Bundesverwaltungsgericht 16.04.2019 BVGE 2019 V/8

2019 V/8 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligungen. Fachtechnisch verantwortliche Person

148 V BVGE / ATAF / DTAF

2019 V/8 Auszug aus dem Urteil der Abteilung III i.S. A. gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut C‒634/2018 vom 16. April 2019 Heilmittelrecht. Betriebsbewilligung für den Grosshandel mit Arzneimitteln. Erfordernis der Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person. Art. 28 HMG. Art. 7 Abs. 1 Bst. d, Art. 7 Abs. 2, Art. 10 Abs. 2 aAMBV (ab 1. Januar 2019: Art. 11 Abs. 1 Bst. d, Art. 11 Abs. 2, Art. 18 Abs. 1 AMBV). 1. Legaldefinition des Begriffs Grosshandel mit Arzneimitteln (Art. 28 HMG) ‒ Abgrenzung von der Ein- und Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b HMG; E. 3.1 und insb. 4.1). 2. Die Bewilligungen für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln stellen Polizeibewilligungen dar, die zu erteilen sind, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind (E. 3.1). 3. Für die Erteilung vorgenannter Bewilligungen sind betriebsbezogene und personenbezogene Voraussetzungen zu erfüllen. Zu Letzteren zählen die fachliche Kompetenz und die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person (E. 3.2‒ 3.3.2 und 6.2.1). 4. Das HMG statuiert bei Bestehen einer Ein- und/oder Ausfuhrbewilligung keinen Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung der Grosshandelsbewilligung (Art. 28 Abs. 3 HMG; E. 5). 5. Die Bewilligungen sind betriebsbezogen und weder auf andere Personen noch auf andere Betriebsstandorte übertragbar; eine bereits bestehende, auf den bisherigen Inhaber lautende Bewilligung geht nicht auf den neuen Inhaber über, sondern fällt mit der Betriebsübernahme ohne Weiteres dahin (E. 5.1.2). 6. Selbst wenn die finanzmarktrechtliche Praxis der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit im Falle eines jahrelang bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Heilmittelrecht analog anwendbar wäre, folgte aus dem Verhältnismässigkeitsprinzip (Art. 5 Abs. 2 BV) auch für den Bereich des Heilmittelrechts nicht, dass für die

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Bewilligungserteilung nicht sämtliche Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sein müssten (E. 5.1 und 5.3). 7. Bewilligungslos ausgeübte bewilligungspflichtige Tätigkeiten stellen grundsätzlich grobe Verletzungen des Heilmittelrechts dar. Eine abstrakte Gefährdung der öffentlichen Gesundheit genügt (E. 5.3, insb. 5.3.3, 6.2.3 in fine und 6.2.5). 8. An die Vertrauenswürdigkeit als Bewilligungsvoraussetzung sind hohe Anforderungen zu stellen. Die Vertrauenswürdigkeit betreffend die bewilligungspflichtige Tätigkeit ist zu verneinen, wenn das bisherige berufliche Verhalten eine künftig korrekte Erfüllung der durch Bewilligung übertragenen oder zu übertragenden heilmittelrechtlichen Aufgaben nicht erwarten lässt (E. 6.2‒6.5). Législation sur les produits thérapeutiques. Autorisation d'exploitation pour le commerce de gros de médicaments. Exigence de la fiabilité du responsable technique. Art. 28 LPTh. Art. 7 al. 1 let. d, art. 7 al. 2, art. 10 al. 2 aOAMéd (dès le 1er janvier 2019: art. 11 al. 1 let. d, art. 11 al. 2, art. 18 al. 1 OAMéd). 1. Définition légale de la notion de commerce de gros de médicaments (art. 28 LPTh); délimitation par rapport à l'importation et l'exportation (art. 18 al. 1 let. a et b LPTh; consid. 3.1 et en particulier 4.1). 2. Les autorisations pour l'importation et l'exportation de médicaments, de même que pour le commerce de gros constituent des autorisations de police qui doivent être accordées lorsque les conditions légales sont remplies (consid. 3.1). 3. L'octroi de ces autorisations implique le respect de conditions liées à l'exploitation et aux personnes; parmi ces dernières figurent les qualifications professionnelles et la fiabilité du responsable technique (consid. 3.2–3.3.2 et 6.2.1). 4. La LPTh ne prévoit aucun droit à l'octroi sans examen d'une autorisation de faire le commerce de gros au requérant qui possède déjà une autorisation d'importer ou d'exporter (art. 28 al. 3 LPTh; consid. 5).