Werbung für Arzneimittel 2013/55
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8 Gesundheit – Arbeit – Soziale Sicherheit Santé – Travail – Sécurité sociale Sanità – Lavoro – Sicurezza sociale 55 Auszug aus dem Urteil der Abteilung III i.S. X. AG gegen Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut C‒2220/2010 vom 4. November 2013 Werbung für Arzneimittel. Was unterliegt der « Vorkontrolle »? Auslegung der Arzneimittel-Werbeverordnung. Begriffsbestimmung « Anorexika ». Art. 31 HMG. Art. 23 AWV. 1. Auslegung und Anwendung von Art. 23 Abs. 1 AWV (E. 3). 2. Interpretation des Begriffs « Anorexika » (E. 3). 3. Der zu beurteilende Sachverhalt fällt nicht unter Art. 23 Abs. 1 AWV. Das überprüfte Produkt unterliegt keiner Vorkontrolle hinsichtlich Werbung für Arzneimittel (E. 3‒5). Publicité pour les médicaments. Champ d'application du « contrôle préalable »? Interprétation de l'ordonnance sur la publicité pour les médicaments. Définition de la notion de « anorexigène ». Art. 31 LPTh. Art. 23 OPMéd. 1. Interprétation et application de l'art. 23 al. 1 OPMéd (consid. 3). 2. Interprétation de la notion de « anorexigène » (consid. 3). 3. Les faits en cause ne tombent pas sous le coup de l'art. 23 al. 1 OPMéd. Le produit examiné n'est pas soumis au contrôle préalable relevant de la publicité pour les médicaments (consid. 3‒5). Pubblicità dei medicamenti. Campo di applicazione del « controllo preliminare ». Interpretazione dell'ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti. Definizione della nozione di « anoressigeni ». Art. 31 LATer. Art. 23 OPuM.
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1. Interpretazione e applicazione dell'art. 23 cpv. 1 OPuM (consid. 3). 2. Interpretazione della nozione di « anoressigeni » (consid. 3). 3. La fattispecie non rientra nel campo d'applicazione dell'art. 23 cpv. 1 OPuM. Il prodotto esaminato non soggiace al controllo preliminare relativo alla pubblicità dei medicamenti (consid. 3‒5).
Aus den Erwägungen: 1. Angefochten ist die Verfügung vom 1. März 2010, mit welcher Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut, nachfolgend: Institut; Nachfolgeorganisation der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel [IKS]) der Beschwerdeführerin auferlegte, jegliche Publikumswerbung für A. Hartkapseln, welche nicht vom Institut genehmigt worden sei, unverzüglich einzustellen und die Internetseite www.myA.ch bis zu einer Genehmigung durch das Institut geschlossen zu halten, und festhielt, die Gebühr für die Bearbeitung werde nach Abschluss des Verfahrens festgesetzt. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) und des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am
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Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde unter Vorbehalt der nachfolgenden E. 1.4 eingetreten werden. 1.4 Das Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht bildet die angefochtene Verfügung. Ihr Inhalt bestimmt den Anfechtungsgegenstand und den möglichen, durch die Rechtsbegehren beschränkten Streitgegenstand. Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden (vgl. etwa ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl., Basel 2013, Rz. 2.1 ff.; CHRISTOPH AUER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 10 zu Art. 12 VwVG). Die im vorinstanzlichen Verfahren vom Institut beanstandeten Inhalte diverser Publikumswerbungen, welche vorliegend von der Beschwerdeführerin gerügt wurden (…), werden zwar in den Erwägungen der angefochtenen Verfügung erwähnt, im Dispositiv der Verfügung hat das Institut aber diesbezüglich keine spezifischen Anordnungen getroffen, so dass die Frage nach der Rechtmässigkeit dieser Publikumswerbungen ausserhalb des Streitgegenstandes liegt. Hierauf ist im Folgenden nicht weiter einzugehen und auf die Rüge der Beschwerdeführerin nicht einzutreten. Zu prüfen ist einzig, ob Werbung für A. Hartkapseln per se der Vorkontrolle untersteht, wie dies in Ziff. 1 der Verfügung vom 1. März 2010 festgehalten wurde. Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, Massnahmen gemäss Art. 67 HMG seien unverhältnismässig und hätten mit Verfügung vom 1. März 2010 und nicht nachträglich angeordnet werden müssen. Wie die Vorinstanz zu Recht festhielt (…), war im Verfügungszeitpunkt
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vom 1. März 2010 noch nicht absehbar, ob eine Massnahme gestützt auf Art. 67 HMG verfügt werden müsste, daher wurde richtigerweise auch keine entsprechende Massnahme in die Verfügung vom 1. März 2010 aufgenommen. Die Beschwerdeführerin brachte weiter vor, die Beurteilung der Arbeitsanweisung (Standard Operation Procedure, SOP) habe Gegenstand der Verfügung vom 1. März 2010 sein müssen. Dem ist nicht so. Wie die Vorinstanz zu Recht festhielt, konnte die Frage, ob Werbung für A. Hartkapseln der Vorkontrolle unterliegt oder nicht, unabhängig von der Beurteilung der SOP beantwortet werden. Dass die Vorinstanz das Resultat der Beurteilung der SOP nicht in die Verfügung vom 1. März 2010 aufnahm, lag in ihrem pflichtgemässen Ermessen und ist daher nicht zu beanstanden. Die Vorinstanz räumte in ihrer Vernehmlassung ein, dass weitere Massnahmen des Instituts gegenüber der Beschwerdeführerin nur in einem allfälligen weiteren Verfahren getroffen werden würden. Damit erübrigen sich im vorliegenden Verfahren weitere Ausführungen zur Rüge der Beschwerdeführerin, wonach dem Institut zu verbieten sei, weitere Massnahmen aufgrund des in der angefochtenen Verfügung festgestellten Sachverhalts zu treffen, weshalb darauf nicht einzutreten ist. Nicht einzutreten ist schliesslich auf den Antrag 3 der Beschwerdeführerin, wonach der Vorinstanz zu verbieten sei, nachträglich Kostenauflagen zu erheben. In der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz keine konkreten Kosten auferlegt, sondern lediglich solche in Aussicht gestellt (…). 2. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG). 2.1 Dem Institut steht beim Erlass von Verfügungen betreffend Arzneimittelwerbung grosser Ermessensspielraum zu. Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung hat auch die Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3). Daher hat das Bundesverwaltungsgericht nur den Entscheid der unteren Instanzen zu
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überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3). Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. auch MOSER/BEUSCH/ KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154). 2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. schon FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212). 3. Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie die Auslegung und Anwendung von Art. 23 Abs. 1 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5) strittig. Im Folgenden ist deshalb zunächst in Anwendung der anerkannten Auslegungsregeln zu untersuchen, wie Art. 23 Abs. 1 AWV und der Begriff « Anorexika » zu interpretieren ist. Weiter wird zu prüfen sein, ob der zu beurteilende Sachverhalt unter Art. 23 Abs. 1 AWV fällt und ob die im Rahmen des Verwaltungsmassnahmeverfahrens angeordneten Massnahmen zulässig sind. 3.1 Das Bundesverwaltungsgericht lässt sich bei der Auslegung von Rechtsnormen von einem Methodenpluralismus leiten; es berücksichtigt mit der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungsmethoden. Dabei geniesst grundsätzlich keine der Methoden einen Vorrang gegenüber den anderen. Vielmehr kommen all jene Kriterien zur Anwendung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. ULRICH HÄFELIN/ GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 217 mit Hinweisen). Im Verwal-
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tungsrecht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeutsam, da es hier im Wesentlichen um die Erfüllung bestimmter Staatsaufgaben geht, die je ihren besonderen, im öffentlichen Interesse liegenden staatlichen Zweck haben (vgl. PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/ MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 25 Rz. 5; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 218). Bei neueren Gesetzen kommt den Gesetzgebungsmaterialien eine besondere Stellung zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis nur von geringer Bedeutung sein können (vgl. BGE 131 II 697 E. 4.1). 3.2 Art. 23 AWV lautet wie folgt: 1 Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio, am Fernsehen und im Kino sowie Publikumswerbung nach Artikel 15 Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika müssen dem Institut vor dem Erscheinen zur Bewilligung vorgelegt werden. 2 Das Institut kann eine Zulassungsinhaberin, welche schwer oder wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verstösst, verpflichten, ihm während einer angemessenen Dauer sämtliche Entwürfe für die geplante Werbung in der vom Institut bezeichneten Form vor dem Erscheinen zur Begutachtung und Genehmigung vorzulegen. 3.3 Anorexika, auch Appetitzügler oder Appetithemmer genannt, sind Anreizstoffe mit einer appetithemmenden Wirkung, die zum Zweck der Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Die gewichtsreduzierende Wirkung von Anorexika beruht hauptsächlich auf einer Hemmung des Hungerzentrums oder einer Beeinflussung des Sättigungszentrums im Hypothalamus des Gehirns. Es bestehen zahlreiche Nebenwirkungen wie zum Beispiel arterielle Hypertonie, Tachykardie, Herzklappenschäden und Abhängigkeitspotenzial. Die missbräuchliche Verwendung von Anorexika kann zu Vergiftungserscheinungen führen (vgl. < http://de.wikipedia.org/wiki/Anorektikum >). Mittel zur Gewichtsreduktion können nach ihrem Wirkstoff unterschieden werden in Appetitzügler (Anorexika) wie zum Beispiel Phenylpropanolamin, Amfepramon und Epherin und in Lipaseinhibitor wie Orlistat (vgl. Eintrag zu Abmagerungsmittel, in: Roche Lexikon Medizin, 5. Aufl., München/Jena 2003). Dem klaren Wortlaut von Art. 23 AWV ist somit zunächst zu entnehmen, dass nicht sämtliche Schlankheitsmittel, sondern nur Anorexika der Vorkontrolle unterstehen sollen.
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3.4 Art. 23 AWV trägt den Titel « Vorkontrolle » und findet sich im 4. Abschnitt der Arzneimittel-Werbeverordnung, der Vorschriften über die Kontrolle von Arzneimittelwerbung enthält. In Art. 23 AWV werden zwei verschiedene Arten von Vorkontrolle geregelt, die ordentliche Vorkontrolle und die Vorkontrolle als Verwaltungsmassnahme (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel- Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 3 zu Art. 23 AWV). Abs. 1 von Art. 23 AWV umfasst die Vorkontrolle von Publikumswerbung für alle Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in bestimmten Medien sowie die Vorkontrolle der Werbung für bestimmte Arzneimittelgruppen über zusätzliche Werbeträger (vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 4 zu Art. 23 AWV). Hingegen ist Abs. 2 von Art. 23 AWV eine Verwaltungsmassnahme und greift nur nach einem wiederholten oder schweren Verstoss gegen die Vorschriften. Im Unterschied zu Abs. 1 gilt diese Vorkontrolle für alle Werbemedien, ist unabhängig von der Abgabekategorie und Art des beworbenen Arzneimittels und zeitlich begrenzt (EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 5 zu Art. 23 AWV). Zensur ist die unmittelbare Einflussnahme auf Inhalt und Verbreitung einer Veröffentlichung. Sie ist gemäss Art. 17 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verboten. Das Zensurverbot gilt für alle Kommunikationsgrundrechte und insbesondere für alle Medien. Es erfasst jede systematische behördliche Inhaltskontrolle, und zwar sowohl in der Form der präventiven als auch der systematischen repressiven Zensur (vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 7 zu Art. 23 AWV m.w.H.). Die präventive Vorkontrolle von Informationstexten kommt einer Vorzensur gleich (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C‒1795/2009 vom 17. Oktober 2011 E. 6.3.1), welche einen schwerwiegenden Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit (bei Werbung, vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 448) und die Meinungs- beziehungsweise Medienfreiheit darstellt (vgl. MÜLLER/ SCHEFER, a.a.O., S. 451 f.). Vom klaren Wortlaut der Bestimmung von Art. 23 AWV ist somit nicht leichthin abzuweichen und der verwendete Begriff « Anorexika » nicht ohne Not weit auszulegen, da dadurch die Vorzensur ausgedehnt würde. Appetitzügler, Synonym Anorexika, wirken wie erwähnt auf das appetitregulierende Zentrum (Hypothalamus) und können zu Abhängigkeit füh-
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ren (vgl. Eintrag zu Appetitzügler, in: PSCHYREMBEL Klinisches Wörterbuch 2013, 264. Aufl., Berlin/Boston 2012, S. 140). Laxantia ist ein Mittel zur Förderung und Erleichterung der Darmentleerung, welches bei längerer Anwendung zum Beispiel zu Elektrolytverlust und lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann und eine Missbrauchsgefahr beinhaltet (vgl. Eintrag zu Laxanzien und Laxanzienmissbrauch, in: PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 1172). Sedativa, sogenannte Beruhigungsmittel, wirken sich dämpfend auf das Zentralnervensystem aus (vgl. Eintrag zu Sedativa, in: PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 1909). Die Einnahme von Sedativa ist mit einer Abhängigkeitsgefahr verbunden (vgl. < http://www.suedhang.ch/print.php?page=F101 >). Schlafmittel wirken auf das Zentralnervensystem (vgl. Eintrag zu Schlafmittel, in: PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 1875), ihre Einnahme kann zu Abhängigkeit führen (vgl. < http://www.suedhang.ch/print.php?page=F101 >). Analgetika sind schmerzstillende Arzneimittel mit zentralem oder peripherem Angriffspunkt zur Schmerztherapie (vgl. Eintrag Analgetika, in: PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 87), welche mit einer Abhängigkeits- beziehungsweise Missbrauchsgefahr verbunden sind und bei Absetzen zu Entzugskopfschmerzen führen können (vgl. < http://www.suedhang.ch/ print.php?page=F101 >). Art. 23 AWV führt somit Arzneimittel auf, welche eine erhöhte Missbrauchsgefahr (Laxantien und peripher wirksame Analgetika) beziehungsweise eine erhöhte Abhängigkeitsgefahr beinhalten (zentral wirksame Analgetika, Schlafmittel, Sedativa und Anorexika). Analgetika, Sedativa und Schlafmittel wirken sich auf das Zentralnervensystem aus. Bei einer missbräuchlichen Einnahme von Laxantien ist eine irreversible Schädigung der Darmschleimhaut möglich. Bei gewichtsreduzierenden Stoffwechselprodukten, sogenannten Lipasehemmern wie vorliegend die A. Hartkapseln, ist keine Missbrauchs- oder Abhängigkeitsgefahr vorhanden, andernfalls dies in der Fachinformation unter der Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen aufgeführt worden wäre (vgl. […]; ebenso Swissmedic, Arzneimittelinformation zum Präparat A. auf < http://www.swissmedicinfo.ch >). Ebenso finden sich auch in der Literatur keine Hinweise, wonach die Einnahme von Lipasehemmern ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial beinhalten würde. Lipasehemmer wirken sich weder auf den Hypothalamus noch auf das Zentralnervensystem aus. Aufgrund der unterschiedlichen Wirkungsweise von Lipasehemmern im Vergleich mit den anderen in Art. 23 AWV aufgeführten Arzneimittelgruppen und der damit einherhttp://www.suedhang.ch/
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gehenden geringeren Gesundheitsgefährdung sowie mangels Abhängigkeits- und Missbrauchsgefahr im Unterschied zu den anderen in Art. 23 AWV enthaltenen Arzneimitteln ergibt die systematische Auslegung, dass Lipasehemmer in Art. 23 AWV nicht gemeint sein können und somit der Begriff « Anorexika » eng auszulegen ist. 3.5 Vom klaren Wortlaut kann abgewichen werden, wenn triftige Gründe für die Annahme bestehen, dass der Wortlaut nicht den eigentlichen Sinn und Zweck der Norm wiedergibt (vgl. BGE 138 II 440 E. 13, BGE 138 IV 232 E. 3, je mit Hinweisen). Ob dies, wie von der Vorinstanz geltend gemacht, zutrifft, wird nachfolgend geprüft. 3.5.1 Zweck des Heilmittelgesetzes ist, die Gesundheit von Mensch (und Tier) zu gewährleisten und zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Es soll dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden. Es sollen keine Verhaltensweisen gefördert werden, die die Abgabe und den Konsum von Arzneimitteln erhöhen, ohne dass dies medizinisch indiziert ist. Aus diesem Grund wurden strenge Vorschriften bezüglich der Arzneimittelwerbung erlassen. So sollen Arzneimittel frei von finanziellen Anreizen allein nach objektiven medizinischpharmazeutischen Überlegungen verschrieben und abgegeben werden (vgl. dazu Art. 26 HMG sowie das Urteil des Bundesgerichts 2P.32/2006 und 2A.56/2006 vom 16. November 2006 E. 3.3). 3.5.2 Art. 23 Abs. 1 AWV (ordentliche Vorkontrolle) stützt sich auf Art. 31 Abs. 3 HMG. Art. 31 Abs. 3 HMG ermächtigt den Bundesrat, zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder -gruppen zu beschränken und für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen zu erlassen. Der Bundesrat kann für einzelne, besonders sensible Bereiche die Vorkontrolle einführen oder diese ‒ insbesondere für Heilmittelwerbung in Radio und Fernsehen ‒ weiterführen (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.). Weil über diese Medien ein ausserordentlich grosses Publikum erreicht werden kann, soll durch die statuierte Vorkontrolle verhindert werden, dass in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben werden kann und dadurch der Schutz der Gesundheit gefährdet wird (vgl. Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 69.96). Die Vorkontrolle für die Arzneimittelgruppen wie Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxantia sowie für Anorexika entspricht einem öffentlichen Interesse, da
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bei diesen Arzneimittelgruppen das Risiko eines unzweckmässigen oder übermässigen Gebrauchs und die Gefahr der Gewöhnung bestehen. 3.5.3 Im erläuternden Bericht zur Verordnung des Bundesrates über die Arzneimittelwerbung vom Dezember 2000 steht in Art. 20 « Vorkontrolle », dass für die Kontrolle der Werbung grundsätzlich das Verfahren der Nachkontrolle vorgesehen sei. Eine Ausnahme dazu betreffe die Werbung in elektronischen Medien. Die Publikumswerbung für Arzneimittel, die eine Gewöhnung oder Abhängigkeit hervorrufen könnten oder für die die Gefahr missbräuchlicher Anwendung bestünde, solle nicht nur für die elektronischen Medien, sondern auch für die Printmedien einer Vorkontrolle durch das Institut unterstellt werden. 3.5.4 Sinn und Zweck von Art. 23 AWV ist es demnach, Werbung für Arzneimittel, welche ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial enthalten, der Vorkontrolle zu unterstellen. Lipasehemmer wie zum Beispiel A. Hartkapseln mit dem Wirkstoff Orlistat sind weder mit einer Missbrauchs- noch mit einer Abhängigkeitsgefahr verbunden, womit es nicht Sinn und Zweck von Art. 23 AWV sein kann, diese Arzneimittel der Vorkontrolle zu unterstellen. Damit ergibt auch die teleologische Auslegung, dass der Begriff « Anorexika » eng auszulegen ist. 3.6 In der Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte wird zu Art. 31 HMG festgehalten: « Gemäss Absatz 3 kann der Bundesrat (…) für einzelne speziell sensible Bereiche oder einzelne Arzneimittel in einer Verordnung eine Pflicht zur Vorkontrolle vorsehen. Eine solche Regelung besteht schon heute bei der IKS bezüglich Schmerzmittel, Schlafmittel und Beruhigungsmittel, Abführmittel und Schlankheitsmittel für alle Medien sowie für sämtliche Heilmittelwerbung in Radio und Fernsehen und kann mit dieser Bestimmung weitergeführt werden. » (BBl 1999 3517). In der Fussnote wurde auf Art. 37 der Richtlinien der IKS über die Heilmittelwerbung vom 23. November 1995 verwiesen, dessen Abs. 2 wie folgt lautet: « Werbung für Heilmittel im Radio und am Fernsehen sowie Publikumswerbung gemäss Art. 2 Abs. 2 Bst. a und c für Analgetica (IT 01.01 sowie Heilmittel mit Ibuprofen 200 mg IT 07.10.1), Schlafmittel und Sedativa (IT 01.03 und 01.04), Laxantia (IT 04.08) sowie Anorexika (IT 01.11) muss der IKS vor dem Erscheinen zur Begutachtung vorgelegt werden ». Beim Botschaftstext wurden die Arzneimittelgruppen vom Lateinischen ins Deutsche übersetzt. Anorexika sind Schlankheitsmittel, aber nicht jedes Schlankheitsmittel ist ein Anorexikum. Von daher wurde Anorexika
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ungenau übersetzt, jedoch kann allein aufgrund dieses Umstandes nicht davon ausgegangen werden, dass der Bundesrat sämtliche Schlankheitsmittel meinte, findet sich doch im Entwurf zur Arzneimittel-Werbeverordnung einzig der Begriff « Anorexika », ebenso im Art. 37 der IKS- Richtlinie. Hätte der Bundesrat tatsächlich sämtliche Schlankheitsmittel, auch jene ohne Abhängigkeitsgefahr, der Vorkontrolle unterstellen wollen, hätte er statt « Anorexika » « Antiadiposita » als Begriff verwendet. Die IKS-Praxis ergibt sich aus den IKS-Richtlinien. In Art. 37 IKS- Richtlinien wurde betreffend Analgetica erwähnt, dass neben den eigentlichen Analgetica IT 01.01 auch entzündungshemmende Mittel mit Ibuprofen IT 07.10.1 gemeint seien. Hätte auch der Begriff « Anorexika » weit verstanden werden sollen, so hätte dementsprechend nicht nur der IT-Code für Anorexika, sondern auch für Stoffwechselprodukte im Artikel erwähnt werden müssen, was nicht der Fall ist. Somit ist auch aus dem Blickwinkel der IKS-Praxis davon auszugehen, dass der Begriff « Anorexika » eng auszulegen ist. 4. Alle genannten Auslegungsmethoden führen zum Ergebnis, dass der Begriff « Anorexika », wie er in Art. 23 Abs. 1 AWV verwendet wird, eng auszulegen ist und, entgegen der Vorinstanz, damit nicht alle Schlankheitsmittel schlechthin darunter zu verstehen sind. 5. 5.1 A. Hartkapseln sind mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährungsweise zur Behandlung von übergewichtigen Erwachsenen mit einem Körpermassindex (body mass index, BMI) von über 28 kg/m 2 indiziert. A. Hartkapseln beinhalten den Wirkstoff Orlistat. Orlistat ist ein potenter, spezifischer, langwirksamer Lipasehemmer. Es entfaltet seine therapeutische Wirkung im Lumen des Magens und des oberen Dünndarms, indem es eine kovalente Bindung mit dem aktiven Serin-Rest der gastrischen Lipasen und Pankreaslipasen eingeht. Das inaktivierte Enzym ist dadurch nicht mehr in der Lage, die in Form von Triglyceriden vorliegenden Nahrungsfette in leicht zu resorbierende freie Fettsäuren und Monoglyceride zu hydrolysieren. Da unverdaute Triglyceride nicht resorbiert werden können, entsteht ein kalorisches Defizit mit einem positiven Effekt auf die Gewichtskontrolle (vgl. die Arzneimittelinformationen zum Präparat A. auf < http://www.swissmedicinfo. ch >). Entsprechend der Einteilung von A. Hartkapseln in IT-Nummer 07.99.0 (Stoffwechsel, Varia) sowie ATC-Code A08AB01 (peripher wirkende
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Antiadipositas) und dem Wirkstoff Orlistat handelt es sich bei A. Hartkapseln nicht um ein Anorexika, sondern um ein Stoffwechselprodukt, womit Art. 23 AWV keine Anwendung findet und A. Hartkapseln somit nicht der Vorkontrolle unterstehen. 6. Zusammenfassend ist nach dem Gesagten festzuhalten, dass Art. 23 AWV, entgegen der Annahme der Vorinstanz, nicht für sämtliche Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, sondern nur für Anorexika die Vorkontrolle vorschreibt. A. Hartkapseln sind kein Anorexikum, sondern ein Stoffwechselprodukt, und Werbung für A. Hartkapseln untersteht damit nicht der Vorkontrolle. Folglich hat die Vorinstanz in ihrer Verfügung vom 1. März 2010 zu Unrecht angeordnet, dass sämtliche Publikumswerbung für A. Hartkapseln, welche nicht vorgängig vom Institut genehmigt worden ist (Vorkontrolle), einzustellen und die Internetseite www.myA.ch bis zu dessen Genehmigung durch das Institut (Vorkontrolle) geschlossen zu halten ist. Die Verfügung vom 1. März 2010 ist daher aufzuheben und die Beschwerde der Beschwerdeführerin vom 1. April 2010 gutzuheissen, soweit darauf eingetreten werden kann.