Bundesve rw altu ng sgeri ch t Tribunal ad ministratif f éd éral Tribunale am m in istrati vo federale Tribunal ad ministrativ fe deral
Abteilung III C-5603/2017
Urteil v o m 1 4 . September 2018 Besetzung Richterin Franziska Schneider (Vorsitz), Richter Michael Peterli, Richterin Michela Bürki Moreni, Richter Daniel Stufetti, Richter Vito Valenti, Gerichtsschreiber Michael Rutz.
Parteien Spital Bülach AG, vertreten durch Prof. Dr. iur. Urs Saxer, Rechtsanwalt, Beschwerdeführerin,
gegen
Regierungsrat des Kantons Zürich, handelnd durch Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich, Vorinstanz.
Gegenstand Zürcher Spitalliste, RRB Nr. 746 vom 23. August 2017.
C-5603/2017 Sachverhalt: A. Der Regierungsrat des Kantons Zürich (nachfolgend: Regierungsrat oder Vorinstanz) erliess gestützt auf den Strukturbericht vom September 2011 mit Beschluss (RRB) Nr. 1134/2011 vom 21. September 2011 eine neue Spitalliste im Bereich Akutsomatik und Rehabilitation mit Anhängen mit einem Planungshorizont bis 2020 und setzte sie auf den 1. Januar 2012 in Kraft (GD-act. 2.1). Dabei wurden verschiedene Leistungsgruppen mit leistungsspezifischen Anforderungen, insbesondere bezüglich Personal und Infrastruktur, definiert. Für einzelne Leistungsgruppen wurden zudem Mindestfallzahlen pro Spital festgelegt. Der Spital Bülach AG (nachfolgend: Spital Bülach oder Beschwerdeführerin) wurde auf der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik (gültig ab 1. Januar 2012) ein Leistungsauftrag für verschiedene Leistungsgruppen erteilt, unter anderem für die Leistungsgruppen BEW7 (Rekonstruktion untere Extremität), GYN1.3 (Maligne Neoplasien des Corpus Uteri), GYN1.4 (Maligne Neoplasien des Ovars) und GYN2 (Maligne Neoplasien der Mamma). B. Nachdem der Regierungsrat mit RRB Nr. 684/2012 vom 27. Juni 2012 per 1. Januar 2013 erste Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 beziehungsweise Spezifikationen an den Leistungsaufträgen vorgenommen hatte (GD-act. 2.3), hielt er im RRB Nr. 799/2014 vom 9. Juli 2014 fest, dass er ein System der «rollenden Spitalplanung» verfolge. Das bedeute, dass die Spitalliste in angemessenen Abständen zu aktualisieren sei und die Spitalliste entsprechend überprüft werden müsse. Dabei werde unterschieden zwischen halbjährlichen Aktualisierungen bestehender Leistungsaufträge einerseits und auf grössere Zeitabstände angelegte Neuplanungen mit einer Neuausschreibung unter Umständen aller Leistungsaufträge andererseits. Auf den 1. Januar 2015 nahm der Regierungsrat erste konzeptionelle Anpassungen an den Zürcher Spitallisten 2012 vor, insbesondere betreffend Leistungsgruppen und Qualitätsanforderungen. Aufgrund der Entwicklung der Fallzahlen und Pflegetage in den ersten Jahren unter der neuen Spitalplanung kam er zum Schluss, dass eine allgemeine Revision der Zürcher Spitallisten 2012 zurzeit nicht nötig sei (GD-act. 2.4). Mit RRB Nr. 780/2015 vom 19. August 2015 beschloss der Regierungsrat sodann verschiedene Änderungen bezüglich Leistungsaufträge einzelner Spitäler sowie der Anhänge zu den Zürcher Spitallisten 2012 per 1. Januar 2016 (GD-act. 2.5).
C-5603/2017 C. C.a Mit RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 nahm der Regierungsrat weitere Anpassungen und Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 per 1. Januar 2017 vor. Dabei wurde der «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen» unter anderem insoweit geändert, als die Erfassung der Fälle pro Operateurin oder Operateur für die Leistungsgruppen GEF2, ANG2, GEF3, ANG3, URO1.1.1, THO1.1, THO1.2, BEW7, GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 eingeführt wurde. Zudem wurde die Gesundheitsdirektion des Kantons Zürich (nachfolgend: Gesundheitsdirektion) ermächtigt, betreffend Mindestfallzahlen pro Spital sowie pro Operateurin oder Operateur ein Vernehmlassungsverfahren durchzuführen. Was das Spital Bülach anbelangte, wies der Regierungsrat diesem auf der ab 1. Januar 2017 gültigen Spitalliste Akutsomatik (Version 2017.2) unter anderem weiterhin unbefristete Leistungsaufträge für die Leistungsgruppen BEW7, GYN1, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 zu. Ein Gesuch des Spitals Bülach um Erweiterung ihres Leistungsauftrags um die Leistungsgruppen HNO1 (Hals-Nasen-Ohren [HNO Chirurgie]), HNO1.1 (Hals- und Gesichtschirurgie), HNO1.2 (Erweiterte Nasenchirurgie mit Nebenhöhlen) und VIS1.4 (Bariatrische Chirurgie) wies der Regierungsrat ab (GD-act. 2.6). C.b Gegen den RRB Nr. 799/2016 vom 24. August 2016 erhob das Spital Bülach am 29. September 2016 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Erweiterung ihres Leistungsauftrags um die Leistungsgruppen HNO1, HNO1.1, HNO1.2 und VIS1.4 (Beschwerdeverfahren C-6007/2016). D. D.a Mit Schreiben vom 6. Januar 2017 informierte die Gesundheitsdirektion die Listenspitäler des Kantons Zürich über die Vorgehensweise bei den anstehenden Aktualisierungen der Spitallisten per 1. Januar 2018. Im Wesentlichen wies sie darauf hin, dass eine generelle Revision der Spitalplanung 2012 nicht vorgesehen sei, aber konzeptionelle Änderungen vorgenommen werden müssten. Damit die Leistungsgruppen und die damit zusammenhängenden Qualitätsanforderungen nicht jedes Jahr änderten, sondern über eine gewisse Periode stabil seien, würden entsprechende konzeptionelle Änderungen nur rund alle drei Jahre vorgenommen. Nach den ersten konzeptionellen Änderungen im Jahr 2015 seien nun auf den 1. Januar 2018 erneut kleinere konzeptionelle Änderungen vorgesehen. Es
C-5603/2017 würden notwendige Anpassungen bezüglich Leistungsgruppen und Qualitätsanforderungen vorgenommen. Zudem würden Leistungsaufträge, die bis Ende 2017 befristet seien, systematisch überprüft. Weil keine umfassende Spitalplanung mit sämtlichen Planungsschritten durchgeführt werde, seien Neuaufnahmen von Spitälern auf die Spitalliste oder Erweiterungen der Leistungsaufträge der Listenspitäler nur bei bestehender oder sich abzeichnender Unterversorgung in einem bestimmten Leistungsbereich möglich (GD-act. 3.1). Das Spital Bülach hat sich daraufhin am 20. Februar 2017 nochmals um einen Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe VIS1.4 beworben (GD-act. 5.8). D.b Nach Durchführung von Hearings mit Fachexpertinnen und Fachexperten hat die Gesundheitsdirektion am 10. Februar 2017 die Listenspitäler Akutsomatik, die betroffenen Fachgesellschaften sowie die Fachexpertinnen und Fachexperten der Hearings eingeladen, zu den geplanten Änderungen der Leistungsgruppen und Anforderungen, insbesondere zu der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur, zu den neuen Anforderungen betreffend die Qualifikation der Operateurinnen und Operateure sowie zur Einführung eines Qualitätscontrollings (fachlich) Stellung zu nehmen (GD-act. 3.2-3.8). Am 10. April 2017 hat die Gesundheitsdirektion sodann die für jedes einzelne Listenspital geplanten Aktualisierungen beziehungsweise Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 sowie die Änderung der Leistungsgruppen und weiterer Anforderungen in die Vernehmlassung gegeben (GD-act. 3.9). D.c Nach einer Besprechung vom 15. Mai 2017 zwischen Vertretern des Kantons Zürichs und der Spitäler (GD-act. 3.10) nahm die «Interessengruppe Primärspitäler» bestehend aus dem See-Spital (Standorte Horgen und Kilchberg), dem Spitalverband Limmattal, dem Spital Bülach, dem Spital Zollikerberg, dem Spital Affoltern am Albis, dem Paracelsus-Spital Richterswil sowie der Limmatklinik, vertreten durch Rechtsanwalt Lorenzo Marazzotta, mit Eingabe vom 31. Mai 2017 gegenüber der Gesundheitsdirektion Stellung und stellte folgende Anträge (GD-act. 5.2): 1. Es sei auf die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur für bestimmte Leistungsgruppen im Zusammenhang mit den Änderungen der Zürcher Spitallisten per 2018 zu verzichten. 2. Es sei im Rahmen einer umfassenden Gesamtspitalplanung per 2021 die Stellung und Strategie der Primärspitäler für die stationäre Spital- und Gesundheitsversorgung der Bevölkerung des Kantons Zürich zu definieren. Dabei seien insbesondere:
C-5603/2017 2.1 Mindestfallzahlen für Leistungsgruppen einzig pro Spital/Leistungserbringer gestützt auf eine evidenzbasierte Grundlage festzulegen. 2.2 Umfassende und differenzierte Abklärungen zu den mittel- und langfristigen Konsequenzen der aus allfälligen Mindestfallzahlen für einzelne Primärspitäler gegebenenfalls resultierenden Beschränkungen der bisherigen Leistungsaufträge auf die Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung der zürcherischen Bevölkerung vorzunehmen. Die Primärspitäler seien in die entsprechenden Erhebungen einzubeziehen. Das rechtliche Gehör sei sowohl in Bezug auf den Gegenstand der Erhebungen als auch bezüglich der Ergebnisse der Erhebungen zu gewähren. 2.3 Allenfalls bereits vorhandene Studien seien den «Primärspitälern» offenzulegen. Den «Primärspitälern» sei dazu das rechtliche Gehör zu gewähren. 2.4 Die Auswirkungen der Gesamtspitalplanung auf die Aus- und Weiterbildung des ärztlichen Personals seien umfassend abzuklären. 3. Für konkrete Anträge zur Erteilung oder Beibehaltung von Leistungsaufträgen für bestimmte Leistungsgruppen einzelner Spitäler gemäss den Zürcher Spitallisten per 2018 wird auf Ziff. III der Stellungnahme verwiesen. D.d Mit Eingabe vom 1. Juni 2017 nahm auch der Verband Zürcher Krankenhäuser (VZK) zu den geplanten Änderungen der Zürcher Spitallisten 2012 Stellung. Er brachte dabei unter anderem rechtliche Vorbehalte gegen die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur vor und beantragte, diese zu verschieben (GD-act. 5.1). E. E.a Mit RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 hat der Regierungsrat die Zürcher Spitallisten 2012 mit Leistungsaufträgen der Spitäler und Geburtshäuser in den Leistungsbereichen Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie auf den 1. Januar 2018 aktualisiert, neu bezeichnet und zusammen mit den Anhängen «Leistungsspezifische Anforderungen» (Version 2018.1; GDact. 1.5), «Generelle Anforderungen» (Version 2018.1; GD-act. 1.6) und «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen» (Version 2018.1; GD-act. 1.7) festgesetzt (Dispositiv-Ziffer I. und IV.; GDact. 1.1). Auf den 1. Januar 2018 wurden dabei im Wesentlichen die folgenden konzeptionellen Änderungen angeordnet:
C-5603/2017 – Unter dem Titel «Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung» wurden Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eingeführt, Mindestfallzahlen pro Spital neu festgesetzt beziehungsweise angepasst, Anforderungen betreffend die Qualifikation der Operateurinnen und Operateure neu festgelegt, Anforderungen an die Verfügbarkeit der Fachärztinnen und Fachärzte präzisiert, Anpassungen und Spezifikationen betreffend Tumorboard und Indikationskonferenz vorgenommen sowie ein Qualitätscontrolling mit Qualitätssicherung durch Fachgesellschaften oder Zertifizierung eingeführt. – Die bisherigen Leistungsgruppen GYN1.1, GYN1.2, GYN1.3 und GYN1.4 wurden zu einer neuen Leistungsgruppe GYNT (Gynäkologische Tumore) zusammengeführt. Zudem wurde die bisherige Leistungsgruppe BEW7 aufgeteilt und die Subgruppen BEW7.1 (Erstprothese Hüfte), BEW7.2 (Erstprothese Knie) und BEW7.3 (Wechseloperationen Hüft- und Knieprothesen) eingeführt. Die allgemeine Leistungsgruppe BEW7 blieb in einem reduzierten Umfang bestehen. – Für die Leistungsgruppen HNO2, BEW7.1, BEW7.2 sowie GYNT wurden neue Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen pro Spital eingeführt. Die Leistungsaufträge für Leistungsgruppen mit neuen Mindestfallzahlen pro Spital beziehungsweise neu konfigurierte Leistungsaufträge mit Mindestfallzahlen pro Spital (u.a. GYN2) wurden gestützt auf die bisherigen Leistungsaufträge befristet bis 31. Dezember 2018 vergeben. – Die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurden in den sechs Leistungsgruppen URO1.1.1 (10), BEW7.1 (15), BEW7.2 (15), BEW7.3 (50 in BEW7.1 bzw. 50 in BEW7.2), GYNT (20) und GYN2 (30) auf den 1. Januar 2019 eingeführt. Die Mindestwerte wurden im Anhang «Leistungsspezifische Anforderungen» festgesetzt. Weitere Regelungen zu den Mindestfallzahlen wurden im Anhang «Generelle Anforderungen» festgehalten. – Für verantwortliche Operateurinnen oder Operateure für die Leistungsgruppe GYNT wurde ein Facharzttitel Gynäkologie und Geburtshilfe mit dem Schwerpunkttitel gynäkologische Onkologie als Anforderung definiert (Anhänge «Leistungsspezifische Anforderungen» und «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen»).
C-5603/2017 – Für verschiedene Leistungsgruppen wurde ein Qualitätscontrolling mit Qualitätssicherung durch Fachgesellschaften (Variante 1) oder Zertifizierung (Variante 2) eingeführt. Dabei wurden Voraussetzungen festgelegt, welche das Qualitätscontrolling durch Zertifikate wie auch durch die Fachgesellschaften erfüllen muss. Für die Leistungsgruppen GYNT und GYN2 wurde als Anforderung ein Qualitätscontrolling durch ein anerkanntes Zertifikat verlangt (Anhänge «Leistungsspezifische Anforderungen» und «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen»): – GYNT: Verlangt wird ein Zertifikat der deutschen Krebsgesellschaft (DKG) oder alternativ ein noch zu entwickelndes, an die Bedingungen der Schweiz angepasstes Zertifikat, das bestimmte Anforderungen erfüllt (Ziffer 34.2 Anhang «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen»). Die Zertifizierung soll ab 2020 vorliegen. – GYN2: Verlangt wird eine Zertifizierung, die bestimmten, festgelegten Mindestanforderungen genügt. Als Herausgeber eines solchen Zertifikats werden die Herausgeber Krebsliga Schweiz, Schweizerische Gesellschaft für Senologie, Deutsche Krebsgesellschaft und European Society of Mastology anerkannt. Da die bestehenden Zertifikate dieser Herausgeber den geforderten Minimalanforderungen nicht genügen, ist eine Weiterentwicklung der Zertifikate notwendig. Die bestehenden Zertifikate können angepasst oder einzelne Anforderungen als Ergänzung zu einem Zertifikat anderweitig nachgewiesen werden. Die Entwicklung entsprechender Zertifikate beziehungsweise der ergänzenden Anforderungen wird von der Gesundheitsdirektion begleitet (Ziffer 34.3 Anhang «Weitergehende leistungsspezifische Anforderungen und Erläuterungen»). Es wird eine anerkannte Zertifizierung als Brustzentrum ab dem Jahr 2020 verlangt. E.b Dem Spital Bülach wurden die Leistungsaufträge für die Leistungsgruppen HNO2, BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 aufgrund der neuen Anforderungen betreffend Mindestfallzahlen nur noch bis am 31. Dezember 2018 befristet erteilt. Die im Beschwerdeverfahren C-6007/2016 umstrittenen Leistungsaufträge für die Leistungsgruppen HNO1, HNO1.1 und HNO1.2 wurden dem Spital Bülach per 1. Januar 2018 erteilt. Das Gesuch um Erweiterung des Leistungsauftrags um die Leistungsgruppe VIS1.4 wurde jedoch erneut abgewiesen.
C-5603/2017 F. Gegen den RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 erhob das Spital Bülach, vertreten durch Rechtsanwalt Urs Saxer, mit Eingabe vom 29. September 2017 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Rechtsbegehren (BVGer-act. 1): 1. Die mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 festgesetzten Mindestfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) seien aufzuheben. 2. Eventualiter zu Ziff. 1 hiervor seien die im genannten Beschluss festgesetzten Mindestfallzahlen pro Operateurin beziehungsweise Operateur gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) wie folgt zu reduzieren: – in der Leistungsgruppe BEW7.3 für die Leistungsgruppen BEW7.1 sowie BEW7.2 von 50 Eingriffen auf 20 Eingriffe – in der Leistungsgruppe GYNT von 20 Eingriffen auf 10 Eingriffe – in der Leistungsgruppe GYN2 von 30 Eingriffen auf 20 Eingriffe 3. Der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 sei insofern aufzuheben, als der Beschwerdeführerin in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 unbefristete Leistungsaufträge zu erteilen seien. 4. Das mit Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 in den Leistungsgruppen GYNT und GYN2 festgesetzte Qualitätscontrolling durch ein anerkanntes Zertifikat gemäss «Anhang zur Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik: Leistungsspezifische Anforderungen (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018)» (vgl. Dispositiv-Ziffer I. und IV.) sei aufzuheben. 5. Eventualiter zu Ziff. 1-4 hiervor sei der Beschluss des Regierungsrates des Kantons Zürich Nr. 746 vom 23. August 2017 betreffend die Änderungen der
C-5603/2017 Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik, Rehabilitation und Psychiatrie ab 1. Januar 2018 in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 aufzuheben und zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen. 6. Es sei der Beschwerdeführerin der Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe VIS1.4 zu erteilen. 7. Alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen (zuzüglich Mehrwertsteuer) zulasten des Beschwerdegegners. Weiter hat die Beschwerdeführerin folgende prozessuale Anträge gestellt: 1. Es sei festzustellen, dass die Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2, gültig ab 1. Januar 2017) in Bezug auf die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leistungsaufträge BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2 bis zum rechtskräftigen Abschluss dieses Beschwerdeverfahrens weitergilt. 2. Eventualiter zu Ziff. 1 sei die Weitergeltung der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2; gültig ab 1. Januar 2017) in Bezug auf die der Beschwerdeführerin erteilten unbefristeten Leistungsaufträge BEW7 (im bisherigen Umfang), GYN1.3, GYN1.4 sowie GYN2 für die Dauer dieses Verfahrens anzuordnen. 3. Es seien die bisher gemäss der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik vom 21. September 2011 (Version 2017.2; gültig ab 1. Januar 2017) bestehenden Leistungsaufträge der Beschwerdeführerin in den Leistungsgruppen GYN1.3 sowie GYN1.4 ab 1. Januar 2018 und für die Dauer dieses Verfahrens auf den Umfang eines Leistungsauftrags der Leistungsgruppe GYNT auszuweiten. Die Beschwerdeführerin bringt zur Begründung ihrer Rechtsbegehren in der Sache im Wesentlichen vor, dass die Vorinstanz Bundesrecht verletzt habe, indem sie unter Missachtung der Planungsgrundsätze sowie des Vertrauensgrundsatzes kurzfristig schwerwiegende neue Bedingungen mit langfristigen Leistungsaufträgen verbinde in einer Weise, in welcher es den betroffenen Spitälern und Ärzten nicht möglich sei, sich rechtzeitig darauf einzustellen. Weiter machte die Beschwerdeführerin geltend, es fehle eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur, weshalb das verfassungsrechtliche Legalitätsprinzip verletzt worden sei. Es bestehe auch kein öffentliches Interesse an Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und es fehle die Verhältnismässigkeit. Bei der konkreten Ausgestaltung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur seien sowohl das Willkürverbot wie
C-5603/2017 auch das Rechtsgleichheitsgebot missachtet worden. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, dass für die Zertifizierungen keine rechtliche Grundlage bestehe und dadurch eine unzulässige Delegation von Rechtsetzungskompetenzen an private Organisationen, welche die Zertifizierungen vornähmen, vorliege. Das vom Regierungsrat in Betracht gezogene Qualitätscontrolling und insbesondere die Zertifizierung seien zu wenig konkret beziehungsweise nicht hinreichend bestimmt formuliert, um als mögliche Rechtsgrundlage zu dienen. Überdies seien für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur keine rechtliche und keine formell-gesetzliche Grundlage, kein öffentliches Interesse und keine Verhältnismässigkeit für einen Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Operateurinnen und Operateure gegeben. Zudem verstiessen die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur gegen Art. 95 Abs. 2 BV. In Bezug auf die Nichterteilung des Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 rügt die Beschwerdeführerin eine unrichtige Feststellung des Sachverhalts, eine Verletzung des Planungsauftrags und der Planungskriterien sowie eine Verletzung des Grundsatzes der Gleichbehandlung von direkten Konkurrentinnen und Konkurrenten (BVGer-act. 1). G. Der mit Zwischenverfügung vom 5. Oktober 2017 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.– (BVGeract. 2) wurde am 9. Oktober 2017 geleistet (BVGer-act. 4). H. Die Vorinstanz hielt in ihrer Vernehmlassung vom 27. Oktober 2017 zu den prozessualen Anträgen der Beschwerdeführerin fest, dass lediglich bezüglich der angefochtenen Erfüllung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und bezüglich der Erteilung von befristeten Leistungsaufträgen für die Dauer des Beschwerdeverfahrens aufschiebende Wirkung erteilt werden könne. Das bedeute, dass die Beschwerdeführerin für die Dauer des Beschwerdeverfahrens für die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT sowie GYNT2 keine Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur zu erfüllen habe und auch die Befristung dieser Leistungsgruppen entfalle. Für die Leistungsgruppen GYNT und GYN2 würden zudem die Anforderungen eines Zertifikats entfallen. Die übrigen Voraussetzungen gälten jedoch ab 2018 unverändert. Der für die Beschwerdeführerin erweiterte Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe GYNT gelte ab 1. Januar 2018, wobei sie alle nicht angefochtenen Anforderungen zu erfüllen habe (BVGer-act. 5).
C-5603/2017 I. Am 13. November 2017 nahm die Beschwerdeführerin unaufgefordert zur Vernehmlassung der Vorinstanz vom 27. Oktober 2017 zu den prozessualen Anträgen Stellung (BVGer-act. 9). J. Mit Zwischenverfügung vom 24. November 2017 (BVGer-act. 11) wurde festgestellt, dass die der Beschwerdeführerin gemäss der ab 1. Januar 2017 gültigen Version 2017.2 der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik erteilten Leistungsaufträge für die Leistungsgruppen BEW7, GYN1.3, GYN1.4 und GYN2 im bisherigen Umfang für die Dauer des Beschwerdeverfahrens – vorbehältlich Ziffer 2 des Verfügungsdispositivs – weitergälten (Ziffer 1). Ferner wurde der Beschwerdeführerin der Leistungsauftrag für die Leistungsgruppe GYNT gemäss Version 2018.1 der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik für die Dauer des Beschwerdeverfahrens, inklusive der damit gemäss RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 verbundenen Anforderungen, erteilt (Ziffer 2). K. Nachdem dem Spital Bülach die Leistungsaufträge HNO1, HNO1.1 und HNO1.2 mit RRB Nr. 746 vom 23. August 2017 per 1. Januar 2018 erteilt worden waren, wurde das Beschwerdeverfahren C-6007/2016 bezüglich dieser Leistungsaufträge mit Urteil vom 27. November 2017 abgeschrieben. L. Die Vorinstanz beantragte in ihrer Vernehmlassung vom 18. Dezember 2017 in der Hauptsache, dass die Beschwerde unter Kostenfolge zulasten der Beschwerdeführerin abzuweisen sei, soweit auf sie einzutreten sei (BVGer-act. 13). M. Mit Instruktionsverfügung vom 22. Dezember 2017 wurde die Vernehmlassung der Vorinstanz vom 18. Dezember 2017 der Beschwerdeführerin zur Kenntnisnahme zugestellt (BVGer-act. 14). Daraufhin liess diese mit Eingabe vom 27. Dezember 2017 mitteilen, dass die neuen Behauptungen der Vorinstanz in der Vernehmlassung eine weitere Stellungnahme zur Wahrung des rechtlichen Gehörs erforderten. Sie gehe davon aus, dass das Bundesverwaltungsgericht dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) Gelegenheit zur Stellungnahme einräume und danach im Rahmen der Schlussbemerkungen sowohl die Möglichkeit zur Stellungnahme zu den Ausfüh-
C-5603/2017 rungen in der Vernehmlassung als auch in der Stellungnahme der Fachbehörde bestehen werde. Sollte dies nicht der Fall sein, ersuche sie um Fristansetzung zur Stellungnahme betreffend die Vernehmlassung der Vorinstanz (BVGer-act. 15). N. Im Verfahren C-6007/2016 wurde die Beschwerde des Spitals Bülach in Bezug auf Erteilung eines Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 ab 1. Januar 2017 mit Urteil vom 7. Februar 2018 abgewiesen. O. Auf entsprechende Einladung der Instruktionsrichterin vom 17. Januar 2018 (BVGer-act. 17) nahm das BAG am 15. Februar 2018 als Fachbehörde Stellung. Es vertrat die Ansicht, dass die Beschwerde abzuweisen sei (BVGer-act. 18). P. Nachdem die Vorinstanz am 6. März 2018 (BVGer-act. 22) und die Beschwerdeführerin am 26. März 2018 (BVGer-act. 23) ihre Schlussbemerkungen eingereicht hatten, wurde der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 3. April 2018 abgeschlossen (BVGer-act. 24). Q. Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
C-5603/2017 Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich gemäss Art. 37 VGG und Art. 53 Abs. 2 Satz 1 KVG (SR 832.10) grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG. Vorbehalten bleiben allfällige Abweichungen des VGG und die besonderen Bestimmungen des Art. 53 Abs. 2 KVG. 2. Nach Art. 53 Abs. 1 KVG kann gegen Beschlüsse der Kantonsregierungen nach Art. 39 KVG beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde geführt werden. Der angefochtene Beschluss Nr. 746/2017 des Regierungsrats des Kantons Zürich vom 23. August 2017 wurde gestützt auf Art. 39 KVG erlassen. Das Bundesverwaltungsgericht ist deshalb zur Beurteilung der Beschwerde zuständig (vgl. auch Art. 90a Abs. 2 KVG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch den angefochtenen Regierungsratsbeschluss besonders berührt und hat insoweit an dessen Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie ist daher zur Beschwerde legitimiert. Auf die frist- und formgerecht erhobene Beschwerde ist, nachdem auch der Kostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, einzutreten (Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 und Art. 63 Abs. 4 VwVG). 3. Zunächst ist der Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens zu bestimmen. 3.1 Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes – den auf Grund der Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und Streitgegenstand identisch, wenn die Verfügung insgesamt angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses, gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungs-, nicht aber zum Streitgegenstand (BGE 125 V 413 E. 1b). Solche Teilaspekte hat das angerufene Gericht nur zu überprüfen, wenn sie in einem engen Sachzusammenhang mit dem Streitgegenstand stehen; im Übrigen gilt der Dispositionsgrundsatz (ZI- BUNG/HOFSTETTER, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 51 zu Art. 49 VwVG).
C-5603/2017 3.2 Nach der Rechtsprechung ist die Spitalliste als Rechtsinstitut sui generis zu qualifizieren. Für die Bestimmung des Anfechtungsgegenstandes ist wesentlich, dass die Spitalliste aus einem Bündel von Individualverfügungen besteht (BVGE 2013/45 E. 1.1.1; 2012/9 E. 3.2.6). Anfechtungsgegenstand im vorliegenden Beschwerdeverfahren – und damit Begrenzung des Streitgegenstands – bildet nur die Verfügung, welche das die Beschwerdeführerin betreffende Rechtsverhältnis regelt. Die nicht angefochtenen Verfügungen der Spitalliste erwachsen in Rechtskraft (BVGE 2012/9 E. 3.3; Urteil des BVGer C-4302/2011 vom 15. Juli 2015 E. 2.2.1). 3.3 Die Beschwerdeführerin hat die sie betreffende Verfügung des vorinstanzlichen Spitallistenbeschlusses nicht insgesamt angefochten. Sie hat die Aufhebung beziehungsweise Abänderung des angefochtenen Beschlusses nur insoweit beantragt, als für die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur festgesetzt, diese Leistungsaufträge befristet, in den Leistungsgruppen GYNT und GYN2 ein Qualitätscontrolling festgesetzt und ihr die Erteilung eines neuen Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 ab 1. Januar 2018 verweigert wurden. Den Streitgegenstand im vorliegenden Beschwerdeverfahren bilden indes nicht nur die umstrittenen Nebenbestimmungen, sondern die gesamte Anordnung, das heisst die mit den Nebenbestimmungen erteilten Leistungsaufträge BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 (vgl. im Internet publizierte Zwischenverfügung C-4231/2017 vom 28. November 2017). Überdies ist die Nichterteilung des Leistungsauftrags VIS1.4 ab. 1. Januar 2018 Prozessthema. 4. 4.1 Mit Beschwerde gegen einen Spitallistenentscheid im Sinne von Art. 39 Abs. 1 KVG kann die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens und die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden. Nicht zulässig ist hingegen die Rüge der Unangemessenheit (Art. 53 Abs. 2 Bst. e KVG i.V.m. Art. 49 VwVG). Bei der Spitalplanung und beim Erlass der Spitalliste verfügt der Kanton über einen erheblichen Ermessensspielraum (Urteil des BVGer C-401/2012 vom 28. Januar 2014 E. 3.2; C-6088/2011 vom 6. Mai 2014 E. 2.5.3.2; C-4302/2011 E. 4.1; vgl. auch BGE 132 V 6 E. 2.4.1 mit Hinweisen). 4.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
C-5603/2017 aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 212; THOMAS HÄBERLI, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 48 zu Art. 62). 4.3 Mit Blick auf Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG, wonach echte tatsächliche Noven unzulässig sind, hat das Bundesverwaltungsgericht bei der Beurteilung der Rechtmässigkeit eines Spitallistenbeschlusses in der Regel auf den bis zum Beschlusszeitpunkt eingetretenen Sachverhalt abzustellen (zum Verhältnis von Novenverbot und Untersuchungsgrundsatz vgl. BVGE 2014/3 E. 1.5.3 f.; 2014/36 E. 1.5.2). Dieser Grundsatz gilt allgemein in der Sozialversicherungsrechtspflege (vgl. BGE 132 V 215 E. 3.1.1; 130 V 138), nicht aber für übrige Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (vgl. MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 117 Rz. 2.204 ff.; SEETHALER/PORT- MANN, in: Praxiskommentar Verwaltungsverfahrensgesetz, 2. Aufl. 2016, N 78 zu Art. 52). In Beschwerdeverfahren nach Art. 53 Abs. 1 KVG soll das Bundesverwaltungsgericht nicht mit neuen Tatsachen oder Beweismitteln konfrontiert werden, welche der vorinstanzlichen Beurteilung nicht zugrunde lagen; ein Ausnahmefall im Sinne von Art. 53 Abs. 2 Bst. a KVG liegt vor, wenn erst der angefochtene Beschluss dazu Anlass gibt (vgl. BVGE 2014/36 E. 1.5.2; Urteil des BVGer C-195/2012 vom 24. September 2012 E. 5.1.2). 5. 5.1 Art. 39 Abs. 1 KVG bestimmt in Verbindung mit Art. 35 Abs. 1 KVG, unter welchen Voraussetzungen Spitäler zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zugelassen werden. Demnach muss ein Spital eine ausreichende ärztliche Betreuung gewährleisten (Bst. a), über das erforderliche Fachpersonal (Bst. b) und zweckentsprechende medizinische Einrichtungen verfügen und eine zweckentsprechende pharmazeutische Versorgung gewährleisten (Bst. c). Im Weiteren muss ein Spital für die Zulassung der von einem oder mehreren Kantonen gemeinsam aufgestellten Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversorgung entsprechen, wobei private Trägerschaften angemessen in die Planung einzubeziehen sind (Bst. d). Bst. e setzt schliesslich voraus, dass die Spitäler oder die einzelnen Abteilungen in der nach Leistungsaufträgen in Kategorien gegliederten Spitalliste des Kantons aufgeführt sind.
C-5603/2017 5.2 Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG regeln die Dienstleistungs- und Infrastrukturvoraussetzungen, welche in erster Linie durch die Behörden des Standortkantons zu prüfen sind. Bst. d statuiert eine Bedarfsdeckungs- und Koordinationsvoraussetzung und Bst. e eine Publizitäts- und Transparenzvoraussetzung (an welche Rechtswirkungen geknüpft werden). Die Voraussetzungen gemäss Bst. d und e sollen eine Koordination der Leistungserbringer, eine optimale Ressourcennutzung und eine Eindämmung der Kosten bewirken (BVGE 2010/15 E. 4.1; C-401/2012 E. 6.1; Urteil des BVGer C-6266/2013 vom 29. September 2015 E. 3.2, je m.w.H.). 5.3 Seit dem 1. Januar 2009 sind die Kantone nach Art. 39 KVG zudem verpflichtet, ihre Planung zu koordinieren (Abs. 2) und im Bereich der hochspezialisierten Medizin gemeinsam eine gesamtschweizerische Planung zu beschliessen (Abs. 2bis). Weiter hat der Bundesrat einheitliche Planungskriterien auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit zu erlassen, wobei er zuvor die Kantone, die Leistungserbringer und die Versicherer anzuhören hat (Abs. 2ter). Diesem Auftrag ist der Bundesrat mit dem Erlass der Art. 58a ff. KVV (SR 832.102; in Kraft seit 1. Januar 2009) nachgekommen. 5.4 Die Spitalplanung für eine bedarfsgerechte Versorgung im Sinne von Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG umfasst die Sicherstellung der stationären Behandlung im Spital für Einwohnerinnen und Einwohner der Kantone, die die Planung erstellen. Die Kantone haben ihre Planung periodisch zu überprüfen (Art. 58a KVV). 5.5 Gemäss Art. 58b KVV ermitteln die Kantone den Bedarf in nachvollziehbaren Schritten. Sie stützen sich namentlich auf statistisch ausgewiesene Daten und Vergleiche (Abs. 1). Sie ermitteln das Angebot, das in Einrichtungen beansprucht wird, die nicht auf der von ihnen erlassenen Liste aufgeführt sind (Abs. 2). Sie bestimmen das Angebot, das durch die Aufführung von inner- und ausserkantonalen Einrichtungen auf der Spitalliste gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG zu sichern ist, damit die Versorgung gewährleistet ist. Dieses Angebot entspricht dem nach Art. 58b Abs. 1 KVV ermittelten Versorgungsbedarf abzüglich des nach Art. 58b Abs. 2 KVV ermittelten Angebots (Abs. 3). Bei der Beurteilung und Auswahl des auf der Liste zu sichernden Angebotes berücksichtigen die Kantone insbesondere die Wirtschaftlichkeit und Qualität der Leistungserbringung, den Zugang der Patientinnen und Patienten zur Behandlung innert nützlicher Frist sowie die Bereitschaft und Fähigkeit der Einrichtung zur Erfüllung des Leistungsauftrages (Abs. 4). Weiter werden die Kriterien festgelegt, welche bei
C-5603/2017 der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit und Qualität zu beachten sind, nämlich die Effizienz der Leistungserbringung, der Nachweis der notwendigen Qualität und im Spitalbereich die Mindestfallzahlen und die Nutzung von Synergien (Abs. 5). 5.6 Für die Versorgung der versicherten Personen in Spitälern zur Behandlung von akutsomatischen Krankheiten sowie in Geburtshäusern schreibt Art. 58c Bst. a KVV eine leistungsorientierte Planung vor. 5.7 Nach Art. 58d KVV müssen die Kantone im Rahmen der Verpflichtung zur interkantonalen Koordination der Planungen nach Art. 39 Abs. 2 KVG insbesondere die nötigen Informationen über die Patientenströme auswerten und diese mit den betroffenen Kantonen austauschen (Bst. a) und die Planungsmassnahmen mit den davon in ihrer Versorgungssituation betroffenen Kantonen koordinieren (Bst. b). 5.8 Art. 58e KVV sieht vor, dass die Kantone auf ihrer Liste nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG die inner- und ausserkantonalen Einrichtungen aufführen, die notwendig sind, um das nach Art. 58b Abs. 3 KVV bestimmte Angebot sicherzustellen (Abs. 1). Auf den Listen wird für jedes Spital das dem Leistungsauftrag entsprechende Leistungsspektrum aufgeführt (Abs. 2). Die Kantone erteilen jeder Einrichtung auf ihrer Liste einen Leistungsauftrag nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG. Dieser kann insbesondere die Pflicht zum Notfalldienst beinhalten (Abs. 3). 5.9 Gemäss Abs. 3 der Übergangsbestimmungen zur Änderung des KVG vom 21. Dezember 2007 (Spitalfinanzierung [nachfolgend: UeB KVG]) müssen die kantonalen Spitalplanungen spätestens drei Jahre nach dem Einführungszeitpunkt der Regelungen gemäss Abs. 1 UeB KVG (d.h. spätestens auf den 1. Januar 2015) den Anforderungen von Art. 39 KVG entsprechen. Dabei müssen sie auf Betriebsvergleiche zu Qualität und Wirtschaftlichkeit abgestützt sein. 6. Im Folgenden sind die von der Beschwerdeführerin vorgebrachten Rügen im Zusammenhang mit der umstrittenen Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur und der Vorschriften zum Qualitätscontrolling sowie der Verweigerung der Erteilung eines Leistungsauftrags für die Leistungsgruppe VIS1.4 zu prüfen. Dabei ist zunächst zu klären, ob sich die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur auf eine hinreichende gesetzliche Grundlage stützt (E. 7). Danach erfolgen grundsätzliche Bemerkungen zur Ausgestaltung des von der Vorinstanz
C-5603/2017 eingeführten Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur (E. 8). Sodann ist zu prüfen, ob die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung rechtskonform ist (E. 9), und ob sich die Beschwerdeführerin auf den Vertrauensschutz berufen kann (E. 10). Weiter ist zu prüfen, ob der Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur die Wirtschaftsfreiheit der Ärztinnen und Ärzte sowie der Anspruch auf Zugang zur Berufsausübung gemäss Art. 95 Abs. 2 BV entgegensteht (E. 11). In der Folge wird geprüft ob, die Einführung dieser Mindestfallzahlen im öffentlichen Interesse liegt und verhältnismässig ist sowie vor dem Willkürverbot und dem Rechtsgleichheitsgebot standhält (E. 12). Zu klären ist sodann die Bundesrechtskonformität der Einführung eines Qualitätscontrollings, insbesondere das Erfordernis einer Zertifizierung (E. 14), sowie der Befristung der Leistungsaufträge in den Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT und GYN2 (E. 15). Schliesslich wird geprüft, ob die Verweigerung der Erweiterung des Leistungsauftrags durch die Leistungsgruppe VIS1.4 vor Bundesrecht standhält (E. 16). 7. Zu prüfen ist, ob die umstrittene Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur auf einer hinreichenden gesetzlichen Grundlage beruht. 7.1 Nach dem Grundsatz der Gesetzmässigkeit bedarf jedes staatliche Handeln einer gesetzlichen Grundlage (Art. 5 Abs. 1 BV; Legalitätsprinzip). Inhaltlich gebietet das Gesetzmässigkeitsprinzip, dass staatliches Handeln insbesondere auf einem Rechtssatz (generell-abstrakter Struktur) von genügender Normstufe und genügender Bestimmtheit zu beruhen hat (BGE 141 II 169 E. 3.1; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, S. 137 Rz. 2; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 77 f. Rz. 325 ff.). Art. 164 Abs. 1 BV konkretisiert dieses Prinzip für die Bundesgesetzgebung. Danach sind die wichtigen Recht setzenden Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes zu erlassen. Dazu gehören auch die kantonale Vollzugszuständigkeiten (Art. 164 Abs. 1 Bst. f BV). Die grundlegenden Bestimmungen als dem formellen Gesetzgeber vorbehaltene Befugnisse dürfen nicht delegiert werden. Andere Rechtsetzungsbefugnisse können jedoch durch Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die Bundesverfassung ausgeschlossen wird (Art. 164 Abs. 2 BV; BGE 141 II 169 E. 3.2). https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4930fef0-f31a-4a5f-abe6-d8da09fd437a/79f4a35d-3878-4641-a9a2-3cbb4bff4082?source=document-link&SP=6|fl4jfy https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4930fef0-f31a-4a5f-abe6-d8da09fd437a/79f4a35d-3878-4641-a9a2-3cbb4bff4082?source=document-link&SP=6|fl4jfy https://www.swisslex.ch/DOC/ShowLawViewByGuid/4930fef0-f31a-4a5f-abe6-d8da09fd437a/79f4a35d-3878-4641-a9a2-3cbb4bff4082?source=document-link&SP=6|fl4jfy
C-5603/2017 7.2 Im vorliegenden Fall ist die Gesetzmässigkeit von mit Leistungsaufträgen verbundenen Nebenbestimmungen umstritten. Diese Nebenbestimmungen konkretisieren die mit dem angefochtenen Spitallistenbeschluss festgelegten Rechte und Pflichten beziehungsweise die Modalitäten der an die Spitäler erteilten Leistungsaufträge für die sechs betroffenen Leistungsgruppen (vgl. Urteil des BVGer C-5627/2017 vom 9. Mai 2018 E. 3.5.4; Zwischenverfügung C-4231/2017 E. 1.4 mit Hinweisen auf TSCHAN- NEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 265 Rz. 90; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 201 f. Rz. 906 ff. mit Hinweisen). Es handelt sich namentlich um an die Beschwerdeführerin gerichtete Auflagen bezüglich Qualitätsanforderungen, die im Rahmen von erteilten Leistungsaufträgen zu erfüllen sind. Die Leistungsaufträge hängen nicht unmittelbar davon ab, ob die Auflagen erfüllt werden oder nicht. Vielmehr sind das Erreichen der Mindestfallzahlen sowie die Anforderungen an die fachliche Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte und die Zertifizierungen zusätzliche Verpflichtungen der Spitäler zu einem Tun (vgl. zur Definition der Auflage HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 203 Rz. 919 ff.). Das Gesetzmässigkeitsprinzip gilt auch für Nebenbestimmungen. Diese brauchen jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen zu sein; wo eine solche ausdrückliche gesetzliche Grundlage fehlt, kann die Zulässigkeit der Nebenbestimmung aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus dem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden Interesse hervorgehen. Unzulässig sind hingegen Nebenbestimmungen, die sachfremd sind (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 203 Rz. 926; vgl. dazu auch Urteil des BVGer C-490/2016 vom 10. Mai 2017 E. 7.1). 7.3 Die Vorinstanz stützt sich für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur auf Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG sowie auf Art. 58b Abs. 5 KVV, insbesondere Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV. Zur umstrittenen Frage, ob diese Bestimmungen eine hinreichende gesetzliche Grundlage darstellen, führen die Verfahrensbeteiligten Folgendes aus: 7.3.1 Die Vorinstanz geht davon aus, dass die Kantone im Rahmen der stationären Spitalplanung und der Festsetzung der Spitallisten gestützt auf die genannten Bestimmungen befugt sind, Vorgaben zu Qualität und zu Mindestfallzahlen zu machen sowie die Voraussetzungen des von einem Spital zu stellenden «erforderlichen Fachpersonals» zu konkretisieren. Bei der Ausgestaltung der Instrumente bezüglich Qualität und Wirtschaftlichkeit werde ihr ein weiter Beurteilungsspielraum eingeräumt. Die Festsetzung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur seien genauso zulässig wie Mindestfallzahlen pro Spital. Beides finde seine Rechtsgrund-
C-5603/2017 lage in den bundesrechtlichen Vorgaben, wonach ein Spital über das erforderliche Fachpersonal verfügen müsse und bei der Qualitätsbeurteilung eines Spitals auch auf die Zahl der dort behandelten Fälle abzustellen sei. Weder der Wortlaut von Art. 58b Abs. 5 KVV noch die Materialien dazu enthielten weitere Vorgaben über die genaue Ausgestaltung des Instruments der Mindestfallzahlen. 7.3.2 Die Beschwerdeführerin macht dagegen geltend, dass sich die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht auf eine hinreichende Rechtsgrundlage stütze. Eine kantonalrechtliche Grundlage fehle. Aus Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV könne keine kantonale Zuständigkeit abgeleitet werden. Weiter bringt die Beschwerdeführerin vor, dass selbst bei Bejahung einer Regelungszuständigkeit des Kantons Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV keine Grundlage für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateurs sein könne, sondern höchstens für Mindestfallzahlen pro Spital. Die historische und systematische Auslegung sprächen gegen die Zulässigkeit von Mindestfallzahlen auf der Stufe der Operateurinnen und Operateure. Die Beschwerdeführerin beruft sich dabei insbesondere auf den Bericht des Bundesrats vom 18. Dezember 2013 «Grundlagen der Spitalplanung und Ansätze zur Weiterentwicklung» (nachfolgend auch: Bericht BR) sowie auf die Empfehlungen der Schweizerischen Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und Gesundheitsdirektoren (GDK) vom 27. April 2009 (nachfolgend: GDK-Empfehlungen 2009), woraus sich ergebe, dass Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV keine Grundlage für Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sein könne. Namentlich der Bundesrat gehe davon aus, dass hierfür eine gesonderte Grundlage auf Bundesebene nötig wäre. Bei Mindestfallzahlen pro Operateurinnen und Operateuren handle es sich im Unterschied zu Mindestfallzahlen pro Spital überdies nicht um einen etablierten Standard. Es könne ausgeschlossen werden, dass der Bundesrat als Verordnungsgeber im Jahr 2008, als die KVV entsprechend geändert worden sei, an das Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur gedacht habe. Weiter macht die Beschwerdeführerin geltend, dass Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht in einem Zusammenhang mit den Zulassungsvoraussetzungen gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. b und d KVG stünden. Die Anordnung von Massnahmen zur Qualitätssicherung auf Ebene des Fachpersonals sei Aufgabe des Bundes und liege nicht im Wirkungsbereich des KVG und der KVV, sondern anderer Bundesgesetze. Mit den Mindestfallzahlen werde praktisch ein Numerus Clausus eingeführt, wofür Art. 39 Abs. 1 Bst. b KVG keine Grundlage sein könne. Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG wie auch die einschlägigen Planungskriterien der KVV bezögen sich
C-5603/2017 alle auf die Spitäler, und nicht auf einzelne Personen. Das spreche dagegen, dass sich Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV direkt auf einzelne Ärztinnen oder Ärzte beziehen könne. Die Vorinstanz wolle mit dem Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eine Qualitätssteigerung erreichen. Die teleologische Auslegung von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV ergebe aber, dass eine Qualitätssteigerung über den Wettbewerb erfolgen solle, der nach Erteilung der Leistungsaufträge stattfinde. Vor Erteilung der Leistungsaufträge solle die Qualität lediglich gesichert werden. Die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur stünden zudem in Konflikt mit der Tragbarkeit und der dezentralen Versorgungsstruktur. 7.3.3 Das BAG geht davon aus, dass für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eine hinreichende gesetzliche Grundlage vorliegt. Es führt in seinem Fachbericht aus, dass in Art. 58b Abs. 5 KVV die Begriffe Wirtschaftlichkeit und Qualität präzisiert würden. Einheitliche Kriterien seien erforderlich, weil mit der Auswahl der auf der Liste zugelassenen Einrichtungen eine wichtige Voraussetzung geschaffen werde, um zu bestimmen, zu welchem Preis und mit welcher Qualität Leistungen zu Lasten der OKP erbracht werden könnten. Nach Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV müssten die Kantone unter anderem das Kriterium der Mindestfallzahlen beachten. Der Bundesrat nenne in der KVV keine Art von Mindestfallzahlen, die für die Festsetzung durch die Kantone als Spezialisten in Frage kämen. Weiter führte das BAG aus, dass die Vorgabe der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur eine Massnahme sei, welche die qualitative Leistungserbringung bezwecke. Dies gelte als Kriterium für die Auswahl der auf die Spitalliste aufzunehmenden Einrichtungen mit dem Ziel, dass das Angebot der stationären Leistungen die Voraussetzungen einer qualitativen Leistungserbringung erfülle. Dass die Mindestfallzahlen zu einer bestimmten Leistungskonzentration führten, könne grundsätzlich nicht als Nachteil gesehen werden. Im Gegenteil erfolge der Qualitätswettbewerb unter Spitälern, die dank höheren Fallzahlen auch die Voraussetzungen für eine höhere Qualität erfüllten. Das Vorgehen der Vorinstanz sei transparent und in Bezug auf die Planungsaufgaben fundiert. Es handle sich nicht um einen Numerus Clausus, sondern um eine Massnahme, die der Qualität der Leistungserbringung diene und zum gesetzlichen Zulassungsprozess mittels Spitalplanung gehöre. 7.4 Zunächst ist zu prüfen, ob sich die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateurin auf Art. 39 Abs. 1 KVG stützen lässt.
C-5603/2017 7.4.1 Art. 39 KVG regelt abschliessend, welchen Anforderungen Spitäler genügen müssen, um als krankenversicherungsrechtliche Leistungserbringer (d.h. als Listenspitäler) anerkannt zu werden. Um zur Tätigkeit zu Lasten der sozialen Krankenversicherung zugelassen zu werden, muss ein Spital zunächst eine ausreichende ärztliche Betreuung gewährleisten, über das erforderliche Fachpersonal und zweckentsprechende medizinische Einrichtungen verfügen (Dienstleistungs- und Infrastrukturvoraussetzung, Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG). Die Zulassung eines Spitals zur Leistungserbringung zulasten der OKP setzt zudem voraus, dass sie der kantonalen Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversorgung entsprechen und auf der nach Leistungsaufträgen in Kategorien gegliederten Spitalliste aufgeführt sind (Art. 39 Abs. 1 Bst. d und e KVG; vgl. auch UELI KIESER, Spitalliste und Spitalfinanzierung – Auswirkungen der Änderung des Krankenversicherungsgesetzes vom 21. Dezember 2007 [Spitalfinanzierung], in: AJP 2010 S. 62). 7.4.2 Die Kantone verfügen bei der Umsetzung der offen formulierten Voraussetzungen nach Art. 39 Abs. 1 KVG über einen relativ grossen Gestaltungsspielraum, dürfen aber in den Leistungsaufträgen nicht zusätzliche, vom KVG nicht abgedeckte Vorgaben festlegen (vgl. BERNHARD RÜTSCHE, Spitalplanung und Spitalfinanzierung: Grundsatzurteil des Bundesgerichts, in: hill 2012 Nr. 50 Rz. 55 [zit. Grundsatzurteil]; BERNHARD RÜTSCHE, Rechtsgutachten zuhanden des Kantons Bern: Steuerung der Leistungsmenge im Spitalbereich vom 20. Juni 2011, S. 52 f. [zit. Rechtsgutachten]). Die Vorinstanz geht zu Recht davon aus, dass sie befugt ist, die Anforderung des «erforderlichen Fachpersonals» zu konkretisieren. 7.4.3 Die Prüfung der Dienstleistungs- und Infrastrukturvoraussetzung gemäss Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG erfolgt in erster Linie durch die Behörden des Standortkantons, welche aufgrund ihrer besonderen Kenntnisse der lokalen Verhältnisse dazu am besten in der Lage sind (vgl. Urteil des BVGer C-2389/2012, C-1841/2014 vom 21. August 2015 E. 9.1.1; Urteil des BVGer C-6007/2016 vom 7. Februar 2018 E. 6.2). Die in Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG genannten Voraussetzungen sind primär (gesundheits-)polizeilicher Natur (vgl. BEATRICE GROSS HAWK, Leistungserbringer und Tarife in verschiedenen Sozialversicherungszweigen, in: Recht der Sozialen Sicherheit, 2014, S. 1211 Rz. 34.11; UELI KIESER, a.a.O., S. 62) und werden in der Regel bereits im Rahmen der Erteilung der kantonalen Betriebsbewilligung durch den Standortkanton gestützt auf das jeweilige kantonale Gesundheitsgesetz (z.B. § 36 des Gesundheitsgesetzes des Kantons Zürich [LS 810.1]) geprüft (vgl. auch C-2389/2012, C-1841/2014 E.
C-5603/2017 9.1.2). Einrichtungen, die über eine kantonale Betriebsbewilligung als Spital verfügen, genügen daher in der Regel den Voraussetzungen von Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG (RKUV 1997 262 E. 4.1). Im Rahmen der polizeilichen Zulassung ist indes nur sichergestellt, dass die Anforderungen an eine qualitativ ausreichende und sichere Versorgung generell erfüllt sind. Erfordern aber einzelne OKP-Leistungen spezifisches Fachpersonal und eine spezifische Infrastruktur, ist dies im Rahmen des Leistungsauftrags mittels erforderlichen Auflagen sicherzustellen (vgl. Ziffer 5a der Empfehlungen GDK vom 25. Mai 2018 [nachfolgend: GDK-Empfehlungen 2018]; RÜT- SCHE, Rechtsgutachten, S. 54 Rz. 171). Die krankenversicherungsrechtlichen Anforderungen nach Art. 39 Abs. 1 Bst. a-c KVG können folglich aufgrund teilweise divergierender Zielsetzungen über die vornehmlich auf die Patientensicherheit ausgerichteten gesundheitspolizeilichen Betriebsbewilligungen hinausgehen. Bestimmte Leistungen können speziell qualifiziertes Personal und besondere Infrastrukturen erfordern. Solche speziellen Anforderungen sind im Rahmen der Leistungsaufträge zu gewährleisten (GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 658 Rz. 815). 7.4.4 Spitalärztinnen und Spitalärzte lassen sich aufgrund der offenen Formulierung von Art. 39 Abs. 1 Bst. b KVG unter das «erforderliche Fachpersonal» subsumieren (in diesem Sinn wohl auch RÜTSCHE, Rechtsgutachten, S. 56). Im Übrigen könnte wohl aber auch Art. 39 Abs. 1 Bst. a KVG («Gewährleistung einer ausreichenden ärztlichen Betreuung») herangezogen werden. Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur als spezifische Qualitätsanforderung an einzelne Leistungsaufträge im Sinn von Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG lassen sich damit auf Art. 39 Abs. 1 Bst. b (oder Bst. a) KVG abstützen. Es handelt sich dabei entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht um einen unzulässigen Eingriff in das System der fachlichen Qualitätskontrolle von Ärztinnen und Ärzten im Sinne des Bundesgesetzes über die universitären Medizinalberufe (SR 811.11, MedBG) beziehungsweise in die Zuständigkeit des Bundes zur Regelung der Berufsausübung und auch nicht um einen Numerus Clausus, sondern um eine Massnahme, die der Qualitätssicherung der Leistungserbringung im Rahmen der Zulassung eines Spitals zur Tätigkeit zulasten der OKP dient. 7.5 Die Beschwerdeführerin macht zu Recht geltend, dass sich die Spitalplanung an die Spitäler als Leistungserbringer und nicht an die an einem Spital tätigen Ärztinnen und Ärzte richtet. Daraus kann sie jedoch nichts zu ihren Gunsten ableiten.
C-5603/2017 7.5.1 Leistungserbringer nach Art. 39 Abs. 1 Bst. e KVG und damit Adressat eines Spitallistenbeschlusses ist einzig das Spital und nicht die dort praktizierenden, angestellten Ärztinnen und Ärzte beziehungsweise die Belegärztinnen und Belegärzte (vgl. Urteil des BVGer C-426/2012, C-452/2012 vom 5. Juli 2013 E. 1.4.3; Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts K 3/05 vom 24. Oktober 2005 E. 5). Der angefochtene Spitallistenbeschluss hat weder die Zulassung einer einzelnen Spitalärztin beziehungsweise eines einzelnen Spitalarztes zur Berufsausübung noch deren Zulassung zur Tätigkeit zulasten der Grundversicherung nach KVG zum Gegenstand (C-5627/2017 E. 3.5.5). 7.5.2 Die vorinstanzliche Anordnung, dass Eingriffe in den betroffenen Leistungsgruppen nur noch von Operateurinnen oder Operateuren durchgeführt werden dürfen, die in der Vergangenheit eine gewisse Anzahl solcher Eingriffe durchgeführt haben, beziehungsweise dass sie über eine bestimmte fachliche Qualifikation verfügen müssen, konkretisiert die mit dem Beschluss festgelegten Rechte und Pflichten beziehungsweise die Modalitäten der an die Spitäler erteilten Leistungsaufträge für diese Leistungsgruppen. So sind die Spitäler laut Ziffer 19 des Anhangs «Generelle Anforderungen» dazu verpflichtet, die Verfügbarkeit von Operateurinnen und Operateuren mit entsprechender Zulassung, das heisst solche, welche die Anforderungen an die Mindestfallzahlen erfüllen, sicherzustellen. Die Spitäler sind auch dafür verantwortlich, der Gesundheitsdirektion zu melden, welche Operateurinnen und Operateure welche Behandlungen in den Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen durchgeführt haben (Ziffer 30 Anhang «Generelle Anforderungen»). Die umstrittenen Nebenbestimmungen knüpfen zwar an der Tätigkeit beziehungsweise der Qualifikation einzelner Operateurinnen und Operateure an, sie richten sich aber an die Leistungserbringer, das heisst an die Spitäler, denen der Kanton einen Leistungsauftrag im Rahmen der OKP erteilt hat (C-5627/2017 E. 3.5.4 mit Hinweisen). 7.6 Weiter ist auf das Vorbringen der Beschwerdeführerin einzugehen, wonach einerseits gar keine kantonale Zuständigkeit für die Festsetzung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur bestehe und andererseits solche Mindestfallzahlen den bundesrätlichen Planungskriterien widersprächen. 7.6.1 Die Spitalplanung ist Aufgabe der Kantone (BVGE 2016/15 E. 1.1). Sie haben dabei aber die vom Bundesrat gestützt auf Art. 39 Abs. 2ter KVG in Art. 58a-58e KVV auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit festgelegten Planungskriterien zu beachten (Publikation des BAG «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zu den vorgesehenen Änderungen
C-5603/2017 der KVV per 1. Januar 2009, S. 7). Mit diesen Planungskriterien hat der Bundesrat seine Spruchpraxis zur Spitalplanung in positives Recht überführt, aber auch neue Kriterien eingeführt (Urteil des BVGer C-325/2010 vom 7. Juni 2012 E. 4.4.3 und E. 4.4.4). In Art. 58b Abs. 5 KVV hat er die Begriffe Wirtschaftlichkeit und Qualität präzisiert (vgl. Publikation des BAG «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zu den vorgesehenen Änderungen der KVV per 1. Januar 2009, S. 8). Bei der Umsetzung der Planungskriterien verfügen die Kantone über einen erheblichen Ermessensspielraum (C-401/2012 E. 10.1; vgl. auch EUGSTER, a.a.O., S. 653 Rz. 794 und S. 654 Rz. 798; Bericht BR vom 18. Dezember 2013, S. 13). Die Kantone dürfen jedoch nur solche Vorschriften erlassen und Anordnungen treffen, die nicht gegen Sinn und Geist des Bundesrechts verstossen und nicht dessen Zweck beeinträchtigen oder vereiteln (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 653 Rz. 794). 7.6.2 Bezüglich der umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ist insbesondere Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV einschlägig. Diese Bestimmung besagt, dass die Kantone bei der Prüfung der Wirtschaftlichkeit und der Qualität insbesondere im Spitalbereich Mindestfallzahlen zu beachten haben. Sie stützt sich auf Art. 39 Abs. 2ter KVG und hält sich an dessen Rahmen (BGE 138 II 398 E. 7.2.2 und 7.3; vgl. auch RÜTSCHE, Grundsatzurteil, Rz. 49). Die Beschwerdeführerin rügt eine falsche Auslegung von Art. 39 Abs. 2ter KVG in Verbindung mit Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV durch die Vorinstanz. 7.6.3 Ausgangspunkt jeder Auslegung bildet der Wortlaut der massgeblichen Norm. Ist der Text nicht ganz klar und sind verschiedene Interpretationen möglich, so muss nach der wahren Tragweite der Bestimmung gesucht werden, wobei alle Auslegungselemente zu berücksichtigen sind (Methodenpluralismus). Dabei kommt es namentlich auf den Zweck der Regelung, die dem Text zugrunde liegenden Wertungen sowie auf den Sinnzusammenhang an, in dem die Norm steht. Die Entstehungsgeschichte ist zwar nicht unmittelbar entscheidend, dient aber als Hilfsmittel, um den Sinn der Norm zu erkennen. Namentlich zur Auslegung neuerer Texte, die noch auf wenig veränderte Umstände und ein kaum gewandeltes Rechtsverständnis treffen, kommt den Materialien eine besondere Bedeutung zu. Vom Wortlaut darf abgewichen werden, wenn triftige Gründe dafür bestehen, dass er nicht den wahren Sinn der Regelung wiedergibt. Sind mehrere Auslegungen möglich, ist jene zu wählen, die der Verfassung am besten entspricht. Allerdings findet auch eine verfassungskonforme Auslegung ihre Grenzen im klaren Wortlaut und Sinn einer Gesetzesbestim-
C-5603/2017 mung. Verordnungsrecht ist gesetzeskonform auszulegen. Es sind die gesetzgeberischen Anordnungen, Wertungen und der in der Delegationsnorm eröffnete Gestaltungsspielraum mit seinen Grenzen zu berücksichtigen (BGE 142 V 368 E. 5.1 mit Hinweisen). 7.6.4 Aus dem Wortlaut von Art. 39 Abs. 2ter KVG lassen sich keine Hinweise in Bezug auf die umstrittenen Mindestfallzahlen entnehmen. Nach dem in allen drei Amtssprachen übereinstimmenden Wortlaut von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV haben die Kantone bei der Zuweisung von Leistungsaufträgen ausdrücklich Mindestfallzahlen («nombre minimum de cas»; «numero minimo di casi») zu beachten («prendre en consideration», «considerare»). Eine Konkretisierung des Begriffs der Mindestfallzahlen enthält die Bestimmung nicht. Eine Einschränkung, wonach Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur im Gegensatz zu Mindestfallzahlen pro Spital, welche im Kanton Zürich bereits seit 1. Januar 2012 in bestimmten Leistungsbereichen zur Anwendung kommen, nicht zulässig wären, lässt sich dem Wortlaut dieser Bestimmung nicht entnehmen. Es wird vielmehr offengelassen, wie die Mindestfallzahlen auszugestalten sind. 7.6.4.1 Der Wortlaut von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV spricht überdies nicht gegen eine Regelungszuständigkeit der Kantone. Wer die zu beachtenden Mindestfallzahlen festzusetzen hat, ist dem Wortlaut nicht zu entnehmen, im Rahmen der vom Bundesrat festgelegten Planungskriterien sind es jedoch die Kantone, welche Anforderungen an die Leistungserbringer hinsichtlich Wirtschaftlichkeit und Qualität zu stellen haben. Daraus kann abgeleitet werden, dass die Kantone die Zuweisung von Leistungsaufträgen mit Anforderungen an die Wirtschaftlichkeit und Qualität verknüpfen und entsprechende Richtwerte festlegen dürfen. Diese Kompetenz ergibt sich aus dem KVG und der KVV, was die OKP anbelangt; einer Grundlage im kantonalen Recht bedarf es – entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin – hierfür nicht (vgl. Botschaft BBl 2004 5575; RÜTSCHE, Rechtsgutachten, S. 52 f. Rz. 162 f., S. 166). 7.6.4.2 Entstehungsgeschichtlich ist festzuhalten, dass Art. 39 Abs. 2ter KVG, mit dem der Gesetzgeber den Bundesrat beauftragt hat, einheitliche Planungskriterien auf der Grundlage von Qualität und Wirtschaftlichkeit zu erlassen, mit der Änderung des KVG vom 21. Dezember 2007 auf den 1. Januar 2009 eingeführt wurde. Der Botschaft des Bundesrats vom 15. September 2004 ist zu entnehmen, dass dem Bundesrat zwecks einheitlicher Umsetzung der Bestimmungen des KVG und einer besseren Koordination unter den Kantonen die Kompetenz eingeräumt wurde, Grundsätze aus seiner bisherigen Rechtsprechung zu formulieren und diese im
C-5603/2017 Hinblick auf die Einführung der neuen Finanzierungsregelung zu ergänzen. Den Kantonen sollte damit aber nicht vorgeschrieben werden, wie sie ihre Planung auszugestalten haben. Die Ausgestaltung der Planung sollte weiterhin in die Kompetenz der Kanton fallen (BBl 2004 5568 und 5576). Mit Art. 39 Abs. 2ter KVG sollte das Spitalangebot nicht über den Bund gesteuert werden (ABl 2007 S 1036 [Votum Ständerätin Forster-Vannini]; ABl 2007 S 1036 [Votum Ständerat David]; BGE 138 II 398 E. 3.3.3.4; vgl. auch SILVIO HAUSER, Hochspezialisierte Medizin im föderalistischen System der Schweiz, 2015, S. 62 Rz. 151). Die Präzisierung, dass sich die Planungskriterien ausdrücklich auf die Qualität und Wirtschaftlichkeit beziehen sollen, wurde im Rahmen der parlamentarischen Beratungen eingefügt (vgl. auch C-6266/2013 E. 4.4.5; BGE 138 II 398 E. 3.3.3.3). Aus den Beratungen zu Art. 39 Abs. 2ter KVG ergeben sich jedoch keine Hinweise darauf, wie sich der Gesetzgeber die Konkretisierung dieser beiden Begriffe vorstellte. Im Zusammenhang mit den Beratungen über Art. 39 Abs. 2bis KVG betreffend die hochspezialisierte Medizin wurde aber immerhin darauf hingewiesen, dass die Vorgabe von Mindestfallzahlen im Interesse von Qualität und Wirtschaftlichkeit liege (ABl 2007 N 434 [Votum Nationalrätin Humbel Näf]; ABl 2006 S 51 [Votum Ständerätin Heberlein]). 7.6.4.3 Der Gesetzgeber hat es dem Bundesrat überlassen zu präzisieren, was unter dem Begriff der Qualität zu verstehen ist. In der Publikation des BAG «Änderungen und Kommentar im Wortlaut» zu den vorgesehenen Änderungen der KVV per 1. Januar 2009 finden sich keine Erläuterungen zur Konkretisierung des Begriffs der Qualität. Zu den Instrumenten, mit denen die Qualität zu messen ist, und konkret zu den Mindestfallzahlen äusserte sich das BAG in dieser Publikation nicht. Es wird lediglich ausführt, dass in Art. 58b Abs. 5 KVG die Begriffe Wirtschaftlichkeit und Qualität präzisiert würden. Einheitliche Kriterien seien erforderlich, weil mit der Auswahl der auf der Liste zugelassenen Einrichtungen eine wichtige Voraussetzung geschaffen werde, um zu bestimmen, zu welchem Preis und mit welcher Qualität künftig Leistungen zu Lasten der OKP erbracht werden könnten. Eine einheitliche Basis sei erforderlich, weil sich die Spitaltarife nach Art. 49 Abs. 1 KVG an der Entschädigung jener Spitäler orientieren müssten, welche die Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbrächten und andererseits, weil die Spitäler ihre Leistungen zum festgesetzten Preis mit der nötigen Qualität erbringen müssten (S. 8). Aus den Materialien zu Art. 39 Abs. 2ter KVG sowie zu Art. 58b Abs. 5 KVG ergeben sich insgesamt keine Hinweise, die gegen eine Zulässigkeit von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur sprechen.
C-5603/2017 7.6.5 Mit der Vorinstanz und dem BAG ist davon auszugehen, dass sich aus dem Bericht des Bundesrats vom 18. Dezember 2013 nicht ableiten lässt, für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Spitalärztin oder Spitalarzt sei eine besondere Grundlage auf Bundesebene nötig. Der Bundesrat nahm in seinem Bericht vom 18. Dezember 2013 unter anderem zum Postulat 10.3753 «Klare Kriterien statt Willkür bei Spitallisten» vom 29. September 2010 Stellung, in dem beantragt wurde, dass der Bundesrat verbindlich Mindestfallzahlen pro Spitalärztin oder Spitalarzt festsetzt. Der Bundesrat wollte es aber den Kantonen überlassen, solche Mindestfallzahlen festzulegen. So führte er im Bericht vom 18. Dezember 2013 aus, er habe beim Erlass der Planungskriterien darauf geachtet, dass die Kriterien so formuliert seien, dass eine Anwendung durch alle Kantone und in allen Situationen möglich sei und die Kantone die ihnen vom Gesetz übertragene Pflicht wahrnehmen könnten. Die Kantone sollten die Möglichkeit haben, ihre Spitalplanung unter Beachtung der kantonalen Gegebenheiten zu erstellen und die Planungsinstrumente gestützt auf die Kenntnisse ihres spezifischen Spitalbereichs zu entwickeln. Der Bund betrachte es in der jetzigen Situation nicht als angebracht, für die Spitalplanung detaillierte Beurteilungsgrössen zu entwickeln und vorzugeben oder auf bestimmte Situationen bezogene Anforderungen verbindlich festzusetzen. Der Bund habe mit den Planungskriterien den Rahmen festgelegt, den die Kantone bei der Erstellung der detaillierten und situationsspezifischen Planung zu beachten hätten. In diesem Sinne habe der Gesetzgeber den Bundesrat zum Erlass von Planungskriterien auf der Grundlage der Wirtschaftlichkeit und der Qualität (Art. 39 Abs. 2ter KVG) verpflichtet und nicht zum Erlass von Wirtschaftlichkeits- und Qualitätskriterien, auf denen die Planung beruhen solle. Die in Art. 58c Abs. 5 KVV enthaltene Konkretisierung der Wirtschaftlichkeit und Qualität sei überdies nicht abschliessend. Die bundesrechtlichen Planungsvorgaben setzten die anzuwenden Planungskriterien nicht exakt fest. Die Kantone als Planungsbehörden und die Spitäler seien die Spezialisten, die detaillierte Qualitäts- und Wirtschaftlichkeitsparameter praxis- und situationsnah festsetzen sollten. Diese könnten auch detaillierter sein als die Planungskriterien des Bundesrats. Es sei nicht adäquat, wenn der Bund Anforderungen, wie zum Beispiel Mindestfallzahlen pro Spitalärztin oder Spitalarzt, vorschreiben oder verbindliche Zahlen zu Ausbildungsplätzen festsetzen würde. Die Planungskriterien des Bundesrats seien kein Handbuch für die Spitalplanung. Einheitlichkeit könne nur auf einer abstrakten Ebene gefordert werden. Dies würde gewährleisten, dass die Planungsschritte einheitlich erfolgten. Die Planungskriterien setzten die anzuwendenden Werte bewusst nicht fest, weil diese den verschiedenen Situationen entsprechen und sich mit den technischen und medizinischen Erkenntnissen entwickeln sollten (Bericht BR S. 17 f.). Die Ausführungen
C-5603/2017 des Bundesrats machen deutlich, dass den Kantonen ein grosser Spielraum bei der Konkretisierung des Kriteriums der Qualitätssicherung eingeräumt wird. Es wird auch ersichtlich, dass die Qualitätssicherung als dynamischer Prozess zu verstehen ist, der mit der medizinischen Entwicklung Schritt halten muss. Daher sind hier an das aus dem Legalitätsprinzip fliessende Erfordernis der genügenden Normdichte beziehungsweise Bestimmtheit (vgl. dazu TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 143 Rz. 19 ff.) nicht zu hohe Anforderungen zu stellen. Dieses Gebot erlaubt durchaus, dass der Gesetzgeber allgemeine und vergleichsweise vage Begriffe verwendet, deren Auslegung und Anwendung der Praxis überlassen werden muss (vgl. BGE 138 I 378 E. 7.2). Aus diesem Grund kann die Beschwerdeführerin auch aus der Behauptung, dass der Gesetz- und Verordnungsgeber noch gar nicht an das Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur gedacht hätten, nichts zu ihren Gunsten ableiten. 7.6.6 Aus teleologischer Sicht ist zu beachten, dass Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV Mindestfallzahlen ausdrücklich ein Kriterium aufführt, mit der die Qualität einer Leistung beurteilt oder sichergestellt werden kann (vgl. Urteil des BVGer C-5647/2011 vom 16. Juni 2013 E. 5.4.3; C-2907/2008 E. 8.4.6.4 und E. 9.4.2; RÜTSCHE, Rechtsgutachten, S. 53 f.). Die Erfahrung und Expertise der Ärztin beziehungsweise des Arztes und ihres beziehungsweise seines Teams wächst mit der Anzahl von erledigten Fällen. Jedoch hängt die Qualität eines Eingriffs nicht nur von der Ärztin beziehungsweise vom Arzt, sondern auch vom Behandlungsteam ab (Urteil des BVGer C-3413/2014 vom 11. Mai 2017 E. 11.7.4). Fallzahlen sind daher Qualitätsindikatoren. Es ist aber darauf hinzuweisen, dass die Vorgabe von Mindestfallzahlen nicht nur die Qualität, sondern auch die Effizienz und die Wirtschaftlichkeit fördern soll (vgl. C-401/2012 E. 9.2 und E. 14; vgl. auch BGE 138 II 398 E. 7.2.2; vgl. auch Ziffer 7 der GDK-Empfehlungen 2018). 7.6.6.1 Beim Begriff der «Qualität» handelt es sich um eine offene, unbestimmte Umschreibung einer Anforderung an einen Leistungsauftrag, die einer wertenden Konkretisierung bedarf. Es liegt somit ein unbestimmter Rechtsbegriff vor, der als solcher der Auslegung zugänglich ist (HÄFELIN/ MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., S. 97 ff. Rz. 413 ff.; TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜL- LER, a.a.O., S. 221 Rz. 25). Ob die rechtsanwendenden Behörden einen unbestimmten Rechtsbegriff richtig konkretisiert haben, kann als Rechtsfrage im Verwaltungsjustizverfahren des Bundes überprüft werden. Das Bundesverwaltungsgericht ist hierbei indes zurückhaltend und billigt den Verwaltungsbehörden einen gewissen Beurteilungsspielraum zu, wenn der Entscheid wie hier besonderes Fachwissen oder politische oder wirtschaftliche Wertungen erfordert (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., S. 223
C-5603/2017 Rz. 29; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 91 Rz. 2.155a mit Hinweisen). Bei der Auslegung des Begriffs der «Qualität» ist der Vorinstanz daher ein weiter Beurteilungsspielraum zuzugestehen, in den nur mit Zurückhaltung einzugreifen ist. 7.6.6.2 Nach welchen Kriterien die Qualität der Leistungserbringung zu beurteilen ist, schreibt Art. 58b KVV den Kantonen wie bereits erwähnt nicht vor (vgl. auch C-325/2010 E. 4.5.4; EUGSTER, a.a.O., S. 657 Rz. 813). Die Kantone entscheiden, mittels welcher Messgrössen sie die Qualität der Spitäler beurteilen (vgl. Bericht Bundesrat vom 18. Dezember 2013, S. 25). Je nach Leistungsspektrum beziehungsweise Leistungsgruppen, für die ein Spital einen Leistungsauftrag erhält, kann der Kanton leistungsspezifische Anforderungen an die Qualität, wie Mindestfallzahlen, festsetzen (Bericht BR, S. 20 f.). So werden in dem vom Kanton Zürich angewendeten Leistungsgruppenkonzept die gebildeten Leistungsgruppen mit leistungsgruppenspezifischen Anforderungen versehen, zum Beispiel Anforderungen an die Qualifikation und Verfügbarkeit von Fachärzten für gewisse Eingriffe, Mindestanforderungen an die Notfall- und Intensivstationen, das Vorliegen eines Tumorboards und das Erreichen von Mindestfallzahlen (vgl. auch HAUSER, a.a.O., S. 58 f. Rz. 143 und FN 256). Die Vorinstanz hat die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur unter dem Titel «Ergänzende Anforderungen zur Qualitätssicherung» eingeführt. Angesichts des weiten Spielraums der Kantone bei der Umsetzung der Planungskriterien (vgl. EUGSTER, a.a.O. S. 654 Rz. 798) und der Zulässigkeit der Verbindung eines Leistungsauftrags mit Nebenbestimmungen (vgl. EUGSTER, a.a.O., S. 664, Rz. 834 und 836) erscheint die Anordnung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur – in Kombination mit seit 2012 angewendeten Mindestfallzahlen pro Spital und weiteren Massnahmen – zwecks Sicherung der Behandlungsqualität (vgl. Ziffer 5.1.1.2 des angefochtenen Beschlusses) unter dem teleologischen Aspekt als zulässig. Es ist nicht davon auszugehen, dass die Vorinstanz primär eine Qualitätssteigerung anstrebt, wie dies die Beschwerdeführerin vorbringt. Vielmehr ist das Erfordernis einer Mindestfallzahl pro Operateurin oder Operateur geeignet, das Fehlerrisiko für Patientinnen und Patienten zu vermindern. Aber auch eine Qualitätssteigerung stünde nicht in Widerspruch zu den Vorgaben des KVG und der KVV (vgl. dazu auch AB 2005 S 694 [Votum Bundesrat Pascal Couchepin]). 7.6.6.3 Wie die Vorinstanz ausgeführt hat, kann das Instrument der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur dazu führen, dass in Zukunft einzelne Operationen in kleineren Spitälern nicht mehr durchgeführt werden können, weil die dort tätigen Operateurinnen und Operateure die
C-5603/2017 Mindestfallzahlen nicht erreichen. Soweit die Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur in den sechs betroffenen Leistungsgruppen auch eine Angebotskonzentration bewirken sollte, ist dies kein grundsätzlich KVG-widriges Kriterium (vgl. Urteil des BVGer C-4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.4). 7.6.6.4 Aus der systematischen Einordnung von Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV in der KVV ergeben sich keine Hinweise auf die Unzulässigkeit der Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur durch die Vorinstanz im Rahmen des angefochtenen Beschlusses. 7.7 Insgesamt ergibt sich, dass Art. 39 Abs. 1 Bst a. und b KVG wie auch Art. 39 Abs. 2ter KVG in Verbindung mit Art. 58b Abs. 5 Bst. c KVV eine hinreichende gesetzliche Grundlage für die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur im Sinne einer sich an die Spitäler richtende, mit einem Leistungsauftrag verbundene Qualitätsanforderung bilden. Die Kompetenz der Vorinstanz zur Anordnung leistungsspezifischer Anforderungen an einzelne Leistungsaufträge in Bezug auf Qualität ergibt sich direkt aus dem KVG und der KVV. Einer zusätzlichen kantonalrechtlichen Grundlage bedarf es hierfür nicht (vgl. Botschaft BBl 2004 5575; EUG- STER, a.a.O., S. 664 Rz. 836). Ob auch Art. 117a BV als unmittelbare Grundlage herangezogen werden kann, was von der Vorinstanz erstmals in der Vernehmlassung vorgebracht und von der Beschwerdeführerin im Rahmen der Schlussbemerkungen bestritten wird, muss unter diesen Umständen nicht weiter erörtert werden. 8. Vor dem Hintergrund der aufgezeigten Rechtslage drängen sich zur konkreten Ausgestaltung des von der Vorinstanz eingeführten Instruments der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur grundsätzliche Bemerkungen auf. 8.1 Im angefochtenen Beschluss hält die Vorinstanz fest, dass die Fallzahlen des Vorjahres (t-1) und des Vor-Vorjahres (t-2) massgebend seien. Eine Operateurin oder eine Operateur werde für das Jahr t+1 zugelassen, wenn sie oder er im Durchschnitt der Jahre t-1 und t-2 die Mindestfallzahl erreicht habe. Erreiche eine zuvor zugelassene Operateurin oder ein zuvor zugelassener Operateur diesen Wert nicht mehr, erhalte sie beziehungsweise er nur noch eine für das Jahr t+1 befristete Zulassung. Zeige sich in der Folge, dass die Mindestfallzahl auch im Jahr t nicht erreicht werde, laufe die Zulassung am Ende des Jahres t+1 aus. Werde die Mindestfallzahl im
C-5603/2017 Jahr t erreicht, sei sie oder er wieder unbefristet zugelassen. Die Listenspitäler mit Standort im Kanton Zürich hätten der Gesundheitsdirektion im Rahmen der medizinischen Statistik (PRISMA) zu melden, welche Operateurinnen und Operateure im Vorjahr welche Behandlungen in den Leistungsgruppen durchgeführt hätten. Ausserkantonale Spitäler hätten die für die Prüfung der Mindestfallzahlen notwendigen Daten in der geeigneten Form einzureichen. Die Gesundheitsdirektion konsolidiere die Fallzahlen, beziehe die Fallzahlen des Vor-Vorjahres (t-2) mit ein und veröffentliche bis Mitte eines Jahres, welche Operateurinnen und Operateure im Folgejahr (t+1) für Operationen dieser Leistungsgruppe zugelassen seien. 8.2 Im Anhang zu den Zürcher Spitallisten 2012 «Generelle Anforderungen» (Version 2018.1; gültig ab 1. Januar 2018) wird festgehalten, dass in einer Leistungsgruppe mit Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur die Behandlung nur von einer zugelassenen Ärztin beziehungsweise einem zugelassenen Arzt vorgenommen werden dürfe. Die Listenspitäler seien verpflichtet, die Verfügbarkeit von Operateurinnen und Operateuren mit entsprechender Zulassung sicherzustellen (Ziffer 19). Die Gesundheitsdirektion erteilt einer Ärztin oder einem Arzt für das Jahr t+1 die Zulassung zu Behandlungen einer bestimmten Leistungsgruppe, wenn sie oder er im Durchschnitt der Jahre t-1 und t-2 die in den Leistungsspezifischen Anforderungen genannte Mindestfallzahl der betreffenden Leistungsgruppe erreicht hat (Ziffer 20). Die Gesundheitsdirektion veröffentlicht bis Mitte eines Jahres, welche Operateurinnen und Operateure im Folgejahr (t+1) für Operationen in Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen zugelassen sind (Ziffer 32). 8.3 Im Spitalbereich sind nur die Listenspitäler berechtigt, ihre Leistungen gegenüber den Krankenversicherern und den Kantonen abzurechnen, und nicht einzelne vom Spital angestellte Ärztinnen oder Ärzte. Die Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP im Sinn von Art. 39 KVG betrifft einzig das Spital. Für eine Zulassung einer Ärztin oder eines Arztes eines Listenspitals zur Tätigkeit zulasten der OKP im stationären Bereich gibt es im KVG keine Grundlage. Im ambulanten Bereich ist die Zulassung von Ärztinnen und Ärzten zur Tätigkeit zulasten der OKP in Art. 35 Abs. 2 Bst. b KVG in Verbindung mit Art. 36 KVG geregelt, was hier indes nicht zur Diskussion steht. Ebenfalls gehört die Erteilung einer Berufsausübungsbewilligung an eine Ärztin oder einen Arzt nicht zum Streitgegenstand. Diese ist überdies nicht im KVG geregelt, sondern in den kantonalen Gesundheitsgesetzen (vgl. § 3 ff. des Gesundheitsgesetz des Kantons Zürich). Erfüllt eine Operateurin oder ein Operateur in einer der betroffenen Leistungsgruppen die geforderte Mindestfallzahl nicht, kann dies somit für die betroffene Ärztin
C-5603/2017 oder den betroffenen Arzt weder einen Entzug einer Zulassung zur Tätigkeit zulasten der OKP im stationären Bereich noch einen Entzug der Berufsausübungsbewilligung zur Folge haben. 8.4 Soweit die Gesundheitsdirektion in dem Sinn verstanden werden könnte, dass sie Zulassungen an einzelne Ärztinnen und Ärzte für die operative Tätigkeit in den Leistungsgruppen mit Mindestfallzahlen im stationären Bereich der OKP erteile (Ziffer 19, 20 und 32 Anhang «Generelle Anforderungen»), ist klarzustellen, dass dies im Rahmen eines Spitallistenbeschlusses nur als Kontrollinstrument betreffend den dem Listenspital erteilten Leistungsauftrag erfolgen kann (C-5627/2017 E. 3.5.5). Insofern ist darauf hinzuweisen, dass die Verwendung des Begriffs «Zulassung» im Zusammenhang mit einzelnen Operateurinnen oder Operateurinnen unklar beziehungsweise missverständlich ist. Da das KVG im Rahmen der stationären OKP-Behandlungen kein Zulassungssystem für einzelne Spitalärztinnen und Spitalärzte kennt, kann sich die Anforderung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nur an das Listenspital richten, die sie als Auflage im Rahmen eines erteilten Leistungsauftrags zu erfüllen hat. Ein Spital mit dem entsprechenden Leistungsauftrag ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die Eingriffe nur von Operateurinnen und Operateuren mit entsprechender Qualifikation beziehungsweise Mindestfallzahl durchgeführt werden. Das Spital ist dabei frei, zu entscheiden, wie es die angestellten beziehungsweise beauftragten Operateurinnen und Operateure einsetzt, welche ihrerseits die entsprechenden Anforderungen erfüllen (vgl. auch S. 32 der Vernehmlassung vom 18. Dezember 2017). Die Beschwerdeführerin weist in den Schlussbemerkungen zu Recht darauf hin, dass die Spitäler zudem die mit einem Leistungsauftrag verbundene Aufnahmepflicht gemäss Art. 41a Abs. 1 KVG zu beachten haben. Um dieser nachzukommen, ist das Spital verpflichtet, entsprechende Massnahmen zu ergreifen (vgl. auch Ziffer 6 des Anhangs zu den Zürcher Spitallisten 2012 «Generelle Anforderungen»). 8.5 Sorgt ein Spital mit dem entsprechenden Leistungsauftrag nicht dafür, dass die Eingriffe nur von Operateurinnen und Operateuren mit entsprechender Qualifikation beziehungsweise Mindestfallzahl durchgeführt werden, können entsprechende Sanktionen nur das Spital treffen. Es liegt in der kantonalen Regelungskompetenz, diese Sanktionen festzulegen. Die möglichen Sanktionen sind nicht Prozessthema, es ist hier aber auf § 22 Abs. 1 Bst. a des zürcherischen Spitalplanungs- und -finanzierungsgesetz (SPFG ZH, LS 813.20) hinzuweisen, der vorsieht, dass die Verletzung kantonaler Leistungsaufträge und der damit verbundenen Anforderungen und Verpflichtungen sanktioniert wird. Je nach Schwere der Verletzung kann
C-5603/2017 die Gesundheitsdirektion einzeln oder kumulativ eine Busse, die vollständige Rückerstattung von Finanzierungsanteilen der öffentlichen Hand, die vollständige oder teilweise Rückerstattung von Subventionen oder die Abschöpfung unrechtmässig erlangter Vorteile verfügen (§ 22 Abs. 2 Bst. a-d SPFG ZH). Bei schweren oder wiederholten Verletzungen kann der Regierungsrat den Leistungsauftrag ganz oder teilweise entziehen (§ 22 Abs. 2 Bst. a-d SPFG ZH). Überdies können die Nichteinhaltung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur im Rahmen einer Neuevaluation der Leistungserbringer für die entsprechende Leistungsgruppe berücksichtigt werden (vgl. auch Ziffer 7c der GDK-Empfehlungen 2018). 9. Weiter ist zu prüfen, ob die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung gegen das KVG beziehungsweise die KVV verstösst. Zu klären ist dabei insbesondere, ob die Vorinstanz damit ihre bundesrechtliche Planungspflicht unterläuft oder den Zielen und Grundsätzen der Spitalplanung zuwiderhandelt. 9.1 Eine Spitalliste muss sich auf eine bundesrechtskonforme Spitalplanung stützen (Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG; vgl. Urteil des BVGer C-1966/2014 vom 23. November 2015 E. 4.2; C-6007/2016 E. 7.1). Das Spitalplanungsverfahren erfolgt im Wesentlichen in zwei Phasen: Zunächst hat der Kanton den Bedarf zu ermitteln, anschliessend folgt die zweite Phase der Bedarfsdeckung beziehungsweise Bedarfssicherung mit der Auswahl der Leistungserbringer (vgl. Urteil C-4358/2017 vom 5. März 2018 E. 2.4). Mit der kantonalen Spitalplanung soll einerseits die bedarfsgerechte Spitalversorgung der Bevölkerung gewährleistet werden, andererseits eine Kosteneindämmung und namentlich der Abbau von Überkapazitäten angestrebt werden. Mit der KVG-Revision zur neuen Spitalfinanzierung wollte der Gesetzgeber zudem mehr Wettbewerbselemente verankern. Der angestrebte Wettbewerb ersetzt aber nicht die kantonale Planung für eine bedarfsgerechte Spitalversorgung. Bedarfsgerecht ist die Versorgungsplanung grundsätzlich dann, wenn sie den Bedarf – aber nicht mehr als diesen – deckt (C-1966/2014 E. 4 mit Hinweisen). 9.2 Zur umstrittenen Frage betreffend Zulässigkeit von Änderungen an der Spitalliste ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung führen die die Verfahrensbeteiligten Folgendes aus: 9.2.1 Die Vorinstanz führt im angefochtenen Beschluss aus, dass sie bis ins Jahr 2020 auf ihre Spitalplanung 2012 abstellen dürfe. Die medizinische
C-5603/2017 Entwicklung erfordere jedoch periodisch konzeptionelle Anpassungen der Spitallisten. Dennoch sollten die Leistungsgruppen und damit zusammenhängende Qualitätsanforderungen nicht jedes Jahr ändern, sondern über eine gewisse Periode stabil bleiben. Konzeptionelle Anpassungen sollten daher nur periodisch rund alle drei Jahre vorgenommen werden. Die in den Anhängen zur Spitalliste enthaltenen qualitativen Vorgaben zu den einzelnen Leistungsaufträgen könnten jederzeit angepasst werden, wenn dies zur Erreichung der gesetzlichen Ziele erforderlich sei. Eine Neuauflage der Spitalplanung sei hierfür nicht erforderlich. Andernfalls könnten die Anforderungen an die Listenspitäler innerhalb der Spitalplanungsperioden nicht an die Entwicklungen und neuen Erkenntnisse der Medizin angepasst werden. Zur Sicherung der Qualität seien vielmehr laufend die neuesten medizinischen Erkenntnisse im Sinne rollender Festlegungen zu berücksichtigen. Entsprechend seien auch die Qualitätsanforderungen laufend weiterzuentwickeln. 9.2.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht im Rahmen der rollenden Spitalplanung erfolgen dürfe. Ein solcher Systemwechsel mit Einführung erheblich strengerer Anforderungen an die Leistungserbringer und deren Operateurinnen und Operateure könne nur im Rahmen einer neuen Gesamtplanung durchgeführt werden. Die der Beschwerdeführerin erteilten Leistungsaufträge zur Deckung des Versorgungsbedarfs seien zudem bis ins Jahr 2020 erforderlich. 9.2.3 Das BAG hält fest, dass es im Ermessensspielraum des planenden Kantons liege, neue Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur schrittweise einzuführen, damit die Qualität der Leistungserbringung besser gewährleistet werde. Dass der Kanton Zürich dafür nicht die vollständige Neuerstellung der Planung abgewartet habe, erscheine zweckmässig. Es sei davon auszugehen, dass die Vorinstanz im vorliegenden Fall vor der Einführung der Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur evaluiert habe, ob die Versorgung in den betroffenen Leistungsgruppen weiterhin gesichert sei. Es sei dabei auch zu berücksichtigen, dass die Beschwerdeführerin die Möglichkeit habe, in den Leistungsgruppen, in denen sie weiterhin zugelassen bleibe, mehr Patientinnen oder Patienten als bisher anzuwerben. Die Investitionssicherheit schliesse nicht aus, dass der Kanton zwecks Erhöhung der Qualität neue Massnahmen im Planungsintervall einführe. Dass in einem Spital die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur nicht erreicht würden, dürfte eigentlich bedeuten, dass die Organisation des Einsatzes der Operateurinnen oder Operateuren und die
C-5603/2017 Anzahl der durchgeführten Operationen in den durchgeführten Leistungsbereichen nicht erlaubten, die für die Garantie einer möglichst guten Sicherheit und Qualität nötige Spezialisierung sicherzustellen. Die angestrebte Spezialisierung zu Gunsten der Qualitätserhöhung führe nicht grundsätzlich dazu, dass ein Spital insgesamt weniger Fälle behandeln dürfe und damit die Infrastruktur und das Personal nicht mehr wirtschaftlich einsetzen könne. 9.3 Die im Streit liegende Version 2018.1 der Zürcher Spitalliste 2012 Akutsomatik beruht nach wie vor auf der von der Vorinstanz mit RRB Nr. 1134/2011 vom 21. September 2011 beschlossenen Spitalplanung 2012. Diese basiert auf dem prognostizierten Leistungsbedarf bis ins Jahr 2020. Bei dieser Bedarfsprognose wurden basierend auf dem Nachfragejahr 2010 Einflussfaktoren wie die demografische, medizinische, epidemiologische und ökonomische Entwicklung berücksichtigt (vgl. C-6007/2016 E. 7.1). Es ist weder ersichtlich noch wird es geltend gemacht, dass grössere Abweichungen zwischen der Bedarfsprognose und den tatsächlichen Entwicklungen eingetreten sind, die eine Neuauflage der Planung vor Ablauf des von der Vorinstanz gewählten Planungshorizonts bis ins Jahr 2020 notwendig machen würden (vgl. auch C-6007/2016 E. 7.8). Die umstrittenen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur wurden im Rahmen des im Kanton Zürich verfolgten Systems der «rollenden Spitalplanung» eingeführt. Dabei wird die Spitalplanung in angemessenen Abständen aktualisiert und die Spitalliste entsprechend überprüft. Es wird zwischen (halb-)jährlichen Aktualisierungen bestehender Leistungsaufträge, periodischen konzeptionellen Anpassungen rund alle drei Jahre sowie auf grössere Zeitabstände angelegte Neuplanungen mit einer Neuevaluation unter Umständen aller Leistungsaufträge unterschieden (vgl. RRB Nr. 799 vom 9. Juli 2014; vgl. C-6007/2016 E. 7.3). 9.4 Der Erlass einer neuen Spitalliste setzt grundsätzlich eine neue Planung entsprechend den Planungskriterien (Art. 58a KVV i.V.m. Art. 39 Abs. 2ter KVG) sowie eine Wirtschaftlichkeits- und Qualitätsprüfung aller Leistungserbringer, die für einen Leistungsauftrag in Frage kommen, voraus (vgl. C-6266/2013 E. 5.4). Den bundesrechtlichen Vorgaben und der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts kann indes nicht entnommen werden, dass ausserhalb einer umfassenden Spitalplanung keine Änderungen an einer Spitalliste zulässig wären. So müssen beispielsweise bei einem klar ausgewiesenen Versorgungsbedarf oder Unterangebot Anpassungen bei den Leistungsaufträgen möglich sein, zumal ein Kanton im Rahmen seiner Pflicht zur Spitalplanung eine Unterversorgung der in ihrem
C-5603/2017 Kantonsgebiet wohnhaften, vom Versicherungsobligatorium erfassten Versicherten verhindern muss (vgl. Art. 58a Abs. 1 KVV; C-6007/2016 E. 8.5 mit Hinweisen auf die Zwischenverfügung C-6266/2013 vom 23. Juli 2014 E. 4.6.7 und Urteil C-6266/2013 E. 4.3.6). Weiter hat es das Bundesverwaltungsgericht als zulässig erachtet, dass ein Kanton ausserhalb eines umfassenden Planungsverfahrens einen Leistungsauftrag «Palliativ Care Kompetenzzentrum» durch einen neuen Leistungsauftrag «Spezialisierte Palliative Care im Spital» mit neuen Anforderungen ersetzt hat und diesen dem beschwerdeführenden Leistungserbringer, der zuvor über einen provisorischen, aber zeitlich unbefristeten Leistungsauftrag «Palliativ Care Kompetenzzentrum» verfügt hatte, nur noch befristet erteilt hat (Urteil C-490/2016 vom 10. Mai 2017). 9.5 Bei den Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur handelt es sich um ein Kriterium, das einerseits im Rahmen des zweiten Planungsschrittes, der Auswahl der Spitäler, welche den ermittelten Bedarf decken sollen, und andererseits bei der Sicherung der Qualität der evaluierten Leistungserbringer zum Tragen kommt. Insofern ist vor Einführung dieses Instruments nicht zwingend eine neue Bedarfsplanung erforderlich. Die Einführung dieser Qualitätsanforderung setzt auch nicht zwingend eine Neuausschreibung der Leistungsaufträge und Neuevaluation der Leistungserbringer voraus. Da die Evaluation des Angebots der Leistungserbringer systembedingt nur retrospektiv erfolgen kann (Urteil des BVGer C-2907/2008 vom 26. Mai 2011 E. 8.3.5.1; vgl. auch C-3413/2014 E. 10.4.1), erscheint es auch durchaus sachgerecht, die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur bereits vor einer Neuevaluation des Angebots einzuführen. Eine Verletzung der Planungspflicht nach Art. 39 Abs. 1 Bst. d KVG und eine Verletzung der Pflicht, die kantonale Planung periodisch zu prüfen, ist damit nicht ersichtlich. Im Übrigen steht hier auch nicht die Neuerteilung oder der Entzug von Leistungsaufträgen für die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2, BEW7.3, GYNT sowie GYNT2 zur Debatte. Sollte es zu einem späteren Zeitpunkt zu einem Entzug eines Leistungsauftrags kommen, weil die Beschwerdeführerin den Anforderungen an die Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateurin nicht nachkommen sollte, müsste die Vorinstanz evaluieren, ob die Versorgung in diesen Leistungsgruppen nach wie vor gesichert wäre. 9.6 Die Einführung zusätzlicher Qualitätsanforderungen in sechs Leistungsgruppen steht zudem nicht im Widerspruch zu den Zielen der Spitalplanung. Die Gefahr der Schaffung von Überkapazitäten, wie dies bei der Erteilung neuer Leistungsaufträge ausserhalb eines Spitalplanungsverfahrens der Fall sein kann, besteht vorliegend nicht. Sollte es aufgrund der
C-5603/2017 neuen Qualitätsanforderungen zu einer Angebotskonzentration kommen, wäre das nicht grundsätzlich KVG-widrig (siehe oben E. 6.5.7; vgl. Urteil des BVGer C-4232/2014 vom 26. April 2016 E. 5.4.4). Die Gefahr, dass die Einführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur beziehungsweise eine daraus resultierende Angebotskonzentration eine bedeutende Änderung der Patientenströme verursachen könnte, ist nicht erkennbar, zumal die Vorinstanz eher tiefe Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur festgesetzt hat. Zudem sind nur sechs Leistungsgruppen betroffen, in denen das Angebot im Kanton Zürich durch mehrere Leistungserbringer abgedeckt ist. Eine Umgehung der interkantonalen Koordinationspflicht gemäss Art. 58d KVV ist daher nicht ersichtlich und wird auch nicht gerügt. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass sich die Beschwerdeführerin auch auf der Spitalliste Akutsomatik des Kantons Schaffhausen mit befristeten Leistungsaufträgen für die Leistungsgruppen BEW7.1, BEW7.2 und BEW7.3 sowie GYNT und GYN2 befindet. In der ab 1. Mai 2018 gültigen Schaffhauser Spitalliste sind die genannten Leistungsaufträge jedoch mit dem Vermerk versehen «gemäss den Vorgaben des Kantons Zürichs befristet». Die Vorinstanz geht zudem davon aus, dass es bei eher tiefen Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur weder zu Mengenausweitungen noch einer übermässigen Konzentration der Leistungserbringung kommt (Ziffer 5.1.1.4 des angefochtenen Beschlusses), was nachvollziehbar ist. 9.7 Laut den revidierten GDK-Empfehlungen 2018 (Ziffer 1b) ist innerhalb der vom Kanton vorgesehenen Spitalplanungs-Periodizität keine umfassende neue Spitalplanung notwendig, solange sich die in der Spitalplanung ermittelte Bedarfsprognose als nach wie vor korrekt erweist und auch die übrigen Planungsgrundlagen noch gültig sind. Es gebe jedoch verschiedene Gründe, dass innerhalb der vom Kanton vorgesehenen Spitalplanungs-Periodizität eine bestehende Spitalliste ohne neue Spitalplanung überprüft und aktualisiert werde, insbesondere bei: – Entzug eines Leistungsauftrags (insgesamt oder für eine oder mehrere Leistungsgruppen) – Überprüfung von befristeten Leistungsaufträgen (gesamthaft oder in einer oder mehreren Leistungsgruppen) bei Ablauf der Befristung: Umwandlung in unbefristete Leistungsaufträge oder keine Erneuerung des Leistungsauftrags – Kündigung eines Leistungsauftrags durch ein Listenspital – Erteilung einer zusätzlichen Leistungsgruppe innerhalb eines bestehenden Leistungsbereichs für ein bereits auf der Spitalliste figurierendes Spital zur sinnvollen Abrundung seines Leistungsportfolios
C-5603/2017 – Aufnahme eines neuen Listenspitals zur Behebung oder Entschärfung einer Unterversorgung – Kleinere Anpassungen an den Anforderungen 9.8 Gemäss den Empfehlungen der GDK sollten ausserhalb einer umfassenden neuen Spitalplanung somit nur kleinere Anpassungen an den Anforderungen vorgenommen werden. Die GDK definiert nicht, was sie als «kleinere Anpassungen» versteht. Ob die Neueinführung von Mindestfallzahlen pro Operateurin oder Operateur darunter fallen würde, kann hier offengelassen werden. Denn die Empfehlungen der GDK sind für die Kantone nicht bindend und enthalten auch keine verbindliche Auslegung des KVG und der KVV (vgl. BGE 138 II 398 E. 2.3.5). Sie stehen der Einführung v