Bundesverwaltungsgericht 30.08.2022 C-2731/2019

Bundesve rw altu ng sgeri ch t Tribunal ad ministratif f éd éral Tribunale am m in istrati vo federale Tribunal ad ministrativ fe deral

Abteilung III C-2731/2019

Urteil v o m 3 0 . August 2022 Besetzung Richter Beat Weber (Vorsitz), Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richterin Regina Derrer, Gerichtsschreiberin Tanja Jaenke.

Parteien Kantonsspital Winterthur, vertreten durch Prof. Dr. iur. Urs Saxer, Rechtsanwalt, und MLaw Claudia Holck, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,

gegen

Beschlussorgan der Interkantonalen Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (HSM Beschlussorgan), vertreten durch lic. iur. Andrea Gysin, Advokatin, Vorinstanz.

Gegenstand HSM, Erteilung Leistungsauftrag (Oesophagusresektion bei Erwachsenen); Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019.

C-2731/2019 Sachverhalt: A. A.a Im Bereich der hochspezialisierten Medizin (nachfolgend HSM) haben die Kantone zur gemeinsamen Planung die Interkantonale Vereinbarung über die hochspezialisierte Medizin (IVHSM) vom 14. März 2008 abgeschlossen. A.b Mit Beschluss vom 4. Juli 2013, publiziert im Bundesblatt am 10. September 2013 (BBl 2013 6792), hat das Beschlussorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Beschlussorgan oder Vorinstanz) diversen Leistungserbringern definitive vierjährige und provisorische zweijährige Leistungsaufträge für den Bereich der Oesophagusresektion erteilt. Gleichzeitig wurden alle berücksichtigten Leistungserbringer insbesondere zur vollständigen Erfassung aller Oesophagusresektionen im HSM-Bereich in der SGVC/AQC-Klinikstatistik verpflichtet, damit diese künftig für ein systematisches Benchmarking der Spitäler sowie die Neubeurteilung der Leistungsaufträge verwendet werden könne. Dem Kantonsspital Winterthur (nachfolgend Kantonsspital) wurde für die Oesophagusresektion ein auf vier Jahre befristeter definitiver Leistungsauftrag erteilt (vgl. auch Vorakten zur Zuordnung [GDK1-act.] 3.01 = Akten im Beschwerdeverfahren [B-act.] 1 Beilage 3), welcher unangefochten in Rechtskraft erwuchs und bis zum 31. Dezember 2017 Geltung hatte. A.c Mit Grundsatzurteil C-6539/2011 vom 26. November 2013 (publiziert als BVGE 2013/45) betreffend die Behandlung von schweren Verbrennungen bei Kindern hat das Bundesverwaltungsgericht festgestellt, dass in der Planung der hochspezialisierten Medizin ein zweistufig ausgestaltetes Verfahren erforderlich sei, das heisst, dass in einem ersten Schritt der HSM- Bereich definiert werden müsse (sog. Zuordnung), damit dieser Bereich anschliessend geplant werden könne (sog. Zuteilung). A.d In der Sitzung vom 21. Januar 2016 hat das HSM-Beschlussorgan beschlossen, dass die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie der hochspezialisierten Medizin zugeordnet werde und dass diese die Bereiche Oesophagusresektion, Pankreasresektion, Leberresektion, tiefe Rektumresektion sowie komplexe bariatrische Chirurgie umfasse (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 9. Februar 2016, BBl 2016 813; vgl. auch GDK1-act. 1.146 = B-act. 1 Beilage 2). Gleichzeitig wurde der Schlussbe-

C-2731/2019 richt vom 21. Januar 2016 für die Zuordnung zur hochspezialisierten Medizin (vgl. GDK1-act. 1.145; nachfolgend Schlussbericht vom 21. Januar 2016) publiziert. A.e Mit Mitteilung vom 25. Oktober 2016 im Bundesblatt (BBl 2016 8021; vgl. auch Vorakten zur Zuteilung [GDK2-act.] 1.001) und Ankündigungsschreiben gleichen Datums (GDK2-act. 1.002) eröffnete das Fachorgan der IVHSM (nachfolgend HSM-Fachorgan) für die Leistungserbringer die Bewerbungsfrist betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie. Das Kantonsspital bewarb sich in der Folge am 19. Dezember 2016 um einen Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion (GDK2act. 1.006). A.f Im August 2017 verabschiedete das HSM-Beschlussorgan ein Schreiben, welches die Spitäler und Kantone dahingehend informierte, dass für die Oesophagusresektion ab 1. Januar 2018 wieder kantonale Leistungsaufträge Geltung hätten, bis die Neuzuteilungen im laufenden Verfahren rechtskräftig werden würden (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 7; B-act. 1 Beilage 5). Auf der aktuellen Spitalliste des Kantons Zürich ist das Kantonsspital mit einem Leistungsauftrag im Bereich der «Oesophagusresektion (IVHSM)» aufgeführt, wobei darauf hingewiesen wird, dass die Vergabe grundsätzlich gemäss IVHSM erfolge, aktuell jedoch vor Bundesverwaltungsgericht ein Beschwerdeverfahren betreffend die Nichtzuteilung des Leistungsauftrags durch das IVHSM-Beschlussorgan hängig sei. Der Leistungsauftrag des Kantonsspitals gelte übergangsweise als kantonaler Leistungsauftrag, bis über die Zuteilung rechtskräftig entschieden sei, längstens jedoch bis zum 31. Dezember 2022 (vgl. Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Version 2022.3; gültig ab 1. Januar 2022; abrufbar unter https://www.zh.ch/de/gesundheit/spitaeler-kliniken/spitalplanung.html > Spitalliste Akutsomatik – gültig ab 1. Januar 2022; zuletzt besucht am 29. Juli 2022). A.g Das HSM-Fachorgan gewährte den betroffenen Spitälern und interessierten Kreisen mit Mitteilung vom 12. Dezember 2017 im Bundesblatt (BBl 2017 7862; vgl. auch GDK2-act. 4.001) und Schreiben gleichen Datums (GDK2-act. 4.002) das rechtliche Gehör in Bezug auf die vorgesehene Leistungszuteilung im Bereich der Oesophagusresektion. Im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 für die Leistungszuteilung in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie wurde sodann vorgeschlagen, das Kantonsspital bei der Zuteilung eines Leistungsauftrags für die Oesophagusresektion nicht zu berücksichtigen (GDK2-act. 4.003 S. 86 f. = B-act. 1

C-2731/2019 Beilage 7 S. 86 f.). Das Kantonsspital reichte diesbezüglich mit E-Mail vom 29. Januar 2018 eine Stellungnahme ein und beantragte in erster Linie weiterhin die Zuteilung eines (definitiven) Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion (GDK2-act. 4.005; B-act. 1 Beilage 4). Es führte insbesondere aus, dass nach einem Fallzahlrückgang im Jahr 2015 die Fallzahlen im Verlaufe des Jahres 2016 wieder gestiegen seien und bereits 2017 mit 17 Fällen das vorgegebene Quorum wieder erreicht worden sei. Das Kantonsspital erfülle alle qualitativen Anforderungen und insbesondere das Kriterium der Wirtschaftlichkeit, welches in der Entscheidfindung zu berücksichtigen sei. Eventualiter sei den Leistungserbringern, die bisher über einen definitiven Leistungsauftrag verfügt hätten, ein provisorischer Leistungsauftrag zu erteilen, wenn ein Kriterium vorübergehend nicht erreicht werde. A.h In seiner Sitzung vom 31. Januar 2019 hat das HSM-Beschlussorgan über die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen entschieden (Beschluss publiziert im Bundesblatt am 19. Februar 2019, BBl 2019 1496; vgl. auch GDK2-act. 4.014 = B-act. 1 Beilage 11) und dem Kantonsspital keinen Leistungsauftrag erteilt (e contrario). Für die Begründung wurde auf den Schlussbericht «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» – Erläuternder Bericht für die Leistungszuteilung vom 31. Januar 2019 (vgl. GDK2-act. 4.015 = B-act. 1 Beilage 14; nachfolgend Schlussbericht vom 31. Januar 2019) verwiesen. Den nicht berücksichtigten Leistungserbringern – unter anderen das Kantonsspital – wurden zusätzlich separate individuelle Verfügungen mit der Möglichkeit zur Anfechtung beim Bundesverwaltungsgericht in Aussicht gestellt. A.i Mit individueller Verfügung vom 2. Mai 2019 erteilte das HSM-Beschlussorgan dem Kantonsspital keinen Leistungsauftrag für den Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen (GDK2-act. 5.004 = B-act. 1 Beilage 1). B. B.a Am 3. Juni 2019 reichte das Kantonsspital (nachfolgend auch Beschwerdeführerin), vertreten durch Rechtsanwalt Prof. Dr. Urs Saxer und Rechtsanwältin Claudia Holck, Beschwerde gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend die komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen beim Bundesverwaltungsgericht ein und stellten folgende Rechtsbegehren (vgl. B-act. 1):

C-2731/2019 1. Die Verfügung vom 2. Mai 2019 sei aufzuheben und der Beschwerdeführerin per 1. August 2019 ein Leistungsauftrag im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu erteilen. 2. Eventualiter zu Ziffer 1 sei die Verfügung vom 2. Mai 2019 aufzuheben und der Beschwerdeführerin ab Rechtskraft des Entscheides des Bundesverwaltungsgerichts im vorliegenden Verfahren ein provisorischer, auf zwei Jahre befristeter Leistungsauftrag im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu erteilen. 3. Subeventualiter zu Ziffern 1 und 2 sei die Verfügung vom 2. Mai 2019 aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 4. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich Mehrwertsteuer) zu Lasten der Vorinstanz. In prozessualer Hinsicht: 5. Im Fall der Abweisung der vorliegenden Beschwerde sei der Beschwerdeführerin eine grosszügig bemessene, 6 Monate nicht unterschreitende Übergangsfrist bis zur Aufhebung des geltenden Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie, Teilbereich Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu gewähren. B.b Der mit Zwischenverfügung vom 13. Juni 2019 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5’000.- (B-act. 2) wurde am 24. Juni 2019 geleistet (B-act. 5). B.c Die Vorinstanz stellte mit Vernehmlassung vom 27. August 2019 den Antrag, die Beschwerde der Beschwerdeführerin gegen die Verfügung des HSM-Beschlussorgans vom 2. Mai 2019 sei unter Kostenfolge vollumfänglich abzuweisen. In verfahrensrechtlicher Hinsicht beantragte sie zudem, den Antrag der Beschwerdeführerin auf Ansetzung einer grosszügigen, sechs Monate nicht unterschreitenden Übergangsfrist abzuweisen (B-act. 8). B.d Auf entsprechende Einladung des Bundesverwaltungsgerichts hin (B-act. 9) äusserte sich das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend BAG) als Fachbehörde mit Stellungnahme vom 27. September 2019 dahingehend, dass die Beschwerde abzuweisen sei (B-act. 11).

C-2731/2019 B.e Die Vorinstanz verzichtete mit Schreiben vom 4. November 2019 auf die Einreichung von Schlussbemerkungen zu den Ausführungen des BAG (B-act. 15), während die Beschwerdeführerin gleichentags Schlussbemerkungen einreichte (B-act. 16). B.f Mit Instruktionsverfügung vom 7. November 2019 wurden den Parteien die Eingaben zur Kenntnis gebracht und der Schriftenwechsel abgeschlossen (B-act. 17). B.g In der Folge reichte die Beschwerdeführerin am 27. Januar 2020, 9. Juli 2020, 12. März 2021, 25. August 2021 und 29. März 2022 unaufgeforderte Eingaben jeweils mit Beilagen ein (B-act. 18; 20; 22; 24; 25), von welchen der Vorinstanz jeweils Kenntnis gegeben wurde (B-act. 19; 23; 26). C. Auf die weiteren Vorbringen der Verfahrensbeteiligten und die eingereichten Akten wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Die vorliegende Beschwerde vom 3. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 (vgl. oben Bst. B.a) richtet sich gegen einen Entscheid des HSM-Beschlussorgans zur Planung der hochspezialisierten Medizin (HSM). 1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes über das Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden, wobei insbesondere Instanzen des Bundes aufgeführt werden. Verfügungen kantonaler Instanzen sind gemäss Art. 33 Bst. i VGG nur dann beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar, wenn dies in einem Bundesgesetz vorgesehen ist.

C-2731/2019 1.2 Art. 90a Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019) sieht vor, dass das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 53 KVG beurteilt. Zu den gemäss Art. 53 Abs. 1 KVG anfechtbaren Beschlüssen der Kantonsregierungen gehören namentlich die Spital- oder Pflegeheimlisten im Sinne von Art. 39 KVG (vgl. Urteil des BVGer C-5733/2007 vom 7. September 2009 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2009/48, sowie Urteil des BVGer C-6062/2007 vom 20. April 2010 E. 1.1, teilweise publiziert in BVGE 2010/15). Mit Grundsatzurteil C-5301/2010 vom 2. April 2012 (publiziert als BVGE 2012/9) hat das Bundesverwaltungsgericht die Frage, ob auch ein Entscheid des HSM-Beschlussorgans beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann, bejaht (E. 1). Damit ist das Bundesverwaltungsgericht zuständig, die vorliegende Beschwerde vom 3. Juni 2019 gegen die Verfügung vom 2. Mai 2019 betreffend Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen zu beurteilen. 1.3 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 1.4 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch den angefochtenen Beschluss beziehungsweise die Verfügung des HSM-Beschlussorgans besonders berührt und hat insoweit an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Beschwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde (vgl. B-act. 5), einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 2. 2.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten

C-2731/2019 wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz (ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 51 zu Art. 49 VwVG). 2.2 Nach der Rechtsprechung im Zusammenhang mit der Spitalplanung der Kantone ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis und in erster Linie als Bündel von Individualverfügungen zu qualifizieren. Zudem enthalten Spitallisten nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG eine allgemein gültige Regelung, indem sie für alle Versicherten anzeigen, in welchen Spitälern sie sich zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung behandeln lassen können. Anfechtungsgegenstand im Beschwerdeverfahren betreffend Spitallisten bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerdeführerin betreffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1).

Soweit das HSM-Beschlussorgan einzelnen Spitälern Leistungsaufträge zuteilt und spezifiziert (Zuteilungsentscheid), entspricht der Beschluss vom 31. Januar 2019 der vorgängig beschriebenen Rechtsnatur und es handelt sich um Individualverfügungen (BVGE 2013/45 E. 1.1.2). Vorliegend hat das HSM-Beschlussorgan mit der Verfügung vom 2. Mai 2019 (zusätzlich) eine individuelle Verfügung in der gleichen Sache erlassen. 2.3 Die Beschwerdeführerin hat die individuell an sie gerichtete Verfügung vom 2. Mai 2019 insgesamt angefochten, indem sie im Hauptantrag die Aufhebung der Verfügung und gleichzeitig die Erteilung eines Leistungsauftrages verlangt. Prozessthema bildet damit die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen an die Beschwerdeführerin. 3. 3.1 Mit Beschwerde gegen einen Beschluss des HSM-Beschlussorgans im Sinne von Art. 39 Abs. 2bis KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter

C-2731/2019 Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens und die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Unangemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG; vgl. auch Urteil des BVGer C-5305/2010 vom 16. Mai 2013 E. 3; BVGE 2012/9 E. 2). Dem HSM-Beschlussorgan steht – wie den zum Erlass der kantonalen Spitallisten zuständigen Organen – ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. BVGE 2013/45 E. 5.4 m.H.).

Des Weiteren stellt die unrichtige Anwendung von kantonalem oder interkantonalem Recht keinen Beschwerdegrund nach Art. 49 VwVG dar. Mit Beschwerde gegen einen Zuteilungsbeschluss kann eine Verletzung der IVHSM daher nur gerügt werden, wenn gleichzeitig eine Verletzung von Bundesrecht, namentlich des KVG und seinen Ausführungsverordnungen oder des Willkürverbotes (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]) vorliegt (vgl. BVGE 2010/51 E. 3.2; Urteil des Bundesgerichts [BGer] 2C_399/2012 vom 8. Juni 2012 E. 2.7; KÖLZ/HÄNER/BERTSCHI, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3. Aufl. 2013, S. 366 Rz. 1034; MO- SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 99 Rz. 2.172). Zwar verlangt die Rechtsweggarantie von Art. 29a BV grundsätzlich, dass eine Streitigkeit von einem Gericht mit freier Rechts- und Sachverhaltsprüfung beurteilt wird (vgl. BERNHARD WALDMANN, in: Basler Kommentar, Bundesverfassung, 2015, Art. 29a Rz. 14; ANDREAS KLEY, in: Die schweizerische Bundesverfassung, St. Galler Kommentar, 3. Aufl. 2014, Art. 29a Rz. 15 f.). Wie das Bundesgericht in seinem Urteil 2C_399/2012 (E. 2.7) erwogen hat, handelt es sich bei der auch hier anwendbaren Kognitionsregelung um eine bundesgesetzliche Ausnahme von der Rechtsweggarantie, wie sie in Art. 29a BV ausdrücklich vorbehalten ist (vgl. zum Ganzen BVGE 2016/14 E. 1.6.2 zweiter Absatz). 3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRIZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 48 zu Art. 62 VwVG).

Der Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen schliesst keine

C-2731/2019 aufsichtsrechtliche Überprüfung des angefochtenen Entscheids mit ein. Der auch in Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach Art. 53 KVG geltende Untersuchungsgrundsatz (vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.2) entbindet den Beschwerdeführer nicht davon, seine Beschwerde zu begründen und die Mängel zu rügen, an denen der angefochtene Beschluss leiden soll. Zwar nimmt der Untersuchungsgrundsatz den Parteien einen wesentlichen Teil der subjektiven Beweisführungslast ab, aber er befreit sie nicht im gleichen Masse von der Behauptungslast, welche von ihnen verlangt, dass sie die Beweismittel beibringen, welche die entscheidende Behörde von der Wahrheit oder Unwahrheit einer Sachbehauptung überzeugen sollen (vgl. Urteil des BVGer C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.4.7 m.w.H.). 3.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche Noven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Verhältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozialversicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHALER/PORTMANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, Rz. 78 zu Art. 52 VwVG). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tatsachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzlichen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C-195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 4. Im Folgenden werden die für die Streitsache wesentlichen Bestimmungen und von der Rechtsprechung dazu entwickelten Grundsätze dargestellt. 4.1 Spitalplanung ist grundsätzlich Aufgabe der Kantone (vgl. Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG; BVGE 2009/48 E. 12.1). Gemäss Art. 39 Abs. 2 KVG (in der seit 1. Januar 2009 gültigen Fassung) koordinieren die Kantone ihre Planung. Im HSM-Bereich beschliessen die Kantone nach Art. 39 Abs. 2bis KVG (in Kraft seit 1. Januar 2009) gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung. Kommen sie dieser Aufgabe nicht zeitgerecht nach (vgl. auch

C-2731/2019 Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG [Spitalfinanzierung] vom 21. Dezember 2007 [AS 2008 2056]), so legt der Bundesrat fest, welche Spitäler für welche Leistungen auf den kantonalen Spitallisten aufzuführen sind. 4.2 Um die gesamtschweizerische Planung zu gewährleisten, haben die Kantone am 14. März 2008 die IVHSM beschlossen, die – nachdem alle Kantone beigetreten sind – am 1. Januar 2009 in Kraft getreten ist. Art. 3 IVHSM regelt Zusammensetzung, Wahl und Aufgaben des HSM-Beschlussorgans. Das Beschlussorgan bestimmt gemäss Art. 3 Abs. 3 IVHSM die Bereiche der hochspezialisierten Medizin, die einer schweizweiten Konzentration bedürfen, und trifft die Planungs- und Zuteilungsentscheide. Hierzu erstellt es eine Liste der Bereiche der hochspezialisierten Medizin und der mit der Erbringung der definierten Leistungen beauftragten Zentren. Die Liste wird periodisch überprüft. Sie gilt als gemeinsame Spitalliste der Vereinbarungskantone gemäss Art. 39 KVG. Die Zuteilungsentscheide werden befristet (Art. 3 Abs. 4 IVHSM). Art. 9 Abs. 1 IVHSM hält zudem fest, dass die Vereinbarungskantone ihre Zuständigkeit gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zum Erlass der Spitalliste für den Bereich der hochspezialisierten Medizin dem HSM-Beschlussorgan übertragen. 4.3 Das Bundesrecht schreibt den Kantonen nicht vor, in welcher Form sie über die gemeinsame gesamtschweizerische Planung Beschluss zu fassen haben. Dass sie dafür ein durch interkantonale Vereinbarung (Konkordat) geschaffenes interkantonales Organ, das mit entsprechenden Entscheidungskompetenzen ausgestattet ist, vorgesehen haben, ist zulässig (BVGE 2012/9 E. 1.2.3.4; vgl. Art. 48 BV). 4.4 Wie bei den kantonalen Spitalplanungen entscheidet auch über die HSM-Listen ein politisches Organ: Das HSM-Beschlussorgan setzt sich aus Mitgliedern der GDK-Plenarversammlung zusammen, wobei den fünf Kantonen mit Universitätsspital je ein Sitz (mit Stimmrecht) zusteht und die weiteren fünf Sitze (mit Stimmrecht) auf die übrigen Kantone verteilt werden (vgl. Art. 3 Abs. 1 IVHSM). Das HSM-Beschlussorgan hat die gesetzlichen Bestimmungen (einschliesslich die Planungskriterien gemäss Art. 58a ff. der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102; jeweils in der Fassung vom 1. Januar 2019]; vgl. nachfolgend E. 4.8) und die IVHSM (vgl. nachfolgend E. 4.7) zu beachten; im Übrigen steht ihm jedoch ein weiter Ermessensspielraum zu (vgl. auch oben E. 3.1).

C-2731/2019 4.5 Art. 4 Abs. 4 IVHSM definiert die Kriterien, welche das HSM- Beschlussorgan bei der Zuordnung zum Bereich der HSM und bei der Zuteilung der Leistungsaufträge zu berücksichtigen hat. Die Kriterien für den im vorliegenden Verfahren interessierenden Zuteilungsentscheid sind die Qualität, die Verfügbarkeit hochqualifizierten Personals und Teambildung, die Verfügbarkeit der unterstützenden Disziplinen, die Wirtschaftlichkeit sowie das Weiterentwicklungspotenzial. Weiter sind die Relevanz des Bezugs zu Forschung und Lehre sowie die internationale Konkurrenzfähigkeit zu berücksichtigen. 4.6 Die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung setzt den Leistungsauftrag aufgrund einer kantonalen oder interkantonalen Spitalliste voraus (Art. 35 i.V.m. Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e sowie Abs. 2bis KVG). Ab dem Zeitpunkt der Bestimmung eines Bereiches der hochspezialisierten Medizin und seiner (rechtskräftigen) Zuteilung an HSM-Zentren gelten abweichende Spitallistenzulassungen der Kantone im entsprechenden Umfang als aufgehoben (Art. 9 Abs. 2 IVHSM). 4.7 Die IVHSM enthält spezifische Planungsgrundsätze für die HSM. Demnach sollen die hochspezialisierten Leistungen zur Gewinnung von Synergien auf wenige universitäre oder multidisziplinäre Zentren konzentriert werden (Art. 7 Abs. 1). Die Planung der HSM soll mit jener im Bereich der Forschung abgestimmt werden, Forschungsanreize sollen gesetzt und koordiniert werden (Art. 7 Abs. 2). Die Interdependenzen zwischen verschiedenen hochspezialisierten medizinischen Bereichen sind bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 3), wobei die Planung jene Leistungen umfasst, die durch schweizerische Sozialversicherungen mitfinanziert werden (Art. 7 Abs. 4). Die Zugänglichkeit für Notfälle ist bei der Planung zu berücksichtigen (Art. 7 Abs. 5), ebenso wie die vom schweizerischen Gesundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland; Kooperationsmöglichkeiten mit dem nahen Ausland können genutzt werden (Art. 7 Abs. 6 und 7). Die Planung kann in Stufen erfolgen (Art. 7 Abs. 8). Gemäss Art. 8 IVHSM sind bei der Zuordnung der Kapazitäten folgende Vorgaben zu beachten: Die gesamten in der Schweiz verfügbaren Kapazitäten sind so zu bemessen, dass die Zahl der Behandlungen, die sich unter umfassender kritischer Würdigung erwarten lassen, nicht überschritten werden kann (Bst. a). Die resultierende Anzahl der Behandlungsfälle der einzelnen Einrichtung pro Zeitperiode darf die kritische Masse unter den Gesichtspunkten der medizinischen Sicherheit und der Wirtschaftlichkeit nicht unterschreiten (Bst. b). Den Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Zentren im Ausland kann Rechnung getragen werden (Bst. c).

C-2731/2019 4.8 Im Übrigen sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantonalen Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1; vgl. auch RÜTSCHE/ PICECCHI, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz und zum Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, Rz. 95 zu Art. 39). Die zugelassenen Spitäler haben somit die Anforderungen von Art. 39 Abs. 1 KVG zu erfüllen und das interkantonale Beschlussorgan hat die Planungskriterien nach Art. 58a ff. KVV zu beachten. Das Beschlussorgan ermittelt den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten und stützt sich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Art. 58b Abs. 1 KVV). Es ermittelt das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihr erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Es bestimmt das Angebot, das durch die Aufführung der Spitäler auf der Spitalliste zu sichern ist, damit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV festgestellten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität beachtet das Beschlussorgan insbesondere die Effizienz der Leistungserbringung, den Nachweis der notwendigen Qualität, die Mindestfallzahlen (im Spitalbereich) und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). Die Planung erfolgt für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten leistungsorientiert (Art. 58c Bst. a KVV).

Entsprechend ist im HSM-Bereich grundsätzlich auch die diesbezügliche Rechtsprechung zur kantonalen Spitalplanung zu berücksichtigen. 4.9 Im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG müssen die Kantone insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Art. 58d Bst. a KVV) und die Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffenen Kantonen koordinieren (Bst. b). Während die Auswertung der nötigen Informationen über die Patientenströme auch bei der interkantonalen Pla-

C-2731/2019 nung der HSM von Bedeutung ist, dürften die übrigen in Bst. a und b genannten Anforderungen durch die Einsetzung des interkantonalen Beschlussorgans nach Art. 3 IVHSM abgedeckt sein. 5. Bei der HSM-Spitalplanung lassen sich im Rahmen des Zuteilungsverfahrens – wie bei der kantonalen Spitalplanung auch – zwei Etappen unterscheiden: die Bedarfsermittlung und die Bedarfsdeckung. Zuerst ist der Bedarf der Einwohnerinnen und Einwohner der Schweiz an stationärer Behandlung im entsprechenden HSM-Bereich zu ermitteln. Nach der Bedarfsermittlung erfolgt die Phase der Bedarfsdeckung mit der Auswahl der Leistungserbringer (vgl. Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 4.3.2. m.H.). 5.1 Im vorliegenden Fall ist die erste Stufe der HSM-Spitalplanung, das heisst die Bedarfsermittlung, nicht umstritten.

Die Zuteilung der Leistungsaufträge im Bereich der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie – Oesophagusresektion bei Erwachsenen basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2025. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf einem Nachfragejahr Einflussfaktoren wie die demografische, medizintechnische, epidemiologische, ökonomische und sonstige Entwicklung berücksichtigt (vgl. Bedarfsprognose HSM: Teilbericht Methodik Version 3.1 vom 23. Mai 2017 S. 4 f. [GDK2-act. 2.001]). Verwendet wurden letztlich die definitiven Daten der Medizinischen Statistik des Bundesamts für Statistik des Jahres 2015. Unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Einflussfaktoren rechnet die Vorinstanz mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 51 % bis 2025 im Bereich der Oesophagusresektionen und damit mit einer jährlichen Wachstumsrate von 4.2 % (vgl. Bedarfsprognose HSM: Leistungsbereich Oesophagusresektion VIS1.3 Version 1.0 vom 1. Februar 2017 S. 3 und 12 f. [GDK2-act. 2.008]; Schlussbericht vom 31. Januar 2019 S. 65 [GDK2act. 4.015]). 5.2 Strittig ist vorliegend vielmehr die Auswahl der Leistungserbringer, die den ermittelten Bedarf decken sollen, namentlich die Nichterteilung des Leistungsauftrags im Bereich der Oesophagusresektion an die Beschwerdeführerin. 5.2.1 Für den Bereich der Oesophagusresektion sind bei der Eröffnung des Bewerbungsverfahrens Ende 2016 – neben den generellen Anforderungen

C-2731/2019 an die Leistungserbringer gemäss IVHSM und KVV sowie den Qualitätsanforderungen für alle fünf Bereiche der «Komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie» – die folgenden spezifischen Qualitätsanforderungen vom HSM-Fachorgan festgelegt worden (vgl. Erläuternde Notiz zur Bewerbung für den HSM-Leistungsauftrag im Bereich «Komplexe hochspezialisierte Viszeralchirurgie» vom 25. Oktober 2016 [GDK2-act. 1.004 S. 8]): - Strukturqualität: - Verantwortlicher Chirurg mit Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalenter Qualifikation - Personelle und strukturelle Voraussetzungen, um postoperative Komplikationen selbständig und ohne Spitalverlegung zu behandeln (24/7 Verfügbarkeit einer diagnostischen und interventionellen Radiologie [oder Äquivalent]; 24/7 Verfügbarkeit eines qualifizierten Chirurgen-Teams [Schwerpunkttitel Viszeralchirurgie oder äquivalente Qualifikation] mit der Möglichkeit einer chirurgischen [Re-]Intervention innerhalb eines indizierten Zeitintervalls [1 Std.]; Minimalanforderung: 2 Ärzte mit Schwerpunkt Viszeralchirurgie oder äquivalenter Ausbildung) - Durch die Schweizerische Gesellschaft für Intensivmedizin SGI anerkannte Intensivstation im Haus - 24/7 Verfügbarkeit einer interventionellen Endoskopie - Onkologie im Haus - Mindestfallzahlen: pro Standort muss eine Mindestfallzahl von zwölf Eingriffen / Jahr im Durchschnitt über die letzten drei Jahre erreicht werden - Prozessqualität: jeder Fall wird im interdisziplinären Tumorboard vorgestellt (zusammengesetzt gemäss Vorgaben der IVHSM-Organe) - Weiterbildung, Lehre und Forschung: aktive Teilnahme an klinischen Forschungsstudien oder anderen klinischen Forschungsprojekten 5.2.2 Im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.015 = B-act. 1 Beilage 14), welcher integralen Bestandteil des Beschlusses vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.014 = B-act. 1 Beilage 11) bildet, legt die Vorinstanz dar, dass die Empfehlung für die Zuteilung eines HSM-Leistungsauftrags nach einem Evaluationsschema erarbeitet worden sei. In einem ersten Schritt sei geprüft worden, ob die generellen und bereichsspezifischen Anforderungen pro Leistungserbringer erfüllt seien. Seien die Anforderungen nicht erfüllt, erfolge bereits hier keine Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag. Ansonsten werde in einem zweiten Schritt geprüft,

C-2731/2019 ob in der Versorgungsregion Bedarf für eine (zusätzliche) Leistungserbringung bestehe. Sofern der Bedarf bestehe, werde die Empfehlung für einen HSM-Leistungsauftrag abgegeben, andernfalls nicht. Bei der Beurteilung des Bedarfs in einer Versorgungsregion würden nebst den Fallzahlen und den Patientenströmen zudem weitere Kriterien (Vorhandensein eines HSM-Leistungserbringers in der Versorgungsregion; Bedarf für Leistungserbringung aufgrund der sprachlichen Region oder geographischen Lage) berücksichtigt (GDK2-act. 4.015 S. 90). 5.2.3 In Bezug auf die Mindestfallzahlen hält die Vorinstanz fest, diese seien anhand der im Register eingetragenen Fälle überprüft worden, dabei sei der Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 massgeblich gewesen. Über diese drei Jahre sei der Jahresdurchschnitt errechnet worden. Bei dieser Überprüfung hätten acht Bewerber die nötigen Minimalfallzahlen erreicht, die anderen zwölf nicht. Bei den Kliniken, die bei der Selbstdeklaration angegeben hätten, die Zahlen zu erreichen, seien die entsprechenden Operationsberichte einverlangt worden, um sie durch Experten daraufhin zu überprüfen, ob es sich um HSM-Fälle nach Zuordnungsdefinition handle (GDK2-act. 4.015 S. 74 f.). 5.2.4 Weiter führt die Vorinstanz aus, die Wirtschaftlichkeitsprüfung erfolge durch Betriebsvergleiche. Dafür seien zwei verschiedene Herangehensweisen gewählt worden – ein Vergleich auf Basis der schweregradbereinigten Fallkosten und die Analyse der durchschnittlichen Fallkosten der Spitäler in den fünf definierten HSM-Leistungsbereichen der Viszeralchirurgie (GDK2-act. 4.015 S. 33). Die Analysen würden auf Vergleichen der Casemix-bereinigten, spitalindividuellen mittleren Fallkosten (Basiswerte) des Jahres 2015 beruhen. Neben der Beurteilung auf Stufe Gesamtspital (a) werde auch die Wirtschaftlichkeit der HSM-Leistungserbringung (b) betrachtet: (a) Bei der Auswertung von Kostendaten ITAR_K würden die anrechenbaren Kosten der Spitäler für die Kalkulation der Casemix-bereinigten Basiswerte in Anlehnung an die von der GDK formulierten «Empfehlungen zur Wirtschaftlichkeitsprüfung» ermittelt. Als Referenzwerte würden die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 11'058.-, übrige Akutspitäler: Fr. 9'851.-). (b) Bei der Auswertung nach SwissDRG würden die kalkulatorischen Casemix-bereinigten Basiswerte der Spitäler, bezogen auf die betreffenden Fälle des spezifischen HSM-Spektrums, berechnet. Als Referenzwerte würden einerseits die die Spitalkategorie berücksichtigenden Mediane der sich bewerbenden Spitäler (Universitätsspitäler: Fr. 13'354.-, übrige Akutspitäler: Fr. 12'133.-) und andererseits die die Spitalkategorie

C-2731/2019 berücksichtigenden Fallzahl-gewichteten Mediane der sich bewerbenden Spitäler berücksichtigt (Universitätsspitäler: Fr. 13'657.-, übrige Akutspitäler: Fr. 11'811.-). Weder bei Verwendung der Kostenausweise nach ITAR_K noch bei den Daten von SwissDRG würden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit Kostenunterschiede berücksichtigt, welche regionaler Natur seien. Zum Beispiel würden örtlich unterschiedliche Lohnkosten mangels breit akzeptierter Methodik nicht neutralisiert. Des Weiteren sei bei niedrigen Fallzahlen mit der Auswertung nach SwissDRG keine statistisch gesicherte Aussage möglich. Die Aussagen zur Wirtschaftlichkeit seien daher zu relativieren. Entsprechend habe das HSM-Fachorgan diesbezüglich festgehalten, dass bei der Vergabe der Leistungszuteilungen fachliche und infrastrukturelle Bedingungen, die Minimalfallzahlen als Qualitätsmerkmal sowie die Abdeckung des Bedarfs, um einen gerechten Zugang zu ermöglichen, weiterhin prioritär gewichtet werden sollten. Soweit danach noch Spielraum bestehe, werde die Wirtschaftlichkeit für den Zuteilungsentscheid herangezogen (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 75 ff.). 6. In einem ersten Schritt ist zu prüfen, ob die Vorinstanz mit dem angefochtenen Zuteilungsentscheid gegen die gesetzlichen Vorgaben zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Planung gemäss Art. 58a ff. KVV verstossen hat. 6.1 Die Beschwerdeführerin rügt in dieser Hinsicht insbesondere, dass die Leistungszuteilung spätestens im Jahr 2022 eine Unterversorgung zur Folge habe. 6.1.1 Die Parteien äussern sich dazu zusammengefasst folgendermassen: 6.1.1.1 Die Beschwerdeführerin bringt insbesondere vor, die Vorinstanz habe mit dem Beschluss vom 31. Januar 2019 eine ausserordentlich starke Konzentration der HSM-Leistungsgruppe Oesophagusresektion bei Erwachsenen auf wenige Leistungserbringer vorgenommen. Basierend auf den Angaben der Vorinstanz seien bis zum 31. Juli 2019 27 Spitäler zur Leistungserbringung in der HSM-Leistungsgruppe Oesophagusresektion zugelassen gewesen. Insgesamt hätten im Jahr 2015 34 Leistungserbringer 353 Fälle im HSM-Bereich Oesophagusresektion bei Erwachsenen behandelt. Per 1. August 2019 habe die Vorinstanz nun gerade noch acht Listenspitäler zur Leistungserbringung zugelassen. Dies entspreche weniger als einem Drittel der bis anhin zugelassenen Leistungserbringer. Not-

C-2731/2019 wendigerweise sei mit dieser Kürzung der Leistungserbringer um zwei Drittel auch eine Erhöhung der Eingriffszahlen der auf die nächste Zulassungsperiode berücksichtigten Leistungserbringer verbunden. Denn die bis zum 31. Juli 2019 zugelassenen Leistungserbringer, sowie einige weitere, hätten im Jahr 2015 gemeinsam insgesamt 353 Fälle behandelt. Nur 223 Fälle seien dabei auf die acht Leistungserbringer, denen per 1. August 2019 der HSM-Leistungsauftrag verlängert worden sei, entfallen. Die verbleibenden acht Leistungserbringer müssten daher ab dem 1. August 2019 zusätzlich zum prognostizierten Versorgungsbedarf von jährlich +4.2 % auch die 130 Fälle übernehmen, die bisher auf die nicht mehr berücksichtigten Leistungserbringer entfallen seien. Das bedeute, dass die berücksichtigten Leistungserbringer per 2021 über 50 % mehr Fälle, als die bisher in diesem Leistungsbereich erbrachten Fälle, übernehmen müssten. Diesen Umstand habe die Vorinstanz in ihrer Bedarfsplanung sowie im HSM-Zuteilungsbeschluss vom 31. Januar 2019 übersehen. Bei einem Festhalten am HSM-Beschluss vom 31. Januar 2019 könnten die berücksichtigten acht Leistungserbringer den Bedarf spätestens ab 2022, das heisst knapp zwei Jahre nach dessen Inkrafttreten, mit der von diesen selber in Aussicht gestellten jährlichen Kapazitätssteigerung nicht mehr decken. Die Zahlen würden eindeutig zeigen, dass die berücksichtigten Leistungserbringer per 2022 den zusätzlichen Bedarf und die von den übergangenen Leistungserbringern zu übernehmenden Eingriffe gemäss eigenen Angaben und, wie das die Vorinstanz selber eingestanden habe, nicht mehr abdecken könnten. Mindestens im Oktober 2017 habe die Vorinstanz selber noch die Auffassung vertreten, dass aus Gründen der Versorgungssicherheit bis 2025 zusätzlich zu den per 1. August 2019 berücksichtigten Leistungserbringern an weitere Bewerber provisorische Leistungsaufträge vergeben werden müssten. Ganz offensichtlich sei sie von dieser Auffassung wieder abgekommen. Die Konsequenzen seien indes gravierend. Falls nicht zumindest provisorische Leistungsaufträge mit Blick auf die sich abzeichnende Versorgungskrise erteilt würden, werde es für weitere Leistungserbringer sehr schwierig, sich dannzumal für den Leistungsauftrag zu bewerben, da sie – wie z.B. die Beschwerdeführerin – keine Fallzahlen auszuweisen hätten und die spezialisierten Ärztinnen und Ärzte in andere Kliniken abgewandert seien. Die Spitalliste sei indessen – vor allem im HSM-Bereich – so auszugestalten, dass sich abzeichnende Versorgungsengpässe ausgeschlossen werden könnten. Dies habe die Vorinstanz nicht gemacht (vgl. B-act. 1 Rz. 87-95).

C-2731/2019 6.1.1.2 In ihrer Vernehmlassung bestreitet die Vorinstanz, dass eine Unterkapazität geplant worden und der schweizweite Bedarf an Oesophagusresektionen nicht gedeckt sei. Die Beschwerdeführerin selbst mache denn auch keine Unterdeckung bis ins Jahr 2022 geltend. Für diese Zeit bestehe unbestrittenermassen keine Unterdeckung. Die Spitalplanung sei unter Einhaltung sämtlicher bundesrechtlicher Vorgaben vorgenommen worden und die Vorinstanz zu Recht zum Schluss gekommen, dass die von ihr berücksichtigten Bewerber den prognostizierten Bedarf decken würden. Die Vorinstanz habe entsprechend den gesetzlichen Vorgaben den schweizweiten Bedarf an Oesophagusresektionen per 2025 ermittelt. Korrekt sei, dass die Bedarfsermittlung eine Zunahme an Oesophagusresektionen ergeben habe. Weshalb die Vorinstanz bei der Ermittlung des zu deckenden Bedarfs zusätzliche 130 Oesophagusresektionen hätte berücksichtigen sollen, sei nicht ersichtlich. Der prognostizierte Bedarf entspreche dem schweizweiten Bedarf und zwar unabhängig davon, wie viele Leistungserbringer zum Zeitpunkt der Bedarfsermittlung einen Leistungsauftrag innegehabt hätten. Auf dieser Grundlage gelte es zu ermitteln, wie viele Leistungserbringer zu berücksichtigen seien, um eben diesen Bedarf zu decken. Wie nachfolgend aufgezeigt werde, sei die Vorinstanz dieser Aufgabe entsprechend den gesetzlichen Vorgaben nachgekommen. Für die Zuteilungen seien die Kapazitätsreserven der sich bewerbenden Spitäler abgefragt worden. Die prognostizierte Zunahme der Eingriffe finde kontinuierlich statt, sodass sich die acht berücksichtigten Zentren darauf einstellen und ihre Kapazitäten entsprechend erhöhen könnten. Unter Berücksichtigung dieser zusätzlichen Kapazitäten sei die Vorinstanz in Ausübung des ihr zustehenden Ermessens zum Schluss gekommen, dass acht Leistungserbringer den prognostizierten Bedarf abdecken könnten. Die Oesophaguschirurgie sei die heikelste Domäne der fünf Teilbereiche in der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie. Entsprechend sei es besonders wichtig, dass die Chirurgen, se Eingriffe vornehmen würden, und auch das ganze Behandlungsteam geübt seien. Die Spitäler, die eine Leistungszuteilung erhalten hätten, sollten ihre Kapazitäten steigern, um mit den höheren Fallzahlen auch eine bessere Qualität zu erzielen. Selbst wenn sämtliche Annahmen und Voraussagen eintreffen würden, was so gut wie unwahrscheinlich sei, sei die Differenz der Fallzahlen verteilt auf die einzelnen Einrichtungen vernachlässigbar. Die von der Vorinstanz berücksichtigten Kapazitätsreserven würden letztlich auf Selbstdeklaration der Spitäler und Schätzungen beruhen. Ob diese der Realität entsprechen würden, sei daher nicht von vornherein gegeben. Deshalb seien auch die angeblichen «Unter- bzw. Überkapazitäten», die sich daraus ergeben würden, mit

C-2731/2019 Vorsicht zu betrachten. Prognosen seien Grenzen gesetzt. Es sei bei Prognosen stets mit einem gewissen Unsicherheitsfaktor zu rechnen, insbesondere je weiter hinaus sie angelegt seien. Somit stehe der Vorinstanz im Rahmen der Bedarfsdeckung ein weites Ermessen zu, weshalb die erfolgte Zuteilung im hier diskutierten Teilbereich nicht zu beanstanden sei. Insbesondere könne bezogen auf das Jahr 2025 anhand der zuvor aufgezeigten Unsicherheiten und blossen Schätzungen nicht von einem krassen Missverhältnis ausgegangen werden. Falsch sei im Übrigen die Behauptung der Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz im Oktober 2017 noch die Auffassung vertreten habe, es müssten aus Gründen der Versorgungssicherheit bis 2025 zusätzlich zu den per 1. August 2019 berücksichtigten Leistungserbringern weitere provisorische Leistungsaufträge erteilt werden. Die Vorinstanz habe im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 lediglich festgehalten, dass falls aus Gründen der Versorgungssicherheit auf weitere (bisher nicht berücksichtigte Bewerber) zurückgegriffen werden sollte, die entsprechenden Leistungsaufträge an Auflagen oder Bedingungen geknüpft werden müssten. Ausserdem obliege den Organen der IVHSM die Pflicht, die Planung periodisch zu überprüfen. Sollten bei einer solchen Überprüfung grössere Abweichungen zwischen der Bedarfsprognose und den tatsächlichen Entwicklungen festgestellt werden, müsste eine Neuauflage der Planung mit umfassender Bedarfsanalyse und entsprechender Ausschreibung der Leistungsaufträge erfolgen (vgl. B-act. 8 Rz. 56-65). 6.1.1.3 Das BAG führt in seiner Stellungnahme aus, das Bundesverwaltungsgericht habe bestätigt, dass zusätzlich die Planungskriterien des Bundesrates im Rahmen der HSM-Planung zu beachten seien. Die medizinische Statistik des BFS sei die statistische Grundlage, die für die Ermittlung des Bedarfs der Wohnbevölkerung in einem bestimmten HSM-Teilbereich zweckmässig sei, da es sich um die aktuellsten und vollständigen Zahlen handle. Das Beschlussorgan habe diese für die Ist-Analyse verwendet und daraus den zukünftigen Bedarf ermittelt. Es habe somit seine Bedarfsermittlung auf statistisch ausgewiesene Daten abgestellt und mit Konsultation des Schlussberichts vom 31. Januar 2019 seien die gemachten Schritte zur Ermittlung des Bedarfs nachvollziehbar. Daher beruhe die angefochtene Verfügung nicht auf einer ungenügenden Bedarfsplanung. Die selbstdeklarierten Kapazitätssteigerungen der Bewerber seien nur für die Bedarfsdeckung verwendet worden. Da hierfür keine statistischen Daten vorhanden seien, müsse die Vorinstanz sich auf die Selbstdeklaration ein Stück weit verlassen können. Ausserdem berechtige die Zuteilung eines

C-2731/2019 Leistungsauftrags nicht nur zur Abrechnung mit der OKP, sondern sie verpflichte auch die Leistungserbringer, die entsprechenden Behandlungen durchzuführen, und sie müssten die hierfür benötigte Infrastruktur bereitstellen und das entsprechende Personal beschäftigen. Der ermittelte Bedarf gemäss Bedarfsanalyse sei im Sinne von Artikel 58e Absatz 1 KVV zu sichern. Dies sei auf Basis der Daten im Schlussbericht vom 31. Januar 2019 nicht der Fall, weil die möglichen von den zugelassenen Leistungserbringern zur Verfügung gestellten Kapazitäten von 451 Fällen pro Jahr den ermittelten Bedarf von 530 Fällen im Jahr 2025 nicht decken würden. Bei der Bedarfsermittlung habe das Beschlussorgan ausgehend von 353 Fällen einen Bedarf im Jahr 2025 von 530 Fällen prognostiziert, mit einer Steigerung von 4.2 % pro Jahr. Bei der Kapazitätsbestimmung ergebe sich weder aus dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 noch aus dem Bewerbungsfragebogen, auf welchen Planungshorizont hin die Angaben gemacht worden seien. Der Schlussbericht spreche von «Anzahl der Patient/innen, die künftig pro Jahr zusätzlich zum bisherigen Behandlungsvolumen [...] aufgenommen werden können» und im Bewerbungsfragebogen laute die Frage «wie viele Patienten [...] könnten in Zukunft pro Jahr zusätzlich zu ihrem heutigen Behandlungsvolumen [...] aufgenommen werden?». Es sei demnach nicht klar, ob die angegebenen Kapazitäten der Spitäler der maximal möglichen Steigerung bis 2025 entsprechen würden. Unter Berücksichtigung der relativ kleinen Anzahl Fälle im fraglichen Leistungsbereich könne grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass bis 2025 eine Erhöhung der Kapazitäten der zugelassenen Leistungserbringer auf den ermittelten Bedarf von 530 Fällen pro Jahr möglich sein sollte, zumal es sich bei den berücksichtigten Leistungserbringern um grosse Universitäts- und Zentrumsspitäler handle. Auch das Beschlussorgan und das HSM-Fachorgan seien der Ansicht, dass die für einen Leistungsauftrag vorgesehenen Spitäler genug Kapazitäten hätten oder schaffen könnten, um die zu erwartenden Oesophagusresektionen durchführen zu können. Unter Berücksichtigung des erheblichen Ermessensspielraums der Vorinstanz sei das Gebot der bedarfsgerechten Planung somit nicht verletzt worden (vgl. B-act. 11 Rz. 4.3). 6.1.1.4 In ihren Schlussbemerkungen zur Vernehmlassung der Vorinstanz bringt die Beschwerdeführerin zusammengefasst vor, die Bedarfsanalyse sei gesetzeswidrig, denn sie decke im Resultat den aktuellen sowie den voraussichtlichen künftigen Bedarf nicht ab. Die Vorinstanz bestätige ferner, dass sie bei den Bewerbern nach deren Kapazitätsreserven, das heisst ihren freien und ungenutzten Betriebskapazitäten, gefragt habe. Die

C-2731/2019 Bewerber als potentielle Leistungserbringer hätten in diesem Zusammenhang konkrete und realistische Angaben gemacht, in welchem Ausmass sie ihre Kapazitäten steigern könnten. Wenn die Vorinstanz behaupte, die berücksichtigten Zentren könnten sich auf die prognostizierte Zunahme einstellen und ihre Kapazitäten entsprechend erhöhen, gehe sie davon aus, dass eine Kapazitätssteigerung für die berücksichtigten Leistungserbringer ohne Weiteres auch über die selbstdeklarierten Reserven hinaus möglich sei. Bezeichnenderweise behaupte die Vorinstanz in diesem Zusammenhang nicht einmal, dass sie geprüft habe, ob der prognostizierte zusätzliche Bedarf von den acht berücksichtigten Leistungserbringern mittels Ausweitung ihrer Kapazitäten bis 2025 gedeckt werden könne. Damit habe die Vorinstanz selber dargelegt, dass sie keine sorgfältige Bedarfsplanung durchgeführt habe, obwohl sie an anderer Stelle selber anerkenne, dass gerade bei einer derart erheblichen Konzentration des Angebots auf der Grundlage des momentan ausgewiesenen Bedarfs und des ermittelten zukünftigen Bedarfs sorgfältig geprüft werden müsse, wie viele Leistungserbringer notwendig seien, um den ausgewiesenen Gesamtbedarf zu decken. Die Vorinstanz übersehe zudem, dass ihrem Ermessen Grenzen gesetzt seien, dadurch, dass im vorliegenden Beschwerdeverfahren von Gesetzes wegen nur die Rüge der Unangemessenheit unzulässig sei. Die von der Vorinstanz geltend gemachte «Bedarfsplanung» erfülle den Sinn und Zweck der gesetzlichen Pflicht zur Bedarfsplanung nachweislich nicht, so dass darin von Anfang an kein pflichtgemäss ausgeübtes Ermessen liege (vgl. B-act. 16 Rz. 40-45). Hinsichtlich der Stellungnahme des BAG führt die Beschwerdeführerin zudem aus, das BAG bestätige die Darlegung der Beschwerdeführerin, dass aufgrund der Daten im Schlussbericht zur Leistungszuteilung nicht gesichert sei, dass der ermittelte Bedarf von den acht berücksichtigten Spitälern bis 2025 gedeckt sei. Damit gehe auch das BAG von einer sich abzeichnenden Unterversorgung aus. Die Mutmassung des BAG, dass aufgrund der Formulierung der eingeholten Angaben bei den Bewerbern nicht klar werde, dass es sich dabei um die maximal mögliche Steigerung bis 2025 handle, sei indes falsch. Die Vorinstanz habe im Rahmen ihrer Vernehmlassung nicht bestritten, dass es sich bei den deklarierten Kapazitätsreserven der Bewerber um die maximale Menge der jährlich zusätzlich aufgenommenen Patienten handle. Vor dem Hintergrund, dass die acht berücksichtigten Spitäler im Jahr 2015 211 Eingriffe vorgenommen hätten, erscheine es indes auch als realistisch, dass diese ihre Kapazitäten insgesamt auf ein wenig mehr als das Doppelte (nämlich um 240 Eingriffe auf insgesamt 451 Eingriffe), aber nicht erheblich mehr, steigern könnten. Das BAG scheine dies anders zu sehen,

C-2731/2019 allerdings handle es sich dabei um eine blosse Mutmassung, die nicht weiter überprüft worden sei (vgl. B-act. 16 Rz. 65-66). 6.1.2 Aus den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ergibt sich Folgendes: 6.1.2.1 Auf der Grundlage der Fallzahlen des Jahres 2015 ist im Rahmen der vorgenommenen – im vorliegenden Verfahren unbestrittenen – Bedarfsprognose bis ins Jahr 2025 mit einer starken Zunahme der Fallzahlen um 51 % zu rechnen (GDK2-act. 2.008 S. 12 f. und S. 15; GDK-act. 4.015 S. 65; vgl. auch oben E. 5.1). Allerdings weicht der Schlussbericht vom 31. Januar 2019 (GDK2-act. 4.015) betreffend die prognostizierten Fallzahlen im Jahr 2025 von der Bedarfsprognose zur Oesophagusresektion (GDK2-act. 2.008) dahingehend ab, als die Bedarfsprognose im Schlussbericht um 3.5 % reduziert wurde, weil in den ursprünglich berücksichtigten 366 Fällen des Jahres 2015 auch die in der HSM-Planung nicht zu berücksichtigende Behandlung von Kindern (13 Fälle) enthalten war. Der Schlussbericht geht entsprechend von 353 Fällen (anstatt 366) im Jahr 2015 und einem Anstieg auf ungefähr 530 Fälle (anstatt 552 Fälle) bis ins Jahr 2025 aus (vgl. dazu GDK2-act. 4.015 S. 65 Fussnote 36). In der Bedarfsprognose zur Oesophagusresektion wird weiter festgehalten, dass die Bevölkerung in der Nordwestschweiz weniger stark wachse und altere als in den anderen Regionen. Zudem würden die Nordwest- und die Ostschweiz 2015 schon eher höhere Hospitalisationsraten ausweisen, weshalb in diesen Regionen aufgrund der nationalen Angleichung ein geringeres Wachstum angenommen werde. Im Tessin werde umgekehrt ein sehr starkes Wachstum erwartet, da die heutige Hospitalisationsrate noch unterdurchschnittlich sei (GDK2 act. 2.008 S. 14). In der Westschweiz würden 2025 voraussichtlich 131 Fälle anfallen, in der Nordwestschweiz 165, in der Ostschweiz 168, in der Zentralschweiz 52 und im Tessin 25 Fälle. Weitere elf Fälle würden aus dem Ausland kommen beziehungsweise unbekannter Herkunft sein (GDK2-act. 2.008 S. 15). 6.1.2.2 Dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 ist sodann zu entnehmen, dass im Rahmen der Bedarfsdeckung acht Leistungserbringer im Bereich der Oesophagusresektion berücksichtigt worden sind, welche jährlich insgesamt 211 Eingriffe (Registerdaten der Jahre 2014-2016, gemittelt) vorgenommen haben. Ausserdem wird auf eine von den berücksichtigten Leistungserbringern selbstdeklarierte mögliche Kapazitätssteigerung von 240 Eingriffen hingewiesen (vgl. GDK2-act. 4.015 S. 91). Vorliegend bedeutet die Kapazitätssteigerung gemäss Schlussbericht vom 31. Januar

C-2731/2019 2019 die Anzahl der Patient/innen, die künftig pro Jahr zusätzlich zum bisherigen Behandlungsvolumen für eine Oesophagusresektion aufgenommen werden können (GDK2-act. 4.015 S. 69). Entsprechend sind mit der vorgenommenen Leistungserteilung gestützt auf die Akten voraussichtlich 451 Eingriffe pro Jahr im Bereich der Oesophagusresektion möglich, wovon 61 in der Westschweiz, 144 in der Nordwestschweiz, 220 in der Ostschweiz, 26 in der Zentralschweiz und 0 Eingriffe im Tessin durchgeführt werden können (GDK2-act. 4.015 S. 91).

In diesem Zusammenhang wird im Schlussbericht festgehalten, dass die Anzahl nicht ausreichend sei, würden die prognostizierten Bedarfszahlen (bis 2025) mit den vorgeschlagenen Leistungszuteilungen verglichen. Dazu sei anzumerken, dass zum einen die Prognose naturgemäss diversen Unsicherheiten unterliegen würde. Zum andern seien Oesophagusresektionen ausgesprochen heikle und risikoreiche Eingriffe, so dass sie nicht an Zentren vergeben werden sollten, die nicht alle Kriterien vollständig erfüllen würden. Das HSM-Fachorgan gehe davon aus, dass die berücksichtigten acht Zentren genügend Kapazitäten aufbauen könnten, um die Versorgung sicherzustellen, und empfehle deshalb, Leistungsaufträge nur an diese zu erteilen. Dies auch angesichts der Tatsache, dass die zwölf abgelehnten Bewerber nur insgesamt 74 Oesophagusresektionen durchgeführt hätten, welche von den berücksichtigten Spitälern zusätzlich übernommen werden müssten (GDK2-act. 4.015 S. 92). 6.1.3 6.1.3.1 Gemäss der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts sind bei der Erstellung einer interkantonalen Spitalliste grundsätzlich dieselben Anforderungen gemäss den Vorschriften des KVG sowie der Ausführungsverordnungen wie bei der Erstellung einer kantonalen Spitalliste zu beachten (BVGE 2013/46 E. 6.4.1). Entsprechend sind insbesondere die Artikel 58a ff. KVV zu beachten (vgl. auch oben E. 4.8). Eine Besonderheit der interkantonalen HSM-Spitalliste ist jedoch, dass die Planung für die ganze Schweiz zu erfolgen hat und entsprechend kein (ausserkantonales) «Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der […] erlassenen Liste aufgeführt sind» gemäss Art. 58b Abs. 2 KVV zu berücksichtigen ist. Zudem sind bei der Planung gemäss Art. 7 Abs. 6 und 7 IVHSM die vom schweizerischen Gesundheitswesen erbrachten Leistungen für das Ausland zu berücksichtigen und können Kooperationsmöglichkeiten mit dem nahen Ausland genutzt werden. Das auf der Spitalliste zu sichernde Angebot gemäss Art. 58b Abs. 3 KVV entspricht somit direkt dem

C-2731/2019 gemäss Art. 58b Abs. 1 KVV ermittelten Bedarf (vgl. dazu Urteil des BVGer C-1361/2019 vom 9. März 2022 E. 7.3.1). Allerdings hat im HSM-Bereich gemäss Art. 39 Abs. 2bis KVG die Planung, das heisst die Bedarfsermittlung und -deckung, schweizweit mit dem Ziel einer Angebotskonzentration zu erfolgen (vgl. oben E. 4.1 f.). 6.1.3.2 Im Rahmen der kantonalen Spitalplanung hat das Bundesverwaltungsgericht festgehalten, das Ziel der Spitalplanung sei in erster Linie die bedarfsgerechte Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung (vgl. BVGE 2012/30 E. 4.7), aber auch die Kosteneindämmung und namentlich der Abbau von Überkapazitäten würden weiterhin zu den Zielen der Spitalplanung gehören (vgl. Urteil C-6266/2013 E. 4.5). Eine Versorgungsplanung sei grundsätzlich dann bedarfsgerecht, wenn sie den Bedarf – aber nicht mehr als diesen – decke (Urteil des BVGer C-1966/2014 vom 23. November 2015 E. 4 m.H.). Ein Kanton müsse im Rahmen seiner Pflicht zur Spitalplanung eine Unterversorgung der in seinem Kantonsgebiet wohnhaften, vom Versicherungsobligatorium erfassten Versicherten verhindern (vgl. Urteil des BVGer C-6007/2016 vom 7. Februar 2018 E. 8.5).

Für den HSM-Bereich hat das Bundesverwaltungsgericht im kürzlich ergangenen Urteil C-1361/2019 vom 9. März 2022 festgehalten, dass sich die HSM-Spitalplanung in gewissen Punkten durchaus von der kantonalen Spitalplanung unterscheide und die Rechtsprechung zur Unterversorgung in der kantonalen Spitalplanung nicht unbesehen auf die in jenem Urteil zu prüfende Frage der HSM-Spitalplanung übertragen werden könne (E. 7.4.1). 6.1.4 6.1.4.1 Entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin liegt im zu beurteilenden Fall keine klare Unterversorgung im Bereich der Oesophagusresektion vor: Die Ausführungen der Beschwerdeführerin, dass die berücksichtigten Leistungserbringer aufgrund der bisherigen Fallzahlen und der selbstdeklarierten Kapazitäten den prognostizierten Bedarf bis ins Jahr 2025 nicht vollständig abdecken, sind zwar – soweit auf die ermittelten Zahlen im Sinne von absoluten Zahlen abgestellt wird – zutreffend und bilden sich auch in den im Beschwerdeverfahren vorliegenden Akten ab (vgl. dazu oben E. 6.1.2). Allerdings ist diese von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Unterdeckung die Erkenntnis aus einer von der Vorinstanz sorgfältig durchgeführten Bedarfsplanung (basierend auf den Fallzahlen des Jahres 2015) sowie letztlich das Resultat verschiedener Prognosen

C-2731/2019 und Annahmen betreffend die demographische, epidemiologische und medizintechnische Entwicklung, welche ihrerseits naturgemäss mit diversen Unsicherheiten behaftet sind. Aufgrund dieser Unsicherheiten kann nicht mit absoluten Zahlen gerechnet werden und daher ist die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Unterdeckung nicht als klare Unterdeckung einzustufen, sondern lediglich als möglicherweise eintretende und – aufgrund der vergleichsweise tiefen Fallzahlen im Bereich der Oesophagusresektion – leichte Unterdeckung. Letztlich ist es eine Frage der Würdigung und des weiten Ermessens des HSM-Beschlussorgans, wie diese künftig mögliche leichte Unterversorgung im Rahmen der Leistungszuteilungen abzudecken sein wird. Eine mangelhafte Versorgungsplanung, wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht, stellt dies jedoch nicht dar (vgl. auch Urteil C-1361/2019 E. 7.4.2). 6.1.4.2 Was sodann die Vorbringen der Beschwerdeführerin betrifft, die Vorinstanz habe nicht geprüft, ob die berücksichtigten Zentren sich auf die prognostizierte Zunahme einstellen und ihre Kapazitäten entsprechend über die selbstdeklarierten Reserven hinaus erhöhen könnten, ist zusätzlich zum bereits Gesagten auf Folgendes hinzuweisen: Die von der Beschwerdeführerin angesprochene Vervielfachung der Fallzahlen bei den berücksichtigten Leistungserbringern dürfte aller Wahrscheinlichkeit nach weniger stark beziehungsweise zumindest gestaffelt eintreten, insbesondere aufgrund der aktuell noch hängigen Beschwerdeverfahren nicht berücksichtigter Leistungserbringer, welche infolge der aufschiebenden Wirkung der Beschwerdeerhebung weiterhin Oesophagusresektionen bei Erwachsenen zulasten der OKP anbieten und durchführen dürfen beziehungsweise müssen. 6.1.4.3 Sollte sich im Rahmen der periodischen Überprüfung der HSM-Spitalplanung im Bereich der Oesophagusresektion bei Erwachsenen herausstellen, dass effektiv eine Unterversorgung besteht, müsste das HSM-Beschlussorgan im dannzumaligen Zeitpunkt prüfen, wie diese Unterversorgung konkret behoben werden könnte. 6.2 Im gleichen Zusammenhang rügt die Beschwerdeführerin zudem, zur Sicherstellung der Versorgung hätten provisorische Leistungsaufträge erteilt und zumindest verhältnismässige Übergangsregelungen getroffen werden müssen.

C-2731/2019 6.2.1 Die Beschwerdeführerin bringt zusammengefasst vor, die Vorinstanz habe im Gegensatz zum HSM-Entscheid vom 4. Juli 2013 auf die Unterscheidung zwischen provisorischen und definitiven Leistungsaufträgen verzichtet, obwohl ein Grossteil der Bewerber 2016 und 2017 darum ersucht habe. Noch im Oktober 2017 habe auch die Vorinstanz die Auffassung vertreten, dass aus Gründen der Versorgungssicherheit auf Bewerber zurückzugreifen sei, welche die Fallzahlen nicht erreichten (vgl. B-act. 1 Rz. 96-97). Weiter wirft die Beschwerdeführerin der Vorinstanz vor, mit der HSM-Planung per 1. August 2019 die provisorischen Leistungsaufträge abgeschafft zu haben, ohne eine entsprechende Übergangsregelung vorzusehen. Dies verstosse gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit, weil eine Unterversorgung drohe, da die erfolgreichen Bewerber den absehbaren Bedarf nicht decken könnten. Sie habe zudem bis zum HSM- Zuteilungsentscheid vom 31. Januar 2019 davon ausgehen dürfen, dass die Vorinstanz an der Unterscheidung zwischen provisorischen und definitiven Leistungsaufträgen festhalte. Jedenfalls habe die Vorinstanz im erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 nicht ausgeführt, dass keine provisorischen Leistungsaufträge vergeben würden (vgl. B-act. 1 Rz. 98-102). 6.2.2 Nachdem in den Erwägungen 6.1.3 f. bereits festgestellt worden ist, dass keine klare Unterversorgung besteht und die Vorinstanz entsprechend eine bedarfsgerechte Planung vorgenommen hat, ist auch nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz im Rahmen ihres weiten Ermessens, welches vom Bundesverwaltungsgericht nicht zu überprüfen ist (vgl. oben E. 3.1), darauf verzichtet hat, sogenannte «provisorische» Leistungsaufträge – gemeint sind damit im konkreten Fall Leistungsaufträge, welche kürzer als sechs Jahre befristet sind – an Leistungserbringer zu erteilen, welche die qualitativen Voraussetzungen, im Gegensatz zu den berücksichtigten Leistungserbringern, nicht vollumfänglich erfüllt haben. An dieser Stelle ist zudem festzuhalten, dass weder den gesetzlichen Grundlagen noch der bisherigen Rechtsprechung ein Anspruch auf Erteilung eines Leistungsauftrags – sei er «provisorisch» oder «definitiv», befristet oder unbefristet – zu entnehmen ist, unabhängig davon, ob alle gestellten Anforderungen erfüllt werden können oder nicht (vgl. statt vieler: Urteil des BVGer C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 10.4.2 und 11.4.1 m.w.H.).

Daran kann auch das – im Übrigen gar nicht zutreffende – Argument der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz selbst sei noch im Oktober 2017 davon ausgegangen, dass aus Gründen der Versorgungssicherheit auf Bewerber zurückzugreifen sei, welche die Fallzahlen nicht erreicht hätten, nichts ändern: Den Akten ist in diesem Zusammenhang nämlich zu entnehmen,

C-2731/2019 dass unter dem Titel «Vorgeschlagene Zuteilungen der HSM-Leistungserbringung» bereits im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 festgehalten wurde, dass ein Leistungsauftrag für sechs Jahre erteilt werden solle, weil dies Planungssicherheit gebe und der Überprüfungsprozess im zweistufigen Verfahren zudem lange Zeit in Anspruch nehme (vgl. GDK2act. 4.003 S. 86). Die von der Beschwerdeführerin selbst angeführte Passage hält sodann im Anschluss an die bereits erwähnte Textstelle fest: «Sollte aus Gründen der Versorgungssicherheit auf Bewerber aus Tabelle 43 [Tabelle 43. Oesophagusresektion. Nicht berücksichtigte Bewerber] zurückgegriffen werden, sollten Bedingungen und Auflagen gemacht werden, bis wann der Leistungserbringer die noch fehlenden Kriterien erfüllen muss, ansonsten der Leistungsauftrag zu einem bestimmten Zeitpunkt wieder entfällt» (GDK2-act. 4.003 S. 87). Aufgrund dieser Aktenlage kann die Beschwerdeführerin nicht geltend machen, sie habe bis zum Beschluss vom 31. Januar 2019 damit rechnen dürfen, dass auch provisorische Leistungsaufträge – insbesondere an sie selbst – erteilt werden würden. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass die Vorinstanz, im Sinne der Transparenz, spätestens im Erläuternden Bericht offengelegt hätte, dass sie die Erteilung provisorischer Leistungsaufträge in Erwägung ziehe und konkret an welche Leistungserbringer eine solche Erteilung erfolge. 6.2.3 Was sodann die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Übergangsfrist betrifft, ist auch nicht ersichtlich, inwiefern die Vorinstanz gegen den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verstossen haben soll, zumal gerade keine klare Unterdeckung festgestellt werden konnte und die Beschwerdeführerin aufgrund des bereits Ausgeführten spätestens im Oktober 2017 wissen musste, dass durchaus die Möglichkeit besteht, dass ihr kein HSM-Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion am 1. August 2019 erteilt werden wird. Ausserdem ist dem BAG zuzustimmen (vgl. dazu B-act. 11 Rz. 6.3), dass die Zulassung eines Spitals im Sinne von Art. 39 KVG in jedem Fall unter dem Vorbehalt der laufenden Überprüfung und Anpassung der Spitalplanung und der Spitalliste zu sehen ist und die Leistungserbringer mit der Aufnahme in die Spitalliste nie eine gesicherte Rechtsposition mit Bestandesschutz erlangen (vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-28/2016 vom 24. Juli 2018 E. 4.9). Im Übrigen kommen Leistungserbringer, welche einen Leistungsauftrag verlieren, in der Praxis regelmässig in den Genuss einer «Übergangsfrist», da einer Beschwerde aufschiebende Wirkung zukommt, welche von Vorinstanz und Bundesverwaltungsgericht in aller Regel nicht entzogen wird, und der beschwerdeführende Leistungserbringer somit während des Beschwerdeverfahrens

C-2731/2019 weiter tätig sein kann. Überdies spricht das Bundesverwaltungsgericht vorliegend eine Übergangsfrist von maximal sechs Monaten zu (vgl. dazu auch nachfolgend E. 11). 6.3 Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass die Vorinstanz vorliegend die gesetzlichen Vorgaben zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Planung gemäss Art. 58a ff. KVV eingehalten hat. 7. Weiter bringt die Beschwerdeführerin verschiedene Rügen im Zusammenhang mit dem Qualitätskriterium und insbesondere dem Mindestfallzahl- Kriterium vor. 7.1 Der Vorinstanz wird diesbezüglich unter anderem vorgeworfen, die Fallzahlenberechnung sei nicht nachvollziehbar. 7.1.1 Den Eingaben der Parteien lässt sich in dieser Hinsicht Folgendes entnehmen: 7.1.1.1 Die Beschwerdeführerin moniert, die Vorinstanz habe bis anhin nicht offengelegt, wie sie die massgeblichen Fallzahlen für die Erteilung des HSM-Leistungsauftrags Oesophagusresektion bei Erwachsenen per August 2019 berechnet habe. Die Beschwerdeführerin und alle anderen Leistungserbringer hätten damit keine Möglichkeit, sich gegen die falsche Zählung der massgeblichen Eingriffe und damit die unrechtmässige Nichtverlängerung des Leistungsauftrags gestützt auf die von der Vorinstanz «berechneten» Fallzahlen materiell zur Wehr zu setzen. Ganz allgemein lasse die Vorinstanz mit ihrem Verhalten auch alle Leistungserbringer mit Blick auf die Erfüllung der Auflage rechtswidrig im Ungewissen. Gerade wenn der Leistungsauftrag unmittelbar davon abhänge, ob die Auflagen erfüllt würden oder nicht, müssten die Leistungserbringer genau wissen, wie sie eine Auflage (vorliegend das Erreichen der notwendigen Fallzahl) erfüllen könnten. Anderenfalls seien die Leistungserbringer in Bezug auf die Erfüllung der Auflage und der Überprüfung der richtigen Anwendung der Auflage vollkommen der Willkür der Vorinstanz ausgesetzt. Aus all diesen Gründen wäre die Vorinstanz verpflichtet gewesen, die Leistungserbringer rechtzeitig und im Detail darüber zu informieren, welche Fälle (Eingriffe und Behandlungen) der HSM-Leistungsgruppe Oesophagusresektion bei Erwachsenen für das Erreichen der fraglichen Fallzahl gezählt würden. Die Vorinstanz habe das aber nachweislich unterlassen. Vorliegend stehe fest, dass die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich in der betreffenden

C-2731/2019 HSM-Leistungsgruppe (VIS1.3 Oesophaguschirurgie [IVHSM]) von folgenden Eingriffszahlen der Beschwerdeführerin ausgehe: 2014: zwölf Eingriffe, 2015: sieben Eingriffe, 2016: elf Eingriffe und 2017: 17 Eingriffe. Für das Jahr 2018 liege die offizielle Auswertung der kantonalen Gesundheitsdirektion noch nicht vor. Die Beschwerdeführerin gehe von 18 Eingriffen aus. Der angefochtenen Verfügung sei zu entnehmen, dass die Vorinstanz in derselben HSM-Leistungsgruppe im 2014 von acht Fällen, im 2015 von neun Fällen und im 2016 von neun Fällen ausgehe. Die Beschwerdeführerin habe wie gesagt keine Möglichkeit gehabt, sich inhaltlich zu dieser Diskrepanz bei den massgeblichen Fällen zu äussern. Denn die Vorinstanz habe bis anhin nicht offengelegt, welche Eingriffe und Behandlungen der HSM-Leistungsgruppe Oesophagusresektion bei Erwachsenen sie im Einzelnen gezählt habe und welche nicht. Die konstant tieferen Fallzahlen der Vorinstanz erforderten bereits deshalb eine genauere Überprüfung, weil sich die GDK bei der Zuordnung der CHOP- und ICD-Codes der einzelnen Eingriffe und Behandlungen der HSM-Leistungsgruppe Oesophagusresektion bei Erwachsenen an der Zuordnung, welche die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich in der korrespondierenden kantonalen Leistungsgruppe VIS1.3 Oesophaguschirurgie (IVHSM) vornehme, orientiere. Wenn die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich für denselben Zeitraum von wesentlich höheren Fallzahlen ausgehe als die Vorinstanz, obwohl beide eigentlich dieselben Eingriffe und Behandlungen (CHOP- und ICD-Codes) zählen würden, dann müsse die Fallzahl der Vorinstanz näher geprüft werden. Dafür habe die Vorinstanz der Beschwerdeführerin die notwendigen Angaben zu machen, welche Eingriffe und Behandlungen im Einzelnen gezählt worden seien (vgl. B-act. 1 Rz. 112 ff.). 7.1.1.2 Diesbezüglich bringt die Vorinstanz vor, zur Ermittlung der Mindestfallzahlen sei auf die von den Bewerbern selbst beigebrachten und ins SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fallzahlen abgestellt worden. Bei den Zuteilungen der hochspezialisierten Viszeralchirurgie im Jahr 2013 seien die Leistungserbringer, welche einen Leistungsauftrag erhalten hätten, im Beschluss des HSM-Beschlussorgans unter Auflagen dazu verpflichtet worden, alle Oesophagusresektionen in der SGVC/AQC-Klinikstatistik zu erfassen. Der Beschwerdeführerin seien die im Register eingetragenen Fallzahlen somit ohne Weiteres bekannt gewesen, habe sie diese doch selber beigebracht. Die Zuordnung der im SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen medizinischen Leistungen zum HSM-Bereich habe die Vorinstanz anhand des Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) vorgenommen. Dieses Vor-

C-2731/2019 gehen habe die Vorinstanz mit Beschluss über die Zuordnung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie zur hochspezialisierten Medizin publik gemacht. Der Beschwerdeführerin sowie allen anderen Bewerbern sei somit zum Zeitpunkt der Bewerbung bekannt gewesen, wie sich die relevanten Fallzahlen bemessen würden. Ebenso sei die Mindestfallzahl von zwölf bekannt gewesen. Dass der Beschwerdeführerin klar gewesen sei, wie sich die relevanten Fallzahlen berechnen würden, zeige sich auch dadurch, dass sie offenbar auf das gleiche Ergebnis wie die Vorinstanz gekommen sei und bereits in ihrer Bewerbung angegeben habe, die Mindestfallzahl nicht zu erreichen. Somit gehe offenbar auch die Beschwerdeführerin mit der Vorinstanz überein, dass sie die relevanten Fallzahlen nicht erreicht habe. Unerheblich sei dabei, dass die Gesundheitsdirektion Zürich von anderen Fallzahlen ausgehe. Die Gesundheitsdirektion Zürich statuiere sodann auch selbst, dass die von ihr erhobenen Daten von den offiziellen Fallzahlen abweichen könnten. So berücksichtige die Gesundheitsdirektion Zürich etwa in der für die Mindestfallzahlen relevanten Fallzählung gewisse Mehrfacheingriffe am selben Patienten. Auf diese kantonal erhobenen Fallzahlen könne deshalb nicht zurückgegriffen werden. Bei der Auswahl der Leistungserbringer sei auf die gleiche Datenquelle zurückzugreifen (vgl. B-act. 8 Rz. 78-81). 7.1.1.3 In seiner Stellungnahme führt das BAG aus, die spezifischen Qualitätsanforderungen für den Bereich Oesophagusresektion in den Bewerbungsunterlagen definierten die Mindestfallzahl von zwölf und mit Verweis auf den Anhang A1 des Schlussberichts vom 21. Januar 2016 sei auch deren Zählweise bekannt gewesen. Darüber hinaus spreche auch die Beschwerdeführerin in ihrer Gewährung des rechtlichen Gehörs mehrmals von einer äusserst transparenten und nachvollziehbaren Darlegung der Entscheidkriterien. Es sei daher nicht ersichtlich, dass die Zählweise der Beschwerdeführerin unbekannt gewesen wäre. Auch hätte sie die Gelegenheit im Rahmen des rechtlichen Gehörs gehabt, sich zur gerügten Diskrepanz zu äussern, was sie unterlassen habe. Die Vorinstanz habe zur Beurteilung der Mindestfallzahlen auf die Fallzahlen des SGVC/AQC-Register abgestellt und komme bei der Beschwerdeführerin auf einen Durchschnittswert von neun Fällen in der Referenzperiode. Auch die Selbstdeklaration der Beschwerdeführerin bestätige, dass sie während des relevanten Zeitraums die Mindestfallzahlen nicht erreiche. Es habe daher keinen Anlass gegeben, an der Verfehlung der Mindestfallzahlen zu zweifeln. Die Verwendung der Zahlen der Zürcher Gesundheitsdirektion sei nicht möglich gewesen (vgl. B-act. 11 Rz. 8.3).

C-2731/2019 7.1.1.4 In ihren Schlussbemerkungen zur Vernehmlassung der Vorinstanz hält die Beschwerdeführerin daran fest, dass die Vorinstanz vorgängig nicht deutlich gemacht habe, auf welchen Zeitraum sie für die Bestimmung der massgeblichen Fallzahlen zum Nachweis der Qualität abstelle. Im Weiteren habe die Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass sich die Mindestfallzahlen aus dem SGVC/AQC-Register ergeben würden und sie diese selber eingebracht habe. Für die Frage, auf welchen Zeitraum mit Blick auf die Zuteilung vom 31. Januar 2019 abzustellen sei, sei dieser Punkt aber vollkommen irrelevant. Entgegen der vorinstanzlichen Ausführungen gehe weder aus dem Entscheid zur HSM-Planung im Bereich der grossen seltenen viszeralchirurgischen Eingriffe, Oesophagusresektion, vom 10. September 2013 noch aus dem Beschluss über die Zuordnung der komplexen hochspezialisierten Viszeralchirurgie zur hochspezialisierten Medizin (HSM) vom 21. Januar 2016 hervor, auf welchen Zeitraum für die mit Beschluss vom 31. Januar 2019 abgeschlossene Zuteilungsrunde abzustellen gewesen sei. Demgemäss werde daran festgehalten, dass die Vorinstanz die Bewerber nicht darüber informiert habe, welcher Zeitraum massgeblich sein werde und wie viele Eingriffe «für die Berücksichtigung auf die Zuteilungsperiode (ab dem 1. August 2019)» nachgewiesen werden müssten (vgl. B-act. 16 Rz. 55-56). Hinsichtlich der Stellungnahme des BAG hält die Beschwerdeführerin ebenfalls daran fest, dass die von der Zürcher Gesundheitsdirektion eruierten Eingriffszahlen den Nachweis erbringen würden, dass die Beschwerdeführerin die notwendige Routine und Erfahrung aufweise, welche zum Nachweis der Qualität der Leistungserbringung und zur Sicherstellung der Patientensicherheit notwendig seien. Bezeichnenderweise habe die Zürcher Gesundheitsdirektion für das Jahr 2017 17 Eingriffe der korrespondierenden Leistungsgruppe zugeordnet und auch dem SGVC/AQC-Register seien für 2017 17 Eingriffe zu entnehmen (vgl. B-act. 16 Rz. 71). 7.1.2 Den vorliegenden Akten ist in diesem Zusammenhang Folgendes zu entnehmen: 7.1.2.1 Die Leistungserbringer wurden mit Erteilung des Leistungsauftrags mit Beschluss vom 4. Juli 2013 verpflichtet, alle Oesophagusresektionen in der SGVC/AQC-Klinikstatistik zu erfassen («Auflagen», Bst. c). Weiter geht aus dem Beschluss vom 4. Juli 2013 hervor, dass für die Erteilung eines definitiven Leistungsauftrags, wie ihn beispielsweise die Beschwerdeführer erhalten hatte, eine Mindestfallzahl von 15 Eingriffen gefordert war («Auflagen», Bst. g) und in Anhang I die eingeschlossenen Eingriffe

C-2731/2019 gemäss der schweizerischen Operationsklassifikation (CHOP) für die Oesophagusresektionen aufgelistet waren (vgl. GDK1-act. 3.01 [«Auflagen», Bst. b]; vgl. auch oben Bst. A.b). Im Rahmen der Zuordnung der Oesophagusresektion zum HSM-Bereich wurde sodann im Beschluss vom 21. Januar 2016 konkretisiert, dass die Zuteilung der medizinischen Leistungen zum HSM-Bereich anhand des Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) erfolge. Beide Klassifizierungssysteme (CHOP und ICD) würden jährlich angepasst und demzufolge müsse auch die Abbildung der HSM-Leistungen in diesen beiden Klassifikationssystemen jedes Jahr aktualisiert werden. Die Abbildung der medizinischen Leistungen anhand des Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) sei auf der Webseite der Gesundheitsdirektorenkonferenz (www.gdk-cds.ch) publiziert (vgl. GDK1-act. 1.146; vgl. auch oben Bst. A.d). Im Bewerbungsverfahren wurden die Leistungserbringer schliesslich mittels Erläuternder Notiz vom 25. Oktober 2016 darüber informiert, dass das HSM-Fachorgan vorerst auf die Anhebung der Mindestfallzahlen auf das vorgesehene Niveau (Oesophagusresektion: 15 Eingriffe) verzichte und den Leistungserbringern eine längere Übergangszeit gewähre. Es müsse pro Standort eine Mindestfallzahl von zwölf Eingriffen pro Jahr (im Durchschnitt über die letzten drei Jahre, gerechnet ab Ende der Bewerbungsfrist) erreicht werden (vgl. GDK2-act. 1.004 S. 6 und 8; vgl. auch GDK2-act. 4.003 S. 14). 7.1.2.2 Aus der Bewerbung der Beschwerdeführerin geht sodann hervor, dass die Mindestfallzahlen im Bereich der Oesophagusresektion nicht erreicht würden und die Beschwerdeführerin selbst für die Jahre 2014-2016 durchschnittlich jeweils zehn Eingriffe geltend machte. Die Beschwerdeführerin führte jedoch aus, seit 2016 zeige sich eine relevante Steigerung der Eingriffe und eine solche sei auch in den folgenden Jahren zu erwarten (vgl. GDK2-act. 1.006). Nachdem im Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 vorgeschlagen wurde, dem Kantonsspital aufgrund der nicht erreichten Mindestfallzahlen (durchschnittlich 9 Eingriffe) keinen Leistungsauftrag im Bereich der Oesophagusresektion zu erteilen (vgl. GDK2-act. 4.003 S. 17 und 86 f.), führte die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 29. Januar 2018 insbesondere aus, nach einem Fallzahlrückgang 2015 seien die Fallzahlen im Verlaufe des Jahres 2016 wieder gestiegen und sie habe bereits 2017 mit 17 Fällen das vorgegebene Quorum wieder erreicht (vgl. GDK2-act. 4.005).

C-2731/2019 7.1.3 Die Rüge der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe unzulässigerweise nicht offengelegt, wie und für welchen Zeitraum die Fallzahlen berechnet würden, geht vorliegend fehl: Aus den Akten (vgl. zum Ganzen auch oben E. 7.1.2) ergibt sich eindeutig, dass bereits mit Beschluss vom 4. Juli 2013 eine Liste mit Eingriffen, die dem HSM-Bereich der Oesophagusresektion zuzurechnen sind, veröffentlich wurde. Spätestens jedoch mit dem Zuordnungsbeschluss vom 21. Januar 2016 herrschte Klarheit darüber, dass die Zuteilung der medizinischen Leistungen zum HSM-Bereich anhand des Schweizerischen Operationskatalogs (CHOP) und des internationalen Diagnoseverzeichnisses (ICD) erfolgt und die Abbildung der medizinischen Leistungen auf der Webseite der Gesundheitsdirektorenkonferenz publiziert wird. Hinsichtlich der Höhe der Mindestfallzahlen ist sodann festzuhalten, dass spätestens seit dem Beschluss vom 4. Juli 2013 bekannt war, dass das HSM-Beschlussorgan im Bereich der Oesophagusresektion beabsichtigte, die Mindestfallzahlen nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren auf 15 Eingriffe anzuheben (vgl. GDK1-act. 3.01). Dass die Vorinstanz die Mindestfallzahlen für die vorliegend zu beurteilende Leistungserteilung lediglich auf zwölf Eingriffe festgesetzt hat, ist letztlich den Leistungserbringern zugutegekommen, von der Beschwerdeführerin jedoch nicht erreicht worden. Was sodann den relevanten Zeitraum (konkret: 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016) betrifft, hat die Vorinstanz diesen zeitgerecht mit Eröffnung des Bewerbungsverfahrens kommuniziert, denn die Spitalplanung hat – wie im Übrigen auch von der Beschwerdeführerin gefordert (vgl. nachfolgend E. 7.2.1.1 und 7.2.1.4) – aufgrund so aktueller Daten wie möglich zu erfolgen (vgl. dazu nachfolgend E. 7.2.3.1). Die Aktualität der Daten wird massgeblich vom Zeitpunkt der Einleitung des Bewerbungsverfahrens beeinflusst. Daher kann von den Kantonen und dem HSM-Beschlussorgan auch nicht verlangt werden, bereits Jahre zuvor festzulegen, welcher Zeitraum bei einer künftigen Spitalplanung hinsichtlich der Mindestfallzahlen zu berücksichtigen sein wird. Diese Rüge der Beschwerdeführerin widerspricht vielmehr ihrer nachfolgenden Argumentation, dass neben den Mindestfallzahlen der Jahre 2014- 2016 auch jene der Jahre 2017 und gegebenenfalls sogar 2018 zu berücksichtigen gewesen wären. 7.1.4 Auch die Vorbringen der Beschwerdeführerin hinsichtlich der konkreten Fallzahlen vermögen nicht aufzuzeigen, dass die Vorinstanz gegen gesetzliche Vorgaben verstossen haben oder in Willkür verfallen sein soll: Im Zusammenhang mit den geltend gemachten Diskrepanzen zwischen den Fallzahlen der Vorinstanz und jenen der Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich (GD ZH) ist mit der Vorinstanz festzuhalten (vgl. oben E. 7.1.1.2),

C-2731/2019 dass die GD ZH in den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen ausdrücklich darauf hinweist, dass bei den Mindestfallzahlen gewisse Doppelzählungen zulässig seien (vgl. B-act. 1 Beilage 6). Im Übrigen sind die Zahlen der Vorinstanz auch nicht wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht (vgl. oben E. 7.1.1.1) konstant tiefer, sondern für das Jahr 2015 mit neun Fällen sogar höher als die sieben Fälle, welche die GD ZH ausweist. Die in der Verfügung vom 2. Mai 2019 sowie dem Schlussbericht vom 31. Januar 2019 aufgeführten Fallzahlen der Beschwerdeführerin von acht (2014), neun (2015) und neun (2016) basieren auf Auszügen aus dem SGVC/AQC-Register, welches von der Beschwerdeführerin – anerkanntermassen (vgl. B-act. 16 Rz. 55) – mit Daten alimentiert wird. Eine zusätzliche Überprüfung der im SGVC/AQC-Register eingetragenen Fälle durch Experten scheint im konkreten Fall nicht erfolgt zu sein (vgl. GDK2act. 3.003), war jedoch vor dem Hintergrund, dass die Beschwerdeführerin in ihrer Bewerbung selbst deklariert hat, die Mindestfallzahlen nicht zu erreichen (vgl. auch oben E. 7.1.2.2), auch nicht zwingend erforderlich. Dies umso mehr, als die Beschwerdeführerin die Mindestfallzahlen auch mit den durch die GD ZH ausgewiesenen Zahlen (2014: 12; 2015: 7; 2016: 11; Durchschnittswert: 10) nicht erreichen würde. Was schliesslich die in diesem Zusammenhang ebenfalls erhobene Rüge, die Leistungserbringer hätten sich nicht zu Diskrepanzen äussern können, betrifft, ist auf Folgendes hinzuweisen: Dem Erläuternden Bericht vom 19. Oktober 2017 lässt sich entnehmen, dass auf die Daten des SGVC/AQC-Registers abgestellt werde, wobei die Fälle bei der Selbstdeklaration, dass die Mindestfallzahl erreicht werde, von Experten überprüft werde (vgl. GDK2-act. 4.003 S. 55 f.). Weiter wird bereits in diesem Zeitpunkt im erwähnten Bericht ausgewiesen, dass die Vorinstanz im Fall der Beschwerdeführerin von durchschnittlich neun Eingriffen ausgeht (vgl. GDK2-act. 4.003 S. 17). Bis Dezember 2017 lagen ausserdem der Gesundheitsversorgungsbericht 2017 der GD ZH mit den Mindestfallzahlen des Jahres 2016 vor. Entsprechend hätte sich die Beschwerdeführerin im Rahmen des rechtlichen Gehörs zu den Diskrepanzen äussern können. Überdies hätte sie ohne Weiteres Akteneinsicht und/oder weitere Informationen zur Fallzahlenberechnung von der Vorinstanz verlangen können, was sie jedoch zu keinem Zeitpunkt getan hat. 7.2 Weiter moniert die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz hätte die aktuellsten Fallzahlen der Bewerber zumindest des Jahres 2017 berücksichtigen müssen. 7.2.1 In dieser Hinsicht legen die Parteien unter anderem dar was folgt:

C-2731/2019 7.2.1.1 Die Beschwerdeführerin macht geltend, mit dem HSM-Beschluss vom 31. Januar 2019 habe die Vorinstanz die Verlängerung des HSM-Leistungsauftrags Oesophagusresektion bei Erwachsenen per 1. August 2019 unter anderem an die Auflage gekoppelt, dass während der gesamten Zuteilungsperiode mindestens zwölf Oesophagusresektionen pro Jahr am Standort durchgeführt würden. Aus der angefochtenen Verfügung gehe eindeutig hervor, dass die Vorinstanz bei der Prüfung der Voraussetzungen der Fallzahlen durch die Beschwerdeführerin auf den Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 abgestellt habe. Dieser Zeitraum entspreche nicht der gesamten Zuteilungsperiode des HSM-Leistungsauftrags Oesophagusresektion bei Erwachsenen an die Beschwerdeführerin. Der entsprechende HSM-Leistungsauftrag sei der Beschwerdeführerin mit HSM-Entscheid vom 4. Juli 2013 per 1. Januar 2014 befristet bis zum 31. Dezember 2017 erteilt worden. Die Zuteilungsperiode für den betreffenden Leistungsauftrag sei somit jedenfalls nicht vom 21. Dezember 2013 bis zum 20. Dezember 2016 gelaufen, sondern vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2017. Das Bundesverwaltungsgericht habe in der Vergangenheit festgehalten, dass die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer systembedingt nur retrospektiv erfolgen könne, wobei in der Regel auf die aktuellsten offiziellen Zahlen abzustellen sei. Im Zeitpunkt des HSM-Beschlusses vom 31. Januar 2019 seien die aktuellsten offiziellen Zahlen mit Bezug auf die Beschwerdeführerin die von der Zürcher Gesundheitsdirektion publizierten Fallzahlen der Jahre 2014, 2015, 2016 und 2017 gewesen. Ausserdem hätten der Vorinstanz in diesem Zeitpunkt die von der Beschwerdeführerin erhobenen Eingriffszahlen des Jahres 2018 vorgelegen. Das Bundesverwaltungsgericht gebe in diesem Zusammenhang zu bedenken, dass nach Abschluss eines Spitalplanungsverfahrens die der Planung zugrunde liegenden Zahlen bereits überholt sein könnten, insbesondere wenn die Durchführung des Planungsverfahrens länger als ein Jahr dauere. Auch dies sei vorliegend der Fall gewesen. Von der Einleitung des Bewerbungsverfahrens im Oktober 2016 bis zum HSM-Beschluss vom 31. Januar 2019 seien insgesamt 27 Monate, mithin mehr als zwei Jahre vergangen. Für diese Fälle, bei denen die Spitalplanung aufgrund von zwischenzeitlich eingetretenen erheblichen Änderungen innert kurzer Zeit nach deren Erlass revidiert werden müsse, erachte es das Bundesverwaltungsgericht aus verfahrensökonomischen Gründen völlig zu Recht als sinnvoll, die geänderten Zahlen in die laufende Planung miteinzubeziehen. Das gelte vorliegend insbesondere für die Fallzahlen des Jahres 2017. Diese hätten ohne weiteres berücksichtigt werden können, da sie spätestens ab Mai 2018 vorgelegen hätten. Über die Be-

C-2731/2019 weggründe der Vorinstanz, beim HSM-Zuteilungsentscheid vom 31. Januar 2019 die neusten Fallzahlen, insbesondere diejenigen des Jahres 2017, nicht zu berücksichtigen, könne nur spekuliert werden. Die Vorinstanz selber liefere jedenfalls keine Begründung dafür, und eine solche sei auch nicht erkennbar. Vor diesem Hintergrund erscheine es als willkürlich, dass die Vorinstanz im Fall der Beschwerdeführerin die offiziellen Fallzahlen des Jahres 2017, die spätestens im August 2018 vorgelegen hätten, nicht berücksichtigt habe, dies vor allem bei einem Verfahren, das sehr lange gedauert habe (vgl. B-act. 1 Rz. 103-111). 7.2.1.2 In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz aus, die Beschwerdeführerin gehe offenbar davon aus, dass mit dem Beschluss vom 31. Januar 2019 über die Verlängerung von bestehenden Leistungsaufträgen betreffend Oesophagusresektionen entschieden worden sei und sie diesen Entscheid unter anderem an die Auflage gekoppelt habe, dass während der gesamten Zuteilungsperiode mindestens zwölf Oesophagusresektionen pro Jahr am Standort durchgeführt werden müssten. Entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin betreffe der angefochtene Entscheid der Vorinstanz betreffend Leistungszuteilung im Bereich der hochspezialisierten Viszeralchirurgie vom 31. Januar 2019 nicht die Verlängerung von bestehenden Leistungsaufträgen. Die am 4. Juli 2013 erteilten Leistungsaufträge seien unlängst abgelaufen und nun im Zuge der Reevaluation neu beurteilt worden. Auch dass die Beschwerdeführerin für die Dauer des vorliegenden Verfahrens ihre Leistungen noch über die OKP abrechnen könne, bedeute nicht, dass die im Jahr 2013 erteilten Leistungsaufträge verlängert worden seien. Korrekt sei, dass die Evaluation eines Leistungserbringers im Zuge der Reevaluation systembedingt nur retrospektiv vorgenommen werden könne. Das Innehaben eines im Jahr 2013 gewährten definitiven Leistungsauftrags sei aber weder Voraussetzung für die Erteilung eines Leistungsauftrags per 1. August 2019 noch gebe ein solcher den massgebenden Zeitraum für die Eruierung der Mindestfallzahlen vor. Bei dem Kriterium der Mindestfallzahlen handle es sich sodann auch nicht um eine Auflage zur Verlängerung eines (bestehenden) Leistungsauftrags, sondern um eine Voraussetzung zur Erteilung eines (neuen) Leistungsauftrags per 1. August 2019. Den berücksichtigten Leistungserbringern sei mit Beschluss vom 31. Januar 2019 zusätzlich die Auflage, und zwar pro futuro für die Zuteilungsperiode von 2019 bis 2025, erteilt worden, jährlich zwölf Oesophagusresektionen durchzuführen. Es handle sich dabei um eine durch die berücksichtigten Leistungserbringer zukünftig zu erfüllende Auflage zur Qualitätssicherung. Zur Ermittlung der relevanten Mindestfallzahlen habe die Vorinstanz auf die im Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis

C-2731/2019 zum 20. Dezember 2016 im SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fallzahlen abgestellt. Dies seien im Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs die aktuellsten Fallzahlen gewesen. Nach Ansicht der Vorinstanz verkenne die Beschwerdeführerin, dass zum Zeitpunkt der Gewährung des rechtlichen Gehörs anfangs Dezember 2017 nur die Zahlen bis 2016 vorgelegen hätten. Die Registerzahlen könnten jeweils erst ungefähr Mitte des Folgejahres abgerufen werden. Wären die Zahlen aus dem Jahr 2017 nachträglich zugezogen worden, was ungefähr Mitte 2018 möglich gewesen wäre, so hätte das rechtliche Gehör bei allen Leistungserbringern nochmals durchgeführt und hätten sämtliche Stellungnahmen wieder ausgewertet werden müssen. Bei dem vorliegenden Massenverfahren hätte sich das Verfahren deshalb zu einer nicht endenden Fortsetzungsgeschichte entwickelt. Zudem könnte man bei einem späteren Entscheid dann ja wieder vorbringen, dass die Zahlen aus dem Jahr 2018 hätten beigezogen werden müssen – eine never-ending Story. Entsprechend habe die Vorinstanz zu Recht auf die im SGVC/AQC-Klinikregister eingetragenen Fallzahlen im Zeitraum vom 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016 abgestellt. Die Auswertung der Registerzahlen habe ergeben, dass die Beschwerdeführerin im Bewertungszeitraum eine durchschnittliche Fallzahl von bloss 9 Fällen (2014: 8, 2015: 9, 2016: 9) erreicht habe. Damit habe sie das Erfordernis der Mindestfallzahlen klar nicht erreicht (vgl. B-act. 8 Rz. 71-77). 7.2.1.3 Das BAG legt in seiner Stellungnahme dar, Mindestfallzahlen für ausgewählte medizinische Eingriffe dienten der Sicherstellung und Erhöhung der Patientensicherheit und der Behandlungsqualität. Mit den Mindestfallzahlen als Qualitätskriterium solle erreicht werden, dass nur diejenigen Spitäler einen Leistungsauftrag erhalten würden, die heute schon genügend Fallzahlen pro Jahr vorweisen und demnach heute schon ein erfahrenes Behandlungsteam stellten, wofür sich vergangenheitsbezogene Fallzahlen eigneten. So führten einige berücksichtigte Leistungserbringer bereits jetzt mehr als 30 Behandlungen durchschnittlich pro Jahr durch. Die vergangenheitsbezogene Anwendung des Mindestfallzahl-Kriteriums sei somit nicht zu beanstanden. Es müsse jedoch festgehalten werden, dass bei zukünftigen Zuteilungsentscheiden für Neubewerber das Kriterium in dieser Ausgestaltung nicht gelten dürfe, um diese nicht im Vorhinein auszuschliessen. In Anbetracht dessen, dass in der betrachteten Periode alle Bewerber für einen Leistungsauftrag bereits Oesophagusresektionen vorgenommen hätten, könne das Abstellen auf Fallzahlen aus der Vergangenheit aus Sicht der Qualitätssicherung nicht als sachwidrig angesehen werden. Im vorliegenden Fall habe sich die Vorinstanz für die

C-2731/2019 Überprüfung der Mindestfallzahlen auf die Daten des SGVC/AQC-Registers für die Referenzperiode 21. Dezember 2013 bis 20. Dezember 2016 gestützt. Es würde die Beurteilung und die Auswahl des Angebotes nach Artikel 58b Absatz 4 KVV verunmöglichen, wenn die Vorinstanz nicht von der Gültigkeit der Daten zu einem für alle Spitäler gleichen Zeitpunkt ausgehen dürfte und demzufolge bis zum Erlass der Liste die grundlegenden Angaben dauernd aktualisieren müsste, was namentlich zu Ungleichbehandlungen zwischen den Bewerbern führen könnte. Des Weiteren wäre dadurch auch ein Anreiz für die Bewerber zur Mengenausweitung vorhanden, während der Kanton [bzw. das Beschlussorgan] daran arbeite, das Gesamtangebot im Sinne einer bedarf