Bundesverwaltungsgericht Tribunal administratif fédéral Tribunale amministrativo federale Tribunal administrativ federal Corte III C-6339/2010 Sentenza del 19 maggio 2011 Composizione Giudici: Francesco Parrino (presidente del collegio), Beat Weber, Stefan Mesmer; Cancelliere: Dario Croci Torti. Parti A._______, ricorrente, Contro Swissmedic Instituto Svizzero per gli agenti terapeutici, per gli agenti terapeutici, Hallerstrasse 7, casella postale, 3000 Berna 9, autorità inferiore. Oggetto Importazione di medicamenti (decisione del 5 agosto 2010).
C-6339/2010 Pagina 2 Fatti: A. Con scritto del 15 aprile 2010, l'Ispettorato delle dogane svizzere dell'aereoporto di Zurigo ha consegnato a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (detto in seguito Istituto o Swissmedic), a titolo di sospetta infrazione alla legge sui medicamenti, un plico indirizzato a A._______D.______prodotti naturali, (TI) e proveniente da N.________ di Nuova Delhi (India). L'invio contiene cento flaconi di gocce oculari (collirio) di 10 ml ciascuno, denominati "Itone" imballati in singole confezioni in cartone leggero ove, fra le altre notizie, è indicata la composizione del prodotto e, riassunte, le sue qualità curative; l'imballaggio contiene un foglietto illustrativo in due lingue fra cui l'inglese. B. Con un preavviso del 21 maggio 2010, Swissmedic ha informato A._______ che il prodotto in questione era da considerarsi un medicamento pronto per l'uso non omologato in Svizzera. Parimenti, spiegava l'Istituto, la quantità delle merci in questione, non permetteva di considerare la spedizione in parola come piccola quantità necessaria ad uso proprio la cui importazione è consentita senza particolari formalità. Faceva ancora notare Swissmedic che l'interpellata non disponeva né della necessaria autorizzazione della scrivente autorità, né di quella cantonale per la distribuzione e commercio di medicamenti. L'Istituto informava l'interessata sulle misure adottabili e l'importo dell'emolumento e menzionava le relative basi legali. Con la risposta del 21 giugno 2010, A._______ ha spiegato che il preparato in parola non è un farmaco, ma semplicemente una preparazione cosmetica priva di indicazioni terapeutiche particolari. Chiede dunque l'autorizzazione all'importazione provvisoria della esigua quantità inviata e, d'altro canto, si impegnerebbe a vendere il prodotto senza foglietto illustrativo. C. Con decisione del 5 agosto 2010, Swissmedic ha ordinato la rispedizione al mittente dei medicamenti trattenuti alla dogana ed ha posto a carico dell'interessata un emolumento di Fr. 300.-. L'Istituto ha rilevato che il preparato in questione, composto da più di 20 sostanze, sarebbe pubblicizzato per il trattamento di diverse affezioni oculari e, come tale,
C-6339/2010 Pagina 3 soggetto all'obbligo di omologazione. Per di più, osserva Swissmedic, un collirio non sarebbe mai considerato un cosmetico alla stregua di prodotti per il trucco e lo strucco. L'Istituto ribadisce inoltre le altre argomentazioni fatte valere in sede di preavviso. D. Con il ricorso depositato alla posta il 6 settembre 2010, A._______ ha contestato il provvedimento assunto. A complemento di quanto già esposto nella sua lettera a Swissmedic del 21 giugno precedente, la nominata ricorda che il prodotto contestato può essere assimilato ad una lavanda o impacco per gli occhi (infuso) e non certo a un medicamento. Esso è privo di rischi ed è in libera vendita in Europa, anche nei supermercati. L'opposizione dell'Istituto sarebbe contraria anche al principio del "Cassis de Dijon". Chiede dunque l'accoglimento del gravame, la non rispedizione del prodotto al mittente e quindi l'invio all'interessata. Contesta inoltre la tassa di Fr. 300.-. E. Con la risposta di causa del 27 ottobre 2010, Swissmedic propone la reiezione del gravame. Osserva che anche nei casi in cui tali prodotti non fossero presentati come prodotti curativi in nessun caso possono essere esaminati alla stregua di cosmetici per differenti ragioni considerate, fra l'altro, le zone di contatto e lo scopo. Peraltro, continua l'Istituto convenuto, il prodotto contestato non corrisponderebbe alla definizione di cosmetico ammesso sia in Europa che in Svizzera (identica). Swissmedic considera che il collirio in esame contiene (cfr. composizione dichiarata) delle sostanze con effetti farmacologici per cui cade sotto l'obbligo di omologazione. L'eventuale possibilità offerta dall'interessata di togliere il foglietto illustrativo dalla confezione non potrebbe sanare la situazione. Tale atteggiamento sarebbe contrario alle aspettative del potenziale acquirente. Per il resto Swissmedic riconferma quanto espresso nel preavviso e nella decisione impugnata. F. Con decisione incidentale del 4 novembre 2010, lo scrivente Tribunale amministrativo federale (TAF) ha invitato la parte ricorrente a versare l'importo di Fr. 500.- a garanzia della presunte spese processuali. Parimenti, ha concesso alla ricorrente la possibilità di presentare una replica entro 30 giorni dal ricevimento della stessa decisione. L'interpellata ha versato l'importo di Fr. 500.- il 25 novembre 2010.
C-6339/2010 Pagina 4 G. Dopo aver chiesto ed ottenuto una proroga del termine per potersi pronunciare in merito alla risposta dell'amministrazione, A._______, con la replica del 28 gennaio 2011, ha ribadito la sua intenzione di mantenere il ricorso. L'insorgente ha fatto valere che la controparte sarebbe categorica nella classificazione: se non sono cosmetici, sarebbero dunque medicamenti. Osserva invece l'interessata che nell'Unione europea i colliri sono regolamentati nelle direttive sui dispositivi medici, al pari, per esempio delle lenti a contatto e delle soluzioni per lavarle. Pertanto, altrove in Europa, i colliri, se non prettamente medicinali, si trovano in tutte le erboristerie. La ricorrente osserva ancora che Swissmedic avrebbe ignorato il concetto di sicurezza alimentare europeo ed utilizzato delle informazioni del tutto errate classificando delle semplici erbe come medicamento, mentre trattasi, secondo le direttive europee di "food supplement". Per il resto, A._______ spiega le proprietà dell'uso quotidiano di un prodotto come l'itone, assimilandolo, in quanto all'uso comune, agli impacchi di camomilla e calendula, alla sola eccezione che tale prodotto, del tutto naturale, appartiene alla tradizione indiana. H. Duplicando in data 4 marzo 2011, Swissmedic si è riconfermata nelle sue precedenti conclusioni con argomenti di cui, per quanto necessario, si riferirà nei considerandi in diritto del presente giudizio. Copia della duplica è stata inviata, per conoscenza, alla parte ricorrente l'8 marzo 2011. Con nota del 14 marzo 2011, A._______ ha chiesto di poter rispondere alla duplica di Swissmedic, ciò che questo Tribunale le ha concesso con ordinanza del 16 marzo successivo. Nella risposta alla duplica del 18 aprile 2011, la ricorrente ha fra l'altro osservato che Swissmedic, relativamente al problema della classificazione, invocherebbe argomenti inadeguati, già ampiamente superati nell'ambito della normativa europea e pone degli esempi di paragone con prodotti naturali già noti e di libero commercio da sempre. Lamenta di nuovo dunque il fatto che, se fosse stata correttamente informata, non avrebbe avuto motivo di inoltrare il ricorso. Con ordinanza del 29 aprile 2011, il TAF ha inviato per conoscenza a Swissmedic copia dello scritto del 18 aprile 2011.
C-6339/2010 Pagina 5 Diritto: 1. In virtù dell'art. 31 della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF, RS 173.32), questo tribunale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'art. 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA, RS 172.021) emanate dalle autorità menzionate all'art. 33 LTAF, riservate le eccezioni di cui all'art. 32. In particolare, le decisioni rese da Swissmedic, istituto della Confederazione ai sensi dell'art. 33 lett. e LTAF (cfr. art. 68 cpv. 2 della legge sugli agenti terapeutici del 15 dicembre 2000, LATer, RS 812.21), possono essere portate innanzi al TAF conformemente all'art. 84 LATer. 2. 2.1. La procedura innanzi al Tribunale amministrativo federale è disciplinata dalla PA nella misura sempre che la LTAF non preveda espressamente una deroga. 2.2. Secondo l'art. 48 cpv. 1 PA ha diritto di ricorrere chi ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo, è particolarmente toccato dalla decisione impugnata e ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa. Queste condizioni sono adempiute nella specie. 2.3. Il ricorso è tempestivo e rispetta i requisiti minimi prescritti dalla legge (art. 50 cpv. 1 e 52 PA). La ricorrente ha versato l'anticipo di Fr. 500.corrispondente alle presunte spese processuali, entro il termine impartito. Il gravame è dunque ammissibile, nulla ostando all'esame del merito dello stesso. 3. Giusta l'art. 49 PA, il Tribunale amministrativo federale esamina le decisioni che gli sono sottoposte in esame con piena cognizione di causa. Il ricorrente può far valere la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso di potere di apprezzamento, l'accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti, l'inadeguatezza. Il TAF non è dunque chiamato ad esaminare soltanto se la decisione dell'amministrazione rispetta le regole di diritto, ma anche se la decisione adottata è adeguata alla luce dei fatti (ANDRÉ MOSER/MICHEL
C-6339/2010 Pagina 6 BESUCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basilea 2008, n. 2.1 e seg.). Il TAF non è legato dai motivi del ricorso (art. 62 cpv. 4 PA). Egli può scostarsi dai considerandi di diritto dell'impugnata decisione, come pure dagli argomenti invocati dalle parti. Tuttavia, secondo prassi costante, se la questione da giudicare presuppone delle conoscenze tecniche e scientifiche, come nel caso della omologazione di un medicamento, il giudice deve esaminare l'inadeguatezza della decisione impugnata con un certo riserbo, limitandosi ad intervenire solo se l'autorità inferiore ha abusato del suo potere di apprezzamento (tra gli altri vedi sentenza del 7 maggio 2009 del TAF nella causa C-5914/2007 consid. 2 con i rif.). 4. Con l'impugnata decisione, Swissmedic ha ordinato la rispedizione della merce contestata al mittente e, nel contempo, ha ingiunto a A._______ di versare un emolumento di Fr. 300.-. Si tratta dunque di esaminare se l'Istituto ha il diritto di ordinare il rinvio della merce al mittente in applicazione dell'art. 66 cpv. 1 LATer e, in caso affermativo, se l'interessata, che avrebbe occasionato la decisione contestata, deve pagare gli emolumenti amministrativi (art. 2 lett. a dell'Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006, OEAT, 812.214.5) in virtù dell'art. 1 lett. a OEAT. 5. 5.1. Giusta l'art. 4 cpv. 1 lett. a LATer, per medicamenti s'intendono i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap (...). L'art. 9 della stessa legge stabilisce che i medicamenti pronti per l'uso possono essere messi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto (...). 5.2. In merito al problema dell'importazione, l'art. 20 cpv. 1 LATer stabilisce che possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti all'obbligo di omologazione. Il cpv. 2 della stessa norma precisa che il Consiglio federale (CF) può autorizzare l'importazione di piccole quantità di medicamenti non omologati pronti per l'uso per singole persone per il consumo proprio o per operatori sanitari. A questo proposito, il CF ha legiferato precisamente all'art. 36 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti del 17 ottobre 2001 (OAM, RS
C-6339/2010 Pagina 7 812.212.1) ponendo diverse e ben precise condizioni alla possibilità d'importazione di medicamenti pronti per l'uso non omologati. 6. 6.1. Deve essere dapprima essere determinato se il prodotto in parola sia o meno un medicamento, circostanza che la ricorrente nega e sulla quale fa perno. L'insorgente stima che il collirio Itone è da considerarsi un cosmetico, alla stregua di una crema per il corpo o di una tinta. Ora, in base all'art. 35 dell'ordinanza del 23 novembre 2005 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (ODerr, RS 817.02) per prodotti cosmetici s'intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero dei capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) o sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei oppure proteggerli o mantenerli in buono stato. Vista questa definizione, i colliri, che vengono istillati su di una parte delicata della superficie dell'occhio, non possono essere considerati cosmetici; solamente i prodotti che riguardano la parte esterna oculare possono essere classificati fra i cosmetici (trucco, tinte, prodotti antirughe, ecc.). Ancor più precisamente, per quanto attiene agli occhi, possono essere considerati "cosmetici" solo i prodotti per truccare e struccare i contorni di questi e mai la superficie di tali delicati organi (cfr. anche allegato 1 dell'ordinanza del Dipartimento federale dell'interno del 23 novembre 2005 sui cosmetici, OCos, RS 817.023.31). 6.2. L'insorgente nemmeno può appellarsi alla legislazione europea, o ad un eventuale principio detto "Cassis de Dijon" (come da lei ricordato), dal momento che questo principio si applica solo al settore alimentare e che la definizione di cosmetico è comunque identica anche in quella sede (cfr. risposta di Swissmedic, pag. 3). Se fosse un cosmetico, oppure un prodotto non sottoposto a controlli particolari volti a tutelare la salute pubblica, varrebbe il principio della libera circolazione. 6.3. Relativamente all'osservazione formulata in sede di replica, secondo la quale, al pari per esempio delle soluzioni per il lavaggio delle lenti a contatto, all'interno dell'Unione europea, anche il collirio in parola deve essere considerato un dispositivo medico, va detto quanto segue. L'art. 1 cpv. 1 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) prevede che sono da considerare dispositivi medici (…) anche gli accessori o altri prodotti tecnico-medici utilizzati da soli o in
C-6339/2010 Pagina 8 combinazione (…) specialmente impiegati per scopi diagnostici (…) o per il funzionamento ineccepibile del dispositivo stesso: (lett. b) che non esercitano l'azione principale cui sono destinati con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. Atteso che lo scopo principale del prodotto, chiaramente indicato, è di tipo antisettico, antibatterico, cioè chiaramente farmacologico, la classificazione come dispositivo medico ai sensi della legislazione surriferita è da escludersi. Va inoltre rilevato che dal momento che il collirio in parola non è qualificabile come dispositivo medico, Swissmedic non era tenuta a procedere ad una sua classificazione, né a prendere posizione su questa eventualità già nella decisione impugnata, come censurato dalla ricorrente nella replica. 7. 7.1. Resta da esaminare se il collirio in questione è da classificare come medicamento ai sensi del menzionato art. 4 LATer. Emerge da questa norma che può essere considerato medicamento un prodotto che per sua funzione specifica può avere un'azione medica (in tutti i sensi) sull'organismo umano o animale, nonché i prodotti definiti come tali. 7.2. Dalla lettura del foglietto illustrativo dell'Itone si evince che lo stesso consiste in una preparazione "Ayurvedica". Non è compito di questo Tribunale entrare nel dettaglio della storia e particolarità di questa tradizionale medicina indiana. È determinante solamente sapere a quale utilizzazione il preparato è destinato. Ora, questo prodotto (si legge nel foglietto illustrativo) è frutto di ricerche di istituti chimici-biologici indiani, controllato da parte del Dipartimento della Scienza e della tecnologia indiano. Il prodotto è stato testato, sia per quanto concerne la tollerabilità che per l'efficacia (cfr. foglietto, parte "properties"). Trattasi di una soluzione antisettica avente anche funzione protettrice contro diversi agenti che attaccano la superficie degli occhi (cfr. "indications"). Il foglietto illustrativo pone poi in risalto alcuni estratti di dottrina medica riguardanti i risultati ottenuti con l'uso della preparazione in parola nell'ambito di diverse malattie oculari (cfr. "excerpts of some clinical observations"). Queste attestazioni, che sarebbero state riprese da dichiarazioni di istituti medici indiani, elogiano le virtù terapeutiche del prodotto in questione che avrebbe effetti curativi nell'ambito di diverse patologie oftalmologiche (congiuntiviti, tracoma, cataratta, malattie corneali, congestioni congiuntivali). In molte di queste affermazioni si osserva che il prodotto non avrebbe dato luogo ad effetti secondari e/o motivi di controindicazione.
C-6339/2010 Pagina 9 7.3. Per quanto riguarda la composizione dell'Itone, regolarmente indicata sia sul foglietto illustrativo che sull'imballaggio, questo Tribunale non è competente per esprimere un parere circostanziato, dal momento che solo una perizia chimica/biologica potrebbe far luce sulla veridicità di quanto dichiarato e sulle particolarità terapeutiche dei singoli componenti. Principi di economia e proporzionalità inducono tuttavia a rinunciare all'assunzione di tale tipo di prova. Determinante è invece la circostanza che gli effetti, terapeutici, antibatterici/antisettici e antivirali vengono indicati sia sull'imballaggio che sul foglio illustrativo. Si annota infatti nell'imballaggio "Keeps eyes cool, lustrous and healthy, clears the vision" ed ancora a lato "(...) it is a powerful antiseptic and non irritant lotion without any harmful effect to the eyes tissues". Il prodotto deve essere applicato sulla superficie oculare, ove svolgerà la sua proclamata azione antibatterica, antiinfiammatoria ed altro ancora, ossia una terapia che altro non è che un'azione farmacologica. Alla luce dell'art. 4 LATer è pacifico che il prodotto è commercializzato per essere destinato ad avere un effetto curante sull'organo in questione in caso di malattie oculari fra le più classiche. 7.4. L'Itone è dunque sia per sua "destinazione" che per le indicazioni contenute nel foglietto illustrativo un medicamento ai sensi dell'art. 4 cpv. 1 lett. a LATer. Pertanto, le argomentazioni fatte valere in sede di replica e di risposta alla duplica non hanno ragione d'essere. Il paragone con la camomilla od altre erbe o sostanze (estratti, oli, essicati, ecc.) in libero commercio non è pertinente dal momento che le stesse esulano dal problema di base. Ora, giusta l'art. 9 cpv. 1 LATer, i medicamenti pronti per l'uso possono essere posti in commercio solo se omologati dall'Istituto Swissmedic. Questa omologazione non è mai stata concessa. 7.5. L'insorgente, con intento di trovare una soluzione alla divergenza sorta, ha proposto di vendere il prodotto pervenuto dall'India senza foglietto illustrativo, ma solo l'imballaggio che non conterrebbe le indicazioni terapeutiche in modo preciso. Una soluzione sarebbe quella di invitare il produttore ad indicare solamente il corretto uso del prodotto. Tale proposta non può essere accolta. L'insorgente sembra voler surrogare il problema principale, ossia che il prodotto è da considerarsi un medicamento, con una soluzione formale (togliere il foglietto illustrativo o modificarlo).
C-6339/2010 Pagina 10 8. 8.1. In sede di replica e di risposta alla duplica, l'insorgente rimprovera a Swissmedic di aver ignorato la legislazione europea (relativa alla sicurezza alimentare) nella misura in cui le sostanze contenute nell'Itone si configurerebbero al pari di complemento alimentare (food supplement). Ora, non è contestato che tutte le componenti del preparato in questione sono di origine vegetale. Tuttavia, non è dato come corollario che tutto quel che è vegetale possa essere catalogato nell'ambito di supplementi alimentari. È indubbio, infatti, che molte sostanze del tutto naturali e di origine vegetale possiedono un netto effetto farmacologico. L'uso di questi prodotti della natura deve essere sottoposto a controllo. Ancora una volta si ribadisce che lo stesso effetto è indicato sull'imballaggio del prodotto in parola. Altri studi pubblicati e rintracciabili sulla dottrina di erboristeria e su siti internet specifici (vedi duplica pag. 4) elencano alcune sostanze naturali contenute nell'itone proprie a detenere proprietà farmacologiche specifiche. Non si giustifica, in questo giudizio, di entrare nel merito delle caratteristiche di ciascuno degli elementi della composizione del prodotto. Le caratteristiche di ciascun elemento possono per esempio essere verificate nei siti indicati da Swissmedic, oppure inserendo la denominazione di una singola sostanza (p. esempio Nimba) in un motore di ricerca internet ed accedere a dei siti qualificati. 8.2. Nemmeno appare utile dilungarsi sul concetto stesso di complemento alimentare, ossia il "food supplement" e le possibili diverse classificazioni all'interno dell'Unione europea e della Svizzera. Ciò non è essenziale a fini del presente giudizio. Determinante, come lo indica Swissmedic, è il fatto che le sostanze attive contenute hanno effetti terapeutici notori e lo stesso scopo è innegabilmente indicato sulla presentazione del prodotto. 9. La ricorrente non ha esplicitamente invocato l'uso personale del prodotto non omologato che avrebbe potuto giustificare un'importazione senza autorizzazione (art. 36 OAM). Per completezza comunque si preciserà quanto segue. L'applicazione dell'art. 36 OAM presuppone che ci si trovi in presenza di una quantità necessaria per l'uso proprio. Cento flaconcini del prodotto in parola non possono essere considerati come uso personale. Parimenti, non sembra essere contestato che la ricorrente
C-6339/2010 Pagina 11 (A._______) eserciti, sotto la denominazione "D._______prodotti naturali", un'attività di commercio di questi. La ditta in questione è iscritta come al Registro di commercio come Sagl (Società a garanzia limitata) con lo scopo l'acquisto, la vendita, l'importazione, il commercio, la rappresentanza, l'intermediazione nel settore dei prodotti naturali, nel campo alimentare, nell'erboristeria, della cosmesi, ecc. I prodotti in parola sono dunque destinati alla vendita e non per uso personale. 10. 10.1. Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale, importa medicamenti pronti per l'uso allo scopo di smerciarli o di dispensarli (art. 18 cpv. 1 lett. a LATer). In base all'art. 66 cpv. 1 e 2 LATer, l'Istituto può prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge ed può segnatamente sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici non conformi alle disposizioni della legge federale. 10.2. La misura adottata dall'autorità amministrativa, ossia di rinviare il plico al mittente, appare proporzionata ed adeguata. In sostanza si tratta di un rifiuto d'importazione di un preparato farmaceutico che, per le disposizioni del Paese in cui dovrebbe essere smerciata, manca della necessaria omologazione. Questo prodotto non può essere trattenuto e commerciato in altro modo nel nostro Paese, se non previa una procedura di omologazione (cfr. sezione 2 della LATer), per cui la rispedizione al mittente appare la misura più appropriata. Peraltro, la ricorrente non ha contestualmente chiesto l'omologazione di tale preparato medicinale. 11. 11.1. L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi (art. 65 LATer). Giusta l'art. 1 OEAT, l'Istituto riscuote emolumenti per le decisioni e le prestazioni di servizio (atti amministrativi) che fornisce nell'ambito della sua competenza esecutiva nel settore del diritto sugli agenti terapeutici e sugli stupefacenti (...). L'art. 2 OEAT stabilisce che deve pagare gli emolumenti amministrativi chi occasiona una decisione (lett. a). Suscita una decisione colui che, per il suo comportamento personale o dei suoi ausiliari ha perlomeno destato un sospetto di violazione delle norme generali di salute pubblica (sentenza del TAF C-1281/2007 del 17 settembre 2007 consid. 2.4).
C-6339/2010 Pagina 12 11.2. Nella specie, è evidente che A._______ è all'origine della procedura amministrativa in questione. I prodotti contestati erano indirizzati a lei stessa e Swissmedic è dovuta intervenire per evitarne la commercializzazione nel nostro Paese. 11.3. L'importo dell'emolumento è determinato dal carico di lavoro occasionato dalla procedura. Giusta l'art. 3 OEAT gli emolumenti si calcolano secondo gli importi previsti nell'allegato all'ordinanza (cifra V). Questo prevede Fr. 200.- all'ora. L'importo di Fr. 300.- posto da Swissmedic è tutelabile. Esso tiene conto dell'esame sommario del prodotto ricevuto dalle dogane svizzere, l'accertamento delle generalità e professione del destinatario, l'allestimento del progetto di decisione e del provvedimento stesso, ciò che corrisponderebbe a 1h30 di lavoro. 12. 12.1. Visto quanto precede, il ricorso deve essere respinto e l'impugnata decisione confermata. 12.2. Le spese del procedimento dinanzi al TAF comprendono la tassa di giustizia ed i disborsi. Queste spese sono calcolate in funzione del valore litigioso, l'ampiezza e la difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti (art. 2 cpv. 1 del regolamento sulle tasse e sulle spese ripetibili nella cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale, TS-TAF, RS 173.320.2). Visto quanto precede, si giustifica addossare alla parte ricorrente le spese processuali di Fr. 500.-, che vengono compensate con l'anticipo fornito. 12.3. Visto l'esito del ricorso, non vengono riconosciute indennità per le spese ripetibili alla parte ricorrente soccombente in causa (art. 7 cpv. 1 TS-TAF). Giusta l'art. 7 cpv. 3 dello stesso regolamento, le autorità federali (in casu Swissmedic) e, di regola, le altre autorità con qualità di parte, non hanno diritto ad un'indennità a titolo di ripetibili.
C-6339/2010 Pagina 13 Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale pronuncia: 1. Il ricorso è respinto. 2. Le spese processuali, di Fr. 500.-, sono poste a carico della ricorrente. Esse sono computate con l'anticipo spese di Fr. 500.- già versato. 3. Non si assegnano indennità per le spese ripetibili. 4. Comunicazione a: – ricorrente (Atto giudiziario) – autorità inferiore (n. di rif. ; Atto giudiziario) – Dipartimento federale dell'interno, Berna (Raccomandata) Il presidente del collegio: Il cancelliere: Francesco Parrino Dario Croci Torti Rimedi giuridici: Contro la presente decisione può essere interposto ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, 1000 Losanna 14, entro un termine di 30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. e 100 della legge sul Tribunale federale del 17 giugno 2005 [LTF, RS 173.110]). Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. La decisione impugnata e – se in possesso della parte ricorrente – i
C-6339/2010 Pagina 14 documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati (art. 42 LTF). Data di spedizione: