12. Auszug aus dem Urteil der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
12. Auszug aus dem Urteil der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten)
Art. 65b al. 2, art. 65d al. 2 et 3 (dans leur teneur en vigueur à partir du 1er mars 2017), art. 67 al. 2ter (dans sa teneur en vigueur du 10 mai 2006 au 31 mai 2015), art. 67a al. 1 OAMal (dans sa teneur en vigueur à partir du 1er juin 2015); art. 35c (dans sa teneur en vigueur du 1er août 2010 au 31 mai 2015), art. 37e OPAS (dans sa teneur en vigueur à partir du 15 novembre 2015 respectivement du 1er mars 2017); remboursement de l'excédent de recettes obtenu par la vente de médicaments. Si le prix de fabrique (PFA) sur lequel se fonde le prix maximum fixé lors de l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités (LS) est supérieur de plus de 3 % au PFA calculé lors du réexamen du caractère économique et si l'excédent de recettes ainsi réalisé atteint au moins 20'000 fr., le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de rembourser l'excédent de recettes perçu depuis l'admission. Dans l' ATF 142 V 26 (arrêt 9C_417/2015 du 14 décembre 2015), le Tribunal fédéral a constaté l'illégalité du réexamen triennal du caractère économique d'un médicament fondé uniquement sur une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger (CPE), et donc de l'art. 65d al. 1bis OAMal dans sa teneur en vigueur du 1er juin 2013 au 31 mai 2015, et a considéré qu'il fallait toujours procéder aussi à une comparaison thérapeutique (CT). Il en résulte que l'excédent de recettes à rembourser pour la période du 1er août 2014 (admission du médicament concrètement concerné dans la LS) au 31 janvier 2018 (baisse volontaire du prix pour le 1er février 2018) dans le cadre de l'examen du caractère économique doit pareillement être calculé sur la base d'une CPE et d'une CT (consid. 3-5).
Art. 65b cpv. 2, art. 65d cpv. 2 e 3 (ciascuno nel tenore in vigore dal 1° marzo 2017), art. 67 cpv. 2ter (nel tenore in vigore dal 10 maggio 2006 al 31 maggio 2015), art. 67a cpv. 1 OAMal (nel tenore in vigore dal 1° giugno 2015); art. 35c (nel tenore in vigore dal 1° agosto 2010 al 31 maggio 2015), art. 37e OPre (nel tenore in vigore dal 15 novembre 2015 rispettivamente dal 1° marzo 2017); restituzione delle eccedenze ottenute dalla vendita di medicamenti. Se il prezzo di fabbrica (PF), su cui si basa il prezzo massimo quando un medicamento viene ammesso nell'elenco delle specialità (ES), supera di oltre il 3 % il PF calcolato nel riesame dell'economicità e se le eccedenze così ottenute ammontano ad almeno fr. 20'000.-, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a rimborsare le eccedenze ottenute dall'ammissione. Nella sentenza DTF 142 V 26 (sentenza 9C_417/2015 del 14 dicembre 2015), il Tribunale federale ha accertato l'illegalità del riesame ogni tre anni del concetto di economicità di un medicamento - e quindi dell'art. 65d cpv. 1bis OAMal nel tenore in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015 - basata esclusivamente su un confronto dei prezzi praticati all'estero (CPE) e ha considerato che si deve sempre procedere anche con un confronto terapeutico trasversale (CT). Ne consegue che le eccedenze da rimborsare per il periodo compreso dal 1° agosto 2014 (ammissione del medicamento concretamente interessato nell'ES) al 31 gennaio 2018 (riduzione volontaria del prezzo a partire dal 1° febbraio 2018) nell'ambito dell'esame del concetto di economicità devono essere calcolate anche sulla base di un CPE e di un CT (consid. 3-5).