Bundesverwaltungsgericht 08.07.2007 C-2267/2006

Cour II I C-2267/2006 { T 0 / 2 } Arrêt du 8 juillet 2007 Composition : MM. et Mme les Juges Frölicher (Président du collège), Parrino, et Schneider Greffier: M. Jodry. X._______, recourante, représentée par Me Albert J. Graf, avocat, avenue Alfred-Cortot 5, 1260 Nyon, contre Swissmedic Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9, autorité intimée concernant décisions du 23 mai 2006, préparations phytothérapeutiques n° 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 et 13. Bundesverwaltungsgericht Tribunal administratif fédéral Tribunale amministrativo federale Tribunal administrativ federal

2 Faits : A. La société X._______ a son siège à _______; elle a pour but le commerce de produits à base d'oligo-éléments pour les êtres humains, les animaux et les cultures et le commerce de produits cosmétiques (cf. extrait du registre du commerce en ligne). B. L'Institut suisse pour les produits thérapeutiques (l'Institut) communiqua aux fabricants et distributeurs de médicaments un document daté du 5 juillet 2002 et intitulé "Circulaire portant sur les médicaments non autorisés désormais soumis à autorisation" (dos. de l'Institut, partie 1/001-007; pour un résumé de son contenu, cf. 1/005). C. Le 27 décembre 2002, X. déposa auprès de l'Institut des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour ses préparations phytothérapeutiques n° 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 et 13, de catégorie de remise D (pharmacie et droguerie); il n'y était, entre autres, fait nulle mention de l'indication de ces médicaments et aucun exemplaire d'emballage n'était produit (cf. dos. Institut parties 2/ à 11/, pour chaque préparation concernée). D. Dans un article publié dans le Swissmedic Journal (4/2003/p. 297: "Médicaments nouvellement soumis à ordonnance – Demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées avant le 31 décembre 2002 pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments – Demandes d'autorisation pour les phytomédicaments sans mention de l'indication"), l'Institut souligna pour les intéressés que les demandes d'autorisation ne contenant aucune information sur l'emploi et les effets du médicament seraient considérées comme incomplètes; en outre, l'Institut rappelait que la documentation permettant de démontrer l'efficacité et l'innocuité du produit devait lui être fournie. E. Par publication (Swissmedic Journal 2/2004/p. 141-145), l'Institut communiqua la liste des phytomédicaments pour lesquels une demande d'autorisation avait été déposée dans le délai prévu par l'art. 95 al. 3 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21); les préparations objets de la présente procédure y figuraient. F. Par courrier du 12 mars 2004 (dos. Institut n. 1/009-011), relatif aux préparations 5, 9 et 12, non-objets de la présente procédure, l'Institut fit valoir ("Objections formelles") que les demandes d'autorisation déposées le 27 décembre 2002 pour dits médicaments portaient sur des préparations phytothérapeutiques, que leurs indications n'étaient pas mentionnées alors que les phytomédicaments non accompagnés d'indication ne peuvent être autorisés et que les demandes d'autorisation ne contenant aucune information concrète sur l'emploi et les effets thérapeutiques sont considérées comme incomplètes et doivent être rejetées. Les documents à produire encore étaient listés et un délai de 120

3 jours, au 14 juillet 2004, était donné à X. pour compléter ses demandes; il était précisé qu'à défaut, il ne serait pas entré en matière sur elles (dos. Institut n. 1/009-011). G. Par lettre du 21 avril 2004 (dos. Institut n. 1/013-017), X. se plaignit, entre autres, de l'inexistence d'ordonnances d'application pour les thérapies alternatives et de devoir transmettre les indications pour ses préparations; la procédure d'enregistrement pour des thérapies centenaires "dont les rares contre-indications sont connues des spécialistes" devait réellement être simplifiée; les normes sur la dangerosité des produits de la pharmacopée allopathique ne devaient pas être appliquées à ces thérapies. La lettre se terminait par un questionnement sur la suite à donner aux procédures pendantes. H. L'Institut fit état, par courrier du 25 mai 2004 (dos. Institut n. 1/019-021), de l'engorgement causé par le dépôt d'un très grand nombre de demandes d'autorisation avant le 31 décembre 2002, surtout en médecine complémentaire. Après une première analyse, il lui était apparu que beaucoup des demandes dans ce domaine avaient été faites pour des phytomédicaments sans mention de l'indication; or, il avait été précisé (in Journal Swissmedic 4/2003) que de telles demandes étaient incomplètes et qu'il fallait soit les retirer, soit compléter et renvoyer le formulaire "Demande d'autorisation/de modification"; le requérant devait en outre tenir à disposition de l'Institut et la lui produire dans un certain délai si elle était requise la documentation propre à démontrer (recte) la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces médicaments. I. Le 15 juin 2004, l'Institut répéta ses objections formelles dans sa détermination quant aux quatre préparations n° 14, non-objets de la présente procédure (dos. Institut parties 12 à 15/017). J. Le 18 juin 2004, X. se plaignit de ce que ses "remarques à caractère général" étaient systématiquement ignorées (dos. Institut n. 1/023-025). Cela étant, l'Institut était remercié pour la rapidité de ses réponses à sa lettre du 21 avril 2004; X. précisait se mettre immédiatement à la tâche, malgré l'absence d'ordonnances d'application, mais devoir rechercher une nouvelle personne pour l'élaboration des dossiers, ce qu'elle avait tout de suite fait; des précisions quant à la notion de "données d'application" et quant à la forme des dossiers était demandées; enfin, l'entreprise requérait de pouvoir choisir les dossiers (les plus avancés) à présenter en priorité. K. Le 3 juillet 2004 (dos. Institut n. 1/027), X. indiqua avoir engagé, pour août 2004, une personne chargée de l'enregistrement de ses préparations; celle-ci travaillant pour plusieurs mandants, la société estimait ne pas pouvoir rendre le premier dossier avant août 2005. Elle requérait une prolongation de délai, s'engageant à présenter un dossier pilote pour l'aromathérapie d'ici août 2005 (ainsi qu'un autre pour l'oligothérapie, pour le même terme). L. Par lettre du 20 juillet 2004 (dos. Institut n. 1/029-039) relative aux préparations n° 5, 9 et 12 et aux quatre préparations n° 14 (non-objets de

4 la procédure; cf. lettres du mars 2004 et du 15 juin 2004), l'Institut se détermina quant au courrier du 18 juin 2004, rappelant la procédure par étapes choisie et la nécessité d'avoir une documentation ad hoc à disposition, précisant la notion de "données d'application" et indiquant que le format des dossiers n'avait pas changé. De façon motivée, la demande de prolongation de délai faite le 3 juillet 2004 était rejetée. M. Le 20 septembre 2004, les instructions sur les autorisations pour les phytomédicaments furent publiées; pendant la procédure de consultation, elles étaient déjà disponibles sur le site Internet de l'Institut, ce dès mars 2003 (cf. Journal Swissmedic 4/2003/p. 297; réponse, ch. 17 et 25; réplique sur ces points). N. Le 24 novembre 2005 (dos. Institut parties 2 à 11/003-005), l'Institut requit de X. la production d'une documentation pour toutes les préparations concernées par la présente procédure. ll relevait notamment les lacunes suivantes, après contrôle formel de la documentation présentée à l'appui des demandes du 27 décembre 2002: absence de mention de l'indication revendiquée pour chaque médicament, aucune information concrète sur l'emploi et les effets thérapeutiques, pas de projet de texte pour l'emballage et l'information destinée aux patients. Dès lors, les demandes précitées étaient incomplètes. Pour qu'il puisse être entré en matière sur elles, un délai de 120 jours, au 28 avril 2006, était donné à X. pour produire une documentation complète, détaillée par l'Institut. O. Par lettre du 21 décembre 2005 (dos. Institut n. 1/041-043), X. demanda à l'Institut des précisions quant au courrier précité. Elle indiquait en outre que l'achèvement du premier dossier relatif à un de ses phytomédicaments était en cours et s'étonnait du délai donné pour terminer les autres. P. Dans sa lettre du 17 janvier 2006 (dos. Institut n. 1/045), l'Institut souligna avoir déjà répondu aux questions posées dans les courriers des 21 avril et 20 juillet 2004, ainsi que dans le Journal Swissmedic 4/2003; une documentation établissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des préparations en cause faisait pour l'heure totalement défaut et le délai au 28 avril 2006 ne pouvait être prolongé. Si X. ne pouvait le respecter, il lui était loisible de renoncer formellement aux demandes d'autorisation pour en déposer de nouvelles plus tard, une fois la documentation appropriée constituée. Q. Par décisions séparées du 23 mai 2006 (dos. Institut parties 2 à 11/001), l'Institut refusa d'entrer en matière sur chacune des demandes d'autorisation du 27 décembre 2002 pour les préparations n° 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 et 13, faute d'avoir reçu dans le délai légal ne pouvant être prolongé la documentation remaniée et les informations manquantes requises par lettre du 24 novembre 2005; à compter du 23 mai 2006, aucune de ces préparations ne pourrait être commercialisée ou remise; un émolument de Fr. 600.-- pour chacune des demandes était mis à la charge de la requérante. R. Le 23 juin 2006, X. recourut contre ces décisions auprès de la Commission

5 fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, concluant, sous suite de frais et dépens, à leur annulation, subsidiairement, à ce qu'elle soient déclarées nulles; la jonction des dix causes était demandée. La recourante fait valoir une violation de son droit d'être entendue, un formalisme excessif, une violation des principes de non-rétroactivité, d'interdiction de l'arbitraire et de l'équivalence, une violation de loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC, RS 946.51) et de sa liberté économique, et une absence de motivation des décisions. En substance, elle reproche notamment à l'Institut de ne pas avoir pris en compte sa demande de ne pouvoir présenter d'abord qu'un dossier-test pour qu'elle puisse évaluer la faisabilité des enregistrements par rapport aux coûts, de lui avoir refusé une prolongation de délai, d'avoir des exigences excessives tout en ne précisant pas le contenu nécessaire des demandes et les défauts constatés dans celles de la recourante, et de méconnaître et de sanctionner le domaine de la phytothérapie. S. La jonction des causes a été ordonnée par le Président de la commission, le 26 juin 2006; l'avance de frais de Fr. 4'500.-- a été prestée par la recourante dans le délai donné. T. L'Institut a répondu le 11 août 2006, concluant au rejet du recours, sous suite de frais. Il considère en particulier avoir appliqué justement les dispositions existantes, que la recourante devait connaître, respectivement sur lesquelles son intention fut attirée pendant la procédure; il appartenait en définitive à X. de présenter des dossiers complets permettant une entrée en matière. U. La recourante répliqua le 6 octobre 2006, en maintenant sa position; l'Institut en fit de même dans sa duplique du 13 novembre 2006. V. La procédure fut reprise par le Tribunal administratif fédéral, au 1er janvier 2007. La composition de la Cour de céans fut communiquée aux parties par ordonnance du 19 février 2007; aucune demande de récusation ne fut déposée. Le Tribunal administratif fédéral considère : 1. 1.1 A teneur de l'art. 85 LPTh, la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques était compétente pour l'examen des recours contre les décisions de l'Institut rendues en application de la loi sur les produits thérapeutiques et de ses dispositions d'exécution. Cet article fut abrogé suite à l'entrée en vigueur de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32; ch. 89 de l'annexe à dite loi). 1.2 Les affaires pendantes devant les commissions fédérales de recours ou d’arbitrage ou devant les services de recours des départements au 1er janvier 2007 sont traitées par le Tribunal administratif fédéral, dans la mesure où il est compétent et sur la base du nouveau droit de procédure

6 (art. 53 al. 2 LTAF). 1.3 Sous réserve des exceptions – non réalisées en l'espèce – prévues à l’art. 32 de la LTAF, le Tribunal administratif fédéral, en vertu de l’art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions, au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021), prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 et à l'art 34 LTAF. En l'espèce, il est compétent pour connaître de décisions de l'Institut, conformément à l'art. 33 let. e LTAF et à l'art. 84 al. 1 LPTh. La recourante a pris part à la procédure devant l'autorité intimée; elle est spécialement atteinte par les décisions attaquées et a un intérêt digne de protection à leur annulation ou à leur modification (art. 48 al. 1 PA). Elle est, partant, légitimée à recourir. Le représentant de la société, dûment mandaté, ayant introduit le recours dans le délai utile et avec le contenu et la forme prescrites (art. 50 et art. 52 PA), il peut être entré en matière sur le fond. 2. Vu l'identité des décisions attaquées, jointes par décision présidentielle du 26 juin 2006, il se justifie de les traiter en un seul arrêt. 3. 3.1 Eu égard au caractère des griefs soulevés par la recourante, il convient d'abord de rappeler quelques principes fondamentaux de la législation topique, à mettre en parallèle avec le déroulement de la procédure devant l'Institut. 3.2 A titre liminaire, il est souligné qu'une réglementation sur l'enregistrement des médicaments, l'autorisation de vente et les exigences en matière de documentation existait déjà avant l'entrée en vigueur du nouveau droit sur les produits thérapeutiques (cf. l'art. 2 al. 2 let. a et l'art. 3 al. 5 de la convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments, Recueil systématique de la réglementation de l'UICM/OICM 110; art. 1ss et art 10ss du règlement du 25 mai 1972 d’exécution de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments, RS UICM/OICM 110.1, et les références citées dans la réponse au recours, ad ch. 24). L'art. 13bis du règlement précité, intitulé "Examen formel des demandes d'enregistrement" prévoyait que l'OICM n'entrerait pas en matière en cas de dossier incomplet ou insuffisant; un délai de quatre mois pouvait être donné pour remédier aux défauts constatés. 3.3 A teneur de l'art. 95 al. 3 LPTh, les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient pas soumis à une telle autorisation auparavant, mais qui devaient l'être en vertu de la nouvelle loi, devaient être déposées jusqu'au 31 décembre 2003. Il ne s'agit là que d'une disposition transitoire dont le but était de permettre que les médicaments concernés puissent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'Institut ait pris une décision à leur sujet. Elle ne créait pas pour le reste un statut particulier pour ces médicaments, qui devaient donc, comme tout autre médicament, remplir les conditions et exigences

7 mises en place par le nouveau droit des produits thérapeutiques et notamment respecter les conditions mises à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. 3.4 La nouvelle législation vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh); il appartient au requérant d'une autorisation de mise sur le marché de prouver que son médicament remplit ces conditions (art. 10 al. 1 let. a LPTh), ce que doit vérifier l'Institut (art. 10 al. 2 LPTh). Pour garantir que ces buts soient remplis, un système d'autorisations de mise sur le marché délivrées par l'Institut a été mis en place (cf. art. 9 al. 1 LPTh). La demande d'autorisation doit en particulier comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation (art. 11 al. 1 LPTh), et notamment les effets thérapeutiques et les effets indésirables (art. 11 al. 1 let. e LPTh) ainsi que l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'administration (art. 11 al. 1 let. f LPTh). Les dispositions précitées s'appliquent en principe pour tous les médicaments (au sens de l'art. 4 al. 1 let. a LPTh); seuls peuvent être dispensés de l'autorisation les médicaments concernés par l'art. 9 al. 2 LPTh, sans portée ici. Cela signifie que les médicaments de la médecine complémentaire, phytomédicaments compris, doivent aussi les respecter (pour une distinction entre les différents médicaments de la médecine complémentaire, cf. Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques, LPT, FF 99.020ss, cité ci-après: Message], n. ad art. 14 al. 1 let. b LPT; consid. 3.7 ci-dessous et les réf.). Cela étant, l'Institut peut prévoir une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché, mais pour autant que cela soit compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité et qu'aucun intérêt ni engagement international de la Suisse ne s'y oppose (cf. art. 14 al. 1a LPTh; Message, n. 133.111 et ad art. 14 LPT). Les exigences relatives au contenu du dossier et des documents à présenter sont alors réduites (Message, n. ad 133.111). Les médicaments de la médecine complémentaire peuvent faire l'objet de telles procédures simplifiées (art. 14 al. 1 let. b LPTh); il suffira dans un tel cas de prouver que la préparation concernée satisfait aux exigences de qualité et de renvoyer à la littérature pour ce qui est de son efficacité; en revanche, la sécurité devra être garantie dans tous les cas (cf. Message, n. ad 14 al. 1 let b LPT). Tous les médicaments de la médecine complémentaire ne bénéficieront pas de telles procédures facilitées; cela dépendra, par exemple, des indications pour lesquelles ils sont présentés, qui seront toujours examinées, et qui devront dans certains cas être prouvées (cf. ibidem; art. 10 LPTh). 3.5 Les autorisations de mise sur le marché (art. 9 et 11 LPTh) doivent être déposées auprès de l'Institut, qui n'entrera pas en matière sur les dossiers incomplets ou insuffisants (cf. art. 3 al. 1 et art. 3 al. 2 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments [OMéd, RS 812.212.21]). Dans de tels cas, l'Institut peut impartir un délai de 120 jours au maximum pour

8 remédier aux défauts (art. 3 al. 3 OMéd). Ce n'est qu'après ce contrôle formel, s'il a estimé que tous les documents nécessaires ont été produits, que l'Institut examinera matériellement ("au fond") si la demande et la documentation présentée à son appui (contenu) remplissent les conditions pour l'octroi de l'autorisation (cf. art. 7 OMéd dans son ancienne teneur et dans celle actuelle). 3.6 Entrée en vigueur le 1er janvier 2002, l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd, RS 812.212.22) précisait déjà dans sa version d'alors que la demande d'autorisation de mise sur le marché devait contenir une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament (art. 2 OEMéd); doivent également faire partie de cette documentation les données et documents administratifs généraux (dont tout ce qui concerne l'emballage et le texte y figurant), et les informations destinées aux professionnels et aux patients, en particulier l'indication et la contreindication du médicament (cf. art. 2 let. a, art. 13 et art. 14 OEMéd; annexe 4 et 5 OEMéd; pour les médicaments phytothérapeutiques: annexe 5.3, notamment ch. 4, point 3ss; Message, n. ad art. 14 let. b LPT; cf. supra, consid. 3.3). Pour les phytomédicaments, l'OEMéd, dans sa nouvelle teneur, réserve désormais les dispositions de l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy, RS 812.212.24; cf. art. 1 al. 1 et art. 2 OEMéd; art. 1 et art. 2 OAMédcophy); cela est sans incidence ici (cf. infra). 3.7 Selon l'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l'autorisation simplifiée et l'annonce obligatoire des médicaments, en vigueur depuis le 1er janvier 2002 (aOASMéd, RS 812.212.23, RO 2001 3469ss), tout médicament de la médecine complémentaire pouvait faire l'objet d'une autorisation simplifiée (art. 7 aOASMéd); la documentation nécessaire à l'octroi d'une telle autorisation était spécifiée à l'art. 8 (possibilité d'une documentation bibliographique. voire d'études récentes sur des animaux) et à l'art. 9 aOASMéd; il ressortait clairement de l'art. 9 al. 1 aOASMéd (cf. également, a contrario, l'art. 10 aOASMéd) que le requérant d'une autorisation devait mentionner l'indication du médicament concerné ("l'indication revendiquée"). S'agissant de l'autorisation simplifiée pour les phytomédicaments (pour une spécification de la notion, art. 4 al. 1 let. a, b et c OAMédcophy), le droit actuel prévoit que la documentation peut être purement bibliographique pour autant que la littérature publiée fournisse des preuves suffisantes, que le requérant doit apporter une preuve de la tolérance de son médicament et que, dans la mesure où sa composition, son innocuité, son effet et sa marge thérapeutiques, son mode d'administration, l'indication et la posologie revendiquées ainsi que la durée du traitement le justifient et le permettent, il est possible de remplacer les essais portant sur l'efficacité thérapeutique et la sécurité par d'autres preuves, données

9 et documentations, selon décision au cas par cas de l'Institut (cf. art. 5, art. 6 et art 7 OAMédcophy); pour le reste, la législation pertinente est applicable (cf. art. 2 OAMédcophy). 3.8 Dans sa circulaire du 5 juillet 2002, l'Institut précisait clairement que si, dans un premier temps, même les dossiers non complets (pour autant qu'adressés jusqu'au 31 décembre 2002) seraient acceptés comme demandes déposées, ils devraient néanmoins par la suite être complétés en fonction des défauts constatés et des exigences à remplir qu'aura explicités l'Institut dans un préavis. La documentation à joindre au formulaire de demande d'autorisation serait précisée ultérieurement, après l'enregistrement de tous les médicaments nouvellement soumis à autorisation; en l'état, il était déjà renvoyé à l'aOASMéd. 3.9 Les publications du Journal Swissmédic du février et mars 2003 faisaient état du grand nombre de demande d'autorisations reçues au 31 décembre 2002, de l'état de la procédure et de son développement. 3.10 Le 13 mars 2003, l'Institut publia sur son site, une ordonnance administrative mise en consultation et portant sur les exigences relatives à la documentation à fournir dans le cadre de demandes d'autorisation pour des phytomédicaments. Dans sa publication de mars y relative (cf. Swissmedic Journal 4/2003/p. 297), l'Institut soulignait expressément la nécessité de fournir un certain nombre de documents et d'informations concrètes sur l'emploi (champ d'application) et les effets thérapeutiques (indication revendiquée) du produit ainsi que la marche à suivre pour les producteurs ayant déposé de telles demandes. Après consultation, l'ordonnance susmentionnée a été publiée le 20 septembre 2004; elle est intitulée "Instructions pour la présentation des demandes d'autorisation de phytomédicaments à usage humain [Instructions sur les phytomédicaments]"); la documentation nécessaire y est détaillée (avec des renvois à la législation en vigueur), notamment pour ce qui est des informations sur le médicament, sur son emballage, sur la qualité et sur la possibilité de présenter des monographies et/ou des biographies en lieu et place d'études cliniques; une partie de l'ordonnance traite spécifiquement des phytomédicaments traditionnels. 3.11 Enfin, l'Institut a échangé nombre de lettres avec la requérante (cf. dos. Institut partie 1; l'état d'avancement des procédures et les dispositions relatives aux phytomédicaments ainsi que les déterminations de l'autorité quant aux courriers de la société requérante y figuraient). 4. Il n'est pas contesté que les demandes objet des décisions attaquées furent déposées dans le délai prévu par l'art. 95 al. 3 LPTh. Certes l'Institut se demande-t-il si la requérante pouvait bénéficier de cette disposition transitoire, ou si, plutôt, les préparations concernées ne devaient pas déjà être enregistrées conformément à l'ancienne législation (cf. réponse, p. 5, ch. 16 et 37). Ce point n'a cependant pas à être tranché ici, l'Institut admettant lui-même que dès lors que dites préparations ont été reprises dans sa liste ad hoc, elles pouvaient bénéficier du régime transitoire créé par l'art. 95 al. 3 LPTh (réponse, p. 11, ch. 37). La question est de toute

10 manière sans portée, au vu de l'issue du litige. 5. Force est de constater que la requérante n'a pas déposé des dossiers conformes aux dispositions rappelées sous consid. 3 et notamment aux articles de l'OMéd et de l'OASMéd dans leur version alors en vigueur, omettant en particulier de préciser l'indication pour les médicaments concernés et de déposer une documentation (même simplifiée) et un exemplaire de l'emballage et de la notice d'information. Partant, l'Institut devait constater que les demandes du 27 décembre 2002 étaient formellement irrecevables et refuser d'entrer en matière sur elles, et non les examiner matériellement, ce qui lui aurait d'ailleurs été impossible puisque, précisément, la documentation nécessaire n'avait pas été produite (cf. consid. 3.5). Il en irait de même au vu de la législation actuelle (cf. notamment OMéd et OAMédcophy; supra), étant précisé qu'il n'a jamais été pallié aux manquements constatés. Reste néanmoins à examiner dans le détail si pour le reste, les griefs de la recourante sont fondés. 6. Tout d'abord il sied de relever que les considérations de la recourante relatives à la préparation n° 14 (cf. recours, lettre B) sont sans pertinence, celle-ci n'étant pas objet de la présente procédure. De surcroît, elle confond manifestement la demande déposée le 1er mars 2006 (préparation n° 14 Mycostop), sur laquelle il put être formellement entré en matière, avec celles objet de son "dossier test" (quatre préparations n° 14), déposées le 27 décembre 2002 également, et qui connurent un sort identique à celles objet de la présente procédure (cf. dos. Institut parties 12 à 15 et partie 16). 7. 7.1 La recourante fait grief à l'autorité intimée d'avoir violé ses droits en ne donnant pas suite "véritablement" à sa proposition de ne soumettre, dans un premier temps, pour une question d'investissement supportable pour une PME, qu'un dossier-test relatif à un seul produit, pour examen de sa faisabilité; il lui était nécessaire que soient publiées les ordonnances d'application déterminant le contenu des demandes pour que la faisabilité d'un enregistrement (recte: d'une autorisation) puisse être examinée par rapport aux coûts. Dans sa réplique, la recourante indique que la violation provient du refus de l'Institut "d'instruire et d'examiner en ne répondant pas ou alors de manière vague aux "griefs légitimes évoqués à réitérées" reprises, notamment quant à l'absence de directives claires, précises et déterminées, au dossier test et aux délais raisonnables compatibles avec une "petite PME". 7.2 Ce grief n'est pas fondé. Il ressort clairement des éléments rappelés cidessus (cf. partie "en faits" et le consid. 3) que les informations nécessaires à la requérante pour compléter ses demandes ont été régulièrement communiquées à cette dernière; de plus, la législation en vigueur conditionnait déjà l'octroi d'une autorisation, même en procédure simplifiée, au respect de certaines exigences, notamment de celle de produire une documentation complète; s'agissant des médicaments de la

11 médecine complémentaire, l'aOASMéd précisait la nature de cette documentation quant aux essais; pour le reste, l'OEMéd s'appliquait, prévoyant en particulier l'obligation de mentionner l'indication d'un médicament et de présenter son étiquetage (emballage) et son texte d'information. En tout état de cause, au plus tard avec la publication de l'ordonnance du 20 septembre 2004, la requérante bénéficiait de tous les éléments nécessaires. En outre, l'Institut a indiqué le déroulement de la procédure prévu (possibilité de compléter les demandes, sort de celles incomplètes, notamment celles concernant les phytomédicaments sans indication, informations supplémentaires données, préavis, délai pour correction) et s'y est tenu. La requérante a pu s'expliquer et poser plusieurs fois des questions, et il lui fut répondu dans toute la mesure possible, étant relevé le grand nombre de demandes analogues aux siennes que devait traiter l'Institut et le caractère tout général et sans pertinence pour l'issue de la procédure de certains commentaires et questions de la société requérante. Il est en outre rappelé que l'établissement d'un dossier conforme à la législation incombe au requérant d'une autorisation (cf. art. 10 al. 1 let. a LPTh et art. 11 LPTh; art. 13 al. 1 let. a et c PA; art. 13 al. 2 PA). L'Institut a indiqué très tôt qu'il ne serait pas entré en matière sur les demandes d'autorisation de phytomédicaments sans indication. Il a souligné que les demandes du 27 décembre 2002 étaient incomplètes et le risque qu'il ne soit ainsi pas entré en matière sur elles; les dispositions de la législation pertinentes; les exigences devant être remplies et le contenu de la documentation à fournir; les différentes étapes de la procédure déjà intervenues (et celles à venir); le fait que le délai légal donné ne pouvait être prolongé; la possibilité de retirer une demande pour mieux la réintroduire lorsque le dossier serait complet. Ce faisant il a suffisamment "instruit" la cause et clairement signifié à la recourante que toutes ses demandes devaient être conformes à la législation et non une seule ("dossier test"). L'obligation d'obtenir une autorisation de mise sur le marché existait pour chacune des préparations concernées; l'Institut avait le devoir de le rappeler et de faire respecter cette condition pour toutes. Ce faisant, il ne violait pas le droit d'être entendue de la recourante parce qu'il n'aurait prétendument pas tenu compte des spécificités relatives aux phytomédicaments. Des exigences et conditions existent même pour ceuxci et elles sont précisément adaptées à leurs particularités. Tout requérant d'une autorisation doit s'y conformer et il ne saurait tirer parti du fait qu'il serait une PME pour s'en affranchir; au besoin, il devra retirer les demandes pour lesquelles il ne peut pas fournir de dossier complet et les réintroduire lorsque que tel sera le cas. En revanche, accepter que seul soit déposé "un dossier-test" pour une préparation, toutes les autres pouvant cependant continuer d'être vendues conformément à l'art. 95 al. 3 LPTh, reviendrait à contourner l'obligation d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché et ne serait clairement pas compatible avec les buts et les exigences de la nouvelle législation sur les produits thérapeutiques. La requérante avait très largement le temps de se préparer aux

12 modifications et exigences introduites par le nouveau droit, dont elle était parfaitement informée, respectivement dont il ne tenait qu'à elle de les connaître. Le préavis du 24 novembre 2005 lui donnait (encore) un délai de 120 jours pour corriger, respectivement compléter ses dossiers; il s'agissait d'un délai légal que ne pouvait prolonger l'Institut puisque sa durée correspondait déjà au maximum possible (cf. art. 3 OMéd, qui le mentionne expressément, contrairement à ce que soutenu dans le recours, lettre H, ch. 9); l'on ne voit pas ce que pouvait faire de plus l'Institut à part que de rappeler ces éléments, d'autant qu'une prolongation de ce délai pour d'autres préparations avait déjà été refusée par décision du 20 juillet 2004 (cf. "en faits", lettre L). Enfin, les défauts auxquels il devait être remédié figuraient dans le préavis du 24 novembre 2005 (cf. recours, ibidem, manifestement erroné sur ce point). 7.3 La motivation des décisions attaquées est en outre suffisante. Elle fait justement état des dispositions applicables et des manquements constatés, qui furent de surcroît suffisamment explicités dans l'échange de courrier entre les parties et dans le préavis du 24 novembre 2005. Enfin, il est logique que l'Institut ne se soit pas prononcé sur le fond (cf. art. 7 OMéd; consid. 3.5) puisque, précisément, il n'est pas entré en matière sur les demandes, l'examen formel prévu par l'art. 3 al. 2 OMéd ayant montré qu'elles étaient dépourvues d'un dossier suffisant et complet, même à l'échéance du délai de l'art. 3 al. 3 OMéd – la requérante n'a jamais contesté l'absence de toute mention d'indication, de tout emballage et texte d'information, ou de toute étude ou même simple bibliographie (cf. consid. 3; notamment OEMéd et art. 8s. aOASMéd). Partant, l'Institut n'a ni violé le droit d'être entendu de la société requérante, ni fait montre d'un quelconque autre prétendu comportement répréhensible en relation avec ce grief. 8. La recourante reproche à l'Institut d'avoir fait preuve de formalisme excessif dans cette procédure. Il y a formalisme excessif, une forme particulière de déni de justice formel, lorsqu'une procédure est soumise à des conditions de forme rigoureuses, sans qu'une telle rigueur soit objectivement justifiée ou lorsqu'une autorité applique des prescriptions formelle avec une rigueur exagérée (cf. B. BOVAY, Procédure administrative, Berne 2000, p. 246s. et les réf.). La recourante entend vendre ses préparations comme des médicaments, non comme des denrées alimentaires; qui plus est, elle veut qu'ils soient classés dans la catégorie de remise D, de sorte que leur utilisation requiert un conseil spécialisé (cf. art. 26 al. 1 let. c OMéd; vente en pharmacie ou droguerie). Il n'est donc nullement inutilement formaliste d'exiger que ses demandes remplissent les conditions de la législation sur les produits thérapeutiques telles que rappelées ci-dessus (consid. 3), et en particulier celles de l'art. 9 al. 1 LPTh, de l'art. 10 al. 1 let. a LPTh et de l'art. 11 al. 1 LPTh, et que la documentation présentée soit conforme notamment aux dispositions de l'OEMéd. En l'espèce, ainsi que dit, les dossiers de demande présentés sont vierges de toute mention de documentation

13 scientifique, même d'une citation bibliographique – qui doit manifestement exister, la recourante exposant que de tels médicaments existent depuis trente ans au moins, qu'ils sont connus dans plusieurs pays et qu'elle vend ses préparations depuis plus de quinze ans en Suisse et ailleurs (cf. infra, consid. 15). Ils ne contiennent pas même la mention de l'indication, alors qu'un médicament, contrairement à une simple denrée alimentaire, par exemple, est d'abord destiné à agir médicalement sur l'organisme humain ou présenté comme tel (cf. art. 4 al. 1 let. a LPTh). Ce n'est pas être excessif, mais au contraire respecter la volonté du législateur, que d'exiger de celui qui entend commercialiser des médicaments qu'il fournisse des informations quant à l'effet thérapeutique attendu, aux contre-indications, aux limites de dosage, etc. L'Institut a fait application de l'art. 95 al. 3 LPTh, la recourante pouvant ainsi continuer à vendre ses préparations jusqu'au moment où interviendrait sa décision; on ne voit pas en quoi ce régime transitoire, qui lui était favorable (surtout si l'on se souvient que ses préparations devaient probablement déjà être enregistrées sous l'ancien droit) porterait la marque d'un formalisme excessif. Au contraire, tenant compte des circonstances, l'Institut a indiqué aux producteurs que mêmes les demandes incomplètes seraient considérées comme bien déposées avant la fin 2002 et qu'elles seraient examinées ultérieurement, les requérants disposant ainsi de temps pour les compléter; un délai (maximum) fut encore donné suite au préavis du 24 novembre 2005. L'assertion selon laquelle l'Institut aurait exigé immédiatement des dossiers et ainsi fait preuve d'un "formalisme excessif outrancier" n'est donc nullement conforme avec la réalité du déroulement des procédures litigieuses. Cela étant, ainsi que déjà dit, le fait de pouvoir bénéficier d'un régime transitoire ne dispensait pas la recourante, comme les autres producteurs, de devoir aussi satisfaire aux exigences de la loi en présentant, à la demande de l'Institut, un dossier complet susceptible de pouvoir lui obtenir les autorisations recherchées. En cherchant à faire respecter les buts de la nouvelle législation (cf. art. 1 LPTh) et en particulier la disposition prévoyant que les médicaments mis sur le marché soient au bénéficie d'une autorisation (art. 9 al. 1 LPTh), l'Institut s'est simplement acquitté de ses tâches. Il est rappelé que les bases légales existaient depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle législation – la recourante n'a d'ailleurs jamais formellement soutenu ne pas avoir eu connaissance de ces dispositions, ni même de l'ordonnance du 20 septembre 2004, mais elle conteste uniquement, sans pertinence, leur mode de communication –, et que les précisions nécessaires ont été apportées par la suite, conformément à ce qu'avait annoncé l'Institut. Celui-ci n'a donc pas imposé des délais abusivement courts. Il est encore souligné que la requérante est au bénéfice d'une autorisation de fabrication et que dès lors, elle est tenue de disposer en tout temps du personnel nécessaire (cf. art. 6 al. 1 LPTh, notamment let. a: "qualifications professionnels"); elle ne peut dès lors espérer être absoute de la non-production d'un dossier complet uniquement parce qu'une personne compétente en la matière n'aurait été

14 engagée que tardivement. 9. Le grief d'arbitraire de la recourante est dénué de tout fondement. Contrairement à ce qu'elle soutient, la base légale pour interdire la mise sur le marché de médicaments non conformes aux exigences et buts de la nouvelle législation existe, ainsi que vu (cf. supra, consid. 3; notamment art. 9 al. 1 LPTh); il en va de même pour la durée maximum du délai donné pour compléter le dossier, prévue à l'art. 3 al. 3 OMéd. 10. Quant au grief de violation du principe de la non-rétroactivité des lois, il est aussi inconsistant. L'application de la nouvelle législation dès son entrée en vigueur a été tempérée par des dispositions de droit transitoire; la recourante, au bénéfice de l'art. 95 al. 3 LPTh, a pu continuer à vendre ses médicaments jusqu'à décision de l'Institut sur les demandes d'autorisation du 27 décembre 2002; celles-ci devaient être examinées en appliquant les nouvelles dispositions juridiques en vigueur au moment où l'autorité a statué, ce qui est conforme aux principes généraux connus en matière d'application du droit dans le temps (cf. PIERRE MOOR, Droit administratif, volume I, p. 169ss, notamment n. 2.5.2.3 p . 173 et n. 2.5.2.5). Le régime transitoire ne lui assurait pas un statut particulier la dispensant de se conformer aux exigences de la loi; aussi, dès que l'Institut dut constater par décision qu'il ne pouvait pas même entrer en matière sur les demandes présentées, les médicaments concernés ne devaient plus pouvoir être mis sur le marché, conformément au nouveau système; d'où la date du 23 mai 2006 et non celle du 23 mai 2008 proposée par la recourante. A noter que l'effet suspensif d'un recours ne fut pas retiré. 11. Enfin, la requérante ne saurait se prévaloir d'aucun droit acquis; le régime transitoire prévu par l'art. 95 al. 3 LPTh ne constitue nullement la reconnaissance d'un tel droit. Pour le reste, la possibilité d'obtenir une autorisation simplifiée tient suffisamment compte des spécificités des phytomédicaments. 12. Pour la recourante, l'Institut a violé la LETC puisque ses produits peuvent être vendus sans autorisation à l'étranger et que "ce qui est bon pour les européens ne saurait être mauvais pour les suisses (sic)". La nouvelle loi pour les produits thérapeutiques fut précisément prévue également pour lutter contre les entraves techniques au commerce (cf. Message, n. 112.12; préambule de l'OMéd et d'autres ordonnances d'application). Cela étant, pour des motifs de police sanitaire et des considérations de politique nationale, il n'entrait pas dans l'intention du rédacteur de la loi de procéder à une reconnaissance unilatérale d'autorisations étrangères de mise sur le marché (cf. Message, n. 131 et 133.113). Au contraire, l'autonomie dont doit bénéficier l'Institut sur tout le territoire national vise à garantir la mise sur le marché suisse de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (cf. Message, n. 22.02, ad art. 1). Dans la mesure où même pour les médicaments autorisés à l'étranger l'Institut peut ainsi procéder à sa propre évaluation (cf. art. 13 LPTh; cf. JAAC 68.31 consid. 6 et les réf.), aucun motif ne justifie qu'il doive par principe renoncer à cette indépendance s'agissant de médicaments mis

15 sans autorisation sur le marché à l'étranger. L'art. 9 al. 1 LPTh traduit ce qui précède; il prévoit que pour être mis sur le marché, un médicament doit avoir été autorisé par l'Institut, sous réserve d'accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations. Un tel accord n'existe pas avec l'Union Européenne; seul est donc applicable ici le droit suisse. Que les préparations de la recourante puissent ou non être mises sur le marché européen sans autorisation n'a ainsi aucune incidence pour l'issue de la présente procédure. Par surabondance, l'on relèvera encore que si l'art. 4 al. 1 LETC indique que les prescriptions techniques (au sens de l'art. 3 let. b LETC) doivent être formulées de manière à ne pas engendrer d'entraves techniques au commerce, l'art. 4 al. 3 LETC précise cependant que des dérogations sont admissibles pour autant que rendues nécessaires par des intérêts publics et que non constitutives d'un moyen de discrimination arbitraire ou d'une restriction déguisée aux échanges. Constituent des intérêts au sens de l'art. 4 al. 3 let. a LETC notamment la protection de la vie et de la santé de l'être humain, des animaux et des végétaux (art. 4 al. 4 let. b LETC) et la protection des consommateurs et de la loyauté dans les transactions commerciales (art. 4 al. 4 let. e LETC). Il est manifeste que la législation sur les produits thérapeutiques vise la protection de ces intérêts, sans qu'aucun indice ne permette de retenir qu'elle tendrait à remplir les buts prohibés par l'art. 4 al. 3 let. b LETC. 13. La recourante voit dans les décisions attaquées une violation de sa liberté économique. Le commerce de médicaments est protégé par la liberté économique (art. 27 Cst). Pour autant, cette dernière n'est pas illimitée, mais peut être restreinte conformément à l'art. 36 Cst. En l'espèce, l'interdiction de mise sur le marché des préparations de la recourante repose sur une base légale suffisante. Elle vise un intérêt public, soit la protection de la santé publique, et notamment la garantie que ne soient mis sur le marché que des médicaments autorisés pour lesquels le requérant de l'autorisation a prouvé qu'ils sont de qualité, sûr et efficaces. L'interdiction est proportionnée, aucune autre mesure ne permettant la sauvegarde de ce but; qui plus est, la recourante a eu tout le loisir de s'adapter aux nouvelles exigences posées pour la mise sur le marché et elle pourra à nouveau requérir les autorisations nécessaires lorsqu'elle estimera que ses dossiers sont à présent complets. La seule argumentation, de nature purement privée et économique, selon laquelle les préparations litigieuses ont pu être vendues pendant quinze ans auparavant ne peut faire pièce au changement de législation et au but de santé publique que doit sauvegarder le système d'autorisation mis en place. Le noyau de la liberté n'a pour le reste pas été atteint; en particulier, il est rappelé que l'art. 95 al. 3 LPTh permettait à la requérante de continuer à mettre sur le marché ses médicaments jusqu'à la prise d'une décision. Pour le reste, l'allégué selon laquelle l'atteinte à la liberté économique serait intervenue avant même la notification de la décision est

16 incompréhensible. 14. La recourante reproche à l'Institut une violation du principe de l'équivalence vu les frais qui lui ont été imputés à raison de Fr. 600.-- par décision (cf. ch. 4 du dispositif de chaque décision). Ce n'est pas sans base, mais en se fondant à juste titre sur l'art. 4 en relation avec l'annexe VII de l'ordonnance du 9 novembre 2001 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, aOEPT, RS 812.214.5, RO 2001 3525) que l'émolument susmentionné a été calculé; eu égard au temps nécessaire pour tout le traitement et toute l'analyse de chacun des dix dossiers – et non du seul temps nécessaire à la rédaction des décisions incriminées – un émolument de Fr. 600.-- représentant trois heures à Fr. 200.-- par dossier était justifié. Ce grief sera ainsi rejeté. 15. Par surabondance, le Tribunal relève encore qu'il a été possible pour la recourante de déposer une demande d'autorisation (préparation° 14 Mycostop) sur laquelle l'Institut a pu entrer en matière (cf. lettre du 10 mai 2006, dos. Institut partie 16/001), précisément parce que les conditions formelles étaient, là, remplies (présentation d'une documentation [cf. dos. Institut 16/003] et notamment information aux patients, indication du médicament [contrairement à ce que soutient la recourante in duplique, ch. 32], emballage, etc. [cf. ibidem, /039, 041ss not. 043]). 16. Pour tous ces motifs, il se justifie de rejeter le recours. 17. La recourante, qui succombe, devra payer l'émolument judiciaire relatif à la procédure fédérale et fixé, compte tenu de l'ampleur et de la difficulté de la cause, à Fr. 4'500.-- (art. 63 al. 1 et al. 5 PA en relation avec l'art. 16 al. 1 let. a LTAF ainsi qu'avec l'art. 1ss et notamment l'art. 7 du règlement du 11 décembre 2006 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Cet émolument sera imputé sur l'avance de frais prestée, d'un même montant. Au vu de l'issue de la procédure, la recourante n'a pas droit à une indemnité de partie (cf. 64 al. 1 PA et art. 7 al. 1 FITAF e contrario); l'Institut n'a pas droit à des dépens (art. 7 al. 3 FITAF). Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 1. Le recours est rejeté. 2. Un émolument judiciaire de Fr. 4'500.-- est mis à la charge de la recourante. Il sera imputé sur l'avance de frais d'un même montant prestée par la recourante. 3. Il n'est pas alloué d'indemnité de partie. 4. Le présent arrêt est notifié à : - à la recourante (acte judiciaire)

17 - à l'autorité intimée (acte judiciaire) - au Département fédéral de l'intérieur (acte judiciaire) Le Juge : Le Greffier: Johannes Frölicher David Jodry Voies de droit Le présent arrêt peut faire l'objet d'un recours auprès du Tribunal fédéral, IIe Cour de droit public, av. du Tribunal fédéral 29, 1000 Lausanne 14, dans un délai de 30 jours dès sa notification (art. 48, 82ss, 90ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, SR 173.110). Le mémoire doit indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé; les pièces invoquées comme moyens de preuves, autant qu'en mains de la partie recourante, doivent être jointe au mémoire, de même que la décision attaquée. Date d'expédition :