen verloren gehen würden. Dies gefährde die künftige Bedarfsdeckung gemäss Art. 58b KVV. Die Vorinstanz verkenne oder ignoriere diese gravierenden Konsequenzen, indem sie die viszeralchirurgischen Eingriffe, die ihrer Ansicht nach zur HSM gehören sollen und im Anhang des Schlussberichts vom 21. Januar 2016 erscheinen, nach der Schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) einteile und von dieser abhängig mache (vgl. B-act. 1 Rz. 120-128).

Betreffend die weiteren Kriterien für die Zuordnung der interessierenden Resektionen zur HSM verweist die Beschwerdeführerin auf ihre Stellungnahme vom 19. Januar 2018 sowie sämtliche Beilagen (vgl. GDK2act. 4.005). Diese Verweisung auf die materiellen Argumente in der Stellungnahme vom 19. Januar 2018 sei vorliegend sachgerecht. Die Vorinstanz sei auf keinen Beweisantrag und auf kein einziges Argument in der

C-3194/2019 Stellungnahme eingegangen mit dem lapidaren Hinweis, die Zuteilung sei «rechtskräftig» und somit nicht überprüfbar. Die Beschwerdeführerin könne sich deshalb nicht mit Argumenten der Vorinstanz auseinandersetzen. Es sei daher nicht sinnvoll die materiellen Argumente in der Stellungnahme vom 19. Januar 2018 im Rahmen einer «Kopierübung» in diese Rechtsschrift einzufügen (vgl. B-act. 1 Rz. 130-132). 4.5.2 In der Stellungnahme vom 19. Januar 2018, auf welche die Beschwerdeführerin in ihrer Beschwerde mehrfach verwiesen hat, bringt sie zusätzlich vor, das Rechtssicherheitsgebot gemäss Art. 5 BV sei verletzt worden. Die Vorinstanz habe die viszeralchirurgischen Eingriffe, die neu zur HSM gehören sollen und im Anhang des Schlussberichts vom 21. Januar 2016 aufgelistet seien, nach der Schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) eingeteilt und somit von dieser abhängig gemacht. Es handle sich mithin um dynamische Verweise. Die erfassten Leistungen könnten mittels eines jährlichen Antragsverfahrens erweitert oder modifiziert werden. Die Zuordnung zahlreicher viszeralchirurgischer Eingriffe zur HSM habe für das Leistungsangebot der Beschwerdeführerin weitreichende Konsequenzen, würden dieser doch essentielle Kompetenzbereiche entzogen. Umso wichtiger erscheine es, dass sie zumindest auf die Voraussehbarkeit, Berechenbarkeit und Beständigkeit der Beschlüsse des Beschlussorgans vertrauen könne. Die jährliche, selbständige und vom Einflussbereich der betroffenen Spitäler völlig losgelöste Anpassung der CHOP und damit der zugeordneten Leistungen mache die Zuordnung für die Spital Thurgau AG völlig unberechenbar (vgl. GDK2-act. 4.005 Rz. 67 ff.).

Weiter wird geltend gemacht, gemäss Botschaft zur Änderung des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (Stärkung von Qualität und Wirtschaftlichkeit) vom 4. Dezember 2015 müssten die Kantone bei der gesamtschweizerischen HSM-Planung diese auf die Kriterien der Wirtschaftlichkeit und Qualität stützen. Die Kantone hätten die Pflicht, die Qualität und Wirtschaftlichkeit der Spitäler im Rahmen der Versorgungsplanung zu beurteilen. Die Vorinstanz habe durch die ausufernde Zuordnung von viszeralchirurgischen Bereichen zur HSM das Wirtschaftlichkeitsgebot gemäss Art. 39 Abs. 2bis KVG mehrfach verletzt. Zunächst führe die übermässige Zentralisierung der Leistungen unweigerlich zu einer Verlängerung der Facharztausbildung, womit nicht Kosten gespart, sondern intensiviert würden. Des Weiteren habe das Bundesverwaltungsgericht in seinem Entscheid C-245/2012 vom 3. Oktober 2012 festgehalten, dass mit der Verpflichtung zur Spitalplanung das öffentliche Interesse der Versicherten an

C-3194/2019 der Gewährleistung der Versorgungssicherheit und der Versicherten und Steuerzahler an der Kostenbegrenzung geschützt würden, wobei auch die Optimierung der Ressourcennutzung im Fokus stehe. Die Qualitätssicherheit und das Wirtschaftlichkeitsgebot würden somit wesentliche Zielsetzungen der Spitalplanung bilden. Betreffend Wirtschaftlichkeit habe die GDK festgehalten, dass bei der Erbringung von stationären medizinischen Leistungen Skaleneffekte zwar relevant seien, Skaleneffekte beziehungsweise die Grössenvorteile bei Leistungserbringern jedoch nur bis zu einer bestimmten Maximalzahl gelten würden. So seien die Grössenvorteile bei Leistungserbringern von 100 bis 200 Betten bereits voll realisiert. Bei der Überschreitung einer bestimmten Zahl an Leistungen würden die Kosten nicht abnehmen, sondern insbesondere aufgrund von zusätzlichen Organisationskosten wieder ansteigen. Dies habe zur Folge, dass die Zentrumspitäler die Maximalzahlen überschreiten würden, mit dem gezeigten negativen Effekt für die Kosten. Damit werde deutlich, dass das Beschlussorgan das Wirtschaftlichkeitsgebot mit ihrem Zuordnungsentscheid verletzt habe (vgl. GDK2-act. 4.005 Rz. 70 ff).

Ausserdem stehe der Beschluss im Widerspruch zu Art. 18 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz, MedBG, SR 811.11). Die extensive Zuordnung von chirurgischen Leistungen zur HSM habe zur Folge, dass sich die Facharztausbildung der Assistenzärzte verlängere (vgl. GDK2-act. 4.005 Rz. 75).

Die Konzentration der HSM dürfe zudem nicht dazu führen, dass auch Leistungen der medizinischen Grundversorgung nur noch in wenigen Zentrums- und Universitätsspitälern angeboten würden. Genau dies geschehe jedoch im Bereich der Viszeralchirurgie, wenn alle im Anhang zum Schlussbericht vom 21. Januar 2016 genannten Leistungen der HSM zugeordnet würden. Eine solche Konzentration habe insbesondere zur Folge, dass für die Bevölkerung in abgelegenen Regionen gewisse grundlegende medizinische Leistungen nur noch unter Inkaufnahme einer unverhältnismässig grossen räumlichen und zeitlichen Distanz angeboten würden. Aus diesen Gründen und wegen drohenden Kapazitätsengpässen bei den Zentrumsspitälern sei auch die Gefahr einer Unterversorgung sehr real. Es liege in der Verantwortung des Beschlussorgans, eine derartige Situation, indem es nur diejenigen viszeralchirurgischen Leistungen der HSM zuordne, die nicht von der medizinischen Grundversorgung erfasst würden, zu vermeiden. In der publizierten Form verletze der Zuordnungsbeschluss jedoch Art. 117a Abs. 1 BV, wonach Bund und Kantone im Rahmen ihrer Zuständigkeit für eine ausreichende, allen zugängliche medizinische

C-3194/2019 Grundversorgung von hoher Qualität sorge (vgl. GDK2-act. 4.005 Rz. 76- 78).

Ferner stehe die vorgenommene Zuordnung auch im Widerspruch zu den Sozialzielen, insbesondere Art. 41 Abs. 1 Bst. b BV. Nach dieser Bestimmung würden sich Bund und Kantone dafür einsetzen, dass jede Person die für ihre Gesundheit notwendige Pflege erhalte. Sie würden damit den (verbindlichen) Auftrag erhalten, sich für das Vorhandensein (qualitativ hochstehender) Pflegeangebote einzusetzen. Unter Pflege seien alle fachkundigen ärztlichen und pflegerischen Tätigkeiten zu verstehen. Trotz der programmatischen Natur dieser Bestimmung seien die Behörden verpflichtet, die Sozialziele bei der Rechtsanwendung zu berücksichtigen. Dies unterlasse das Beschlussorgan in gravierender Weise, wenn es eine extensive Zuordnung viszeralchirurgischer Leistungen zur HSM vornehme. Aufgrund der Überlastung der Zentrumspitäler, dem vorübergehenden Verlust von Know-How sowie dem Mangel an Fachpersonal würde eine spürbare quantitative und qualitative Leistungseinbusse resultieren (GDK2act. 4.005 Rz. 79). 4.5.3 Die Vorinstanz verweist in ihrer Vernehmlassung auf BVGE 2016/14 und führt dazu insbesondere aus, im Rahmen ihrer Beschwerde vom 21. Juni 2019 könne die Beschwerdeführerin einzig geltend machen, dass der Zuordnungsbeschluss der Vorinstanz gegen höherrangiges Recht verstosse, namentlich gegen das KVG oder seine Ausführungsbestimmungen. Die unrichtige Anwendung von kantonalem oder interkantonalem Recht stelle hingegen keinen Beschwerdegrund nach Art. 49 VwVG dar. Die Beschwerdeführerin verkenne in ihrer Beschwerde, dass die unrichtige oder unvollständige Erhebung des Sachverhalts keine Rechtsverletzung darstelle. Eine Verletzung von Bundesrecht schliesse entsprechend dem Wortlaut von Art. 49 Bst. a VwVG einzig die Überschreitung oder den Missbrauch von Ermessen ein. Diese Rüge bringe die Beschwerdeführerin indes nicht vor. Entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin sei es somit auch nicht die Aufgabe des Bundesverwaltungsgerichts zu prüfen, ob die Vorinstanz den Sachverhalt im Vorfeld ihres Zuordnungsbeschlusses korrekt festgestellt habe; notabene bestreite die Vorinstanz, dass sie den Sachverhalt nicht korrekt festgestellt habe. Diese Frage betreffe das Zustandekommen des Zuordnungsbeschlusses. Bei Erlass einer generellabstrakten Regelung bestehe gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung kein Anspruch auf rechtliches Gehör. Im Rahmen einer akzessorischen Normenkontrolle sei einzig zu prüfen, ob der rechtskräftig zustande gekommene Zuordnungsbeschluss gegen höherrangiges Recht verstosse.

C-3194/2019 Sollte das Bundesverwaltungsgericht wider Erwarten zum Schluss kommen, dass dies der Fall sei, würde dies zur Aufhebung der Nichtzuteilung eines Leistungsauftrags vom 21. Mai 2019 an die Beschwerdeführerin führen (vgl. B-act. 6 Rz. 66).

Hinsichtlich der vorgebrachten Argumente der Beschwerdeführerin betreffend das Kriterium der Seltenheit führt die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin mache abermals nicht geltend, aus welchem Grund die von der Vorinstanz ermittelte Methodik willkürlich oder KVG-widrig sein solle. Sie bringe einzig vor, dass der Sachverhalt unvollständig oder unrichtig erhoben worden sei. Diese Rüge betreffe jedoch das Zustandekommen des Zuordnungsbeschlusses, bei dem kein Anspruch auf rechtliches Gehör bestanden habe. Es sei den verschiedenen Leistungserbringern und anderen Institutionen sowie Interessierten jedoch im Rahmen der Vernehmlassung im Zuordnungsverfahren möglich gewesen, sich zur Zuordnung vernehmen zu lassen. Nicht ersichtlich sei, inwiefern die Beschwerdeführerin aus ihren Ausführungen auf die Bundesrechtswidrigkeit des Zuordnungsbeschlusses schliessen wolle. Im Übrigen enthalte das KVG keine Regelung, wie der Zuordnungsbeschluss zu fällen sei. Hinzu komme, dass weder das KVG noch die IVHSM vorschreiben würden, wie das Kriterium der Seltenheit zu definieren sei (vgl. B-act. 6 Rz. 72).

Weiter wird der Vorwurf, die prognostizierte Zunahme der zu erwartenden Fallzahlen sei nicht berücksichtigt und dadurch sei keine bedarfsgerechte Spitalplanung vorgenommen worden, von der Vorinstanz ausdrücklich bestritten. Eine KVG-konforme Spitalplanung verfolge einerseits die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung, andererseits auch eine Kosteneindämmung und strebe den Abbau von Überkapazitäten an. Die Aufnahme eines Spitals in die Spitalliste hänge somit von einer Bedarfsprüfung ab. Entsprechend den bundesrechtlichen Vorgaben sei zur Bedarfsermittlung gestützt auf statistisch ausgewiesene Daten das Angebot zu ermitteln, das durch das Aufführen von Einrichtungen auf der Spitalliste zu sichern sei, damit die Versorgungssicherheit gewährleistet sei (Art. 58b KVV). In der Spitalliste seien dann diejenigen Bewerber aufzunehmen, die notwendig seien, um das ermittelte Angebot sicherzustellen (Art. 58e KVV). Die Frage nach der bedarfsgerechten Versorgung betreffe somit das Zuteilungsverfahren und nicht das Zuordnungsverfahren. In Bezug auf die Zuordnung stelle sich einzig die Frage, welche Teilbereiche/Operationen der hochspezialisierten Medizin zuzuordnen seien, womit die Kompetenz der Leistungszuteilungen in diesem Bereich auf das HSM-Beschlussorgan übertragen werde. Es seien diejenigen Bewerber berücksichtigt worden,

C-3194/2019 die notwendig seien, den per 2025 prognostizierten Bedarf zu decken. Es sei somit nicht ersichtlich, inwiefern der Zuteilungsentscheid gegen Art. 58b KVV verstossen habe (vgl. B-act. 6 Rz. 75).

Nicht ersichtlich sei im Weiteren, aus welchen Gründen die Schweizerische Operationsklassifikation (CHOP) für die Zuordnung zur hochspezialisierten Medizin nicht hinzugezogen werden könne. Der rechtskräftig definierte HSM-Bereich werde in der schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) und der ICD-Klassifikation entsprechend abgebildet. Die Kodierung der Diagnosen und Behandlungen unterliege präzisen Richtlinien. Der Bereich Medizinische Kodierung und Klassifikation des Bundesamtes für Statistik (BFS) überprüfe und redigiere die entsprechenden Klassifikationen jährlich. Diese würden danach für alle Akteure gelten, auch für die Organe der IVHSM. Die von der Beschwerdeführerin beantragte CHOP-Analyse würde daran nichts ändern, weshalb auch dieser Beweisantrag abzulehnen sei (vgl. B-act. 6 Rz. 76).

Zusammenfassend bestreite die Vorinstanz, die Seltenheit falsch ermittelt zu haben. Der Zuordnungsbeschluss sei unter Wahrung sämtlicher bundesrechtlichen Vorgaben erfolgt. Im Übrigen handle es sich bei den in Art. 4 Abs. 1 IVHSM vorgesehenen Kriterien der Zuordnung zur HSM um offen formulierte Vorgaben, wobei der Vorinstanz aufgrund ihrer besonderen Fachkenntnisse ein weiter Ermessensspielraum zustehe. Sodann enthielten weder das KVG noch das KVV Vorgaben dazu, was zur hochspezialisierten Medizin gehöre, geschweige denn Ausführungen beziehungsweise Vorgaben zum Kriterium der Seltenheit. Der Beschwerdeführerin gelinge es nicht, einen Verstoss des Zuordnungsbeschlusses gegen Bundesrecht darzulegen oder zu beweisen (vgl. B-act. 6 Rz. 78). 4.5.4 Zur Stellungnahme vom 19. Januar 2018 führt die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung aus, was unter die HSM falle und was nicht, sei dem geltenden Zuordnungsbeschluss des HSM-Beschlussorgans zu entnehmen. Dabei werde, wie die Beschwerdeführerin korrekt vermerkt habe, auf die CHOP- und ICD-Kataloge verwiesen. Ebenfalls korrekt sei, dass diese beiden Klassifizierungssysteme periodisch vom BFS angepasst würden (im Falle der CHOP-Codes jedes Jahr, in Bezug auf den ICD-Katalog alle zwei Jahre). Aus diesem Grunde müsse die Abbildung der HSM-Leistungen in diesen beiden Klassifikationssystemen jedes Jahr aktualisiert werden. Damit würden der Beschwerdeführerin aber keine Kompetenzbereiche entzogen. Die CHOP-Codes würden vielmehr die zugeordneten Bereiche definieren. Eine Anpassung der für die HSM massgebenden CHOP-Codeliste

C-3194/2019 erfolge nur, wenn das BFS beispielsweise auf Gesuch einer Fachgesellschaft hin Änderungen an den HSM-relevanten CHOP-Codes vornehme. So könne es vorkommen, dass ein Code durch zwei oder mehr neue Codes ersetzt werde oder gänzlich neue Codes geschaffen würden. Solche Aktualisierungen würden von der Vorinstanz jeweils auf die Vereinbarkeit mit den zugeordneten Bereichen geprüft, damit die Zuordnung so bleibe wie beschlossen. So sei beispielsweise der auf 2017 neu geschaffene Code Z52.69 «Totale Pankreatektomie, sonstige» in die HSM-Liste aufgenommen worden, da es sich dabei um einen HSM-Eingriff im Sinne der gültigen Zuordnung gehandelt habe. Die CHOP-Codes würden also jährlich so definiert, dass immer noch die gleiche Zuordnung gelte. Damit werde gerade Rechtssicherheit garantiert. Zudem sei darauf hinzuweisen, dass ohne Verweis auf die CHOP-Codes die Rechtsunsicherheit, welche Eingriffe nun zur HSM gehören würden und welche nicht, viel grösser sei, und auch ein Monitoring kaum möglich wäre (B-act. 6 Rz. 102).

Weiter sei vorab anzumerken, dass Art. 39 Abs. 2bis KVG nicht ein eigenständiges «Wirtschaftlichkeitsgebot» statuiere, sondern ein gesetzlicher Auftrag an die Kantone sei, im Bereich der hochspezialisierten Medizin eine gesamtschweizerische Planung zu beschliessen. Zur Umsetzung sei die IVHSM erlassen worden. Mit der von der IVHSM vorgesehenen Zentralisierung der Leistungen im Bereich der hochspezialisierten Medizin werde eine qualitativ hochstehende und wirtschaftlich erbrachte medizinische Versorgung gewährleistet. Nicht nachvollziehbar sei die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass die Zuordnung zu ausufernd sei und die Kosten in die Höhe treibe. Die Vorinstanz habe die Zuordnung zur hochspezialisierten Medizin korrekt vorgenommen. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin beinhalte die von der Vorinstanz vorgenommene Zuordnung auch keine nicht seltenen Eingriffe. Die Beschwerdeführerin lege im Übrigen abermals nicht dar, welche Eingriffe ihrer Meinung nach nicht zur HSM gehören sollen. Mit ihrem pauschalen Verweis verkenne sie offenbar einmal mehr, dass ein gesetzlicher Auftrag bestehe, die hochspezialisierte Medizin zuzuordnen und an Kompetenzzentren zu konzentrieren – auch im Sinne der Wirtschaftlichkeit. Von vornherein nicht massgebend könnten die GDK-Empfehlungen sein, auf die sich die Beschwerdeführerin beziehe. Die aktuellen Empfehlungen vom 25. Mai 2018 würden auf Seite 2 explizit festhalten, dass die Empfehlungen nicht die interkantonale Planung der HSM nach Art. 39 Abs. 2bis KVG beträfen (B-act. 6 Rz. 104).

Ausserdem habe die Zuordnung von Eingriffen zur hochspezialisierten Medizin auch keine Auswirkungen auf die Dauer der Weiterbildung von Ärzten.

C-3194/2019 Aus diesem Grund verstosse der Zuordnungsbeschluss auch nicht gegen die Ärztliche Weiterbildung gemäss Art. 18 Abs. 1 MedBG. Im Übrigen sei auch diese Behauptung der Beschwerdeführerin weder substantiiert noch bewiesen (B-act. 6 Rz. 105).

Hinsichtlich des gerügten Verstosses gegen die Medizinische Grundversorgung gemäss Art. 117a Abs. 1 BV verkenne die Beschwerdeführerin einmal mehr, dass es sich bei der Bedarfsdeckung um eine Frage der Zuteilung handelt. Die 18 berücksichtigten Leistungserbringer würden den prognostizierten Bedarf ohne Weiteres abdecken. Im HSM-Bereich werde zudem eine Konzentration gefordert. Es handle sich im Übrigen bei allen fünf Teilbereichen um planbare elektive Eingriffe, die von überall in der Schweiz innert nützlicher Frist erreichbar seien, und nicht um Notfallinterventionen. Die Beschwerdeführerin substantiiere oder belege die geltend gemachte – bestrittene – Unterversorgung nicht, sondern behaupte diese einfach pauschal (B-act. 6 Rz. 107).

Nicht ersichtlich sei auch, was die Beschwerdeführerin mit ihrem Verweis auf die notwendige Pflege gemäss Art. 41 Abs. 1 Bst. b BV darzulegen versuche. Bund und Kantone hätten dafür zu sorgen, dass jede Person die für ihre Gesundheit notwendige Pflege erhalte. Die Kantone seien dabei für sämtliche pflegerelevanten Aspekte zuständig, sofern und soweit die Bundesverfassung die Regelungsbefugnis nicht dem Bund übertragen habe. Die Vorinstanz sei entsprechend dieser Vorgabe ihrem gesetzlichen Auftrag nachgekommen, die hochspezialisierte Medizin zuzuordnen und an Kompetenzzentren zu konzentrieren (Art. 39 Abs. 2bis KVG). Nur der Vollständigkeit halber sei erneut anzumerken, dass es zufolge bedarfsgerechter Leistungszuteilung zu keiner Überlastung der berücksichtigten Bewerber komme. Im Weiteren seien Fallzahlen nach konstanter bundesverwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung Qualitätsindikatoren. Die Erfahrung eines Arztes und seines Teams wachse mit der Anzahl vorgenommener Eingriffe, womit die Zentralisierung der Eingriffe aufgrund der Zuordnung zur HSM zu einer Qualitätssteigerung führe (B-act. 6 Rz. 108). 4.5.5 Das BAG führt dazu aus, die Vorinstanz zeige in ihrer Vernehmlassung, dass die Zuordnung der Pankreasresektion zur HSM im Sinne des gesetzlichen Auftrags an die Kantone zur gemeinsamen Planung der hochspezialisierten Bereiche sei. Die Zuordnung eines hochspezialisierten Leistungsbereichs zur HSM sei die Voraussetzung für eine qualitative und wirtschaftliche Leistungserbringung. Zum Beispiel in Bezug auf das Kriterium

C-3194/2019 des Innovationspotentials erlaube die gesamtschweizerische HSM-Planung die erforderliche Konzentration der Ressourcen und der Fachkompetenzen, damit die Investitionen und die Spezialisierung zwecks Innovation überhaupt möglich seien. Oder in Bezug auf die Patientensicherheit erlaube die Zentralisierung, die erforderliche Verfügbarkeit des technischen, pflegerischen und ärztlichen geeigneten Personals beziehungsweise der Infrastruktur zu gewährleisten, die postoperative Komplikationen ohne Spitalverlegung zu behandeln (vgl. B-act. 10 Rz. 7.3). 4.5.6 In ihren Schlussbemerkungen bringt die Beschwerdeführerin vor, sie rüge im Zusammenhang mit dem Zuordnungsbeschluss, die Vorinstanz habe den Sachverhalt unvollständig sowie falsch und willkürlich erhoben beziehungsweise willkürlich gewürdigt. Sie mache eine Rechtsverletzung im Sinne von Art. 49 Bst. b VwVG geltend. Solche Rügen seien ohne weiteres zulässig. Genau dies folge auch aus dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-1560/2016 vom 29. September 2016 (E. 1.7.2). Die gegenteilige Ansicht der Vorinstanz sei unverständlich. Ausserdem nehme die Vorinstanz ab Rz. 69 ihrer Vernehmlassung Stellung zu den Rügen, welche die Beschwerdeführerin unter Art. 49 Bst. b VwVG vorgebracht habe. (Bact. 22 Rz. 62-64). Die Vorinstanz bringe nichts vor, was die Ausführungen in der Beschwerde betreffend Seltenheit und weitere Tatsachen widerlegen würde. Der Zuordnungsbeschluss basiere auf einem unvollständig, grob falsch und willkürlich erhobenen sowie willkürlich gewürdigten Sachverhalt. Es werde auf die Beschwerde verwiesen (vgl. B-act. 22 Rz. 67-69). 4.6 Soweit die Beschwerdeführerin aufgrund ihrer Ausführungen den Antrag stellt, die Zuordnung des Teilbereichs «Pankreasresektion bei Erwachsenen» zum Bereich der hochspezialisierten Viszeralchirurgie sei aufzuheben und die Vorinstanz anzuweisen, über die Zuordnung dieses Teilbereichs neu zu befinden (vgl. oben Bst. B.a und E. 4), verkennt sie, dass im Rahmen der konkreten Normenkontrolle der Zuordnungsbeschluss beziehungsweise Teile davon lediglich als bundesrechtswidrig erklärt werden könnten. Eine festgestellte Bundesrechtswidrigkeit hätte im Übrigen lediglich Auswirkungen auf den vorliegend angefochtenen Zuteilungsentscheid vom 21. Mai 2019, ausser wenn der Zuordnungsentscheid vom 21. Januar 2016 im Hinblick auf die Zuordnung der Pankreasresektionen zur HSM an derart groben Mängeln leiden würde, dass er selbst als nichtig erscheinen würde (vgl. oben E. 4.3). Letzteres ist – wie sich im Folgenden zeigen wird – vorliegend nicht der Fall. Entsprechend ist auf diesen Antrag nicht einzutreten. Soweit der Antrag (darüber hinaus) sinngemäss auf eine materielle Überprüfung der Zuordnung im Rahmen einer inzidenten Normenkontrolle

C-3194/2019 und damit der Nichtanwendung des Zuordnungsbeschlusses zielt, ist dazu Folgendes auszuführen: 4.6.1 Hinsichtlich der Vorbringen, der Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 basiere auf einem unvollständigen und grob falschen Sachverhalt und verstosse damit gegen Art. 49 Bst. b VwVG (vgl. oben E. 4.5.1 und E. 4.5.6), ist daran zu erinnern, dass es sich beim Zuordnungsbeschluss nicht um eine Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG handelt, sondern um einen generell-abstrakten Erlass beziehungsweise «texte normatif» (BVGE 2016/15 E. 4.5 und 5.1.2; vgl. auch oben E. 4.2). Das Verwaltungsverfahrensgesetz findet jedoch gemäss Art. 1 Abs. 1 VwVG (nur) Anwendung auf das Verfahren in Verwaltungssachen, die durch Verfügungen von Bundesverwaltungsbehörden in erster Instanz oder auf Beschwerde zu erledigen sind. In diesem Zusammenhang kann insbesondere die unrichtige oder unvollständige Sachverhaltsfeststellung gemäss Art. 49 Bst. b VwVG gerügt werden. Konkret ist dies vorliegend in Bezug auf den angefochtenen Zuteilungsentscheid vom 21. Mai 2019 möglich, welcher als Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG zu qualifizieren ist (vgl. auch oben E. 2.2). Diese Rüge ist jedoch nicht zulässig im Rahmen einer akzessorischen Normenkontrolle hinsichtlich eines generell-abstrakten Erlasses beziehungsweise «texte normatif», konkret in Bezug auf den Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016. Nichts Anderes ist im Übrigen den Urteilen des Bundesverwaltungsgerichts und insbesondere dem von der Beschwerdeführerin zitierten Urteil C-1560/2016 vom 29. September 2016 in Erwägung 1.7.2 zu entnehmen: Die Ausführungen, dass mit Beschwerde gegen einen Spitallistenentscheid im Sinne von Art. 39 KVG die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens und die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden könne, beziehen sich einzig auf den Zuteilungsentscheid. Im Gegensatz zum Zuteilungsentscheid stellt der Zuordnungsentscheid gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts eben gerade keinen anfechtbaren Spitallistenentscheid im Sinne von Art. 39 KVG dar (vgl. dazu BVGE 2016/15 E. 3.3.2 und E. 5.1 je m.w.H; vgl. auch oben E. 4.2). In der Erwägung 1.8 des erwähnten Urteils C-1560/2016 wird sodann festgehalten, dass Zuordnungsbeschlüsse nicht beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden können.

Entsprechend sind die Ausführungen der Beschwerdeführerin, weshalb der Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 auf einem unvollständigen und grob falschen beziehungsweise willkürlichen Sachverhalt beruhe und gegen Art. 49 Bst. b VwVG verstosse, vorliegend unbeachtlich. Aus diesem

C-3194/2019 Grund sind auch die in diesem Zusammenhang gestellten Beweisanträge der Beschwerdeführerin (vgl. B-act. 1 Rz. 119 und 124; GDK2-act. 4.005 Rz. 27, 30 und 37) abzuweisen. 4.6.2 Zu prüfen bleibt damit, ob der Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 – wie dies von der Beschwerdeführerin in der Beschwerde geltend gemacht und teilweise bereits im Zuteilungsverfahren vor der Vorinstanz ausgeführt wurde – gegen materielles Bundesrecht und/oder gegen die Bundesverfassung verstösst. 4.6.2.1 Hinsichtlich des Vorbringens, der Zuordnungsbeschluss verstosse gegen das Willkürverbot gemäss Art. 9 BV (vgl. oben E. 4.5) ist festzuhalten, dass sich die Rügen der Beschwerdeführerin darin erschöpfen, darzulegen, dass die Vorinstanz den Sachverhalt willkürlich erhoben habe und der Erhebung und Würdigung des rechtserheblichen Sachverhalts zudem eine statistisch und medizinisch unhaltbare Methode zu Grunde liege, die willkürlich sei. Da die Ausführungen betreffend Sachverhaltserhebung im Rahmen der akzessorischen Normenkontrolle unbeachtlich sind (vgl. oben E. 4.6.1), keine weiteren Substantiierungen der Beschwerdeführerin vorliegen und für das Bundesverwaltungsgericht auch nicht ersichtlich ist, inwiefern der Zuordnungsentscheid der Vorinstanz betreffend die Pankreasresektion konkret gegen das Willkürverbot verstossen soll, ist vorliegend – zumal die Vorinstanz überdies rechtsprechungemäss über ein weiteres Ermessen verfügt (vgl. oben E. 3.1 und 4.1.3) – kein Verstoss gegen Bundesrecht ersichtlich. 4.6.2.2 Im Zusammenhang mit der Rüge, der Zuordnungsbeschluss verstosse gegen eine KVG-konforme Bedarfsdeckung im Sinne von Art. 58b KVV (vgl. oben E. 4.5.1 dritter Absatz), ist der Vorinstanz zuzustimmen, wenn sie ausführt, die Frage nach der bedarfsgerechten Versorgung betreffe grundsätzlich das Zuteilungsverfahren und nicht die Zuordnung. Zwar kann im Rahmen der vorliegend vorzunehmenden akzessorischen Normenkontrolle vorgebracht werden, der Zuordnungsentscheid verstosse gegen Art. 58b KVV als übergeordnetes Recht. Allerdings vermochte die Beschwerdeführerin nicht aufzuzeigen, inwiefern bereits der Zuordnungsentscheid betreffend die Pankreasresektion gegen die Versorgungsplanung, welche wie bereits erwähnt notabene im Rahmen des Zuteilungsverfahrens vorzunehmen ist, verstossen haben soll. Angemerkt werden kann, dass für das Gericht nicht nachvollziehbar ist, inwiefern die künftige Bedarfsdeckung durch die Zuordnung der Pankreasresektionen bei Erwachsenen zur hochspezialisierten Medizin gefährdet sein soll, wie

C-3194/2019 dies die Beschwerdeführerin vorbringt: Die Vorinstanz geht im Bereich der Pankreasresektionen von einer Zunahme der Fallzahlen um 34 % bis 2025 und damit von einer jährlichen Wachstumsrate von 3 % aus (vgl. Bedarfsprognose HSM: Leistungsbereich Pankreasresektion VIS1.1 Version 1.1 vom 22. September 2017 S. 12 und 14 [GDK2-act. 2.008]; Schlussbericht vom 31. Januar 2019 S. 66 [GDK2-act. 4.013]). Die berücksichtigten Leistungserbringer können den Bedarf an den prognostizierten 980 Eingriffen im Jahr 2025 ohne Weiteres decken. Im Durchschnitt der Jahre 2014 - 2016 erbrachten die berücksichtigen Leistungserbringer insgesamt 616 Eingriffe und die mögliche Kapazitätssteigerung beläuft sich auf weitere 662 Eingriffe, woraus sich ein Total von 1’278 Eingriffen und ein Überschuss von 298 Eingriffen ergibt (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 93). 4.6.2.3 Auch unter dem Titel der medizinischen Grundversorgung gemäss Art. 117a Abs. 1 BV (vgl. oben E. 4.5.2 vierter Absatz) und der notwendigen Pflege gemäss Art. 41 Abs. 1 Bst. b BV (vgl. oben E. 4.5.2 fünfter Absatz) macht die Beschwerdeführerin letztlich eine drohende Unterversorgung geltend, welche für das Gericht jedoch nicht ersichtlich ist (vgl. dazu bereits oben E. 4.6.2.2). Ausserdem ist der Vorinstanz zuzustimmen, dass von Gesetzes wegen eine Konzentration im HSM-Bereich angestrebt wird und es sich bei den Pankreasresektionen im HSM-Bereich um planbare Eingriffe handelt, die für alle Bewohnerinnen und Bewohner der Schweiz innert nützlicher Frist in den Kompetenzzentren erreichbar sind. 4.6.2.4 Soweit die Beschwerdeführerin zudem die Verletzung der Rechtssicherheit gemäss Art. 5 BV (vgl. oben E. 4.5.2 erster Absatz) rügt, ist Folgendes festzuhalten:

Der HSM-Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie basiert auf der schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) und dem internationalen Diagnoseverzeichnis (ICD) (vgl. GDK1-act. 1.145 S. 20 ff. und 35), ebenso wie die Spitalplanungs-Leistungsgruppen diverser Kantone (z.B. Zürich, St. Gallen, Thurgau, Bern). Seit dem Jahr 2011 empfiehlt die GDK den kantonalen Gesundheitsdepartementen die Anwendung des vom Kanton Zürich entwickelten Spitalleistungsgruppenkonzepts. Für die Spitäler bedeutet dies, dass die Leistungsaufträge aus verschiedenen Kantonen harmonisiert ausgestaltet sind (vgl. https://www.gdk-cds.ch/de/gesundheitsversorgung/spitaeler/planung/splg; abgerufen am 5. Oktober 2021). CHOP bildet die Kodierung der Behandlungen ab, welche präzisen Richtlinien unterliegt. Der Bereich Medizinische Kodierung und Klassifikationen des BFS redigiert, überprüft und passt diese Richtlinien allenfalls an

C-3194/2019 und pflegt die oben genannten Klassifikationen (vgl. https://www.bfs.admin.ch/bfs/de/home/statistiken/kataloge-datenbanken/publikationen.assetdetail.13772937.html; abgerufen am 5. Oktober 2021). CHOP- und ICD- Kataloge sind dynamische Gebilde. Die Fachgesellschaften, die FMH, der Dachverband der Spitäler (H+) sowie die GDK können beim BFS Anträge zur Weiterentwicklung des CHOP-Katalogs eingeben (GDK1-act. 1.145 S. 20). Die Anwendung der jeweils aktuellen Version der CHOP ist zudem für die Kodierung der Prozeduren im Rahmen der Medizinischen Statistik der Krankenhäuser, welche für alle Kranken- und Geburtshäuser obligatorisch ist und damit eine Auskunftspflicht beinhaltet, verbindlich. Die Auskunftspflicht trifft mithin alle Spitäler, unabhängig davon, ob Leistungen zulasten der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) erbracht werden (vgl. dazu Art. 6 Abs. 1 i.V.m. Anhang Nr. 62 der Verordnung über die Durchführung von statistischen Erhebungen des Bundes [Statistikerhebungsverordnung, SR 431.012.1]; vgl. auch Schweizerische Operationsklassifikation [CHOP] Systematisches Verzeichnis – Version 2021 S. V [Gültigkeit]; abrufbar unter https://www.sfgg.ch/wp-content/uploads/ CHOP_2021_d.pdf).

Die Rechtssicherheit gehört zu den allgemeinen Rechtsgrundsätzen und ist daher auch für die Spitalplanung und den Erlass einer Spitalliste zu beachten (BVGE 2018 V/3 E. 10.1 m.w.H.). Vorliegend ist der Beschwerdeführerin zwar insoweit zuzustimmen, als das Abstellen im Zuordnungsbeschluss auf CHOP, welches periodisch vom BFS überarbeitet wird, gewissermassen einen dynamischen Verweis darstellt. Allerdings ist diese Dynamik, die im Übrigen auch im Bereich der kantonalen Spitalplanung besteht, vorliegend einerseits systembedingt, da die Verwendung der CHOP für die Erhebung der Medizinischen Statistik der Krankenhäuser auch im HSM-Bereich verbindlich ist, und andererseits ohne Weiteres sachgerecht, weil damit die Weiterentwicklung im medizinischen Bereich – analog zur Spitalplanung der Kantone – konsequent abgebildet wird. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin ist die Weiterentwicklung der CHOP zudem nicht völlig vom Einflussbereich der betroffenen Spitäler losgelöst, sondern dem BFS können allfällige Fehler, Unzulänglichkeiten und Verbesserungsvorschläge mitgeteilt werden (vgl. Schweizerische Operationsklassifikation [CHOP] Systematisches Verzeichnis – Version 2021 S. XIV [Hinweise zur Anwendung]; vgl. auch GDK1-act.1.145 S. 20). Ausserdem hat die Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung erläutert, dass CHOP-Aktualisierungen jeweils auf die Vereinbarkeit mit den zugeordneten Bereichen geprüft würden. Entsprechend kann vorliegend darin, dass der Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 betreffend Pankreasresektion auf die

C-3194/2019 CHOP verweist, kein Verstoss gegen die Rechtssicherheit erkannt werden.

Vor diesem Hintergrund erübrigt sich die Anordnung einer CHOP-Analyse, welche die Beschwerdeführerin beantragt hat (vgl. B-act. 1 Rz. 128; GDK2-act. 4.005 Rz. 34). 4.6.2.5 Hinsichtlich des gerügten Verstosses gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot von Art. 39 Abs. 2bis KVG (vgl. oben E. 4.5.2 zweiter Absatz) ist der Vorinstanz beizupflichten, dass der angeführte Artikel in erster Linie die Pflicht zur gesamtschweizerischen HSM-Planung beinhaltet. Die von der Beschwerdeführerin kritisierte (Un-)Wirtschaftlichkeit ist zudem ein Kriterium bei der Zuteilung von Leistungsaufträgen. Zwar kann vorliegend durchaus geltend gemacht werden, der Zuordnungsentscheid verstosse gegen übergeordnetes Recht (vgl. auch oben E. 4.6.2.2), allerdings ist vorliegend für das Bundesverwaltungsgericht kein konkreter Verstoss ersichtlich. Einerseits ist das Vorbringen der Beschwerdeführerin, die Facharztausbildung verlängere sich mit der Zentralisierung, lediglich eine nicht belegte Parteibehauptung. Ausserdem ist dem von der Vorinstanz eingereichten Dokument betreffend die Weiterbildung in Viszeralchirurgie (vgl. Bact. 6 Beilage 9) zu entnehmen, dass es sich beim Schwerpunkt Viszeralchirurgie um eine Schwerpunktweiterbildung nach der mindestens 6-jährigen Weiterbildung zum Facharzt Chirurgie (ärztliche Weiterbildung gemäss Art. 18 Abs. 1 MedBG) handelt. Dem in diesem Dokument enthaltenen Operationskatalog ist zu entnehmen, dass in sechs verschiedenen Bereichen (Areas) Punkte für durchgeführte Eingriffe gesammelt werden können, wobei in zwei Bereichen die Punktzahl erreicht und in einem weiteren 80 % der Punktzahl erreicht werden müssen, bei einem Minimum von total 1000 Punkten. Die Pankreasresektion ist in diesem Katalog enthalten, allerdings ist dem Katalog nicht zu entnehmen, dass es sich dabei um einen Pflichteingriff handelt. Entsprechend könnten die für die Weiterbildung in Viszeralchirurgie erforderlichen Punkte grundsätzlich auch mit anderen Eingriffen erreicht werden. Andererseits wird mit einer Konzentration des Angebots nicht nur die Qualität, sondern auch die Wirtschaftlichkeit gefördert. Betreffend die offenbar enthaltenen nicht seltenen Leistungen hat die Beschwerdeführerin zudem keine konkreten Ausführungen gemacht. 4.6.2.6 Soweit die Beschwerdeführerin zusätzlich einen Verstoss gegen die ärztliche Weiterbildung gemäss Art. 18 Abs. 1 MedBG geltend macht, ist auf das bereits Gesagte in Erwägung 4.6.2.5 betreffend Facharztausbildung zu verweisen.

C-3194/2019 4.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass im Rahmen der konkreten Normenkontrolle kein Verstoss des Zuordnungsbeschlusses vom 21. Januar 2016 betreffend Pankreasresektionen gegen übergeordnetes Recht festzustellen ist. 5. Im Folgenden werden die für die Zuteilung wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze – soweit nicht bereits unter Erwägung 4.1 aufgeführt – dargestellt. 5.1 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer interkantonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V.m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e sowie Abs. 2bis KVG; vgl. zum Zeitpunkt und Umfang der Aufhebung der kantonalen Spitallisten auch oben E. 4.1.4). 5.2 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM-Beschlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM (vgl. auch oben E. 4.1.4) und bei der Zuteilung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Die Kriterien für den im vorliegenden Verfahren interessierenden Zuteilungsentscheid sind die Qualität, die Verfügbarkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung, die Verfügbarkeit der unterstützenden Disziplinen, die Wirtschaftlichkeit sowie das Weiterentwicklungspotenzial. Weiter sind die Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu berücksichtigen. 5.3 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Demnach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Synergien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzentriert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im Bereich der Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen gesetzt und koordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zwischen verschiedenen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 3), wobei die Planung jene Leistungen umfasst, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitfinanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 5), ebenso wie die vom schweizerischen Gesundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland; Kooperationsmöglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt werden (Art. 7 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazitäten folgende Vorgaben

C-3194/2019 zu beachten: Die gesamten in der Schweiz verfügbaren Kapazitäten sind so zu bemessen, dass die Zahl der Behandlungen, die sich unter umfassender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht überschritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die kritische Masse unter den Gesichtspunkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht unterschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen werden (Bst. c). 5.4 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantonalen Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch RÜTSCHE/ PICECCHI, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz und zum Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Rz. 95 zu Art. 39). Die zugelassenen Spitäler haben somit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen und das interkantonale Beschlussorgan hat die Planungskriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan ermittelt den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten und stützt sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Art. 58b Abs. 1 KVV). Es ermittelt das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihm erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Angebot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, damit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigt das Beschlussorgan insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität beachtet es insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Qualität, die Mindestfallzahlen (im Spitalbereich) und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). Die Planung erfolgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten leistungsorientiert (Art. 58c Bst. a KVV).

Entsprechend ist im HSM-Bereich auch die diesbezügliche Rechtsprechung zur kantonalen Spitalplanung zu berücksichtigen.

C-3194/2019 5.5 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58d Bst. a KVV) und die Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffenen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkantonalen Planung der HSM von Bedeutung ist, dürften die übrigen in Bst. a und b genannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkantonalen Beschlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 6. 6.1 Bei der HSM-Spitalplanung lassen sich im Rahmen des Zuteilungsverfahrens – wie bei der kantonalen Spitalplanung auch – zwei Etappen unterscheiden: die Bedarfsermittlung (vgl. nachfolgend E. 6.2) und die Bedarfsdeckung (vgl. nachfolgend E. 6.3). Zuerst ist der Bedarf der Einwohnerinnen und Einwohner der Schweiz an stationärer Behandlung im entsprechenden HSM-Bereich zu ermitteln. Nach der Bedarfsermittlung erfolgt die Phase der Bedarfsdeckung mit der Auswahl der Leistungserbringer (vgl. Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 4.3.2. m.H.). 6.2 Im vorliegenden Fall basiert die im Streit liegende Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Pankreasresektion bei Erwachsenen auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2025, welcher die erste Stufe der HSM-Spitalplanung, das heisst die Bedarfsermittlung, darstellt. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf dem Nachfragejahr 2014 Einflussfaktoren wie die demografische, medizintechnische, epidemiologische, ökonomische und sonstige Entwicklung berücksichtigt (vgl. Bedarfsprognose HSM: Teilbericht Methodik Version 3.1 vom 23. Mai 2017 S. 4 f. [GDK2act. 2.001]). Unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Einflussfaktoren rechnet die Vorinstanz mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 34 % bis 2025 im Bereich der Pankreasresektionen und damit mit einer jährlichen Wachstumsrate von 3 % (vgl. oben E. 4.6.2.2).

Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde zwar geltend, die von der Vorinstanz vorgenommene Ermittlung des Bedarfs und des Angebots verstosse gegen die Regeln von Art. 58b KVV, wenn bei der Bedarfsplanung die Fallzahlen der gesamten Spital Thurgau AG beigezogen würden,

C-3194/2019 für die Bedarfsdeckung dann jedoch nur die Fallzahlen des KSM, wodurch die ganze Spital Thurgau AG als Leistungserbringerin wegfalle (vgl. Bact. 1 Rz. 60-66). Allerdings bestreitet die Beschwerdeführerin an keiner Stelle den prognostizierten Anstieg der Fallzahlen bis ins Jahr 2025 und damit die von der Vorinstanz für die gesamte Schweiz durchgeführte Bedarfsermittlung substantiiert, sondern sie führt vielmehr aus, es sei krankenversicherungsrechtlich korrekt, wenn die Fallzahlen der (ganzen) Spital Thurgau AG bei der Bedarfsplanung berücksichtigt würden (vgl. B-act. 1 Rz. 64). Die entsprechende Rüge der Beschwerdeführerin wird daher vielmehr im Rahmen der zweiten Stufe, der Auswahl der Leistungserbringer zur Bedarfsdeckung, zu prüfen sein. 6.3 Entsprechend ist vorliegend die Auswahl der Leistungserbringer, die den ermittelten Bedarf decken sollen, namentlich die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der Pankreasresektion an die Beschwerdeführerin, strittig. 6.3.1 Für den Bereich der Pankreasresektion sind bei der Eröffnung des Bewerbungsverfahrens Ende 2016 – neben den generellen Anforderungen an die Leistungserbringer gemäss IVHSM und KVV sowie den Qualitätsanforderungen für alle fünf Bereiche der «Komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie» – die folgenden spezifischen Qualitätsanforderungen vom HSM-Fachorgan festgelegt worden (vgl. Erläuternde Notiz zur Bewerbung für den HSM-Leistungsauftrag im Bereich «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» vom 25. Oktober 2016 [GDK2-act. 1.004 S. 9]): - Strukturqualität: - Verantwortlicher Chirurg mit Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalenter Qualifikation - Personelle und strukturelle Voraussetzungen, um postoperative Komplikationen selbständig und ohne Spitalverlegung zu behandeln (24/7 Verfügbarkeit einer diagnostischen und interventionellen Radiologie [oder Äquivalent]; 24/7 Verfügbarkeit eines qualifizierten Chirurgen-Teams [Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalente Qualifikation] mit der Möglichkeit einer chirurgischen [Re-]Intervention innerhalb eines indizierten Zeitintervalls [1h]; Minimalanforderung: 2 Ärzte mit Schwerpunkt Viszeralchirurgie oder äquivalenter Ausbildung) - Durch die Schweizerische Gesellschaft für Intensivmedizin (SGI) anerkannte Intensivstation im Haus - 24/7 Verfügbarkeit einer interventionellen Endoskopie

C-3194/2019 - Onkologie im Haus - Mindestfallzahlen: pro Standort muss eine Mindestfallzahl von 12 Eingriffen / Jahr im Durchschnitt über die letzten drei Jahre (gerechnet ab Endfrist des Bewerbungsverfahrens) erreicht werden - Prozessqualität: jeder Fall wird im interdisziplinären Tumorboard vorgestellt (zusammengesetzt gemäss Vorgaben der IVHSM-Organe) - Weiterbildung, Lehre und Forschung: aktive Teilnahme an klinischen Forschungsstudien oder anderen klinischen Forschungsprojekten 6.3.2 Im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.013 = B-act. 1 Beilage 2), welcher integraler Bestandteil des Beschlusses vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.012 = B-act. 1 Beilage 8) bildet, legte die Vorinstanz dar, dass die Empfehlung für die Zuteilung eines HSM-Leistungsauftrags nach einem Evaluationsschema erarbeitet worden sei. In einem ersten Schritt sei zu prüfen, ob die generellen und bereichsspezifischen Anforderungen pro Leistungserbringer erfüllt seien. Seien die Anforderungen nicht erfüllt, erfolge bereits hier keine Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag. Ansonsten werde in einem zweiten Schritt geprüft, ob in der Versorgungsregion Bedarf für eine (zusätzliche) Leistungserbringung bestehe. Sofern der Bedarf bestehe, werde die Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag abgegeben, andernfalls nicht. Bei der Beurteilung des Bedarfs in einer Versorgungsregion würden nebst den Fallzahlen und den Patientenströmen zudem weitere Kriterien (Vorhandensein eines HSM-Leistungserbringers in der Versorgungsregion; Bedarf für Leistungserbringung aufgrund der sprachlichen Region oder geographischen Lage) berücksichtigt (GDK2-act. 4.013 S. 90). 6.3.3 In Bezug auf die Mindestfallzahlen hielt die Vorinstanz fest, diese seien anhand der im Register eingetragenen Fälle überprüft worden, dabei sei der Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 massgeblich gewesen. Über diese drei Jahre sei der Jahresdurchschnitt errechnet worden. Bei dieser Überprüfung hätten 20 Bewerber die nötigen Minimalfallzahlen erreicht, die anderen neun nicht. Bei den Kliniken, die bei der Selbstdeklaration angegeben hätten, die Zahlen zu erreichen, seien die entsprechenden Operationsberichte einverlangt worden, um sie durch Experten daraufhin zu überprüfen, ob es sich um HSM-Fälle nach Zuordnungsdefinition handle (vgl. GDK2-act. 4.013 S. 79).

C-3194/2019 7. Die Beschwerdeführerin rügt betreffend den nicht erteilten HSM-Leistungsauftrag im Bereich der Pankreasresektion verschiedene Aspekte des Kriteriums «Mindestfallzahlen». 7.1 Strittig ist vorliegend unter anderem, ob die Fallzahlen der gesamten Spital Thurgau AG, also der beiden Standorte Kantonsspital Münsterlingen und Kantonsspital Frauenfeld, im Bereich der Pankreasresektion für die Berechnung der Mindestfallzahl von durchschnittlich 12 Pankreasresektionen zu berücksichtigen sind. 7.1.1 Zu prüfen ist diesbezüglich insbesondere, ob die Vorinstanz mit ihrem Vorgehen Art. 7 Abs. 1 IVHSM und gleichzeitig die Planungsgrundsätze von Art. 58a-c KVV i.V.m Art. 39 Abs. 1 Bst. d und Abs. 2bis KVG verletzt hat. 7.1.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt beschwerdeweise vor, bei der Bedarfs- und Angebotsermittlung seien die gesamten Fallzahlen des KSM und des KSF eingeflossen. Entsprechend würden die Fallzahlen des KSM und KSF auch die Ermittlung des künftigen Bedarfs beeinflussen. Bei der Beurteilung der Mindestfallzahlen im Rahmen der künftigen Bedarfsdeckung blende die Vorinstanz aber die Zahlen des KSF aus. Dies, obwohl klar und unbestritten sei, dass die Pankreasresektionen ab 2017 am KSM behandelt werden würden – aber immer noch in der Spital Thurgau AG als der unternehmerischen Einheit. Diese Systematik sei in sich widersprüchlich und leide an einem schweren logischen Bruch. Sie verstosse gegen die Regeln von Art. 58b KVV zur Ermittlung des Bedarfs und des Angebots und führe zu einem bundesrechtswidrigen Resultat. Sodann ermittle und würdige die Vorinstanz den Sachverhalt unvollständig (Art. 49 Bst. b VwVG) und willkürlich (Art. 9 BV), wenn sie für die Bedarfsplanung die Fallzahlen der ganzen Spital Thurgau AG beiziehe, die Bedarfsdeckung dann aber nur aufgrund der Fallzahlen des KSM vornehme. Weiter sei unklar, wie die Vorinstanz in Bezug auf andere Spitäler mit mehreren Standorten vorgegangen sei und allenfalls eine Verletzung des Gleichbehandlungsgebots gemäss Art. 8 BV vorliege (vgl. B-act. 1 Rz. 60-65; 67). 7.1.1.2 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung aus, es sei nicht ersichtlich, inwiefern sie gegen Art. 58b KVV verstossen haben soll. Die Beschwerdeführerin begründe diesen Vorwurf auch nicht weiter. Ebenso führe diese nicht aus, inwiefern die Vorinstanz den Sachverhalt unvollstän-

C-3194/2019 dig und willkürlich ermittelt haben soll. Auch dieser Vorwurf werde ausdrücklich bestritten. Die Vorinstanz habe die Bedarfsplanung unter Wahrung sämtlicher bundesrechtlicher Vorgaben vorgenommen. Es sei der Gesamtbedarf prognostiziert worden, unabhängig davon, wer ihn abdecke oder an welchem Spital (Standort) die Eingriffe durchgeführt worden seien. Entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin habe es somit auf die Bedarfsprognose keine Auswirkung, ob die Standorte einzeln oder zusammen in der medizinischen Statistik 2015 erfasst seien, da die Fallzahl und damit das Ergebnis gleichbleibe, unabhängig von der Erfassungsart. Für die Zuteilungen seien die Kapazitätsreserven der sich bewerbenden Spitäler abgefragt worden. Die prognostizierte Zunahme der Eingriffe finde kontinuierlich statt, sodass sich die 18 berücksichtigten Zentren darauf einstellen und ihre Kapazitäten entsprechend erhöhen könnten. Unter Berücksichtigung dieser zusätzlichen Kapazitäten sei die Vorinstanz in Ausübung des ihr zustehenden Ermessens zum Schluss gekommen, dass 18 Leistungserbringer den prognostizierten Bedarf abdecken könnten. Die berücksichtigten Leistungserbringer würden den gesamten ermittelten Bedarf abdecken. Da der Standort Frauenfeld ebenfalls Fälle durchgeführt habe, seien diese zur Ermittlung des Bedarfs zu berücksichtigen gewesen. Entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin gehe die Vorinstanz somit nicht davon aus, dass die Fälle des Standorts Frauenfeld einfach verschwinden würden. Es könne somit festgehalten werden, dass die geltend gemachte Verletzung von Bundesrecht gänzlich unbegründet sei. Die Vorinstanz habe sämtliche gesetzliche Vorgaben eingehalten und den Sachverhalt korrekt abgeklärt. Sie habe im Übrigen bei keinem Bewerber die Fallzahlen von mehreren Standorten zusammengezählt (vgl. B-act. 6 Rz. 34-41). 7.1.1.3 Das BAG hält in seiner Stellungnahme fest, dass das Beschlussorgan die Bedarfsermittlung auf statistisch ausgewiesene Daten abgestellt habe, und mit Konsultation des Schlussberichts vom 31. Januar 2019 seien die gemachten Schritte zur Ermittlung des Bedarfs nachvollziehbar. Daher beruhe die angefochtene Verfügung nicht auf einer ungenügenden Bedarfsplanung. Basierend auf dieser seien die Leistungserbringer zu bestimmen, die diesen Bedarf decken könnten. Dazu sei bei den Bewerbern die zukünftig mögliche Kapazität erfragt worden. Es sei im vorliegenden Fall unerheblich, ob die Vorinstanz bei der Beschwerdeführerin für die Kapazitätsermittlung die Fallzahlen beider Standorte zusammengezählt habe oder nicht, da es sich bei der zukünftigen Kapazität nicht um ein Zuteilungskriterium handle. Die Bedarfsermittlung sei korrekt erfolgt und der Bedarf sei mit den berücksichtigten Leistungserbringern gedeckt. Somit sei eine bedarfsgerechte Versorgungsplanung von der Vorinstanz durchgeführt

C-3194/2019 worden. Grundsätzlich zeige die Differenz zwischen Bedarfsermittlung und -deckung, dass eine weitere Konzentration möglich gewesen wäre. Es stelle sich daher die Frage, ob das Beschlussorgan nicht noch weiteren Spitälern den Leistungsauftrag hätte verweigern können, um die Konzentration weiter zu forcieren. Jedenfalls habe das Beschlussorgan die Überkapazitäten reduziert und damit, wie erwähnt, eine bedarfsgerechte Planung vorgenommen (vgl. B-act. 10 Rz. 2.3). 7.1.1.4 In ihren Schlussbemerkungen führt die Beschwerdeführerin aus: Werde bereits der Gesamtbedarf prognostiziert «unabhängig davon, wer ihn abdeckt oder an welchem Spital (Standort) die Eingriffe durchgeführt werden», und spiele es keine Rolle, «ob die Standorte einzeln oder zusammen in der medizinischen Statistik 2015 erfasst sind, da die Fallzahlen und damit das Ergebnis gleich bleibt [...]», dann seien auch bei der Bedarfsdeckung – genauer: bei der Beurteilung der Mindestfallzahlen der Bewerber – Spitalunternehmen wie die Spital Thurgau AG mit mehreren Standorten (KSM und KSF) als Einheiten zu behandeln. Alles andere sei beliebig, pflichtwidrig, logisch nicht nachvollziehbar, willkürlich und letztlich politisch. Entweder gelte die standortübergreifende Einheitsbetrachtung in der Spitalplanung, oder sie gelte nicht, und zwar konsequent. Die Ausführungen der Vorinstanz und des BAG würden noch einmal verdeutlichen, dass die Vorinstanz willkürlich und in Verletzung des KVG und der KVV vorgehe (vgl. B-act. 22 Rz. 39-41). 7.1.1.5 Zunächst ist festzuhalten, dass das Gesetz den einzelnen Spitälern keinen Rechtsanspruch auf Aufnahme in die Spitalliste gibt. Vielmehr haben die zuständigen kantonalen Behörden vorhandene Synergien zu nutzen (Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV). Sie haben einen erheblichen Ermessensspielraum (auch bezüglich der Auswahl der Leistungserbringer), welcher in Bezug auf die Angemessenheit der Entscheidung vom Bundesverwaltungsgericht nicht überprüft werden kann (vgl. auch oben E. 3.1). Angemessenheit ist die den Umständen angepasste Lösung im rechtlich nicht normierten Handlungsspielraum. Hält sich die Behörde an den Ermessensspielraum und übt ihr Ermessen unzweckmässig aus, handelt sie unangemessen, aber nicht rechtswidrig. Übt sie dagegen ihr Ermessen in einer Weise aus, dass die getroffene Anordnung dem Zweck der gesetzlichen Ordnung widerspricht, liegt Ermessensmissbrauch vor (vgl. BGE 142 II 268 E. 4.2.3). Von Missbrauch des Ermessens wird gesprochen, wenn die Behörde zwar im Rahmen des ihr vom Gesetz eingeräumten Ermessens handelt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt und insbesondere allgemeine

C-3194/2019 Rechtsprinzipien, wie das Verbot der Willkür oder von rechtsungleicher Behandlung, das Gebot von Treu und Glauben sowie den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. zum Ganzen: Urteil des BVGer C- 2818/2019 vom 4. Februar 2021 E. 7.6 m.w.H.). Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung allenfalls vertretbar erschiene oder gar vorzuziehen wäre, sondern erst dann, wenn er offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft. Willkür liegt nur vor, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheides, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist (BGE 135 V 2 E. 1.3 m.H.). 7.1.1.6 Nicht zu beanstanden ist, dass – wie von der Beschwerdeführerin ausgeführt (vgl. oben E. 7.1.1.1 und 7.1.1.4) – die gesamten Fallzahlen von KSM und KSF in die Bedarfs- und Angebotsermittlung eingeflossen sind. Der Beschwerdeführerin ist weiter zuzustimmen, dass entsprechend die gesamten Fallzahlen (hier: 12 Eingriffe [im Jahr 2015]) der Spital Thurgau AG, bestehend aus KSM und KSF, die Ermittlung des künftigen Bedarfs insofern mitbeeinflusst haben, als die Gesamtzahl der ermittelten durchgeführten Eingriffe anhand der prognostizierten Zunahme bis ins Jahr 2025 hochgerechnet wurde